GSP药品采购整体情况质量评审表

药品采购整体情况质量评审表（2015年1—6月）

评审人员：

药品经营企业采购质量评审方案

同分医药有限公司采购质量评审方案起草人审批人起草日期审批日期一、评审目的对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。二、评审时间 2014年1月16日三、评审依据 1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； 2．公司《药品采购评审制度》四、评审组织及分工成立由采购部、销售部、储运部和质量管理部组成的采购质量评审小组，成员如下：组长：李玉组员：王红，程涛，许李园，洪仪，冯超，方明，夏毅评审小组分工如下：组长：1组织协调各部门进行采购质量评审工作； 2检查采购质量评审记录； 3进货质量评审报告的审批。

组员：1开展进货质量评审工作； 2负责提供相关资料和数据； 3做好评审记录，整理评审资料，参与起草审核报告。情况说明：由于公司现有人员均为2013年之后新入职人员，部分资料由相关岗位人员到总公司借阅或询问相关情况。五、评审范围及内容 1．供货企业的法定资格和质量保证能力包括供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、相关印章、和随货同行单样式、开户户名和开户银行及帐号，及其运行情况； 2．供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况包括供货品种的质检报告、验收合格率、储存养护、销后退回、顾客投诉及不合格药品等； 3．供货企业独立的经济核算能力和质量信誉包括供货企业与我公司签订的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量查询等方面； 4．供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证 ①药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售人员销售的药品相符； ②药品销售人员身份证复印件，应加盖了供货单位公章原印章； ③药品供货企业法人授权委托书，应加盖了供货单位公章原印章和法定代

药品采购质量评审(2018年)

2017年度药品采购质量评审药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品采购的依据。药品采购质量评审计划一、评审人员组成：总负责：**** 成员：********* 评审时间：2017年12月28日-29日二、评审容：本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价： ·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核

·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉三、供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况五、具体要求： 1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审容； 3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。六、附件：2016年第四季度药品采购评审表。七、供货企业质量评审总结。 2014年度进货情况质量评审首次会议记录开会时间：2017年11月10日9：00至9：30 开会地点：公司会议室会议名称：2017年度进货情况质量评审首次会议主持人：金跃出席人员：业务部经理、采购人员 1、决定2017年1月1日至11月进行进货质量评审。 2、评审员应客观、准确地记录审核结果。

药品质量评审报告

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日保存年限3年（自2015年1月至2018年12月）装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的：为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据：《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员：评审机构：质量领导小组；评审人员：四、综合评价：１、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。

药品购进质量评审报告

药品购进质量评审报告广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日保存年限3年(自2015年1月至2018年12月) 装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的: 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据: 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员: 评审机构:质量领导小组; 评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。

,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量:验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。销售退回药品共**批次，不合格药品**批次;合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。

药品购进质量评审操作规程

药品购进质量评审操作规程文件编码：LY-GC-04-005 起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门采购部、销售部、储运部、质管部 1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。 2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。 3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。 4、规程： 4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据： 4.1.1 全年供货次数、入库验收合格次数； 4.1.2 内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数； 4.1.3 销后退回品种数、全年送货总品种数； 4.1.4 药品全年质量投诉的总次数； 4.1.5 药品全年药检部门抽样结果。 4.1.6 药品库存周转情况是否正常。 4.2、评审公式 4.2.1验收合格率验收合格率＝验收合格次数／全年送货总次数×100% 4.2.2 销后退回率：销后退回率＝销后退回批次数／全年送货总批次数×100% 4.3、评审标准及结论： 4.3.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。 4.3.2 合格供应商标准 4.3.2.1验收合格率≥95%； 4.3.2.2药品销后退回率≤10%；

