BECKMAN Avanti J-26XP高速冷冻离心机运行验证报告
Walvax 玉溪沃森生物技术有限公司
编码：TS BECKMAN Avanti J-26XP高速冷冻离心机运行确认报告
验证文件
类别：验证报告编码：TS
部门：生产车间页码：共14页，第1页
BECKMAN Avanti J-26XP高速冷冻离心机
运行确认报告
版次：?新订?替代：
起草：年月日
批准：年月日
实施日期：年月日
复印数：批准：
分发至：生产管理部□动力工程设备部□质量检定部□
物流部□质量保证部□生产车间□分包装车间□
验证方案会签：
检查表1 先决条件
检查表2 验证仪器的确认
检查表3 单体自控功能测试
检查表4 人机界面的确认
检查表5 报警的检查
检查表6 空载测试
检查表7 温度控制测试
检查表8 参加验证人员名单
检查表9 偏差报告
检查表10 纠偏措施和结果报告
Page of
检查表11 附件清单
检查表12 执行的审核和批准
本方案已经被审核和批准。偏差已经解决或已由验证领导小组组长接受。在整个OQ确认活动中，主要对BECKMAN Avanti J-26XP高速冷冻离心机作了如下检查：单体自控功能测试、人机界面的确认、报警检查、空载测试、温度控制的测试等。
通过以上检查证明： BECKMAN Avanti J-26XP高速冷冻离心机检查的各项内容，均达到设计和规范要求； BECKMAN Avanti J-26xp高速冷冻离心机的OQ结论是：
再验证周期：
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
日立CR22G高速冷冻离心机操作规程(正式)
日立CR22G高速冷冻离心机操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、开机前准备 1、选择合适的转头，离心管或离心瓶；样 品仔细倾入离心管或离心瓶中，带盖平衡。 2、平衡好的两个待离心的样品管（或 瓶），对称地安放入转头的孔中；转头盖旋紧。 二、开机 打开电源，开盖，把转头在离心机的驱动 轴上安放好。
三、设置离心机的操作参数 1、核查显示板上显示的速度、时间、温度、加速、减速等参数。上部为运行状态，下部为参数设置值； 2、按键移光标到所需改变参数处，使参数，如速度（speed）变亮；按光标键，将光标移到所需改变参数数值的位置； 3、用数字键获取所需数值；按Enter键。 四、离心机运行 按Start键。 五、关机 1、离心机运转到设置的时间，或按Stop 键； 2、离心机完全停止运转后，开盖，取出样品；用软布擦干净离心室和转头；安放好转头
和盖；离心机门关好，关闭电源。 3、在记录本上记录使用情况。 请在这里输入公司或组织的名字 Please enter the name of the company or organization here
离心机清洁验证方案
离心机清洁验证方案 分发单位
验证方案 1 适用范围 本方案适用于离心机的清洁验证。 2 职责 2.1 QA验证管理员：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，组织验 证方案和验证报告的会签；监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查， 并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。 2.2 质量管理部QC室：负责验证中的取样检验，并出具准确的检验数据。 2.3 生产管理部：负责起草验证方案，并负责验证的实施。 2.4 质量管理部部长：审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。 2.5 常务副总经理：批准验证文件。 3 概述 离心机用于我公司提取车间生化提取工段成分分离，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本生产设备生产产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的离心机，采用不同的方法检测，对最终结果进进行评价。 4 验证目的 确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 5 验证内容 5.1 原理 本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，离心机用于XXX的成分的分离，固本次验证采用对生产的XXX的离心机进行清洁验证，我们采用最终清洗水、微生物验证取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。 5.2 执行的清洁程序 参见《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》 5.3 验证方法 离心机按《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。 5.4 检验方法
高速冷冻离心机使用及维护保养教学文案
高速冷冻离心机使用及维护保养
1.目的 保证Eppendorf Centriguge 5415R型台式高速冷冻离心机正确使用和维护保养。 2.范围 保证Eppendorf Centriguge 5415R型台式高速冷冻离心机正确使用和维护保养。 3.职责 本项目不涉及此条款 4.工作流程 4.1工作原理 将装有等量试液的离心管对称放置，电动机带动转头高速旋转所产生的相对离心力（rcf）使试液分离。相对离心力的大小取决于试样所处额定位置至轴心的水平距离。即旋转半径R和转速n， rcf=1.118×10-5n2R×g 式中：n---转速（转/分），R---旋转半径（厘米） 4.2使用方法
