医疗器械附属app法律调研分析

医疗器械自带APP法律调研分析

目录

一、移动医疗器械附带APP的本质? (2)

(一)本质 (2)

二、APP属于医疗器械吗？与所附属的移动医疗器械之间的关系？ (2)

(一)中国 (2)

(二)美国 (6)

三、法律法规、移动医疗器械附带APP内容、信息发布、上线后的管理存在

有哪些具体的规定？ (10)

四、移动医疗器械附带APP上线的是否需要行政许可或备案？需要哪些？程

序是什么？ (11)

五、移动医疗器械附带APP所存储和上传的患者（消费者）信息的数据所有

权与信息保存责任有哪些？ (11)

(一)信息分类 (11)

(二)个人信息 (12)

(三)数据 (13)

一、移动医疗器械附带APP的本质?

(一)本质

移动医疗器械附带APP本质上是一种能在手机上安装的移动应用程序，该附带APP本身是著作权（计算机软件）与商标组合而成的一个移动应用软件。

该应用程序本身受到著作权法的保护。著作权自创作完成时产生，一般不需要进行著作权登记。但实务中基于三个原因的需求：

①容易确认作品著作权；

②在某些应用商城上线产品时，一些商城基于管理的需求，需要APP开发者提供相应的著作权登记证明；

③目前某些地区和行业对于软件著作权可以申请补贴；

一些企业会对开发的APP进行著作权登记。（登记主管机关，中国版权保护中心）企业所开发的APP应用，会使用相关的商标，如果所使用的商标属于企业当前并未持有注册证书的，为了防范法律纠纷的产生，对所使用的商标进行注册。

二、APP属于医疗器械吗？与所附属的移动医疗器械之间的关系？

(一)中国

1.法律规定

(1)2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》中的第七十六条对医疗器械的定义如下：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学

或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

医疗器械预期用途

(2)根据国家药监局2014年1月21日发布的产品分类界定通知：三、不作为医疗器械管理的产品（4个）其中第（二）为健康管理软件：由舒适程度、健走伙伴、运动伙伴、食物追踪器、血糖、血压、体重、睡眠体动检测、设置功能模块组成。通过蓝牙、USB与外接测量设备（血压计、血糖仪）连接，自动或者手动导入、存储和整理用户数据，帮助用户进行健康管理。不具有数据采集功能，不用于《医疗器械监督管理条例》第三条所定义的目的。（食药监办械管〔2014〕10号）

1)“数据采集功能”具体法律定义

查询相关法律法规后，没有相关的具体法律法规对该法律名词进行明确的界定。

2)“数据采集功能”的适用标准

我拨打了CFDA办公厅电话，对方给我转接到了医疗器械标准研究所，医疗器械标准研究所给我的答案是：他们也不知道。

我问关于这个具体定义，我应该咨询哪个单位，他们也说不清。

但他们给出了说如果对于一款app产品是否属于医疗器械拿不准的话，可以申请进行医疗器械产品分类界定。

2.我国目前市场上医疗App产品是否备案或注册的检索结果

国内目前在售的血糖仪品牌在苹果手机App store中以“血糖仪监测app”和“健康管理软件”为主题进行相关软件的搜索。

血糖仪监测App ：关键词“血糖记录”、“血糖监测”“血糖仪”、“”

国内的血糖仪产品有配套的手机APP的产品有如下几个品牌（选取了其中几个APP）：

根据检索结果：可以推断当前我国尚没有医疗器械附带App或者健康管理软件在CFDA的进行注册或备案。

3.其他App 注册备案检索结果

在CFDA上医疗器械目录下检索相关关键词（手机、app、APP、移动、手机APP、移动APP（APP）、软件等）后，发现：

检索记录显示，我国目前没有App在CFDA进行注册或者备案的记录。

根据我的分析，原因可能有两个，

4.建议

因此对于企业开发移动医疗器械附属APP是否属于医疗器械，需要综合APP预期用途与功能进行分析。如果APP开发设计时将诊断治疗功能加入诊断治疗功

能（如罗氏的Accu-Chek的配套APP中就加入了处方胰岛素剂量计算器，被FDA列为医疗器械监管），那么需要谨慎对待，建议继续咨询相关监管部门；如果在APP设计开发时，只是作为帮助用户进行健康管理的移动应用软件，基于国家法律法规的相关规定与医疗器械的定义，建议在医疗器械APP上线前，用户安装提示中加入相关法律声明或者风险提示（例如：本软件用于帮助用户进行人体数据监测，仅用于人体健康管理，不能作为诊断和治疗的数据信息证明。）如果APP属于医疗器械的话，性质上应该是与智能硬件相互依赖的，不可分割的。可以一同进行注册。如果属于独立的产品，不属于医疗器械，可以单独进行开发，注册、管理。