4.3.2.3药品全年质量投诉的总次数为0； 4.3.2.4药品全年药检部门抽样结果为合格； 4.3.2.5 药品库存周转情况正常； 4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致； 4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高； 4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。 4.4、评审结果处理经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。 4.5、评审实施 4.5.1评审频次： 4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行—次。 4.6、评审参加人员： 4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行； 4.6.2评审参加人员应包括： a)质量负责人； b)采购部经理、采购员、销售部经理； c)质管部经理、质管员、验收员； d)储运部经理、养护员。 4.7、评审记录： 4.7.1药品进货情况质量评审结果应由质管部记录在《药品购进质量评审表》并保存； 4.7.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。

医药公司药品经营质量风险评估报告

医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题

等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外)，多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。四、风险评估小组组成及职责姓名部门职责五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，风险识别表序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期购入假药或劣药

新版GSP 药品采购管理制度

药品采购管理制度一、目的规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。二、依据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。三、适用范围适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。四、内容 1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。 2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。 3、采购活动应当符合以下要求：（1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。（2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。（3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。（4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。（5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。（6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。（7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。（8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

药品购进质量评审报告

广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日保存年限3年（自2015年1月至2018年12月）装订人：孙晓珊装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部

广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的：为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据：《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员：评审机构：质量领导小组；评审人员：洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价：１、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

(完整版)药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：

一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。

药品采购岗位培训试题

采购岗位培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共30分） 1.建立工作职责，明确职责范围，保证从合法企业采购合法药品，保证药品质量。 2.坚持，择优采购的原则，从经批准的合格供应商处采购经批准的品种，把好进货质量的第一关。 3.企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。 4.负责收集首营企业、首营品种等索取合法、证照、、产品质量标准和首批样品等加盖其公章原印章的相关资料，并对初审负责，查验确认真实、有效。 5.所有药品采购，向供货单位索取。上面的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。 6.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行管理。 7.采购人员应当认真审查供货单位的法定资格，配合质量管理科对供应商进行考察，并签订，确保购进渠道的合法性。 8.所购进的药品符合供货单位的生产范围或之内，确保在本公司经营范围内符合国家药品监督管理部门要求。 9.采购员根据需求，预测市场销售和情况，以药品质量为依据，在系统中录入计划后自动生成采购订单。 10.购进药品，应附，内容包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库专用章原印章。二、判断题（每题3分，共30分） 1.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理科开展质量控制提供依据。（） 2.首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）

3.企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（） 4.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。（） 5.供货单位已经过期的资质材料，在一个月内可以先开票，货到后由业务员把新资质拿回补全。（） 6.采购订单确认后上传，提供给收货人和验货人做为收货及验收入库的依据，不需要提供给财务部。（） 7.采购特殊管理药品，应当严格按照国家有关规定进行。（） 8.采购首营品种时，只需将资料上报采购负责人审批后，方可购进。（） 9.对首营企业索要资料中，由本公司出具质量保证协议，经双方签订后交由质量管理科归档保存。（） 10.在采购中涉及到首营企业GSP到期实施新的GSP质量认证时，不需要实地考察，依旧可以进行采购。（）三、单项选择题（每题4分，共20分） 1、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( ) A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门 2、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( ) A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历 3、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。 A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生 4、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。 A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票 5、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。 A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章四、多项选择题（每题4分，共20分） 1、药品采购记录应当包括哪些项目（） A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期 2、确定所购入药品的合法性包括（） A所购进的药品符合供货单位的生产或经营范围之内 B所购进的药品在本公司的经营范围之内 C所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产和使用的药品 D所购进的药品企业销售人员是否具备销售资格 3、采购科需向首营企业索取并审核（）资料 A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B营业执照及其年检证明复印件，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 C《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

进货情况质量评审记录

进货情况质量评审记录 Prepared on 22 November 2020

三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性主要评价指标：验收合格率≥95％供货合格率≥95％准时到货率≥90％准确到货率≥95％库存药品检查合格率≥99％药品质量报废率≤1％客户投诉次数少于3次（含3次）重大不良反应少于3次（含3次） 3.供货企业质量信誉包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况五、参加评审人员

