缺血修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法)产品技术要求beijian

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法)产品技术要求beijian
缺血修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法)产品技术要求beijian

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法)

适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。

1.1 规格

具体产品规格见下表:

1.2 组成成分

1.2.1 试剂的组成

试剂1:Tris缓冲液 30mmol/L

CoSO

1mmol/L

4

试剂2:DTT 1mmol/L

1.2.2 校准品的组成(选配)

水平1:缺血修饰白蛋白 0.0 U/ml

该校准品为水基质液体校准品

水平2:缺血修饰白蛋白(40.0~85.0)U/ml 该校准品为血清基质液体校准品

1.2.3质控品的组成(选配)

水平1:缺血修饰白蛋白(20.0~75.0)U/ml 该质控品为血清基质质控品

水平2:缺血修饰白蛋白(75.1~100.0)U/ml

该质控品为血清基质质控品

校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。

2.1 外观

2.1.1 外包装完整无破损;

2.1.2 试剂1:无色澄清透明液体;

2.1.3 试剂2:无色澄清透明液体;

2.1.4 校准品:无色或浅黄色透明液体;

2.1.5 质控品:无色或浅黄色透明液体。

2.2 净含量

净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在主波长505nm、副波长700nm、37℃条件下,试剂空白吸光度不小于0.6。

2.4 线性

2.4.1 线性范围

[20.0,100.0]U/ml,相关系数r>0.990。

2.4.2 线性偏差

(50.0,100.0]U/ml线性范围内,相对偏差不超过±10%;

[20.0,50.0]U/ml线性范围内,绝对偏差不超过±5.0U/ml。

2.5 分析灵敏度

检测浓度为78.0U/ml的样本时,吸光度变化不小于0.002。

2.6 重复性

2.6.1 试剂重复性

测试高、低浓度的血清样本或质控品,重复测试10次,CV≤5%;

2.6.2 校准品重复性

用试剂测定1瓶校准品,重复测定10次,水平1:≤0.7U/ml,水平2: CV ≤5%;

2.6.3 质控品重复性

用试剂测定1瓶质控品,重复测定10次,CV≤5%。

2.7 批间差

用三个不同批号的试剂测试同一样品,重复测试3次,相对极差R≤10%。

2.8 准确度

比对试验,相对偏差不超过±15%,相关系数r2≥0.95。

2.9 质控品赋值有效性

检测质控品3次,结果应在质控靶值范围内。

2.10 稳定性

2.10.1 效期稳定性

a.原包装试剂2~8℃避光储存,有效期12个月。效期后1个月内产品,应符合

2.3、2.4和2.8的要求。

b.原包装校准品2~8℃避光储存,有效期12个月。效期后1个月内产品,应符合2.8的要求。

c.原包装质控品2~8℃避光储存,有效期12个月。效期后1个月内产品,应符合2.9的要求。

2.10.2 首次开封稳定性

a.校准品首次开封后,2~8℃避光密闭储存可以稳定15天。在满15天时检测,结果应符合2.8的要求。

b.质控品首次开封后,2~8℃避光密闭储存可以稳定15天。在满15天时检测,结果应符合2.9的要求。

2.11 校准品溯源性

根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求提供校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度,该校准品溯源至本公司企业校准品,并与已上市试剂盒进行比对赋值。

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)产品技术要求meigaoyi

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法) 适用范围:用于体外定量检测血清中缺血修饰白蛋白的浓度。 1.1 包装规格 a) 试剂1:2×45ml,试剂2:2×15ml; b) 试剂1:1×60ml,试剂2:1×20ml; c) 试剂1:2×150ml,试剂2:2×50ml; d) 试剂1:1×45ml,试剂2:1×15ml; e) 试剂1:1×15ml,试剂2:1×5ml; 1.2试剂主要组成成分 试剂1主要组成成分: 氯化钴(CoCl2) 5mmol/L 表面活性剂 0.5ml/L Proclin300 0.5ml/L 试剂2主要组成成分: 二硫苏糖醇(DTT) 0.1g/L Proclin300 0.5ml/L 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰。 2.1.2 试剂1应为无色或浅粉色液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.1.3 试剂2应为无色或淡黄色液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度,应≤0.3; 2.4 分析灵敏度 测试70U/mL的被测物时,吸光度变化(ΔA)应不低于0.15. 2.5 准确性 与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本,样本浓度在[1,152]U/mL范围内,其相关系数(r)≥0.975;测定浓度在[1,50)U/mL范围内绝对偏差不超过±7.5U/mL;测定浓度[50,152]U/mL范围内相对偏差不超过±15%。 2.6 重复性 变异系数(CV)应不超过10%。 2.7 线性 2.7.1在[1,152]U/mL范围内,线性相关系数r应不低于0.990; 2.7.2 在[1,50)U/mL范围内绝对偏差不超过±5U/mL;[50,152]U/mL范围内相对偏差不超过±10%。 2.8 批间差 批间相对极差≤10%。 2.9 稳定性 该产品在2℃~8℃条件下贮存有效期为18个月,取效期末的产品进行检测,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lideman

