批审核放行管理规程
目的：建立批审核放行管理规程，审核每批产品是否按工艺规程操作，是否得到有效监控，保证放行产品的质量。
范围：成品。
责任人：车间主管、生产部部长、QA员、QA主管、质量管理部部长。
内容：
1审核范围
1.1批检验记录
1.2 批生产记录
1.3批包装记录
2审核内容
2.1批生产记录、批包装记录
2.1.1文件是否齐全。
2.1.2生产是否符合工艺要求。
2.1.3配比、发料是否正确，是否复核。
2.1.4生产操作是否按批准的SOP执行。
2.1.5检验是否符合标准要求，检验结果是否在合格范围内－包括物料、中间产品、成品。
2.1.6物料平衡是否在规定的限度内。
2.1.7如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。
2.1.8清场是否合格，有无合格证。
2.2批检验记录
2.2.1文件是否齐全。
2.2.2检验是否完全，检验操作是否符合要求。
3 审核程序
批审核放行管理规程
编号ZL-G-006 版次：01第 2 页共 2 页
3.1车间主管、生产部部长审核“批生产记录”、“批包装记录”，填写《批生产记录审核单》中的由车间主管、生产部部长审核的项目，并签字后转QA科。
3.2QC科主管对批检验记录进行审核，并在《批检验记录审核单》上签字后交QA 科。
3.3QA主管在审核“批生产记录”、“批包装记录”、“批检验记录”确认无误后，在《成品放行审核单》上签字。
3.4质量管理部部长根据以上审核情况，决定此批产品是否放行，并在《成品放行审核单》上签字。
3.5成品库根据《成品放行审核单》放行成品。
物料放行管理规程
物料放行管理规程 目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 范围 适用于原辅料、包装材料的放行管理。 责任 品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。 规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》
(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误， 符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。
外出物品放行管理制度
1．目的 为了加强公司各种货、物、料进出厂门之稽核管制，并使之有所遵循，暂订此管理规定：
各种货、物、料进出厂门管制均适用之。 3．定义：无 4．权责 4.1 各部门放行条审核权责责任人:行使本部门物料、物品放行条之审核或签准权； 4.2 保安班:严格按照作业程序作业,并对物品检查放行。 5．作业内容 5.1成品出货 5.1.1 成品出货时，成品仓库人员要通知执勤保安员清点出货数量，保安员依《出货单》 或《送货单》所列货物、品番、数量进行清点是否准确。并稽核《放行条》是否 有相关权责人员签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.2 退料（货）（原材料、五金零配件、工具等）： 5.2.1 退料（货）由原材仓开《退料单》，保安员负责稽核《退料单》所例物品品名、规 格、数量、退料单位等是否与实物一致，并稽核《放行条》是否有相关权责人员 签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.3 外加工 5.3.1 原物料类外协加工：原物料类外协加工分为原材料和半成品外协加工。 5.3.1.1各种原物料需外发加工时，由PMC部门提出申请，填写《外协加工合同》，经 PMC主管确认签名后，交仓库依合同备料，保安员根据合同稽核《放行条》 是否有相关权责人员签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.3.2模具类外协加工 5.3.2.1 模具外加工由各申请单位主管填写《放行条》，由相关权责人核准；执勤保 安员凭《放行条》上所列项目稽核外加工厂商、模号、品名、数量是否准确及是否有相关权责人员签名方可给予放行。 5.3.3机电设备类外协加工： 5.3.3.1后勤设备组对相关机械设备需做外协维修或各部门需对相关机械设备，零 配件进行外协加工时，由后勤设备组填写《放行条》经相关权责人签名确认后保安予以放行。 5.3.4 外加工之物品完成回厂后先送仓库入库，由原材料仓管员开《物料入库单》 入库，使用单位凭领料单领取。 5.3.5 执勤保安员对各类物品出厂放行时，要稽核《放行条》填写的单位名称、品 名、数量及相关人员是否签名，经查无误后，保安员给予放行，若无相关权责人签名或物品数量异常不予放行并上报处理。 5.4 废料及可回收垃圾 5.4.1保安员在废料装车前，必须凭仓库所开之《放行条》、在装车时清点所装数量及单 据是否有相关权责人签名，经查实无误后，方可给予放行。 5.4.2 可回收垃圾装车前，保安员凭有相关权责人签名的《放行条》在装车时检查物品 中是否夹带有公司的其它物品，如有异常立即暂扣车辆并上报处理。 5.5 个人行李物品放行 5.5.1 辞职、请假、外宿人员携带个人物品外出，由当事人到行政部开据《物品放行条》， 当值保安人员检查行李无异常后给予放行。 5.6以上作业程序，请相关人员切实遵守执行，对未尽职守者，视情节参照《员工手册》 给予处罚。执勤保安员必须严格做好物品放行管制，如有异常立即上报处理。 6.相关附件：《外出物品放行签发权限》 7.相关表单：《放行条》
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
物料中间产品成品放行管理制度定稿
产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容 物料的放行： 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 不准投入生产。 单上签字放行。 固体制剂中间产品的放行： 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 注射剂中间产品的放行 行栏签字放行。 进入包装工序。 成品的放行： 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。． 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检
