质量手册2018最新版(DOC83页)
质量手册
文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：
文件发放编号：
0.0 目录
0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１
0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5
0.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6
0.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7
0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8
0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9
0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10
0.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11
0.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12
0.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13
1 X围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１6
2 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１7
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２6
4.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7
4.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7
4.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8
4.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9
4.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9
4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 30
5 管理职责
5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32
5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32
5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33
5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34
5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34
5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42
6 资源管理
6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45
6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45
6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46
6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48
6.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48
6.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50
7 产品实现
7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51
7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 52
7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54
7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄
┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55
7.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55
7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56
7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 57
7.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 58
7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 60
7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60
7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 61
7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62
7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 63
7.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64
7.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64
7.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65
7.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66
7.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67
8 测量、分析和改进
8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69
8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69
8.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69
8.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70
8.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71
8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73
8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74
8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74
8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76
8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄
┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 78
8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79
8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79
8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80
8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 81
0.1 修订页
0.2 批准页
为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规X》（以下简称《规X》）、《医疗器械生产质量管理规X附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。
现予以批准颁布实施，自年月日起正式在全公司施行。
总经理：
日期：年月日
0.3 公司简介
本公司坐落于中国***城市***，204国道紧依，宁通高速、新长铁路侧畔而过，紧邻XX机场和国家一级港口XX港，与XX隔江相望，交通便利。
本公司厂区占地***多平方米，建筑面积为****平方米，生产面积为***平方米，其中仓储面积为***平方米，检验面积为***平方米，十万级净化面积为***多平方米，十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。
本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱，微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量。
目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有*****
地址/Add：邮编/P.C：
电话/Tel：传真/Fax：
0.4 管理者代表任命书
为了贯彻执行《规X》、《附录》、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，加强对质量管理体系运作的控制，特任命 *** 为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2、向总经理报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求；
3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。
总经理：
日期：年月日
0.5 质量方针、质量目标发布令
质量方针
关注健康、求真务实、品质至优、服务至上
本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改进不断满足市场需求和法律法规要求。
质量目标
产品一次交验合格率100%
顾客满意度≥98%
总经理：
日期：年月日
0.6各部门质量目标分解
总经理：
日期：年月日
0.7 公司组织机构图
0.8 公司质量体系组织机构图
0.9 质量管理职能分配表
1 X围
1.1 总则
公司依据《医疗器械生产质量管理规X》（（2014年12月29日发布，以下简称《规X》）、《医疗器械生产质量管理规X附录无菌医疗器械》（2015年7月10日发布，以下简称《规X附录无菌医疗器械》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；
B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；
C）实施、保持并改进质量管理体系；
D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；
E）寻求外部组织对其质量体系的审核认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2 应用
本手册覆盖《规X》、《规X附录无菌医疗器械》、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》标准的要求。
1.3 制订、修改和废除
本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按《文件控制程序》执行。
2 引用标准
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：
ISO 9000：2015——质量管理体系基础和术语；