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法) 适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。 1.1规格 试剂(R)5×80mL;7×60mL;5×40mL; 2×100mL;3×400mL;1×20mL。 校准品(选配):1×3mL。 1.2组成 1.2.1 试剂组成 1.2.2校准品的组成:单个水平的液体校准品,在水基质中添加牛血清白蛋白(纯度:95%以上),稳定剂0.1%。定值范围:(40-60)g/L。 2.1 外观 液体单试剂:黄绿色液体。 校准品:无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度

在37℃、(630nm±10%范围内的)波长,1cm光径条件下,试剂空白吸光度应<0.25 ABS。 2.4 分析灵敏度 浓度为40g/L时,吸光度变化范围在(0.4-0.8)ABS之间。 2.5 线性范围 测试血清样本,试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内:线性相关系数(r)≥0.990;在[20.1-60.0]g/L范围内,线性偏差应不超过±10%;[10.0-20.0]g/L范围内,线性应在±4.0g/L范围内。 2.6 精密度 重复测试浓度在(40.0±5.0)g/L的控制血清,所得结果的重复性(变异系数,CV)应不大于2.0 %。 2.7 批间差 测试浓度在(40.0±5.0)g/L的控制血清,批间相对极差应不大于5.0 %。 2.8 准确度 相对偏差应不大于 6.0%。 2.9 稳定性 2.9.1效期稳定性 原包装试剂(含校准品),在(2-8)℃下有效期为18个月,取失效期的试剂盒检测其准确度和线性,试验结果满足2.5、2.8的要求。 2.9.2 开瓶稳定性 试剂(含校准品)开瓶后,在(2-8)℃保存,可以稳定14天。在第15天检测线性和准确度,试验结果满足2.5、2.8的要求。

特异性生长因子测定试剂盒(化学法)产品技术要求jiuqiang

特异性生长因子测定试剂盒(化学法) 适用范围:用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 1.1 包装规格 包装规格见表1。 表1 包装规格 。

2.1 外观 试剂1为无色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物; 试剂2为无色或淡黄色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物;校准品为无色到淡黄色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物;质控品为无色到淡黄色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物;试剂盒标签标识清晰,外包装完整无损。 2.2 净含量 试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度 试剂空白:A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。 2.4 准确度 与已上市产品进行比对试验:在SGF 浓度[60,400]U/mL区间内,相关系数r 当量 ≥0.990,在[60,200]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±20U/mL,在(200,400]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度 浓度200 U/mL时,其吸光度变化率在0.0050~0.0300之间。 样本SGF 当量 2.6 线性区间 浓度[60,400]U/mL区间内,线性相关系数r≥0.990,在[60,200]U/mL 在SGF 当量 区间内测定的线性绝对偏差应不超过±20U/mL,在(200,400]U/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性 对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次,其测定值的变异系数(CV%)应不大于10%。 2.7.2 批间差 随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(R)应不大于10%。 2.8 质控品赋值有效性 使用质控品进行测定,所得结果应在靶值范围内。 2.9 稳定性

产品技术规范书

产品技术规范书 设备名称:SF6气体定性检漏仪 型号:XP-1A 数量:1台套 一、产品应用: XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪,我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中,希望为用户提供最好的一切:价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外,电路中使用的元件数量约减少40%,从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值,每秒钟可达4000次,能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中,成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置,使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度;独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来;指示灵敏度的等级;并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能;新颖的外壳设计供使用者紧握,方便操作;安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外,还应符合如下标准: ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780:1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验

