二级纯化水系统标准操作规程

1.目的：建立 HL-RO-1纯化水制水机的标准操作规程，使设备操作规范化、制度化、防止纯化水污染变质、确保水质合格。

2.范围：HL-RO-1纯化水制水机使用、维护保养和清洁。

3.责任：生产管理人员，纯化水室工作人员。

依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

4.内容：

4.1使用

4.1.1开机前准备

4.1.1.1检查各管路及阀门连接紧固，无泄露，各排浓水管道是否畅通。

4.1.1.2检查电气控制装置是否正常。

4.1.1.3检查并确认各个仪表是否都在检定期内。

4.1.1.4检查加药箱是否有药液。

4.1.2开机操作

纯化水系统运行顺序为：1、打开原水箱进水阀门2、开启控制装置3、清洗过滤器4、制水。

4.1.2.1每天班前必须对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行反冲洗。先反洗10分钟（一定要缓缓打开排水阀门），反冲洗结束后，进行正洗，正洗时间为10分钟，待正洗出水清澈后，清洗结束。

4.1.2.2制水运行操作：将控制方式调为自动控制，按下一级自动运行按钮，指示灯亮起。待中间水箱水位达到设定水位时，按下二级自动运行按钮，指示灯亮起。纯化水罐水位达到设定水位时，打开纯水泵按钮，纯水泵运转，紫外线灯亮起开始工作。

4.1.3注意事项：

4.1.3.1各水泵运转时，要注意监听运转声音，如有异常，立即关闭设备，进行检查维修。

4.1.3.2查看各压力表，压力是否正常。

4.1.3.3查看一级电导率、二级电导率是否在规定范围内，并填写好运行装置记录。4.1.4关机操作

关机顺序：1、纯水泵按钮2、电源3、原水箱进水阀

4.1.5一级反渗透的操作

4.1.

5.1打开原水箱进水阀，起动增压泵向多介质过滤器供水。

4.1.

5.2依次打开机械过滤器和活性炭过滤器出水阀和进水阀，同时检查机械过滤器和活性炭过滤器上的其它阀门是否处在关闭状态有开启的应关闭。

4.1.

5.3打开一级进水管上的排水阀，取样目测，水样是否清澈，有无机械性颗粒，若清澈且无颗粒，关闭排水阀，检查二级浓水回收阀，并关闭。

4.1.

5.4打开下列阀门：

进水转子阀，一级浓水转子阀（开度约三分之一），一级淡水转子阀，一级高压泵回流阀，和一级浓水排放阀。

4.1.

5.5启动一级高压泵，徐徐关闭回流阀，使泵压徐徐升至1.0Mpa调整浓水转子阀，使淡水流量在3M3/h之间；再次调整回流阀，使泵压升至1.6Mpa，同时再一次调整浓水转子流量，使淡水稳定在3-4M3/h之间。

4.1.

5.6一级泵升不到预定压力，或压力不稳，说明供水不足。

4.1.

5.7检查一级淡水产水情况，冬季淡水产量在3M3/h左右（夏季在4M3/h左右）。每天上午开机后30分钟检查一次淡水电导率，并记入操作记录。

4.1.6二级反渗透开机

4.1.6.1一级反渗透开机后，淡水贮藏桶约存水1500L左右，二级反渗透开机。

4.1.6.2依次打开下列阀门:

二级高压泵进水阀，二级浓水转子阀（开度约3/1），二级纯水转子阀。二级

高压泵回流阀，和二级浓水回收阀，以及纯水排放阀。

4.1.6.3开启二级高压泵，徐徐关闭回流阀，使泵压徐徐升至1.0Mpa；调整回流阀，使泵压升至1.3Mpa，同时再一次调整浓水阀，使浓水流量与纯水产量之和，与一级淡水产

量相等。

4.1.6.4若二级浓水流量加上纯水产量大于一级淡水产量，可适当调低二级泵压，反之若二者之和小于一级淡水产量，则适当调高二级泵压。

4.1.6.5当纯水在线电导指示合适，并无异味时关闭纯水排放阀，打开纯水阀。

4.1.6.6运行：

两级反渗透开机完成后，转入正常运行。转入正常运行后，每隔2小时做一次运行记录，每次停机前做10分钟低压冲洗。

4.1.7反渗透停机：

徐徐开调二级泵回流阀，泵压降至0.1Mpa以下，关闭二级泵。再依次关闭二级浓水转子阀，纯水转子阀，和二级高压泵进口阀和浓水回收阀，完成停机。

4.2清洁

4.2.1纯化水设备、环境的清洁。

4.2.1.1纯化水站工作人员除每班完成水质检验之外，每天班前班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。

4.2.1.2纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。注意：清理过程前应关闭电源，清理过程中传输泵电机不得进水。

4.2.1.3化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要用饮用水冲洗三遍，用纯化水清洗一遍。摆放有序。实验台用饮用水擦洗干净。

4.2.1.4室内地板、水池每班后前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。

4.2.2在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。纯水设备清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。

4.2.3纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。

4.2.4车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。

4.2.5超滤水箱的清洗消毒。

4.2.

5.1超滤水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。

4.2.

5.2关闭超滤两端阀门，打开过滤器顶盖，取下滤芯压盖，卸下滤芯。

4.2.

5.3清洗剂配制：

在100升水槽中注满常温纯化水。取氢氧化钠化学纯试剂共计0.5Kg倒入清洗箱，搅拌至完全溶化。

4.2.

5.4将滤芯放到水槽中，戴上橡胶手套，搅拌15分钟，静置2小时后，完成消毒过程。取出滤芯，用清洁的自来水将滤芯的内外冲净。

4.2.

