水飞蓟宾葡甲胺联合多烯磷脂酰胆碱治疗脂肪肝的效果观察

发表时间：2017-04-20T15:02:02.487Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2016年10月第19期作者：张玉琴

[导读] 在临床脂肪肝患者治疗过程中使用飞蓟宾葡甲胺结合磷脂酸胆碱，可有效促进患者脂肪肝症状的改善。

南阳市第六人民医院河南南阳 473000

【摘要】目的探究水飞蓟宾葡甲胺联合多烯磷脂酸胆碱治疗脂肪肝的临床效果。方法从我院2013年5月至2015年5月期间住院接受治疗的脂肪肝患者中选择84例做诶研究对象，采取双盲法随机分为观察组和参考组，每组42例，两组均给予口服多烯磷脂酸胆碱胶囊一次4片，一天3次，此外参考组给予还原型谷胱甘肽片，一次2粒，一天3次。观察组给予水飞蓟宾葡甲胺片，一次2片，一天3次。分别连续治疗8周。观察比较两组混着临床治疗效果，以及血清指标变化情况。结果观察组总有效率为（95.24%），参考组总有效率为（80.24%）组间差异有统计学意义（p＜0.05），同时两组患者血清血各项指标均有所改善，但观察组刚优差异有统计学意义（p＜0.05）。结论在临床脂肪肝患者治疗过程中使用飞蓟宾葡甲胺结合磷脂酸胆碱，可有效促进患者脂肪肝症状的改善，具有良好的临床治疗效果，可推广应用。【关键词】脂肪肝；水飞蓟宾葡甲胺片；多烯磷脂酸胆碱胶囊

脂肪肝是由于肥胖、多辆饮酒等多种因素引发肝脏内肝细胞病变和脂肪蓄积过多的综合病症[1]。目前，临床治疗中使用还原型谷肤甘肤片与多烯磷脂酞胆碱，体内血清指标水平改善情况不明显。水飞蓟宾磷脂复合物具有改善肝功能、减少肝内脂肪沉积等优点。本文就我院84例脂肪肝患者进行临床研究，具体内容如下。

1资料与方法

1.1一般资料

使用双盲法对我院2013年5月至2015年5月期间住院接受治疗的脂肪肝患者中的84例随机分为观察组42例和参考组42例，观察组男21例，女21例；年龄24至70岁，平均（47.0士7.7）岁，病程1至15年，平均（4.5±0.9）年；参考组男20例，女42例；年龄25至71岁，平均（48.0士7.7）岁，病程1至14年，平均（4.3±1.2）年。将两组患者年龄、性别等一般资料相对比，差异无统计学意义（p＞0.05），有可比性。

1.1排除标准[2]：①患有病毒性、白身免疫性等疾病造成的肝功能障碍者；②患有心肝肾等功能障碍的严重疾病者；③患有血液系统疾病者，如凝血功能退减；④患有精神类疾病且长期服用药物者⑤近期服用保肝、维生素E以及降血脂等药物着；⑤处于妊娠、哺乳期妇女。

1.2方法

所有患者不间断治疗为8周，均给予口服多烯磷脂酞胆碱胶囊（赛诺菲（北京）制药有限公司，国药准字H20059010，规格228mg/粒），一次2粒，一天3次。此外参考组给予还原型谷肤甘肤片（重庆药友制药有限责任公司，国药准字H20050667，规格0.1g/）口服，一次4片，一天3次，；观察组患者给予水飞蓟宾葡甲胺片（江苏中兴药业有限公司，国药准字H32026145，规格50mg/片），一次2片，一天3次。

1.3观察指标

观察两组患者临床治疗效果；观察两组血清指标变化情况

对患者临床症状进行疗效判定[3]，显效：患有临床症状、体征彻底消失，血清指标恢复正常水平；有效：患者症状、体征均得到有效改善，且血清指标较治疗前降至50%；无效，患者病情无变化。总有效率=（总例数-无效）/总例数*100%。

1.4统计学分析

采用SP SS21.0统计软件进行对数据进行处理，计数资料采用“n（%）”形式表示，检验采用x2检验方法；计量资料采取“均数±标准差”形式表示，比较以t检验方法验证。若P＜0.05，则表示存在统计学意义

2结果

2.1比较两组患者临床治疗效果

观察组总有效率为（95.24%），参考组总有效率为（80.95%），组间差异有统计学意义（p＜0.05），间表1。

3讨论

目前，国内脂肪肝患病率呈现出不断上升趋势，其发病机制是由于体内胰岛素初次打击时患者肝脏内肝细胞脂肪病变，当氧应激、脂质过氧化出现损伤且再次打击起到诱导作用引发肝细胞坏死、炎症浸润发展成肝纤维化继而形成脂肪肝，并继发成肝癌、心血官疾病等严重影响患者生活质量和生命安全的疾病[4]。临床中选用还原型谷肤甘肤片联合多烯磷脂酞胆碱为常用药物，然而达不到预期治疗效果。

