新版计量认证内审评审表共13页
CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表
序号评审内容符
合基
本
符
合
不
符
合
缺
此
项
不
适
用
整改项
及说明
5.8. 5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8. 6当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。
5.8. 7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件
或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：
“对报告的补充，系列号……（或其他标
识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应
满足本准则的所有要求，若有必要发新报告
时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。
②体系文件中有描述但未实施的，为不符合；体系文件中有描述但实施
不规范的，为基本符合；体系文件无描述的，为缺此项。
③不符合、基本符合和缺此项者为整改项，应在说明栏内作相应的说明。
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：
1、有志者自有千计万计，无志者只感千难万难。
2、实现自己既定的目标，必须能耐得住寂寞单干。
3、世界会向那些有目标和远见的人让路。
实验室CMA计量认证内审报告
实验室CMA计量认证内审报告 通过对管理体系符合性、有效性、适宜性的审核，展示质量保证能力、促使管理体系 审核目的持续地保持有效性，管理体系文件是否得到有效的实施、管理体系是否适合于达到预 定的目标，同时为CNAS评审做好准备工作。 审核范围综合办公室、质量技术科、检测科 质量手册、程序文件、《实验室资质认定评审准则》，（国认实函[2006]141号）。审核依据 组长：审核组组员： 审核日期 2007年9月9日~10日编制人编制日期 2007年9月12日 1．不符合项数量、分布情况 本次内审共发现不符合项 5 项，涉及 5个技术要素和3个被审核部门。具体分布情况见“不符合项报告表”。 2．总体评价 内审组成员于2007年9月9日至9月10日对中心3个部门按照《实验室资质认定评审准则（国认实函[2006]141号）。和中心体系文件要求，认真组织现场审核。参与审核的内核员和受审方是认真、客观、公正的，此次审核对申请CNAS认可的项目抽查40项（占申请认可项目总数 的30%），在设备的配置、检测依据等方面进行了审核。本次审核完全符合质量体系内部审核的规定和要求，是有效的。 内审组认为中心管理体系符合《实验室资质认定评审准则》，（国认实函[2006]141号）要求，不存在体系性的不符合，没有发生重大质量事故，中心管
理体系运行有效。在内审中，实验室的管理体系在职责与权限，质量方针和目标的宣贯，文件的控制等方面做得较好，主要问题是人员监督不到位，质量和技术记录还存在不规范的现象，质量控制和质量保证方面的工作做得欠缺。经过通过内审中发现的不符合得到有效地整改后，中心管理体系会得到良好的保持和持续的改进。 3．整改要求 审核中发现的5个不符合项均已交责任部门组织整改，制订纠正措施，以明确职责，保证管理体系的有效运行。不符合项的责任部门必须于9月11前制订出纠正措施计划，确定完成整改纠正措施的进度安排，并交内审组审查符合要求后组织整改。质量监督科应做好对纠正措施实施情况的跟踪验证工作。 内审报告于9月13日前发往各责任部门。 要求完成纠正措施跟踪验证的期限至2007年9月15日。 批准意见 质量负责人：日期： 审核报告分发至中心各有关部门，并提交本年度管理评审。备注 第 1 页共 2 页 内审不符合项分布表 部门领办质量检总导公技术测计要素层室科科 4.1组织 1 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4要求、标书和合同的评审 4.5分包 4.6供应品的采购 4.7服务客户 4.8投诉 4.9不符合控制 4.10改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录控制 4.14内部审核 4.15管理评审 5.1总则 1 5.2人员 5.3设施与环境 5.4方法选择与确认 1 5.5设备 1 5.6量值溯源 5.7抽样 5.8样品处置 5.9结果质量保证 5.10结果报告 总计 第 2 页共 2 页
内审员培训试题
