2020年医疗服务行业专题报告

2020年医疗服务行业专题报告

导语

全球CMO/CDMO 行业也保持增长。预计2019 年全球CMO/CDMO 行业市场规模346 亿美元，同比增长14.2%。

CXO 是医药专业化细分产物

20 世纪70 年代以来，药品监管不断标准化、严格化，对新药研发提出了更高的要求。新药研发从药物发现到IV 期临床的全流程耗时也已经延长至10- 15 年。目前一个新药上市，平均需要10000 个以上的候选化合物，筛选后约250 个进入临床前研究，留存约 5 个候选药物进入临床试验流程，最终仅形成一个药物。

由于新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程会存在极大的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的CXO （医药研发及生产外包）需求，包括研发外包的CRO、生产外包的CMO/CDMO。CXO 产业链与新药研究流程相对应，可分为药物发现CRO、临床前CRO、临床CRO 及CMO/CDMO 四部分。

药物发现CRO 提供了活性化合物探索和靶标验证、化合物合成、生物合成、临床前候选药物筛选等服务，帮助客户快速筛选候选药物。临床前研究阶段中，临床前CRO 服务商提供临床药效学、药代动力学研究、化学实验、生物分析，并进行安全性评价，完成新药临床研究申请（IND）。

临床研究阶段，临床CRO 能够提供从I-IV 期患者招募、临床试验技术服务、临床试验数据管理到中心实验室、临床药物生产、注册申报NDA 的全流程服务。部分临床CRO 也提供IV 期研究服务。

而CMO/CDMO 企业能够协助企业完成最后阶段的商业化生产，同时也能在药物研究、开发、商业化全流程提供支持。在药物发现阶段，CMO/CDMO 企业提供制剂合成工艺，协助进行原料药（API）研究。在临床前及临床阶段，CMO/CDMO 企业能够提供药物有效性监测、小规模试制。在申报成功后，CMO/CDMO 能够协助提供工艺优化、剂型开发、GMP 认证等业务。

全球研发加大外包，成长确定性高

“淘金”对比“卖水”，高确定性的全球

CXO 市场研发及其回报存在高度不确定性，而CXO 公司作为医药

研发行业的“卖水人”，在研发投入持续提高的背景下，行业整体保持

高度景气。根据Frost & Sullivan 数据，全球CRO 行业市场规模持续增长，2019 年市场规模预计为535 亿美元，同比增长9.2%。其中，药物发现CRO 占比22.2%（市场规模119 亿美元），临床前CRO 占比9.5%（规模 5.1 亿美元），临床CRO 占比68.2%（规模365 亿美元）。预计到2022 年，CRO 行业规模将达727 亿美元。

2019-2022 年CRO 行业CAGR 为10.8%，相较于2013-2019 年的8.9% 进一步提速。与研发投入增速相比，CRO 市场规模增速是其两倍多。CRO 行业增速高于药物研发支出增速，核心原因是渗透率的持续提升。具体到子行业方面，药物发现、临床前、临床三个子行业均有提速趋势，其中临床CRO 增速最高且提升幅度也最多，预计2019-2022 年CAGR 为11.3%。

全球CMO/CDMO 行业也保持增长。预计2019 年全球CMO/CDMO 行业市场规模346 亿美元，同比增长14.2%。其中，小分子CMO/CDMO 占绝大部分份额，2019 年占比72.3%，市场规模250 亿美元；生物药CMO/CDMO 占比相对较小，占比27.7%，市场规模约96 亿美元。预计2022 年CMO/CDMO 行业整体规模达519 亿美元，2019-2022 年CAGR 为14.5%。

从CMO/CDMO 子行业来看，生物药CMO/CDMO 与小分子CMO/CDMO 均保持稳健增长，且预计2019-2022 年间增速高于2013-2019 年，但生物药CMO/CDMO 行业增速显著高于小分子CMO/CDMO。2019-2022 年间，生物药CMO/CDMO 的CAGR 预计为23.3%，而小分子CMO/CDMO 约为10.7%。由于生物药市场增速不断提升，刺激研发投入增加，预计生物药CMO/CDMO 占比将由2019 年的28%提升至2022 年的35%。

市场集中度方面，CRO 子行业市场集中度较高，CMO/CDMO 子行业市场相对分散。全球CRO 行业竞争充分，目前仍有超过1,000 家企业存续或经营。CRO 行业品牌效应明显，龙头企业多通过并购向上下游子行业纵向扩张，同时扩张产能，增强用户粘性。截止2019 年，全球CRO 行业前三大巨头为IQVIA （市占率10.8%），LabCorp （8.6%），PPD（7.5%），该行业CR3 为26.9%，CR5 为39%，CR10 为57.9%。