多烯磷脂酰胆碱

【药品名称】多烯磷脂酰胆碱注射液【商品名】易善复【英文商品名】 Essentiale 【英文名】 Polyene Phosphatidylcholine Injection 【汉语拼音】 Duoxilinzhixiandanjian Zhusheye 【主要成分】本品主要成份及其化学名称：每安瓿含多烯磷脂酰胆碱232.5mg(天然多烯磷脂酰胆碱，含有大量的不饱和脂肪酸，主要为亚油酸[约占70%]、亚麻酸和油酸) 【分子式】 C44H82O9PN 【分子量】 Mr=800(平均分子重量) 【性状】本品为黄色澄清液体【适应症】各种类型的肝病，如：肝炎，慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷(包括前驱肝昏迷)。脂肪肝(也见于糖尿病人)。胆汁阻塞，中毒。预防胆结石复发。手术前后的治疗，尤其是肝胆手术。妊娠中毒，包括呕吐。银屑病，神经性皮炎，放射综合征。【规格】 5ml:含232.5mg 【用法用量】多烯磷脂酰胆碱注射液每安瓿5ml既可静脉注射也可静脉输注。静脉注射：除了医生处方外，成人和青少年一般每日缓慢静注1-2安瓿，严重病例每日注射2-4安瓿。一次可同时注射两安瓿的量。只可使用澄清的溶液。

不可与其它任何注射液混和注射。静脉输注：除了医生处方外，严重病例每天输注2-4安瓿。如需要，每天剂量可增加至6-8安瓿。严禁用电解质溶液(生理氯化钠溶液，林格液等)稀释。若要配制静脉输液，只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释(如:5%/10%葡萄糖溶液；5%木糖醇溶液)。若用其他输液配制，混合液pH值不得低于7.5，配制好的溶液在输注过程中保持澄清。只可使用澄清的溶液。在进行静脉注射或静脉输注治疗时，建议尽早用口服多烯磷脂酰胆碱胶囊进行治疗。 OPC安瓿的使用：【不良反应】极少数病人可能对本品中所含的苯甲醇产生过敏反应。【禁忌】由于本品中含有苯甲醇，新生儿和早产儿禁用。【注意事项】只可使用澄清的溶液，缓慢静脉注射，制剂中含有苯甲醇(见“不良反应”和“禁忌”)。【孕妇及哺乳期妇女用药】参见“用法用量”。【儿童用药】新生儿和早产儿禁用。儿童用量遵医嘱。【老年患者用药】参见“用法用量”。【药理毒理】当患肝脏疾病时，肝脏的代谢活力受到严重损伤。多烯磷脂酰胆碱注射液可提供高剂量容易吸收利用的高能多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与重要的内源性磷脂一致，而且在功能上优于后者。它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，这些磷脂分子尚可分泌入胆汁。因此多烯磷脂酰胆碱注射液具有下列生理功能：通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常。调节肝脏的能量平衡。促进肝组织再生。将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式。稳定胆汁。

易善复(多烯磷脂酰胆碱胶囊)说明书

易善复（多烯磷脂酰胆碱胶囊）说明书【易善复药品名称】商品名：易善复EssentialeN/EssentialeForteN 通用名：多烯磷脂酰胆碱胶囊英文名：PolyenePhosphatidylcholineCapsules 汉语拼音：DuoxilinzhixiandanjianJiaonang 【易善复成份】每粒胶囊含多烯磷脂酰胆碱（天然多烯磷脂酰胆碱，带有大量的不饱和脂肪酸基，主要为亚油酸[约占70%]、亚麻酸和油酸）228mg。【易善复性状】易善复胶囊为不透明硬胶囊。【易善复规格】每粒装228mg。【易善复药理作用】当患肝脏疾病时，肝脏的代谢活力受到严重损伤。多烯磷脂酰胆碱可提供高剂量、容易吸收利用的高能多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱的在化学结构上与重要的内源性磷脂一致。它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，可分泌入胆汁。因此多烯磷脂酰胆碱具有下列生理功能：通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常；调节肝脏的能量平衡；促进肝组织再生；将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式；稳定胆汁。【易善复药代动力学】口服给药，90%以上的多烯磷脂酰胆碱在小肠被吸收。大部分被磷脂酶A分解为1-酰基-溶血磷脂胆碱，50%在肠粘膜立即再次酰化为多聚不饱和磷脂酰胆碱。此多聚不饱和磷脂酰胆碱通过淋巴循环进入血液，主要通过同高密度脂蛋白结合到达肝脏。口服给药6-24小时后磷脂酰胆碱的平均血药浓度达20%。胆碱的半衰期是66小时，不饱和脂肪酸的半衰期是32小时。用3H和14C同位素标记，人体药代动力学研究发现，口服给药在粪便中的排泄率不超过5%。【易善复适应症】所有类型的急性和慢性肝病；预防胆结石复发；怀孕导致的肝脏损害（妊娠中毒）；银屑病；放射综合征。【易善复用法用量】成人开始每次2粒（456mg），每日3次，每日服用量不得超过6粒胶囊。一段时间后，剂量可减至每次1粒（228mg），每日3次。应餐后用足量液体整粒吞服。儿童用量酌减。【易善复不良反应】大剂量应用时偶尔会出现胃肠道紊乱（腹泻）。【易善复禁忌症】对本药过敏者禁用。【易善复药物相互作用】迄今为止无药物相互作用的报道。【易善复药物过量】迄今未发现服用过量或中毒的症状。

