一次性使用医疗器械器具管理制度
一次性使用医疗器械器具管理制度
1．购入前，医院感染管理部门应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。
2．采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。
3．审核的证件及主要内容。
(1)医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。
1)FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。
2)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。
3)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。
(2)其他证件的复印件。
1)生产企业与经营企业的营业执照。
2)各级授权委托书原件。
3)销售人员身份证复印件及联系方式。
(3)证件审核的主要内容如下。
1)医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。
2)医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。
3)证件是否在有效期内。
4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。
5)营业执照有无年检印章。
6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。
7)证件的法人、厂址等信息是否一致。
8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
4．采购部门验货：
(1)建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、
注册证号、生产厂家(产地)、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。
(2)产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。
(3)产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。
(4)进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。
(5)查验产品合格证。
5．贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地>20 cm，
距墙>5 cm，距天花板>50 cm。
6．发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。 7．使用中的管理：
(1)进入限制区的产品必须拆除外包装。
(2)科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。
(3)不得重复使用一次性医疗器械、器具。
(4)发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在24 h内报告所在地FDＡ，不得擅自处理。
(5)使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24 h内报告所在地FDA和卫生行政部门。
8．使用后处理：应按《医疗废物管理条例》的要求处理。
9．审核样表：见表。
表“×××”一次性医疗器械、器具证件审核登记表
公司名称
地址
法人
电话(传真)
生产营业执照
企业有效期
医疗器械生产企业许可证
有效期
医疗器械注册证
有效期
公司名称
地址
法人
电话(传真)
经营企业营业执照期限
医疗器械经营企业许可证
有效期
销售人员
身份证号码
授权委托书生产企业对经营企业
有效期经营企业对个人
企业年度生产企业
检验时间经营企业
审核时间审
核者
采购部门
审核结果
医院感染管理部门
采购部门
签收人