作为收入高度确定的“卖水人”，CXO 行业保持高度景气。对比CRO 与药品行业龙头，CRO 的高确定性在估值上也有所反映。当前CRO 企业的主要收入来自药企的“反哺”，营业收入总规模小于药企，总市值也难以与医药龙头相比，但由于收入的高度确定性以及低风险、高增长的业务特征，市场给予龙头CRO 企业的估值水平普遍高于龙头药企。

多因素驱动全球CXO 市场维持高景气

研发难度提高成本上升，药企加大外包力度

CXO 市场整体由下游药品研发市场驱动，由于专利断崖集中到来，药企对新药研发的需求不断提升，研发投入稳步上升，为CXO 提供了不断增长的下游市场。与此同时，新药开发难度持续增加，回报率不断下降，外包研发成为更多药企的选择，从渗透率角度扩大了CXO 的市场空间。

大量原研药在专利到期后收入骤降，可能对原研药厂家收入及利润水平产生冲击。出于平滑营收波动以及保证未来收入增长的需求，药企新药研发动力不断增强，迫切希望加快药物上市进度。根据Evaluate Pharma 数据，全球药品专利到期在2010-2014 年，2014-2017 年先后到达两次高峰期，预期2022- 2024 年将再次进入专利悬崖高峰期。2022 年、2023 年及2024 年面临专栏断崖的原研药市场规模分别为400 亿美元，570 亿美元以及320 亿美元。

全球医药研发热度维持，药物研发支出稳步增长，2014-2018 年CAGR 为 5.4%，2019-2023 年CAGR 预计为 3.3%。全球研发管线数量也持续攀升，根据Pharmaprojects 数据，2019 年全球研发管线数量达16181 个，同比增长6%。

新药研发难度加大，从I 期成功进展到III 期的比例降低。根据2018-2019 年全球在研管线的分阶段数据，大部分管线仍然处于临床前研究阶段。2019 年临床前共8520 个产品，占比超过一半。临床

前、I 期、II 期研发管线数量同比分别增长6%、7.2%、9.2%，但III 期、申报、注册成功品种数量同比增长较小，分别为0.3%、-7%、1.3%，说明进入最后申报阶段较为困难。新药研发IIII 期的累计成功率已经由20 世纪80 年代的21.5%，降低到90 年代的17.3%，并进一步降低到2000 年后的15.5%。

研发成本提高，投资回报率降低。单个新药全流程研发成本在20 世纪70、80 年代分别为 1.79 亿美元、4.13 亿美元，90 年代爬升为10.4 亿美元，2000 年后已达20 亿美元级别，2010-2019 年新药研发成本上升67%。但新药上市后的峰值销售额并未同步增加，由于药品市场竞争激烈，每款新药上市后的峰值销售额已从2010 年的

8.16 亿美元下降到2019 年的 3.76 亿美元，降幅达54%，药企投入大量资本进行新药研发，但投资回报率却逐渐下行。

专利悬崖、研发难度大、投资回报率降低迫使药企寻求能够节约研发投入、加速药品上市，并降低研发活动风险的研发模式。与药企内部研发相比，CXO 能够显著提高药企研发效率，并在研发成本上保持相对优势。根据Tufts CSDD 数据，有CXO 参与的I-III 期临床时间比药企自身内部研发分别缩短26%，43%以及30%。药企内部研发全流程耗时约10-15 年，而与CRO 合作研发后，可缩短至6-10 年。

作为智力密集型产业，新药研发的人力成本占比较高，一般超过1/3。由于CXO 的专业化分工属性，CXO 公司研发人员薪酬普遍低于药企研发人员，因此前者的人均成本较药企人均成本低约40%，研发

项目外包可有效降低药企研发费用。

药企所面临的研发困境和CXO 企业提供的高效率、相对低成本的研发/工艺优化服务，共同促进了新药研发活动外包。全球药物研发市场的CXO 渗透率在近年也持续攀升，由2013 的23.4%提升到2017 年的27%，预计2022 年将达到35.9%，CXO 市场将持续扩张。

大型药企贡献主要研发支出，Biotech 融资扩张明显

大型药企（MNC）研发投入增加，且基于降低风险与成本控制的因素，外包意愿不断增强。而中小型Biotech 公司通过融资获得资金投入研发，由于规模较小，更依赖于CRO/CDMO 的整体化解决方案。