多烯磷脂酰胆碱原料药及制剂专题讨论会会议纪要

多烯磷脂酰胆碱原料药及制剂专题讨论会会议纪要【临床药学讨论版】审评五部审评十室会议时间：2006年5月29日会议地点：北京西郊宾馆主持人：略专家：略药审中心：略列席：部分省局观察员资料来源:医学教育网内容纪要：一、会议背景多烯磷脂酰胆碱系从大豆等中提取得到的一组混合物，临床主要用于肝胆疾病的辅助治疗。目前国内有多家申报单位申请多烯磷脂酰胆碱原料药及制剂的注册，但各申报单位制备多烯磷脂酰胆碱所用的原材料及其来源不同，提取、精制工艺各异。考虑到原材料来源及其质量、提取和精制工艺等均对多烯磷脂酰胆碱的组分构成有影响，另外不同申报单位对产品的质量研究及质量控制水平不一、存在差异，上述因素又和产品的安全性、有效性密切相关，因此，根据不同的情况，这些品种药学研究的重点有所不同，非临床、临床研究的考虑也有所不同。针对审评中遇到的问题，中心曾多次召开专题审评会议讨论该类品种的技术要求，但鉴于该类品种技术问题的复杂性，中心还需要广泛听取意见，希望能够通过召开专题讨论会与有关专家进行交流，加深对该类品种的认识，从而更好把握该类品种质量控制的关键要素以保证临床用药的安全性和有效性[医学教育网整理发布]。二、会议内容1、药审中心人员介绍了此类品种的特点、临床应用、注册等整体情况，并重点介绍了中心对该类品种的基本认识、初步的技术要求及其考虑。2、与会专家结合自身对该类产品的认识和工作经验充分发表了观点。３、与会专家和药审中心人员围绕该类品种的特点及主要技术问题进行了深入讨论，会议在主要的技术问题上形成了共识。三、会议讨论的主要技术问题本次专题会讨论的主要技术问题和基本认识如下：（一）原料药1、制备工艺多烯磷脂酰胆碱系从大豆等中提取得到的多组分混合物，原材料和提取、精制工艺等均对其终产品的组分组成有影响，因此应明确并固定原材料的品种、产地，并提供详细的工艺研究资料；工艺研究的考察指标应包括已知有效组分和杂质（例如溶血性磷脂），关注提取、纯化前后有效组分和对产品安全性有重要影响的已知杂质的变化情况，并注意考察工艺的稳定性。同时建议参照目前对生化药的要求，将原料来源及质控要求、提取工艺和工艺过程的质控要求作为质量标准的附件。目前申报的原料药有以大豆为起始原料提取制备，也有以市售大豆磷脂为原料经精制制备。会议讨论后建议：第一、对于以大豆为起始原料提取制备的产品，需要提供提取工艺选择的文献依据和试验依据，制订工艺过程的质控措施，并进行详细的自制品和已上市产品（制剂）的组分对比研究。如无法证明自制品和已上市产品的组分一致性，应进行相应的临床前安全性研究和临床研究。第二、对于以市售大豆磷脂为原料经精制制备的产品，如大豆磷脂系按照辅料批准的注射用大豆磷脂，应提供原料来源、质量标准、检验报告和供货协议等，提供详细的纯化工艺研究资料，并进行详细的自制品和已上市产品（制剂）的活性组分（参照已上市产品说明书中所列的活性组分）对比研究。如所用的大豆磷脂为非注射用，则应参照以大豆为起始原料提取制备产品的技术要求执行。第三、对于申报进口的原料药，也需要提供提取工艺选择的文献依据和试验依据、详细的制备工艺和相应的工艺质控措施。并说明采用该工艺制备的原料药在已上市制剂中的使用情况。此外，会议讨论认为，目前对转基因大豆的安全性尚不明确，不建议使用；如使用，应予以说明，并在质量研究中增加核酸、蛋白质等检查。2、结构确证由于多烯磷脂酰胆碱的组分

多烯磷脂酰胆碱注射液

?药品名称】商品名：易必生通用名：多烯磷脂酰胆碱注射液英文名：Polyene Phosphatidylcholine Injection 汉语拼音：Duoxilinzhixiandanjian Zhusheye ?【易必生成份】主要成份：多烯磷脂酰胆碱，辅料为苯甲醇、维生素E、BHT、 BHA、核黄素磷酸钠、胆酸、氢氧化钠、乙醇。分子式：C44H82O9PN?X H2O 分子量：800 (平均分子量) ?X 18.02 ?【易必生性状】天兴为黄色澄明液体。 ?【易必生作用机制】多烯磷脂酰胆碱注射液可提供高剂量多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与内源性磷脂一致。它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，这些磷脂分子尚可分泌入胆汁。多烯磷脂酰胆碱注射液具有以下生理功能： ?通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常； ?调节肝脏的能量平衡； ?促进肝组织再生； ?将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式； ?稳定胆汁。 ?【易必生药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。 ?【易必生适应症】各种类型的肝病，如：肝炎、慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷（包括前驱肝昏迷）。脂肪肝（也见于糖尿病人）。胆汁阻塞。中毒。预防胆结石复发。手术前后的治疗，尤其是肝胆手术。妊娠中毒，包括呕吐。银屑病，神经性皮炎，放射综合征。 ?【易必生禁忌症】由于本品中含有苯甲醇，新生儿和早产儿禁用。 ?【易必生不良反应】极少数病人可能对本品中所含的苯甲醇产生过敏反应。