ISO 9001：2015 itd GB/T19001：2016——质量管理体系要求；
ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017——医疗器械质量管理体系用于法规要求；
《医疗器械生产质量管理规X》；
《医疗器械生产质量管理规X附录无菌医疗器械》。
2018新版质量手册
GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核：GGG 审批：GGG 分发号： 手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情 况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自2016年1月1日起实施。 总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介
2018质量管理体系文件程序手册完整版)
X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件 文件编号：XX-CW-2018 程序手册 （第三版） 发布日期：2018年8月1日生效日期：2018年8月1日X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件 文件编号：XX-CW-2018 程序手册 （第三版） 编写：日期： 审核：日期： 批准：日期： 受控状态：持有人： 受控号：执有日期： X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
目录 (1) 批准页 (3) 修改页 (4) 序号程序名称编号对应条款页码 1 保证公正性、诚信程序XX-CW01（0）-2018 4.1.4 5 2 保密和保护客户 XX-CW02（0）-2018 4.1.5 8 所有权程序 3 人员管理程序XX-CW03（0）-2018 4.2.1 10 4 人员培训和考核程序XX-CW04（0）-2018 4.2.6 13 5 环境保护控制程序XX-CW05（0）-2018 4.3.3 18 6 内务管理程序XX-CW06（0）-2018 4.3.4 20 7 仪器设备、设施管理程序XX-CW07（0）-2018 4.4.2 22 8 仪器设备期间核查程序XX-CW08（0）-2018 4.4.3 26 9 量值溯源程序XX-CW09（0）-2018 4.4.3 28 10 标准物质溯源程序XX-CW10（0）-2018 4.4.6 32 11 文件控制程序XX-CW11（0）-2018 4.5.3 33 12 评审客户要求、标书、 XX-CW12（0）-2018 4.5.4 36 合同程序 13 服务和供应品采购程序XX-CW13（0）-2018 4.5.6 40 14 客户服务程序XX-CW14（0）-2018 4.5.7 43 15 处理投诉和申诉程序XX-CW15（0）-2018 4.5.8 45 16 不符合工作控制程序XX-CW16（0）-2018 4.5.9 48 17 纠正措施控制程序XX-CW17（0）-2018 4.5.10 51
TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
[中建]工程项目质量控制工作手册(126页)
工程质量控制工作手册２０１8年月日
前言:建筑工程质量管理工作以“GB/T19001—2008”、“GB/T50430—2007”、“建筑工程施工质量统一验收标准”三个规范为基础；以“工程局2005C/0版《管理体系程序文件汇编》相关文件”、工程局“项目管理手册”相关规定、工程局“项目部质量管理检查考核办法”三个文件为准则；施行“标准化”与“全面质量管理”相结合的管理模式；以“提质增效”为主题；在“成败在质量”的管理理念的指导下，本手册对项目质量管理进行系统的梳理，按流程分步骤进行解析，旨在使项目质量管理标准化、流程化；达到管理的目的。 前期准备： 1、资料档案盒36个； 2、档案盒侧立面标签见附件《资料封面》—档案盒标签； 3、各种资料封面见附件《资料封面》； 4、检查验收常用工具（包括靠尺、游标卡尺、回弹仪、扭力扳手、万用表等）； 5、相关国家、地方及企业现行规范、规定及标准等，过期更新；
第一步:质量策划 时间:《工程承包合同》签订后１５个工作日内； 内容: 1、《工程承包合同》签订后，根据《工程承包合同》、国家、地方、企业自身对该工程“质量”的相关要求，由公司“技术·质量部”进行策划，项目工程部负责组织、实施，公司主管领导审批，该策划一式三份，公司工程部、技术·质量部、项目部各留存一份； 2、“策划”主要编写内容为质量目标的确定、质量体系的建立、创优策划和ＱＣ小组活动成果策划、实体质量的控制、质量通病防治措施、工程资料管理等； 3、要求:所有工程项目必须全部包括在内，不得有遗漏； 4、制作封面见附件《资料封面》—1“质量策划”；资料包括: 1〕、质量策划及相关审批、签字文件； 2〕、交底记录、交底影像资料； 编写范例:《×××项目质量策划》—附件一⑴；
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
海尔新的质量管理理念与实践
ｆ摘要】海尔新的质量管理理念与实践 海尔集团公司 任何一个熟悉海尔集团发展史的人都会记得这样一件事，在海尔冰箱创业之初，张瑞敏首席执行官亲自抡起铁锤，带领员工砸毁了７６台冰箱，也砸醒了全体海尔人的质量意识．１６年以采，海尔集团通过不断的创新，不断提出新的质量管理理念，结合海尔集团自身文化特色，在实践中取得了丰硕的成果． 海尔集团参考国际国内产品认证测试标准，提炼全球最高标准要求，结合用户最大满意需求，蝙悄自己企业内部“腿认证标准”，在集团范围内推进产品ＨＲ认证模式，确保设计的产品迭到最高标准的要求，使海尔集团在新产品质量控制方面叉跃进一步。 为更好的进行产品质量改进，海尔集团在各产品事业部推进质量改善室模式，实现了对质量信息的及时分析、处理，对涉及质量的一切过程进行持续改进，不断减少用户抱怨，实现用户最大程度的满意． 。同步流程”是海尔集团质量管理新模式，通过内部流程再造，整合内外部资源，建立海尔商流本部、物流本部和资金流本部作为海尔集团全球营销网络、采购网络和资金运菅网络，这些网络直接与用户和产品事业部接口，以最快的速度对市场信息做出响应，将信息直接传送给生产部门，以便最快速度的满足市场的需求． 