ISO17025：2017程序文件-量值溯源程序

量值溯源管理程序.doc

量值溯源管理程序 1 目的 为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围 适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责 3.1实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。 3.2实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。 3.3 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序 4.1 量值溯源要求 4.1.1 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。 4.1.2 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。 4.2 量值溯源计划编制与实施 4.2.1实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。 4.2.2 周期检定计划内容包括： 4.2.2.1 校准仪器设备名称、型号和仪器编号； 4.2.2.2 原检定证书编号； 4.2.2.3 使用组（或仪器设备指定管理者）； 4.2.2.4 定点检定机构名称；

4.2.2.5 最近检定时间计划及检定时间。 4.2.3实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。 4.2.4 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。 4.2.5 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。 4.3 使用状态的标识 对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 4.3.1 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。 4.3.2 红色停用证：（需注明停用日期） 4.3.2.1 检定或自校验不合格的仪器设备； 4.3.2.2 损坏待修或报废的仪器设备； 4.3.2.3长期不用的仪器设备 4.5 参考标准的管理 4.5.1 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。 4.5.2 参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。 4.6 实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。 4.7实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。 4.8期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件 5.1设备管理程序 BGIJYJC/CX-5.5-01 5.2 标准物质管理程序 BGIJYJC/CX-5.6-02 5.3 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/CX-5.9-02 6 质量记录 6.1设备检定周期表 BGIJYJC/CX-5.6-01-01 6.2设备核查周期表 BGIJYJC/CX-5.6-01-02 6.3 期间核查记录表 BGIJYJC/CX-5.6-01-03

实验室量值溯源程序

1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择 在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。 当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。

量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。 量值溯源图 设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家

量值溯源程序及量值溯源图

环境监测仪器量值溯源的途径与方法 环境监测仪器按其使用范围大体分为实验室通用仪器、现场监测仪器、自动监测仪器、污染源连续在线监测仪器和应急监测仪器五类。环境监测仪器量值溯源的方式包括检定、校准和对比三种。1实验室通用仪器实验室通用仪器包括天平、pH(酸度)计、电导率仪、测汞仪、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、可见/紫外/红外及荧光分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用或液质联用仪等。这类仪器都有计量检定规程，其中天平、酸度计、测汞仪、原子吸收分光光度计和可见、紫外、红外及荧光分光光度计等均被列入强检范围，需通过检定来实现量值溯源，其余仪器原则上可以检定，也可以校准。环境监测日常使用的红外测油仪、测硫仪、电热恒温干燥箱、水浴锅等，可以采取自校准方式实现量值溯源。仪器的检定和校准大致分为以下5种情况:⑴对于有检定规程、被列入强检范围，且当地计量部门有检定资质的，应当送检。转速计|水份计|水份仪|分析仪|溶氧计|电导度计|PH计|酸碱计|糖度计⑵对于有检定规程、被列入强检范围，当地计量部门没有检定资质的，原则上应送到上一级计量行政部门指定的计量检定机构检定，但由于实际操作上的困难，有的单位常采用外校准或自校准。 ⑶对于有检定规程，当地计量部门没有检定资质的，可向当地计量行政主管部门申请计量标准考核，经考核合格并授权后开展自检。⑷对于有检定规程，未被列入强检范围的仪器，可以送检、自检(需被授权)、外校准或自校准。⑸对于没有检定规程的仪器，可以外校准或自校准。2现场监测仪器现场监测仪器包括DO 测定仪、便携式酸度计、水质综合分析仪、汽车排放气体测试仪、滤纸式烟度计、透射式烟度计、TSP采样器、大气采样器、烟尘测定仪、SO2分析仪、甲醛气体监测仪和声级计等。这类仪器一般都有计量检定规程，其中DO测定仪、水质综合分析仪、烟尘测定仪、SO2分析仪和声级计等已被列入强检范围，原则上应送检，其余仪器可送检也可自校准。对这类仪器中的个别仪器，有的监测站经当地质量技术监督部门的计量标准考核和授权，已开展了自检工作。3自动监测仪器自动监测仪器包括空气质量自动监测系统及水质自动监测系统。空气质量自动监测系统包括SO2、NO2、O3和CO自动监测仪(按仪器原理分为紫外荧光仪测定SO2、化学发光仪测定NO、NO2、NOx，紫外光度仪测定O3、气体滤波相关红外吸收仪测定CO、长光程差分吸收光谱仪测定SO2、NO2及O3)、β射线法PM10

