重组蛋白药物一般生产工艺与质量控制要点

《药物临床试验质量管理规范》考核

《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品 的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是 确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件

重组蛋白药物项目规划设计方案

重组蛋白药物项目规划设计方案 规划设计/投资分析/产业运营

重组蛋白药物项目规划设计方案 重组蛋白药物是指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋 白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主细胞从 而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病 等造成的体内相应功能蛋白的缺失。 该重组蛋白药物项目计划总投资20320.87万元，其中：固定资产投资14356.61万元，占项目总投资的70.65%；流动资金5964.26万元，占项目 总投资的29.35%。 达产年营业收入50080.00万元，总成本费用39907.27万元，税金及 附加404.31万元，利润总额10172.73万元，利税总额11980.18万元，税 后净利润7629.55万元，达产年纳税总额4350.63万元；达产年投资利润 率50.06%，投资利税率58.96%，投资回报率37.55%，全部投资回收期 4.16年，提供就业职位761个。 报告依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办 单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社 会和环境保护、安全生产等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证；本报告通过对项目进行技术化和经济化比较和分析，阐述投资项目的市场 必要性、技术可行性与经济合理性。

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重组蛋白药物项目规划设计方案目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案

生物制药报告之重组蛋白篇

生物制药报告之重组蛋白篇 2007-03-28 19:09:12来源: 长江证券进入生物制药贴吧共0 条黑马推荐 报告要点 重组蛋白质是指利用DNA重组技术生产的蛋白质。最早的一批生物制药公司主要就是利用基因工程的技术来获得蛋白质。我们称为“采用基因工程的加工技术来生产蛋白质”。 重组蛋白药物安全性显著高于小分子药物。虽然生产条件苛刻，服用程序复杂且价格昂贵，但对某些疾病具有不可替代的治疗作用，因而具有较高的批准率。同时，重组蛋白药物的临床试验期要短于小分子药物，专利保护相对延长，给了制药公司更长的独家盈利时间。这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力。 基因工程重组蛋白药物是新药开发的重要发展方向之一。如今，重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%，但发展非常迅速，其中排名前10位的“重磅炸弹”药占总销售额60%以上。 未来5-10年中国生物制药领域仍将以重组蛋白为主流，这与世界生物制药领域的发展趋势吻合。中国重组蛋白药物仍将以跟踪型研发、改进型研发为主，在研发品种选择上，“重磅炸弹”产品仍将是主要的研究起点，这并不完全归因于国内生物制药企业“一哄而上”，从世界范围来看，对现有“重磅炸弹”蛋白药品进行改造是一大发展趋势。 另一个值得注意的方面是生产能力的提高。不仅在中国，世界范围内生物制药行业生产能力不足已经成为重组药物发展的瓶颈。生产能力不足导致生产成本提高，在一定程度上限制了产业化，换个角度说，在生产能力方面具有优势就是壁垒。 重点公司方面，我们看好双鹭药业(行情论坛)的上下游垂直一体化的研发优势和通化东宝(行情论坛)胰岛素的市场前景，分别维持“推荐”评级。 基因重组蛋白药物——原理、市场、发展方向 一、重组蛋白药物生产原理 1

药剂科药品质量控制与安全小组

2017年药剂科药品质量控制与管理小组一、药剂科药品质量控制小组成员名单 组长： 副组长： 质控员： 二、科室医疗质量控制小组工作职责 （一）科主任是科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长，职责如下： （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订负责制定科室医疗质量管理与持续改进方案，包括医疗质量自查方案，并指导、督促制度的执行。 （2）定期考核全科药品质量管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实，责任落实到个人。 （3）定期组织各级人员学习有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，强化质量意识。 （4）定期下临床科室了解医护人员及病人对药剂科工作意见，介绍新药，收集有关不良反应情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理。 ( 5）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。 （二）副组长及科室质控员职责 每月负责协助科主任对科室的工作质量和管理情况进行督查，检查考核指标完成情况并记录，发现问题，反馈信息，并提出处理意见；组织召开全科的医疗质控专项会议，定期完成科室质控自查报告，以及科室整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。 三、质控内容及方法 质控内容：根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理控制管理指标。