?【易必生注意事项】只可使用澄清的溶液；缓慢静脉注射；制剂中含有苯甲醇（见“不良反应”和“禁忌”）。 ?【易必生用法与用量】缓慢静脉注射或静脉输注。 1、静脉注射：成人和青少年一般每日缓慢静注1～2安瓿，严重病例每日注射2～4安瓿。一次可同时注射2安瓿的量。只可使用澄清的溶液。不可与其他任何注射液混合注射！ 2、静脉输注：严重病例每天输注2～4安瓿。如需要，每天剂量可增加至6～8安瓿。严禁用电解质溶液（生理氯化钠溶液，林格液等）稀释。若要配置静脉输液，只可用不含电解质的葡萄糖溶液稀释（如：5％、10％葡萄糖溶液；5％木糖醇溶液）！若用其他输液配制，混合液pH值不得低于7.5，配制好的溶液在输注过程中保持澄清。只可使用澄清的溶液！在进行静脉注射或静脉输注治疗时，建议尽早口服多烯磷脂酰胆碱胶囊进行治疗。 ?【易必生规格】 5ml:232.5mg*4支 ?【易必生贮存】遮光、2～8℃贮存。 ?【易必生批准文号】国药准字H20063454 ?【易必生有效期】两年 ?【易必生生产企业】成都天台山制药有限公司

多烯磷脂酰胆碱胶囊说明书

核准日期：YYYY年MM月修改日期：YYYY年MM月多烯磷脂酰胆碱胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：多烯磷脂酰胆碱胶囊商品名称：易善复? Essentiale? forte N 英文名称：Polyene Phosphatidylcholine Capsules 汉语拼音：Duoxilinzhixiandanjian Jiaonang 【成份】每粒胶囊含多烯磷脂酰胆碱228mg（天然多烯磷脂酰胆碱，带有大量的不饱和脂肪酸基，主要为亚油酸[约占70%]、亚麻酸和油酸）。化学结构式为：分子式： C44H82O9PN 分子量: Mr = 800 (平均分子重量) 【性状】本品为不透明硬胶囊，内容物为黄色粘稠物。【适应症】所有类型的急性和慢性肝病；预防胆结石复发；怀孕导致的肝脏损害（妊娠中毒）；银屑病；放射综合征。【规格】每粒含228mg多烯磷脂酰胆碱。【用法用量】除非医生处方特别指出，应按以下剂量方案服用多烯磷脂酰胆碱胶囊。请遵照该说明书，否则不能获得多烯磷脂酰胆碱胶囊的全部疗效！你应该服用多少粒多烯磷脂酰胆碱胶囊？多长时间服用一次？开始时每日三次，每次两粒（456mg）。每日服用量最大不能超过1368mg（6粒胶囊）。一段时间后，剂量可减至每日三次，每次一粒（228mg）维持剂量。

你应该怎样服用多烯磷脂酰胆碱胶囊？何时服用？餐后用足够量的液体整粒吞服，不要咀嚼（推荐餐中服用便于消化）。你应该服用多烯磷脂酰胆碱胶囊多长时间？也许你必须长期服用多烯磷脂酰胆碱胶囊。请遵照医生的指导。【不良反应】在服用多烯磷脂酰胆碱胶囊期间可能会发生那些不良反应？在大剂量时偶尔会出现胃肠道紊乱（腹泻）。如果在服药过程中出现了任何本说明书中没有提到的不良反应，请通知你的医生或药师。【禁忌】哪些病人不能使用多烯磷脂酰胆碱胶囊呢？已知对本药所含的任何一种成份过敏者。【注意事项】参见“不良反应”、“禁忌”和“药物过量”。【孕妇及哺乳期妇女用药】参见“用法用量”。【儿童用药】儿童用量酌减，或遵医嘱。【老年用药】参见“用法用量”。【药物相互作用】未见相关报道【药物过量】当你服用了过量的多烯磷脂酰胆碱胶囊时怎么办（有意过量或误服）？迄今未发现多烯磷脂酰胆碱胶囊过量或者中毒的症状。当你服用多烯磷脂酰胆碱胶囊的剂量不足或完全忘记服药时怎么办？如果仅仅忘记了一次剂量，可在下次服药时将剂量加倍。然而，如果你忘记服用了一整天的多烯磷脂酰胆碱胶囊，就不要再补服已漏服的胶囊，而应该遵照医生的指导接着服用第二天的多烯磷脂酰胆碱胶囊。【药理毒理】当患肝脏疾病时，肝脏的代谢活力受到严重损伤。多烯磷脂酰胆碱胶囊可提供高剂量容易吸收利用的高能多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与重要的内源性磷脂一致。它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，可分泌入胆汁。因此多烯磷脂酰胆碱胶囊具有下列生理功能： ·使受损的肝功能和酶活力恢复正常。 ·调节肝脏的能量平衡。 ·促进肝组织再生。 ·将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式。 ·稳定胆汁。