实验室量值溯源程序审批稿

实验室量值溯源程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择

在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源 性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校 准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。 量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准

检验科量值溯源管理程序制度

检验科量值溯源管理制度 1 目的 确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准，或经实验室比对证实合格。 2 适用范围 适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。 3 职责 仪器设备管理员负责，各检验室配合。 4 工作程序 4.1 分类 4.1.1 计量器具 4.1.2 标准物质 4.2 检定 4.2.1 检定证书 证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。 4.2.2 测试报告（或测试结果通知书） 仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件，给出了 仪器设备的重要技术参数。该文件可能是也可能不是检定合格的证明。 4.2.3 测试报告的验证 4.2.3.1 收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的 技术参数是否正常。 4.2.3.2 确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格”章。 4.2.3.3 当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按《仪 器设备管理程序》进行维修，维修后再检定、验证。 4.2.4 检定情况的检查 4.2.4.1 仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写《计量器具周期检定计

划表》。 4.2.4.2 发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器 设备并按4.2.6步骤进行检定，。 4.2.4.3 发现测试报告未经验证的，立即通知检验室停用该仪器设备，并按4.2.3 步骤进行验证。后果处理同b。 4.2.5 周期检定计划 每年十月份，仪器设备管理员根据《计量器具周期检定计划表》，以时间为序做 出该年度对何仪器进行检定的计划，报器械科。 4.2.6 检定的实施 4.2.6.1 根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月，仪器设备管理员与 检验室协商，安排检定时间。 4.2.6.2 仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送 检或请人来检）。 4.2.7 当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据《实验室 间比对与能力验证程序》，组织实验室间比对，以验证测量结果相关性是否满意。 4.2.8 运行中检查 检测仪器设备两次检定之间的运行检查按《仪器设备运行中检查程序》执行。 4.3 量值溯源 4.3.1 量值 计量器具所测量的值，如质量、湿度、气压、色度、电导率、吸光度等。 4.3.2 溯源 计量器具经法定计量机构检定合格后，即可认为其所涉及量值可以溯源到国家 测量基准。 《计量器具检定表》和《标准物质一览表》，由仪器管理员保存。 4.4

医学实验室的量值溯源性标准操作程序

SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性

量值溯源管理制度

量值溯源管理制度 1总则 控制本实验室对检定有显著影响的仪器设备的溯源性，以确保实验室使用的测量仪器和设备量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检定结果准确可靠且具有可比性。 2范围 本程序适用于本实验室开展检定工作所用的计量标准、参考标准、标准物质及计量器具和试验设备，以及检定方法要求的环境监控所用的仪器设备的检定、校准和比对等控制。3职责 3.1技术负责人负责批准仪器设备溯源计划和自校规程；对溯源结果满足测量要求的有效性进行确认。 3.2技术负责人负责组织实施本检定管理室仪器设备的周期检定、校准/自校及期间核查，确认各项溯源计划完成情况。 3.3仪器设备管理员负责:制定年度仪器设备溯源计划并送检；监督仪器设备的验证/自校；粘贴检定状态标识；制定仪器设备期间核查计划并监督实施；保存仪器设备溯源、验证/自校结果、检定证书和期间核查记录并定期建档保存。 3.4技术负责人负责维护本文件的有效性。 4程序 4.1测量溯源要求 凡对检定和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备，包括辅助测量设备和环境监控仪器，在投入使用前必须进行量值溯源。 4.2量值溯源方法 4.2.1检定所用的仪器设备，有检定规程的应按规定送法定计量检定机构或授权机构进行检定。 4.2.2对于不适合送检的仪器设备，应采取以下方式来证明其提供测量的可信度： (1) 对于常用易损的计量器具，可以采用测量参考标准自校。属自校准仪器设备，应在保证量值能够溯源到国家计量基准，按照国家计量检定规程要求进行。 (2) 无国家、地方、行业检定规程的仪器设备，按自校方法定期进行自校。 (3) 对既无国家、地方、行业检定规程，又无法实施自检的仪器设备，积极寻求与国内同类仪器设备进行量值比对来证明其可靠性。 4.2.3凡属无法直接溯源的仪器设备，由技术负责人组织有关人员制定自校或验证/比对作业指导书。自校或验证/比对作业指导书宜包括：适用范围；依据/引用标准；仪器设备计量特征；校准条件；校准项目；校准方法；校准结果计算；自校/验证时间间隔；原始记录表格和报告格式等。