湖南省实验室资质认定内审员培训试题序号：姓名：单位名称：记分： 一、判断题（共20分，每题1分） 请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。 1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权签字人。（×）2．实验室管理体系要阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，只要使所有相关人员理解并有效实施，有的可以不形成文件。（×）3．文件控制主要是指实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书，其他标准、规范、规程等不属于文件控制的范围。（×）4．可以根据实验室的需要，选定有能力，符合准则要求的分包方，在征得客户同意后即可实施检测工作分包，分包比例不必进行控制。（×）5．评审准则规定实验室应建立并保持对所有服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。（×）6．合同评审是客户的责任，实验室可以与顾客联合进行。（×）7．实验室应建立完善的申诉处理机制，处理相关方对其检测结论提出的异议，保存主要申诉处理的记录。（√）8．在实验室的管理体系运行中，不符合工作的出现是难免的，出现不符合后及时纠正就可以了。（×）9．为保证记录的整洁、完整、现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写（×）10．实验室内部质量体系审核人员必须经培训合格。（√）11．某实验室最高管理者因出差，授权技术负责人主持管理评审（并留有授权书）。（√）12．实验室应根据本实验室的培训需求，并根据程序建立人员培训计划。（√）13．对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。（√）14．租用的设备应由被评审实验室人员进行操作。（√）15．实验室在接收样品时应记录样品与规定的偏离。（√）16．强调对各个过程处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次测量也有差异。（√）17．检验报告的惟一性标识，就是计量认证标志或审认可符号。（×）18．样品的标识系统就是针对样品的惟一性不被混淆。（×）19．检测仪器设备在使用前进行了检定或校准，就可以始终保证其校准状态的可信度。（×） 20．对常规性的简单操作（如使用直尺，卷尺）也需要编制作业指导书。（×） 二、选择题（共30分，每题2分） 在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应有与其从事检测活动相适应的（D） A．专业技术人员和关键岗位人员 B．管理人员和检测人员 C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员 D．专业技术人员和管理人员 2．实验室监督应由（ ABCD ）的人员对检测的关键环节进行
CMA计量认证和CNAS实验室认可扩项申请资料-SLD中检实验室技术
CNAS实验室认可扩项和CMA计量认证扩项申请分别需要哪些资料？ SLD中检实验室技术根据目前服务过的诸多客户需求分析发现，企业在通过了CNAS认可或CMA计量认证以后，随着企业的发展，原先申报通过实验室认可的项目已经不能满足现在阶段的要求，这个时候就需要进行实验室认可扩项申请了。那么CNAS实验室认可扩项或CMA计量认证扩项申请需要提交哪些资料呢？SLD中检实验室技术为大家分享一下相关知识： 一、CNAS实验室认可扩项评审的资料清单： （一）表格类： 1、《实验室认可申请书》一份； 2、实验室关键场所一览表； 3、实验室授权签字人一览表； 4、授权签字人申请表； 5、实验室人员一览表； 6、申请认可的检测(校准或者其他领域)能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表； 7、实验室参加能力验证/测量审核一览表； 8、实验室参加实验室间比对一览表（如果找不到相应的能力验证，需要做比对）。（二）附件类: 1、实验室现行有效的质量手册和程序文件； 2、实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）； 3、实验室平面图； 4、对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）；
5、非标方法及确认记录(如果有非标方法)； 6、典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/鉴定文书及其不确定度评估报告； 7、申请费汇款单据复印件。 二、CMA资质认定扩项评审的资料清单： （一）表格类： 1、《检验检测机构资质认定申请书》一份； 2、检验检测能力申请表； 3、授权签字人申请汇总表； 4、授权签字人申请表； 5、组织机构框图； 6、检验检测人员一览表； 7、仪器设备（标准物质）配置表； （二）附件类： 1、典型检验检测报告或证书（每个类别1份）； 2、质量手册（1套）； 3、程序文件（1套）； 4、其它证明文件： （1）固定场所产权/使用权证明文件； （2）从事特殊领域检验检测人员资质证明（适用时）； 特别注意：每个省的质检局需要的CMA计量认证扩项申请材料可能各有不同，也有的质监局不需要事先提供质量手册和程序文件，而在现场进行审查。
中国计量器具质量认证