注：此表一式两份，一份留医院感染管理部门，一份交采购部门。
公司工器具管理制度.
能源公司工器具管理制度（试行） 第一章总则 第一条为了加强工器具管理，使各类工器具在采购、保管、检验、使用、维修和报废各环节得到有效控制，确保员工在使用各类工器具过程中的人身安全，降低生产成本，根据煤化工企业的特点，结合神华巴彦淖尔能源公司公司（以下简称公司）实际，特制订本制度。 第二条专用术语 个人工器具：指按照工作需要项目单位长期借用由个人保管使用的工器具及仪器。 公用工器具：指由部门统一保管的工器具及仪器，包括大型的工器具及仪器。 形成固定资产的工器具：指单价5000元及以上的大型工器具。 工器具的分类：包括钳工工具、电动工具、气动工具、起重工具、液压工具、安全工具、测量器具、焊接工具、切削工具、防爆工具、化验器具、试验器具、土木工具、专用工器具、其它工具等。 第三条本制度适用于公司所属单位的个人工器具、公用工器具、绝缘安全工具和形成固定资产的工器具的管理。 第二章组织与职责 第四条公司经营管理部负责工器具管理制度的制定，负责各工种工器具的发放审批，并对工器具管理、使用情况进行考核。 第五条机电中心对各单位、部门工器具的保管、使用进行考核 第六条物资供应部按照公司工器具管理制度规定的工器具种类，进行采购和发放。工器具仓库保管员汇总管理各单位工器具台帐（电子台帐即可，不需打印保存）。 第七条各生产单位、部门主管领导负责审核本单位各类工器具计划，监
督工器具管理制度的实施；各生产单位、部门相关负责人负责建立相应的个人工器具、公用工器具台帐，负责新增工器具的台帐补充；生产用工器具的领取、发放、库存工具保管等管理工作；班组长负责本班内工器具的领取、发放及共用工器具的保管、保养工作。 第八条质量计量检验中心负责协调相关检验机构，进行表类和尺类工器具的检验工作。 第三章工器具的申报、领用、使用及保管存放 第九条计划申报 （一）各生产单位根据岗位、工种配备情况，申报个人工具及公用工具。 （二）严格控制使用年限，未到使用年限者，不准申报计划。 （三）领用计划需由单位、部门主管领导审核，到经营管理部审核备案，对不符合发放条件的，予以剔除后，报公司分管领导批准。 （四）领用计划需提前一个月上报。 第十条领用 （一）物资供应部根据领用单位、部门凭经各分管领导审批的领用计划，按照物资采购程序进行采购。 （二）工器具验收入库后，通知各领用单位、部门，按照领用计划审批范围，办理领用手续。 （三）工器具领用后，当天（最迟第二个工作日），由物资供应部登记领用台账。 第十一条使用及保管存放 （一）工器具由领用单位做好保管台账，由相关领用人保管。 （二）个人领用的基本工具由领用人妥善保管，爱护使用，并建立个人工具台帐，注明领用数量、时间等相关内容。若丢失或使用者个人原因损坏，由领用人负责赔偿。在使用年限内不得以旧换新，若必须更换，须经本单位主管领导批准，并注明理由。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
工器具使用管理规定(试行)
工器具管理制度 一, 总则 1, 为了加强安全生产工器具的管理,保证员工在生产活动中的人身安全, 确保安全生产工器具的产品质量和安全使用,规范我公司安 全生产工器具的购置,验收,试验,保管使用及报废等环节的管理, 依据《电力安全工作规程》以及其它有关规定,特制定安全生产工 器具管理制度. 2,对公司安全生产工器具的配备,保管及检查使用做了明确的规定. 二, 安全生产工器具的配备标准 标准中规定的安全生产工器具的配置数量,是指应配备的最低数量. 三,安全生产工器具的购置,发放 1,按照实际所需负责制定,由公司统一购置,发放及到货后验收,试 验等工作. 所购产品必须经过国家检验部门认可,符合国家或专业 标准,并有安全许可证和附有检验合格证,使用说明书,制造厂名, 绝缘等级等资料.严禁购置不合格产品,若由此而发生事故,后果由 购置人承担. 2 ,安全生产工器具损毁,需以旧换新的办理流程为:使用部门写出 书面申请并盖章——带申请并携带损毁的安全生产工器具至安监 科签字盖章——生产技术科签字盖章并出具计划单——凭计划单 到器材部领用. 3,以旧换新的安全生产工器具必须有公司的合格证或标志,员工在使用过程中必须注意保护好合格证或标志.
