片剂
一选择题
[A型题)
1 片剂生产中制颗粒目的是
A 减少片重差异
B 避免复方制剂中各成分间的配伍变化
C 避免片剂硬度不合格
D 改善药物崩解
E 改善药物溶出
2 片剂辅料中常用的崩解剂有
A 低取代羟丙基纤维素
B 乙基纤维素
C 滑石粉
D 硬脂酸镁
E 淀粉浆
3 下列物质中属黏合剂的有
A 氯仿
B 水
C 乙醇
D 胶浆
E 有色糖浆
4 按崩解时限检查法检查，普通片剂应在多长时间内崩解
A 60min
B 40min
C 30min
D 15min
E 10min
5 按崩解时限检查法，薄膜衣片应在多长时间内崩解
A 20min
B 30min
C 50min
D 60min
E 70min
6 按崩解时限检查法，浸膏片应在多长时间内崩解
A·30min
B·60min
C·l20min
D·90min
E·80min
7 片剂辅料中，既能作填充剂，又能作粘合剂及崩解剂的是A淀粉
B淀粉浆
C 糖粉
D 微晶纤维素
E 乙醇
8 下列关于造成片剂崩解迟缓的原因不正确的是
A 黏合剂用量过多
B 黏合剂选用不当
C 疏水性润滑剂用量过多
D 崩解剂加人方法不当
E 崩解剂选用不当
9不宜用粉末直接压片的药材是
A 贵重药材
B 含毒性成分药材
C 含挥发性成分较多药材
D 含淀粉较多的药材
E 含纤维较多的药材
10 下列关于片剂包衣目的的叙述,不正确的是
A 增加药物稳定性
B 改善片剂外观
C 掩盖药物不良臭味
D 减少服药次数
E 便于识别
11 片剂包糖衣的工序中，不加糖浆或胶浆的是
A 隔离层
B粉衣层
C 糖衣层
D有色糖衣层
E打光
12 在片剂中，乳糖可作为
A润滑剂
B黏合剂
C.稀释剂
D 干燥黏合剂
E 崩解剂
13 单冲压片机调节药片硬度时应调节
A 下压力盘的高度
B 上压力盘的位置
C 上冲下降的位置
D 下冲上升的位置
E 上下冲同时调节·
14 单冲压片机调节药片片重时应调市
A 下压力盘的高度
B 上压力盘的位置
C 上冲下降的位置
D 下冲下降的位置
E 上下冲同时调节
15 湿法制粒压片时，润滑剂加入的时间是
A 药物粉碎时
B 加黏合剂或润湿剂时
C 颗粒整粒后
D 颗粒干燥时
E 制颗粒时
16 含有大量挥发油药物片剂制备，应选用的吸收剂是
A 碳酸钙
B 糖粉
C 微晶纤维素
D淀粉
E 糊精
17 用羧甲基淀粉钠作片剂的崩解剂,其作用机制主要是
A 润湿作用
B 膨胀作用
C 溶解作用
D 毛细管作用
E 产气作用
18 泡腾崩解剂作用原理是
A 润湿作用
B膨胀作用
C溶解作用
D毛细管作用
E产气作用
19 交联羧甲基纤维素钠作崩解剂的作用原理是
A 润湿作用
B膨胀作用
C溶解作用
D毛细管作用
E产气作用
20属于水溶性润滑剂的是
A水
B乙醇
C聚乙二醇
D淀粉
E滑石粉
21 属于疏水性润滑剂的是
A 水
B 乙醇
C 聚乙二醇
D 淀粉
E 滑石粉
22 微粉硅胶常用作
A崩解剂
B 助流剂
C 吸收剂
D 稀释剂
E 润湿剂
23 可用作片剂肠溶衣物料的是
A 淀粉
B 乙醇
C 羧甲基纤维素钠
D 丙烯酸树脂IV号
E丙烯酸树脂III号
24 银翘解毒片属于
A提纯片
B全粉末片
C 全浸膏片
D 半浸膏片
E以上均非
25 淫羊霍片(心神宁片)属于
A提纯片
B 全粉末片
C 全浸膏片
D 半浸膏片
E 以上均非
[B型题]
A 吸收剂
B 助流剂
C 崩解剂
D 润湿剂
E 黏合剂
26 面活性剂在片剂生产中作
27 碳酸氢钠与酒石酸在片剂生产中作
28 淀粉浆在片剂生产中作
29 淀粉在片剂生产中作
30 滑石粉在片剂生产中作
A 包衣片
B 提纯片
C 全粉末片
D 半浸膏片
E 全浸膏片
31 淫羊霉片
32 蒲公英片
33 盐酸黄连素片
34 颅通定片
35 蒲公英薄膜片
A -打光
B 糖衣层
C 有色糖衣层
D 粉衣层
E 隔离层
36 含有引湿性、易溶性或酸性药物的片剂需包
37 使片剂表面坚实光亮，且有防潮作用
38 川蜡在糖衣片中用于
39 不包隔离层的可直接包
40 包此层的目的是使片剂美观，便于识别
A 通过改善颗粒的润湿性,促进崩解
B 酶解作用
C 产气作用
D 膨胀作用
E 毛细管作用
41 干燥淀粉在片剂中的崩解作用主要是
42 碳酸氢钠与枸橼酸
43 羧甲基淀粉钠
44 表面活性剂
45低取代羟丙基纤维素
[X型题]
46 片剂包衣的目的是
A 改善外观
B 控制溶散
C 掩盖不良臭味
D 提高稳定性
E 利于识别
47 造成片剂裂片的因素有
A.压片时车速过快
B 药物失去过多结晶水
C制粒时加黏合剂过多
D 细粉过多
E 颗粒中油脂类成分过多
48 片剂崩解剂包括
A 交联羧甲基淀粉钠
B泡腾崩解剂
C 表面活性剂
D羧甲基淀粉钠
E 干燥淀粉
49 常用的助流剂有
A.淀粉
B 硬脂酸镁
C 滑石粉
D 液状石蜡
E 微粉硅胶
50 片剂包衣的种类有
A 半肠溶衣
B 肠溶衣
C 糖衣
D薄膜衣
E 薄膜衣
51 糖衣片的包衣方法有
A 悬浮包衣法
B 锅包衣法
C 沸腾包衣法
D 压制包衣法
E 滚转包衣法
52 需进行溶出度检查的片剂是
A 口服控释药物
B 口服缓释药物
C 剂量小，药效强的药物
D 难溶性药物
E 副作用大的药物
53 《中国药典》规定需进行溶出度测定的药物包括
A 所有药物
B 含有在消化液中难溶的药物
C 与其它成分容易相互作用的药物
D 在久贮后易变为难溶性的药物
E 剂量小,药效强,副作用大的药物
54.中药或化学药物制剂，每克不得检出的细菌是
A 霉菌
B 杂菌
C 活螨及螨卵
D 致病菌
E 大肠杆菌
55 包衣片衣膜物理性质评价包括
A 残存溶剂检查
B 冲击强度试验
C 被覆强度的测定
D 耐温耐水试验
E外观检查
二名词解释
1.中药片剂
2 溶出度
3 崩解剂
4 润滑剂
5 润湿剂
6 黏合剂
7 糖衣片
8.肠溶衣片
9 薄膜片
10 全浸膏片
11 全粉末片
12 半浸膏片
13 提纯片
14 微囊片
15 崩解时限
16 粘冲
17 裂片
18，粉末直接压片
19 流化床制粒
20 泡罩式包装
三、填空题
1 中药片剂按原料特性分下列四种类型( ) 、( ) 、( ) 、( )。
2 片剂常用填充剂有( )、( )、( )、( )、( )、( )、( )、( )。
3 常用的润湿剂与黏合剂有( )、( )、( )、( )、( )、( )、( )。
4.常用崩解剂有( )、( )、( )、( )、( )、( )、( )。
5 常用的水溶性润滑剂有( )、( )。常用的疏水性润滑剂有( )、( )、( )；助流剂有( )、( )。
6 包衣锅一般与水平成( )，一般大小的锅常用转速为每分钟( )转，包衣锅的鼓风装置有两种两种，一种吹( )，另一种吹( ) ；包衣锅还可用于( )制备丸剂。
7 用包衣机包糖衣的步骤一般包括( )、( )、( )、( )、( )。
8 糖浆的浓度十般为( )。
9 对于( )、( )、( )等类药物，包衣时应先包隔离层。
10.口服片剂主要分为( )、( )、( )、( )、( )、( )、( )、( )。
11 口腔用片剂主要包括( )、( )、( )。
12 片剂辅料一般包括( )、( )、( )、( )。
13 常用的崩解剂有( )、( )、( )、( )、( )、( )。
14 对( )药物，宜选用干法制粒压片，主要包括( )、( )、( )。
四、判断题
1肠溶衣片要求在37℃人主胃液中1小时内崩解或溶解。
2 虫胶俗称洋干漆，是肠溶衣料。
3 包糖衣层时的干燥温度应在60℃以下。
4 目前常用的着色剂有水溶性、水不溶性和色淀三类。
5 包糖衣时最常用的打光剂是四川米心蜡。
6 生产片剂制颗粒时，对于剂量小的贵重药，可将中药全部粉碎制粒。
7·氯化钾控释片属长效片。
8 滑石粉是最常用的稀释剂，也可作为吸收剂和崩解剂。
9 片剂处方中含有的熟地、大枣，可直接粉碎成细粉以制备软材。
]0 制备颗粒时，可用12-20目筛网整粒。
五、简答题
1 制备维生素B1片，每片应含维生素B11.01g，但经测定干颗粒申含维生素B1为
13.36%，则每片的片重为多少?
2 简述湿法制粒压片的工艺流程。
3 简述松片产生原因及防止方法。
六、论述题
1 填充剂、崩解剂、润滑剂在片剂生产中起什么作用?
2 哪些情况下片剂需要包衣?有哪几种包衣方法?
3 详述滚转包衣法包衣的工艺过程。
参考答案
[A型题]
1 A
2 A
3 D 4C 5 D 6B 7A 8D 9E 10 D 11 E 12 C 13 C 1
4 D 1
5 C 16A 17 B 18 E 19 B 20 C 21 E 22B 23 E 24 D 25 C
[B型题]
26 C 27 C 28 E 29A 30 B 31 E 32 D 33 B 34C 35A 36 E 37B 38A 39D 40 C 41 E 42 C 43 CD 44A 45 D
[X型题]
