药品质量风险管理程序
药品质量风险管理程序
1 制定目的
为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。
2 适用范围
适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3 职责要求
所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实施过程的监测，负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。
4 规程内容
4.1 定义、缩略语及常用公式
4.1.1 危害：对健康造成的伤害，包括可能由药品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
4.1.2 危害源：潜在的危害来源。
4.1.3 风险R（risk）：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。
4.1.4 质量风险管理QRM（quality risk management）：是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.1.5 可能性P（probability）：有害事件发生的频率或可能性。
4.1.6 可检测性D（detectabiliy）：发现或确定危险存在、出现或事实的能力。
4.1.7 严重性S（severity）：对于某个危险因素可能结果的度量。
4.1.8 风险评估：是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。
4.1.9 风险控制：在充分进行了风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受程度。
4.1.10 风险评审：对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了有效的控制。
4.1.11 风险沟通：决策人与其他有关方（行业人员、监管人员、相对人）之间在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。
4.1.12 药品生命周期：是指药品研发开始，到注册批准、生产批准、上市销售及提供上市后的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段组成。
4.2 质量风险管理方针
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
药品经营的质量风险管理规程
编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade
药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风
险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过
质量风险管理
?定义 ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 ?风险构成 “风险（R isk)”由两个关键因素构成： 危害发生的可能性； 危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 【实施指导】 质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。 5.1 职责 决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。必要时质量风险管理工作小
组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 5.2 质量风险管理模式图 质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) : ?风险评估(Risk Assessment) ?风险控制(Risk Control) ?风险审核，文件和沟通 5.3 质霣风险管理流程 根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤： ?风险识别 ?风险分析 ?风险评价 ?风险控制，包括风险降低和风险接受 ?风险沟通 ?风险回顾 5.4 质量风险管理步骤的详细说明 A .风险识别（Risk identification) 确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： ?确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设
药品经营质量风险管理方案
质量风险管理方案 1.概述 1.1药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。 1.2《药品经营质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品经营全过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 1.3有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对药品经营全过程有更多的了解，可以有效的识别关键环节的质量保证和质量控制状况，帮助管理者进行战略决策。 2.职责 2.1质量风险管理组组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本方案的规定执行，并提供充足的可用资源；批准质量风险管理方案和风险管理报告。2.2质量风险管理组副组长：负责质量风险管理过程的组织、落实，审核质量风险管理方案和风险管理报告。 2.3质量管理部经理：起草质量风险管理方案；参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；负责风险评估报告的汇总、起草；组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 2.4组员：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对风险评估报告作出的控制措施予以执行。 2.5质量风险管理小组组织架构： 质量风险管理组组长：总经理 质量风险管理组副组长：质量负责人 质量风险管理组成员：各职能部门负责人 3.质量风险管理的内容包括但不限于以下情况： 3.1药品经营基础条件(包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等）的质量风险评估。 3.2药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输过程的质量风险评估。 4.风险管理工具(FMEA)：
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
新版GMP之高质量风险管理系统规程
质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度； （2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； （4）变更：分析变更产生的风险； （5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程
4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别
药械质量风险管理制度
强湾乡医疗器械质量风险管理制度 1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。 2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造 成的风险。 5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
药品经营的质量风险管理规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版
药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主
持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总
质量风险评估管理规程1.doc
质量风险评估管理规程1 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。 内容： 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
某大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述
XX大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程 药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1．人员管理的风险点及处置预案： (1)风险点
人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；； ③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 2．经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。 (1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
企业的质量风险管理方针
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 注：代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
药品质量风险控制管理规程
目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析
药品质量风险管理制度(正式版)
药品质量风险管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品质量风险管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、目的：通过运用质量风险管理的方法, 正确识别质量风险、评估质量风险, 科学控制质量风险, 降低质量风险危害程度, 确保所经营药品的质量。 2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程, 运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作, 总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险）, 应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生, 并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主, 数据分析定量评估为辅的方式, 用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
ICH药品质量风险管理(中文版)
Q9—质量风险管理 目录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5 风险管理方法学 6 质量风险管理在企业和管理机构的应用 7 定义 8 参考资料 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2失败模式与影响分析（FMEA） I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA） I 4过失树状分析（FTA） I 5危害分析和关键控制点（HACCP） I 6危害操作分析（HAZOP） I 7初步危害源分析（PHA） I 8风险分级和筛选 I 9辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会
II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。 在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。
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5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受
GMP质量风险管理程序
GMP质量风险管理程序 1 目的 建立质量风险管理系统，以保证产品质量。 2 范围 贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面： 2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。 2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。 2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。 2.5其他方面的应用。 3 依据 2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。 4 术语定义 4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。 4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。
5 职责 质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。 6.内容 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 6.1 质量风险管理模式 6.1.1 风险评估 6.1.2 风险控制 6.1.3 风险审核，文件和沟通 质量风险管理模式图请见下表：
6.2 质量风险管理流程 6.2.1 风险识别 6.2.2 风险分析 6.2.3 风险评价 6.2.4 风险控制 6.2.4.1 风险降低 6.2.4.2 风险接受 6.2.4.3 风险审核及回顾 6.3 质量风险管理步骤的详细说明 6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理 6.3.1.1 确定风险评估的问题 6.3.1.2 收集和组织信息 在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。 6.3.2 风险分析 在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。也可以考虑测定风险发生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。 选择风险评估的工具：
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。
质量风险管理控制程序完整版
质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责
药品质量风险管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品质量风险管理制度正 式版
药品质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。 2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经
理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的