验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录 记录名称保存部门保存时间 产品包装通知单质监科三年 合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单 签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：
合格证 品名： 批号： 规格： 数量： 签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：
0507批记录审核管理规程
******************批记录审核管理规程 文件编号： Q/ZJX050701-2014 目的：建立批记录的审核管理，确保批记录的准确性、完整性 适用范围：批生产记录和批检验记录的审核。 编订：编订日期：年月日 审核：审核日期：年月日 批准：批准日期：年月日 生效日期：年月日页数： 2 制作备份： 6 发送单位：总经理、副总经理、生技部、质保部、各车间 培训对象：车间技术员、质检员、生产技术部、质量保证部、检验室相关人员 内容： 每个产品生产的批记录包括批生产记录（记录整个生产过程）和批检验记录（生产 过程的各项检验）两方面。对批记录进行审核，决定产品是否可以出厂。 1、批生产记录审核程序 1.1批生产记录由车间主任按《批生产记录管理规程》的要求收集、整理、检查，检 查发现的不符合的地方应及时调查、说明原因并通知当事人补正。 1.2批生产记录由车间主任上交生产技术部，生产技术部应对批生产记录统计、审核， 审核过程中发现的不符合的地方应通知车间主任执行更正或生产技术部组织调查，核实情况，保证生产原始记录的真实性和完整性。审核后填写《批生产记录审核表》，并在初审人一栏签署意见并签名。 1.3批生产记录以及《批生产记录审核表》一同由生产技术部转交质量保证部审核， 审核过程中发现不符合的地方可要求生产技术部完整批生产记录，并在终审人一栏中签名。 1.4《批生产记录审核表》与批生产记录一同由质量保证部存档。 1.5批生产记录审核内容为： 1.5.1各工序的生产原始记录填写是否符合规范； 1.5.2各工序的记录是否真实，不得有相互矛盾的地方； 1.5.3生产过程中所使用物料、生产批号、规格、生产日期等内容应与生产指令一致； 1.5.4生产过程中所使用的原辅材料应是合格品； 1.5.5各岗位原始记录的重要工艺条件参数是否符合工艺规程的要求； 1.5.6生产过程中工艺参数有所调整时，生产指令、生产原始记录均应注明；
成品放行管理规程完整
目的： 建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。 围： 公司成品出厂前放行审核的管理。 责任者： 质量受权人对本规程的实施负责。 容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成
品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。
产品开发部组织管理制度
产品开发部工作职责 1.根据公司总体战略规划及年度经营目标，围绕商品部制订的产品计 划，制订公司各服装品牌的年度产品开发计划（款式开发计划、打板计划等），并按计划完成设计、打板任务； 2.对公司现有产品与营销中心沟通，进行销售跟踪，根据市场反馈情 报资料，及时在设计上进行改良，调整不理想因素，使产品适应市场需求，增加竞争力； 3.负责组织产品设计过程中的设计评审，设计验证和设计确认； 4.负责相关技术、工艺文件、标准样板的制定、审批、归档和保管； 5.建立健全技术档案管理制度； 6.负责与设计开发有关的新理念、新技术、新工艺、新材料等情报资料 的收集、整理、归档。 二、产品开发部编制 产品开发部设：经理 1 人，副经理兼板房主管 1 人，首席设计师 2 人，其它职位视工作需要增减。 三、产品开发部各岗位职务说明书 （一）产品开发部经理职务说明书 1.职务名称：产品开发部经理 2.直接上级：总经理 3.直接下级：副经理、首席设计师、板房主管 4.管理权限：受总经理委托，行使对产品开发业务的指挥、调度、审 核权和对本部门员工的管理权 5.管理责任：对产品开发部工作职责履行和工作任务完成情况负主要
责任 6.具体工作职责： ? 负责公司各品牌的定位、形象、风格的制定，各季产品的开发并组织实施, 对公司各品牌产品的畅销负重要责任； ? 每年在第一季前应制定第二年的产品风格及结构，三月份交营销总监审核，营销部、产品部、开发部三方共识进行投入设计及试制； ? 每季新产品样板必须提前半年试制完成交营销部审核； ? 负责对部门内人员进行培训、考核； ? 负责开发部日常工作的调度、安排，协调本部门各技术岗位的工作配合； ? 负责纸样、衣样、制单工艺技术资料的审核确认、放行； ? 负责组织力量解决纸样、车办工艺技术上的难题； ? 负责与营销沟通，提高所开发的产品的市场竞争能力； ? 负责与生产部门沟通，保证所开发的产品生产工艺科学合理，便于生产质量控制，有利于降低生产费用； ? 负责组织本部门员工对专业技术知识和新工艺技术的 学习，不断提高整体技术水平； ? 负责制订本部门各岗位的工作职责、工作定额、工作规 章制度，并负责检查、考核。 7.职务要求（任职资格） ? 大专以上学历，服装专业； ? 丰富的实际工作经验，从事设计、板房、服装生产管理职务五年以
批记录管理制度
批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转
审核放行管理规程
审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员 （QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进 行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间
审核放行管理规程
审核放行管理规程 1.主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。 3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行