46.ABCDE 47. ABDE 48.ABCDE 49. CE 50.BCD 51 BDE 52.ABCDE
53.BCDE 54. CDE 55.ABCDE
二、名词解释
1.中药片剂是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的剂型。
2 溶出度是指药物在规定的介质中从片剂或胶囊中溶出的速度和程度。
3 崩解剂指加大片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。
4 润滑剂是指压片时为了能顺利加料和出片，减少粘冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间摩擦力，并使片剂表面光滑美观，在干燥的颗粒中加入而后压片的物质。
5 润湿剂是指本身无黏性，但可润湿药粉，诱发药物自身黏性的液体物质。
6 黏合剂是指本身具有黏性，能使药物黏结成颗粒而便于压片的赋形剂。
7 糖衣是指以蔗糖为主要包衣材料的包衣。
8 肠溶衣片是指在37℃人工胃液中2小时以内不崩解或溶解，洗净后在人工肠液中1小时以内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。
9 薄膜衣是指在片芯之外包上一层比较稳定的聚合物衣料，由于膜层较薄，故称薄膜衣。
10 全浸膏片是指药材加适当的溶剂和方法提取制得浸膏，以全量浸膏制成的片剂。
11 全粉末片是指处方中全部药材粉碎成细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。
12 半浸膏片指部分药材细粉加稠浸膏混合制成的片剂。
13 提纯片是指处方中药材经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。
14 微囊片是指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂。
15崩解时限是指片剂在规定的液体介质中溶化或崩解到小于2mm大小的碎粒所需时间。16 粘冲是指压片时，冲头和模圈上粘有细粉，使片剂表面不光、或有凹痕，神头上刻有文字或模线者尤易发生粘冲现象。
17 裂片是指片剂受到振动或经放置后，表面出现裂缝或脱落的现象。
18 粉末直接压片是指药物细粉与适宜辅料混合后，不经制粒而直接压片的方法。
19 流化床包衣法是将片芯置于流化床中，鼓风，借急速上升的热空气流便片剂悬浮于空气中，上下翻动使成良好沸腾状态，另将包衣液喷人流化室并雾化，使片剂的表面黏附一层包衣液，继续通热气流使其干燥，如法包若干层，直至达到规定要求。
20 泡罩式包装是用无毒铝箔和无毒聚氯乙烯硬片，在平板泡罩式或吸泡式包装机上，经热压形成的泡罩式包装，铝箔为背层材料，背面上可印药名等说明，聚氯乙烯为泡罩，透明，坚硬，美观、贵重。
三、填空题
1 提纯片全浸膏片半浸膏片全粉末片
2 淀粉糊精乳糖糖粉硫酸钙微晶纤维素其他
3 蒸馏水乙醇淀粉浆糖粉胶浆糊精纤维素及其衍生物
4 干燥淀粉交联羧甲基纤维素钠羧甲基淀粉钠低取代羟丙基纤维素泡腾崩解剂
表面活性剂
5 聚乙二醇十二烷基硫酸镁硬脂酸镁滑石粉氢化植物油微粉硅胶滑石粉
6 30~400角20 ~40转/min 冷风热风泛制法
7 隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光
8 65%-75%(g/g)
9 酸性水溶性引湿性
10 普通压制片多层片包衣片泡腾片咀嚼片分散片长效片
11 口含片舌下片口腔贴片
12 稀释剂与吸收剂润湿剂与黏合剂崩解剂润滑剂
13 干燥淀粉交联羧甲基纤维素钠羧甲基淀粉钠低取代羟丙基纤维素泡腾崩
解剂表面活性剂
14 某些对湿热不稳定的药物，粉末直接压片结晶直接压片干法制粒压片
四、判断题
l×2√ 3 × 4 √5√6√7√8 ×9 ×10 √
五、简答题
1 0.075g
2 对于不能直接压片，且遇湿热不起变化的药物，一般采用湿法制颗粒压片，其制备工艺流程如下：
中药材卫生型』
粉碎、提取
全部粉末·
部分粉末加稠浸膏
全浸膏"
提纯物
匹堑鳖、混合卫里型、@制软村@@女
或粘合剂
气也热美
3 松片主要是硬度不符合要求，在包装、运输等过程中出现破碎或被磨损等，其原因及防止方法为：
（1）颗粒中含水量不足，完全干燥的颗粒有较大的弹性变形，所压成的片剂硬度较差。过多的水分也会降低硬度，每一种颗粒应控制最适当含水量。-
（2）片剂原料中细粉比例过大、纤维过多，含动物角质类、皮类过多，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片；原料含矿石类药量较多，黏性差；颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。制片时可将原料粉碎并过六号筛，再选用黏性较强的黏合剂如明胶、糖浆等制粒。
(3)原料中含较多的油类有效成分如挥发油、脂肪油等，减弱了颗粒间的黏合力，易引起松片，可加适当吸收剂，也可采用微囊化或制成包合物等。
（4)制粒中乙醇浓度过高；或润滑剂和黏合剂不适，颗粒质松粉多，或熬制浸膏时温度控制不好，致使部分浸膏炭化，降低了黏性；或浸膏粉碎不细，表面积小，黏性小等。可使粉料、稠膏与黏合剂趁热均匀混合，以增加软材及颗粒黏性，提高硬度。
(5)冲头不符合规格。冲头长短不齐，片剂受压力不均；下冲使用日久，不能灵活下降。应调换冲头。
六、论述题
1 （1）填充剂：稀释剂与吸收剂又称填充剂，其主要用途是增加片剂的重量和体积。为了应用和生产的方便，片剂的直径一般不小于6mm，片重一般多在100mg以上，所以当药物的剂量小于100mg时，制片困难。另外，当中药片剂中含浸膏量多或浸膏黏性太大时，均需加稀释剂以便于压片。若原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，则需先加适量吸收剂吸收液体，然后制片。带用的有以下几种：
1) 淀粉：本品为白色细微粉末，属多糖类，由直链淀粉和支链淀粉组成，不溶于冷水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物不起作用，但在水中加热到62-72℃糊化。淀粉与大多数药物不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，遇酸或碱在潮湿或加热情况下可逐渐水解而失去膨胀作用。其水解产物为还原糖，在用还原法测定主药含量时，对测定结果有干扰作用。淀粉的种类较多，以玉米淀粉为最常用，具有色洁白、吸湿性弱、来源广、价廉等优点。淀粉为最常用的稀释剂，也可作为吸收剂和崩解剂。
2）糊精：糊精为淀粉水解的中间产物，为黄色或微黄色粉末，适用于某些不宜用淀粉作填充剂的药物，糊精因水解程度不同而有若干规格，其黏度也不同。本品在冷水中溶解缓慢，而在热水中较易溶解，在乙醇中不溶。糊精有特殊不适味，对无芳香药物的口含片宜少用。糊精常与淀粉配合一起作为片剂的填充剂，兼有黏合剂作用，如用量超过50%时，不宜再用淀粉浆作黏合剂，可用40%一50%稀醇作润湿剂，即能制得硬度适宜的颗粒。对主药含量极少的片剂使用淀粉、糊精作填充剂时，影响主药提取，对含量测定有干扰。
(2)崩解剂：崩解剂指加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。由于药物被较大压力压成片剂后，孔隙率很小，结合力能强，即使在水中易溶解的药物被压成片剂后，其在水中的溶解和崩解也需要一定的时间。因此，片剂中水难溶性药物的溶出速度便成为体内药物吸收速度的限制因素，而片剂的崩解一般是片剂溶出的第一步，为使片剂能迅速发挥药效，除需要药物缓慢释放的口含片、舌下片、植入片、长效片等外，一般均需加入崩解剂。崩解剂多为亲水性物质。有良好的膨胀性和吸水性。
1)干燥淀粉:干燥淀粉是毛细管形成剂，是亲水性物质，可增加孔隙率而改善片剂的渗水性。淀粉在片剂中起崩解作用主要是由于其毛细管吸水作用和本身吸水膨胀作用。本品为
最常用的崩解剂，主要用玉米淀粉，用量一般为配方总量的5%-20%，用前以100℃干燥1小时。本品较适用于不溶性或微溶性药物的片剂，对易溶性药物的片剂作用较差。淀粉作片剂崩解剂也有缺点：淀粉的可压性较差，用量多时会影响片剂的硬度；淀粉的流动性不好，外加淀粉过多会影响颗粒的流动性。
2)交联羧甲基纤维素钠(CCNa)：本品为水溶性纤维素的醚，为白色细粉状粉末，大约有70%的羧基为钠盐，具有较大吸湿性，但由于交联链的存在，在水中膨胀而不溶解，与淀粉合用反而降低其效果。
(3)润滑剂压片时为了能顺利加料和出片，减少粘冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔璧之间的摩擦力，并使片剂表面光滑美观，在干燥的颗粒中加入适当的润滑剂，然后再进行压片。按其作用不同，可分为三类:
1)助流利：在压片前加入；主要用于增加颗粒流动性；改善颗粒的填充状态，使颗粒能迅速、均匀填充人压片机中，从而保证片重差异符合要求。
2)抗黏着剂：用于减轻药料对冲模的黏附作用。
3)润滑剂：用于降低颗粒间以及颗粒与模孔和冲头间的摩擦力，改善力的传递和分布。一般将具有上述任何一种作用的辅料统称为润滑剂，润滑剂必须是极细粉。常用的润滑有硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁等。
2 (1)由于以下原因应考虑包衣：①掩盖药物的不良臭味；②防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；③控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物；可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物(如某些强电解质)，以及可引起呕吐的药物(如吐根碱等)都应包肠溶液；④控制药物的释放速度，以达长效等；⑤将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片芯，片芯外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包在隔离层外，也可将两种发生反应的药物分别制粒，包衣后混合压片，以减少接触机会；⑥改善片剂的外观等。
(2)包衣的方法有
1)滚转包衣法：采用包衣机包衣是常用的方法。包衣机一般由莲蓬形或荸荠形的包衣锅、动力部分、加热器、鼓风和吸尘设备组成。包衣锅的转速、温度、倾斜度和风量均可随意调节，包衣锅的轴要求与水平有一定的倾斜度(30一40°角)使片芯在锅内能最大幅度地上下翻滚，有利于包衣材料均匀地分布于片剂表面；包衣锅的转速直接影响包衣效率，一般认为以20-40转/min为宜。包衣锅上的加热设备可加速水分蒸发，包衣锅的加热装置是在包衣锅下面装一电炉直火加热，包衣的鼓风装置一般有两种，一种吹冷风，另一种吹热风，吹风干燥大都用鼓风机，空气通过热源可成为热风，冷热吹风可加速衣层的干燥，温度和风量视需要调节；包衣锅上方还装有吸尘罩，以加速水蒸气的排出和吸除粉尘，有利于加速干燥和劳动保护。
2)埋管式包衣法：当用水为分散介质包薄膜衣时，可用此法，以加速水的蒸发。在普通包衣锅底部装有通人包衣液、压缩空气和热空气的埋管，该管插人包衣锅的片床中，包衣液经泵打出雾化，直接喷洒在片剂上，压缩空气与包衣液同时从埋管喷出，穿透整个片床进行干燥，湿空气从排出口排出，经集尘滤过器滤过后排出。埋管式包衣法也可用于包糖衣，但喷雾雾粒相对较粗，同时必须达到片面润湿，否则未被吸收的雾粒干燥后析出结晶，使片面粗糙。此法实现了连续包衣，节省了包衣时间，避免了尘土飞扬，适合于大量生产。
3)干压包衣设备：干压包衣系指将包衣材料制成干颗粒，利用特殊的干压包衣机把包衣材料的干颗粒压在片芯的外面，形成一层干燥衣。干压包衣设备有两种类型：一种是压片与包衣在不同机器中进行，另一种是二者在同一机器上进行，由一台压片机和一台包衣机组成联合式干包衣机，压出的片芯自模孔抛出时立即送进包衣锅内包衣。该机采用了自动控制装置，大大减少了空衣片和衣膜上下不等厚等现象
4)流化床包衣法：将片芯置于流化床中，鼓风，借急速上升的热空气流使片剂悬浮于空气中，上下翻动使成良好沸腾状态，另将包衣液喷人流化室并雾化，使片剂的表面黏附一
层包衣液，继续通热气流使其干燥，如法包若干层，到达规定要求即可。
3 包糖农工序用滚转包衣法包糖衣一般分为隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光等步骤。
(1)隔离层：对一般片剂，大多数不需要包隔离层，但具有酸性、水溶性及引湿性的药物制成的片心均需要包隔离层，其目的是避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解和糖浆中的水分被片心吸收；隔离层还能增加片剂硬度。操作时将药片置于包衣锅内转动，加人适宜温度的胶浆使均匀黏附在片面上，加大少量滑石粉防止药片相互粘连或黏附在包衣锅上，吹40~5O℃热风干燥后重复操作，操作时注意每层干燥后再包下一层。一般包3一5层。
(2)粉衣层：在隔离层的基础上，用糖浆和滑石粉包衣，使粉衣层迅速增厚，直至片心的棱角被完全包没为止。一般需包15一18层，控制温度在40~55 ℃。
(3)糖衣层：用浓糖浆为包衣料。当糖浆受热时，在片心表面缓慢干燥，形成细腻的表面坚实的薄膜。操作方法与包粉衣层相同，但不加粉料，加热温度控制在4O℃以下，一般包15~18层。
(4) 有色糖衣层：用带颜色的糖浆为包衣料，目的是使片剂美观、便于识别，加人二氧化钛还可起到遮光作用。一般在最后数层糖衣时使用色浆，色浆颜色应由浅入深，并注意层层干燥。
(5)打光：用川蜡细粉作打光剂，目的是使糖衣片表面光亮美观，兼有防潮作用。操作在室温下进行，蜡粉用量一般为每万片不超过3~5g为宜。
片剂质量问题
(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂) 产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。 解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。 (二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。 产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。 解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。 (三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。 产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。 解决方法：应根据实际情况而定。 (四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。 产生原因：①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。 解决方法：改善物料流动性等。 (五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解 1.崩解机理 (1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解; (2)“固体桥”溶解，结合力消失; (3)泡腾剂产气作用; (4)吸水膨胀(多数片剂)。 (5)润湿热 2.影响崩解的因素 毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t
式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。 对四参数产生影响的主要因素是以下几方面 (1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解; (2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解; (3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢; (4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解; (5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁; (6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。 (7)崩解剂：见崩解剂部分。 (8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。 (六)溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。 溶出理论：溶出服从Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs dc/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的表面积;cs为药物的溶解度。 由公式说明，产生溶出超限的原因是：崩解迟缓;药物难溶。 解决方法： (1)物微粉化：s值增大; (2)制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性; (3)制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于药物的溶出;