(二)美国

美国FDA对于医疗医疗器械APP如何认定？

1.美国法律规定

1)什么是移动医疗APP？

移动医疗APP，是在手机或者其他移动交流工具上安装的软件或者其附件。

2)FDA监管移动医疗APP的范围？

监管范围如下：

（1）作为医疗器械的附件使用的或

（2）将移动平台转换为一个医疗器械使用的。

3)哪些移动医疗APP不需要进行生产商提交临床试验报告？

a)帮助患者或者使用者进行疾病或健康状况的自我管理而不提供任何专业

性的治疗建议的

b)为患者提供简单的工具或分析和对他们的健康信息进行追踪的

c)为相关健康状况或者健康信息提供简单的检索入口

d)为患者向医疗从业者整理、展示、交流关于潜在的健康状况的

e)诊疗从业者从事自动的简单的任务

f)确保患者或者提供者的个人保健记录和电子健康记录的交流更新

4)FDA在判定时同样以产品的预期用途为准

One example is a mobile APP that makes a light emitting diode (LED) operate.If the manufacturer intends the system to illuminate objects generally (i.e.，without a specific medical device intended use)，the mobile APP would not be considered a medical device. If，however，through marketing，labeling，and the circumstances surrounding the distribution，the mobile APP is promoted by the manufacturer for use as a light source for doctors to examine patients，then the intended use of the light source would be similar to a conventional device such as an

ophthalmoscope. （信息来源：FDA Guidance）

2、美国医疗器械的监管范围

i.moderate-risk (Class II)

ii.high-risk (Class III) （信息来源FDA官网）

2.美国案例

2015年3月，罗氏公司的血糖仪产品Accu-Chek的配套APP获得了FDA 的批准，一个月后，罗氏又宣布将要召回此款APP。在三年内，共召回了10次，原因大多是由于APP应用的bug。具体的召回信息请见下图：（信息来源FDA）

罗氏的召回的这款APP是因为它内置有第一个获FDA批准的处方胰岛素剂量计算器，即“胰岛素顾问”，这该APP能为糖尿病患者提供选择报告，帮助他们辨别自身血糖水平的趋势和型态，并让其能通过在线账户、电子邮件或短信与护理者或医疗团队分享他们的数据。它还能接收来自有蓝牙功能的

Accu-Chek Aviva Connect测量表的数据。也就是说该款APP have a specific medical device intended use。因此，它被认定为医疗器械注册，出现问题时，需要召回。

APP召回并不像设备召回那么严重，因为它们通常可以以软件补丁的形式快速进行改良。但过程还是严肃的，比如，在后续运营中出现对患者带来风险的软件漏洞却不仅仅是等着升级版本来解决，它们还将面临被FDA要求召回，禁止下载的局面，直至漏洞修复。

三、法律法规、移动医疗器械附带APP内容、信息发布、上线后的管理存在

有哪些具体的规定？

由以上法律法规可以得知，移动医疗器械附带APP在信息发布方面不仅要遵守互联网内容信息发布的规定，在APP上发布广告时，也要符合广告法等相关

法律法规的规定。

四、移动医疗器械附带APP上线的是否需要行政许可或备案？需要哪些？

程序是什么？

医疗器械附属手机APP属于移动互联网应用软件，根据《移动互联网应用程序信息服务管理规定》的第五条的规定

通过移动互联网应用程序提供信息服务，应当依法取得法律法规规定的相关资质。从事互联网应用商店服务，还应当在业务上线运营三十日内向所在地省、自治区、直辖市互联网信息办公室备案。

APP开发设计需要行政许可或备案，但APP市场应用商店，需要向当地政府部门的网信办申请备案。

由于我们提供的产品属于APP移动应用软件，因此不需要备案，在APP在应用商店上线时，需要接受应用商店的审核。

五、移动医疗器械附带APP所存储和上传的患者（消费者）信息的数据所有

权与信息保存责任有哪些？

(一)信息分类

移动医疗器械附带APP所存储和上传的患者（消费者）信息主要有两类。仔细加以区分，这两类信息分别为：

(二)个人信息

1.定义

《网络安全法》第76条所述的：“个人信息，是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别自然人个人身份的各种信息，包括但不限于自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息、住址、电话号码等。”尽管相关法律法规对“个人信息”定义不一，但理论与实务界达成的共识是：个人信息必须能够识别出特定个人。

2.个人信息保护

1)民法总则

根据《民法总则》第111条自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人需要获取他人个人信息的，应当依法取得并确保信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息，我国个人信息受到法律的保护。

2)《移动互联网应用程序信息服务管理规定》

目前关于用户上传的信息，性质上属于用户的个人隐私，虽然各国对于该种信息的称呼不同，但基本已建立起相关的法律法规进行保护。

对于移动应用提供者通过相关技术处理获取的整合、处理后的信息清晰的产权归属是交易的前提与基础。然而,当前关于数据的产权归属问题还远未达成共识,特

别是在去除个人身份属性的数据交易中,到底是数据主体(产生数据的个人)还是记录数据的企业拥有数据的所有权,学术上仍有争议，我国对于大数据的所有权没有进行相关的规定。

《移动互联网应用程序信息服务管理规定》（国家互联网信息办公室2016年6月28日）的第六条、第七条的同时对APP应用提供者对用户信息保护方面对应用提供者提出如下要求：