（一）调剂工作：各项工作均符合要求 （1）门诊处方发放、复核率100% （2）门诊处方合格率≥95% （3）处方计价合格率100 （4）中药调剂准确率100% （5）发药出门差错率<1/10000，饮片中药处方称量误差<5%. （6）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。 （7）调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗账物；无伪劣药品和“四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期），伪劣药品为0，不使用过期失效药物。 （8）建立各种管理制度，严格执行处方制度、发放核对制度及差错登记制度，差错登记要及时完成。 （9）药品质量严格把关、标签、标识清晰。 （二）药库质量控制管理指标 （1）主渠道进药，常规药品满足临床需求，严格执行药品集中招标采购和药品价格政策；药品购进完善审批手续（药品购进提前7天审批），当月入库当月上报财务科；做好有关统计工作，报账手续完备，原始凭证完整。 （2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品和“四无”药品。进入仓库的药品及时验收入库，出入库及时登记入账。 （3）药品库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蚊蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范，账物相符，有冷藏设备，严格执行药品特别是生物制品储存要求；药品储存合理，定期检查药品的库存情况，无过期、霉烂、虫蛀、变质、假药及其他损坏现象，有检查记录，药品完好率100%（中药饮片95%）。 （4）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。 （5）药品变质、损坏、过期等必须原样保存，经财务科及院长定期审定后，填报废单核销。年报损率<%

中药天然药物稳定性研究技术指导原则

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 目录 一、概述 (1) 二、稳定性研究实验设计 (2) （一）样品的批次和规模 (2) （二）包装及放置条件 (2) （三）考察时间点 (2) （四）考察项目 (3) （五）分析方法 (3) 三、稳定性研究实验方法 (3) （一）影响因素试验 (3) 1、高温试验 (3) 2、高湿试验 (4) 3、光照试验 (4) （二）加速试验 (4) （三）长期试验 (5) （四）药品上市后的稳定性研究 (5) 四、稳定性研究要求与结果评价 (5) （一）稳定性研究求 (5) 1、新药 (5) 2、已有国家标准药品 (6) 3、其他 (6) （二）稳定性研究结果评价 (7) 1、贮存条件的确定 (7) 2、包装材料/容器的确定 (7)

3、有效期的确定 (7) 五、名词解释 (8) 六、参考文献 (8) 七、著者 (8) 八、附录 (8) 稳定性研究报告的一般内容 一、概述 中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。 根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速 试验和长期试验等。 影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物 的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成 份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、 包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有 关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期 试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。 加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间内，

2021年重组蛋白质药物企业三年发展战略规划( word 可编辑版)

2021年重组蛋白质药物企业三年发展战略规划 2021年1月

目录 一、公司发展规划与目标 (3) 1、全力推进PP 在慢性乙型肝炎临床治愈方面的研究 (3) 2、加快新药研发进度，提升公司研发能力 (4) 3、提升蛋白质药物的生产能力，保障产品质量 (4) 4、加强国际化合作 (5) 5、加强专业化学术推广能力 (5) 二、实现发展规划与目标的措施 (6) 三、拟定发展规划所依据的假设条件 (7) 四、实施发展规划面临的主要困难 (7) 1、研发项目能否形成可上市销售的产品存在不确定性 (7) 2、现有的融资渠道难以满足公司的发展需求 (8) 3、经营管理能力有待提高 (8) 五、确保实现规划和目标拟采用的方法或途径 (8)

一、公司发展规划与目标 公司以“致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供产品与服务”为使命，专注于以免疫相关细胞因子为基础，通过不断“创新”以满足未被满足的临床需求，为人类的重大疾病治疗提供解决方案。未来三年，公司将持续保持高水平的科研投入，重点聚焦如下事项，力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业： 1、全力推进PP在慢性乙型肝炎临床治愈方面的研究 近期相关权威研究相继表明，慢性乙肝患者获得“临床治愈”能够显著降低慢性乙肝进展为肝硬化、肝癌的风险，降低患者的病死率，并可实现长期安全停药、复发风险低。近年来，我国和欧美的防治指南陆续确认了“临床治愈”的概念并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点。尽管如此，现有的临床治愈相关研究数量仍然较少，获得慢性乙型肝炎临床治愈的病例数有限，规范及大规模开展的临床研究及实践将进一步提升本领域的应用水平。 因此，公司相继支持和开展了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动，包括支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化以及申报开展确证性临床研究等。未来期间，公司将以开展确证性临床研究为工作重心，同时继续支持中华医学会、中国肝炎防治基金会等社会组织和肝病专家开展一系列学术活动，全力推进PP在慢性乙型肝炎临床治愈方面的研究工作。