片剂溶出度分析
片剂溶出度的影响因素分析 溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。是片剂质量控制的一个重要指标。 固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。 《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多，从85 年版开始，为7个品种，90 年版为44 个(4个胶囊)，95年版127个，至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个，2015年则更多，上升幅度之快，也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量，提高生物利用度的积极意义。 一般可以通过对辅料的选择，生产工艺的控制，测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素，提出合适的条件，切实提高片剂的溶出度，从而控制片剂的质量，以利提高片剂的生物利用度。 下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析。 1 处方——辅料的选择 辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。实际上，辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素，对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响，故应重视辅料的选择。 1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量 1 苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g 2 微晶纤维素---填充剂（稀释剂）x g 3 磷酸氢钙---填充剂（稀释剂）x g 4 交联羧甲基纤维素钠---崩解剂x g 5 微粉硅胶（二氧化硅）---润滑剂（助流剂、抗粘剂）x g 6 羟丙甲基纤维素（HPMC）---润湿剂（粘合剂）适量 共制成1000片
片剂质量监控标准操作规程
片剂质量监控标准操作规程1.目的: 建立片剂质量监控规程，保证产品质量。 2.范围： 适用于片剂生产的监控。 3.责任： 车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责 4.内容： 4.1监控依据： 产品工艺规程、岗位操作规程。 4.2环境监控： 421沉降菌： 4.2.1.1每月监控一次。 4.2.1.2监控标准： 4.2.2悬浮粒子 4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次 4.2.2.2监控标准：
423 温湿度： 4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。 423.2监控标准： 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在 18C?26C,相对湿度控制在45%?65%）。 4.2.4压差： 4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。 4.2.4.2监控标准： 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》10P空气洁净度要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。 4.2.5纯化水： 4.2. 5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、 氨、 氯化物项目的检查，应符合标准要求。 4.2. 5.2监控标准 4.2. 5.2.1酸碱度: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.2. 5.2.2氯化物： 取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。 4.2. 5.2.3氨： 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；女显色，与氯化铵溶液 1.5ml， 加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量w 0.00003%。4.2.5.2.4 电导率： 取本品适量，照电导率检查标准操作规程”测定，应总』m/So 4.3生产前监控： 4.3.1.1上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。是否有清场合格证” 4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。
实验八片剂的制备及质量检查
实验八片剂的制备及质量检查 一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。 二、实验原理 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下： 和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。 表1 片重、筛目与冲模直径 筛号（目） 片重冲模直径 （mg）湿粒干粒（mm） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5
片剂常用辅料分析
片剂常用辅料分析 一、稀释剂 1. 淀粉:可压性差，冷水和乙醇中不溶解，含水量一般约12-15%，水中加热至 60-75度糊化，作为填充剂时以玉米淀粉和马铃薯淀粉较常用。吸湿性小，性质稳定，与大多保健物料不起作用，但可压性较差，高浓度时易顶裂。不宜单独使用以免压出片剂过于松散。常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用。 淀粉制得颗粒松密度略增加，而用MCC却下降;用淀粉制得颗粒表面从外观看不如用MCC制得颗粒平整。 用量:5%，最多10%-15%。制粒时加入50-75%，压片前加入25-50% 2. 糖粉:多用于咀嚼片与口含片。粘合力强，可用来增加片剂硬度，使表面光滑美观，但吸湿性较强，长期储存会使其硬度过大，造成崩解困难，一般不单独使用，可与糊精、淀粉混合使用。在作稀释剂时制粒可减少麻点、松散。 若用量大片剂会随时间推移变硬。糖粉不宜用于直接压片。与铝和维生素C (含重金属)存在配伍禁忌。乳糖可压性好，不方便用糖粉时可用乳糖代替。 常:糖粉不与微晶纤维素合用，有抑制作用用量:10-30% 果糖:作为单糖，甜度强于糖粉，其甜味响应速度快于蔗糖，可较好掩盖某些维生素和矿物质的不良味道;其溶解性更好，有更低的水分;具有吸湿性，相湿度大于60%时大量吸湿，水溶液在pH3-4温度4-70度时最稳定。不可和强酸碱配伍，否则变褐色，易和氨基酸蛋白质等反应。 3. 乳糖:可压性好，吸湿性较糖粉弱，略甜，溶于水微溶于乙醇。对主药含量 少价格贵的品种若用淀粉糊精作辅料在含量测定时不易提取完全或易于吸潮松脆甚至发霉。常被选为干压辅料，所以仍用乳糖较好。但与氨基酸、苯丙胺有配伍禁忌。直接压片用乳糖常常用于含药量较小的片剂。用量:20%
片剂制剂技术
项目十片剂制剂技术 学习目标 案例导入 案例：片剂是目前临床上应用最广的剂型之一。随着老龄化社会的到来和人们不健康方式的影响，心脑血管发病率逐年升高，成了继癌症之后的第二大杀手。阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，诞生于1899年3月6日，与青霉素、安定一起被认为是医药史上三大经典杰作。用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，应用于血管形成术及旁路移植术也有效。现一药厂拟生产阿司匹林肠溶片（100mg/片）300000片。 讨论：1.什么是肠溶片？除了肠溶片，片剂还有哪些类型？ 2.用什么工艺生产阿司匹林肠溶片？需要注意什么问题？ 任务一片剂生产基础知识 一、概述 片剂是最常用的剂型之一。《中国药典》2015年版一部收载的制剂中，片剂有300余种；二部收载的制剂中，片剂有600余种。随着近四十年以来，国内外药学工作者对片剂成型理论、崩解溶出机理以及各种新型辅料的不断研究，片剂的生产技术和加工设备也得到了很大的发展。全粉末直接压片、流化喷雾制粒、全自动高速压片机、全自动程序控制高效包衣机等新技术、新工艺和新设备已经广泛地应用于国内外的片剂生产实践，从而使片剂的品种不断增多，质量也得到了很大的提高。 片剂是原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。其特点如下： 1.质量稳定、分剂量准确、含量均匀。 2.体积小，携带、使用方便。 3.片剂便于机械化生产，产量高、成本低、应用广泛。 4.可通过各种制剂技术工艺制成各种类型的片剂，如包衣片、分散片、缓释和控释片、多层片等，达到肠溶、速效、长效、缓控释等目的，能适应治疗与预防用药的多种要求。 5.但片剂也有一定的缺点：如幼儿及昏迷病人不易吞服；贮存过程往往使片剂变硬，