量值溯源程序

量值溯源程序 1 目的 必须对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备、标准物质进行有效控制，保证量值的可溯源性。 2 适用范围 适用于对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备和标准物质的量值溯源。 3 职责 3.1 仪器设备管理员负责仪器设备检定计划的编制，并组织实施； 3.2 各监测业务科室协助仪器设备检定计划的具体实施； 3.3 技术负责人负责仪器设备检定计划的批准。 4 程序 4.1 每年初由仪器设备管理员编制仪器设备检定计划，报技术负责人批准。检定计划应进行动态管理，如仪器设备状态发生变化（新购置、停用、重新启用、报废等），检定计划应进行相应更改，检定计划的更改应报技术负责人批准。 4.2 仪器设备管理员根据检定计划，提前一个月与法定计量检定机构或质量技术监督部门授权的计量检定机构联系，送检或现场检定的日期提前 5 天通知有关监测业务科室。监测业务科室做好准备工作，并协助送检或现场检定。仪器设备管理员在仪器设备检定后及时在《检定计划及实施记录表》中记录，并将检定结果和证书交办公室归档。 4.3 外部计量检定服务机构必须是能出具相应的资格、测量能力和溯源性证明的法定计量机构或授权机构。办公室应保存其相应的资质证明。 4.4 对于无检定规程、标准、相关技术资料，或无法溯源到国家基准，或国内法定计量检定机构无法检定的仪器设备，可通过自校或实验室间验证比对试验，证明其符合要求。自校仪器设备应由监测业务科室技术人员编写自校规范，室主任审核、技术负责人批准。 4.5 仪器设备自校及监测过程中，应首先使用国家质量技术监督局批准颁布的具有有效证书的标准物质，保证能溯源到国家基准；当无此类标准物质时，应采用能保证质量、行业认同的标准物质，并经质量负责人批准。 4.6 仪器设备使用时，必须具有有效的检定（校准、比对）证书（报告）。如发

量值溯源控制程序

1. 工作目的 为使仪器设备量值能溯源到国际单位制（SI）及国家计量基准，确保数据准确可靠并具有参比性。 2. 适用范围 适用于仪器设备的检定、校准等。 3. 工作职责 3.1 设备管理员 3.1.1 负责提出溯源计划要求，联系上级检定/校准服务机构，负责仪器设备溯源的实施； 3.1.2 负责组织检测/鉴定员对校准数据进行符合性确认。 3.2 技术负责人负责溯源计划的批准。 4. 工作程序 4.1 检定/校准计划的制定 4.1.1 设备管理员制定《仪器设备周检计划》，经技术负责人批准后，由设备管理员组织实施。 4.1.2 周检计划应包括每台仪器设备检定/校准周期、检定/校准单位、检定/校准参数、检定/校准日期等内容。 4.1.3 检定/校准日期应根据仪器设备上次检定/校准日期和检定/校准周期确认，对个别长期不用的仪器设备采取封存方法，但在使用前应进行检定/校准。 4.1.4 检定/校准服务机构应是经计量行政机构授权或经认可合格，其能力与要求执行《外部支持服务和供应管理控制程序》。 4.2 检定/校准计划的实施 4.2.1 对于可以溯源的仪器设备，设备管理员根据周检计划要求按时向指定的检定/校准机构送检。