四,安全生产工器具的管理 1,安全生产工器具的使用保管各部门负责人为第一责任人,安全生 产工器具的保管人为第二责任人. 2,部门负责人或安全生产工器具的保管人人事调动时必须做好安全 生产工器具的书面交接手续. 3,安全生产工器具应存放在通风良好,清洁干燥的专用库房存放. 4,安全生产工器具应做到分类放置,摆放整齐,并在工器具柜内标明 工器具名称,数量,应一一对应. 5,绝缘手套,绝缘靴应单独存放,不得和其它工器具混放. 6,安全生产工器具应编号正确,绝缘杆,验电器以支为单位,绝缘手 套以只为单位进行编号. 7,安全生产工器具根据安监科的安排,按周期进行试验,每次试验后,应有试验部门出具的试验合格证. 8,绝缘杆,验电器,绝缘手套等安全生产工器具使用电压等级,试验 日期, 使用有效期标签贴在工具上. 9,绝缘杆,验电器应标明使用的最小有效使用绝缘长度. 10,接地线应放在专用架子上或柜内,均应统一编号,并应对号入座. 11,安全生产工器具应设专人管理,按名称,数量,试验周期为主要内容建立台帐,并严格执行安全生产工器具管理制度做到帐,物,卡相 符. 12,安全生产工器具专用仓库的湿度超过规定时应及时进行烘干. 13,应建立专用安全生产工器具文件夹,台帐,试验卡片,检查记录放
医疗器械经营管理制度(新规)
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
电动工器具使用管理办法 - 制度大全
电动工器具使用管理办法-制度大全 电动工器具使用管理办法之相关制度和职责，1范围本规定明确了大唐桦南风力发电有限公司(手持式电动工具、移动式电动机具(以下简称电动工器具)的使用管理规则。本规定适用于大唐桦南风力发电有限公司电动工器具的管理。2引用文件... 1 范围 本规定明确了大唐桦南风力发电有限公司(手持式电动工具、移动式电动机具(以下简称电动工器具)的使用管理规则。 本规定适用于大唐桦南风力发电有限公司电动工器具的管理。 2 引用文件 GB 3787-83 手持式电动工具的管理、使用、检查和维修安全技术规程 电气安全管理规程机械工业部(86)机生字76号文颁发 3 职责分工 3.1 公司监督管理责任人 3.1.1 安监部专工为电动工器具监督管理专责人。监督风场认真贯彻、落实国家、行业和公司有关电动工器具的管理规定,并对电动工器具的使用、检查、维护、保养和保管情况进行有效监督,发现问题及时纠正,确保电动工器具的安全可靠。严格按照规定及时组织对所有电气安全工器具进行定期检验。 3.1.2 安监部定期对本规定执行情况进行检查,对不认真执行电动工器具定期检查、维护、保养管理规定的行为,有权责令限期整改,并按规定进行考核。 3.1.3 生产部电气专工为公司电动工器具技术管理专责人,掌握电气安全工器具的缺陷及处理情况,检查、督促相关单位及时按标准消缺。负责组织电气安全工器具试验方案的编制工作,明确试验方法,负责技术指导。 3.2 风场管理专责人 3.2.1 风场安全员为风场电动工器具管理专责人,负责风场电动工器具的管理工作,并检查、监督和指导工作人员认真落实本规定;认真组织做好电动工器具的使用、维护、定期试验、检查等工作。 3.2.2 在生产部、安监部的指导下,按照国家、行业和公司有关电动工器具管理要求,认真做好电动工器具的管理工作,对相关规章制度贯彻落实结果负责。 3.2.3 经常检查电动工器具的使用状况,对于电动工器具存在的问题,有权提出整改意见,问题严重的,有权停止使用,并及时向风场领导和公司电动工器具管理人员汇报。 3.2.4 负责电动工器具的档案管理,按照有关规定建立电动工器具清册、试验、检查情况记录,并做好资料存档工作,保证档案记录完整真实。 3.3 试验专责人 3.3.1 电动工器具试验专责人应在安监部、生产部电动工器具管理人员和风场电动工器具专责人的监督、指导下,认真做好电动工器具的定期试验工作。 3.3.2 认真落实国家、行业及本规定,履行职责,做好试验工作。发现不合格的工器具及时上报安监部,认真做好试验记录。 4 档案管理 4.1 安监部和风场应建立电动工器具的清册,以便对电动工器具进行监督管理。
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗设备使用安全管理制度—【安全资料】.doc