4.2.1本仪器工作环境温度范围2℃-35℃，最大允许相对湿度75％。 4.2.2离心机应放置水平坚固的地板或平台上，并力求仪器处于水平位置以免离心时造成仪器振荡。 4.2.3打开离心机的总电源开关，即接通了装备的总电源，开启后，显示面板栏指示灯亮。 4.2.4在操作面板上调整所需要的温度“Temp”，编辑按“上”“下”键更改所需温度。在操作面板上旋转“Speed”旋钮更改所需转数，旋转“Time”旋钮更改所需时间，离心机运行程序设置完毕。 4.2.5程序设置完毕后将要离心的标本对称放入离心机中，然后将转头的盖子拧紧，盖上机盖按Start键开始运行，离心机将执行上述参数进行运行，到预定时间自动停止。 4.2.6待离心机完全停止转动，按开盖键打开机盖，旋开转头盖取出标本。如不再使用该离心机，关闭电源，用柔软干净的布擦拭转头和机腔内壁，待离心机腔内温度与室温平衡后，擦干冷凝水后，方可盖上机盖。 4.2.7主要参数 4.3离心机使用的注意事项 4.3.1开机前检查转头安装是否牢固，机腔有无异物掉入，一定要在转头固定好后再使用离心机。
CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
C L R冷冻离心机 D Q I Q P Q O Q验证方案 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
技术文件 文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门：技术开发部 编制：文寄槐 审核： 批准： 受控状态： 2014-09-30发布 2014-12-01实施 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 文件更改申请与审批表
1、验证方案的确认 仪器编号 （客户自编序列 号） 仪器出厂编号 品牌 型号 客户 地址 日期 安装调试人 验证方案确认程序 为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。 2、目的 这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。 3、责任 执行这个程序的工程师的责任包括： 在要求的范围之内执行这个程序 为客户提供完整的资料 回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。 只有一个答案是认可的正确答案。 每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由 每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施 为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期 任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。 审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖 章）。 客户的责任包括： 提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。 为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。 在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。 存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范
31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁
高速冷冻离心机使用操作规程.docx
KDC-160HR高速冷冻离心机操作规程 【目的】 范高速冷离心机的操作与工作，确保器正常运作，以保障工作人的安全。 【适用人】 PCR 室人。 【SOP程序】 本准操作程序的改，可由任一使用本SOP 的工作人提出，并下述人批准字：主管、 科主任。 【重要提示】 1、本器工作装离心品的各离心管量偏差不得大于 5 克，且要称放入角子中！ 2、器工作，确保其工作在定的范内。当器不能正常工作，首先源是否正 常！ 3、器每次开机前，真子的螺母是否旋！ 4、器在使用，必使用相三孔源插座，并确保其可靠接地! 5、器所需源的荷能力必在15A 以上！ 6、确保器及操作者安全，器运，速的定不得超其最高速！ 7、器断后，必等待 3 分以上，方可再次找开源！ 【使用程序】 1、我室器所配的子：子号RC-1最大容量（ML ） 2^12最高速（R/MIN）16000 相离心力（??G） 16600 最大子已安装完成，不需每次重复操作。 2、按下离心机外右手的不盖按，同拔盖，使盖起。 本机所用的子及离心管有无裂，或重腐象，如有立即更。 3、把装离心品的离心管称放入角子中，各离心管量偏差不得大于 5 克。 盖上离心机盖。 4、打开源开关，示窗示，按我离心本的要求定各参数。 子定： 打开源开关，待“ 速/离心力” 示窗示速数，按“ 子定”健，入子号“ 示： RC-1 ，按“ 定确” 。 速定：按“ 速定” ，根据需要的速入数字，按“ 定确” 。入的速不能大于的最高速，即16000 ，否件不予确。 定定：按“定定” ，将数字分入，按“ 定确” 即可。 运：运模式下，必由用按照所需的离心行离心的控制。按两次“定 定” ，面板“定” 示，再按“ 定确” 即可。 温度定：（定范-5 度至 40 度） “温度定” 按一次定正温度，即0 度至 40 度，按两次定温度，即0 度至 -5入所需要的控制温度，然后按“ 定确” 即可。 1”，RC-1 度，
高速离心机用途及维护保养操作规程
高速离心机用途及维护保养操作规程 高速离心机用途 高速离心机属常规实验室离心机，广泛用于生物，化学，医药等科研教育和生产部门，适用于微量样品快速分离合成。 高速离心机的划分 速度的划分线为10000r/min-30000r/min，离心机转速≥10000r/min的称为高速离心机；转速<10000r/min的称为。所以所有的高速离心机转速都是在10000r/min以上。 高速离心机转速可达10000rpm以上，具有常温高速离心机和高速冷冻离心机。离心管为具盖聚乙烯硬塑料制品。这类离心机多用于收集微生物、细胞碎片、细胞、大的细胞器、硫酸沉淀物以及免疫沉淀物等。 3H20RI智能台式高速冷冻离心机 高速离心机主要工作原理：
