医疗器械设计和开发的输入20201106

医疗器械设计和开发的输入

在进行医疗器械的设计和开发时，设计和开发的输入是源头，如果设计和开发的输入（简称为DI，Design input）如果出现了错误、缺失、冗余，则后续的设计和开发的输出也难以保证正确、完整和适当，所以，作为医疗器械研发工程师应关注设计和开发的输入，做好设计和开发的输入工作，而不能是把设计和开发的输入当成应应付监管部门检查的一个文件。

结合本人20年的医疗器械研发工作经验，今天略微谈一下个人的浅见。

我把DI分为外部和内部两大类。

一、外部因素

1.市场的要求，很多人包括一些标准上都写的是顾客的要求，我建议大家写市场的要求，为什么呢？因为顾客只是市场要素中的一个要素，不是全部，而作为产品开发，要考虑全市场要素，而不仅仅是一个顾客要素。市场要求包括哪些呢？

1）价格要求，通常包括出厂价格、中间商价格、终端客户价格。

2）竞品的要求，竞品的功能、性能、包装、优势、劣势，乃至于营销的策略；市场对竞品的评价；顾客对竞品的满意和不满意点；

3）顾客（顾客包括经销商、医院、医护人员、患者）的要求，顾客希望的功能、性能、包装、使用方法、使用场景、使用场合、与什么配合使用、用在哪类患者？通过这些要求，可以得出医疗器械的应

用环境，包括人造环境和自然环境的条件，这些条件可能会对医疗器械的设计造成很重大的影响。比如和患者接触吗、接触时间长短、接触部位、接触频次；和什么药物配合或联合使用？和什么器械联合使用？使用环境的温度、湿度、大气压力、电磁环境等。

2.法规的要求

法规的要求，对于医疗器械来说，主要是市场准入的有关规定，以及上市后如何进入特定市场或客户群（即交付链），如医保局、医院招标办、专家评审等。特别是在当前条件下，医保局的要求对医疗器械来说非常关键，因为医疗器械上市后要进入市场，最终要通过招标，否则即使有注册证也无法上市销售。

市场准入的法规有很多，作为医疗器械研发和生产时需要考虑的也非常多，比如：

医疗器械监督管理条例

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械注册管理办法

医疗器械分类目录

医疗器械命名通则

医疗器械生产质量管理规范（尤其是对应的附录、现场检查指导原则）

医疗器械注册指导原则

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床评价技术指导原则

医疗器械临床试验设计指导原则

适用的医疗器械注册申报指导原则等。。。。。。

除了行业的法规以为，作为企业可能还要遵守有关安全生产的法规、环境保护的法规，以及当地规定的其他法规。

3.适用标准的要求

作为企业，在设计和开发开始时，应全面检索适用的标准，并将标准的条款摘抄下来，作为设计和开发的重要输入内容，因为对医疗器械来说，标准是强制性的，是必须满足的要求。切记，不可只写一些标准的名称来作为设计和开发的输入，因为这样难以保证这些条款要求被一一分解分配到设计和开发中。

标准通常可以分为通用安全标准、专用产品标准。

二、内部要素

1.企业的综合能力

作为企业首先要考虑自身的能力，最需要考虑的能力包括三个方面：即设计和开发能力、生产能力、检验测试能力，能力体现在如下几个要素：

1）人的要素，即有没有合适的人员，包括人员的教育、培训、知识、经验、技能；特别是开发人员是否有过类似产品开发的经验，对开发产品的熟悉（认知）程度。

2）场地，包括场地的面积、空间、环境符合性（如洁净程度）3）设备与设施，包括水、电、暖、气，环境调节系统；用于生产、研发、检验的设备、仪器的数量和规格；

4）采购能力，对于产品实现过程中所需的设备、仪器、工具、装备、原辅材料是否有渠道获取？是否可以以市场较公道的价格获取？

2.费用与成本

企业愿意花多少钱来开发这个产品？

企业希望或实际能接受的产品成本是多少？

3.开发周期

企业希望多长时间开发出这个产品？因为周期的不同，产品可能需要在某些功能或规格方面做取舍。

4.以往设计和开发的产品的经验

企业以前开发的产品的经验，包括失败或成功的经验，也包括在产品的生产经验，以及顾客的反馈。

5.现有产品的平台或CBB的复用要求

要考虑是否可以最大程度的利用现有产品的平台，如技术的复用、现成的零部件或组件、模块的复用、生产平台的复用等。

通过上述要素的权衡以及取舍，最终要形成一份设计和开发输入文件，有的企业叫产品技术规范、有的企业叫产品规格，有的企业叫产品需求包，无论叫什么，其主要内容通常包括：

1）产品的描述，包括产品名称、型号规格；产品预期用途；产品结构组成；产品的应用场景或场合的描述；产品的使用方法；

2）产品的管理类别，临床评价的途径；

3）产品的功能清单、功能解释、以及由功能而分解的产品性能指标；

4）产品的安全性指标要求；

5）产品有效性指标要求；

6）产品的其他设计特性要求，如颜色、质量、体积或尺寸大小；

7）产品的制造要求，如成本、主要工艺、灭菌方式、制造环境等；

8）产品的包装方式及包装要求；

9）产品的有效期，包括货架寿命和使用寿命；这些需要进行加速老化试验（但是千万要注意，加速老化试验的条件选择非常重要，错误的条件可能得出错误的结论或误导）、可靠性试验、稳定性试验等。

10）产品的检验和测试要求，包括需要使用的检测环境、检测仪器和设备；

11）产品的性能研究要求；如产品的性能指标，没有明确的国家标准规定，企业需要自行制定，那制定的依据是什么需要验证来确定；以及在产品设计时，为什么要这么设计，为什么要选择某个材料或某个尺寸，都要进行验证，验证的结果应符合产品技术要求的规定。

12）产品的验证和确认要求，以及关键工艺和特殊过程的验证和确认要求；

13）风险管理识别出来的措施，需要进行产品设计消除、防护、警示的要求；风险管理是设计和开发的输入，不是输出，但是很多企业都弄颠倒了。在设计和开发开始前，就应该进行风险分析、评价、制定风险可接受准则，制定风险控制措施，风险控制措施是设计的重要输入。

14）采购的要求，以及委托外部提供的过程及其要求；

15）产品标识和可追溯性的要求；16）对设计和开发的资料的要求；