片剂质量检查
片剂质量检查 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
实验二片剂的质量检查 I.实验目的 掌握片剂的外观形状描述、硬度、脆碎度、崩解与溶出度的测定方法和测定原理。 II.实验原理 1.外观： 应当完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑 2.崩解时限： 是指片剂在规定的液体介质和条件下破碎成小粒子并通过规定筛网所需的时间。崩解度是片剂的重要质量指标之一制剂崩解的快慢及崩解后颗粒的大小，均有可能影响药物疗效。 影响片剂崩解的因素：如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。通过使用不同类型的辅料制备阿司匹林片，比较它们的崩解时限，可以了解这些辅料的性质。 根据《中国药典》2005年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。 （1）压制片应在15min内全部崩解。 （2）浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。 （3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于ph为的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
3.硬度和脆碎度 它们是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有：孟山都硬度计、Roche脆碎仪等。 4.溶出度 指在规定条件下，药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂溶出的速率和程度。 III.实验步骤 1、检查外观 2、崩解时限的测定： 崩解仪的调试： 将吊篮通过上端的不锈钠轴悬挂于金属支架上，浸入盛有37℃的水的1000ml烧杯中，打开开关，吊篮做升降运动，每分钟约30-32次。调节吊篮的位置，使其下降时筛网距离烧杯底部约25mm，吊篮上升时筛网在水面下25mm处。支架上下运动的距离约55mm； 测定崩解时限： 取普通片剂药片（如阿司匹林片）6片，分别置上述吊篮的6个玻璃管中（如药片漂浮可投入塑料挡板），立即启动崩解仪进行检查，记录崩解完全的时间，各片均应在15min内全部崩解，如有1片不能崩解，应另取6片按上述方法复试，均应符合规定。 不同种类的片剂崩解时限：
布洛芬片质量标准
布洛芬片质量标准 含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0% 【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片 【鉴别】 （1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。 （2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。【检查】 溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 有关物质：高效液相色谱法测定。 色谱条件： 色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。 流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。 流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。 溶液制备： 溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。 溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。 溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。 检测： 在开始试验前，用流动相平衡柱子45分钟，调节灵敏度使溶液（2）峰高为满量程的70-90%，记录色谱图至主峰（布洛芬峰）保留时间的1.5倍。 按上述试验条件进样，布洛芬（主峰）保留时间约为20分钟，在溶液（3）色谱图中，测量2-（4-丁苯基）丙酸的峰高为（a）,布洛芬峰低点的峰高为（b）, 若a大于1.5b，则符合分析要求，如果不符合，可用乙腈调流动相使之符合要求。结果判定： 溶液（1）色谱图中，若有2-（4-丁苯基）丙酸峰，其峰面积不得大于溶液（3）中2-（4-丁苯基）丙酸峰的峰面积（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于溶液（2）中主峰面积的0.3倍（0.3%）；其他杂质峰峰面积的总和不得大于溶液（2）中主峰面积的0.7倍（0.7%）；杂质峰面积小于溶液（2）中主峰面积的0.1倍（0.1%）
【精品】药物制剂技术
《药物制剂技术》 习题集
泉州医学高等专科学校 药剂教研室 二OO八年二月
药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一,教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术实验课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用。 本习题集是在泉州医学高等专科学校药学系各位老师的共同努力下，以普通高等专科教育药学类规划教材《药物制剂技术》为基础,参考各类相关资料，经过两年的教学验证后编写出来。本习题集实用性强，适用于本校药学专业专科学生使用，突出药物制剂技术理论知识的重点和难点。 由于水平所限，时间仓促，书中尚存在不足与错误之处,请师生提出批评和改 正意见，以便今后进一步修正提高。 药剂教研室 2008年2月
1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（) A、物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、《中国药典》的英文缩写词为(） A、USP B、BP C、JP D、Ch.P E、GMP 3、由药典、部颁标准收载的处方称（）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 4、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（) A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 5、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（）
中药片剂特点及常用辅料
中药片剂特点及常用辅料 ★中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成得圆片状或异型片状得制剂。主要供内服，亦有外用。 ★中药片剂特点 主要优点： ①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，某些易氧化变质或潮解得药物，可借助包衣或包合作用加以保护； ③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标； ④服用、携带、贮藏等较方便； ⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药得不同需求。 缺点在于： ①制备或贮藏不当会影响片剂得崩解、吸收； ②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分得片剂，久贮量其成分含量下降； ③片剂中药物得溶出度与生物利用度较胶囊剂、散剂稍差； ④儿童与昏迷病人不易吞服。 ★片剂得分类 （一）内服片1、普通制片；2、包衣片；3、咀嚼片；4、分散片；5、泡腾片；6、多层片。 （二）口腔片1、口含片；2、舌下片。 （三）外用片1、阴道片；2、溶液片。 ★中药片剂得类型