4.2.2 对于无法溯源的仪器设备，专业人员按批准制定的方案进行自校、能力验证等工作，并出具报告，经技术负责人批准后，此报告可以作为其准用的证明。 4.2.3 检定/校准证书的确认 4.2.3.1设备管理员应确认检定、校准机构的资质，以及所检设备是否在能力范围内。 4.2.3.2设备管理员应对检定/校准机构出具的检定/校准证书进行信息确认，如所检设备名称、型号、编号等。 4.2.3.3 当检定/校准机构出具的为检定证书时，检定结果是否合格按检验检测方法的要求进行确认；当检定/校准机构出具的为校准证书时，必须对其符合性进行确认。 4.2.3.4 设备管理员组织仪器设备的使用检测所、土工实验室、分站负责对校准证书给出的校准数据进行符合性确认，通过与仪器设备精度要求或试验标准要求进行比对。 4.2.3.5 确认后填写《检定/校准证书确认记录》报技术主任给出符合性结论。 4.2.3.5 经确认产生一组修正因子时，应告知设备使用人员，并在仪器设备上注明修正因子。 4.3 仪器设备溯源标识管理 4.3.1 经溯源的仪器设备，设备管理员按《仪器设备管理控制程序》负责粘贴各种校准状态标识。 4.3.2 经溯源不合格的仪器设备按《不符合检测/鉴定工作控制程序》实施。 4.3.3 溯源服务机构出具的检定/校准结果证书由设备管理员负责整理，并将结果记录在仪器设备档案交由技术质量管理部归档。 4.3.4 监督员应经常检查仪器设备的标识，以维护标识的有效使用。 4.4 仪器设备溯源的辅助管理 4.4.1 按照《期间核查控制程序》对仪器设备进行期间核查。 4.4.2 按照《仪器设备管理控制程序》对仪器设备的日常使用进行控制，确保其完整性。 4.4.3 经溯源不符合要求的仪器设备按照《仪器设备管理控制程序》停用、降级、更换。 4.4.4 超期、停用、新购置、修理后的仪器设备均应按照本程序的要求履行量值的溯源，充分保证量值的准确和有效。

实验室量值溯源方法与应用

实验室量值溯源方法与应用 摘 要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。 关键词：仪器设备 量值溯源 作用 方法 应用 1 定义 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 2 量值溯源的目的 为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。 3 量值溯源的范围 对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源： （1） 仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。 （2） 参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量 技术机构进行检定。 （3） 标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。附有证书的、 经过溯源的标准物质称为有证标准物质。实验室应尽可能使用有证的标准物质。 若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量 值的准确和溯源。 4 量值溯源的方法选择 对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种： （1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。

最新量值溯源程序

量值溯源程序 机构概况 1总则 1.1溯源性总体要求 实验室应分析测量设备的技术指标，明确设备的量值溯源需求，制定量值溯源总体要求，以便对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前都进行校准，确保检测结果能够溯源到国际单位制（SI）。 3.中心对那些对检测结果的准确性产生影响的检测仪器，在使用之前都按相关的技术规范或标准进行检定或校验，确保结果的准确性。 4.参考标准的校准, 必须按预先制订好的计划和程序进行，必须在由经过国家授权的、能提供对国家测量基准溯源的机构完成。 实验室建立的所有参考标准, 只能用作校验之用, 不能作为其他用途。对于能够证明用于其他用途而不会对作为参考标准带来不利影响者除外。 参考标准在任何调整之前或之后都必须进行校验。 5.中心要求各有关仪器尽可能使用有证标准物质（参考物质）。特殊情况下需要使用其他标准物质时，要求能溯源到SI单位或有证标准物质。中心将对内部标准物质进行核查。 6.中心制订了参考标准、标准物质（参考物质）进行期间核查的程序，核查由各室主任及参考标准、标准物质（参考物质）保管人组织实施，以确保其校准状态的置信度（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）。 7.中心制定明确的管理程序，以保证安全处置、存储和使用参考标准和标准物质（参考标准），防止其在此过程中受到污染或损坏，并确保其完整性（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》） 1.2量值溯源程序 检测中心编制了《量值溯源程序》，对各类测量设备的量值溯源工作进行规范性管理和控制。 1.3校准计划 设备管理员负责制定设备和量具的周期校准计划，定期对检测中心的测量仪器设备和量具进行送检。 1.4 校准结果的计量确认 设备管理员应会同技术主管共同确定检测中心检测工作对各类测量设备的技术要求，在设备校准结束后，设备管理员应对照该要求对设备校准证书和校准结果是否满足要求进行确认，填写在《设备校准结果确认记录》中。 2特定要求 2.1溯源到国际单位制 设备管理员负责绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源图，以确保检测仪器量值符合计量法