高速离心机就是利用高速离心机转子高速旋转产生的强大的离心力，加快液体中颗粒的沉降速度，把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开, 从而回收需要的固体或者液体。也就是说，高速离心机可以分离比重差较小的固液混合物。 从液体混合物中提炼出需要的成分，根据每种物质的密度不同，经过高速旋转，密度大的液体沉在底层，密度小的液体浮在上面，这样就将液体分层，提炼出我所需要的纯净物。它应用于医药、化工等许多领域。 离心机介绍： 是一种在离心力的作用下进行固液、液液或固液液相分离的机械，转子是离心机的主要部件，多采用用钛合金或铝合金制成,其安装在高速旋转的竖直或水平轴上，在离心力的作用下实现分离，可用于离心分离、离心过滤和离心沉降的分离操作。分离因数是离心机分离性能的主要指标，是物料所受的离心力与重力的比值，等于离心加速度与重力加速度的比值。 高速离心机转子种类：常有角转子、甩平转子、水平插入式转头、连续离心转头等种类。高速离心机的离心管通常以塑料及聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯或硼硅酸玻璃、硼硅酸塑料等制成。实际工作中可按照不同的要求选择使用各种离心管。 小容量台式高速离心机，机型轻小，操作方便，样品量小，离心力大，自动平衡，速度可调，性能稳定，安全可靠。可放在一般实验台、冷库、低温冰箱中使用，适用于实验室小量样品液沉淀浓缩，是分子生物学实验中使用的基本设备。 高速离心机操规程 1. 台式高速离心机的工作台应平整坚固，四只橡胶机脚都应与台面接触和均匀受力，以免产生振动。 2.台式高速冷冻离心机应使用独立的插座，保证电压稳定；如用户电压不稳定，必须连接稳压电源，以免损坏台式高速冷冻离心机；台式离心机要放在结实、稳固、水平的台面上，机箱周围留有一定空间，保持通风良好。 3.打开电源开关，批示灯亮。 4.装放称量一致的试管, 离心管加液尽可能目测均匀(有条件可以采用智能配平仪和天平)，若加液差异过大，运转时会产生大的振动，此时应停机检查，使加液符合要求，离心试管必须成偶数对称放人。 5.离心机在运转时，不得移动离心机。门盖上不能放任何物品，防止门盖自动打开时损坏门盖上物品。 6. 若运转时有离心试管破裂，会引起较大振动，应立即停机处理。 7. 电源必须有接地线，以确保离心机通过电源插座有效接地。 8.关电源开关。 9.开启离心盖，将内腔及转头擦拭干净。 10.关闭离心盖。 11.设定定时 12.打开电源开关
离心机验证方案(W调整)
LGZ1250立式刮刀下卸料离心机验证方 案 2017年7月
验证方案的起草与审批验证小组成员 验证小组组长 方案审核 方案批准
方案实施日期： 目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.术语缩写 (5) 6.设备概述 (5) 7.验证实施前提条件 (5) 8.人员确认 (6) 9.风险评估 (6) 10.验证时间安排 (6) 11.验证内容 (6) 12、偏差处理 (8) 13、风险的接收与评审 (8) 14、方案修改记录 (8) 15、验证计划 (8) 16、附件 (8)
1. 确认目的 通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行验证的依据。 2. 确认范围 适用于对计划安装于XXXXXX生产车间的LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的安装、运行以及性能进行确认。 3. 确认职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7 审批验证报告。 3.2 确认小组 3.2.1 负责确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3 对确认系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.3 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.4 准备和起草验证报告。 3.3 设备部
原料药清洁验证方案
原料药清洁验证方案 目的： 1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。因此需要在连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 责任： 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证实施小组成员
部门姓名备注 2、验证计划 2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响。因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次大清洁检测结果 3、验证内容： 验证所需文件3.1． 原料药清洁验证方案
原料药清洁验证方案
振动筛：