中国计量器具质量认证咨询中心鲁绍曾本文拟对 GB/T19022.1 测量设备的计量确认体系标准的主要内容作扼要的阐述，继而对该标准与国家技术监督局正在全国开展的“完善计量检测体系”确认的若干问题谈一些看法。标准的前言是我国在发布时加上去的，主要有两项说明，一是本标准系等同采用国际标准 ISO10012-1《测量设备的质量保证要求——第 1 部分：测量设备的计量确认体系》；另一个是标准中使用的“测量”、“测量仪器”、“测量标准”等术语相当于我国计量工作中使用的“计量”、“计量仪器”、“计量标准”等术语。一、适用范围标准中的范围一般说明标准的主要内容和适用情况。GB/T19022.1 标准的内容包括测量设备的质量保证要求及其确认体系的主要要素。在此应特别说明，本标准规定应予以控制的测量设备是指“为证实是否满足某一规范要求而使用的测量设备，而不适用于其它测量设备”。换句话说，受控范围是企业在生产过程各个阶段所使用的全部测量设备。本标准适用于下列情况： a.拟建立质量体系的计量校准实验室和产品检验测试实验室； b.拟建立质量体系及申请质量体系认证的供方； c.第二方或第三方认证机构按合同约定对供方的测量设备的计量确认体系的审核； d.其它组织如法定机构或政府部门依法对实验室或企事业的测量设备质量保证体系的审核。二、定义本标准中列出了 25 个术语及其定义，大多数引自《国际通用计量学基本名词（VIM）》，部分引自 GB/T6583-92 标准《质 量术语》。本文仅对新出现的和我国计量管理中不常用的几个术语作一些解释。 1.计量确认（metrological confirmation）为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。在注中说明，计量确认一般包括首先是校准，必要的调整或修理，随后的再校准，以及所要求的封缄和标签。由定义可知，计量确认是技术性的和管理性的一组操作，其核心是校准，确认的对象是测量设备，确认的目的是确保测量设备不仅仅是符合规定要求，而且要满足预期使用要求，合格的测量设备不一定符合使用要求。 2.测量设备（measuring equipment）所有的测量器具、测量标准、标准物质和辅助设备以及进行测量所必需的资料。本术语既包括测试和检验过程中使用的也包括校准中使用的测量设备。对此定义，可作如下理解。凡是用来取得量值或数据的设备都称为测量设备，它包括相当于我国计量基准、各级计量标准和工作计量器具，从另一角度分类，相当于各种仪器仪表、量具、检具、标准物质、标准校准检定装置等。除此以外，该定义还包括起检验或控制作用的定位器、样板、模具、夹具等工装，以及本身不属测量设备但没有它不能进行测量的辅助设备，如稳压电源、各种联结器件等。“所必需的资料”是指
内审员培训试题
湖南省实验室资质认定内审员培训试题 序号：姓名：单位名称：记分： 一、判断题（共20分，每题1分） 请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。 1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权签字人。（×）2．实验室管理体系要阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，只要使所有相关人员理解并有效实施，有的可以不形成文件。（×）3．文件控制主要是指实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书，其他标准、规范、规程等不属于文件控制的范围。（×）4．可以根据实验室的需要，选定有能力，符合准则要求的分包方，在征得客户同意后即可实施检测工作分包，分包比例不必进行控制。（×）5．评审准则规定实验室应建立并保持对所有服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。（×）6．合同评审是客户的责任，实验室可以与顾客联合进行。（×）7．实验室应建立完善的申诉处理机制，处理相关方对其检测结论提出的异议，保存主要申诉处理的记录。（√）8．在实验室的管理体系运行中，不符合工作的出现是难免的，出现不符合后及时纠正就可以了。（×）9．为保证记录的整洁、完整、现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写（×）10．实验室内部质量体系审核人员必须经培训合格。（√）11．某实验室最高管理者因出差，授权技术负责人主持管理评审（并留有授权书）。（√）12．实验室应根据本实验室的培训需求，并根据程序建立人员培训计划。（√）13．对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。（√）14．租用的设备应由被评审实验室人员进行操作。（√）15．实验室在接收样品时应记录样品与规定的偏离。（√）16．强调对各个过程处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次测量也有差异。（√）17．检验报告的惟一性标识，就是计量认证标志或审认可符号。（×）18．样品的标识系统就是针对样品的惟一性不被混淆。（×）19．检测仪器设备在使用前进行了检定或校准，就可以始终保证其校准状态的可信度。（×）20．对常规性的简单操作（如使用直尺，卷尺）也需要编制作业指导书。（×） 二、选择题（共30分，每题2分） 在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应有与其从事检测活动相适应的（D） A．专业技术人员和关键岗位人员B．管理人员和检测人员 C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员 D．专业技术人员和管理人员 2．实验室监督应由（ABCD ）的人员对检测的关键环节进行 A．熟悉各项检测方法 B 程序 C 目的 D 结果评价