新项目缺血修饰蛋白

缺血修饰白蛋白(IMA)的临床意义 胸痛是急诊室第二大常见症状。约1/5的胸痛病人最终被诊断急性冠脉综合征(ACS)。绝大多数临床指南有如何处理ACS的建议。但在急诊室如何迅速准确排除ACS,特别对ECG、肌钙蛋白均阴性的胸痛病人如何正确处理是更大的挑战。常规AMI检测项目多为心肌坏死后产物,往往出现比较晚,阳性时病人往往失去第一救助时间。缺血修饰白蛋白(IMA)是一种新的较为理想的缺血标志物,它是第一个被美国食品药品管理局(FDA)批准销售的心肌缺血标志物。利用白蛋白-钴结合试验检测缺血修饰白蛋白含量,作为检测早期心肌缺血的指标。多方面研究证明,IMA可敏感的反映心肌缺血状况,在急性冠状动脉综合征的早期诊断、危险分层、指导治疗等方面有重要意义,是目前较为理想的检测心肌缺血的生化标志物. IMA检测的临床意义: 1.IMA是检测早期心肌缺血的敏感指标,故能更早发现急性心肌缺血,更早预测心脏事件的相对危险。 IMA是急性冠脉综合征(ACS)诊断的生物标志。ACS具有发病急、变化快、临床表现与危险性不均一等特征,早期诊断困难。传统的生物标志物如肌钙蛋白(cTn)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)只有在心肌发生坏死时才升高,但这时已给患者带来了不可逆的病理损害。因此,急需一种可以反映心肌缺血的早期敏感的生化指标用于早期诊断,而IMA 是近年来的研究热点,为ACS早期诊断的研究开辟了新的道路。IMA对ACS患者心肌缺血检出的灵敏度是ECG的2倍、cTn的4倍。 2.IMA是检测冠脉痉挛导致缺血的生化标志物。 IMA是一个缺血标志物,而不是一个坏死诊断标志物。 3.IMA不仅可以用于ACS患者的早期诊断,还可以用于冠脉事件即PCI术后判断指标。无侧支循环患者的IMA值明显高于有侧支循环者,IMA值升高与病变严重程度相关。 4.IMA值可作为早期辨别急性脑卒中生化标志物——脑出血发作初期,其中位数水平增加。 IMA 与心肌缺血: (1)IMA 在心肌缺血后5~10 min 即可升高,缺血持续进行时则持续上升. (2)血管造影术或球囊扩张术所致的缺血现象时IMA 会快速上升,且上升程度和扩张的数目、压力、时间有关,数小时后回复正常。 IMA 与急性冠脉综合征: (1)IMA 对预测近期发生急性心肌损伤的阳性率达94.4%. (2)对于诊断ACS,IMA 有相当高的灵敏度(>80%),但是特异性较差;联合ECG 与cTNs 能提高对ACS早期诊断的敏感度;IMA 高的阴性率可以作为ACS 排除诊断的指标. (3)IMA 检测有助于ACS 患者不良预后的判断 IMA与心肌钙蛋白(cTn)的关系: 1.心肌坏死后6 hrs cTn释放入血,而IMA在心肌缺血数分钟后即可释放入血。因此,单纯靠cTn等心脏标志物作出ACS诊断将迟于ACS的实际病程,早期可能漏诊。

白蛋白试剂盒产品技术审评规范2017版

附件2 白蛋白测定试剂(盒)产品技术审评规范(2017版) 本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对白蛋白测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 白蛋白测定试剂(盒)用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。 从方法学考虑,本规范主要指基于分光光度法原理,利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂,但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂

分类子目录的通知》(食药监械管[2013]242号)白蛋白测定试剂(盒)管理类别为Ⅱ类,分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 (一)综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告)相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂(盒)预期用途有关的临床背景情况。 白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质,分子量66.3kD,分子中含17个二硫键,在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌,是血浆中含量最多的蛋白质,约占血浆总蛋白的57%-68%,血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白,并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定,也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高,如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。 注:若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围,应提供相关文献或临床研究依据。 (二)主要原材料研究资料(如需提供) 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料;质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料;校准品的溯源性文件,包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

磷脂测定试剂盒(氧化酶法)产品技术要求baiding

磷脂测定试剂盒(氧化酶法)适用范围:用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。 1.1规格 校准品(选配):1×1mL; 质控品(选配):水平1:1×1mL,水平2:1×1mL。1.2 组成

品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1:无色至淡黄色液体,无可见不溶物。 2.1.2试剂2:无色至淡黄色液体。 2.1.3校准品:冻干粉,复溶后为无色至淡黄色液体,无可见不溶物。 2.1.4质控品:冻干粉,复溶后为无色至淡黄色液体,无可见不溶物。 2.1.5包装外观应整洁,标签字迹清晰,不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度≤0.7。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为200 mg/dL时,吸光度差值应≥0.05。 2.5 线性 在[20,1000] mg/dL的范围内,线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[20,300] mg/dL 时,绝对偏差应不超过±30 mg/dL;测试浓度在(300,1000] mg/dL 时,相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒,各重复测试10次,其变异系数(CV)应不大于6%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒,每个批次测试3次,其相对极差(R)应不大于10%。 2.7 准确度 与已上市产品进行对比试验,在[20,1000] mg/dL的范围内,线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[20,300] mg/dL 时,绝对偏差应不超过±30 mg/dL;测试浓度在(300,1000] mg/dL 时,相对偏差应不超过±10%。 2.8 质控品赋值有效性 测试结果在质控范围内。 2.9 校准品/质控品瓶内重复性 校准品/质控品瓶内重复性(CV)应不大于6%。

采购产品技术要求和验收标准

采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序,从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验,。对安全件,至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验:对关键元器件,至少应抽取5%的样品进行检验:对一般材料,只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准: 1.2.1 断路器: 依据标准:GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器: 依据标准:GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》

1.2.3 接触器: 依据标准:GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器: 依据标准:GB1208《电流互感器》 依据标准:GB14048.5《控制电路电器和开关元件》

检验/验证项目、方法和标准: 1.2.6母线: 依据标准:GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准:

依据标准:GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准: 1.2.8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准:GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准:

1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品,如有一项不符即为不合格品,并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检,合格放行,不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时,最终判定为不合 格产 品,在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体,到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等,合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件,不得擅自更改或降低工艺标准,也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后,转入下道工序前,操作人应进行自检,确认该工序 合格后,在产品随工卡上加盖自己的工序章,并向检验员口头报验,检验员检验 合格,在随工卡盖章后,方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后,判定某一项不合格,应进行返工,返工后必须重新检验,直到判定合格为止,加盖检验章,方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的,由检验员将检验结果(缺 陷描述)等,填写在采购产品进厂检验单中,做出标识,另行存放,按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时,由检验员通知操作工返修,并在随工卡上作记 录,返工返修的产品重新报验合格为止,若产品确定为不合格,则应作好标识, 另行存放,按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时,由检验员将检验结果,填写在成品检验记录中, 按不合格品控制程序执行。

缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(游离钴比色法)产品技术要求北京利德曼

缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(游离钴比色法) 适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。 1.1包装规格 试剂1(R1):1×45mL、试剂2(R2):1×15mL; 试剂1(R1):4×60mL、试剂2(R2):4×20mL; 试剂1(R1):5×60mL、试剂2(R2):5×20mL; 试剂1(R1):3×45mL、试剂2(R2):3×15mL; 试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL。 校准品(选配):两个水平2×0.5mL;2×1mL。 质控品(选配):两个水平2×0.5mL;2×1mL。 1.2 主要组成成分

注:校准品和质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。 2.1外观 试剂1:无色澄清液体,试剂2:无色澄清液体。 校准品:无色或淡黄色澄清液体。 质控品:无色或淡黄色澄清液体。 2.2净含量 液体试剂和校准品、质控品的净含量不得低于标示体积。 2.3试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应不小于0.6 。 2.4分析灵敏度 浓度为78U/mL时,吸光度差值(△A)应不小于0.15 。 2.5线性 在[40,120]U/mL线性范围内,线性相关系数r应不小于0.995。在[40,120]U/mL 区间内,线性相对偏差应不超过±10%。 2.6重复性 2.6.1 试剂重复性 测试(78.0±5.0)U/mL区间样本时,所得结果的变异系数CV应不大于5%。2.6.2校准品和质控品重复性 校准品和质控品的变异系数CV应小于10%,零值校准品的绝对偏差应不超过±0.2U/mL。 2.7批间差 测试(78.0±5.0)U/mL区间样本时,所得结果的相对极差R应不大于10%。

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法)产品技术要求beijian

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法) 适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。 1.1 规格 具体产品规格见下表:

1.2 组成成分 1.2.1 试剂的组成 试剂1:Tris缓冲液 30mmol/L CoSO 1mmol/L 4 试剂2:DTT 1mmol/L 1.2.2 校准品的组成(选配) 水平1:缺血修饰白蛋白 0.0 U/ml 该校准品为水基质液体校准品 水平2:缺血修饰白蛋白(40.0~85.0)U/ml 该校准品为血清基质液体校准品 1.2.3质控品的组成(选配) 水平1:缺血修饰白蛋白(20.0~75.0)U/ml 该质控品为血清基质质控品 水平2:缺血修饰白蛋白(75.1~100.0)U/ml

该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。 2.1 外观 2.1.1 外包装完整无破损; 2.1.2 试剂1:无色澄清透明液体; 2.1.3 试剂2:无色澄清透明液体; 2.1.4 校准品:无色或浅黄色透明液体; 2.1.5 质控品:无色或浅黄色透明液体。 2.2 净含量 净含量不低于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在主波长505nm、副波长700nm、37℃条件下,试剂空白吸光度不小于0.6。 2.4 线性 2.4.1 线性范围 [20.0,100.0]U/ml,相关系数r>0.990。 2.4.2 线性偏差 (50.0,100.0]U/ml线性范围内,相对偏差不超过±10%; [20.0,50.0]U/ml线性范围内,绝对偏差不超过±5.0U/ml。 2.5 分析灵敏度 检测浓度为78.0U/ml的样本时,吸光度变化不小于0.002。 2.6 重复性 2.6.1 试剂重复性

葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号: 葡萄糖检测试剂盒(电极法) 1.产品型号/规格及其划分说明 序号规格 1500ml 22×2000ml 2.性能指标 2.1外观 试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。 2.2净含量 试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3分析灵敏度 灵敏度(检测限)应≤3.31mmol/L。 2.4线性范围 在(0~20)mmol/L范围内,其线性相关系数r≥0.990;浓度≥5.0mmol/L时,相对偏差≤20%;浓度<5.0mmol/L时,绝对偏差≤1.0mmol/L。 2.5测量精密度 2.5.1重复性 用控制血清重复测试所得结果的重复性(变异系数,CV)应≤6.0%。 2.5.2批间差 批间差应≤10.0%。 2.6准确度 用参考物质进行测试,其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法 仪器基本要求 a)恒温装置温度:37℃±1℃。 b)全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定,因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状 目测检查,试剂R溶液性状应符合2.1的要求。 3.2净含量 用通用量具进行测量,应符合2.2的要求。 3.3分析灵敏度 用蒸馏水作为空白,测定20次,计算空白平均值和SD,按式(1)计算,结果应符合2.3的规定。 检测低限(LLD)=空白的平均值+2SD (1) 注:参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度(检测限)的操作。 3.4线性范围 用接近线性范围上限高浓度(活性)的样品和接近线性范围下限低浓度(活性)的样品,混合成5个稀释浓度(xi)。分别测试试剂(盒),每个稀释浓度测试3次,分别求出检测结果的均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量,以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r)。稀释浓度(xi)代入线性回归方程,计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差,应符合2.4的要求。 3.5测量精密度 3.5.1重复性 在重复性条件下,用控制物质测试试剂(盒),重复测试至少10次(n≥10),分别计算测量值的平均值(x)和标准差(s),按公式(2)计算变异系数(CV),应符合2.5.1的要求。 =x CV (2) S /? 100 % 式中: CV--变异系数; S--标准差; x--测量值的平均值。 3.5.2批间差

保健食品产品技术要求规范(2010版)

保健食品产品技术要求规范(国食药监许[2010]423号) 发布日期:2011-02-10 来源:国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,指导保健食品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》,现予印发,请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,保障消费者食用安全,制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求,并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列(见附件1),并按照保健食品产品技术要求编制指南(见附件2)编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

延边地区健康人群缺血修饰白蛋白参考区间的建立

延边地区健康人群缺血修饰白蛋白参考区间的建立 发表时间:2015-07-21T09:53:38.633Z 来源:《医药前沿》2015年第9期供稿作者:李晓庆1 邵薇1 贾碧野1 姜春善1 魏清2 尤昕[导读] 急性冠状动脉综合征(acute coronary syndromes, ACS)是冠心病最常见的表现形式。ACS是临床常见的造成急性心肌缺血性死亡的主要原因。 李晓庆1 邵薇1 贾碧野1 姜春善1 魏清2 尤昕1(通迅作者)(1延边大学附属医院检验科吉林延边 133000)(2吉林大学口腔医院检验科吉林长春 130021)【摘要】目的:建立延边地区健康人群血清缺血修饰白蛋白(IMA)的参考区间。方法:采用白蛋白钴结合(ACB)方法检测386例健康人群血清IMA含量,按民族、性别和年龄分组进行比较,建立本地区的IMA参考区间。结果:不同民族、不同性别和年龄分组之间IMA含量均无明显差异(P>0.05),延边地区IMA的参考区间为≥61.47U/mL。结论:建立了延边地区血清缺血修饰白蛋白(IMA)的参考区间,为临床结果 分析提供依据。 【关键词】缺血修饰白蛋白;白蛋白钴结合试验;参考区间【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2015)09-0026-02 Yanbian area the establishment of a healthy crowd ischemia modified albumin reference range Li Xiaoqing, Shao Wei, Jia Biye, Jiang Chunshan, You Xin. The Affiliated Hospital of Yanbian University, Jilin Province, Yanbian 133000, China; Wei Qing. Stomatological Hospital of Jilin University, Jilin Province, Changchun 130021, China 【Abstract】Objective: To establish the yanbian region health crowd serum ischemia modified albumin (IMA) reference range. Methods: Using albumin cobalt binding (ACB) method, IMA content detected 386 cases of healthy human serum. According to the comparison, nationality, gender and age group IMA reference interval in the region is established. Results: Between different nationalities, different gender and age group IMA content had no obvious difference (P > 0.05), the yanbian area IMA reference range for acuity 61.47 U/mL. Conclusion: The established the yanbian area serum ischemia modified albumin (IMA) reference range, provide the basis for the clinical results. 【Key words】 Ischemia modified albumin; Albumin cobalt test; Reference range 缺血修饰白蛋白(ischemia-modified albumin, IMA),又称钴结合蛋白(albumin cobalt binding, ACB),是血清白蛋白在流经组织缺血处时N末端氨基酸改变形成的。Bar-Or等[1]首先报告急性冠脉综合征(acute coronary syndromes, ACS)患者血清白蛋白结合外源性钴的能力降低,并应用ACB比色分析法测定IMA,用于检测心肌缺血。Chek等[2]通过实验证明了虽然IMA不能评估心肌梗死患者心肌缺血的程度,但能排除心肌缺血的诊断。不同地区、不同民族、不同性别和不同年龄人群的参考区间可能存在差异。我们应用日立7600全自动生化分析仪,采用浙江伊利康生物技术有限公司提供的检测试剂在延边地区建立本实验室的参考区间。 1.对象与方法 1.1检测对象 血清标本来自延边州延边大学附属医院体检中心386例健康体检者,健康者为经体检医生筛选出肝肾功能正常,心肺脑功能正常,血压正常,近期无过量饮酒、吸烟,无服药、手术及住院治疗,无肥胖症,无遗传病史的成年男女。朝鲜族192例,男101 例,女91例,年龄20~76岁;汉族194例,男104 例,女90例,年龄20~84岁。空腹安静状态下采集静脉血,3000 r/min离心10分钟,2小时内完成检测。 1.2仪器与方法 日立7600全自动生化分析仪,按照浙江伊利康生物技术有限公司提供的检测试剂说明书设置参数:样品20?l;R1:150?l;R2:50? l;主波长505nm。检测原理是血清中白蛋白与钴离子结合后,加入显色剂与剩余的游离钴离子反应,生成的产物通过与同样处理的IMA校准品进行比较,即可计算出样品中IMA的含量。 1.3统计学处理 数据采用SPSS11.5统计学软件处理,IMA数据为近似正态分布,两独立样本比较采用t检验统计,多组间样本均数比较应用One-Way ANOVA检验,P<0.05为有统计学差异。 2.结果 2.1不同民族、不同性别以及年龄分组IMA(U/mL)含量分析朝鲜族与汉族比较血清IMA含量无明显差异(t=1.158,P=0.248,P>0.05);男性与女性比较血清IMA含量无明显差异(t=1.43,P=0.153,P>0.05);各年龄组男性与女性比较亦均无明显差异(P>0.05)。不同民族、不同性别的各年龄组之间IMA含量均无统计学差异(P>0.05),见表。 表不同民族、不同性别各年龄段IMA(U/mL)含量分析

