环境内审检查表2017

环境内审检查表2017
环境内审检查表2017

环境内审检查表2017

常州XX 服装有限公司-环境内审检查表 受审核部门 管理层 审核日期 2017年8月25日 审核员 审核准则 环境管理体系文件、适用法律法规 符合说明 “√”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。 涉及条款 审核内容、证据及方法 审核记录 审核发现

1.1理解组织及其所处的环境 ◆内部环境有哪些? ◆外部环境有哪些? 答:

本公司目前所处的外部环境因素包含:

a) 地球资源被大肆开采与破坏,生态平衡遭到严重破坏,多数生物种面临灭绝;

b) 全球气候变暖,大气臭氧层被严重破坏;

c) 水质被严重污染,森林被大肆砍伐,空气阴霾;

d) 全球各国包括中国对气候与环境的保护已日渐重视;

e) 中国政府已经加大对环境保护的惩处力度,近年来更是开出高达千万的天价罚单,企业对环境保护的职责与义务已刻不容缓。

本公司所处的内部环境因素包含:

a) 员工对环境保护意识整体严重欠缺;

b) 在节能减排方面仍需加大力度;

c) 在工厂清洁,垃圾分类投放行为与素养方面亟待加强;

d) 公司在基础设施配备,合规义务方面亦存在不足。

1.2理解相关方的需求和期望 ◆相关方有哪些? ◆需求又有哪些? 答:

外部相关方及要求与期望

相关方 要求与期望 当地环保局(政府职能单位) 符合环境法律法规 当地安监局(政府职能单位) 化学品仓库存放,泄漏防止 当地水务局(政府职能单位) 节约用水,合规排水 当地供电所(政府职能单位)

节约用电 (邻近单位)

不可噪音,废气污染 (业务往来单位)

配合处理环保相关事宜,保持厂区清洁 (业务往来单位)

取得ISO14001体系认证,符合法律法规 (第三方认证服务机构) 满足ISO14001体系要求,持续改进环境管理体系

(第三方监测机构)

配合监测 (废水废物转移处理)

配合转移,处理 本公司零部件供应商,物流公司(业务往来单位)

满足本公司环境体系相关要求 饮用水配送,回收

满足本公司环境体系相关要求 外来施工单位/个人(业务往来单位)

噪音,废气满足本公司环境体系相关要求 设备供应商(业务往来单位)

设备尽量节能,满足本公司环境体系相关要求 办公用品供应商

硒鼓、墨盒以旧换新,满足法律法规要求 内部相关方及要求与期望

相关方

要求与期望 最高管理者(总经理/生产车间主管)

合法,客户满意,成本低 员工 厂区清洁卫生,无粉尘,无污染,无噪音,温湿度适宜 1.3确定环境体系的范围 ◆公司的环境体系范围是什么,物理边界是什么?

答:一旦确定了范围,所有在这个范围内的组织的活动,产品和服务都应纳入环境管理体系。 本手册适用于位于江苏省常州市长江中路96号,服装的生产(裁,车,烫,包)和销售所涉及的环境管理活动。 1.4环境管理体系 ◆所需的过程和相互作用是什么? 答: 确定公司适用的环境法律法规和其他要求,对公司活动和过程进行识别,并识别和评价环境因素,确定重大环境因素,制定环境目标、

指标和管理方案,确保符合法律法规要求并持续改进。

将环境管理体系要求融入其各项业务过程中,例如:采购、生产、人力资源、和业务等;

将与公司所处的环境和相关方要求有关的问题纳入其环境管理体系。

确定各部门的环境职责,制定管理体系文件,对环境运行过程进行控制。并对环境绩效进行监测和测量,采取相应的纠正和预防措施

进行持续改进。

2.1领导作用于承诺 ◆领导的作业和承诺通过什么方式来实现 答: 最高管理者应证实其对环境管理体系的领导作用和承诺,通过如下方式(主要以会议、培训、交流、文件和记录等型式)对其建立、

实施和改进环境管理体系的承诺提供证据。 (a )通过会议、培训、宣传等型式及时向本公司各级各类人员传达满足顾客和法律、法规要求的重要性;确保环境体系在各业务单位中的贯彻;

(b )制定和批准本公司的环境方针;

(c )在环境方针提供的框架内制定环境目标、关键绩效参数,并分解到各个层次;

(d )每年至少组织一次管理评审;鼓励员工对环境管理体系做出贡献;

