附属医院进口药品管理制度范本
内部管理制度系列编号：FS-ZD-04017附属医院进口药品管理制度
Import Drug Management System of Affiliated Hospitals
为规范化、制度化和统一化作业行为，使员工的管理工作有章可循，提高工作效率和员工责任感、归属感，特此制定。
第二医院进口药品管理制度
一.本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
二.禁止销售疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品。
三.购进进口药品，向供货企业索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖销售单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识和说明书。
四.医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
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药店药品质量管理制度的内容
药店药品质量管理制度的容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
企业文件管理制度范本
一)总则 第一条爲减少发文数量，提高办文速度和发文质量，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，根据中央关於文书处理的有关规定，结合我厂的实际情况，特制订本制度。 第二条文件管理内容主要包括：上级函、电、来文，同级函、电、来文，本厂上报下发的各种文件、资料。 第三条按照党政分工的原则，全厂各类文件分别由党委办公室和厂部办(以下简称两办)归口管理。 (二)收文的管理 第四条公文的签收 1.凡来厂公啓文件(除厂领导订啓的外)均由厂收发员登记签收(由上级或邮电局机要通讯员直送机要室的机要文件除外)後分别交两办机要秘书拆封。在签收和拆封时，收发员和机要秘书均需注意检查封口和邮戳。对开口和邮票撕毁函件应查明原因，对密件开口和国外信函邮票被撕应拒绝签收。 2.对上级机要部门发来的文件，要进行信封、文件、文号、机要编号的四对口核定，如果其中一项不对口，应立即报告上级机要部门，并登记差错文件的文号。 第五条公文的编号保管 1.两办机要秘书对上级来文拆封後应及时附上文件处理传阅单，并分类登记编号、保管。须由工厂承办或归档的厂领导亲啓文件，厂领导啓封後，也应分别交两办办理正常手续。 2.本厂外出人员开会带回的文件及资料应及时分别送交两办机要秘书进行登记编号保管，不得个人保存。 第六条公文的阅批与分转 1.凡正式文件均需分别由两办主任(或副主任)根据文件内容和性质阅签後，由机要秘书分送承办部门阅办，重要文件应呈送厂领导(或分管领导)亲自阅批後分送承办部门阅办。爲避免文件积压误事，一般应在当天阅签完，紧急文件要即阅即办。 2.一般函、电、单据等，分别由两办机要秘书直接分转处理。如涉及几个单位会办的文件，应同主办单位联系後再分转处理。 3.爲加速文件运转，机要秘书应在当天或第二天将文件送到厂领导和承办部门，如关系到两个以上业务部门，应按批示次序依次传阅，最迟不得超过两天(特殊情况例外)。 第七条文件的传阅与催办。
门店冷藏药品质量管理制度(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 门店冷藏药品质量管理制 度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-6922-17 门店冷藏药品质量管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。 2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。 3、适用范围：门店有冷藏药品管理。 4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。 5、内容： 5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。 5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导出随行的温度记录仪
记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。 5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。 5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。 5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。 5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供
药房药库管理制度(1)
药品、医疗器械采购管理制度 1、采购药品、医疗器械必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。严格采购假冒伪劣药品和医疗器械。 2、采购药品、医疗器械必须根据《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药剂科提出采购计划，报经分管院长审核批准，拟采购首次使用的品种需经院药事管理小组研究批准，交药剂科采购人员不得擅自更改或增减品种和数量。 3、采购药品、医疗器械必须按规定要求向供货方索取生产（经营）许可证、批准证明文件等有关资料，并认真审核其合法性、真实性和有效性。 4、采购药品、医疗器械必须与供货方签订购销合同，购销合同中要有明确的质量保证条款。 5、采购麻醉药品、一类精神药品必须制订年度采购计划，凭供应印鉴卡到指定的供应单位采购。 6、入库验收中发现数量短缺、破损、品种规格有差错，应及时与经销单位联系退货或协商解决；对质量可疑的药品或医疗器械，应及时报告药监部门，不得自行销售或退（换）货处理。 7、严禁任何形式的索取、收受贿赂，所有回扣和业务中让利款一律按规定处理，按实价开票。
药品、医疗器械验收入库制度 1、入库药品、医疗器械必须严格执行验收制度，验收合格后方可入库。 2、采购人员与验收人员必须分设，不得由一人兼任。 3、验收药品应核对进货凭证、品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、供应单位、生产厂家、外包装情况、标签说明等内容。进口药品还应核对《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》。验收医疗器械应核对进货凭证、品名、规格、数量、批号、《生产、经营许可证》号、注册证号、有效期、合格证等内容。 4、特殊药品应按特殊药品管理规定执行。 5、药品、医疗器械验收合格后，验收保管人员应在发票上签字。 6、药品、医疗器械验收要及时填写真实、完整的验收记录。验收合格后应放入相应库位的“合格品区”，按要求存放。 7、对验收不合格或质量可疑的药品、医疗器械不得入库，应及时防置“不合格区”，验收员应填写“不合格药品、医疗器械登记表”，及时报告，不得擅自处理。