高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm法)

高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法) 简介: 出现严重血管内溶血,产生的游离血红蛋白量超过结合珠蛋白所能结合的量,血液中结合珠蛋白几乎被耗尽,游离血红蛋白分解成珠蛋白和血红素,有一部分会被氧化成高铁血红素,高铁血红素和血浆白蛋白结合生成高铁血红素白蛋白(Methemalbumin ,MHA),MHA 分子较大,不能由肾脏排出,而是经肝脏清除。 Leagene 高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法)(Methemalbumin Assay Kit)采用Schumm 法,其检测原理是严重血管内溶血时,结合珠蛋白与血红素结合蛋白均被耗尽,高铁血红素与白蛋白结合成MHA ,经氧化作用后用分光镜或分光光度计检测,若在处出现强的吸收峰,表示存在高铁血红素白蛋白。该试剂盒主要用于定性检测血清或血浆样本,亦可用于定性检测细胞或组织的裂解液或匀浆液等中的高铁血红素白蛋白,血清中出现高铁血红素白蛋白是溶血严重的指标。该试剂盒仅用于科研领域,不宜用于临床诊断或其他用途。 组成: 自备材料: 1、 生理盐水 2、 比色杯 3、 分光光度计或分光镜 操作步骤(仅供参考): 1、 准备样品:按照常规方法制备溶血标本血清或血浆,检测前再次高速离心,除尽红细胞,-80℃冻存。如果样品中的MHA 含量过高,可以用生理盐水适当稀释后再进行测定。 2、 加样:轻轻向待测样品加入Schumm Reagent A ,使Schumm Reagent A 完全覆盖样品表面,然后加入样品Schumm Reagent B ,轻轻混合。 4、 检测:取或恰当容量的比色杯,分别加入上述混合液,以生理盐水作为空白对照,用分光光度计或分光镜检测,若在处出现强的吸收峰,表示存在高铁血红素白蛋白,一般应数小时内检测完毕。 编号 名称 TC0211 50T Storage 试剂(A): Schumm Reagent A 15ml RT 避光 试剂(B): Schumm Reagent B 5ml ×2 RT 避光 使用说明书 1份

糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北检

糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法) 适用范围:本产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的含量。 1.1 规格 具体产品规格见下表:

1.2 组成成分 1.2.1 试剂的组成 试剂1: Tris缓冲液≥50mmol/L 酮胺氧化酶≥30U/ml N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺≥2mmol/L 试剂2: Tris缓冲液≥50mmol/L 蛋白酶K ≥40U/ml 过氧化物酶≥60U/ml 4-氨基安替比林≥5mmol/L 1.2.2 校准品的组成(选配) 糖化白蛋白(0.40~2.00)g/dl 该校准品为血清基质冻干校准品 1.2.3 质控品的组成(选配) 水平1:

糖化白蛋白(0.40~1.00)g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2: 糖化白蛋白(1.01~2.00)g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。 2.1 外观 2.1.1 外包装完整无破损; 2.1.2 试剂1:无色或淡黄色澄清液体; 2.1.3 试剂2:无色或淡黄色澄清液体; 2.1.4 校准品:白色或淡黄色冻干粉,复溶后为浅黄色溶液,无不溶物; 2.1.5 质控品:白色或淡黄色冻干粉,复溶后为浅黄色溶液,无不溶物。 2.2 净含量 净含量不低于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在主波长500~600nm、副波长700nm、37℃条件下,试剂空白吸光度不大于0.5。 2.4 线性 2.4.1 线性范围 [9.0%,69.0%],相关系数r>0.990。 2.4.2 线性偏差 (20.0%,69.0%]线性范围内,相对偏差不超过±10%; [9.0%,20.0%]线性范围内,绝对偏差不超过±2.0%。 2.5 分析灵敏度 检测浓度为3.27g/dl的样本时, 吸光度变化不小于0.02。 2.6 重复性 2.6.1 试剂重复性

