制药行业工业板块IT战略规划

制药行业工业板块IT战略规划复星医药IT战略规划

目录

一、制药行业的发展概况 (3)

二、复星医药制药工业板块IT规划 (4)

三、研发中的信息保密、组织制度 (10)

一、制药行业的发展概况

医药研发关系国计民生，如今，全球创新的科技链条正变得更加灵巧，创新周期已大大缩短。

中国因具有近14亿的庞大市场需求、国人可享受的医疗保障福利逐年增加，目前，正成为全球制药公司的主要目标市场。

1、国内宏观环境和政策背景

国内药企的发展环境整体向好，但近年来我国在政策、环境方面也给医药研发企业带来了新的挑战，主要体现在：资金成本、税收改革；对于医药创新的支持，MAH制度的出台；CFDA 的角色从“审批”到“审查”，药企的临床试验评审明显加快；仿制药一致性评价；进口药品境内、外同步开展临床试验；两票制、药占比政策，对于医药流通进行管控；国家医保局设立，进一步推动新药在医保中的准入；CDE加入ICH之后，与国际接轨，推进了药物警戒方面的合规系统要求与指导，以及对于原辅药关联审批与环保法规的趋严。

2、医药产业发展趋势与IT人的思考

国内医药产业正式步入了规范的快车道，本土药企快速崛起并且呈现出以下几个趋势：

o医疗系统/法律规定的变化增加企业的应对成本。

o药品研发投资减少，且越来越重视提高研发效率。

o患者地位的不断提升，推动了量身定制的个性化医疗。对于医疗方案同质化严重的现状，头部企业在积极探索个性化服务，以及2C端的业务。

o安全与合规的重要性逐年增加，质量体系、安全体系与国际接轨。

o本土制药崛起，制药企业国际化进程加快。

行业的以上变化趋势，具有共性和普遍性特点，作为对于业务提供积极支撑的IT部门，应该做出一些思考与应对：

o对于法规要求、合规性要求、全球化的安全性、GxP的应对，IT应该做出更多的考量。

o对于各种法规，包括eCTD文档法规要求、全球化质控要求、药品追溯体系管理要求、药品管理不良事件要求等，IT要做更多的思考。

o大数据与区块链的产品逐渐在医药行业运用：基于加密、CSL分析技术的安全性数据分析；

基于物联网（IOT）的生物制剂生产数据的分析；基于健康大数据提供医疗服务；基于区块链技术的药品全生命周期追溯管理等，IT也需要做好准备。

o支撑全球化的业务，IT也要有所思考。

3、制药企业需要利用数字化技术全面提升竞争力

基于以上背景，比如政策的引导、医生/患者的行为的改变、药品GMP飞行检查实行等，促使药企有了很多新的需求，从而导致制药主体的价值链有所调整。

在全价值链上，药企想要在研发、销售、采购、生产、营销、质量与合规等方面，做的比较成功，就需要做好以下几个方面：集团管控、研发能力、降本增效、市场管控以及质量风险控制等，也要注意做好患者管理、供应链协同、全渠道管理、全球标准化和规模扩张。总之，对于药企来说，需要利用数字化技术全面提升竞争力，创新与发展才是硬道理。

二、复星医药制药工业板块IT规划

1、复星医药整体业务战略

在复星医药的业务战略里，有6个字是非常关键的：‘内生’、‘外延’、‘整合’。内生式增长、外延式扩张、整合式发展。在此战略指引下，需要全公司具备产品研发、上下游合作、平台协同等系统能力建设。

复星医药的战略愿景，成为在制药、器械诊断领域具备创新研发能力、立足本土并率先国际化，同时医疗服务成就优势地位的，充分互联网化的中国医疗健康产业领先企业。

复星医药的IT战略，是构建于“守正”基础上的“出奇”，用信息化的手段打造关键能力，并和复星集团其他板块形成合力，助力产业发展战略落地。目前大部分制药工业企业的信息化都围绕着“守正”的目标，主要目的是夯实‘稳态’基础，为“敏态”业务的发展‘出奇制胜’而助力。IT稳态业务主要包含核心生产系统/供应链管理、客户管理、大数据、商业智能/主数据管理等方面；从IT敏态“出奇”的角度来看，主要是围绕着基于人工智能的IT创药、精准营销、智能制造、创新模式C2M医药定制等方面寻求突破。

2、制药工业板块IT规划展望

制药工业板块IT规划展望以数字化赋能为导向，整合部署建设板块各职能领域的应用系统，主要包括战略管理、研发管理、财务管理、人力资源管理、核心运营和资源协同6大板块，数字化赋能集团的整合管控和融通效应。