CMA计量认证申请书填写
受理号： 受理日期：年月日 实验室资质认定 申请书 实验室名称（盖章）：XXX实验室 主管部门名称（盖章）：XXX局（委） 申请日期：X年X月X日 国家认证认可监督管理委员会编制 填表须知 1．用墨笔填写或计算机打印，字迹要清楚。 2．填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编为第页，共页。 3．“主管部门”是指实验室的行业、行政主管部门（若无行业行政主管部门的此项不填）。 4．本《申请书》所选“□”内划“√” 5．本《申请书》须经实验室法定代表人或被授权人签名有效。 6．本《申请书》适用与首次、复查和扩项评审的申请。
1.实验室概况 1.1 实验室名称：XXX实验室 地址：广州市白云大道金钟路22881号3楼 邮编：510405传真：E-mail： 负责人：张三职务：所长电话：手机： 联络人：李四职务：检测部部长电话：手机： 1.2 所属法人单位名称（若实验室是法人单位的此项不填）： 地址： 邮编：传真：E-mail 负责人：职务：电话： 1.3 主管部门名称（若无主管部门的此项不填）： XXX局（委） 地址：广州市XX路XX号 邮编：510405传真：E-mail： 负责人：王五职务：局长电话：020— 1.4 实验室设施特点： 固定 临时□可移动□多场所□1.5 法人类别 1.5.1独立法人实验室 社团法人□事业法人□企业法人 其他□1.5.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项） 社团法人□事业法人□企业法人□其他□2.申请类型及证书状况 2.1计量认证 首次 扩项□复查□其他□ 2.2计量认证＋授权 首次□扩项□复查□其他□ 2.3计量认证＋验收 首次□扩项□复查□其他□
内审检查表完整各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
资质认定(计量认证)和计量授权的区别
资质认定（计量认证）和计量授权的区别 A、实验室资质认定（计量认证）： 一. 什么是实验室资质认定（计量认证）？其标志CMA的意义是什么？ CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证）的缩写。凡取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测（检测、测试）证书和/或报告上使用本标志。 二. 实验室资质认定（计量认证）的法定效力是什么？ 根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。 三. 实验室资质认定（计量认证）的性质是什么？ 实验室资质认定（计量认证）是指由政府计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条、《中华人民共和国计量法实施细则》第七章和《产品质量检验机构计量认证管理办法》中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证合格证书。这里所称的“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律效果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定：计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。由于在《中华人民共和国计量法实施细则》中将这种考核称为“计量认证”，于是“计量认证”的名称沿用至今。 四. 实验室资质认定（计量认证）合格检测机构检测数据和结果用途是什么？ 检测机构进行计量认证的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面： 1、政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策； 2、科研部门利用检测数据来开发新技术、新产品、新工艺； 3、生产者利用检测数据来决定其正确的生产活动； 4、消费者利用检测结果来保护其自己的合法权益； 5、流通领域利用检测数据决定其是否进行购销活动。 五. 实验室资质认定（计量认证）与实验室认可有何区别？ 实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。 国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的检测和/或校准实验室能力的能用要求。 