中药 天然药物稳定性研究技术指导原则

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 (2006,12,30) 目录 一、概述 二、稳定性研究实验设计 （一）样品的批次和规模 （二）包装及放置条件 （三）考察时间点 （四）考察项目 （五）分析方法 三、稳定性研究实验方法 （一）影响因素试验 1、高温试验 2、高湿试验 3、光照试验 （二）加速试验 （三）长期试验 （四）药品上市后的稳定性研究 四、稳定性研究要求与结果评价 （一）稳定性研究要求 1、新药 2、已有国家标准药品 3、其他 （二）稳定性研究结果评价 1、贮存条件的确定 2、包装材料/容器的确定 3、有效期的确定 五、名词解释 六、参考文献 七、著者 八、附录稳定性研究报告的一般内容

一、概述 中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。 根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。 影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。 加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间内，了解原料或制剂的化学、物理和生物学方面的变化，为制剂设计、质量评价和包装、运输、贮存条件等提供试验依据，并初步预测样品的稳定性。 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，为制订药物的有效期提供依据。 此外，有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。 稳定性研究具有阶段性特点，不同阶段具有不同的目的。一般始于药品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市后还要继续进行稳定性研究。 本指导原则所涉及的仅为中药、天然药物注册进行稳定性研究的一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。 二、稳定性研究实验设计 稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。 （一）样品的批次和规模 影响因素试验可采用一批小试规模样品进行；加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行。 （二）包装及放置条件 加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件应与拟上市包装一致。稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照等条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。 稳定性研究中所用控温、控湿、光照等设备应能较好地对试验要求的环境条件进行控制和监测，如应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，照度±500lx等，并能对真实温度、湿度与照度进行监测。 （三）考察时间点 稳定性研究中需要设置多个时间点。考察时间点的设置应基于对药品理化性质的认识、稳定性变化趋势而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的稳定特性和剂型特点。对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。 （四）考察项目 一般情况下，考察项目可分为物理、化学和生物学等几个方面。 稳定性研究的考察项目（或指标）应根据所含成份和/或制剂特性、质量要求设置，应选择在药品保存期间易于变化，可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。 有效成份及其制剂应考察有关物质的变化。 有效部位及其制剂应关注其同类成份中各成份的变化。 复方制剂应注意考察项目的选择，注意试验中信息量的采集和分析。为了确定药物的稳定性，对同批次不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行比较研究，是有意义的。 （五）分析方法 稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法，并对方法进行验证，以保证稳定性检测结果的可靠性。 三、稳定性研究实验方法 （一）影响因素试验 影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验。将原料置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于固体制剂产品，采用除去内包装的最小制剂单位，分

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是

药品质量控制培训教材

药品质量控制培训教材 培训教师：高行云 2014年1月

第一章总则 1. 为什么要加强质量管理与质量控制的培训：为加强质量检验的规范管理,保证药品质量,贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规。 2. 质量管理与质量检验贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。 3.质保部负责本企业质量检验规范指导工作。 第二章机构、人员与职责 1. 公司应设立质量检验部门(中心化验室)。质量检验部门应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人员。人员职责应明确。 质量检验部门的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有技术职称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对药品检验质量负全面责任。 从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员应具有中专以上药学专业或化学专业学历，经过省或地市级药检所培训，有省食品药品监督管理局颁发培训合格证, 持证上岗； 其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或化学专业学历，或具有中专以上药学专业学历并从事本岗位工作多年，经考核合格, 持证上岗； 从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗； 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗； 从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能,并持证上岗； 从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度并接受过专业培训，并持证上岗。 2. 中心化验室的主要职责： 2.1、执行物料、中间产品、成品的法定标准和内控标准，按照药品检验标准操作规程操作，执行留样制度； 2.2、执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、