1、提纯片； 2、全粉末片； 3、全浸膏片； 4、半浸膏片。 片剂得辅料 制片时加用辅料得目地在于确保压片物料得流动性、润滑性、可压性及其成品得崩解性等。辅料选用不当或用量不适，不但可能影响制片过程，而且对片剂得质量、稳定性及其疗效得发挥有一定甚至重要影响。片剂辅料必须具有较高得物理与化学稳定性，不与主药及其她辅料起反应，不影响主药得释放、吸收与含量测定，对人体无害，且价廉易得。 片剂得常用辅料按其用途分为稀释剂与吸收剂、湿润剂与粘合剂、崩解剂及润滑剂。 一、稀释剂与吸收剂 稀释剂与吸收剂统称为填充剂。前者适用于主药剂量小于0、1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难者。后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其她液体，而需制片者。常用有以下品种，有些兼有粘合与崩解作用。 1、淀粉及可压性淀粉。淀粉价廉易得，就是片剂最常用得稀释剂、吸收剂与崩解剂。 可压性淀粉又称预胶化淀粉，有良好得可压性、流动性与自身润滑性，制成得片剂硬度、崩解性均较好，尤适于粉末直接压片。 2、糊精。常与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。糊精粘性较大，用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。应注意糊精对某些药物得含量测定有干扰，也不宜用作速溶片得填充剂。 3、糖粉。易溶于水，易吸潮结块。为片剂优良得稀释剂，兼有矫味与粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松得药物制片。糖粉常与淀粉、糊精配合合用。糖粉具引湿性，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加；酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。
片剂重量差异检验规程
精品文档 1. 目的: 学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。 2. 内容： 学会使用电子天平，学会片剂重量差异检查方法。 3. 片剂 3.1. 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。 32片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等。 3.3. 片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定的检验 项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。 3.4. 片剂的重量差异检查法 3.4.1. 简述 341.1. 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 3.4.12在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项 检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 3.4.2. 仪器与用具 分析天平感量0.1mg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg （适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂） 扁形称量瓶 弯头或平头手术镊
3.4.3. 操作方法 3.4.3.1. 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差 即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m ）。 3.4.3.2. 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 精品文档 3.44注意事项 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不 得再放回供试品原包装容器内。 3.4.5.记录与计算 3.4.5.1.记录每次称量数据。 3452求出平均片重（m ），保留3位有效数字。 345.3. 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m ±m X装量差异限度）。 3.4.6.结果与判定 3.4.6.1.每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出重 量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。3462每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
片剂
Tablets 1 掌握片剂中辅料的类型及各自的功能2 掌握片剂的制备工艺方法及流程3 掌握三种主要的压片工艺的特点及区别4 掌握常用的薄膜衣和肠溶衣材料5 掌握片剂的质量检查6 了解片剂的处方设计及研制Requirements Industrial pharmaceutics §Formulation §Preparation §Quality control Section 1概述 Contents 1 定义含有一种或多种药物的压缩或模制成型固体剂型 第一节概述
2 片剂的特性 ü剂量准确 ü利用刻痕可分剂量—二等分或四等分ü固体剂型，稳定性好 ü 易于临床用药及病人自行用药第一节概述 Characteristics of tablets-Continued Types of tablets-Continued
Conventional tablets Types of tablets-Continued v 泡腾片（Effervescent Tablets ） 产生气体: CO 2 酸碱对组和 碱: NaHCO 3Na 2CO 3 K 2CO 3KHCO 3 酸: citric acid, tartaric acid 遇水产生化学反应第一节概述 Types of tablets-Continued 第一节概述Types of tablets-Continued
v 咀嚼片（Chewable tablets ）Examples ：Vc 咀嚼片Aluminium Hydroxide 咀嚼片 Albendazole 咀嚼片 第一节概述Types of tablets-Continued 口含片（Troches ）Types of tablets-Continued Examples: Nitroglycerin sublingual tablets Types of tablets-Continued
片剂胶囊的质量检查(很全)
片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状，重量差异，硬度，脆碎度，溶出度，崩解时限，释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度等。（Ps: 释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度这里未作整理） 1 外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 检查方法 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm 处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平，感量不低于0.001g 检查方法 首先称取20片得到总重量，并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重，按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯，符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片，分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪，在规定的时间里全过筛网，则合格，有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片，若16~18片全部溶解，则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃(EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,)