六. 实验室资质认定（计量认证）使用何种评审准则？ 2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJG1021－90。目前计量认证所遵循的评价体系：《实验室资质认定评审准则》，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。 七. 实验室资质认定（计量认证）如何分级?如何组织实施？ 实验室资质认定（计量认证）分为两级实施。一个是国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施和发证书；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施和发证书，
中国OIML认证及OIML认证简介
OIML证书制度简介 1、OIML中国秘书处与OIML证书制度 国际法制计量组织（OIML）中国秘书处，简称OIML中国秘书处, 英文名称 Office of OIML Affairs, Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine，People’ s Republic of China。OIML中国秘书处由原国家技术监督局于1991年设立，目前设在国家质量监督检验检疫总局计量司。 国际法制计量组织（OIML）通过决议，从1991年起在成员国中推行“国际法制计量组织证书制度”(以下简称“OIML证书制度”)，即对于某些种类的计量器具，经过试验证明其符合OIML的有关“国际建议”的要求时，可颁发由国际法制计量局(BIML)统一规定的合格证书，并由BIML统一注册登记，向世界各国、各地区公布。推行OIML证书制度目的，在于减少在国际贸易中各国对计量器具重复进行型式批准的现象，促进国际贸易发展。中国作为OIML的正式成员国，按照国际公约的规定，有义务贯彻上述决议，同时推行OIML证书制度有利于我国计量器具的出口。 OIML中国秘书处依据中国的计量法及相关法律法规、OIML的国际建议、国际文件的要求，建立并实施OIML证书制度。OIML中国秘书处明确规定获证的条件，并向社会公示。 任何企业、事业单位(以下简称“申请人”)要求获得计量器具的OIML证书，可向OIML 中国秘书处提出申请。OIML中国秘书处根据相关技术机构的型式评价报告，审核并确定是否发证。 OIML中国秘书处坚持证书制度的非歧视性，绝不阻碍或阻止任何申请人的申请，不以申请人的规模或是否成为某一社团组织的成员以及获证组织的数量作为申请和审核发证的前提条件。 OIML中国秘书处严格遵守相关的法律法规、证书制度的相关规定，为申请人及获证企业保守商业秘密、技术秘密。OIML中国秘书处制定了处理申诉、投诉和争议的制度，接受OIML、政府有关部门及社会监督。 OIML中国秘书处以服务社会、服务企业为工作的根本宗旨，向申请人所收取的费用全额上缴国家财政；不接受申请人或获证组织任何形式的资助，以确保证书制度的独立和公正。 OIML中国秘书处将根据相关法律法规及OIML证书制度的规定，努力维护申请人及获证企业的合法权益，为广大申请人及获证企业提供优质服务。 2、OIML中国秘书处联络信息 名称：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 OIML中国秘书处 Office of OIML Affairs, Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People’s Republic of China 地址：北京市海淀区马甸东路9号A座6层 No.9-A603, Madiandong Road, Haidian District, Beijing, P.R.China 邮编/Post code：100088 电话/Tel：+86-10-82261859 传真/Fax：+86-10-82260132 E-mail：lizl@https://www.360docs.net/doc/611128291.html, 网站/Web site：https://www.360docs.net/doc/611128291.html, 3、OIML中国秘书处发证业务范围
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
ISO13485内审检查表完整各部门
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页
CMA,“中国计量认证”