(e )确保本公司环境管理体系运作能获得必要的资源,包括人力资源、基础设施和工作环境,确保产品满足要求,体系有效运行,并

得到持续改进。 2.2环境方针 ◆环境方针是什么?怎么得到制定、答: 环境方针为:保护环境、污染预防、符合合规义务 持续改进环境

传递和实

现?环境方针是公司环境管理的总的指导思想,是建立目标和指标的基础,对本公司环境管理体系的有效运行起指导作用。本方针由总经理制定,并使全体员工理解,以保证环境管理体系持续有效运行。

职责

a、总经理负责环境方针的制定和颁布,并确保方针的贯彻执行。

b、管理者代表负责向总经理提供制定环境方针的依据和信息。

c、总经办负责将环境方针传达到全体员工及所有为组织工作或代表组织工作的人员,并向公众提供(当公众有获取需要时)。

控制要求

a、环境方针是本公司环境管理体系总的宗旨和方向;

b、环境方针应包括对遵守国家和当地环境法律、法规和其它要求的承诺,体现污染预防和持续改进的思想;

c、环境方针应适合于本公司的活动、产品或服务的性质、规模与环境影响;

d、环境方针应为目标指标的制定提供指导和框架;

e、保持文件化的环境方针,使全体员工理解并可为公众所获取;

f、保证环境方针各项承诺得到有效实施;

g、总经理在管理评审中对环境方针进行评审、修订并通报相关信息;

h、当公司的生产经营活动及产品发生较大变化或公众及利益相关方有要求时,应及时对方针进行修订;

3.1总则

◆策划体系

时应考虑什

么?环境因

素、合规义务

等风险和机

遇的目的?

答:

1、策划环境管理体系时组织应考虑:

环境背景、相关方、体系覆盖的范围

2、并应确定与环境因素、合规义务、背景环境和相关方的需

要应对的风险和机遇,以:

――确保环境管理体系能够实现其预期结果;

――预防或减少非预期的影响,包括外部环境状况对组织的

潜在影响;

――实现持续改进

组织应确定其环境管理体系范围内的潜在紧急情况,特别是

那些具有环境影响的潜在紧急情况,明确风险和机遇事件的

识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险

和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。

3.2环境因素◆环境因素

应考虑什

么?识别的

方法有哪

些?

答:

公司制定【环境因素识别和评价控制程序】,用以指导进行环境因素的识别、登记评价,以确定重要环境因素,以及对环境因素的定期

更新。

在识别环境因素和环境影响时,主要考虑以下几方面:

1)环境因素的识别范围覆盖公司界定的环境管理体系范围内所有区域、原材料及生产和服务提供过程中的各个环节,包括相关方活动

对环境产生的影响,并考虑生命周期的观点。

2)环境因素的识别同时考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种状态,以及以下类型:

a)向大气排放的污染物:如汽车尾气等;

b)向水体排放的污染物:如生活污水等;

c)固体废物/危险废物:如生活垃圾和车辆废油、废化学清洗剂等;

d)噪声排放:如车辆噪音等;

f)对周围小区及居民生活的影响;

j)水、电、气、油等能源资源的消耗。

环境因素评价,主要从对环境影响的规模、范围、发生的频次、社会关注角度、法律法规的符合性及资源消耗等方面进行。

通过广泛的识别和科学的评价,确定重要环境因素,编写【重大环境因素清单】,作为确定环境目标\指针和管理方案,或主要运行控制的依据。

对登记在【重大环境因素清单】中的重要环境因素应在“环境目标、指针和管理方案”中作为具体实施计划加以控制,或通过制定相应的环境管理程序的方式加以控制;对因经济技术状况、技术条件等原因暂时无法实施时,要制定具体的控制计划。

在法律法规变更或追加、更新或新的活动、产品和服务的相关方要求等情况,则对环境因素进行评价和更新。

正常情况下,每年组织对环境因素/重大环境因素更新。

3.3合规义务◆如何确定

合规义务?