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书--易必生

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书【药品名称】通用名：多烯磷脂酰胆碱注射液英文名：Polyene Phosphatidylcholine Injection 汉语拼音：Duoxilinzhixiandanjian Zhusheye 【成份】 1. 本品主要成分及其化学名称为：多烯磷脂酰胆碱其结构式为：分子式：C44H82O9PN?X H2O 分子量：800(平均分子重量) ?X 18.02 CAS No.：8002-43-5 2. 辅料：苯甲醇、维生素E、BHT、BHA、核黄素磷酸钠、胆酸、氢氧化钠、乙醇【性状】本品为黄色澄明液体。【适应症】各种类型的肝病，如:肝炎，慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷(包括前驱肝昏迷)。脂肪肝(也见于糖尿病人)。胆汁阻塞。中毒。预防胆结石复发。手术前后的治疗，尤其是肝胆手术。妊娠中毒，包括呕吐。银屑病，神经性皮炎，放射综合征。【规格】5ml:含232.5mg 【用法用量】缓慢静脉注射或静脉输注。静脉注射：成人和青少年一般每日缓慢静注1～2安瓿，严重病例每日注射2～4安瓿。一次可同时注射2安瓿的量。只可使用澄清的溶液。不可与其他任何注射液混合注射！静脉输注：严重病例每天输注2～4安瓿。如需要，每天剂量可增加至6～8安瓿。严禁用电解质溶液（生理氯化钠溶液，林格液等）稀释。若要配置静脉输液，只可用不含电解质的葡萄糖溶液稀释（如：5％、10％葡萄糖溶液；5％木糖醇溶液）！若用其他输液配制，混合液pH值不得低于7.5，配制好的溶液在输注过程中保持澄清。只可使用澄清的溶液！在进行静脉注射或静脉输注治疗时，建议尽早口服多烯磷脂酰胆碱胶囊进行治疗。【不良反应】极少数病人可能对本品中所含的苯甲醇产生过敏反应。【禁忌症】由于本品中含有苯甲醇，新生儿和早产儿禁用。【注意事项】

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书2020修订要求

国家药监局关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告（2020 年第60号）为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29 日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。二、临床医师、药师应当仔细阅读多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。特此公告。附件：多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求国家药监局 2020年4月29日 —1 —

附件多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求一、【警示语】包含但不限于：严禁使用含电解质的注射液稀释。本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。二、【不良反应】项修改为: 上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等；胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等；心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等；呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等；免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等；用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。三、【禁忌】项修改为： 3岁以下儿童禁用。对本品成份及辅料过敏者禁用。本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。四、【注意事项】增加： 1.本品含有苯甲醇，有早产儿和新生儿（出生不满一个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障， —2 —

多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病疗效观察

多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病疗效观察摘要】目的：观察分析多烯磷脂酰胆碱对酒精性肝病的临床治疗效果。方法：选取我院于2009年2月至2011年1月收治的60例酒精性肝炎患者，随机将其分为治疗组和对照组各30例，治疗组患者采用多烯磷脂酰胆碱进行治疗，将 687mg多烯磷脂酰胆碱溶入到250ml的葡萄糖中静脉滴注；对照组患者采用还原型谷胱甘肽，将1200mg的谷胱甘肽溶于250ml的葡萄糖液中静脉滴注。观察两组患者的临床变化以及肝功能变化等。结果：经过治疗后，两组患者的临床症状以及体征之间的改善率对比P＞0.05，无统计学意义，两组患者治疗后肝功能有明显改善，与治疗前对比P＜0.01，有统计学意义；两组患者之间肝功能改善对比P＞0.05，不具统计学意义，治疗组患者经治疗后显著进步19例，占63.3%，进步7例。占23.3%，总有效率为86.7%；对照组患者显著进步17例，占56.7%，进步8例，占26.7%，总有效率为83.3。两组患者治疗前后对比P＜0.01，具有统计学意义，组间对比P＞0.05，不具统计学意义。结论：多烯磷脂酰胆碱治疗酒精性肝病的临床疗效显著，值得在临床上推广应用。【关键词】多烯磷脂酰胆碱；酒精性肝病；谷胱甘肽【中图分类号】R86.54【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)08-0386-02 长期大量饮酒会造成肝损害，引起酒精性肝病，其临床主要有酒精性肝炎、酒精性脂肪肝等［1］。最近几年，我国酒精性肝病的发病率呈明显上升趋势。笔者选取我院收治的60例患者，采用不同方法治疗酒精性肝病，然后对比分析两组患者的治疗效果，现总结如下。 1资料与方法 1.1临床资料：选取我院于2009年2月至2011年1月收治的60例酒精性肝炎患者，经检查均符合诊断标准，将其分为治疗组和对照组，其中治疗组患者均为男性，年龄19～62岁，平均年龄为27±4.7岁，病程1～6年，平均病程为3.7年。对照组患者亦均为男性，年龄23～59岁，平均年龄为30±3.5岁，病程0.8～ 8岁，平均病程为5年。两组患者在年龄、性别、病程、酗酒程度等方面均无显著差异性，P＞0.05，可以进行比较。 1.2治疗方法：两组患者在治疗前均严格戒酒，饮食要以高蛋白、低脂肪以及高热量的食物为宜，为患者补充维生素，给予门冬氨酸钾镁进行治疗。两组患者在此基础上进行不同方法治疗，具体方法为：治疗组：本组患者均采用多烯磷脂酰胆碱注射液进行治疗，取697mg多烯磷脂酰胆碱，将其溶于250ml葡萄糖液（5%）中，静脉滴注，每日一次，连续使用四周。对照组：本组所有患者均采用还原型谷胱甘肽进行治疗，取1200mg的谷胱甘肽，将其溶于250ml的葡萄糖液（5%）中，静脉滴注，每日一次，连续使用四周。两组患者在治疗中以及治疗后要观察其临床体征变化（纳差、乏力、肝肿大、肝区叩痛）以及肝硬化指标（ALT、TBil、AST、ALP、γ-GT）。 1.3疗效判定：显著进步：患者临床症状消失，经检查肝功能恢复正常；进步：患者的临床症状有明显减轻，肝功能有所恢复但未达到正常标准；无效：患者临床症状无明显减轻，经检查肝功能无显著改善或降低。 1.4统计学处理：本次研究中所出现的数据以及资料均采用SPSS16.0统计学软件进行处理分析，计量资料采用t进行检验，组间对比采用X2进行检验，P＜0.05为有显著性差异，对比具有统计学意义。