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求lepu

铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围:用于体外定量测定人血清中铁的浓度。1.1规格 试剂1: 1×30mL,试剂2: 1×10mL; 试剂1: 2×60mL,试剂2: 2×20mL; 试剂1: 1×50mL,试剂2: 1×10mL; 试剂1: 1×40mL,试剂2: 1×10mL; 试剂1: 2×40mL,试剂2: 1×20mL; 试剂1: 2×40mL,试剂2: 2×10mL; 试剂1:3×28mL,试剂2:3×7mL; 试剂1:1×4L,试剂2:1×1L; 试剂1:2×4L,试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分: 试剂2主要组分: 2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色澄清液体,试剂2应为浅色或橙色澄清液体。外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在600nm处测定试剂空白吸光度,应≤1.5; 2.4 分析灵敏度 测试25μmol/L的被测物时,吸光度变化(ΔA)应不低于0.005. 2.5 准确度 用参考物质(GBW09152)对试剂(盒)进行测试,相对偏差不超过±5%。 2.6 重复性 批内变异系数(CV)应不超过5%。 2.7 线性 2.7.1在[1,100]μmol/L 区间内,线性相关系数r应不低于0.990; 2.7.2[1,8)μmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64μmol/L;[8,100]μmol/L区间内相对偏差不超过±8%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定,相对极差≤6%。 2.9 稳定性 取在2℃~8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测,应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

医疗软件产品技术审评规范(2017版)

附件5 医疗软件产品技术审评规范(2017版) 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求,企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范,其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成

软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册,也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件。 二、技术审查要点 (一)产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称,并符合相关法规、规范性文件的要求,可以结合人体部位(如胸部、心脏等)、临床科室(如骨科、神经外科等)、处理对象(如CT图像、MRI图像、心电数