审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。 3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3.3.4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。 3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。 3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.4中间产品放行程序及要求 3.4.1车间中检员（QC）进行中间产品检验后，将中间产品批检验记录交车间质监员（QA），车间质监员（QA）对中间产品批检验记录进行审核并在中间产品检验记录和报告单上签字。
批记录管理
1.目的 建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。 2.适用范围 生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。 3.职责 3.1 生产负责人、生产部文件管理员、车间管理员、车间工艺员、操作人员负责本规程实施。 3.2 质量部、QA检查员监督本规程的实施。 4.程序 4.1 生产批记录的编制 4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装记录。 4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的 情况。 4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。 4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原 件存档，复印件交由生产部使用。 4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的编制应避免填写差错。批生产记录的每一页 应标注产品的名称、规格和批号。 4.1.4 批生产记录的内容应包括： 4.1.4.1 每一页均需标注产品名称、规格、生产批号； 4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间； 4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；
4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名； 4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)； 4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算； 4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的编制应注意避免填写差错。批包装记录的每 一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。 4.1.6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。 4.1.7 批包装记录的内容应包括： 4.1.7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期； 4.1.7.2 包装操作日期和时间； 4.1.7.3 包装操作负责人签名； 4.1.7.4 包装岗位的操作人员签名； 4.1.7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量； 4.1.7.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 4.1.7.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 4.1.7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材 料可采用印有上述内容的复制品； 4.1.7.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； 4.1.7.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及 物料平衡检查。 4.2 生产批记录的复制 4.2.1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计划复制生产批记录，其它任 何部门和人员不得复制。 4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。 4.2.3 复制的生产批记录要清楚，易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制，复制过程 中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。 4.3 生产批记录的发放 4.3.1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品，将生产批记录和 批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数（如压片岗位的片重差异这页根据批量发放）。 4.3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。 4.4 生产批记录的填写 4.4.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，现场QA检查员按规定审核并签字。 4.4.2 填写记录时单位必须尾随数据，避免人为差错，操作失误、数据偏移等应如实填写，不得造假。 4.5 生产批记录的整理、审核 4.5.1 生产批记录整理的内容
物料放行管理规程