CMA，“中国计量认证”，英文“China Metrology Accreditation”的缩写。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条的规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”因此，所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须取得中国计量认证，即CMA认证。只有取得计量认证合格证书的检测机构，才能够从事检测检验工作，并允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。所以，找检测机构一定要找具有CMA资质的机构，否则，检测结果没有法律效力。 CMA（中国计量标志，中国审计认证）：这种检测资质分国家级认证和地方认证两种，国家级认证的在CMA章下面是(国)字，地方级认证的，比如北京质量技术监督局认证的是(京)字，两种认证都是权威的，有的人看到北京市政府有个推荐，说是有十几家机构可以进行室内空气质量检测，其实细看这些机构都是(京)字头的，因为是地方政府批准的检测机构，当然地方政府要首推他们了，而国字头的基本不被推荐也是可以理解的，但所有国家认证的和北京等地方认证的，他们的检测结果都是权威的，可以信赖的，所以检测只要认准CMA即可。 其实CMA在我们生活中很多地方都可以看到，只要是有关计量的，
都必须有CMA认证才行，大家看看自己手头的卷尺，如果没有CMA 章，那就是非法的，也就是说这样的卷尺可能是不准的。 严格来说，CMA检测机构只负责检测，不会向用户销售污染治理产品和提供污染治理服务，否则他们既当裁判员，又当运动员，那就失去公允了，大家也不会相信他们的检测了。所以，真正权威的CMA 认证机构是不会向用户销售任何污染治理产品和提供污染治理服务的，最多告诉你可以采用什么方法，如果他们向你推荐了品牌，也就是说某个品牌的某个东西好，那么这样的机构，他们的权威性是值得怀疑的。 正常来说，建立一个CMA实验室，投资很大，他们是不会为了一点治理方面的利润而影响他们的检测的权威性的。
资质认定(计量认证)和计量授权的区别
资质认定(计量认证)与计量授权的区别 A、实验室资质认定(计量认证): 一、什么就是实验室资质认定(计量认证)？其标志CMA的意义就是什么？ CMA就是China Metrology Accredidation(中国计量认证)的缩写。凡取得实验室资质认定(计量认证)合格证书的检测机构,可按证书上所批准的项目,在检测(检测、测试)证书与/或报告上使用本标志。 二、实验室资质认定(计量认证)的法定效力就是什么？ 根据计量认证管理法规规定,经计量认证合格的检测机构出具的数据,用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为,违法必究。 三、实验室资质认定(计量认证)的性质就是什么？ 实验室资质认定(计量认证)就是指由政府计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其她技术机构的检定、测试能力与可靠性的认证。根据《中华人民共与国计量法》第二十二条、《中华人民共与国计量法实施细则》第七章与《产品质量检验机构计量认证管理办法》中的规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其她技术机构,必须经省级以上政府计量行政部门对其计量检定、测试能力与可靠性考核合格,取得计量认证合格证书。这里所称的“公证数据”,就是指面向社会从事检测工作的技术机构为她人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律效果的数据,即除了具有真实性与科学性外,还具有合法性。在《中华人民共与国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定:计量认证就是对检测机构的法制性强制考核,就是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。由于在《中华人民共与国计量法实施细则》中将这种考核称为“计量认证”,于就是“计量认证”的名称沿用至今。 四、实验室资质认定(计量认证)合格检测机构检测数据与结果用途就是什么？ 检测机构进行计量认证的目的就就是为社会提供准确可靠的检测数据与检测结果,计量认证合格的检测机构出具的数据与结果主要用于以下方面: 1、政府机构要依据有关检测结果来制定与实施各种方针、政策; 2、科研部门利用检测数据来开发新技术、新产品、新工艺; 3、生产者利用检测数据来决定其正确的生产活动; 4、消费者利用检测结果来保护其自己的合法权益; 5、流通领域利用检测数据决定其就是否进行购销活动。 五、实验室资质认定(计量认证)与实验室认可有何区别？ 实验室资质认定(计量认证)就是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说,就就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,即:具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。 国家实验室认可就是与国外实验室认可制度一致的,就是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的检测与/或校准实验室能力的能用要求。 六、实验室资质认定(计量认证)使用何种评审准则？ 2001年国家颁布了《计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》,在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJG1021－90。目前计量认证所遵循的评价体系:《实验室资质认定评审准则》,同时补充了我国计量法制管理的规定内容。 七、实验室资质认定(计量认证)如何分级?如何组织实施？ 实验室资质认定(计量认证)分为两级实施。一个就是国家级,由国家认证认可监督管理委员会组织实施与发证书;另一个为省级,由省级质量技术监督局负责组织实施与发证书,具体