新的世纪面临新的挑战，在中国即将加入”Ｏ的过程中，海尔集团在质量管理的领域中必将不断创新，坚持“海尔创世界名牌．第一是质量，第二是质量，第三还是质量”的宗旨，走向世界。 一、海尔集团的发晨；不断创新的质量管理赢得市场美誉 海尔集团从１９８４年创业到现在，只有１６年的发展历史。１６年来，海尔集Ｉ孤在首席执行官张瑞敏提出的创世界名牌的思想指导下，实现了从无到有、从小到大、从弱到强、从国内到海外的卓著的业绩。创业的时候，海尔只是一个资不抵债的小厂，亏损１４７万元，发展到今天，海尔己迅速成长为拥有白色家电、黑色家电和米色家电的中国家电第一品牌，并且进入世界家电十强之列。 海尔１６年的发展之路可以浓缩在下面这组数字中； ２０００年当年海尔实现全球营业、额４０６亿元，如果以海尔现在一天的营业额与８４年的相比．现在的一天相当于８４年的４０年； １６年前，工厂亏空１４７万元，濒临倒闭的边缘；２０００年，海尔为国家上缴税收３０亿元，９５年以来累计上缴税收５２亿元，不仅职工发展到了３万人，而且直接拉动就业人数２０多万人； １９８４年只有一个型号的冰箱产品，目前已拥有包括白色家电、黑色家电、米色家电在内的６９大门类１０８００多个规格品种的产品群。在中国的大中城市里，大多数家庭都是海尔产品的用户。用户的忠诚度是与海尔产品的美誉度紧紧联系在一起的，１６年间，海尔的无形资产从无到有，２０００年海尔品牌价值评估为３３０亿元，是ｔ９９５年第一次评估时的７．８倍，是中国家电行业第一名牌； 在国外，海尔已建立了３８０００多个营销网点，产品已销往世界上１６０多个国家和地区，２０００年实现出口创汇２．８亿美元，自１９９８年以来，出口创汇每年以翻一番的速度增长，是中国家电业出口创汇最多的企业。在山东省，海尔超过专业外贸公司成为进出口额第一的企业。 所以，面对海尔的高速发展。海内外都为之震惊。世界著名的哈佛大学在研究海尔集团成功经 一５７８—
ISO9001-2015新版质量手册全套文件
XXXXXXX有限公司 质量手册 （依据ISO9001:2015版） 文件编号：QM/WF 01—2018 编制： 审核： 批准： 2018—03—15发布2018—04—01实施
章节号标题章节 号 标题 0.1目录8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 0.2质量手册发布令8.2.4 产品和服务要求的更改 0.3 质量手册管理8.3.1 产品和服务的设计和开发总则 0.4 质量职能分配表8.3.2 设计和开发策划 1.0 前言8.3.3 设计和开发输入 2.0 组织机构图8. 3.4 设计和开发控制 3.0 管理层职责和权限8.3.5 设计和开发输出 4.1 理解组织及其环境8.3.6 设计和开发更改 4.2 理解相关方的需求和期望8.4.1 外部提供过程、产品和服务的控制总则4.3 确定质量管理体系的范围8.4.2 控制类型和程度 4.4 质量管理体系及其过程8.4.3 外部供方的信息 5.1.1 领导作用和承诺总则8.5.1 生产和服务提供的控制 5.1.2 以顾客为关注焦点8.5.2 标识和可追溯性 5.2.1 制定质量方针8.5.3 顾客或外部供方的财产 5.2.2 沟通质量方针8.5.4 防护 5.3 组织的岗位、职责和权限8.5.5 交付后的活动 6.1 应对风险和机遇的措施8.5.6 更改控制 6.2 质量目标及其实现的策划8.6 产品和服务的放行 6.3 变更策划8.7 不合格输出的控制 7.1.1 资源总则9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 7.1.2 人员9.1.2 顾客满意 7.1.3 基础设施9.1.3 分析与评价 7.1.4 过程运行环境9.2 内部审核 7.1.5 监视和测量资源9.3.1 管理评审总则 7.1.6 组织的知识9.3.2 管理评审输入 7.2 能力9.3.3 管理评审输出 7.3 意识10.1 持续改进总则 7.4 沟通10.2 不合格和纠正措施 7.5.1 形成文件的信息总则10.3 持续改进 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 8.1 运行策划和控制附件1程序文件目录 8.2.1 产品和服务的要求顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
如何做好产品质量管理
如何做好产品质量管理 一．品质控制的演变 1.操作者控制阶段：产品质量的优劣由操作者一个人负责控制。 2.班组长控制阶段：由班组长负责整个班组的产品质量控制。 3.检验员控制阶段：设置专职品质检验员，专门负责产品质量控制。 4.统计控制阶段：采用统计方法控制产品质量，是品质控制技术的重大突破，开创了品质控制的全新局面。 5.全面质量管理（TQC）：全过程的品质控制。 6.全员品质管理（CWQC）:全员品管，全员参与。 二，品质检验方法 1、全数检验：将送检批的产品或物料全部加以检验而不遗漏的检验方法。适用于以下情形： ①批量较小，检验简单且费用较低； ②产品必须是合格； ③产品中如有少量的不合格，可能导致该产品产生致命性影响。 2、抽样检验：从一批产品的所有个体中抽取部分个体进行检验，并根据样本的检验结果来判断整批产品是否合格的活动，是一种典型的统计推断工作。 ①适用于以下情形：a. 对产品性能检验需进行破坏性试验； b. 批量太大，无法进行全数检验； c. 需较长的检验时间和较高的检验费用； d. 允许有一定程度的不良品存在。 ②抽样检验中的有关术语： a.检验批：同样产品集中在一起作为抽验对象；一般来说，一个生产批即为一个检验批。可以将一个生产批分成若干检验批，但一个检验批不能包含多个生产批，也不能随意组合检验批。 b.批量：批中所含单位数量； c.抽样数：从批中抽取的产品数量； d.不合格判定数（Re）：Refuse的缩写即拒收； e.合格判定数（Ac）：Accept的缩写即接收； f.合格质量水平（AQL）：Acceptable Quality Level的缩写。通俗地讲即是可接收的不合格品率。 3、抽样方案的确定：我厂采用的抽样方案是根据国家标准GB2828《逐批检验计数抽样程序及抽样表》来设计的。具体应用步骤如下： ①确定产品的质量判定标准： ②选择检查水平：一般检查水平分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ；特殊检查水平分S-1、S-2、S-3、S-4，一般情况下，采用一般水平Ⅱ。 ③选择合格质量水平（AQL）：AQL是选择抽样方案的主要依据，应由生产方和使用方共同商定。 ④确定样本量字码，即抽样数。 ⑤选择抽样方案类型：如一次正常抽样方案，加严抽样方案，还是多次抽样方案。 ⑥查表确定合格判定数（AC）和不合格判定数（Re）。 三、检验作业控制