1质量评审工作由质管部负责组织进行；？ 2评审参加人员应包括：质量负责人、质管部经理、采购部经理、销售部经理、质管员、验收员、养护员、储运部经理；六、评审过程各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价；质量管理部做好《药品购进情况质量评审表》,并根据记录做出评审报告；评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。 ****医药有限公司质量管理部 2016年6月31日 ****医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审报告 2014年6月5日-6日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同采购部、储运部相关人员对公司2013年全年所购入药品及供货企业等进货情况进行了质量评审，现将评审情况总结及报告如下。一、公司2016年上半年所经营药品质量情况（一）、供货企业的法定资格和质量保证能力药品购进是保证公司所经营药品质量最重要的一环，2016年上半年所购入的药品都是从合法生产企业或经营企业购进。2014年上半年与公司发生业务关系的供货单位共约240家,其中约156家为生产企业，约84家为医药经营企业，公司对所有供货企业的资质均严格按照公司所制定的相关制度进行了审核，确保了公司所购入行为的合法性和规范性,保证了药品的购进质量。

医药公司供应商和采购单位质量体系评审报告

xx大力医药有限公司供应商和采购单位质量体系评审报告 2019年12月26日

苏XX药〔2019〕35号关于公司组织对供应商和采购单位质量体系评审的通知各部门：为了强化企业的质量管理工作，促进企业经营、质量管理工作的不断提高，保证医药商品质量和人民用药安全有效，使企业质量管理体系能有效运行，经研究决定，12月21日--12月26日进行全面对供应商和采购单位质量体系评审，其组成人员如下：组长:XX 副组长:XX 成员:XXX 2019年12月20日抄送：大力医药有限公司 2019年12月20日印发

xx大力医药有限公司首次会议签到表时间：2019-12-21 9:00

2019年对供应商和购货单位质量体系评价计划一、评审时间 2019年12月21日-26日二、评审目的根据公司《供货单位、购货单位质量体系外审管理制度》，对公司2019年12月22日前所经营药品供货商和购货单位进行质量体系评价、对比和分析，为药品的购进和销售提供决策依据。三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。四、评审范围及内容（一）、供应商 1.供货商的法定资格和质量保证能力包括供货商生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况。 2.供货商提供品种的质量可靠性包括提供品种的法定批准文号、质量标准、药品入库的验收合格率、在库储存养护、销后退回、顾客投诉、监督检查情况等； 3.供货商独立的质量信誉包括供货商与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后服务质量、质量查询等方面。（二）、购货单位 1、供货商的法定资格和质量保证能力包括购货单位生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和

进货情况质量评审记录

******医药有限公司进货情况质量评审记录 (2016年6月) 目录 1.进货质量评审计划 2.进货质量评审记录 3.进货质量评审报告 4.合格供货方目录 ******医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审计划一、评审时间 2014年6月5日-6日二、评审目的根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，公司更换了计算机软件系统，对相关岗位人员进行了岗位调整，对仓库进行了改造，按照公司《药品购进情况质量评审程序》的要求，为有效控制药品进货质量，选择合格的供应商，对公司2014年6月之前的供应商和所构进的药品进行综合质量评审和分析，为药品购进提供决策依据。三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性主要评价指标：验收合格率≥95％供货合格率≥95％准时到货率≥90％准确到货率≥95％库存药品检查合格率≥99％药品质量报废率≤1％客户投诉次数少于3次（含3次）重大不良反应少于3次（含3次） 3.供货企业质量信誉包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况五、参加评审人员 1质量评审工作由质管部负责组织进行； 2评审参加人员应包括：质量负责人、质管部经理、采购部经理、销售部经理、质管员、验收员、养护员、储运部经理；六、评审过程各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价；质量管理部做好《药品购进情况质量评审表》,并根据记录做出评审报告；评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。 ****医药有限公司质量管理部 2016年6月31日 ****医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审报告 2014年6月5日-6日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同采购部、储运部相关人员对公司2013年全年所购入药品及供货企业等进货情况进行了质量评审，现将评

