新版GMP知识竞赛试题(1)
新版GMP竞赛试题
一、问答题
1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月
2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，
1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名
称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：
由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管
理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，
责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合
条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药
品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库
中随机抽取。
12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部
门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的
规定给予处罚。
13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、
药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
15.药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生
产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
16.《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是5年。
17.GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是5年。
18.遗失《药品生产许可证》如何处理？答：持证单位应立即向原发证机关
申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
19.药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？答：监督检查的
主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
20.通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？答：国家食
品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。21.药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备
案应报那些情况？答：变更人员简历及学历证明等有关情况。
22.药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处
理？答：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。
23.药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？答：必须立即报告所
在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。，
24.经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP
要求的怎样处理？答：由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
25.某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可
以吗？答：不可以。《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
26.制定GMP的法律依据是什么？答：依据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
27.药品质量管理体系的如何建立？答;应涵盖影响药品质量的所有因素，包
括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
28.药品质量管理体系是否包括GMP？答：GMP作为质量管理体系的一部分。
29.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？答：不是最高要求，是药
品生产管理和质量控制的基本要求。
30.GMP的宗旨是什么？答：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污
染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
31.申请GMP认证的首要条件是什么？答：必须取得药品生产证明性文件和
《药品生产许可证》。
32.已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才
可申请GMP认证？答：应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。
33.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？
答：于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日施行。
34.某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，
企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么？答：该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。
35.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？答：国家食
品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP 协调等工作。
36.省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作？答：负责本行政区域
内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本辖区内药品GMP 认证日常监管及跟踪检查工作。
37.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？答：省、自治区、
直辖市药品监督管理局。
38.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？答：国家
药品认证管理中心。
39.除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、
形式审查和技术审查怎样进行？答：由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
40.GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？答：注射剂、放
射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。
41.选派GMP认证检查员有什么回避制度？答：国家药品认证管理中心选派
检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。
42.GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个
部门颁发《药品GMP证书》？答：国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品
GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。
43.证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。
44.《药品GMP证书》由什么部门印制？答：由国家食品药品监督管理局统
一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。
45.在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生
产企业如何监管？答：进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
46.确认或验证的意义是什么？答：以证明有关操作的关键要素能够得到有
效控制。
47.确认或验证的范围和程度如何确定？答;确认或验证的范围和程度应经
风险评估来确定。
48.制药企业的那些方面需要确认？答制药企业的厂房、设施、设备和检验
仪器应经过确认。
49.采用什么样的方法进行生产、操作和检验？答：应采用经过验证的生产
工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。
50.确认或验证进行一次可以吗？答：应保持持续的验证状态。
51.验证的关键要素是什么？答：验证的关键要素是建立验证文件和记录，
并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。
52.设计确认的目的是什么？答：证明厂房、设施、设备的设计符合预定的
用途和GMP的仪器；
53.安装确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合
设计标准；
54.为什么要进行运行确认？答：为证明厂房、设施、设备的运行符合设计
标准；
55.性能确认有什么意义？答：性能确认以证明厂房、设施、设备在正常操
作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
56.厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？答：为证明一个
生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
57.采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？答:应当验证其常规
生产的适用性。
58.已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，
是否需要重新验证？答：应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