药房质量管理体系文件管理制度
药房质量管理体系文件管理制度 1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 5. 本企业质量管理体系文件分四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准类）； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7. 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1 编号结构 文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的 文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数 字的年号编码组合而成，详如下： □□□□□□□□□ □ 公司代码文件类别代码年号文 件序号 HWWZ “代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.1 7.1.2 文件类别 7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。 7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ” 表示。 7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。
企业文件管理规定(制度范本、DOC格式)1.doc
公司文件管理规定(制度范本、DOC格式)1 四、公司文件管理规定 （一）总则 第一条为减少发文数量，提高办文速度和发文质量，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，特制订本制度。 第二条文件管理内容主要包括：上级函、电、来文，同级函、电、来文，本厂上报下发的各种文件、资料。 第三条按照党政分工的原则，全厂各类文件分别由党委办公室和厂部办（以下简称两办）归口管理。 （二）收文的管理 第四条公文的签收 1．凡来厂公启文件（除厂领导订启的外）均由厂收发员登记签收（由上级或邮电局机要通讯员直送机要室的机要文件除外）后分别交两办机要秘书拆封。在签收和拆封时，收发员和机要秘书均需注意检查封口和邮戳。对开口和邮票撕毁函件应查明原因，对密件开口和国外信函邮票被撕应拒绝签收。 2．对上级机要部门发来的文件，要进行信封、文件、文号、机要编号的“四对口”核定，如果其中一项不对口，应立即报告上级机要部门，并登记差错文件的文号。 第五条公文的编号保管
1．两办机要秘书对上级来文拆封后应及时附上“文件处理传阅单”，并分类登记编号、保管。须由工厂承办或归档的厂领导亲启文件，厂领导启封后，也应分别交两办办理正常手续。 2．本厂外出人员开会带回的文件及资料应及时分别送交两办机要秘书进行登记编号保管，不得个人保存。 第六条公文的阅批与分转 1．凡正式文件均需分别由两办主任（或副主任）根据文件内容和性质阅签后，由机要秘书分送承办部门阅办，重要文件应呈送厂领导（或分管领导）亲自阅批后分送承办部门阅办，为避免文件积压误事，一般应在当天阅签完紧急文件要月即办。 2．一般函、电、单据等，分别由两办机要秘书直接分转处理。如涉及几个单位会办的文件，应同主办单位联系后再分转处理。 3．为加速文件运转，机要秘书应在当天或第二天将文件送到厂领导和承办部门如关系到两个以上业务部门应按批示次序依次传阅最迟不得超过2天（特殊情况例外）。 第七条文件的传阅与催办 1．传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定，不得将有密级的文件带回家、宿舍或公共场所，也不得将文件转借其他人阅看对尚未传达的文件不 得向外泄露内容。
零售药店质量管理体系文件样本
零售药店质量管理体系文件样本说明 1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、企业质量负责人的岗位管理标准 3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准
4、药品购进人员岗位管理标准 5、质量管理员岗位管理标准 6、药品验收员岗位管理标准 7、药品保管员岗位管理标准 8、药品养护员岗位管理标准 9、营业员岗位管理标准 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品质量检查验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录 3、企业全员名册表 4、员工教育培训情况记录 5、员工健康情况登记表 6、企业设施设备一览表 7、首营企业审批表 8、首营药品审批表 9、药品购进记录 10、药品质量验收记录 11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表
零售药店质量管理制度规范
零售药店质量管理制度规范(试行) 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 8、服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责
16、养护检查职责 药品购进管理制度 1、目的:为加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、范围:适用于本药店购进药品的质量管理。 4、职责人:药品购进人员 5、内容: 5.1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则, 严格执行药品购进程序,确保购进药品的合法性。 5.2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证,签订质量保证协议,协议书应注明购销双方质量责任,并明确有效期。 5.3、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。加强合同管理,建立合同档案。 5.4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。 5.5、分析销售,合理调整库存,优化药品结构。 5.6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5.7、购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符 药品验收管理制度 1、目的:为把好进入药店药品质量关,保证购进药品数量准确、质量完好,防止不合格药品和假劣药品进入本药店,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、范围:适用于药店所购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责人:药品验收员 5、内容: 5.1药品验收必须按照验收程序,由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.3药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 5.4验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。 5.5药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 5.6验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收。 5.7验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质量负责人复查处理。