片剂.知识点梳理
第六章片剂 ★一、片剂定义：药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状固体制剂，可供内服和外用。 ★二、片剂特点： （1）密度高、体积小：运输、贮存、携带、服用比较方便； （2）生产的机械化、自动化程度高：质量稳定，剂量准确，成本及售价较低； （3）可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。 三、片剂种类： （1）普通压制片compressed tablets：药物与辅料混合压制而成，未包衣的片剂；包衣前称为素片和片芯；片重一般为0.2-0.5g。 （2）包衣片(coated tablets)：不同目的应用。 ①糖衣片：以蔗糖为包衣材料； ②薄膜衣片：以高分子成膜材料为包衣材料； ③肠溶衣片：以胃液中不溶，肠液中溶解的材料包衣
（3）泡腾片effervescent tablets：碳酸氢钠+有机酸→ CO2；药物易溶；适合儿童、吞咽困难患者。例：维生素C泡腾片。 （4）咀嚼片chewable tablets：口中嚼碎溶化后吞服；常加入甘露醇、蔗糖、山梨醇等甜味剂；加速崩解困难的药物吸收；适合儿童患者。例：维生素C咀嚼片、三合钙咀嚼片。 （5）多层片multilayer tablets：避免配伍变化；缓释、控释效果。例：维U铝镁双层片(胃仙-U)。 （6）分散片dispersible tablets：遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在20℃±1℃的100ml水中振摇3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网）；适合难溶性药物；口服、加水分散饮用、咀嚼、含服。 例：阿奇霉素分散片、罗红霉素分散片、盐酸氟西汀分散片。 （7）舌下片sublingual tablets：药物经舌下迅速溶化，经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。可防止胃肠液pH及酶对药物的不良影响。避免药物的肝脏首过效应。 例：硝酸甘油舌下片、盐酸丁丙诺啡舌下片。 （8）口含片buccal tablets：缓慢溶解而发挥局部作用的片剂，又称含片。硬度一般较大，多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速，如含碘喉片等。
片剂胶囊的质量检查很全
片剂胶囊的质量检查（很全)
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片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度，崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等。（Ps：释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度，微生物限度这里未作整理) １外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制。 检查方法 抽取样品1０0片,平铺于白纸上,置于７５Ｗ光源下６0cm处,在距离片剂３0cm 处用肉眼观察３０秒。片面应完整光洁;色泽均匀；杂色点(０．１５~０.18mｍ)＜５%;麻面<５％；中药粉末片(除个别外)＜１0%，并不得有严重花斑及特殊异物;包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平,感量不低于0．００１g 检查方法 首先称取20片得到总重量,并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣;薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为１5分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网，则合格,有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃（ＥＵROPＥAN PHARMＡCOPＯEＩA 8.０３7 ± 2°C，)
最新中药药剂学第十三章片剂习题药剂
第十三章片剂 学习要点： 1掌握片剂的含义、特点、种类及质量要求。 2掌握片剂常用辅料的类型、作用及其适用范围，主要品种的性质和应用。 3熟悉湿法制粒压片、干法制粒压片及粉末直接压片制备片剂的方法与操作要点。 4熟悉压片和包糖衣时可能发生的问题及其原因和解决办法。 5熟悉片剂包衣的目的、种类、方法及常用的包衣物料。 6了解片剂的成型理论及质量检查方法。 7了解压片机及包衣设备的基本结构、性能及应用。 [A型题] 1.关于片剂的特点叙述错误的是（） A剂量准确 B质量较稳定 C生物利用度高于胶囊剂 D可以实现定位给药 E对儿童不是理想的剂型 注解：片剂是按片服用，片内药物均匀，含量差异小，因此剂量准确；本身为固体剂型且包衣进一步增强了稳定性；生物利用度不如胶囊剂和散剂，因为制备过程中加入了粘合剂等赋形剂并给予了很大的压力；片剂包肠溶衣后可以实现定位给药；儿童不易吞服，因此对儿童不是理想的剂型。 2.舌下片给药途径是（） A口服 B粘膜 C呼吸道 D皮肤 E注射 3.关于咀嚼片的叙述，错误的是 A适用于吞咽困难的患者 B适用于小儿给药 C 一般不需要加入崩解剂 D治疗胃部疾患的药物可以制成咀嚼片 E属于口腔用片剂 注解：咀嚼片是在口腔内嚼碎后咽下的片剂，因此适用于小儿、吞咽困难的患者给药；多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物制备。片剂根据给药途径结合制备与作用分类为：口服片剂、口腔用片剂、外用片和其他片剂；口服片剂包括普通压制片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片、多层片、长效片等，因此答案为E。 4.关于片剂的叙述正确的是（） A中药片剂按原料及制法分为全浸膏片、全粉末片及提纯片 B 银黄片属于浸膏片
片剂生产工艺技术及流程分析
片剂生产工艺技术及流程分析 发表时间：2019-07-01T10:08:52.637Z 来源：《中国医学人文》2019年第05期作者：张治国[导读] 药品是人们治疗、预防疾病的重要方式，其中最为常见的药品剂型就是片剂哈药集团股份有限公司黑龙江哈尔滨150000【摘要】药品是人们治疗、预防疾病的重要方式，其中最为常见的药品剂型就是片剂，随着我国医药事业的发展水平不断提高，药品生产 工艺也在不断改进，给片剂制造带来了很大的便利。而药品种类是不尽一样的，片剂在形状和大小上也会有一定的区别，同时服用方式的不同也对药品的生产工艺产生一定的影响。本文针对片剂的生产技术和流程进行了简要分析，希望可以让更多人对片剂的生产有所了解。【关键词】片剂生产；工艺技术；流程分析片剂是将药材提取物和其他辅料相混合，在混合均匀后，加以压制而成的，这种片状药品是最为常见的药品剂型。现在市面上流通的片剂可以分为三个类型，分别是全粉片、浸膏片和半浸膏片这三个类型。如果按照生产工艺来进行划分，则可以分为压制片剂和模制片剂，相比之下，模制片剂有着较高的生产环境要求，同时生产效率也无法和压制片剂相比，现在已经不常用。 一、片剂的特点和质量要求片剂这类药物最早出现于19世纪，一经出现，就得到了医学界的重视，给世界医药事业的发展起到了相当重大的推动作用。和其他剂型相比，片剂的药量可以实现较高精度的把控，结合医生的说明，患者也可以自由调整片剂的服用量，并且在药品生产时也可以调整药片的大小、重量，从根本上保证了用药安全，并且也给包装和出售提供了便利。如果药物有强烈气味，也可以在外部包衣来加以避免，从而不会出现服药造成的不适感。同时片剂作为工业生产的产品，质量控制较为方便，也可以大大降低制药成本，所以得到了迅速推广。但是从另一方面来看，片剂也并非是完美无缺的，举例来说，制备工艺和存储条件如果存在不足，则很容易出现影响药品质量，同时一些处于昏迷状态的病患无法吞服。药品生产中，质量控制是非常重要的工作，现在我国也已经出台了相应的质量管理规范。