机动车检测公司专用2018新版质量手册
XXXXXXXX 机动车检测中心 文件编号：LTJ/SC -2018 质量手册 第 2 版 编制： 审核： 批准： 受控状态：受控□ 非受控□ 发放编号： 2018年08月01日发布2018年09月01日实施 XXXXXXXX机动车检测中心
第 2 版第 1 次修订说明 2015年7月29日《国认实〔2015〕50号》发布《检验检测机构资质认定评审准则(2015)》以来，经过近一年的试运行，对该评审准则进行了部分修订，并于2018年6月2日发布了新的《检验检测机构资质认定评审准则(2018)》和新的《检验检测机构资质认定评审准则(2018)及释义》(国认实〔2018〕53号)。《质量手册》的本次修订是按照新《评审准则(2018)》和《评审准则(2018)及释义》的条款编写的。
发布令 我作为XXXXXXXX机动车检测中心的最高管理者，向全体员工郑重批准发布本中心用于开展检验检测服务的《质量手册》。依据《检验检测机构资质认定管理办法(2015)》和《检验检测机构资质认定评审准则(2018)》、《检验检测机构资质认定机动车安全技术检验机构评审补充要求》以及检验检测机构相关工作程序和技术要求，结合本中心的实际编制了本质量手册。质量手册规范了本中心公正、独立、诚信的良好职业行为和为实现中心质量方针、质量目标所规定的内部组织结构、岗位职责，展示了本中心的检验检测服务能力，描述了管理体系要素和要求。它是本中心全面、准确、有效地贯彻法律、法规和资质认定管理要求、保证公正、独立开展检验检测、服务客户、风险防范的依据，是本中心对客户质量承诺和保证的内部强制性管理文件。质量手册阐明了本中心的质量方针、目标和服务承诺，规定了质量活动的要求，是本中心质量管理和质量活动，以及确保本中心持续符合检验检测机构资质认定条件和要求、遵守检验检测机构从业规范、开展检验检测活动并给出准确可靠测量结果和检验检测结果必须遵守的文件。本中心全体工作人员必须认真学习并自觉贯彻执行，确保检验检测活动的公正、诚信和有效，向客户提供高效的检验检测服务。LTJ/SC--2018《质量手册》已经审定，现予以批准颁布和生效，自2018年09月01日起实施。本手册在贯彻执行中如遇矛盾和遗漏之处，应及时向中心站长或质量负责人反映，并尽快予以修改和完善。 XXXXXXXX机动车检测中心 中心站长： 年月日
质量手册2018最新版(DOC83页)
质量手册 文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门： 文件发放编号：
0.0 目录 0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１ 0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10 0.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11 0.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12 0.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13 1 X围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１6 2 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１7 3 术语和定义
RBT-214质量手册教学内容
《质量手册》未经批准不得复印！ **检测有限公司 质量手册 （依据RB/T 214-2017编写） 第 A 版 文件号：ZJJC/QM 控制状态： 分发号： 2018-05-18 颁布2018-05-18 实施
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》所规定的要求并结合**检测有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2018年5月18日起实施。望**检测有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 2018 年05月18日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的**检测有限公司法定代表人，要求本检测公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《检验检测机构通用要求》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本检测公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 **检测有限公司 法人代表： 2018 年05月18日
RBT214质量手册文件
《质量手册》未经批准不得复印！ ** 检测有限公司 质量手册 （依据RB/T 214-2017 编写） 第 A 版 文件号：ZJJC/QM 控制状态： 分发号： 2018-05-18 颁布2018-05-18 实施
实施日期：2018 年5 月18 日质量手册 版本/ 状态：A/0 0.1 《质量手册》历史修订记录页 修订 修订日期修订页码修订内容修订人批准人次数
实施日期：2018 年5 月18 日质量手册 版本/ 状态：A/0 0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机 构通用要求》所规定的要求并结合** 检测有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求， 符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管 理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构( 质量技术监督部门) 对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是 指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2018年5 月18日起实施。望** 检测有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司 的质量目标。 批准人： 2018 年05 月18 日