公司文件管理制度范本(2020)
公司文件管理制度范本
目录 1.0 目的 (4) 2.0 适用范围 (4) 3.0 职责 (4) 4.0 定义 (5) 5.0 文件格式及标准 (5) 5.1 公文（包括公告和通知） (5) 5.2 管理制度 (6) 5.3 表格 (7) 5.4 合同编码原则 (8) 5.5 报价单编码原则 (9) 6.0 文件管理 (9) 6.1 文件的签发 (9) 6.2 文件的收、发及保管 (10) 6.3 文件的评审与更改 (10) 6.4 文件的换版和作废 (10) 6.5 文件的管理 (11) 6.6 文件的借阅 (11) 6.7 文件的归档 (11) 7.0 记录管理 (11) 8.0 其他规定 (12) 附1：编码明细表 (13) 表1：职能代码 (13)
表2：文件级代码 (13) 表3：区域代码 (14) 表4 销售渠道代码 (14) 附2：文件控制管理流程图 ......................................................................... 15、
公司文件管理制度 1.0 目的 为保障公司文件管理工作制度化、规范化，确保各相关部门及场所使用的文件均为有效受控版本，特制定本制度。 2.0 适用范围 2.1外来文件（上级公司及同级单位来文）； 2.2公司内部公文（包括公告和通知）、管理制度、作业标准等； 2.3文件的形式包括纸质和非纸质，如网络、软盘、光盘等数码性存储载体； 2.4受控和非受控文件，受控文件有“受控”印章。
3.0 职责 3.1公司总经办文控中心是文件控制的归口管理部门，负责外来文件、管理制度、作业标 准文件的发放、回收、销毁、归档等，编制《受控文件清单》和《记录清单》； 3.2总经办文控中心负责各部门公文（包括公告和通知）统一编号，发放、回收、销毁、 归档等工作由各起草部门负责； 3.3采购部负责商品采购合同的归档、保管工作；销售部负责商品报价单及销售合同的归 档、保管工作；其他行政类合同由总经办负责归档、保管； 3.4各部门负责所属业务范围相关文件/记录的拟定； 3.5总经理或授权部门负责人批准发布； 3.6各部门负责制定本部门记录的格式、收集、编目、保管期限和处置； 3.7填写记录人员对记录的真实性、完整性负责。 4.0 定义 4.1公文（包括公告和通知）：其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使 用的文件。公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.2管理制度：为达到公司管理目标，而明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一 方法和统一行动的目的； 4.3作业标准：指保证在岗人员完成岗位要求的规定，即为规范作业人员的操作而制定 的，对各项工作制定的操作程序和规范化规定； 4.4表格：是表达、解释工作结果和业务信息所运用的数据传递形式。它由一行（列）或 多行（列）单元格组成，以便快速引用和分析。能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.5保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息的各类形式的公文、 制度等文件，均属于保密文件； 4.6非保密文件：属相对性概念。公司内部，以各类文件形式公开发布的公文、制度及相 关表格等，均属于非保密文件。相对于外部，公司内所有非保密文件均为保密文件。
连锁药店质量管理制度
总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件的管理制度 5、质量管理工作检查和考核制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评估管理制度 8、质量否决权管理制度 9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度 21、不合药品销毁管理制度
22、不合格药品管理制度 23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度 26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、质量教育培训及考核制度 30、设施设备保管和维护制度 31、设施设备验证和校准制度 32、记录和凭证管理制度 33、计算机信息系统管理制度 34、药品采购质量评审制度 35、进口药品管理制度 36、冷藏药品管理制度 37、温度自动监测管理制度 38、门店经营资格审核管理制度 39、质量管理制度考核制度 40、中药饮片购、销、存管理制度 41、电子化监管工作制度
质量体系文件管理制度 1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。 4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责 5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成， 如下图：□□□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号
药品进口管理办法
药品进口管理办法49道 当选题39道 1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案 3进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 4 进口单位持《进口药品通关单》向（），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关 5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署 6 （）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门