答:

1、确定并获取与环境因素有关的合规义务;

2、规定如何将这些合规义务应用于组织;

3、当建立、实施、保持和持续改进其环境管理体系时必须考虑这些合规性义务;

公司建立并保持【法律法规及合规性评价程序】,以获取并评价相关环境法律法规和其他要求,确认其适用性并跟踪其变化,以便及时

更新。

①法律、法规及其他要求的范围

1)国际公约;

2)国家性、地方性法律、法规、条例、规章;

3)行业规范、与有关机构的协定,非法规性指南;

②明确职责,建立收集渠道,并定期收集识别适用的法律法规和其他要求。

③法律、法规及其他要求的传达

对定期收集到的相关法律、法规及其他要求,公司将有关内容及时传达到相关部门及相关岗位,对相应员工进行培训使其严格按照执

行。

4、控制要求

a、按程序获取并确定本公司适用的环境法律、法规和其他要求。

b、建立环境法律、法规和其它要求的清单。

c、跟踪环境法律、法规和其它要求,一旦有变化要及时更新并传达。

d、当公司的活动、产品或服务发生变化时,要及时更新相应台帐。

e、公司活动、产品或服务应确保采取的措施与发现问题及对环境影响的严重程度相适应,并应确保对法律法规文件进行必要的更新与

遵循性的评价。

3.4措施的策划◆策划的内

容有哪些?

答:

策划的内容有主要有重要环境因素、合规义务、所识别的风险和机遇等,并如何:将这些措施整合和实施在其环境管理体系过程或其

他业务过程,评价这些过程的有效性

当策划这些措施时,组织应考虑其可选技术方案、财务、运行和经营要求。

公司需在高层面上策划环境管理体系中应采取的措施,以管理其重要环境因素、合规义务,以及识别的、公司优先考虑的风险和机遇,

以确保环境管理体系的有效运行。策划的措施可包括建立环境目标,或可独立或整合融入其他的环境管理体系过程。也可通过其他管理体系提出一些措施。

4.1环境目标◆制定环境

目标应考虑

什么?

答:

组织应针对其相关职能和层次建立环境目标,此时须考虑组织的重要环境因素及相关的合规义务,并考虑组织环境目标应:

a)与环境方针一致;

b)可测量(可行时)

c)可监视

d)予以沟通

e)适当时予以更新

公司制定【目标、指标管理方案控制程序】来规划公司的整体环境目标,并以目标管理方法层层展开落实,各部门依据公司整体目标

制订相应的环境目标实施方案并统计,根据每年目标达成状况,通过管理审查会议审查评估绩效并制定下一年度的目标。

4.2实现环境目标措施的策划◆策划的环

境目标是要

体系哪些内

容?

答:

策划如何实现环境目标时,组织应确定:

a)要做什么

b)需要什么资源

c)由谁负责

d)何时完成

e)如何评价结果,包括用于监视实现其可测量的环境目标的进程所需的参数

组织应考虑如何能将实现环境目标的措施融入其业务过程。

5.1资源◆确保资源

的范围有哪

些?

答:

应及时确定并提供所需的资源,资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等,为满足环境管理体系和产品实现

的要求,其提供资源的符合性应在环境管理活动过程中予以确定,主要包括符合过程需求的人力资源及其职责,必备的基础设施及符

合约定条件的工作环境,自然资源以及财经资源,并根据顾客要求及生产和服务的改进适时的调整及补充。

5.2能力◆采取什么

措施保证能

力满足体系

运行的需

要?

答:

组织应:

a)确定在其控制下工作,对组织的环境绩效和履行合规义务的能力有影响的人员所需的能力

b)基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员有能力胜任工作

c)确定与其环境因素和环境管理体系相关的培训需求

d)适当时,采取措施以获得必须的能力,并评价所采取措施的有效性

注:适当措施可能包括,例如:向现有员工提供培训和指导,或重新委派其职务;或聘用、雇佣胜任的人员

公司制定并执行【人力资源控制程序】,对从事影响环境绩效和履行合规义务工作的人员,都必须按不同岗位及所承担工作任务的需要

委派合适的人员,并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的的专业技能、环境意识或专业能力要求。

5.3意识◆需要人员

意识到哪些

内容?

答:

组织应确保在其控制下工作的人员都知道:

a)环境方针

b)与他们工作相关的重要环境因素和相关的实际或潜在的环境影响;

c)他们对环境管理体系有效性的贡献,包括对提高环境绩效的贡献;

d)不满足环境管理体系要求(包括未履行组织的合规义务)的后果。

5.4.1总则◆策划信息

交流时需要

考虑什么?

答:

组织应按其建立的信息交流过程及其合规义务的要求,就环境管理体系有关的内部与外部信息交流所需的过程。

为确保环境管理体系的内部、外部信息交流的畅通有效,公司建立并保持【环境信息交流控制程序】。

包括:

a)信息交流的内容;

b)何时进行信息交流;

c)与谁进行信息交流;

d)如何进行信息交流

策划信息交流过程时,组织应:

——考虑其合规义务;

——确保所交流的环境信息与环境管理体系形成的信息一致且真实可信。

组织应对与其环境管理体系相关的信息交流做出响应。

5.4.2内部信息交流◆内部信息

交流的主要

内容有哪

些?