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操
作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际
工器具管理规定
XX公司工器具管理规定 第一章总则 第一条为了规范XX公司（以下简称“ XX公司”）工器具的管理，充分发挥机械化施工的优势，保证安全施工及机械的正常运行，提高经济效益，增强公司在市场经济中的竞争能力，根据国家电网公司《电力安全工作规程》（配电部分）、《电力安装施工企业安全性评价标准（试行）》、《电力安全工器具及小型施工机具预防性试验规程》、《电力安全工器具管理规定》、《电力建设起重器械安全监督管理办法》等有关法律、法规和国网公司有关规定，制定本规定。 第二条工器具管理就是按照客观规律，运用组织、计划、指挥、协调和监督等手段，科学合理配置好人员、工器具和资本等要素，抓好工器具的管、用、养、修、供各个环节，提高工器具的利用率和完好率，优质、高效、安全、低耗地完成施工任务，取得更好的经济效益。 第三条本规定适用于XX公司自有工器具。自有工器具是指公司、项目部自购的工器具。参加公司现场作业的外单位或外来工作人员应遵守本规定。 第二章职责分工 第四条公司主要负责人（指本公司法人代表人或实际经营主要负责人，即董事长、总经理、经理，下同）是工器具管理的第一负责人，分管副职负责工器具的各项管理工作。 第五条工程管理部具体负责全公司工器具的管理工作。工器具管理部门负责本公司工器具的日常管理工作，并对施工现场分包方的工器具实行监督管理。 第六条工器具技术负责人的主要职责
（一）参与制订机械装备规划，参加施工组织设计和机械化施工以及大型起重机械安装拆卸方案的编制。 （二）组织编制实施各项机械定额的安全技术措施，并贯彻实施。 （三）负责组织机械选型、自制、改造方案的编制和审查以及报废机械设备的鉴定。 （四）组织研究并负责解决机械设备使用、维修和机加工中的技术问题，主持机械设备的安装、拆卸、修理、试验、检验和验收工作。 （五）贯彻执行上级颁发的机械设备管理制度、操作规程、技术规范、标准和定额等，并组织编制、分解、健全实施细则等。 （六）组织做好原始记录、技术资料和技术档案的收集、汇总等工作。 （七）组织总结、鉴定、引进和推广交流工器具使用、维修等方面的新技术、新工艺、新材料、新经验。 （八）组织各类工器具操作人员的技术培训和考核。 第七条专职工器具管理员的职责 （一）贯彻执行上级及公司颁发的规章制度、规程、定额，完成公司下达的各项机械经济技术指标，并进行经常性的监督检查。 （二）熟悉工程所用工器具的技术性能、常见故障，掌握工器具记录，做好年度工器具清仓工作，保持帐、档、物一致 （三）建立工程部工器具台账和技术档案，做好台账、档案的变更记录，做好年度工器具清仓工作，保持账、档、物一致。 （四）做好工器具使用台帐、检修、事故处理、工器具调度等原始记录，及时统计上级主要工器具利用、完好情况。
医疗器械企业管理制度
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
2021年工器具使用管理制度
工器具使用管理制度 工器具使用管理制度 在充满活力，日益开放的今天，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是指一定的规格或法令礼俗。一般制度是怎么制定的呢？以下是收集整理的工器具使用管理制度，希望对大家有所帮助。 第一条为了规范材料和工器具使用管理，降低物资损耗，减少管理漏洞，制定本消耗标准。 第二条本规定适用于生产运行部门进行维修、抢险、拆迁、改线时的工具、器具和消耗材料的出库管理，是进行材料审核控制的主要依据。 第三条材料和工器具的`出库审批程序 1、生产运行各部门计划检修所需材料设备应根据批准的检修计划填写出库单，使用部门负责人、分管领导和采供部经理审核签字后领用。 2、突发事件由使用部门直接领用（借用），事后根据事故调查处置报告补办出库手续。 3、拆迁、改线、旧管网改造等，由使用部门借用材料，工程完工后根据竣工资料补办出库单，多余的材料做退库处理，由使用部门和采供部经理审核签字。 4、日常维修所需消耗材料，由使用部门和采供部经理根据材料消耗标准审核控制，没有消耗标准的由分管副总经理审核。 