D口岸海关 7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A受理进口备案申请 B审查进口备案资料； C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； D对进口药品实施口岸检验； 8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）（删除） A通知口岸药品检验所审查进口备案资料； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验； 9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D受理进口备案申请，审查进口备案资料 10 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（）。 A公民 B组织体 C自然人 D独立法人 D第九条 12 特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，（）（删除） A口岸药品监督管理局驳回申请： B口岸药品监督管理局不予进口备案： C海关不予进口备案： D海关驳回申请： 13进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从( )口岸选择。 A就近 B沿海
药品质量管理制度范本
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
公司文件管理制度
文件编号：A-DCC-001 编制日期：2011-7-28 公司文件管理制度 版本：A 修改状态：00 1.0目的 为保障公司文件管理工作制度化、规范化，确保各相关部门及场所使用的文件均为有效受控版本，特制定本制度。 2.0适用范围 2.1外来文件（上级公司及同级单位来文）； 2.2公司内部公文（包括公告和通知）、管理制度、作业标准等； 2.3文件的形式包括纸质和非纸质，如网络、软盘、光盘等数码性存储载体； 2.4受控和非受控文件，受控文件有“受控”印章。 3.0职责 3.1公司总经办文控中心是文件控制的归口管理部门，负责外来文件、管理制度、 作业标准文件的发放、回收、销毁、归档等，编制《受控文件清单》和《记录 清单》； 3.2总经办文控中心负责各部门公文（包括公告和通知）统一编号，发放、回收、 销毁、归档等工作由各起草部门负责； 3.3采购部负责商品采购合同的归档、保管工作；销售部负责商品报价单及销售合 同的归档、保管工作；其他行政类合同由总经办负责归档、保管； 3.4各部门负责所属业务范围相关文件/记录的拟定； 3.5总经理或授权部门负责人批准发布； 3.6各部门负责制定本部门记录的格式、收集、编目、保管期限和处置； 3.7填写记录人员对记录的真实性、完整性负责。 4.0定义 4.1公文（包括公告和通知）：其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时 使用的文件。公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.2管理制度：为达到公司管理目标，而明确制定的指导性文件，以达到统一思想、 统一方法和统一行动的目的； 4.3作业标准：指保证在岗人员完成岗位要求的规定，即为规范作业人员的操作而 制定的，对各项工作制定的操作程序和规范化规定； 4.4表格：是表达、解释工作结果和业务信息所运用的数据传递形式。它由一行（列） 或多行（列）单元格组成，以便快速引用和分析。能够清晰简明地传递所需要 表达的信息； 4.5保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息的各类形式的 公文、制度等文件，均属于保密文件；
药房质量管理制度管理文件
药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
公司管理制度范本(免费下载)
公司管理制度 员工守则 一、遵纪守法,忠于职守,爱岗敬业。 二、维护公司声誉,保护公司利益。 三、服从领导,关心下属,团结互助。 四、爱护公物,勤俭节约,杜绝浪费。 五、不断学习,提高水平,精通业务。 六、积极进取,勇于开拓,求实创新。 为加强公司的规范化管理,完善各项工作制度,促进公司发展壮大,提高经济效益,根据国家有关法律、法规及公司章程的规定,特制订本公司管理制度。 一、总则 1、公司全体员工必须遵守公司章程,遵守公司的各项规章制度和决定。 2、公司倡导树立“一盘棋”思想,禁止任何部门、个人做有损公司利益、形象、声誉或破坏公司发展的事情。 3、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的技术、管理、经营水平,不断完善公司的经营、管理体系,实行多种形式的责任制,不断壮大公司实力和提高经济效益。 4、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理,鼓励员工发挥才智,提出合理化建议。
5、公司实行“岗薪制”的分配制度,为员工提供收入和福利保证,并随着经济效益的提高逐步提高员工各方面待遇;公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会;公司推行岗位责任制,实行考勤、考核制度,评先树优,对做出贡献者予以奖励。 6、公司提倡求真务实的工作作风,提高工作效率;提倡厉行节约,反对铺张浪费;倡导员工团结互助,同舟共济,发扬集体合作和集体创造精神,增强团体的凝聚力和向心力。 7、员工必须维护公司纪律,对任何违反公司章程和各项规章制度的行为,都要予以追究。 二、办公室管理制度 1、文件收发规定 1)公司的文件由办公室拟稿。文件形成后,由总经理签发。 2)业务文件由有关部门拟稿,分管副总经理审核、签发。 3)属于秘密的文件,核稿人应该注“秘密”字样,并确定报送范围。秘密文件按保密规定,由专人印制、报送。 4)已签发的文件由核稿人登记,并按不同类别编号后,按文印规定处理。 5)公司的文件由办公室负责报送。送件人应把文件内容、报送日期、部门、接件人等事项登记清楚,并报告报送结果。 6)经签发的文件原稿送办公室存档。 7)外来的文件由办公室文书负责签收,并于接件当日填写阅办单,按领导批示的要求送达有关部门,办好文件阅办;属急件的,应在接件后即时报送。
医院药房的质量管理制度
医院药房的质量管理制度 药房是医院药剂科的重要组成部分,是直接面对患者的平台,药房的好坏直接影响的疗效。笔者就药房管理谈谈以下几点看法。 1 抓好硬件、保证药品储存 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜,药品要分类保存,创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2 人员管理 加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低,直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育,加强政治理论修养和理论学习,在不断学习中,提高药剂人员素质。 加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂,药物联用增多,中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划,学习业务知识,组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息;选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”,经过不懈努力,提高药房人员专业水平。 服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、