实施日期：2018 年5 月18 日质量手册 版本/ 状态：A/0 0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的** 检测有限公司法定代表人，要求本检测公司制定并贯彻为维护检测工 作公正性和诚实性的行为准则，按照《检验检测机构通用要求》要求建立和维护管理 体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本检测公司完全独立自主的开展检测业务，坚 持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员 工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力 配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充 分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担 相应的民事法律责任。 特此声明 ** 检测有限公司 法人代表： 2018 年05 月18 日
ISO9001-2015全套质量管理体系文件2018最新最完整版
XXXXXX科技开发有限公司质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月05日发布2017年09月05日实施
使用说明： 1、该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO， 家得宝等客户的质量验厂。 2、前24个程序ISO9001:2015专用。 3、后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 a)ISO9001:2015的程序。 4、主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； a)以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
2018新版计量认证质量手册
颁布令 依据国家质量技术监督局《检验检测机构资质认定评审准则》，结合G333 检测有限公司实际状况，检测公司编制了《质量手册》（20PP第1版）随着公司的组织不断扩大和业务的不断扩展，于2015年的12月对该手册进行了改版（2016年第4版）。该手册阐述了我检测公司的质量方针和质量目标，规定了我检测公司的组织机构和岗位职责，对客户作出了郑重的承诺，是全面、有效地执行国家有关质量和技术活动法律、法规和规章的纲领性文件。同时，对检测公司所从事的各项质量和技术活动的管理体系提出了明确、具体的要求，是服务活动的行为准则。 检测公司全体员工必须遵照执行。 编写人： 审核人： 批准人： GC33G检测有限公司 经理： 2016年04月01日 公正性声明 为了确保G3GG检测有限公司法律地位和检测工作的法律效力，声明如下: 1严格遵守国家的法律、法规，执行检测相关标准、合同约定的标准，检测工作按
照质量体系规定的程序运行，对委托方的检测样品的质量作出客观、科学、公正的评价，对出具的检测报告负责。 2检测公司的检测工作不受任何行政、商业、经济利益和其它方面的干预和影响, 不参加影响自身公正性地位的活动，独立开展检测工作。 3检测公司始终不渝地维护其诚信的工作态度，杜绝损害委托方利益的事情发生。向委托方承诺承担相应的法律责任和履行法律义务。 4检测公司全体员工严格遵守与委托人签定的合同和契约，对委托人提供的技 术资料、样品和检测结果负有保密责任，不得用于技术开发和技术服务。 5全体员工严守纪律，积极进取，欢迎社会各界对检测公司工作给予监督和指正。 6保证公正性措施：按照质量体系文件的相关要求进行考核 G33G检测有限公司 经理： 日期：2016年04月01日 反商业贿赂声明 为确保检测工作的独立性不受任何行政干预，不受任何关系和部门领导的影响， 不因任何经济利益而影响判断的公正性，独立开展检测工作，特声明如下： 1认真贯彻执行国家关于治理商业贿赂的有关法律法规，加强对本公司人员的 宣传教育，自觉抵制各种形式的商业贿赂行为。 2对于直接对外接触或较易接触的岗位，如抽样人员、样品管理员、现场检测 人员等，实施部门领导负责制，由部门负责人实施监督。 3公司严格执行国家收费标准，严禁谋取非法经济利益。 4本公司工作人员在从事检测和其他服务工作中，玩忽职守，滥用职权、索贿
疾病预防控制中心质量手册程序文件2018
质量手册 Quality Manual 文件编号：PJK-QM 第4版 文件控制：受控√ 分发编号： 编制：XXXXXX 审核：XXXXXX 批准：XXXXXX 颁布日期：2018年3月31日实施日期：2018年4月1日XXXXX疾病预防控制中心发布
目录............................................................................................................... I 修订页.. (1) 质量手册发布令 (2) 质量手册说明 (3) 质量手册管理 (5) 1.1 公正性声明 (8) 1.2反商业贿赂声明 (9) 2单位概况 (10) 3术语与定义 (12) 3.1 管理术语 (12) 3.2 技术术语 (15) 4.1 组织 (21) 4.1.1 机构性质 (21) 4.1.2 业务范围 (21) 4.1.3 组织机构 (22) 4.1.4 技术委员会 (22) 4.1.5 主要科室及职责 (23) 4.1.6 科室负责人岗位职责 (29) 4.1.7 中心管理体系 (30) 4.1.8 权力委派 (31) 4.2 人员 (33) 4.2.1 目的 (33) 4.2.2 适用范围 (33)