中药质量控制方法

中药质量控制方法 一、中药指纹图谱技术：1、色谱指纹图谱：它包括薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和高效毛细管电泳色谱(HPCE) 等指纹图谱。目前，色谱指纹图谱在中药研究领域中应用广泛。例如，吕美红等采用 GC 技术建立了苍术的指纹图谱，在 14批样品测定的基础上，初步总结出不同产地苍术指纹图谱的共性，为苍术质量控制标准的建立提供了参考依据。张胜娜等采用水蒸气蒸馏法提取鲜肿节风挥发油，首次采用 GC技术建立鲜肿节风挥发油的共有指纹图谱。随着科学技术的迅速发展，HPCE 指纹图谱日益广泛地应用于中药化学成分的分离、鉴别和含量测定。李峰等建立土鳖虫药材的高效毛细管电泳指纹图谱鉴别方法，通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统，确定 6 个共有峰构成土鳖虫药材指纹图谱的特征峰，为药材品种鉴定与质量控制提供了依据。，色谱技术已成为获取中药指纹图谱的主要手段之一。米莉莉等对不同虫草样品建立荧光淬灭薄层色谱指纹图谱，得到的荧光淬灭薄层色谱指纹图谱，能为人工虫草和天然虫草提供直接的指纹鉴别，方法快速简便、重现性好。Rana Ajay等使用 C12反相色谱柱，采用一种快速、简便、灵敏的 H PLC-DAD法对茶黄素进行了分析与含量测定。Aviv Am irav等采用一种新型的气相色谱 - 质谱联用技术半在线地监控反应的最佳化回收率、阐明其反应机理，并且获得反应产物特性及纯度。Gu M ing等采用高速逆流色谱法（H SCCC）分析丹参药材中 12 种成分并获取指纹图谱，根据其相对保留时间、相对峰面积、相对保留时间的相对标准偏差值、相对峰面积的

相对标准偏差值、差异率及特征指纹图谱建立数字化色谱，结果表明高速逆流色谱 - 数字化指纹图谱（H SCCC-DCFS）是一种能够定量、直观的获取丹参药材指纹图谱的方法。 2、光谱指纹图谱：光谱指纹图谱包括紫外、红外、荧光光谱等。根据不同中药材所含成分不同，相对应的光谱性质也会有所差别。红外光谱(IR)指纹图谱是对整个化合物分子的鉴别，中药中若各种化学成分的质和量相对稳定，且样品处理方法按要求进行，则其 IR 也应相对稳定。郑春松等采用衰减全反射－傅里叶变换红外光谱(FTIR)法，建立川芎、白芍及药对川芎、白芍挥发油的红外线(IR)，该方法能直接快速、准确地测定样品的 FTIR 图谱，直观揭示二者配伍后的化学特征。 3、核磁共振氢谱：核磁共振氢谱(1H － NMR)对有机化合物所提供的结构信息具有高度的特征性，通过化学成分分离纯化后各化合物的结构鉴定和核磁共振氢谱谱图研究，可实现植物类中药1H － NMR 指纹图谱的解析。莫善烈等应用这一技术，对吴茱萸和其伪品花椒、蚕砂进行鉴别，结果显示三者间 1H －NMR 指纹图谱的区别较大。 4、 X 射线衍射法：X 射线衍射法的原理是当某一物质受到 X 射线照射会产生不同程度的衍射现象。该物质产生特有的衍射图谱反映了物质的组成、晶型、分子内成键方式及分子的构型等特征。王丽娟等用粉末 X 射线衍射技术建立了麋鹿角 X 射线衍射 Fourier指纹图谱分析方法，并与鹿角进行指纹图谱比较分析，为麋鹿角的开发利用、药材品质评价提供了依据与方法。W ang S 等采用粉末 X 射线衍射

药物临床试验质量控制的标准操作规程

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级 颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械 临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验