有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对,实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组,落实到个人,使每位药剂人员即分工又,层层把关,有利于随时进行药品抽查和检查。 3 药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危,药房是药品质量的最后一道关口,药房药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流向患者。 加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施,药品的效期管理成为一项重点工作,针对这一情况,我们用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及时查对有效期,做好效期登记。通过微机设置预警系统,每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱,见光易分解的药品要避光保存,以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理,同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了有关规定,杜绝了滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度,每天盘点统计,做到账物相符。加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节,对此,要成立质控小组,定期检查分析处方,处方质控时发现不合格处方,对开方医生及
公司文件管理制度
公司文件管理制度 1．0 总则 为减少发文数量，提高办文速度和发文质量，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，特制订本制度。 2．0 文件管理内容主要包括：上级函、电、来文，同级函、电、来文，本公司上报下发的各种文件、资料。按照分工的原则，全公司各类文件由办公室归口管理。 3．0 收文的管理 3．1 公文的签收 3．1．1 凡来公司公启文件（除公司领导订启的外）均由收发员登记签收（由上级或邮电局机要通讯员直送机要室的机要文件除外）后分别交办公室机要秘书拆封。在签收和拆封时，收发员和机要秘书均要注意检查封口和邮戳。对于口和邮票撕毁函件应查明原因，对密件开口和国外信函邮票被撕应拒绝签收。 3．1．2 对上级机要部门发来的文件，要进行信封、文件、文号、机要编号的“四对口”核定，如果其中一项不对口，应立即报告上级机要部门，并登记差错文件的文号。 3．2 公文的编号保管 3．2．1 办公室文书对上级来文拆封后应及时附上“文件处理传阅单” ，并分类登记编号、保管。须由公司承办或归档的公司领导亲启文件，公司领导启封后，也应交办公室办理正常手续。 3．2．2 本公司外出人员开会带回的文件及资料应及时分别送交办公室文书进行登记编号保管，不得个人保存。 3．3 公文的阅批与分转 3．3．1 凡正式文件均需分别由办公室主任（或副主任）根据文件内容和性质阅签后，由机要秘书分送承办部门阅办，重要文件应呈送公司领导（或分管领导）亲自阅批后分送承办部门阅办。为避免文件积压误事，一般应在当天阅签完，紧急文件要月即办。 3．3．2 一般函、电、单据等，分别由办公室机要秘书直接分转处理。如涉及几个单位会办的文件，应同主办单位联系后再分转处理。 3．3．3 为加速文件运转，机要秘书应在当天或第二天将文件送到公司领导和承办部门，如关系到两个以上业务部门，应按批示次序依次传阅，最迟不得超过2 天（特
药店质量记录管理制度
XX药店管理文件 1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式： 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识： 5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写： 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护： 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应按规定期限保存。
进口药品昂贵药品和自费药品管理制度
资中县人民医院进口药品、昂贵药品和自费药品管理制度 1、药剂科在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，负责全院的进口药品、昂贵药品和自费药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药师以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事管理与药物治疗学委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 4、采购人员根据临床的需要，依据医院基本用药目录科学地制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核，药事管理与药物治疗学委员会主任委员（院长）同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理与药物治疗学委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、药剂科采购人员每周根据临床用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药。 7、自费药品按规定在门急诊及病房使用，严禁自费药品公费、医保报销的现象发生。属医保医疗的患者，应按医保医疗制度执行，严格
控制和杜绝滥开大处方的现象。 8、贵重药品如有自然破损，应按报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室及上级负责人签字方能上报财务，予以报销。 9、工作人员调配处方时，应检查药品价格，调配无误，凡价格误差大，或错发及多发出的贵重药品，均按差错登记处理。 10、进口药品、昂贵药品和自费药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。 11、生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。 12、严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。 13、贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，除特殊情况一律不得外借，如晚间急诊病人急用，次日须补办手续。 14、医师在诊疗过程中，应做到因病施治，杜绝大处方、人情方，少用或不用医保目录外的药品或诊疗项目等，因病情确需使用进口药品、昂贵药品和自费药品，医师应事先征得患者或亲属同意并签字。签字材料应随病历存档备查。 资中县人民医院