5.5按4.2.5.2的相反过程重新装好滤芯。注意：滤芯一定要安好压牢。

4.2.6反渗透系统的清洁消毒。

4.2.6.1反渗透系统的清洁消毒每三个月一次。

4.2.6.2使用纯化水配制1％的氢氧化钠溶液作为清洗溶液，对于正常情况配制200L溶液即可。准备氢氧化钠化学纯试剂2Kg，加入至200L纯化水中溶解后，配制成1％的氢氧化钠溶液。

4.2.6.3调节管道使反渗透装置与清洗泵形成闭合回路。

4.2.6.4开启清洗泵，引入清洗液至反渗透装置，并排放掉最初20%化学清洗液。

4.2.6.5将干净的化学清洗液循环至清洗箱。清洗流速15升／分钟。刚开始清洗的前10分钟可将流速控制在5升/分钟。此后清洗流速15升／分钟，清洗1 - 2小时。4.2.6.4清洗完毕后排放掉清洗溶液，使用纯化水冲洗清洗箱30－60分钟，至PH呈中性。

4.2.7纯化水箱(罐)和外围不锈钢管道的清洗消毒。

4.2.7.1纯化水箱(罐)和外围不锈钢管道每三个月应进行一次消毒。

4.2.7.2开启制水装置，向纯化水箱制水1吨（水箱容量为1吨）。

4.2.7.3关闭紫外线灭菌器、呼吸器阀门，手动启动纯化水泵，将纯化水箱中的纯化水通过外围循环管道循环，当有回水时开启臭氧发生器2小时。这一过程循环水泵不能停止。

4.2.7.4打开各取水点阀门和纯化水箱排水阀门，将管道和纯化水箱中的清洗液全部放净，后关闭个阀门。

4.2.7.5恢复系统制水一小时后，启动纯化水泵、紫外线灭菌器，循环冲洗20分钟，后重复4.2.7.4条款内容。

4.2.8系统清洗完毕后，通知车间主任纯化水站已清洁消毒完毕。

4.2.9各取水点使用纯化水之前，车间主任通知车间用水点的人员，打开用水点阀门，每个用水点阀门要冲洗1分钟以上。

4.2.10 车间过程QA检查对用水点的冲洗清洗情况，确保每个用水点阀门冲洗1分钟以上，通知制水员工，并在记录上签字。

4.2.11特殊情况的清洗。

4.2.11.1除按以上周期进行清洗消毒外如发现以下情况也要进行清洗消毒。当超滤产水量明显下降或预过滤器进水压力较原始压力增加0.1Mpa时，应取下滤芯作饮用水清洗，清洗无效须更换滤芯。当超滤系统压差较原始压差△P增加0.1Mpa且反洗后无效果时，也应进行化学清洗。质量检验科的检测发现纯化水指标超过标准的，也应清清洗或更换。

4.2.11.2反渗透系统一级RO产水流量和二级RO产水流量比刚开始调试时的原始流量下降30%时，反渗透系统应进行清洗。

4.2.11.3设备若长期停置，由厂家帮助对反渗透膜做药液封存处理。

4.2.12清洁消毒后将工具仪器、器具、试验用品放回原位，摆放整齐。

4.2.13如实工整地填写记录。

4.3维护保养

4.3.1定期检测系统整体性能是确认膜元件发生污染的一个好方法，不同的污染物会对膜元件性能造成不同程度的损害。

4.3.2污染物的去除

污染物的去除可通过化学清洗和物理冲洗来实现，有时亦可通过改变运行条件来实现，作为一般的原则，当下列情形之一发生时应进行清洗。

4.3.2.1在正常压力下如产品水流量降至正常值的10～15%。

4.3.2.2为了维持正常的产品水流量，经温度校正后的给水压力增加了10～15%。

4.3.2.3产品水质降低10～15%；盐透过率增加10～15%。

4.3.2.4使用压力增加10～15%。

4.3.2.5RO各段间的压差增加明显。

4.3.3运行1个月后（或更长时间），反渗透出现如下情况需及时清洗。

4.3.4在正常运行一段时间后，反渗透膜元件回受到在给水中可能存在的悬浮物质或难溶物质的污染，这些污染物中常见的为碳酸钙垢、硫酸钙垢、金属氧化物垢、硅沉积物及有机或生物沉积物，及时给加药箱加药，加热。并作好记录

4.3.5污染物的性质及污染速度与给水条件有关，污染是慢慢发展的，如果不在早期采取措施，污染将会在相对短的时间内损坏膜元件的性能和水质。

4.3.6夏季水温偏高，在保证后处理对进水含盐量要求的前提下，适当降低操作压力，实施减压操作。

4.3.7装置不得长时间停运，每天至少运行或冲洗2小时，如准备停机72小时以上，应用化学清洗装置向组件内充灌1%亚硫酸氢钠溶液实施保护。

4.3.8停机时，关闭总进水阀及总电源。并把各设备的进水、出水阀关闭，打开所有排气阀，以防意外。

4.3.9机械过滤器和活性炭吸附器除了必要冲洗以外，每天运行之前必须分别反正洗各10分钟后方可进到下续设备。

4.1.5注意事项：

4.1.

5.1开机时，一定不要忘记打开浓水排放阀和浓水回收阀，以防弄水压力高，对UPVC 管道造成破坏。

4.1.

5.2开机时，打开泵上的回流阀和浓水转子阀（1/3开度），以防泵压急速上升。

4.1.

5.3高压泵停机时，一定要先徐徐开调节器回流阀，降至零后再停泵。

4.4.4如发现机械过滤器或活性炭过滤器出水水质变差，或在0.15Mpa下通水不畅，则应进行反冲洗。