机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工

金银花化学成分质量控制

金银花化学成分的质量控制 【内容摘要】在金银花的质量控制方面,有效成分含量测定已经有了比较成熟的方法,金银花的指纹图谱也有了初步探索,但依然停留在学术方面,并没有建立起鉴别真伪和判断质量优劣指纹图谱的数据库和配套分析软件并应用到实际商品检验的质量控制中。现阶段化学成分的深入研究为金银花的质量控制提供了更好的依据。 【关键词】金银花；化学成分；质量控制；综述 金银花,又名忍冬花,具有清热解毒、疏散风热的功效,是最常用的中药之一。其名始见于《本草纲目》忍冬项下。忍冬始载于《名医别录》,列为上品。2005版《中国药典》将灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq或华南忍冬Lonicera confusa DC.列于山银花Flos Lonicerae名下,以有别于金银花Flos Lonicerae japonicae。 1化学成分 1.1挥发油 金银花中的挥发油是其疏散风热主要物质基础之一。研究学者主要应用气-质联用(GC-MS)技术,从干花、鲜花成分比较、不同来源样品、不同提取方法、不同药用部位等对金银花挥发油成分进行了分析和测定。张氏等[1]研究认为,金银花Flos Lonicerae japonicae干、鲜花化学成分差异很大。从干花挥发油中鉴定出65个化合物,占挥发油的94.42%,其中棕榈酸占26.36%,十八碳二烯酸乙酯占9.86%,二十四碳酸甲酯占8.44%；从鲜花挥发油中鉴定出52个化合物,占90.46%,其中α-TIN M烯为21.52%,芳樟醇为14.15%,芳樟醇氧化物为10.46%。鲜花中含量最高的α-TIN M烯在干花中未测出,可能在干燥过程中损失。其他化学成分为醇、醛、酯、酮、烷、烯、炔等有机化合物。姚氏等[2]采取超临界CO2萃取法(SFE-CO2)所得萃取物进行GC-MS分析,经人工解析及计算机检索确定化学结构,共鉴定出绿叶醇等20种化合物,萃取物得率为3.25%。 童氏等[3]采用GC-MS研究湖南金银花主流品种灰毡毛忍冬花蕾中挥发油的化学成分。3种不同来源的灰毡毛忍冬花蕾中的挥发油均含有芳樟醇(Linalool)、香叶醇(Geraniol)、α-松油醇 (α-Terpineol)、辛烯醇(1-Octen-3-o1)、二十一烷醇(3-Henen-1-ol)等26个相同成分,其中芳樟醇的百分含量最高,在隆回、溆浦、新宁产灰毡毛忍冬花蕾中所占相对含量分别为15.77%、28.85%、31.88%。狄氏等[4]采用GC-MS进行分析,水蒸气蒸馏法(SD)和SFE所提金银花挥发性成分,前者中共鉴定出27种成分,后者中共鉴定出24种成分,其中有11种成分为共有成分。SFE法所提的挥发油中主要含有饱和烷烃(二十八烷30.49%、十九烷14.60%)等,而SD法所提的挥发油中以有机酸和有机酸酯(十六酸29.10%、十六酸酯9.26%)等为主。侯氏等[5]用蒸馏-萃取法提取金银花中挥发性物质,测得金银花挥发油的含量为2.52%。从金银花挥发油中分离并确定出50种化学成分。其中主要成分酸类化合物占挥发油总量的59.76%,其次酮类化合物占15.58%,醇类化合物占12.85%,萜类化合物占1.57%,萜类氧化物占1.32%,醛类化合物占1.74%,烷烃化合物占7.18%,共占金银花中挥发油总量的98.44%。李氏等[6]用GC-MS对忍冬不同药用部位挥发油成分进行分析比较,从金银花、忍冬藤中共分离鉴定了36种成分。其中从金银花中鉴定出28种,从忍冬藤中鉴定出26种,两者共有成分18种,分别占各自挥发油总量的85.23%、93.42%,含量较高的化合物均为棕榈酸(40.94%、42.41%)和亚油酸(16.02%、25.94%)。表明金银花、忍冬藤中挥发油成分具有高度相似性。

国际重组蛋白药物的市场与研发趋势(

国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析(ZT) 作者: 吴卫星1 张毓2 王小宁3 詹启敏1 1、分子肿瘤学国家重点实验室北京100730 2、北京大学医学部免疫系北京100083 3、华南理工大学生物科学与工程学院广州510640 摘要从1982年美国批准第一个重组蛋白药物（重组人胰岛素Humulin）上市，至今已经整整四分之一个世纪了。重组蛋白药物虽仅占全球处方药市场的7-8%左右，但却是增长最快的一类。目前，共有82个重组蛋白药物用于临床，其中"重磅炸弹"15个，占总数的18%。2005年重组蛋白药物销售总额约410亿美元，"重磅炸弹"销售额合计约270亿美元，占总额的66%。2006年，美国和欧洲批准了第一个肺吸入型胰岛素上市；欧洲批准了第一个由转基因羊生产的重组人抗凝血酶用于临床，并批准了第一个重组蛋白仿制药物上市。重组蛋白药物市场已经从蛹发育为美丽的蝴蝶，但是，这只蝴蝶能够美丽多久，还受到多种因素的制约。本文以美国和欧洲重组蛋白药物市场为主，采用市场细分的方法，从重组蛋白药物种类的销售额入手，分析了市场及研发趋势，将对我们判断市场走向、提供创新思维和制定创新战略有着实际的参考价值。