基于复星医药的规划以及数字科技创新部的战略规划，提出制药工业板块信息化的建设目标主要有以下几点：

o加强集团规划与指导

o助力板块协同和资源共享

o支撑业务需求，不断进化

o保障持续发展，获得竞争优势

3、信息化的路径

（1）组织的顶层设计部分：

推动制药工业数字化资源整合，促进One Fosun战略落地：以信息化系统支撑集团业务运营整合，制药工业板块信息化发展战略规划全面支撑One Fosun战略，主要围绕6个字‘数据’、‘平台’、‘组织’来实现：

o数据：整合产业数据，并将其应用到战略决策、管理和业务的提升上，发挥医药数据的真正价值。

o平台：共享产业核心支撑三朵云：研发云、制造云、营销云，面向整个制药工业提供通用的、可复制的集中式云平台，提供创新研发、智能制造、精准营销等IT能力。

o组织：集中产业各领域的IT人才，组成共享式组织架构MDCC（移动能力数字化共享中心），为产业提供具有核心竞争力的产品与服务。

（2）制药工业板块的战略承接：

制药工业板块事业部的战略，也沿用“内生、外延、整合”6个核心关键字，其中，重点在于“整合”，主要是围绕三朵云整合，以下三个方面为抓手：SAP森林计划2-3期，CRM移动营销系统，RDMS研发管理系统。

4、制药工业信息化应用系统整体架构

制药工业信息化的系统架构，主要分为三个部分：

o研发部分：上层决策层、中间执行层、底层合规层，都进行了明确的划分，以全生命周期管理RDMS为基础、辅助以研发云桌面保密管理平台为保障。

o生产部分：主要以生产计划排程系统APS、MES、数采与监控系统为主。

o流通部分：GSP管理系统、客户关系管理CRM、仓储与物流系统。

在底层，是最主要的全合规管理，主要是偏向于合规的文档、设备验证、EHS、CSV、数据完整性、数据一致性等。

（1）以项目为核心的数字化医药“研发云平台”

RDMS和云桌面保密系统是复星医药研发信息化建设的最为核心的基础药物研发云平台，所有研发企业应用都应构建于此平台上运行。

因为研发对于目前医药行业来说，是最关键的核心部分，且研发信息化相对比较薄弱和离散，但是其业务、技术壁垒很高。因此，研发管理信息化对于复星医药来说是偏强控的，很多信息系统都是总部牵头统推。在研发云平台里，对于RDMS和云桌面保密系统做了底层的封装，且RDMS和SAP、OA都已集成，通过接口将研发项目WBS结构、项目预算和费用等信息同步到另外两个系统当中，基本实现了研发项目全生命周期系统化管理。

（2）基于SAP S/4 HANA的智能“制造云平台”

复星医药的国际化发展战略诉求是比较强烈的，因此，“制造云平台”是以森林计划SAP ERP 为基础，打造研发、生产、质量、采购、销售、财务、人力资源企业运营数字化制造云平台，加速建设产业创新式的数字化工厂，提高产品质量和生产效率，形成企业数字化核心竞争力。在打造“制造云平台”过程中，复星的经验总结是：统一标准、夯实基础；试点实施、最佳实践；全面推广、数据融通；功能优化、精益制造。

（3）推动产业营销数字化战略转型的“营销云平台”

借助于IT互联网云计算技术，有序推进产业板块CRM移动营销系统项目，逐步建立起制药工业板块企业营销云平台，互联整合内外部资源，形成营销和销售产业链应用平台的整合与统一，全面支撑C2M战略落地。

5、2018年数字科技创新部整体策略——制药工业板块的推进

制药工业板块落实DT+将数字化项目划分为5个重要类别：

o落实信息安全机制：体系制度方面（建立符合行业标准的信息安全体系、推动执行IT信息安全审计制度落地）、审计执行方面（参与落实IT条线信息安全审计工作、针对整改报告的缺陷项落实执行整改）、整改报告方面（建立成员企业长效审计制度、定期针对信息安全问题出台整改意见和报告）。企业收益：增强企业信息保密性、准确性、安全性；提高企业信息系统运行的稳健性，降低系统方面的投入和降低合规风险；对未来战略制定提供帮助，保障业务安全和降低数字化转型成本。

o推动IT能力输出—打造集团IT能力共享中心（MDCC-移动数字化能力共享中心）：向总部及成员企业，提供通用化IT服务（桌面支持、邮箱管理、网络规划、视频会议、OA办公、域名管理、数据库运维、服务器托管、云服务等）；向总部及成员企业，提供个性化IT服务或行业解决方案（针对业务板块特性或企业特性，实施部署个性化软件系统等）。企业收益：统一云平台以SAAS方式向成员企业提供云服务，按月结算，大幅降低首次部署系统的成本；

