无偿献血者档案管理规范化

·输血管理·无偿献血者档案管理规范化探讨

朱政明1，2（1．武汉血液中心，湖北武汉430030；2.湖北省输血协会）

关键词：无偿献血者；档案管理；规范化

中图分类号：R193.3G271R457.1文献标识码：C文章编号：1004-549X（2012）09-0901-03

自1998年《献血法》颁布实施至今已经14年。长期以来血站管理的研究及报道较多涉及的是采供血记录管理［1，2］，而专门针对献血者建档管理的研究见诸报道的较少，系统化、规范化的献血者档案管理研究报道更少，以致至今可供借鉴的无偿献血者档案管理规范缺乏。随着无偿献血事业的发展，越来越多的人加入到无偿献血行列，仅本中心数据库的查询记录数已是百万级，相当于1个中级城市人口的档案。正是在这种背景下，本中心结合国家相关法规政策、档案行业规范和无偿献血事业发展实际，应用先进的科学管理技术和计算机网络管理技术，在无偿献血者档案管理的规范化、系统化方面做了些尝试。

1献血者档案的理念和要求

1.1献血者档案的定义为了加强对献血者档案的管理和收集、整理工作，有效地保护和利用献血者档案，促进无偿献血事业健康平稳地发展，为保证献血者利益和患者输血治疗安全有效，依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《中华人民共和国档案法》和相关法律法规探讨献血者档案的理念和要求，我们给献血者档案的定义是：参与合法献血的公民个体在献血过程、对应的血液检测过程以及献血者血液用于（或没有用于）临床等活动中，直接和/或间接形成的对献血事业和输血安全具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。

1.2血站、献血者、临床医院和受血者等单位和个人都有提供真实资料和保护献血者档案的义务各级各类血站应当加强对献血者档案工作的领导，把献血者档案建设列入献血事业发展和输血安全进步的计划，作为血站管理的重点内容认真抓好。献血者档案管理工作应当实行统一领导、分级管理原则，维护献血者档案真实、完整与安全，并便于血站、献血者、医院、科研及教学等各方面的利用。

1.3献血者档案管理工作应当统一化、制度化并实行归口管理总结本中心及本省各血站的管理经验，我们认为国家有必要明确甚或成立献血者档案管理的主管机构，对全国的献血者档案事业实行统筹规划，组织协调，统一制度，监督和指导；各省级献血办公机构、各级各类血站也应成立相应的献血者档案的管理部门并设专职主管人员，确定专门的献血者档案管理工作人员，负责保管本地献血者档案，并对献血者档案的归类接受、归档收集、整理、真实性和完整性实行监督和指导。

1.4献血者档案管理的原则献血者档案工作人员应当忠于职守，遵守制度，具备专业知识。与献血者档案相关的各种按献血者档案管理规范的要求应当立卷归档的材料，必须定期向献血者档案管理机构或者献血者档案管理专职工作人员移交、集中管理，任何单位和个人不得据为己有。献血者档案管理规范规定不得归档的材料，禁止擅自归档。献血者档案管理机构应当建立科学的管理制度，便于对献血者档案的利用；配置必要的设施，确保献血者档案的安全；采用先进技术，实现献血者档案管理的时代化、现代化。献血者档案属于保密档案，其管理和利用、密级的变更和解密，需要根据献血工作实际情况和献血事业发展需要、输血安全需要及有关法律法规的规定，在献血者档案管理机构和献血者档案工作人员的授权和监督下进行。献血者档案的保存期宜为10 50年，在此期间的献血者档案不得销毁。＞50年的献血者档案，可根据献血者档案的价值确定是否需要继续保存。禁止买卖出售献血者档案，禁止将献血者档案提供给营利性机构、非法组织和个人，禁止散布和传播献血者档案的一切内容，禁止复制复印献血者档案。

2献血者档案的重要性

献血者档案既有献血者的住址、身份、联系方式等个人重要信息，也包含献血者健康体检、血液检测、血液去向、保密性弃血，以及献血量和献血次数、献血者还血记录等献血和输血的重要信息；而且在大量、完整的献血者档案内，还有稀有血型献血者档案、特殊血型献血者档案、保密性弃血的献血者档案、有合格献血者档案和各类输血传播性疾病的献血者档案等等。献血者档案的信息量大、内容多，涉及的人多和时间段长，这都决定了献血者档案巨大的社会价值；更重要的是献血者档案在稀有血型、特殊血型以及应急输血等方面的作用不可替代，其科学技术价值不可估量。故而有必要在国家层面明确献血者档案管理的责任机构，对全国的献血者档案统一归档，集中管理，实现资源信息全国共享；同时，献血者档案管理作为血站整个质量管理体系中的最起始部分，是关系血液质量管理成败的1个最重要的基础环节。健全规范的献血者档案能够确保招募到合格的捐献者，有助于低危人群的健康献血者多次献血制度的建立，保障血液的安全和质量。此外，随着人们法律意的增强以及医疗纠纷和法律诉讼中举证倒置的实施，献血者档案必将成各方举证权责的重要依据［3］。献血者档案是进行输血医学研究和社会调查的重要依据，献血者档案资料的完整、规范和可靠程度，