《多烯磷脂酰胆碱在肝病临床应用的专家共识》要点

《多烯磷脂酰胆碱在肝病临床应用的专家共识》要点一、概况多烯磷脂酰胆碱（polyenphosphatidylcholine，PPC）是保护肝细胞膜及抗炎保肝的药物。PPC在治疗各类肝病中的应用现已积累了较多的循证医学证据，国内外多部指南也对其保肝应用做出了推荐。二、多烯磷脂酰胆碱的作用机制 PPC由大豆中提取磷脂精制而成。PPC可通过上调过氧化物酶体增殖物激活受体α/肉碱棕榈酰基转移酶1A通路来促进脂肪酸的β氧化，从而缓解肝细胞的脂肪变性。三、PPC在肝病治疗中的临床应用（一）PPC用于非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）推荐意见1：对于NAFLD患者，应强调改变生活方式、控制体重、改善胰岛素抵抗和纠正代谢紊乱等基础治疗。基础治疗3个月后仍有ALT、AST 及GGT升高，或肝脏组织检查证实病程呈慢性进展者，推荐应用PPC治疗（B1）。

推荐意见2：ALT正常伴脂代谢异常的NAFLD 患者也可应用PPC治疗（B1）。在PPC基础上，可加用其他干预措施治疗NAFLD（B2）。推荐意见3：单用PPC疗效不佳时，可联合应用其他不同作用机制的保肝抗炎药物（一般不超过两种）治疗NAFLD（B1）。（二）PPC用于酒精性肝病推荐意见4：对酒精性肝病患者应强调病因治疗（戒酒），在此基础上仍有肝功能反复异常、肝脏组织检查证实炎症和纤维化明显，或病情有明显进展者，可选用PPC行治疗（B2）。（三）PPC用于联合抗病毒治疗推荐意见5：PPC可用于肝酶异常的CHB患者，也可与抗病毒药物联合应用于肝酶异常的CHB患者，以改善肝脏生化指标（B1）。推荐意见6：CHC患者接受干扰素治疗时联合应用PPC，可增加生化应答；CHC患者在停用干扰素后可继续应用PPC以提高持续生物化学应答（B1）。