答:

a)在其各职能和层次间就环境管理体系的相关信息进行内部信息交流,适当时,包括交流环境管理体系的变更;

b)确保其信息交流过程能够促使在其控制下工作的人员对持续改进做出贡献。

c)内部信息主要交流的内容有:

▲公司的环境方针、环境管理体系的运行情况由总经办负责及时传达到公司的员工;

▲环境管理体系运行中产生的信息,由其产生的单位及时传递到相关部门和人员,并记录其内容和处理结果;

▲监测结果异常、内审和管理评审的结果应及时地传递到相关部门;

▲获取和更新的法律、法规及其它要求要及时传达到相关部门;

5.4.3外部信息交流◆外部信息

的交流有哪

些?

答:

a、外部信息交流的要求

▲公司各部门收到外单位有关环境法律、法规和标准时,及时传递到总经办;

▲接到相关方信息,接受部门应填写信息交流单,并传递到相关部门,相关部门按规定的要求处理;

▲上级或相关方要求提供公司环境管理体系信息时,若非机密,应及时提供;

c、公司建立紧急状态下的信息交流渠道。

d、信息交流记录由各相关部门保存。

6.1总则

◆文件化的

信息有哪些,

并如何进行

管理的?

答:

组织的环境管理体系应包括:

a)本标准要求的文件化信息;

b)组织确定的实现环境管理体系有效性必需的文件化信息。

注:不同组织的环境管理体系文件化信息的复杂程度可能不同,取决于:

——组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型;

——证明其履行合规义务的需;

——过程及其相互作用的复杂程度;

——在组织控制下工作的人员的能力。

a、受控文件的范围

▲环境手册和体系程序文件;

▲管理标准和作业指导书;

▲外部提供的有关资料(环保法律法规及其他要求,监测报告等);

b、文件的批准和发布

▲环境手册和程序文件由总经办组织各部门编写,管理者代表审核,总经理批准发布执行;▲支持程序文件的管理标准和作业指导书由相关部门制定,报管理者代表审批后执行;

c、文件的管理

▲总经办负责文件的统一编号、标识、受控状态、收发登记、保管;

▲对环境管理体系文件在管理评审会议上组织评审,以确保文件的持续适用性;

▲各文件使用部门和人员确保文件完整,不得进行涂改;

d、文件的更改和作废

▲文件更改时需经批准后进行更改,并保持更改的记录;

▲作废失效文件应在使用场所撤回或标识后方可发放有效的新文件;

6.2创建和更新◆创建和更

新应考虑什

么?

答:

创建和更新文件化信息时,组织应确保适当的:

a)识别和描述(例如:标题、日期、作者或参考文献编号);

b)格式(例如:语言、软件版本、图表)与媒介(例如:纸制版、电子版);

c)对适宜性和充分性进行评审和批准。

6.3文件化信息的控制

◆文件化的

信息控制的

目的是什么,

如何进行控

制的?

答:

环境管理体系及本标准要求的文件化信息应受到控制,以确保;

a)在需要的时间和地点,其是可获得的和适宜使用的;

b)其受到充分的保护(例如:防止泄密、防止使用不当或完整性受损)。

为了控制文件化信息,适用时,组织应采取以下措施:

——分发、访问、检索和使用;

——存储和保护,包括保持其易读性;

——变更控制(例如:版本控制);

——保留和处置。

组织应识别所确定的对环境管理体系策划和运行所需的的来自外部的文件化信息,适当时,应对其予以控制。

注:“访问”可能指只允许查阅文件化信息的决定,或可能指允许并授权查阅和更改文件化信息的决定。

公司根据国家环评标准的要求,结合本公司的特点,建立和维持形成文件信息的环境管理体系,并建立【文件控制程序】明确公司文

件的管理要求,以保证公司通过规范化的管理。

7.1运行策划和◆运行和控

制要注意哪

些内容?本

答:

1、噪声控制

噪音排放方面,主要噪声污染源有缝纫机运行噪声

控制部门是怎么

控制的噪声防治设施和方法有加强设备保养、加装减震装置等

无社区居民投诉

2、化学品控制

化学品的保管状况良好,做好防火防渗漏处理,并张贴了MSDS

存储区和使用区配置了灭火消防设施

3、固废控制

污染源及废弃物种类有可回收、不可回收,一般固废、危险固废等分类,危险固废按照危废协议处理

没有向土地丢弃废弃物,一般固废和生活垃圾由环卫所处理;边角料直接外卖利用;危废按照协议处理

4、废水控制

污水法定排放GB8978-96污水综合排放标准要求的一级标准

污水排放源有生活污水,生产中无废水排放

5、废气控制

大气污染源:粉尘排放,主要措施:增加吸尘设备

6、能资源控制

编写了运行规程,明确了节约能源、资源的规定

7、运行程序的执行情况

编写了运行规程,规定了对废水、噪声、固废、相关方的控制要求

8、向外部提供方通报了与公司的环境方针和环境控制要求,并建议相关方对他们所提供的产品和服务有关的环境影响进行了有效监视

7.2应急准备和响应◆制定应急

预案的目的

是什么?制

定了哪些应

急预案?有

否进行了演

答:

组织应:

a)按环境因素清单确定潜在事故和紧急情况发生的源点,对策划的措施准备响应,以预防或减轻紧急情况所带来的不利环境影响;

b)对实际发生的紧急情况做出响应;对潜在事故,由各部门采取预防措施及应急措施;

c)采取与紧急情况和潜在环境影响的严重程度相适宜的措施,以预防或减少紧急情况的后果;责任单位在事故或紧急情况发生时,应

按程序要求快速作出反应;;

d)总经办定期组织对应急程序和措施进行实验;

e)定期评审并修订过程和策划的响应措施,尤其是发生紧急情况后或进行试验后;

f)总经办负责保存应急准备和响应的记录;

g)适用时,向相关方,包括为组织工作的人员提供应急准备和响应相关的信息和培训。

组织应保持必要程度的文件化信息,以确信过程已近按策划进行了实施。

本公司制定【应急准备和响应控制程序】实施。

公司制定了火灾应急预案、台风暴雨应急预案等,并对火灾应急预案进行了演练,具体见相关证据。

生产现场的灭火设施台账均有,现场巡视发现有一个消防器材旁边放置其他物品,已经现场清理。

8.1总则

◆怎么进行

监测,监测哪

些内容?

答:

1、总经办根据环保法律、法规,环境标准,结合公司的实际情况确定环境监测项目,目前主要监测的是废水和噪声;

2、总经办制定监测计划,根据各重要环境因素确定监测点、监测项目、监测方法和监测频次,在运行规程里进行了规定;

组织应就信息交流过程所确定的,以及合规义务所要求的有关环境绩效的信息进行内部和外部沟通。

组织应保留适当的文件化信息,作为监视、测量、分析和评价结果的证据。

公司制定《环境监视和测量控制程序》对公司环境绩效进行控制。

8.2合规性评价◆怎么进行

了合规性评

价的?

答:组织应建立、实施和保持评价其合规义务符合情况所需的过程。组织应:

a)总经办根据各重要环境因素确定合规性评价的时机,频次和范围;

b)总经办负责对合规性评价人员的资格认定,确保评价符合标准要求;

c)总经办对未遵循法规及其他要求的情况,公司应在改善对策实施后进行再次评价,以确保公司在环境管理体系运行中对遵

守法律法规及其他适用要求的承诺得以实现并保持;

d)总经办保存合规性评价记录;

组织应保留文件化信息,作为合规性评价结果的证据。

公司制定《法律法规及合规性评价程序》对公司合规义务进行评价控制。

9.1内部审核◆内审的流

程和要求有

哪些?

答:此次内审编写了内审年度和实施计划,司建立《内部审核控制程序》对公司内部审核进行管理控制。这次内审严格按照以下流程

实施。

a、总经办负责年度环境体系审核策划,成立审核组并确定审核组长;

b、审核的频次原则上每年一次,特殊情况可追加审核。每次审核应覆盖所有的部门和ISO14001:2015环境管理体系要素;

c、内部审核员应经过培训,具备相应的能力;

d、审核前审核组长应组织编制审核计划表及审核检查表;

e、现场审核必须做到客观公正,根据现场审核发现确定不符合项,提出纠正措施要求,编写审核报告;

f、对审核中发现的不符合,开具不合格报告,要求责任部门采取纠正和纠正措施;

g、受审核部门针对确定的不符合项,制定详细的纠正措施进行整改,并记录实施情况;

h、审核组长组织对纠正措施的完成情况及其有效性及时进行验证,并详细记录查纠正措施实施情况;

i、审核结果要向总经理汇报,其资料作为管理评审和下一次体系审核的资料之一;

j、内部审核报告分发给总经理及各相关部门各一份;

k、审核记录由总经办负责保存;

9.2管理评审◆管理评审

怎么策划,

策划哪些内

容?