对于片剂的生产来说，需要在以下六个方面达到质量要求：（1）药品中药剂含量需要达到相应的标准；（2）适应于保质期的要求；（3）药片的色泽统一，外形一致；（4）和相关卫生检查标准相符；（5）结合药品类型的不同，对硬度和崩解度做出相应的要求；（6）溶出速率符合相关标准，保证药物可以有效地被机体所利用。上述各项为药品的统一要求，但是一些功能和类型较为特殊的药品还有更为细致的规定，可查询我国药品监管部门的标准，本文不再赘述。 二、片剂生产流程（一）粉碎过筛在片剂生产中，粉碎过筛是最初的步骤，意即在药品生产时应用物理手段来将药物研磨成细粉，备用。在粉碎完成后，为了将粗细不同的药物分离，则需要过筛，给后续药品制备提供条件。在大批量的片剂生产中一般是根据药典的要求选用全国统一的标准筛。在实际生产中工业用筛也比较常见，工业筛应当满足药品生产标准的规定，避免对药剂的质量和品质产生影响。药筛的类型包括冲制筛和编制筛两种，其中冲制筛在高速粉碎过筛联动的制药机械中应用较多。较细的药粉一般是采用空气离析或编织筛进行分离。（二）配料和混合片剂配料和混合是片剂生产的重要环节，直接关系着片剂的质量，因而在生产过程中必须给予足够的重视。根据片剂生产要求和处方要求分别称取适量的主药粉末和赋形剂，进行多次混合，确保混合均匀。混合不当有可能会造成片剂崩解时限差错、含量差异、硬度变化以及偏析分离等情况。需要注意的是，主药粉与片剂赋形剂往往无法在一次混合中完全均匀，因而可以先加入一定剂量的稀释剂先进行干混，之后再加入润湿剂、曲合剂进行二次的湿混，确保可以形成松软湿度的软性片剂原料。（三）制粒大多数的片剂在压片环节之前，都需要将药粉制成颗粒，只有某些结晶性药物以及少部分的药粉可以进行直接的压片。这主要是由于粉末之间存在较多的空气，如果直接压制成片会造成空气无法及时逸出，容易造成片剂的松裂。此外，一些药粉的颗粒比较大，聚合方式也比较疏松，无法通过饲料斗顺利流入制药模孔中，进而会导致片剂质量的差错。当药剂比较复杂混有多种原料和辅料粉末时，这些物料会由于密度差异在压片机的震动下发生分层情况，导致药剂含量出错。直接利用粉末进行压片还容易造成粉末飞扬的情况。针对于此，必须要根据药品的种类、制药生产条件等情况将药粉先制成恰当的颗粒。（四）干燥干燥环节的主要目的是利用热能对固体、膏状药物中的水分进行去除，降低药品的含水量，确保药品的质量，满足保质期限和稳定性要求。片剂干燥工艺在新鲜药材除水、辅料除水以及成药环节都有所应用。可以通过空气温度的适当提高对药物的表面温度进行提升，加速药品中水分的蒸发速度，保证干燥的成效。片剂的药品种类不同，干燥的温度也存在较大的差别，一些药物的成分对温度的敏感程度较高，因而要避免过高的温度导致相关成分活性的丧失。片剂干燥中可以通过鼓风或者是排风装置对于生产空间中的气流进行更新，还可以采用硅胶、生石灰等作为除湿机对水蒸气进行吸收。 三、混合不均匀问题的成因和处理方法混合不均匀造成片含量不均匀的情况有以下几种。①主药量与辅料量相差悬殊时,一般不易混匀,此时应该采用等级递增稀释法进行混合或者将小量的药物先溶于适宜的溶剂中再均匀地喷洒到大量的辅料或颗粒中(一般称为溶剂分散法),以确保混合均匀；②主药粒子大小与辅料相差悬殊时,极易造成混合不匀,所以应将主药和辅料进行粉碎,使各成分的粒子都比较小并力求一致,以便混合均匀；③粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙,则粒子间的摩擦力较小大,一旦混匀后不易再分离,而粒子的表面光滑,则易在混合后的加工过程中相互分离,难以保持其均匀的状态；④当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于空白颗粒时,由于大颗粒的孔隙率较高,小颗粒的孔隙较低,所以吸收的药物溶液量有较大差异。在随后的加工过程中由于振动等原因,大小颗粒分层,小颗粒沉于底部,造成片重差异过大以及含量均匀度不合格。为提高片剂生产技术水平,保证药品质量,维护人民用药安全,不断探索更新、更合理的和更科学的生产方法四、总结
片剂制备过程中的问题分析
松片 1 原辅料 原辅料的脆性大、可塑性差、弹性大。如中药粉末片 润滑剂用量过大，或润滑剂质重、不够细。 润滑剂用量不足，颗粒流动性不好，填充量偏低 原料中含有较多的脂肪油、挥发油 粉末直接压片 原料中的结晶水失去过多 2 工艺 制粒时，搅拌时间不足，软材不够湿润 粘合剂选择不当 粘合剂浓度偏低或用量不足 淀粉浆粘合力不够，如未冲熟或过熟 筛网过稀或安装过紧 颗粒水分过高或过低 各种原因导致的颗粒疏松 3 设备 上冲下降不到位或下冲上升不到位，原因有二：冲头与模孔间隙太大，大量细粉漏下，吸湿后造成垢冲；冲模清洁、润滑不够 上下冲长短不齐，短冲压力不足 压力不够；调压器未锁紧；下压轮下移 车速过快，压缩时间过短，或颗粒来不及填满 漏斗、花盘堵塞或其中颗粒架桥，颗粒流动不畅。堵塞原因：漏斗口子太小，颗粒中有异物（布片、大块颗粒、片子、油粉团）；架桥原因：颗粒偏湿、滑料太少、细粉过多等。 4 环境与贮存 贮存时间过久，露置空气中，片剂吸水膨胀 5 其他 压轮部分磨损或断续磨损，压片时部分压力减小 换品种后未调整压力 裂片 一、手动压片速度慢，物料有充分的弹性恢复时间，例如：物料吸附的空气可以顺利排出，物料中弹性成分的应力不会突然集中释放； 二、机动压片时，第一，物料在压缩过程要产热，压片机模具及机体产热后，物料吸附的空气比冷机时膨胀大。第二，产生的静电积聚，又没有及时导走，粉体因静电同性相斥。这样可能开始机动压片不裂片，打了一会就出现裂片。 发生裂片的原因传统的解释使颗粒中的细粉过多，压缩前颗粒孔隙中有空气，由于压缩速度较快，又因冲和模孔壁间的间隙很小，压缩过程中空气不能顺利排出，被封闭于片内的空隙内，当压力解除后，空气膨胀而发生裂片。但这只是裂片的其中一个因素。手动压片时，速度较慢，相当是有一个预压的过程使空气易于排出，而电动压片速度非常快，空气不能溢出，导致裂片。 另外一个原因是颗粒的压缩行为不适合，是由于颗粒有较强的弹性，压成的药片的弹性复原率高，也可能是压力分布不均匀等引起。物料产生变形的趋势与受压时间有关，所以电动时容易产生裂片。 1 原辅料
药物制剂技术片剂教案
教 案 专业教研组李海云
片剂项目实训教学安排 片剂理论课教学过程 课堂引入： 同学们，人吃五谷杂粮，难免会生病，所以中国大多数家庭都有备固体药和液体药的习惯，而固体药一般首选片剂，因为片剂的使用特点和效果注定了它的制备量第一的位置。 现在每组同学都在课前做了大量的预习工作，每位同组各自坐到各自的队伍里面去，然后把做好的资料拿在手里，我们拭目以待你们的劳动成果和表演才能。 概念：片剂（T ablets）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂（图示）。可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。 片剂的优点：①便于机械化生产，产量高、成本低；②质量稳定，分剂量准确、含量均匀；③体积小，携带、使用方便；④可适用于多种治疗用药的需要等。片剂亦有不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长；③有些片剂的溶出度和生物利用度相对较低等。 一、片剂的分类
1．含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 3．口腔贴片系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。 5．分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 6．可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 7．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 8．阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。 9．缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 10．控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。 11．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。 制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。 一、湿法制粒压片 湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，其工艺流程见教材图2-2。