5、销售的配件可由使用部门预借一部分，定期用销售发票办理出库。 6、工器具的出库，使用部门资产管理员应按照工具消耗标准和本部门资产登记台账进行控制，未超出标准的由使用部门和采供部经理审核并交旧领新，超出标准的必须由两个部门的分管领导审批。 第四条工具器具的控制标准 1、各部门工具、器具的配置标准应根据生产运行需要和企业实际情况确定，由部门提出方案，总经理办公会研究通过后执行。 2、当企业管理运行模式、管理水平、经济效益和安全生产标准等发生较大变化时，工器具的配置标准应进行合理的调整，调整方案由总经理办公会审定。 3、需要临时性增加工具器具时，由使用部门提出，使用部门和供应部门的分管副总经理同意后增加配置。 4、工具器具一般按部门配置，按人数配置的，人员调整（增减）需要增减工具器具的，由使用部门和供应部门的部门经理按标准审核办理。 第五条材料的控制标准 1、主材使用量根据审核的维修计划、拆改竣工资料、事故调查报告等据实计算； 2、消耗材料按附表计算。 第六条材料、工器具使用部门经理和供应部门经理是材料控制的直接责任人，审核竣工资料的部门经理是材料控制的间接责任人，各分管副总经理对材料工器具的审核负有领导和监管责任。 第七条公司审计部门应对材料和工器具的使用和出库情况进行抽查审核。 第八条各部门材料和工器具的消耗标准执行情况应列入绩效考核范围。 第九条对于故意丢弃、赠送、私吞公司财产的，应按照《违纪职工处罚条
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗设备管理制度-最全制度
第一章医疗设备管理 一、医学装备三级管理制度 为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室
安全工器具使用管理制度
安全工器具使用管理制度 1 为保证变电站人员在生产活动中的人身安全，有效防止人身伤害事故的发生，必须加强安全工器具的使用管理。 2 变电站安全工器具的使用、保管和配置应按照《国家电网公司电力安全工器具管理规定》执行。 3 安全工器具分类: 3.1 电气绝缘器具 绝缘工器具包括：高压验电器、高压核相器、高压绝缘棒、绝缘鞋(靴)、绝缘手套、绝缘垫、绝缘夹钳、绝缘台、携带型接地线等。 3.2 安全防护器具 防护器具包括:防护眼镜、安全帽、安全带、腰绳、绝缘布、防毒面具、防护面罩、临时遮栏、遮栏绳（网）等。以及登高用梯子、脚扣（铁鞋）等。
3.3 安全标示牌 安全标示牌包括：设备标示牌、各种警告牌等。 4 变电站应建立安全工器具台帐，建立每件用具的试验检查记录。 5 各种安全工器具应有明确的编号，绝缘杆和验电器还应标明使用电压等级和节数。 6 各种安全工器具应有适量的合格备品。 7 安全工器具在交接班时和使用前应认真检查，发现损坏者应停止使用，并尽快补充。 8 各种安全工具应按安全规程的周期进行试验，不得超期使用。 9 公用安全工器具应设专人保管，应有固定的存放处，存放在清洁干燥处，注意防潮、防结露。绝缘手套、绝缘靴应放在避光的橱柜内。绝缘器具不能与金属、
注油工具混放保管。个人工具自行保管。使用前按照规定对工具进行检查，无异方可使用。 10 变电站携带型地线的数量应能满足需要。接地线应用多股软铜线，其截面应符合短路电流的要求，但不得小于25 平方毫米，长度应满足工作现场需要。接地线必须有透明绝缘外护层，护层厚度大于1 毫米。导线应无断股、护套完好、卡子应无损坏和松动，弹簧有效。存放地点和地线本体均有编号，存放要对号入座，盘绕长度一致，悬挂整齐。 11 各种标识牌的规格应符合安全规程的要求，并做到各种类齐全、存放有序，安全帽、安全带完好，数量能满足工作需要。遮栏绳、网保持完整、清洁无污垢，成捆整齐存放在安全工具柜内，不得严重磨损、断裂、霉变、连接部位松脱等；遮栏杆外观醒目，无弯曲、无锈蚀，排放整齐。 12 站长负责监督、检查贯彻执行有关安全工器具的管理规定;负责制定、申报安全工器具的订购、配置、报废计划;组织、监督检查安全工器具的定期试验、保管、使用等工作。 13 所使用的安全工器具必须是省级以上劳动安全部门,公布认定合格产品。新产品必须具有以下证件：
医疗公司管理制度
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。