白蛋白钴结合试验测定缺血修饰白蛋白方法学评价

白蛋白钴结合试验测定缺血修饰白蛋白方法学评价 论著 李美忠 姜庆波(常州市第一人民医院检验科 江苏 常州 223200) 【摘要】 目的 白蛋白钴结合(A C B )试验测定缺血修饰白蛋白(I M A ),并确定参考正常范围。方法 应用日立7600-120E 型全自动生化分析仪,采用A C B 法测定I M A 。结果 A C B 法批内变异系数(C V )为1.43%,批间C V 为1.70%。不同浓度的I M A 结果线性相关,回归方程为Y=-13.752X +83.835,r =0.9586。脂血(T G ≤20.5m m o l /L )、黄疸(T B I L ≤259.6),对测定无影响,溶血对I M A 测定影响较大。健康人群的参考范围为≥62.84U /m l ,心肌缺血患者为54.49U/m l 。结论 I M A 是诊断心肌缺血的有效工具,应用全自动生化分析仪检测I M A 快速、准确、简便。 【关键词】 心肌缺血 缺血修饰白蛋白 白蛋白钴结合试验 D e t e c t i o no f I s c h e mi a -m o d i f i e d a l b u m i nb y C o b a l t b i n d i n g t e s t .L I M e i -z h o n g ,J I A N GQ i n g -b o .D e p a r t m e n t o f C l i n i c a l L a b o r a t o r y ,C h a n -g z h o uF i r s t P e o p l e H o s p i t a l ,C h a n g z h o uJ i a n g s u 223200,C h i n a . 【A b s t r a c t 】 O b j e c t i v e I n t h e p r e s e n t s t u d y ,t h e i s c h e m i a -m o d i f i e d a l b u m i n(I M A )i n s e r u ms a m p l e s w a s d e t e c t e d b y t h e A C Bm e t h o d ,a n d i t s r e f e r e n c e r a n g e w a s a l s o d e t e r m i n e d .Me t h o d s I M Aw a s d e t e r m i n e db y t h e a l b u m i n c o b a l t b i n d i n g (A C B )t e s t u s i n g t h e H i t a c h i 7600-120Ea u t o m a t i c b i o c h e m i c a l a n a l y z e r .R e s u l t s C o e f f i c i e n t o f v a r i a t i o n (C V )f o r w i t h i n -r u n a s s a y s w a s 1.43%;C Vf o r b e t w e e n -r u n a s s a y s w a s 1.70%.M e a s u r e m e n t o f A C Bu s i n gd i f f e r e n t c o n c e n t r a t i o n s o f I M Aw a s l i n e a r ,r e g r e s s i o ne q u a t i o nw a s Y=-13.752X+83.835,r =0.9586,P >0.05.T h e r e w a s n o s i g n i f i c a n t i n t e r f e r e n c e o b s e r v e d f o r t r i g l y c e r i d e s (T G≤20.5m m o l /L)o r b i l i r u b i n (T B I L≤259.6μm o l /L ).H a e m o -g l o b i nh a d i n t e r f e r e n c e o nt h e A C Bt e s t .H e a l t h y i n d i v i d u a l 's r e f e r e n c e v a l u e w a s ≥62.45U/m l .C o n c l u s i o n I M Am a y b e a n e f f e c t i v e b i o m a r k -e r f o r t h e d i a g n o s i s o f m y o c a r d i a l i s c h e m i a .A u t o m a t i c b i o c h e m i c a l a n a l y z e r p r o v i d e s ar a p i d ,c o n v e n i e n t a n de a s y w a y f o r t h e d e t e c t i o no f I M A . 【K e yw o r d s 】 M y o c a r d i a l i s c h e m i a ;I s c h e m i a -m o d i f i e da l b u m i n ;C o b a l t b i n d i n g t e s t 缺血修饰白蛋白(i s c h e m i a -m o d i f i e da l b u m i n , I M A )是一种对心肌缺血敏感的新型标记物。I M A 是急性冠状动脉综合征(A C S )中心肌缺血发生数分钟后,导致白蛋白受损,其N 末端2~4个氨基酸发生改变而形成,其与过渡金属结合能力较正常白蛋白为低。其表现为I M A 在心肌缺血发生6h 内能检测到钴结合力明显低于非缺血者。因此,I M A 是早期反映心肌缺血的一个 新灵敏指标。2000年B a r -O r 等[1] 用手工法进行I M A 的白蛋白钴结合(a l b u m i n c o b a l t b i n d i n g ,A C B )试验,手工法操作较繁琐,不适合工作量较大时使用,且血清用量较大(200μl )。鉴于全自动生化分析仪具有加样量少(10~30μl ),且快速、准确、简便的特点,现通过全自动生化分析仪来对A C B 法进行方法学验证,并建立一个适合本试验室的I M A 的参考范围。1 材料与方法 1.1 一般资料 实验组:常州市第一人民医院2008年4月份内科住院患者,均系急性胸痛入院,临床体征和心电图检查有心肌缺血的证据,就诊时距胸痛发生均<12h ,且最后出院确诊为A C S ,共75例,其中男性48例,年龄31~85岁;女性27例,年龄33~87岁。均在就诊当时采集血标本,在室温下充分凝集,离心分离血清,确保血清中无纤维蛋白、红细胞和其它微粒,在 2.5h 内完成测定或血清标本快速冷冻至-20℃,冷冻于采血后1h 内完成冻存。另从中收集17份乙二胺四乙酸二钾(E D T A K 2) 抗凝全血,分离血浆后冰冻保存。对照组:同一批次体检人员50例,其中男性30例,年龄28~79岁,女性20例,年龄26~65岁。另选150例作为健康人群,以确立本试验室的参考范围。均除外 心脏疾病、胃肠、免疫系统疾病及其他缺血性疾病。均 抽血后在室温下充分凝集,离心分离血清,确保血清中无纤维蛋白、红细胞和其它微粒,于-20℃冰冻保存。1.2 仪器 日本日立7600-120E 型全自动生化分析仪。1.3 试剂 长沙颐康科技开发有限公司生产的I M A 测定试剂盒[湘食药监械生产许(2005)第0101号,产品 注册号:湘食药监械(准)字2006年第2400022号,注册 产品标准号:Y Z B /湘0010-2006]批号S J 1102;I M A 标准品(标准值为:70U /m l ,批号:20071009),I M 质控品(标准值:51±470U /m l ,批号:20071009),试剂盒检测线形范围可达180U /m l 。1.4 方法1.4.1 A C B 试验检测I M A 在待测样品中加入适当浓度的氯化钴溶液,正常对照的血清中白蛋白以活性形式 存在,加入的钴离子可以较牢固地与这种白蛋白结合,溶液中游离的钴离子浓度较低;而心肌缺血患者血清中的白蛋白N 末端结构发生变化,形成I M A ,钴离子与I M A 的结合能力较弱,此时溶液中游离的钴离子浓度就会增高。加入二硫苏糖醇(D T T )试剂可以与游离钴离子结合产生红褐色反应,I M A 含量与颜色深浅呈正比,在510n m 处检测吸光度变化,即可间接对I M A 进行定量测定。单位(U /m l )定义每毫升血清中的白蛋白,在510n m 波长下吸附1μg 的钴离子为一个单位。1.4.2 标准品的定值 先测试剂1(R 1)钴离子浓度,加入标准品血清和试剂2(R 2)后,再测钴离子浓度改变量,推算每毫升血清中的白蛋白吸附钴离子的量,即为标准品的浓度。 · 492·J o u r n a l o f C l i n i c a l a n dE x p e r i m e n t a l M e d i c i n e V o l .9,N o .7 A p r .2010

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