量值溯源程序

031 量值溯源程序 1 目的 为使本使用的设备和软件测试工具能溯源到军用、国家计量基准、标准或企业标准，确保测评数据准确可靠，特编制本程序。 2 范围 本程序文件适用于所需进行量值溯源的设备和软件测试工具。 3 职责 3.1 办公室职责 审批年度设备和软件测试工具校准、能力比对/自校计划。 3.2 设备管理员职责 负责制定年度设备和软件测试工具校准、能力比对/自校计划。 实施经审批的设备和软件测试工具比对/自校计划并作好记录。 4 工作程序 4.1 设备管理员根据设备和软件测试工具的使用周期制定年度设备和软件测试工具校准、能力比对/自校计划。 4.2 校准计划中应当包括在用的所有出具测评数据的设备和软件测试工具。 4.3 无需校准的设备，应开列清单，并经办公室主任批准后使用。应保证这些设备能够提供所需的测量不确定度，对测试结果总的不确定度几乎没有影响。 4.4 无需进行计量校准的设备应定期进行自校或使用前进行功能性检查，确认符合使用要求后，方可投入使用。 4.5 无需进行计量校准的软件（如软件测试工具），应定期进行版本的查新和使用前进行功能和配置检查。需要的话，也应进行版本的更新。 4.6 需计量的设备应定期送到计量部门进行检定。 4.7 设备管理员应经常检查设备的校准或检定标志，以维护标志的有效使用。 4.8 工具校准 4.8.1 编制了“设备校准检测规程”及测试工具的校准规程对工具的校准予以规范。 4.8.2 设备管理员应根据校准规程，按照审批的设备和软件测试工具比对/自校计划对工具进行校准。 4.8.3 校准的结果应记录在设备使用登记卡中。 4.9 停用、超过有效使用周期、新购置、改装、修理后的设备，均应按照本程序的要求履行量值的溯源，以充分保证测评量值的准确和有效。

检验结果量值溯源管理程序

检验结果量值溯源管理程序 目的：建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。 2、范围：适用于检验科开展的检验项目。 3、职责： 3.1 各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制定和实施。 3.2 技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。 3.3 检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。 4 定义和术语 4.1 量值溯源 是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。 4.2 实验室间比对 指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。 4.3 实验室内部比对

指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。 4.4 方法学比较 实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引人后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。 5 工作程序 5.1 如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度： a ）对检测系统定期进行校准； b ）参加适当的实验室间比对活动； c ）使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明； d ）比率或倒易型测量； e ）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法； f ）利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件 5.2 检测系统的校准

检验结果量值溯源管理程序

检验结果量值溯源管理 程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

检验结果量值溯源管理程序目的：建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。 2、范围：适用于检验科开展的检验项目。 3、职责： 各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制定和实施。 技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。 检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。 4 定义和术语 量值溯源 是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。 实验室间比对 指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。 实验室内部比对

指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。 方法学比较 实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引人后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。 5 工作程序 如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度： a ）对检测系统定期进行校准； b ）参加适当的实验室间比对活动； c ）使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明； d ）比率或倒易型测量； e ）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法； f ）利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件 检测系统的校准 当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准：

检验科量值溯源管理程序制度

检验科量值溯源管理制度 1目的 确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准，或经实验室比对证实合格。 2适用范围 适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。 3职责 仪器设备管理员负责，各检验室配合。 4工作程序 4.1分类 4.1.1计量器具 4.1.2标准物质 4.2检定 4.2.1检定证书 证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。 4.2.2测试报告（或测试结果通知书） 仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件，给出了 仪器设备的重要技术参数。该文件可能是也可能不是检定合格的证明。 4.2.3测试报告的验证 4.2.3.1收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的 技术参数是否正常。 4.2.3.2确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格”章。 4.2.3.3当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按《仪 器设备管理程序》进行维修，维修后再检定、验证。 4.2.4检定情况的检查 4.2.4.1仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写《计量器具周期检定计

划表》。 4.2.4.2发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器 设备并按4.2.6步骤进行检定，。 4.2.4.3发现测试报告未经验证的，立即通知检验室停用该仪器设备，并按4.2.3 步骤进行验证。后果处理同b。 4.2.5周期检定计划 每年十月份，仪器设备管理员根据《计量器具周期检定计划表》，以时间为序做 出该年度对何仪器进行检定的计划，报器械科。 4.2.6检定的实施 4.2.6.1根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月，仪器设备管理员与 检验室协商，安排检定时间。 4.2.6.2仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送 检或请人来检）。 4.2.7当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据《实验室 间比对与能力验证程序》，组织实验室间比对，以验证测量结果相关性是否满意。 4.2.8运行中检查 检测仪器设备两次检定之间的运行检查按《仪器设备运行中检查程序》执行。 4.3量值溯源 4.3.1量值 计量器具所测量的值，如质量、湿度、气压、色度、电导率、吸光度等。 4.3.2溯源 计量器具经法定计量机构检定合格后，即可认为其所涉及量值可以溯源到国家 测量基准。 《计量器具检定表》和《标准物质一览表》，由仪器管理员保存。 4.4