59.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？答：
应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。
60.生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改
变，需要再验证吗？答：应当进行再验证。
61.清洁方法验证的目的是什么？答;证实其清洁的效果，以有效防止污染和
交叉污染。
62.清洁验证方案应如何制定？答：应综合考虑设备的使用情况、使用的清
洁剂和消毒剂、取样方法和位置及残留物等。
63.清洁验证的残留物测定应考虑那些因素？答:应考虑相应的取样回收率、
残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。
64.企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？答：这种说法是
错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确或再验证。
65.企业应制定（ D ），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信
息？A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划
66.验证总计划应规定那些内容？答：应确保厂房、设施、设备、检验仪器、
生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
67.再验证分为几类？答：分为两类，再验证和定期再验证。
68.验证方案制定的根据是什么？答：根据验证对象制定确认或验证方案。
并经审核、批准。
69.验证工作完成后，还有什么要求？答：应写出报告，并经审核、批准。
70.工艺规程和操作规程确认的根据是什么？答：应根据验证结果予以确认。
71.验证的定义是什么？答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统
能够达到预期结果的一系列活动。
72.什么是确认？答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果
的一系列活动。
73.确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确？答：不完全正确；确
认和验证的结果和结论、评价和建议应有记录并存档。
74.质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？答：质量管
理体系中，质量保证>GMP>质量控制
二.填空题
75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，
方能独立履行其职责。
答案：与产品放行
76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，
目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与_______。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______
进行一次健康检查。
答案：每年
79.企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员
80.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区
81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求
82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，
应当能够最大限度地避免。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错。
83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产
84.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。
答案：书面操作规程
85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。
答案：非本区工作人员
86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相
应。
答案：评估报告
87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相
同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：不低于10帕斯卡压差梯度
88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净
区生产。
答案：D级
89.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净
级别相同还是不同？
答案：相同
90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
答案：有隔离措施
91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险
92.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召
回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
答案：足够的空间
93.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法
替代物理隔离，则该方法应当具有。
答案：高活性的物料或产品同等的安全性
94.药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度
级别应当。
答案：单独与生产要求一致
95.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。
答案：防止污染或交叉污染
96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。
答案：避免混淆和交叉污染
97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。
答案：专门的房间或工具柜中
98.企业的自检应由哪个部门组织？
答案：质量管理部门
99.自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报
告。
答案：记录：自检报告：企业高层管理人员
100.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。
答案：质量目标质量管理部门
101.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。
答案：药学本科执业药师资格
102.生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
答案：生产和质量管理一年的药品生产管理经验
103.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
答案; 生产管理负责人或质量管理负责人
104.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
答案：药品生产、质量有关的所有人员
105.生产区、仓储区应当禁止。
答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品
106.操作人员应当避免。
答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
答案：选材、式样及穿戴方式
108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。
答案：人、物流
109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
答案：生产和贮存的产品质量
110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。
答案：昆虫或其它动物进入
111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。
答案：设备、物料、产品造成污染
112.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
答案：降低污染和交叉污染
113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。
答案：不易清洁的部位生产区外部
114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。
答案：保持相对负压避免交叉污染
115.制剂的原辅料称量通常应当进行。
答案：在专门设计的称量室内
116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。
答案：避免混淆或交叉污染
117.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。
答案：有适度满足操作要求
118.仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。
答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。
答案：进入仓储区前清洁
120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？
答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。
答案：独立的空气处理设施动物
122.实验室应当有足够的区域用于_______ 、________以及记录的保存。
答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放
123.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。
答案：质量目标；预定用途；注册要求
124.企业应当配备足够的、符合要求的______、______、______，为实现质量目标提供必要的条件。
答案：人员、厂房、设施和设备
125.质量保证是 ______ 的一部分。
答案：质量管理体系
126.质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
答案：文件系统
127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______ 的相关活动
