室内质量控制程序

室内质量控制程序

1.目的

规范检验科室内质量控制操作，以确保检验结果符合质量要求。

2.范围

适用于检验科开展的全部检验项目。

3.职责

1)各专业组组长负责制定各组室相关检测项目的质量目标及控制

方案，并负责组织具体实施、数据统计分析和形成评估报告。

2)质量主管负责审核质量控制方案，定期检查实施情况。

3)项目和仪器的操作者负责质控的具体实施。

4)科主任或其质控主管负责对室内质控汇总结果审核。

4.检测项目质量目标的制定

1)各组长需针对每个定量检测项目制定质量目标。

2)质量目标包括:允许总误差(TEa %)，偏倚(B A %)，不精密度(室内质控CV A %)。

5.室内质控品的选择、订购(或制备)及使用

1）室内质控物应选用稳定性好、基质效应小、最好与待测标本基质相同或类似的物质制成的质控物。

2）使用商品质控物时，应符合国家对IVD产品的要求。

3）自制质控物时，应建立制备的操作规程，并保留全部实验数据，确保质控物的稳定性。

4）更换质控品：拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限。

6.质控范围的建立

对新批号质控品应确立控制限，控制限通常是以标准差倍数表示。1）暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

2）常用标准差的设定

以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

3）控制限的设定

控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

4）对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

7.质控品的检测

1）质控品准备：将分装好的、质控品或自制质控品从-20℃低温冰箱取出后，室温平衡30分钟。

2）实验室在检测临床标本时，应同时做质控测定，应至少测定两个浓度水平的质控物。

8.质控规则的建立

1）定量实验至少应采用12S为警告规则，13S和22S为失控规则。 2）定性实验应同时采用阳性和阴性质控物，必要时，还可选用“弱阳性”质控物。

9.质控数据的录入及管理

1）定性试验应将质控数据手工记录到设计好的质控记录表中；定量实验应绘制质控图，采用计算机自动收集质控数据，并绘制质控图。

2）每月室内质控数据统计处理

每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：

（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

3）每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：

（1）当月所有项目原始质控数据。

（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。

（4）当月的失控报告单（包括失控时间、项目、违背哪一项失控规则、失控原因、采取的纠正措施、纠正后的效果如何、操作人员及质控主管签字）。

4）每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人。

（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。

（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。

5）室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

10.失控原因分析及处理

1)失控情况处理及原因分析

(1)失控情况处理

操作者在测定质控品时,如发现质控数据违背了控制规则,应填写失控报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那批患者样品检验报告的决定。

(2)失控原因分析

提示失控时受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误，试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围，一次测定的质控品数等。提示失控时就意味着与测定质控品相关的那批患者样品报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例的患者样品进行重新测定，最后根据预先设定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为直失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

当提示失控时，可采取的分析步骤为:应首先确定失控类型、分析查找原因、针对原因采取纠正措施、验证纠正措施的有效性、验证措施有效后恢复检验、评估最后一次成功质量控制活动后患者样品的检验结果、填写失控报告。

(3)消除失控的原因

对失控的最佳处理是确认问题的原因,发现问题并提出妥善解决的办法,消除失控的原因，并防止以后再次发生。

(4)验证患者结果

实验室应建立制度，在出现质控失控时，有相应措施验证患者检测结果。

11.室内质控月总结

查看质控数据及质控图

1）失控类型分析: 2s、l3s、R4s、41s、10x等;

2）趋势分析:当月质控数据总体回顾，室内质控数据周期性分析，近期数据是否有倾向性变化,同方向、异方向,变化是否存在规律性,近期12s警告是否有所增加或过多，连续升高或降低。

3）参数分析:参数是否设置合理。

4）统计分析:当月SD和CV与.上月比是否存在大的波动。

5）相关项目分析:同-瓶质控其它项目是否也有相同的变化。

12.无质控品项目的质量控制

1）选择含有该项目的厂家质控物

2）实验室自己制备质控物

3）采用先用质控物

（1）确定测定出的浓度是否符合要求

（2）该项目的稳定性

（3）确定靶值和标准差

13.相关记录

1）室内质控失控处理登记表

2）室内质控情况月总结表

14.支持性文件

《检验结果质量控制程序》、《质量保证程序》

15.参考文献

卫生部临床检验中心, 《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》

附录

常用质控规则及含义

质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号

AL(或A-L)表示, 其中A 是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控

测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。

常用质控规则有：x: 平均数；s：标准差)

12s: 一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。

13s: 一个质控结果超过±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。R4s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过 + 2s，

另一质控结果超过 - 2s。也适用于超过 + 2.5s及 - 1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。

22s : 两个连续质控结果同时超过 + 2s或 - 2s，为违背此规则，表示存在系统误差。

41s : 一个质控品连续的四次测定结果都超过 + 1s或 - 1s，两个质控品连续两次测定都超过 + 1s或 - 1s，为违背此规则，表示存在系统误差。

10x: 十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。