将直接影响研究结果［4，5］。《血站管理办法》规定献血有关档案资料必需保存＞10年，所以献血者征询、体检、采血、检验、发放的原始记录作为日后用血返还和输血纠纷的历史记录是必须长期保存［3，5］。

3献血者档案管理的不规范性表现和原因

3.1全社会对献血者档案重要性的认识亟待提高长期以来，包括血站工作人员在内的不少人认为献血者档案就是一般的记录工作，只要有记录并且不丢失、不泄密、能应付外调内查就行了。血站系统没有统一、规范的工作职责和管理制度，献血者档案管理工作的归属部门也不明确。献血者档案的填写、录入、修改，整理、归档没有一个统一的格式，与献血者档案有关的许多问题不能及时有效地解决。另外不少血站献血者档案室设计不标准、不规范，设施不配套，甚至对献血者档案保存的完整性、安全性构成了隐患。

3.2献血者档案工作人员不是专业的、专门的工作人员

血站从事献血者原始档案信息录入的人员经常有由未经过档案专业知识系统培训的志愿者参与，他们对献血者档案的重要性、档案录入要求、保密授权等业务不太了解，使献血者档案的管理在基础部分就很难保证规范完整。而现阶段献血者档案的管理人员大多数兼职，也没有经过专门培训。3.3对献血者档案管理工作的投入不足，献血者档案的真实性、完整性要求远未达到目前不少血站献血者档案管理的工作重点仅仅停留在纸质档案手工归档这个环节，献血者档案管理的信息技术自动化、系统化程度不高。另一方面献血者档案资料收集归档工作不及时、不规范，使得献血者档案的数字信息无法合并归档，不能准确反映献血者的全面真实情况，造成献血者或受血者提供的信息与档案记录内容不符，往往需要再次核对、修改原始基本的献血者资料及其相关信息。这些都严重影响献血者档案的真实性、完整性等质量要求，降低了献血者档案对献血工作的指导意义以及其他方面的献血者档案利用率。

3.4造成献血者档案不规范的原因1）献血者自身的原因：如没有随身携带有效身份证件，填写《献血登记表》时会出现差错或漏填，导致献血者档案资料信息不完整；献血者对《健康咨询表》的内容表述不完全理解，随意勾选，书写潦草、字迹不清，造成错选、漏选；献血者的通讯方式和联系地址、单位填写错误或根本未留，或任意填写，使后续回访无法进行；有的献血者从个人隐私层面考虑，对征询的健康内容部分有所隐瞒，对婚姻状况、文化程度等信息没有真实填写。2）献血现场体检采血工作人员的原因：如体检记录不全，漏登或错登血型和血量，修改时没有按记录规范修改；征询情况无结果、无标识，无体检医生签名或漏盖采血护士签章，体检采血日期漏填；对临近间隔期采血的档案，因考虑追究差错责任，人为修改档案的证件栏资料和其他信息；对身份证提供的对应年龄信息推算不准，集体和计划献血时因工作人员有限，体重靠目测，造成年龄未满和超龄以及体重不足的不符合献血条件的不规范记录，容易引起纠纷。3）献血者资料录入工作人员的原因：大部分录入员都没有经过系统的知识培训及授权，对档案的规范性、完整性等质量要求认识不足，也无法鉴别不规范、不完整的档案及无法采用正确的处置措施；录入过程中责任心不强，对潦草不清的字迹凭个人判断录入，证件信息录入后没有再做核对，造成数字档案与纸质档案记录不符；数字档案不是一次性完整录入，同一个档案的资料分为快录和补录人员，工作流程造成档案录入差错几率增大。总之，献血者档案不规范的主要原因是血站对献血者档案管理的不重视、不投入、不培训。

4献血者档案管理规范化质量控制要点

献血者档案管理规范化必须体现前述献血者档案的理念和要求，达到保证献血者档案真实、完整、安全的质量要求和有效可靠的利用率。因此，献血者档案的收集、归类、整理、归档和保存必须要制定严格的管理制度和质量控制要点。献血者档案的规范化应分为档案管理制度规范化和档案基础资料采集的规范操作。献血者档案的管理应由专门部门统一管理，从纸质档案填写到数字档案录入及后期归档直线控制。

4.1原始记录的规范控制1）采用身份证识别技术，如指纹识别、虹膜身份识别及电子身份识别技术等，在现场对献血者登录，所有原始信息的采集都在现场完成并经献血者核对，避免由后期补录引起的差错。2）对《健康咨询表》的内容应安排专业人士解答释疑，并指导献血者正确填写，凡表上由献血者填写并确认后的内容不允许有修改。3）体检、检验等采血工作人员按工作流程对体检、检验的相关信息记录并签名确认后再移交到下一工作环节，下一环节检查上一环节应在操作规程中明确。4）建立当日复核制度，由专人负责当日原始记录复核，符合规范后交接到档案录入人员。