答案：质量控制
128.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
答案：待包装产品
129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
答案：前瞻；回顾
130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。
答案：存在风险的级别
131.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案：书面协议
132.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当
______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
答案：实施召回
133.生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“___________”的规定和卫生部《____________》。
答案：血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范
134.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当，排至室外的废气应当经过并符合要求，排风口应当远离。
答案：保持相对负压净化处理其他空气净化系统的进风口
135.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用，并与其他药品生产区。
答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备严格分开
136.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过共用同一生产设施和设备。
答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备阶段性生产方式137.空调净化系统应使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。
答案：有效通风温度、湿度控制空气净化过滤
138.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。
答案：预定用途
139.应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。
答案：采购
140.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
答案：生产设备表面
141.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。
答案：有适当量程和精度
142.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。
答案：污染源
143.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。
答案：食用级
144.应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。
答案：维护计划
145.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。
答案：状态标识
146.主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。生产设备应当在确认的＿＿使用。
答案：操作规程参数范围内
147.生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。
答案：具体而完整
148.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。
答案：名称和配制方法
149.用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。
答案：设备和仪器
150.应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
答案：操作规程
151.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。
答案：纠偏限度
152.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。
答案：操作规程
153.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息物料。每次接收均应当有＿＿。
答案：订单标签记录
154.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。
答案：质量管理部门
155.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转
答案：待验性质
156.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。
答案：操作规程
157.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。
答案：按批
158.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿。
答案：标识集中存放。
159.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿
答案：操作规程
160.确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致答案：核准
161.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。
答案：标志
最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）
最新GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本， 1988，1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。 名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、 国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独 立履行其职责。 答案：与产品放行 76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
GMP知识竞赛题库
题库 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 6、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质 7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 8、 9、药品生产质量管理规（2010年修订）共分为14章，共313条容。 10、《药品生产质量管理规（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 14、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 15、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 16、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 17、药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民国卫生部部长竺，批准实施。 18、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 21、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 22、生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 23、质量管理负责人 （一）资质：
GMP知识竞赛试题(单)
1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A） A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2.开办药品生产企业必须首先取得（A） A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E.执业药师资格证 3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C） A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 E.药品检验所 F.药品评审中心 4.特殊管理的药品是指（D） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 6.下列哪种情况按假药处理（A） A.被污染的 B.试生产期间的 C.超过有效期的 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.其它不符合国家药品标准的
7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D） A.药品通用名 B.生产企业 C.生产批准文号 D.广告批准文号 E.生产日期 8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D） A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素 9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C） A.新药 B.假药 C.劣药 D.医药商品 E.麻醉药品 10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D） A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药 11.我国国家药品标准包括（AB） A.中华人民共和国药典 B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C.省级《炮制规范》 D.《全国医院制剂规范》 E.企业标准 12.下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的 13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的
版gmp知识竞赛题 生产管理