全球药物研发支出总体呈上升趋势。根据Evaluate Pharma 数据，2018 年全球药物研发支出达1790 亿美元，同比增长5%。预计2024 年

市场规模达2130 亿美元。各大MNC 是研发投入的主要来源之一，在专利断崖和研发难度提升的背景下，MNC 的投入将持续增加。

头部大型MNC 一方面通过增大研发投入以平滑专利悬崖和政策控费带来的收入波动，另一方面通过分解流程，外包非关键产品/非核心业务环节以控制成本，提高研发效率。大型MNC 外包研发管线已经是较为通行的处理方式。根据Pharmaprojects 数据，2019 年全球前25 大MNC 合计拥有管线3161 个，其中自研1706 个（占比54%），外包占比达到46%。总体来看，有近一半（12/25）的头部MNC 外包占比已经超过自研比例,未来外包比例将进一步提升，CRO 外包占比超过50%将成为普遍现象，从而继续提升CRO 的整体市场规模。

当前MNC 的研发投入仍然是CRO 和CMO/CDMO 企业的核心收入来源，但中小Biotech 企业的研发投入占比不断提升，增速高于大型MNC 研发投入增速，长期来看是推动整体研发投入扩张的另一主要动力。前10 大MNC 的研发管线在全部研发管线中的占比已经由2011 年的13.4%下降至2019 年的 6.6%，与之相反，仅有1-2 个研发管线的Biotech 公司的管线数量占比由2011 年的14.9%持续提升，2019 年占比达到19.5%。

中小型Biotech 研发活动高度活跃，研发资金来源多为风险投资或IPO 募集得来的资金。根据Evaluate Pharma 数据，Biotech 公司IPO 项目在经历2016 年的短暂低谷后，2017 年开始进入了新一轮上市高峰期，预计有相当数量的中小型Biotech 在IPO 后有充足资金投入研发。早期风险投资也具有较高活跃度，2018 年共完成415

项融资，总融资额达173 亿美元。

中小Biotech 的早期融资和IPO 融资管道都较为通畅，在未来的

1-3 年提供了较为充足的研发资金，同时由于中小Biotech 公司自身规模较小，对CRO 和CMO/CDMO 的外包服务更为依赖，高速增长的中小Biotech 公司也将成为CXO 行业未来增长的重要推动力。对CMO/CDMO 行业而言，MNC 与Biotech 也是行业增长的重要推动力。新药上市后，CMO/CDMO 公司可以辅助大型MNC 优化工艺，提升药物利润空间，也可以有效降低面临专利悬崖的原研药生产成本，为原研厂家后续竞争提供帮助。中小型Biotech 公司往往持有创新

药分子实体，但缺乏规模生产的能力与工艺，需要CMO/CDMO 公司提供体系化的规模生产服务。

小分子和生物药推动CDMO 结构性增长

由于生物药与小分子两项业务的不同情况，CMO/CDMO 行业将受到结构性推动。在小分子CMO/CDMO 业务稳定增长的基础上，大分子生物药CMO/CDMO 的高速增长，将成为长期支撑CMO/CDMO 行业的新动力

全球药品市场中，小分子药物等传统化药仍然占据主要份额。2018 年传统化学药物占比仍然高达72%，但由于肿瘤免疫疗法的不断发展，PD-1 等重磅炸弹不断上市，生物药等大分子药物保持快速增长，销售额占比不断提升，已经由2010 年的18%提升至2018 年的28%，预计2024 年占比将进一步提升至32%。

高度景气的生物药市场拉动研发活动高速增长，根据Pharmaprojects 数据，生物药研发管线占比不断提升，先后经历了1995-2001 年的

高速增长期，2002-2010 年的稳步提升期，在2014 年后进入了新一轮高速增长。生物药研发管线占比已由1995 年的15.2%提升至2019 年的39.8%，近四成在研新药属于生物药，研发活动高度活跃。此外，近年来监管机构对新药审批持续改革，上市新药中生物药数量保持在高位，2013-2018 年期间仅2016 年上市的生物药低于20 种。

ZG优势明显，海外产业持续转入

增速高于全球，后发市场凸显细分行业

由于头部药企和Biotech 均较为集中，目前全球CXO 市场份额仍然主要集中于欧美地区。2019 年成熟市场的药物净市场规模达6090 亿美元，占比达63.8%。新兴市场医药行业起步较晚，但由于医药市场增速更快以及政策对创新药研发的倾斜，包括我国在内的新兴市场药物消费占比也迅速提升，预计2019- 2024 年CAGR 达5-8%，大大高于成熟市场增速，新兴市场的上游CXO 产业规模也迅速扩张。ZG CXO 市场整体增速高于全球。CRO 行业方面，2018 年市场规模达58 亿美元，同比增长34.9%，预计2019-2023 年CAGR 为28.7%，高于全球行业增速。

具体看CRO 子行业，由于ZG创新药起步较晚，早期主要集中于仿制药领域，与全球相比，临床CRO 占比稍低。药物发现和临床CRO 将保持30%左右的高速增长，临床前CRO 增速稳健，在20%左右。2018 年ZG CRO 行业市场渗透率约33.9%，预计2023 年将提升至43.4%。