答:最高管理者编写了管理评审计划,计划在8月25日进行。

这次管理评审将考虑以下内容:

1)与环境管理体系相关的外部和内部事项的变化;

2)相关方的需求和期望,包括合规义务;

3)其重要环境因素;

4)风险和机遇。

c)环境目标的实现程度;

d)组织环境绩效方面的信息,包括以下方面的趋势:

1)不符合和纠正措施;

2)监视和测量的结果;

3)其合规义务的符合情况;

4)审核结果。

e)资源的充分性;

f)来自相关方的有关信息交流,包括抱怨;

g )持续改进的机会。

将在此后的管理评审的输出应包括:

——对环境管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的结论;

——有关持续改进机会的决议;

——环境管理体系变更的任何需求的决定,,包括资源需求;

——环境目标未实现时,如需要,所采取的措施;

——如需要,改进环境管理体系与其他业务过程融合的机遇;

——任何与组织战略方向有关的结论。

组织应保留文件化信息,作为管理评审结果的证据。

公司建立《管理评审控制程序》对公司管理评审进行管理控制。

10.1总则 ◆通过什么途径来改进 答:建立并保持《不符合、纠正措施控制程序》,对不符合进行调查和处理,采取必要的措施,避免产生新的不符合。

10.2不符合和纠正措施 ◆发生不符合应采取什么措施?建立了哪些文件来进行?目前的不符合有哪些并采取了哪些措施? 答:发生不符合时,组织应:

a )对不符合做出响应;

b )责任部门负责通过日常监控、内审和管理评审,确定不符合的内容,并分析产生不符合的主要原因;对不符合进行改正,并实施纠正与预防措施。

b 、对不符合必要时采取纠正措施,以防止同类不符合的重复发生;

c 、总经办对纠正措施的实施效果进行跟踪,以确保其有效性;包括减轻不利的环境影响;若纠正措施没有达到预定的效果,按不符合、纠正与处理程序执行;

公司建立《不符合、纠正措施控制程序》对公司管理评审进行管理控制。

目前公司的不符合主要为固废的分类还不是很清楚,公司也购买了多个分类的垃圾桶,各部门员工逐步意识到固废分类的要求。 10.3持续改进 ◆公司的持续改进有哪些?

答:公司通过PDCA 的过程模式实施持续改进。每年度12个月内进行内审和管理评审,提出不符合要求和改进建议实施持续改进。

RBT214-2017检验检测机构通用要求最新内审检查表

管理体系内审检查表 (××××年第××次) ××××××××××公司 内审员:被审核部门负责人:审核日期:××××年××月××日

条款号评审内容检查对象责任部门 检查结果 备注符合不符合不适用 4.1.1 1、检验检测机构应是依法成立并能够承担相应 法律责任的法人或者其他组织。 企业法人或其他组织是否工商注册,工商营业执 照、机构代码证(范围应有检验检测或技术服务内 容)。 当机构法人不是最高管理者时,应对最高管理者 授权并有授权文件,同时机构法人承诺承担法律责任。 2、检验检测机构或者其所在的组织应有明确的 法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负 责,并承担相应法律责任。 体系文件中应规定“对其出具的检验检测数据、 结果负责,并承担相应法律责任”。 3、不具备独立法人资格的检验检测机构应经所 在法人单位授权。 独立法人单位是否有法人授权文件,并愿为机构 承担起相应的法律责任。 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术 运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应 配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、 系统及支持服务。 机构应明确其内部组织构成,并通过组织结构图 来表述。 明确管理、技术运作、支持服务的职责及组织部 门。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应 遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、 公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承 担社会责任。 有公正性声明或承诺及相关的程序或制度,无 违规现象(含信用等级等行业规定)。 4.1.4 1、检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚 信的程序。 建立保证检验检测公正和诚信的程序,以识别影 响公正和诚信的因素,并消除或最大化减少该因素对 公正和诚信的影响。 2、检验检测机构及其人员应不受来自内外部 的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和 影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、 准确和可追溯。 有公正性和诚信的承诺(不受行政和商业的、相 关利益的干预)。 3、检验检测机构应建立识别出现公正性风险的 长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机 构应能证明消除或减少该风险。 建立识别出现公正性风险的程序。当识别出公正 性风险时,能消除或减少该风险。