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？ 答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。 中药制剂生产管理 2.______中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。 答案：毒性 中药制剂生产管理 3.所有药品的生产和包装均应当按照批准的______ 和操作规程进行操作并有___ ___ ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的 要求。 答案：工艺规程，相关记录 生产管理 4.应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次 产品质量和特性的______ 。 答案：操作规程，均一性 生产管理 5.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制_____ _的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装______封前 经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。 答案：唯一，产品包装日期 生产管理 6.每批产品应当检查______ 和______ 平衡，确保______ 符合设定的限度。如 有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
答案：产量，物料，物料平衡 生产管理 7.在生产的每一阶段，应当保护______ 和______ 免受微生物和其他污染。 答案：产品，物料 生产管理 8.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的______ 及______ 、必要 的操作室应当______ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 答案：容器，主要设备，贴签标识 生产管理 9.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门___ ___ 。除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的状态___ ___如待验、合格、不合格或已清洁等。 答案：批准，不同的颜色 生产管理 10.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的______和其他设备连接，确保连 接正确无误。 答案：管道 生产管理 11.每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关 的 ______、______和______ 。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。 答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场 生产管理 12.生产厂房应当仅限于______ 人员出入。 答案：经批准的
GMP知识竞赛活动方案
GMP知识竞赛活动方案 一、活动目的 为了更好地学习、宣传和贯彻《药品生产质量管理规范(2010 )，增强员工GMP意识，不断提修订版)》(以下简称2010版GMP 高药品生产管理水平。 二、竞赛时间和地点 时间:2012年10月中旬 (具体待定) 地点:会议室四楼 三、参赛对象 全体员工 四、竞赛内容 1、2010版GMP条款 2、GMP发展史及常识 3、《药品管理法》 五、组队形式 参赛人员由3人组成，并指定其中1人担任队长，具体如下: 生产中心:制造一、二、三部各组一队;其余部门合并组一队。 技术中心:组一队。 质量中心:组一队。 六、竞赛形式:分为预赛阶段和决赛阶段。 七、活动流程 1、发放资料。由办公室和人力资源部整理和制定竞赛复习资料，并于9月21日前分发给各个车间、部门(电子稿)，各个部门自行打印。
2、报名组队。各车间、部门员工认真学习竞赛资料后自行组队，于10月12日前到办公室报名，由办公室统计报名和组队情况。 3、初赛。10月19日前进行初赛，初赛形式以笔试方式进行(笔试题目GMP占80%，GMP发展史及《药品管理法》占20%)。笔试成绩前八名的队伍有资格进入决赛。 4、决赛。10月26日，入围决赛的八支队伍在四楼角逐一、二、三等奖和参与奖。 八、决赛题目设置 1、必答题:每队每人必答，题目由主持人随机抽取，答对加10分，答错不减分。 2、共答题:主持人公布题目，各队将答案写在纸上，主持人宣布答题结束后，各队公布答案，答对加10分，答错减10分。 3、抢答题:各队派出一名代表参与抢答，答对加10分，答错减10分。 4、决胜题:当几个队伍分数相同时，主持人随机抽取若干题目，来让队伍决出胜负。 九、奖项设置 1、一等奖1名，奖金元。 2、二等奖2名，奖金元。 3、三等奖3名，奖金元。 4、参与奖2名，参赛队员每人可获纪念品一件。 八、竞赛基本原则 1、本次竞赛本着公平、公开、公正的原则。 2、参加竞赛的代表队员不得携带纸质资料。 3、所有参赛人员和非参赛人员需遵守会场秩序，不得干扰答题。
GMP知识竞赛题目
2016年新版GMP知识竞赛题目 一、必答与抢答题 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行 2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？ 3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。 4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。 5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。 6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。 7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。 8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。） 9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。 10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。 11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。 13.第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 14.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行 15.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 16.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的）原辅
新版gmp知识竞赛题目
2016年新版GMP知识竞赛题目 一、个人必答题:(9题) 1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？ 答：产品性质和生产规模 2. 批记录由哪些记录组成？ 答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。 3. 包装形式是如何表示的？ 答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。 4. 产品的定义是什么？ 答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5. 交叉污染的定义是什么？ 答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6. 洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？ 答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。 7. GMP的要素有哪四个？ 答：硬件、软件、人员、现场等四个。 8. GMP管理中对物料状态标志的规定？ 答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。 9. 物料的放行原则是什么？ 答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。 二、小组必答题：（6题） 1.偏差的处理程序是什么？ 答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。 2.自检报告的内容包括哪些？ 答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 3.新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？ 答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 4.包装材料包括哪些？ 答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 5.交叉污染的定义是什么？
答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6.对物料投产有何规定？ 答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。 三、抢答题（10题） 1. 每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？ 答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 2. 中间产品的定义是什么？ 答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3. 确认的定义是什么？ 答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.检验结果超标的定义是什么？ 答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 5. 待包装产品的定义是什么？ 答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 6.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？ 答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 7. 验证的定义是什么？ 答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 8. 检定菌应当标注哪些标识？ 答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。 9. GMP的中心指导思想是什么？ 答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。 10. 进入洁净区，内包装材料应如何走向？ 答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。 四、风险题（10分题） 1.发运的定义是什么？ 答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。2. GMP的三大目标要素？ 答：(1)将人为的差错缩减到最低限度； (2)尽可能防止药品的交叉污染； (3)防止各类混淆。 3.应如何规范物料的采购？
GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题 一、填空题： 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、药品生产质量管理规是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规有关的文件。 8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。 12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。 16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期的原辅料方可使用。 22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
中药饮片GMP知识竞赛试题
中药饮片附录竞赛试题 一、判断题 1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√） 2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×） 3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×） 4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×） 5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√） 6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√） 7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×） 8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√） 9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√） 10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×） 11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√） 12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√） 13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√） 14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×） 15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）
16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√） 17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√） 18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√） 19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×） 20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√） 三、单项选择题 1、以下选项描述错误的是（C） A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 2、以下选项描述错误的是（B） 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
新版GMP知识竞赛试题(1)
新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的
2010版GMP知识竞赛题-文件管理
2010版GMP知识竞赛题-文件管理
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经＿ 部门的审核。 答案：文件；质量管理 文件管理 2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应 当，不能。 答案：确切、清晰、易懂；模棱两可 文件管理 3.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档 备查外，不得在工作现场出现。 答案：现行文本 文件管理 4.记录应当保持清洁，不得和。 答案：撕毁，任意涂改 文件管理 5.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明。 2
答案：姓名，日期，更改的理由 文件管理 6.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操 作规程编号；定性和定量的限度要 求；；。 答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期 文件管理 7.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规 格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。 答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺 文件管理 8.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。 答案：名称；规格；批号； 文件管理 9.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、 和。 答案：名称；规格；包装形式；批号 文件管理 3
10.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作 人员确认并和。 答案：及时记录，签注姓名，日期 文件管理 11.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明 产品或样品的、和的信息，操作人应当签注姓名和日期。 答案：名称，批号，记录设备 文件管理 二．选择题 1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D 文件 三．判断正误 四．问答题 1.药品生产企业应有哪些文件？ 4
GMP知识竞赛题库完整版
G M P知识竞赛题库 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 的中文名称是答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定答：由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：与产品放行 76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。 78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 答案：每年 79. 企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。
新版GMP知识竞赛选择题汇总
20XX年新版GMP知识竞赛选择题汇总 二．选择题 企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 A: 战略目标B：管理职责C. 质量目标D. 质量方针 答案：C 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。 A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系 答案：A 质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。 A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现 答案：B 质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员 答案：D 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 防错设计B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析 答案：A，D 《药品生产质量管理规范20XX年修订》自起施行。 A. 20XX年6月1日 B. 20XX年5月1日 C. 20XX年4月1日 D. 20XX年3月1日 答案：D 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D 以下为质量控制实验室应当有的文件。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 答案: D
企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员B．厂房C．验证D．自检 答案: ABCD 关键人员至少应当包括：（） A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。 答案：ABC 下列哪些职责属于生产管理负责人（） A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 下列哪些职责属于质量管理负责人（） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作 C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 答案：ACD 下列哪些职责属于质量管理负责人（） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检； C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（） A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 自检（） A应当有计划 B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 答案：ABCD