多烯磷脂酰胆碱针治疗老年胆汁淤积性肝病30例分析

多烯磷脂酰胆碱针治疗老年胆汁淤积性肝病30例分析发表时间：2013-05-14T09:44:42.297Z 来源：《中外健康文摘》2013年第9期供稿作者：伍欢 [导读] 对照组27例，其中男性16例，女性11例。两组患者在年龄、性别、病程方面比较，无显著性差异。伍欢（四川省自贡市第一人民医院感染科四川自贡 643000）【中图分类号】R575.6 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）09-0207-01 【摘要】目的探讨多烯磷脂酰胆碱针治疗老年胆汁淤积性肝病的疗效。方法对我科30例住院的老年胆汁淤积性肝病患者采用多烯磷脂酰胆碱针进行治疗，同时与对照组比较，观察两组病例在黄疸、皮肤瘙痒、肝功能改善方面的变化。结论多烯磷脂酰胆碱针治疗老年胆汁淤积性肝病有较好疗效。【关键词】多烯磷脂酰胆碱针老年胆汁淤积性肝病肝功能临床上常见多种原因（如病毒感染、药物、酒精、自身免疫、营养缺乏等）导致肝脏胆汁代谢或分泌排泄发生障碍，胆汁不能正常流入十二指肠，从而反流进入血循环，出现黄疸、皮肤瘙痒、肝功能损伤等临床症状，统称为胆汁淤积性肝病。患者病程往往漫长，尤其是老年患者病情更加顽固和反复，易发展为肝硬化，进而肝衰竭，预后较差，严重威胁老年患者的生存。我科自2006年以来，采用静脉滴注多烯磷脂酰胆碱针治疗老年胆汁淤积性肝病，取得较满意疗效，现报告如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料所有病例均是2006年以来我科住院的老年胆汁淤积性肝病患者。人选治疗组和对照组标准：a.年龄大于65周岁，黄疸持续时间超过3周伴有皮肤瘙痒。b.肝功能检查显示血清总胆红素（TBil)、直接胆红素(DBil),谷氨酰转肽(r-GT)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆汁酸(TBA )均升高。c.所有病例均做B超，甚至CT、ERCP检查，排除梗阻性黄疸（如胆道结石、肝癌、胰头癌、胆道狭窄）。入选患者随机分为2组，治疗组30例，其中男性18例，女性12例。对照组27例，其中男性16例，女性11例。两组患者在年龄、性别、病程方面比较，无显著性差异。 1.2 方法治疗组30例采用5%GS 250ml+多烯磷脂酰胆碱针10ml静脉滴注，每日一次，疗程4周。对照组27例采用5%GS250ml+肌苷针0.4静脉滴注，每日一次，疗程4周。 2.结果表1 治疗前后2组患者血清生化指标比较注：两组治疗前后比较 p<0.05。表2 治疗前后2组患者黄疸和皮肤瘙痒改善比较组别病例显效(%）有效(%）无效(%）总有效率(%) 治疗组 30 12(40%) 13(43.3%) 5(16.7%) 83.3% 对照组 27 5(18.5%) 6(22.2%) 16(59.3%) 41.7% 注：治疗前后比较p<0.05。 3.讨论老年胆汁淤积性肝病发生原因多种多样，基本病理为上述各种病因导致肝脏胆汁代谢和分泌排泄障碍，临床上表现为反复顽固的黄疸和皮肤瘙痒等。普通保肝药或利胆药往往效果差。我科采用的多烯磷脂酰胆碱针，其主要成分为磷脂酰胆碱，是一种高度纯化的黄豆磷脂，是人体必需的磷脂（EPL）。高度纯化的黄豆磷脂含有丰富的人体必需磷脂（EPL），浓度达94%。人体必需磷脂的侧链有多个不饱和脂肪酸，如亚油酸、亚麻酸和油酸，其作用与饱和脂肪酸不同。多烯磷脂酰胆碱注射液进入人体后，释放出主要活性成分1.2-二亚油酸磷脂酰胆碱，取代内源性生理性磷脂，能结合进入肝脏细胞膜，使肝脏细胞膜中的磷脂酰胆碱双链数增加，从而改善肝细胞膜和线粒体膜的流动性，从而维持和促进肝脏细胞的一系列生理功能，包括胆红素的代谢和分泌排泄功能，达到消除和减轻胆汁淤积的作用。参考文献 [1]陆伦根，曾民德.磷脂酰胆碱在肝脏疾病治疗中的应用.胆汁淤积性肝病.北京.人民卫生出版社.2007.第一版. [2]张丽娜，王秋阳.多烯磷脂酰胆碱治疗脓毒血症患者对肝脏的保护作用.实用肝脏病杂志.2012年8月第15卷第4期.

常见护肝药物介绍

常见护肝药物转自丁香园护肝药物品种繁多，如何正确选择是医生和患者共同关心的问题。近年来护肝药物在临床上使用非常广泛，恰当地使用护肝药物，不仅可以迅速改善病人的临床症状和预后，而且还可以为进一步的病因治疗奠定基础，所以不仅肝病专科医生用到护肝药物，其他各科医生也要很好使应用护肝药物。目前护肝药物种类繁多，作用各有特点，大至可以分为基础代谢类药物、肝细胞膜保护剂、解毒护肝药、降酶药、退黄药、非特异性抗炎药、中药制剂等。本文就常见的一些护肝药物作用特点及使用情况进行介绍，为临床医生用药提供参考。常用的护肝药物主要有八大类。一、常用的护肝药物 1.基础代谢类药物：主要包括维生素及辅酶类。主要是各种水溶性维生素，如维生素C、复合维生素B（含维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙）、维生素E。维生素C具有可逆的还原性，在体内形成单独的还原系统，起到递氢作用，参与氧化还原反应，减轻肝细胞的脂肪变性、促进肝细胞再生及肝糖原合成。复合维生素B是糖代谢、组织呼吸，脂质代谢、蛋白质代谢所需辅酶的重要组成成分。维生素E有促进肝细胞再生作用。酶和辅酶类药物是生物的催化剂，纠正人体的功能失调，恢复机体的正常代谢。辅酶A（COA）、为体内乙酰化反应的辅酶，对糖、脂肪、蛋白代谢有重要的作用。三磷酸腺甘（A TP）是含有高能磷酸键的物质，是体内器官活动的信使或递质，能供给机体生理生化反应所需要的能量。肌苷进入细胞后转变为肌苷酸，进而变为三磷酸腺苷参与细胞代谢。在肝细胞受到损伤时不论是在维持自身功能方面还是在其自身修复方面都需要维生素和辅酶类的参与。 2.肝细胞膜保护剂：多烯磷脂酰胆碱（易善复）。磷脂是细胞膜的重要组成部分，肝细胞在受到致病因子攻击时，膜的稳定性受到破坏，最终导致肝细胞破裂坏死。多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与重要的内源性磷脂一致，它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，补充外源性磷脂成分，增加细胞膜的流动性，对肝细胞的再生和重构具有非常重要的作用。口服胶囊（228mg/粒）：开始时3次/日，两粒/次，每日服用量最大不能超过6粒胶囊。一段时间后，剂量可减至每日三次，每次一粒维持剂量。针剂：每安瓿5ml含必需磷脂(天然胆碱磷酸二甘油酯，含多量不饱合脂肪酸，主要为亚油酸70%，亚麻酸和油酸)250mg，苯甲醇（用作保护剂）45mg。成人和青少年一般每日缓慢静注1～2安瓿，严重病例每日注射2～4安瓿，用葡萄糖溶液作稀释剂（1：1）。因为含有苯甲醇，故新生儿和妊娠前3个月孕妇禁用，大剂量口服可导致腹泻，极少数有过敏反应。 3.解毒保肝药物：葡萄糖醛酸内酯（肝泰乐）、谷胱甘肽（古拉定、阿拓莫兰）、硫普罗宁（凯西莱）等。此类护肝药物可以为肝脏提供巯基或葡萄糖醛酸，增强肝脏的氧化、还原、水解、合成等一系列化学反应，将有毒物质转变成易溶于水的化合物，并通过尿和胆汁排泄出体外，从而减轻有害因素对肝脏的持续损害。