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织 机构图,是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关文 件,是否对各部门的职责权限作出了规定; 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件,是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经 验,应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求,是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定;查看考核评价记录,现场询问,确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX,有相 应资质;2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体,其对产品 的影响程度应当进行验证和控制,以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录, 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录,确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程,并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求

2018新版三体系内审检查表

范文范例指导学习 审核部门:审核日期:审核员:2018 新版质量、环境、职业健康三体系内审检查表 9001 条款14001 条 18001 条款及 检查记录款及要检查内容 及要求要求 求 4.1 理解 4.1 理解 4.1 总要求Q:1、公司是否有企业简介,并能充分反应公司内部情况,组织及其组织及如:背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源 环境其所处能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和的环境专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物 理边界、信息渠道(外部因素)?在工作例会或管理评审 会上,公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行 监视、评价和更新? E:企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评 审? E/S :有无文审组织的相关文件?行业地方的新的法规要 求? E:组织的内部外部环境状况?有哪些需要应对和管理的 风险和机遇?相关的会议纪要? 4.2 理解 4.2 理解Q:公司是否收集相关方需求及期望( 上级及主要供方及客相关方的相关方户) 包括: 需求和期的需求? 顾客对事物的要求,如符合性,价格,安全性 望和期望? 已与顾客或外部供应商达成的合同 ? 行业规范及标准 ? 和社区团体或非政府组织的协议 ? 法规法案 ? 备忘录 ? 许可,执照或其他授权形式 ? 监管机构发布的制度 ? 条约,公约及草案 ? 和公共机构及顾客的协议 ? 组织要求 ? 自愿原则或行为规范 ? 自愿标示或环境承诺 ? 组织契约合同的承担义务 E:与 QEOH有关的相关方是谁? 这些相关方的有关需求和期望有哪些? 这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知 识严格执行? 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评 审?

RBT214-2017版检验检测机构内审全套资料(含检查表)

2018年*** 月内部审核计划 受控编号:****************** 共页第页

内部审核实施计划表 受控编号:********* 共2页第1页 ********质量检测有限公司 *****(****)第****号 实验室各科室: 根据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RBT 214-2017)和本实验室质量体系计划的安排,拟于2018年***月***日至***日进行2018年度****月份内部质量体系审核。现将内审实施计划发给你们,请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系资料做好准备,迎接内审。 审核目的:审核2018年本公司的检验检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求,确保质量体系持续、有效的运行,并为质量体系的改进提供依据。 审核要求:采用集中式审核,要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观。 审核范围:检验检测机构资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门。 审核依据:《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RBT 214-2017),质量体系文件【例如:《质量手册》、《程序文件》】,相关法律、法规和试验标准等。 审核时间:2018年****月****日至***日 审核组:组长:**** 审核组成员:*****(技术负责人、*****)、*****(检测一室主任、内审员、监督员)、*****(检测二室主任、内审员、监督员)、****(业务室主任、内审员)、******(内审员)。

首、末次会议参加人员:质量负责人、技术负责人、各科室负责人、办公室成员、设备管理员、内审组成员。

CNAS-CL01:2018(ISO/IEC17025:2017)内审检查表

No. 审核地点:审核时间:被审核岗位:内审员:被审核人员确认: 审核条款/项目审核内容符合一般不 符合 严重不 符合 审核结果记录 CNAS-CL01:2018 4通用要求 4.1公正性4.1.1 测试中心是否公正的实施实验室(检测)活动,并从组织结构和管理上保证公正性 CNAS-CL01:2018 4.1.2 测试中心是否做出了公正性的承诺,测试中心人员和客户是否能够方便的获取公正性承诺 CNAS-CL01:2018 4.1.3 测试中心是否能对实验室活动的公正性负责, 测试中心是否有措施确保实验室活动的公正性,避免来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响对公正性造成的损害 CNAS-CL01:2018 4.1.4 测试中心是否持续的识别影响公正性的风险,是否采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验室人员关系而引发的风险 CNAS-CL01:2018 4.1.5 测试中心是否可以证明采用了何种方式消除或最大程度的降低实验室的公正性风险 CNAS-CL01:2018 4.2保密性 4.2.1 测试中心是否通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任?是否将其准备公开的信息事先通知客户?是否对除客户公开或与客户有约定的信息以外的所有信息视为专属信息并予以保密? CNAS-CL01:2018 4.2.2 测试中心是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透露保密信息时,将所提供的信息通知到相关客户或个人? CNAS-CL01:2018 4.2.3 测试中心是否采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密?是否采取措施为信息提供方保密,且不告知客户,除非信息提供方同意? CNAS-CL01:2018 4.2.4 测试中心是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密?