1目的 规范物料放行管理，保证生产用物料符合要求。 2范围 适用于本公司生产用原料药、制剂辅料、化工原料、包装材料的放行管理。 3职责 3.1QC、QA主管负责原辅料及内包装材料的审核； 3.2QC主管负责不影响药品质量的外包装材料及其它非关键物料的评价放行； 3.3质量受权人负责原辅料及内包装材料的评价放行。 4内容 4.1生产用物料的质量审核、评价和放行由质量管理部指定专人负责。 4.2质量审核 4.2.1质量审核的内容： （1）物料供货商必须是经质量审计，《合格供应商名单》上的定点供应商。 （2）物料进库验收说明，包括品名、批号、规格、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致，包装完好且符合合同规定的内容。 （3）原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控质量标准。 （4）待验物料的贮存条件符合物料贮存条件的要求。 （5）申请入库检查程序正确，取样操作过程及取样环境符合取样SOP要求，取样的样品做到科学、合理且具有代表性，取样数量能满足全检及留样的要求。 （6）取样样品在进行检验前，其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。 （7）检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。 4.2.2对于不影响药品质量的外包装材料及生产用的其它非关键物料如收缩膜等，由QC主管审核、评价放行。 4.2.3对于原辅料以及内包装材料，以上内容第（1）、（2）、（3）、（4）、（7）项由QA主管负责审查并在《物料放行审核单》上签注意见，（5）、（6）项由QC主任负责审核并在《物料放行审核单》上签注意见。 4.3质量评价：结论分为批放行、复验、拒绝放行、让步放行。 4.3.1各项合格的，物料放行负责人在放行审核单上填写“批放行”评价结论，给出放行单号并签发《物料放行单》和“合格证”。编号如下：FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”，“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。将《物料放行单》和《物料检验报告书》各一份交仓库，并在每件物料的外包装上贴上绿色“合格证”。 4.3.2有不合格项的，物料放行负责人根据不合格情况给出“复验、拒绝放行或让步放行”评价结论。 4.3.2.1需复验的，QC根据要求重新取样检测，根据结果再次评价。
ISO9001-2015批生产记录管理程序
批生产记录管理程序 （ISO9001：2015） 1.目的： 规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。 2.范围： 适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。 3.责任： 3.1相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程； 3.2车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程； 3.3质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。 4.内容： 4.1批生产记录的编制原则： 4.1.1批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。 4.1.2批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 4.1.3批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4.1.4批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。
4.1.5批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。 4.2批生产记录的编制要求： 4.2.1反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。 4.2.2反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 4.2.3反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。 4.2.4反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。 4.2.5反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 4.2.6反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 4.2.7反映出物料平衡情况。 4.2.8反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。 4.3批记录内容包括： 4.3.1封面； 4.3.2目录（项目、页数）； 4.3.3批生产指令单； 4.3.4批包装指令单；
物料放行管理规程
1．目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 2．范围 适用于原辅料、包装材料、车间中间产品的放行管理。 3．责任人 品保部、生产部、仓库等相关人员对本管理规程的实施负责。 4．规定内容 4.1原辅料、包装材料 4.1.1 初检凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应由仓库管理员应及时通知仓库QA，并确认是否从经审核批准的供应商采购。检查外包装，外包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、产品批号、有效期、供货单位、批准文号、生产日期等。货物应与物料检验报告单一致、按“原辅料复核称量规定”检查原辅料实际重量是否与标示重量一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收；符合要求的物料入库前，对外包进行去污、去尘。 4.1.2 编号进厂的原辅料、包装材料在仓库先编号，按供货单位批号分批收料，不能混批。 4.1.3 请检原辅料、包装材料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，仓库管理员及时按原辅料进厂编号顺序，填写原辅材料台帐及货位卡、原辅材料请验单，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交中心化验室抽样检验。 4.1.4 记录仓管员应及时填写验收记录。验收记录应包括：检查核对批号、本企业编号、到货数量和包装有否损坏、放置库区等。仓库QA也应及时填写“物料放行审核单”。 4.1.5 取样 4.1. 5.1 中心化验室接到原辅料或包装材料请验单后，派取样员或化验员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料、包装材料取样记录； 4.1. 5.2 制剂原辅料的取样应在取样室(取样环境的级别宜与配料室相同)或取样车中操作。无菌原料药取样在无菌车间取样。 4.1.6 检验 4.1.6.1 取样员将样品、请验单与供方检验报告单交中心化验室，按内控质量标准进