Gmp知识竞赛试卷
Gmp知识竞赛淘汰赛试题 组员姓名：分数： 一、填空题（30分，分题2分）： 1、2010年版中国药典自（2010年10月1日）开始执行。 2、影响药品质量的主要内部因素是（人、机、料、法、环）五大因素。 3、洁净室的照度为（300勒克斯），温度控制在（18~26℃），相对湿度控制在（45~65%）。 4、待验标识通常为(黄色标识)、合格标识为（绿色），不合格标识为（红色）。 5、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。 6、生产人员每年体检至少（一次），传染病、皮肤病患者和（体表有伤者）不得从事直接接触药品的生产。 7、《药品生产许可证》有效期为（5年），持证企业在许可证有效期届满前（6个月），按照规定申请换发。 8、截止目前我国依法规颁布的GMP有（4）个版本，分别是：（1988，1992，1998，2010）。 9、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。 10、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。 11、《药品管理法》由九届人大常委会第十二次会议于（2001年9月20日）修订通过，自（2001年12月1日）起执行。
12、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年）。 13、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 14、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于（2011年2月12日）正式颁布，（2011年3月1日）施行。 15、申请GMP认证的首要条件是必须取得（药品生产证明性文件）和（《药品生产许可证》）。 二、判断题（20分，每题4分） 1、洁净室内的称量或备料室空气洁净等级与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。（√） 2、2010版GMP正文部分共13章313条。（×）【是14章313条】 3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，属于GMP涵盖的范畴。（√） 4、生产卫生管理核心是采取一切有效措施防止交叉污染和微生物污染。（√） 5、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（×） 三、选择题（40分，每题4分）： 1、药品的广告须经（B）批准，并发给药品广告批准文号。 A、国家药品监督管理局 B、省药品监督管理局 C、市、州药品监督管理局 D、县药品监督管理局 2、有下列情形之一的药品，按劣药论处（ABEF） A、未标明有效期或更改有效期 B、超过有效期 C、变质的 D、被污染的 E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 F、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 3、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药
2020年GMP知识竞赛题汇总汇编
GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经＿ 部门的审核。 答案：文件；质量管理 文件管理 2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应 当，不能。 答案：确切、清晰、易懂；模棱两可 文件管理 3.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留 档备查外，不得在工作现场出现。 答案：现行文本 文件管理 4.记录应当保持清洁，不得和。 答案：撕毁，任意涂改 文件管理 5.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明。 答案：姓名，日期，更改的理由
文件管理 6.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操 作规程编号；定性和定量的限度要 求；；。 答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期 文件管理 7.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品 规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。 答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺 文件管理 8.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。 答案：名称；规格；批号； 文件管理 9.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、 和。 答案：名称；规格；包装形式；批号 文件管理 10.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作 人员确认并和。
答案：及时记录，签注姓名，日期 文件管理 11.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标 明产品或样品的、和的信息，操作人应当签注姓名和日期。 答案：名称，批号，记录设备 文件管理 二．选择题 1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D 文件 三．判断正误 四．问答题 1.药品生产企业应有哪些文件？ 答案：企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
(质量认证)版GMP知识竞赛题汇总
（质量认证）版GMP知识 竞赛题汇总
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独 立履行其职责。 答案：与产品放行 2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。 答案：人员卫生操作规程 3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。 答案：操作规程 5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。 答案：健康；健康档案 6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：直接接触药品 7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行 一次健康检查。 答案：每年 8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事的生产。
9.参观人员和未经培训的人员不得进入。 答案：生产区和质量控制区 10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。 答案：空气洁净度级别要求 11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。 答案：洁净生产区 12.进入洁净生产区的人员不得。 答案：化妆和佩带饰物 13.生产区、仓储区应当禁止。 答案：吸烟和饮食 14.任何进入的人员均应当按照规定更衣。 答案：生产区 15.任何进入生产区的人员均应当按照规定。 答案：更衣 16.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。 答案：药品生产要求 17.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 答案：最大限度 18.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能 够降低物料或产品遭受污染的风险。
合理用药学习知识竞赛题
*- 科学用药知识竞赛参考题 一、判断题 1、抗生素是指由细菌、放线菌、真菌等微生物经培养而得到的某些物质，或用化学半合成法制造的相同或类似的物质；也可化学全合成。原称抗菌素。(√) 2、抗菌谱是指每一种抗菌药物的抗菌范围。(√) 3、抗病毒药物是指抑制病毒繁殖或杀灭病毒的一类药物。(√) 4、耐药性又称抗药性。(√) 5、耐药性严重者可使多种抗菌药物失效。(√) 6、病毒感染不应采用抗菌药物治疗。(√) 7、腹泻时应该及时应用抗菌药物的治疗。(×) 8、治疗腹泻应该同时使用乳酶生和抗菌药物。(×) 9、儿童感冒应及时使用抗菌药物治疗。(×) 10、儿童服用红霉素应该碾碎。这样既方便又科学。(×) 11、治疗婴幼儿细菌性感染应该选用价廉的四环素。(×) 12、 14、使用抗菌药物会影响口服避孕药的疗效吗？(√) 15、慢性支气管炎稳定期患者是否需要使用抗菌药物？(×) 16、支气管扩张的病人平时是否需要服用抗菌药物？(×) 17、药品能治病但也能产生有害的反应，我们通常把这类有害的反应叫药品不良反应。(√)
*- 18、每个批号青霉素注射前都必须作皮试。(√) 19、链霉素、庆大霉素等抗菌药物使用不当可能引起不可逆性耳聋。(√) 20、根据自己需要，就可以在零售药店随意购买抗菌药物。(×) 21、药品是价格越贵，治疗效果越好。(×) 22、“是药三分毒”，所以，任何药品都有可能引起不良反应。(√) 23、处方用药后出现药品不良反应就说明处方一定有问题。(×) 24、药品使用说明书里列举不良反应越少的药就越好。(×) 25、中药的使用讲究辩证论治、合理组合，所以绝不会引起药品不良反应。(×) 26、中药的剂量越大，疗效就越好。(×) 27、维生素类药物对人体有益无害，所以，平时都可以多服用。(×) 28、由于人与人之间对药品不良反应的敏感性方面有较大的个体差异，所以，服用同样的药有的人会引起不良反应。(√) 29、药品发生不良反应就一定是药品质量有问题。(×) 30、我国药品不良反应监测工作是由药品监督管理部门主管。(√) 31、发现药品不良反应应该向省药品不良反应监测中心报告。(√) 32、药品不良反应已经发生了，再去报告于事无补，可以不报告。(×) 33、处方药是指经批准生产，必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药品。(√) 34、贵重药品及滋补药品应于饭前服用，以利于充分吸收。(√) 35、宜于饭后服用的药物对胃粘膜一般都有较强的刺激性。(√)