4.2.3 人员配备要求 (33) 4.2.4 最高管理层人员职责 (34) 4.2.5 质量管理层人员职责 (35) 4.2.6 技术岗位人员职责 (38) 4.2.7 能力控制 (42) 4.2.11 人员技术档案 (44) 4.3 工作场所 (45) 4.3.1 目的 (45) 4.3.2 适用范围 (45) 4.3.3 职责 (45) 4.3.4 工作场所和环境条件的控制和检测 (45) 4.3.5 环境条件的监控和记录 (46) 4.3.6 设施和环境条件的管理和维护 (47) 4.3.7 工作场所和环境条件管理 (47) 4.3.8 实验室内务管理 (48) 4.3.9 环境保护 (49) 4.3.10 实验室废弃物品的处理 (49) 4.4 设备设施 (51) 4.4.1 目的 (51) 4.4.2 适用范围 (51) 4.4.3 职责 (51) 4.4.4 设备设施的配备 (51) 4.4.5 设备设施的控制和管理 (51) 4.4.6 仪器设备和标准物质的建档 (53) 4.4.7 仪器设备和标准物质的标识 (53) 4.4.8 仪器设备检定校准管理 (54) 4.4.9 仪器设备期间核查 (54) 4.4.10 仪器设备的维修和维护 (54) 4.4.11 脱离实验室直接控制的仪器管理 (55) 4.4.12 仪器租用 (55)
医疗器械使用质量管理制度--2018
XXX医院 医疗器械使用质量管理制度 各科室： 为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）： 一、管理机构 医疗器械使用质量管理小组： 组长： 成员： 二、采购、验收制度 （一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设
备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。 （二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 （三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 三、贮存管理制度 （一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 （二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进
2018年最新最完整ISO9001全套质量管理体系文件
XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月05日发布 2017年09月05日实施
说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和 质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的 需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
2018年全套ISO14001：2015质量手册和程序文件(附记录表)
环境手册 （依照ISO14001-2015标准编制） 文件编号： 版次： 受控状态： 发放编号： 生效日期：2016年8月1日 2016-8-1 第1次修订XXXXXX科技有限公司
0.1目录 0.1目录 (2) 0.2手册修改记录 (3) 0.3颁布令 (4) 0.4 任命书 (5) 0.5公司简介 (6) 1.目的和适用范围 (7) 2.引用标准 (7) 3.术语和定义 (7) 4．公司所处的环境 (7) 5.领导作用 (8) 5．1领导作用和承诺 (8) 5.2环境方针 (9) 5.3岗位、职责和权限 (9) 1.6策划 (10) 6.1 应对风险和机遇的措施 (10) 6.1.1 总则 (10) 6.1.2环境因素 (10) 6.1.3合规义务 (11) 6.1.4措施的策划 (11) 6.2环境目标及其实现的策划 (12) 7.支持 (12) 7.1资源 (12) 7.2能力和意识 (13) 7.3信息交流 (13) 7.4文件化信息 (14) 8.运行 (15) 8.1运行策划和控制 (15) 8.2应急准备和响应 (16) 9.绩效评价 (16) 9.1监视、测量、分析和评价 (16) 9.2内部审核 (17) 9.3管理评审 (18) 10、改进 (19) 附录1：环境管理体系流程图 (20) 附录2：公司组织机构图 (21) 附录3：公司各部门职责与权限 (22) 附录4：环境职能分配表 (25) 附录5：环境方针 (27)
0.2手册修改记录
0.3颁布令 根据“环保健康，污染预防”的生产经营理念，减少对环境的负面影响的承诺，为不断提高企业全体员工的环境意识，管理和操作技能，建立并完善环境管理体系，公司组织编写了符合ISO14001：2015及适用的法律法规及其它要求的《环境手册》。 这是本公司活动，产品和服务全方位对环境实施有效控制的指令性文件，是环境管理的基本准则和全体员工必须长期遵循的纲领性文件，也是本公司改进环境表现的有力保证。 环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》具有同等效应，各部门必须严肃认真地遵照执行。环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》从发布之日起体系开始生效运行并实施。 XXXXXX科技有限公司 最高管理者： 日期：2016/8/1
2018年质量管理体系2015版全套文件3.0升级版(管理手册及程序文件)
2018年质量管理体系全套文件2015版3.0升级版（管理手册及程序文件）
XXX有限公司 XXX CO.LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2016/ ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码： 1 编制： 审核： 批准： 2018年04月23日发布2018年04月23日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2016 / ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》，2018年4月23日第一次修改。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一八年四月二十三日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2018年04月23日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2018年04月23日