进货质量评审报告

XXXX药业有限公司 2007年12月22日 2007年GSP进货质量评审记录保存年限3年（自2007年12月至2010年12月）装订人：装订日期：2007年12月22日存放地点：质管部

200X年度进货情况质量评审首次会议记录开会时间：2007年12月20日9：00至9：30 开会地点：公司会议室会议名称：200X年度进货情况质量评审首次会议主持人：报告人：出席人员：讨论事项及结论： 1、决定12月20~22日进行进货质量评审。 2、评审员应客观、准确地记录审核结果。 3、提问、查资料相结合。记录人：

200X年度进货情况质量评审末次会议记录开会时间：2007年12月22日17：00至17：30 开会地点：公司会议室会议名称：200X年度进货情况质量评审末次会议主持人：报告人：出席人员：讨论事项及结论： 1、总经理XXX作GSP进货质量管理管理执行情况检查报告，肯定了公司对GSP工作所取得的成绩，并要求各部门要继续做好GSP工作，保证人民用药安全。 2、质管部主任XXX进行对200X年工作进行总结，并下达下一步工作任务。记录人：

进货情况质量评审报告一、评审目的：为了掌握药品进货质量情况，确保在合法的企业购进合法的优质药品，保证人民用药安全有效。二、评审依据：《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员：评审机构：质量领导小组；评审人员：四、评审项目： 1、药品采购计划有无质管人员参加； 2、首营企业及首营品种审核情况 3、购进合同或质量保证协议书签订情况 4、购进记录情况 5、供货单位证明管理情况 6、药品验收情况五、评审时间： 200X年12月20~22日

公司进货情况质量评审记录表

****医药有限公司进货情况质量评审记录 (2009年) 内容 1.进货质量评审打算 2.进货质量评审记录 3.进货质量评审报告 4.合格供货方目录

****医药有限公司 2009年进货情况质量评审打算一、评审时刻 2010年1月13日二、评审目的熟悉和运用公司进货质量评审程序，并对公司2009年全年所经营药品及器械的质量和供货方进行综合评审、对比和分析，为药品及器械的购进提供决策依据，评审出2009年的合格供货企业，作为2010年药品及器械购进业务的要紧依据。三、评审依据 1.药品经营质量治理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况； 2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性包括提供品种的法定批准文号、质量标准、供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率、在库储存养护、销后退回、顾客投诉、监督检查及不合格药品及器械情况等；

3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后服务质量、质量查询等方面； 4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证包括验证明确授权时刻和授权范围的法人签署的授权托付书及本人的身份证复印件。五、评审人员（质量副总）、（质量治理部经理）、（业务部副总）、（业务部经理）、（储运部经理）、（验收员）、（养护员）。六、评审过程 1.各业务环节及质量治理人员依照各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价； 2.质量治理部做好《品种质量情况统计表》,并依照记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告； 3.评审报告经相关部门和负责人批阅,质量治理部进行存档。

药品进货质量评审管理制度

1.目的:执行《药品经营质量管理规范》，加强对进货药品的质量管理，保证购进药品的质量。 2.范围:药品进货的质量评审。 3.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规。 4.责任:质量部、营销中心、质量领导小组。 5.内容: 5.1.定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，指导采购人员下一年度采购药品，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 5.2.评审的方式：采取质量评审会议的形式。 5.3.进货质量评审的组织：由质量领导小组牵头，质量部组织，营销中心、人事行政部、财务部配合完成。 5.4.评审的时间：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。 5.5.评审的依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则，以及国家有关法律及企业内部质量体系文件。 5.6.评审的内容 5.6.1.进货情况的年度质量评审内容应包括以下内容: 5.6.2.首营企业和首营品种的审核情况； 5.6.3.购进药品质量验收中的合格与不合格率，产生不合格的原因及分析； 5.6.4.在库药品养护检查中，药品质量是否发生变化的情况；合格与不合格率，产生不合格的原因的情况； 5.6.5.药品监督部门抽查及质量公告需查处的假劣药品情况； 5.6.6.质量查询、质量投诉记录中核查，是否出现过客户因药品质量问题的发生的退货情况； 5.6.7.药品临床不良反应报告的情况，是否有严重药品不良反应的情况； 5.6.8.所经营药品品种及不同生产厂家的药品质量和提供能力的评审情况。 5.7.进货质量评审记录归入供货单位资质档案。