关键词：重组药物市场研发趋势 作者简介：吴卫星，男，博士，合作研究教授wuweixing@https://www.360docs.net/doc/6012839249.html, Market Analysis and the R&D Trend for Recombinant Protein Therapeutics WU Wei-xing1, ZHANG Yu2, WANG Xiao-ning3 ZHAN Qi-min1 1、State Key Laboratory of Molecular Oncology Beijing 100730, China 2、Department of Immunology, Peking University Health Science Center Beijing 100083 3、School of Bioscience and Bioengineering, South China University of Technology Guangzhou 510640 The first of its kind drug, recombinant human insulin (Humulin) received administrative approval in America in 1982. A quarter of a century later, recombinant protein drug represents a sector undergoing the fastest growth, accounting for 7-8% of today's market of prescription drugs. Among the 82 recombinant proteins therapeutics licensed so far, 18 are block-busters with the annual sale of 27 billion dollars in 2005, which is 66% of the total sale of 41 billion for the whole sector. Year 2006 observed several landmark events in this field, including the approval of the first inhalational insulin by US and EU, and the marketing of the first recombinant drug produced in transgenic animals and the first generic recombinant drug in EU. While it is blooming, how long will the blossom last? In this article, we dissected the market of the recombinant protein therapeutics launched in US and EU by their group sale. In addition, we reviewed the ongoing research and development efforts in

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP） 为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。与申办者保持联系，定期接受监查员的访视。试验结束后对项目资料完整性和试验操作规范性进行全面检查。 8. 药物临床试验机构要求各药物临床试验专业制定适合本专业的临床试验管理制度和相关SOP，并报送机构办公室备案。对各药物临床试验专业承担的试验任务，药物临床试验机构办公室对试验的全过程进行质量监督，为每一项临床试验建立质量控制档案。 9. 一项临床试验启动时，药物临床试验专业要组织召开启动会，对所有临床试验参加人员进行培训，并对培训情况进行记录。

中药材中药饮片质量控制管理探讨

中药材中药饮片质量控制管理探讨 目的探究中药材及饮片当前存在的问题，并探讨出保护中药材及中药饮片质量的有效措施。方法该文对当前市场上中药材及中药饮片存在的问题进行总结归纳和分析，并总结了控制中药材和中药材饮片质量的有效措施，从而为提高当前市场上中药材及中药饮片的质量提供可行的方案。结果药材的加工过程、储存和养护过程等因素都严重影响着中药材和中药饮片的质量，所以规范的中药材质量控制管理体系的建立显得尤为重要，所以要尽快建立全方位的管理体系。结论要保证中药材及中药饮片的质量必须严格控制加工制作、炮制养护的质量，需要制定出规范的中药材及中药饮片的管理体系。对工作人员的素质有所要求，使他們具有中药材及中药饮片方面的知识，保证饮片的质量合格。从政府部门、网络、检验能力和养护储存过程都加强中药材及中药饮片的监控，做到对中药材及中药饮片的有迹可循，有章可循，有法可依。通过全面的质量控制的管理方式，才能使得中药材及中药饮片的质量更加有效，使我国的传统医药发扬光大，并且更好地服务于人们的身心需求。 标签：中药材及中药饮片；质量控制；管理措施 中药材和中药饮片在我国的历史悠久，是国药传承的精髓。由于人们越来越崇尚天然药物，越来越抵制有化学毒性的西药，所以中药材和中药饮片在当今社会药物的比重越来越大。但是，近年来，在选择药材品种、生产加工以及炮制过程中，我国的中药材和中药饮片出现了各种各样的问题，严重影响了药材的质量[1]。所以，提高对中药材和中药饮片质量管理水平是迫在眉睫的任务。以中华人民共和国药典为主要标准，以当地检验方法为辅助标准，对从开始生产到包装储存的全过程各个细节中都采取更加科学合理的质量控制管理办法。此外，除了对药材本身的过程加以严格控制，还要对中药材和中药饮片的市场采取有效科学的管理模式，从而提高当前市场上中药材及中药饮片的质量[2]。该研究揭示了存在严重质量问题的中药材和中药饮片的当今药材市场的现象，探讨了如何采取相应的措施进行控制管理，现报道如下。 1 中药材及饮片的质量现状 如今国家鼓励农民对中药材的种植，中药材市场存在了良莠不齐的现象。由于中药材产地差异很大，中药材的内在成分含量发生了一定的变化，这直接影响着中药材及中药饮片的质量；而且目前合格的货源还很有限，中药材及中药饮片的市场价格上下浮动很大，很多中药材及饮片的厂商为了一己私利，为了使最终中药材及饮片的重量增加，他们向正品药材中加入其他杂质，使得药品本身的质量大幅度降低。还有的药商用硫磺熏染药材，使得其残余量严重超出规定的标准，这使得药材容易发酸，造成使用者咽喉不适。此外人们不在适宜的时节随意采摘药材，在药材还不熟的时候就采挖药材，使药材质量受到严重影响。 2 中药材中药饮片质量问题与控制管理