4.2数字档案的录入和管理1）数字档案采集人员应经过相关的专业技术培训并考核合格后方可上岗，数字档案录入人员应掌握信息系统操作流程及管理要点，录入前需再次对档案原件审核、确认无误后，才做档案数字录入。2）系统授权需严格控制，区分录入、查询、修改、维护权限，一般录入人员只需取得录入和相关查询权限，数字档案的修改和维护要有详细记录。3）数字档案的拆分和合并在操作前必须核对确认，特别是姓名和证件号码，对有疑问的档案应及时处理，避免漏合错分。4）档案管理系统应提供系统日志管理，用户登录和对相关环节的使用修改都以日志形式记录，使数字档案的管理有可追溯性。5）对电子档案要定期备份，防止数据信息损失，同时对涉及个人隐私部分的资料做数据加密。4.3献血者档案归档管理1）建立、健全立卷归档制度，确立归档范围、归档时间、保管期限。2）从填写开始，录入、收集、整理、装订、归档应该有专职部门负责管理。3）纸质档案归档可考虑按日期和采血点归档，按档案目录定期移交到档案室保存。4）档案保密管理对含有个人隐私和永久淘汰档案要标注，分开管理。

4.4献血者档案的分级保密制度献血者档案涉及到献血者不同的人权，如个人隐私权、人身权、健康权等，也关系到无偿献血事业的发展和血站、医疗机构用血和患者治疗的根本利益［3，5，6］，需要建立相应的献血者档案分级保密制度。“绝密级”献血者档案要求尽量缩小知晓范围，保存≥30年；

“机密级”要求一般缩小知晓范围，保存≥20年；“秘密级”只允许一定范围内知晓。献血者密级的规定和在哪一知晓范围内公布，应根据情况变化及时调整。单位负责人及其指定的人员为无偿献血者档案定密责任人，负责献血者档案的秘密确定、变更和解除工作。

5总结

无偿献血者档案管理工作的规范化是无偿献血事业发展的迫切需要，其法律依据是《献血法》、《档案法》、《档案法实施办法》、《民法通则》、《民事诉讼法》以及《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《卫生档案管理暂行规定》等，是具有现实意义和长远价值的严肃性工作［1，3，5，6 8］。无偿献血者档案管理需要建立明确的质量工作目标和严格的考核制度，保证无偿献血者档案管理规范化、程序化发展［6 8］。实现献血者档案管理规范化是实现献血者档案管理系统化的基础，而实现献血者档案管理系统化又是实现献血者档案管理网络化的基础，只有实现了献血者档案管理网络化，才能实现全国献血者档案的共享。因此献血者档案管理工作是1项长期的、细致的、严肃的工作。

参考文献

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safety.Transfusion.2007，47（7）：1110-1114.

（2012-08-14收稿，09-22修回）

本文编辑：蔡辉

·输血管理·

浅谈采供血机构计量器具的管理

刘志远（北京市红十字血液中心，北京100088）

关键词：血站；计量；器具；量值

中图分类号：R193.3TB9R457.1文献标识码：C文章编号：1004-549X（2012）09-0903-02

随着科学技术的发展以及社会对血液质量安全重视程度不断提高，血站在献血者服务、成分制备、血液检测、血液发放以及采供血过程监控及血液质量监控等各环节应用的仪器设备种类日益增多，这其中就有很多属于计量器具。血站设备的计量管理是否有效，计量单位是否统一，量值是否准确可靠都直接影响到测量数据的准确性、科学性和有效性，进而可能影响到献血者健康和临床用血安全。因此，血站设备的计量管理是血站质量管理的最为重要的环节之一，《血站质量管理规范》6.2条款也对设备计量要求进行了规定：计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识［1］。下面我对血站计量器具的管理如何达到规范要求，并进一步开展好计量管理谈一些粗浅的认识。

1计量器具的一般管理

计量器具是单独地或连用辅助设备仪器用以进行测量的器具。它的正确选择采购、装备、使用、维护与标识，直接关系到血站检测/校准数据的质量（可靠性、准确性）。计量器具装备、使用、维护与标识的管理关键点与方法已在众多文献中提及［2，3］，广为血站工作人员所熟知，不再赘述。在此需要强调的是计量器具的管理是从其申购的阶段就已经启动了，血站应根据采供血业务发展规划以及经费可能，提出计量器具的申购计划，并做好正确的选型和可行性论证。计量器具的计量特性方面应该重点考虑测量范围和准确度等级，测量范围要覆盖被检测/校准参数的变化范围，准确度等级应符合1/3 1/5原则，即选用设备的测量不确定度只能占实际工作最大允许误差的1/3 1/5。计量器具的采购应从合法的供应商中购入，纳入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》管理的计量器具应具有计量器具许可证（CMC）标志和编号；纳入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》管理的进口计量器具应具有计量器具型式批准证书（CPA）的专用标志。