5.8.具体的评审流程见《药品进货质量评审管理操作规程》。 6.文件修订记录：

药品质量评审实施方案

药品质量评审实施方案一、评审目的：保证购进药品的质量得到科学全面的评审，识别委托配送单位（平原县医药有限责任公司）及药品质量风险，并进行分级，根据质量风险登记大小，确定是否可以继续委托配送，确保所经营药品的质量。二、负责部门：质量管理科三、评审范围：2013年度委托配送单位及所采购的药品质量情况四、评审人员：任辉、李培、麻燕、许良本、王自文、赵洪、李绪江、李友泉、李新华五、评审时间：2014年1月6日-7日六、首次会议时间：2014年1月6日会议地点：公司会议室七、会议内容：1.解析《进货情况质量评审实施方案》 2.参会人员发表意见和建议八、末次会议：会议时间：2014年 1月8日会议内容：1.质量管理科负责人做评审工作报告 2.参会人员发表意见和建议九、所有材料归档起草：李培日期：2014年1月5日

批准人：对委托配送单位及药品质量的评审标准 1、目的:识别委托配送单位及药品质量风险，并进行分级，更具质量风险等级大小，确定是否继续委托其配送，确保药品质量。 2、操作方法： 2.1质量风险等级分为A、B、C三等级。A为低风险 B为中风险 C为高风险 2.2每年在1月份评定一次，由质管科按此标准进行初步评定，然后分别与各部门进行评审确定，评审结果交予总经理。 2.3总经理根据评定结果（有可能给予适当调整），然后发布，各单位要根据评定结果执行。 2.4风险结果一定被评定，当年不得升级。 2.5每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，，升级只能一年升一级，不得越级提升，可以越级降级。 3.1供货单位评价 3.1.1供货单位评价表（附后） 3.1.2供货单位评价结果 3.1.2.1只要有一项为C,则质量体系总体评价为C 3.1.2.2无C按A\B的多少确定总体评价为A\B 3.1.3总体评价为C，将终止委托配送

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。二、适用范围：适用于药品的采购操作。三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责四、操作规程：（一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划：根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内；

C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。 3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种；

药品采购管理制度汇编

药品采购管理制度 1、严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及有关法律法必须从具有合法资格的药品生产或药品经营企业购进药品。 2、采购药品时要确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。 3、审核首营企业，查验加盖其公章原印章的相关资料，确认真实有效。 4、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 5、采购药品时，应当向供货单位索取发票，票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 6、采购特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品，严格按国家、地方有关法规和单位质量管理制度进行。购入进口药品必须有《进口药品注册证》及《进口药品口岸检验报告》及中文说明书。

7、采购人员采购药品应当建立采购记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 8、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

1、公司药品收货员应是在岗全职人员，经健康检查和培训考核合格后上岗，并且有2年以上岗位工作经验。 2、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和本公司药品采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 3、如供货方随货同行单（票）和本公司药品采购记录不相符合时，要予以拒收并立即向质量负责人报告。 4、冷藏药品到货时，收货员应当对到货药品运输工具、运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 5、收货员在收货时，首先要检查到货药品的外包装是否完整（或损害）及其清洁情况，必要时要采取拍照留证。 6、收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内收货和待验。 7、对特殊药品的收货检查按上述规定办理.退货药品要索取退货申请单（报告）并参照上述规定办理。 8、药品收货工作须在1小时内完成，人员必不得离开现场。