(三)数据

1.数据的财产属性

网络虚拟财产与传统财产相比，形态存在较大的差异，在我国现行的物权法体系中，最主要的财产是不动产，而动产多限于物质性财产，这是当时立法时科技水

平和财产利用能力在法学上的直接反映。但是，随着计算机和网络技术的进步，数据化信息越来越表现出财产的属性，尤其是大数据时代的到来，数据被称作最有价值的财富，掌握着大数据的公司在商业竞争中独占鳌头。例如，通过上市公司的市值可以看出，市值最大的、受到人们强烈追捧的公司多是那些掌握核心大数据的公司，如脸书(Facebook)、阿里巴巴、腾讯等。根据腾讯公司发布的2016年全年业绩，2016年，腾讯公司总营收1519.38亿元，同比增长48%；净利润410.95亿元，同比增长43%。“有些公司盈利的一个重要途径就是对大数据的再利用。例如，腾讯公司利用百度指数、网吧点击率等来预测产品趋势。至于网络游戏中的游戏装备等数据，由于直接存在交易价格，更能直观感受其财产属性。”但我国法律在大数据、虚拟财产等方面的立法仍是十分保守的。传统法律虽然将一些无形财产纳入保护范围，如通过《知识产权法》《专利法》等保护电路设计图、计算机软件；通过《商标法》《反不正当竞争法》等保护企业名称、标识、经营信息等。但是，还存在大量具有商业价值的信息得不到现有法律体系保护的情况。如：被商业利用的消费者及其需求的个人信息，因欠缺独创性而无法纳入《著作权法》保护的数据库，电脑和其他电子存储系统内因欠缺独创性而无法被《著作权法》保护的信息，现实财产、货币和支付手段所对应的电子信息和数据等。

要界定数据的所有权，首先要界定数据的财产属性。《民法总则》第127条法律对数据、网络虚拟财产的保护有规定的，依照其规定。首次明确将数据、网络虚拟财产纳入民事权利保护范围。但《民法总则》只是做了原则性规定没有具体可操作性的条款。

2.数据所有权

由于目前数据的财产属性尚未明确界定，因此数据的所有权问题目前仍有争议。对于用户个人上传的所有权的争议不大，争议焦点为：企业对个人用户上传的信息进行二次处理后得到的大数据的所有权的归属。目前较为权威的观点为：原始/底层的个人数据，所有权归用户本人所有；而在原始数据基础上，经过充分匿名化获得的数据集，企业享有限制性的所有权。

3.数据保护

针对企业获得的在用户或使用者提供的原始数据基础上，经过充分匿名化获得的数据的所有权的归属和保护目前我们尚没有相关具体的法律法规和可操作条款。

4.案例

1)数据买卖案例：大数据交易中心

i.交易中心成立的背后-地方政府的支持

贵阳大数据交易所成立于2014年12月31日，2015年4月14日正式挂牌运营，是我国乃至全球第一家大数据交易所。

上海数据交易中心上海数据交易中心有限公司（简称“上海数据交易中心”），是经上海市人民政府批准，上海市经济和信息化委、上海市商务委联合批复成立的国有控股混合所有制企业（沪经信推〔2016〕19号）

ii.数据交易规则-未来大数据保护的趋势

2)司法案例-Cookie隐私第一案”界定精准营销信息权属

本案中，一审鼓楼法院认为，原告使用固定IP地址形成的有特点的词汇搜索，这些信息的掌控权应归原告所有。但二审推翻了这一观点。南京中院最终判定，百度网讯公司的个性化推荐行为不构成侵犯朱女士的隐私权。判决书指出，网络用户通过使用搜索引擎形成的检索关键词记录，具有隐私属性，但这种网络活动轨迹及上网偏好与网络用户身份相分离，无法确定具体的信息归属主体，就不再属于个人信息范畴。既然不是个人信息，也就更谈不上隐私，最终驳回朱女士的起诉。“百度网讯公司的个性化推荐行为不构成侵犯朱烨的隐私权”。也就是说司法机关在认定企业收集数据的行为的标准：利用匿名化信息不侵犯原告隐私。

5.结论

当前，我国对于用户上传的信息的经过二次处理充分匿名化后获得的数据的财产属性、所有权、使用权等问题没有相关的法律规定，目前学界也存在很大的争议。虽然数据的所有权归属、使用权仍存在争议，但“法不禁止即可为”，并且实务中也存在很多企业使用他们自己采集后匿名化处理的数据，如阿里巴巴、京东等企业；甚至存在很多地方政府支持的建立的大数据交易中心。这也反映了大数据的未来发展趋势，即社会鼓励大数据的交易和流动。

企业经营中，风险有很多种，法律风险只是其中一项，企业尤其是一个大型企业不能因噎废食，不能因为害怕存在风险就停止不前，随着社会的发展，相关的法律法规也会不断完善，我相信未来，随着大数据的发展和法治的推进，我们合规的过程也是在随着法律的发展和推进而跟进的一个过程。企业的合规不是一蹴而就。相信在完善的合规体制下，经过全体法务工作人员共同努力，一定能够合理控制该项法律风险。