按需供给，弹性服务，保障企业对系统成本的高度可控，大大节省本地信息化运营成本；提高运营效率，更好的匹配供应与需求，缩短变革或响应的时间；降低运营风险，通过统一的制度和标准化的流程，可以强化运营管控成本，有利于降低企业整体的运营风险。

o加强智能创新工作：培养企业的科技创新文化和氛围，识别和孵化有潜力的独角兽创新项目；

关注物联网、人工智能、区块链等前沿技术，结合医药生态的特性，打造与时俱进的创新产品和商业模式，构建线上线下一体化的大健康C2M生态环境。企业收益：提升产业产品力；

互联网提升产业运营效率；孵化新品种新生态，产业与互联网融合，孵化全新业态与商业模式。

o规划数据架构与治理体系：建立适合复星医药特性的完整数据治理体系（建立数据应用标准、数据结构化后的汇聚&共享、提升组织数据质量、将数据应用到业务、管理和战略决策）。

企业收益：梳理医药集团整体的数据架构，制定完善的治理制度，为数据整合融通提供基础平台；通过数据清洗治理，提高企业的数据管控能力，将分散的、无规则的数据标准化、集中化，利用大数据、智能分析等技术，深度挖掘数据的潜在价值，形成具有更高价值的企业数据资产。

o支持国际化战略：搭建连通海外的网络和基础架构平台；制作培训教材和操作指导的多语言版本；支持国家化发展IT人才；部署实施适合多语种的系统和应用，统一的IT并购整合评估管理。企业收益：帮助海外企业快速部署符合集团化管控要求的系统和应用，降低海外企业部署信息系统的成本；IT整合前期评估以更好的评估未来IT整合的复杂性及潜在的风险，更好的为企业的国际化保驾护航；通过信息工作的国际化，支持和推动其他业务的国际化。

6、重塑组织结构以适应数字化转型

当前，复星医药的整体IT组织，也是依从于‘稳’‘敏’双态机制建设的，主要目的是承接复星医药集团战略，引领企业的数字化转型，并提供适用于大健康生态的数字科技创新平台及服务。我们推进“以双态DT机制为管理模式、以数字化项目为推进抓手”的稳敏双态组织，未来将进化成为赋能业务、创新发展和运营的提升不可或缺的组织保障体系。

7、数字化转型中的几点注意事项

结合复星医药信息化建设的实践经验，谈谈数字化转型的几点建议：

o优化组织架构：建立数字化IT共享能力中心对组织架构优化；基于绩效并辅以匹配的奖惩制度；总部需要拥有下属企业的IT考核权。

o加强信息安全：推进企业参与落实IT条线年度信息安全审计工作；全面加固信息安全体系，降低企业信息化系统建设安全合规风险；

o增加数字化投入：推进数字化转型，整合信息化资源，适当增加信息化投入以改善运营效率，降低运维成本。

o重塑业务流程：企业建立高效的IT立项决策流程并固化，总部和企业之间建立项目执行及项目预算，搭建透明的沟通渠道。

o建设创新机制：建立创新组织，鼓励集团各企业积极参与互联网创新大赛，组织一系列创新活动，加强宣传和推进。

三、研发中的信息保密、组织制度

1、研发保密实践—方案背景

o制度及流程：缺乏可有效执行的研发数据保密管理制度，缺少严格的研发数据保密流程，亟需制定集团研发数据保密的制度流程和规范，严格的落地并有效的执行。

o没有任何可靠的数据存储架构，过往出现多次因个人硬盘损坏而导致数据丢失的情况，亟需建设数据存储集中式、高可靠性架构，终端访问可识别并可控制。

o保密技术手段：人员行为不可控，研究成果数据易被泄密的风险，没有行之有效的数据防泄露管理技术手段。亟需新建并一步到位：文件级操作必须可追溯，数据防泄漏，移动存储设备严格控制，外发审批。

o IT服务能力：缺乏管理有效、且能各司其职的IT组织团队，无法有效支持研发工作中各种迫切的IT需求。亟需至少一名专职IT人员进行研发企业的安全管理。

综上所述，需要IT携手业务方一同制定研发数据保密管理制度、流程和规范，并确保落地和有效的执行；结合IT互联网化的成熟技术手段，配备专职的IT职能人员；确保知识产权、研究成果和数据得到有效保护。

2、方案概述

复星医药的研发保密方案，包括管理制度+安全管理组合+云桌面三部分组成：

o管理制度：制度先行，罚责和流程先定义

o安全管理组合：操作过程确保数据的安全

o云桌面架构：规范准入和数据集中化，降低遗失风险。

以上三项内容缺一不可。