内审检查表完整编辑各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
内审员培训考试17025&17020二合一(有答案)
实验室认可与计量认证内审员培训考试 实验室名称：姓名： 批卷人：年月日总分： 一、填空题（每空0.5分，共10分）： 1．实验室应对其工作进行审核，以证实其运行能符合管理体系的要求。 2．审核人员应独立于的工作。 3．审核工作应坚持每年至少进行次。管理评审的典型周期通常是。 4．当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应客户。 5．审核工作的目的是确定质量体系运行的性、性。 6．审核依据的文件应包括、、、、 和。 7．实验室制定的质量体系文件应有标识。 8．纠正措施应与问题的和大小相适应。 9．实验室应确保当使用在培员工时，应对其安排适当的。 10．管理层应授权进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。 11．曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或以显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应。 二、判断题（每题0.5分，共15分）： 1．实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。（） 2．质量管理是各级管理者的职责，但必须由首席执行者领导。（） 3．实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。（） 4．内审只是对质量体系运行的现场抽样检查。（） 5．内审也应保持公正、客观，审核时对不符合项的纠正不提建议。（） 6．内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。（） 7．实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。（） 8．实验室自己编写的技术作业文件要编号，正式出版和购买的标准可以不要求编号。（） 9．检验部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。( ) 10．只要检验技术人员的操作水平符合要求，实验室不一定要建立自己的监督体制。（） 11．监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。（） 12．所有的校准/检验场所的温湿度环境都要严格的记录。（）
CMA计量认证附表一
附表1： 检测产品序号 / 类别一水泥 水泥 通用硅酸1. 盐水泥2.砌筑水泥 3. 白色硅酸盐水泥 二钢材 钢材 申请资质认定检测能力表 第1 页共30页 检测项目/参数检测标准（方法）名称及 限制范围或说明 编号（含年号） 序号名称 1. 抗压强度水泥胶砂强度检验方法(ISO 法 ) 2. 抗折强度GB/T17671-1999 3. 凝结时间水泥标准稠度用水量、凝结时间、 4. 安定性 安定性检验方法 GB/T1346-2011 5. 细度 水泥细度检验方法筛析法 GB/T1345-2005 6. 比表面积 水泥比表面积测定方法勃氏法 GB/T8074-2008 7. 密度 水泥密度测定方法 GB/T208-1994 8. 保水率 砌筑水泥 GB/T3183-2003 附录 A 9. 流动度 水泥胶砂流动度测定方法 GB/T2419-2005 通用硅酸盐水泥 不检：化学指标、部分参数碱含量、压蒸安定 GB175-2007 性部分参数 砌筑水泥 不检：三氧化硫 GB/T3183-2003 部分参数 白色硅酸盐水泥不检：三氧化硫、 GB/T2015-2005 白度、压蒸安定性 10.屈服强度 11. 抗拉强度 金属材料拉伸试验第1部分：室 温试验方法GB/T228.1-2010 12. 伸长率 钢筋混凝土用钢第1部分：热轧 光圆钢筋 13. 钢筋重量 GB1499.1-2008 钢 扩项 筋混凝土用钢第2部分：热轧 带肋钢筋 GB 1499.2-2007 焊接接头拉伸试验方法 14. 接头抗拉强GB/T2651-2008 度钢筋焊接接头试验方法标准 JGJ/T27-2001 金属材料弯曲试验方法 15. 冷弯 GB/T232-2010 金属管弯曲试验方法 GB/T244— 2008 16. 弯曲 焊接接头弯曲试验方法 GB/T 2653-2008 17. 压扁 金属管压扁试验方法 GB/T246-1997