临床常用的护肝药物

临床常用的护肝药物一、常用的护肝药物 1.基础代谢类药物：主要包括维生素及辅酶类。主要是各种水溶性维生素，如维生素C、复合维生素B（含维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙）、维生素E。维生素C具有可逆的还原性，在体内形成单独的还原系统，起到递氢作用，参与氧化还原反应，减轻肝细胞的脂肪变性、促进肝细胞再生及肝糖原合成。复合维生素B是糖代谢、组织呼吸，脂质代谢、蛋白质代谢所需辅酶的重要组成成分。维生素E有促进肝细胞再生作用。酶和辅酶类药物是生物的催化剂，纠正人体的功能失调，恢复机体的正常代谢。辅酶A（COA）、为体内乙酰化反应的辅酶，对糖、脂肪、蛋白代谢有重要的作用。三磷酸腺甘（ATP）是含有高能磷酸键的物质，是体内器官活动的信使或递质，能供给机体生理生化反应所需要的能量。肌苷进入细胞后转变为肌苷酸，进而变为三磷酸腺苷参与细胞代谢。在肝细胞受到损伤时不论是在维持自身功能方面还是在其自身修复方面都需要维生素和辅酶类的参与。 2.肝细胞膜保护剂：多烯磷脂酰胆碱（易善复）。磷脂是细胞膜的重要组成部分，肝细胞在受到致病因子攻击时，膜的稳定性受到破坏，最终导致肝细胞破裂坏死。多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与重要的内源性磷脂一致，它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，补充外源性磷脂成分，增加细胞膜的流动性，对肝细胞的再生和重构具有非常重要的作用。口服胶囊（228mg/粒）：开始时3次/日，两粒/次，每日服用量最大不能超过6粒胶囊。一段时间后，剂量可减至每日三次，每次一粒维持剂量。针剂：每安瓿5ml含必需磷脂(天然胆碱磷酸二甘油酯，含多量不饱合脂肪酸，主要为亚油酸70%，亚麻酸和油酸)250mg，苯甲醇（用作保护剂）45mg。成人和青少年一般每日缓慢静注1～2安瓿，严重病例每日注射2～4安瓿，用葡萄糖溶液作稀释剂（1：1）。因为含有苯甲醇，故新生儿和妊娠前3个月孕妇禁用，大剂量口服可导致腹泻，极少数有过敏反应。 3.解毒保肝药物：葡萄糖醛酸内酯（肝泰乐）、谷胱甘肽（古拉定、阿拓莫兰）、硫普罗宁（凯西莱）等。此类护肝药物可以为肝脏提供巯基或葡萄糖醛酸，增强肝脏的氧化、还原、水解、合成等一系列化学反应，将有毒物质转变成易溶于水的化合物，并通过尿和胆汁排泄出体外，从而减轻有害因素对肝脏的持续损害。肝泰乐进入体内在酶的催化下变成葡萄糖醛酸，与肝内或肠内含有羟基、羧基和氨基的有毒物质及药物结合而排出，又能降低肝淀粉酶的活性，阻止糖原分解，使肝糖原增加。口服：每次0.1～0.2g，3次/日。还原型谷光苷肽由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，结构中含有活性的-HS基团，在体内γ-谷氨酰循环中提供谷氨酰基以维持细胞的正常代谢和膜的完整性，肝细胞受损时为谷光苷肽过氧化酶提供还原剂，从而抑制或减少自由基的产生，保护肝细胞免受损害。静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml生理盐水中静脉滴注，或加入少于20ml的生理盐水中缓慢静脉注射。每天一次，1.2g/次。肝脏疾病一般30天为一疗程。该药即使大剂量、长期使用亦很少有不良反应。罕见突发性皮疹。本品不得与维生素B12、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。化疗时，本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。