实验室量值溯源程序剖析

1.目的 1 2.范围 1 3.定义 1 4.责任 1 5.内容 1 6.相关附件： 6 1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确 认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯 源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 4.3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 4.4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计 划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 4.5标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制 标准物质的量值溯源图。 4.6生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌

种的量值溯源图。 5.内容 5.1量值溯源要求 5.1.1 溯源机构的选择 在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。 一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 5.1.2.1 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量 具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。 5.1.2.2 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和 标准菌种以确保溯源性。 5.2量值溯源工作的实施 5.2.1 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 5.2.1.1 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 5.2.1.2 量值溯源再校准周期的确定 5.2.1.2.1对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的 计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 5.2.1.2.2对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》 中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确

最新量值溯源程序

量值溯源程序机构概况 1总则 1.1溯源性总体要求 实验室应分析测量设备的技术指标，明确设备的量值溯源需求，制定量值溯源总体要求，以便对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前都进行校准，确保检 测结果能够溯源到国际单位制（SI）。 3?中心对那些对检测结果的准确性产生影响的检测仪器，在使用之前都按相关的技术规范或 标准进行检定或校验，确保结果的准确性。 4?参考标准的校准，必须按预先制订好的计划和程序进行，必须在由经过国家授权的、能提供对国家测量基准溯源的机构完成。 实验室建立的所有参考标准，只能用作校验之用，不能作为其他用途。对于能够证明用于其他用途而不会对作为参考标准带来不利影响者除外。 参考标准在任何调整之前或之后都必须进行校验。 5?中心要求各有关仪器尽可能使用有证标准物质（参考物质）。特殊情况下需要使用其他标 准物质时，要求能溯源到SI单位或有证标准物质。中心将对内部标准物质进行核查。 6?中心制订了参考标准、标准物质（参考物质）进行期间核查的程序，核查由各室主任及参考标准、标准 物质（参考物质）保管人组织实施，以确保其校准状态的置信度（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准 物质（参考物质）的管理程序》）。 7?中心制定明确的管理程序，以保证安全处置、存储和使用参考标准和标准物质（参考标 准），防止其在此过程中受到污染或损坏，并确保其完整性（详见DURCAM-200-23《参考 标准和标准物质（参考物质）的管理程序》） 1.2量值溯源程序 检测中心编制了《量值溯源程序》，对各类测量设备的量值溯源工作进行规范性管理和控制。 1.3校准计划 设备管理员负责制定设备和量具的周期校准计划，定期对检测中心的测量仪器设备和量具进 行送检。 1.4校准结果的计量确认 设备管理员应会同技术主管共同确定检测中心检测工作对各类测量设备的技术要求，在设备 校准结束后，设备管理员应对照该要求对设备校准证书和校准结果是否满足要求进行确认，填写在《设备校准结果确认记录》中。 2特定要求 2.1溯源到国际单位制 设备管理员负责绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源图, 以确保检测仪器量值符合计量法

量值溯源管理程序

量值溯源管理程序 1 目的 为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围 适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责 3.1实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。 3.2实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。 3.3 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序 4.1 量值溯源要求 4.1.1 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。 4.1.2 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。 4.2 量值溯源计划编制与实施 4.2.1实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准

后组织实施。 4.2.2 周期检定计划内容包括： 4.2.2.1 校准仪器设备名称、型号和仪器编号； 4.2.2.2 原检定证书编号； 4.2.2.3 使用组（或仪器设备指定管理者）； 4.2.2.4 定点检定机构名称； 4.2.2.5 最近检定时间计划及检定时间。 4.2.3实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。 4.2.4 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。 4.2.5 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。 4.3 使用状态的标识 对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 4.3.1 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。 4.3.2 红色停用证：（需注明停用日期） 4.3.2.1 检定或自校验不合格的仪器设备； 4.3.2.2 损坏待修或报废的仪器设备； 4.3.2.3长期不用的仪器设备 4.5 参考标准的管理 4.5.1 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。 4.5.2 参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。 4.6 实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。