2017年(含检查表),检验检测机构,内审全套资料

2017年*** 月内部审核计划 受控编号:****************** 共页第页

内部审核实施计划表 受控编号:********* 共2页第1页 ********质量检测有限公司 *****(****)第****号 实验室各科室: 根据《检验检测机构资质认定评审准则》和本实验室质量体系计划的安排,拟于2017年***月***日至***日进行2017年度****月份内部质量体系审核。现将内审实施计划发给你们,请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系资料做好准备,迎接内审。 审核目的:审核2017年本公司的检验检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求,确保质量体系持续、有效的运行,并为质量体系的改进提供依据。 审核要求:采用集中式审核,要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观。 审核范围:检验检测机构资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门。 审核依据:《检验检测机构资质认定评审准则》,质量体系文件【例如:《质量手册》、《程序文件》】,相关法律、法规和试验标准等。

审核时间:2017年****月****日至***日 审核组:组长:**** 审核组成员:*****(技术负责人、*****)、*****(检测一室主任、内审员、监督员)、*****(检测二室主任、内审员、监督员)、****(业务室主任、内审员)、******(内审员)。 首、末次会议参加人员:质量负责人、技术负责人、各科室负责人、办公室成员、设备管理员、内审组成员。 受控编号:******** 共2页第2页审核日程表:

编制:审批:日期:2017年11月15日

RBT214-2017内部审核检查表

审核部门:共页第 1 页 条款条款内容具体审核内容审核记录 审核结果 符 合 基本 符合 不 符 合 不 适 用 4 要求4.1机构 4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够 承担相应法律责任的法人或者其他 组织。1)检验检测机构的法人登记、注册证书(营业执照)文件是否由相关行政主管部门核发; 2)是否处于有效期内; 3)资质认定证书所用名称、地址是否与法人登记、注册文件一致; 4)登记、注册文件中的经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述; 5)是否有影响其检验检测活动公正性的经营项目(诸如生产、销售等)。 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。体系文件中是否有规定: 1)对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。2)因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的,应当承担相应解释、召回报告或证书的后果,并承担赔偿责任。 3)涉及违反相关法律法规规定的,需承担相应的法律责任。 不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。1)非独立法人检验检测机构,其所在的法人单位是否是依法成立并能承担法律责任; 2)该检验检测机构在其法人单位内是否有相对独立的运行机制; 3)是否能够提供所在法人单位对检验检测机构独立运作和承担法律责任的法人授权文件; 4)如果所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构管理层的,是否由法定代表人对检验检测机构管理层进行授权。

审核部门:共页第 2 页 条款条款内容具体审核内容审核记录 审核结果 符 合 基本 符合 不 符 合 不 适 用 4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及 管理、技术运作和支持服务之间的 关系。1)查看组织结构图,是否清晰表明了其管理体系的职责和相互关系; 2)非独立法人的检验检测机构是否通过组织结构图表明了与其他部门的关系,说明其独立运作; 3)检验检测机构是否设置质量管理、技术管理和行政管理的部门或岗位; 4)查看管理体系职能分配表,是否清楚表达了三者之间的关系。 检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。是否配备包括人员、设施、设备、系统及支持服务等与其检验检测能力相适应的资源。 4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检 测活动,应遵守国家相关法律法规 的规定,遵循客观独立、公平公正、 诚实信用原则,恪守职业道德,承 担社会责任。1)机构是否向社会公布其“遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任”的承诺; 2)管理体系文件中是否从法律、管理、技术和责任等方面明确上述承诺,并采取措施履行承诺; 3)《检验检测机构诚信基本要求》(GB/T31880)对检验检测机构提出了开展检验检测活动有关诚信的基本要求,机构是否进行了参考使用。 4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其 公正和诚信的程序。1)检验检测机构是否建立了保证检验检测公正和诚信的程序,以识别影响公正和诚信的因素,并消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。 检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。1)检验检测机构的工作人员是否了解公正和诚信的控制要求;2)检验检测机构及其人员是否能公正、诚信地从事检验检测活动,确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系; 3)检验检测机构的管理层和员工是否不会受到不正当的压力和影响,能独立开展检验检测活动,确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性。

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