物品放行管理制度
东莞市广X家具制造有限公司 物品放行管理制度 一、目的： 规范进出货物放行，确保公司的经营管理有序进行，并保 证公司财产安全，结合公司的实际情况特制订本管理制度。 二、适用范围： 适用于公司全体员工以及出入公司的其他人员。 三、制度 1.需开具《货物放行条》的物品 1.1需委外加工的样品、半成品、或做产品所需之原材料； 1.2样品（客户所需之样品成品）； 1.3送人之家具成品； 1.4代客加工之物品； 1.5公司财产（所指物品为公司财物和私人财物,公司财物 包括:办公设备、办公用品、工具、生产材料、生产 工具、生产设备、半成品、成品、公司为员工配置的 各类生活用品等。） 1.6公司所规定的其它物品。 2.权责人员： 2.1需委外加工的样品、半成品、或做产品所需之原材 料 由仓库开具《货物放行条》，最终核准人员为XXX副 总经理； 2.2样品（客户所需之样品成品）；由开发部开具《货物 放行条》，最终核准权为业务部XX经理； 2.3赠送客人之家具成品由仓库或开发部开具《货物放
行条》，必须由XXX本人签核或电话通知后方可放行； 2.4代客加工之物品、生产设备外修，由仓库开具《货 物放行条》，最终审核权为XXX副总经理； 2.5废物便卖，由仓库开具《货物放行条》，柴树荣签核 后方可给予放行； 2.6成品出货由仓库开具《货物放行条》，业务部杨娟经 理签核后方可给予放行； 2.7人员离厂行李、个人物品、后勤类设备外修，由行 政部开具放行条； 2.8请假人员凭请假条予以放行。 3.不需要开具放行条的物品： 3.1快递（文件类）； 3.2从老厂白身用叉车拉往新厂涂装加工的生产物料； 3.3从新厂用叉车拉往仓库之成品； 3.4个人之随身物品； 3.5课长级及以上人员往返老厂、新厂所携带之小件半 成品； 3.6物料员所领取之劳保用品。 3.7来访人员所携带的便携物（包括手提袋、夹包、提 包、购物袋等）； 四、附则； 1.行政部负责监督执行； 2.保安人员有权对一切进出车辆及人员进行检查；任何人 员不得以任何理由拒检。 2.1客人携带公司物品外出时，若没有出具有效签署的 《货物放行条》或与签署的《货物放行条》不符时，不 予放行，但需细心礼貌地向其说明其相关规定，并及时
批记录管理规程
批记录管理规程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
《药品生产质量管理规范》2010年版 5 内容 生产记录 5.1.1 编制生产记录的要求： 5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。 5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。 5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查情况应有记录。 5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 5.1.2 生产记录的内容应包括： 5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号； 5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字； 5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量） 5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名； 5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算； 5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 5.1.3 生产记录的填写： 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人审核并签字。车间管理人员汇总、车间技术人员审核并签字。 5.1.4 复核生产记录的注意事项：
物料放行审核规程
管理标准 题目：物料放行审核规程编号：MS-ZL-02800 制定人：制定日期：年月日版本号：00 页数：共1页 审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量部 批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量部、生产部、物料部、档案室 一、目的：建立物料放行审核操作规程，明确物料批准放行的标准、职责。 二、适用范围：适用于物料的批准放行。 三、责任者：质量部、质量监控员。 四、正文： 1．物料批准放行人负责物料的批准放行，物料批准放行人由质量部经理（即质量受权人）担任，或者由经质量部经理（即质量受权人）授权的质量监控员担任。 2．物料批准放行人按照《物料放行审核单》规定的内容，对物料的放行进行审核，审核项目应该完整、无误。 2.1生产商检验报告清晰、规范、完整，符合要求（仅指聚乙烯袋、食醋、黄酒 等物料，河砂、麦麸、中药材等物料除外）；物料包装完整、标识清晰，无破损、污渍、受潮；物料密封性良好。 此项内容由质量监控员在物料进厂检查时进行确认，同时填写记录。 2.2物料检验合格后，物料批准放行人按照 3.1的要求审核生产商检验报告（仅 指聚乙烯袋、食醋、黄酒等物料，河砂、麦麸、中药材等物料除外）和质量监控员的确认记录，审核的结果符合要求后，开始3.3内容的审核。 2.3物料批准放行人审核物料的检验记录：检验记录要完整齐备，符合要求；检 验结果准确、完整，符合标准要求。 3．物料批准放行人填写《物料放行审核单》，对物料的质量进行评价，质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；只有物料结果检验合格，而且放行审核的所有内容都符合要求的物料，方可批准放行。 4．批准放行之后，仓库管理员收到《物料放行审核单》方可将物料放置于合格区，按照物料的发放要求发放。