2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其中物料接触设备的总面积为98m 残留限量为： a.擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计 500g×1000 2×10％（保险系数）×―――――――――×100㎝70％（取样回收＝残留限量A2×98m10000 率）2 ㎝/100＝3.57㎎2/25ml=0.14mg/ml ㎝/100残留限度定为：3.57㎎对棉签溶出液照紫外可见分光光度法，在257nm 波长处检测吸光度（磺胺甲恶处有最大吸收），按吸光度计算出残留浓度。257nm 的氢氧化钠溶液中在3%唑在． 原料药清洁验证方案 b.清洗液测试：清洁结束后，向脱色釜中加入500L的溶液，搅拌0.5小时，压滤至中和釜、结晶釜通过离心机，转至干燥机、振动筛、周转桶，在各设备、器具的出口处收集洗淋溶液，检测限度，其残留限量为：500g×1000 浓度限量B＝――――――---―×10％（保险系数）＝0.10㎎/ml 500L×1000 对于清洗液取样，照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度，按吸光度计算残留浓度。 3.2.2.2 微生物残留可接受标准：清洗的微生物验证和清洗的化学验证同步进行，菌落数≤50个/棉签 3.2.2.3 按相应设备清洁操作规程进行清洁后，对设备表面残留物擦拭取样，然后样品进行残留物（紫外分光光度法）检测或微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性。 3.3 清洗剂的选择 清洁规程中规定使用的清洁溶剂为纯化水，但从取样回收率考虑，在水中的溶解度很低，取样回收率达不到要求，而易溶于碱性溶液中，且精制过程中使用了碱性溶液，故清洁验证中清洁后取样用溶剂选为3%的氢氧化钠溶液。精制过程中所用的材质为不锈钢。因此，擦拭法回收率验证使用的模具为10 cm×10cm的不锈钢片。 3.4 清洁程序
离心机验证方案
目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备技术特性确认 4.2安装确认 4.2.1安装确认目的 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装情况确认 4.2.5公用介质连接情况 4.2.6电气的确认 4.2.7 润滑剂确认 4.2.8编制设备操作规程和人员培训 4.2.8安装确认总结 4.3运行确认： 4.3.1空载运行 4.3.2负载运行 4.4性能确认 4.4.1确认目的： 4.4.2确认内容 4.4.3 确认批号 4.4.4 检查及数据统计 4.4.5性能确认总结 5、方案修改及审批情况 6、偏差及处理情况 7、总结及评价 8、批准 9、设备的再验证周期和再验证
1、概述 1.1************************************************************** ********************************************************************* *********************************************************************
********** 2、目的 2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格 2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员 4.验证内容 4.1预确认（DQ） 4.1.1供应商的资格和服务
CL R冷冻离心机DQIQ QOQ验证方案
技术文件 文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门：技术开发部 编制：文寄槐 20140930 审核： 批准： 受控状态： 2014-09-30发布 2014-12-01实施 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 文件更改申请与审批表
表单编号：QR-423-02
1、验证方案的确认 此验证方案程序适用于冷冻离心机 1.1验证方案确认程序 为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月
内完成。 2、目的 这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。3、责任 3.1执行这个程序的工程师的责任包括： 在要求的范围之内执行这个程序 为客户提供完整的资料 回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。 只有一个答案是认可的正确答案。 每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由 每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施 为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题 在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期 任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。
审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。 3.2客户的责任包括： 提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。 为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。 在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。 存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范 4.1运用文件管理规范，包括： -只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色 -不要留下空白区域。 -当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期 -有数据记录的所有页面必须有签名和签日期 -有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。
高速冷冻离心机操作规程
高速冷冻离心机操作规程 一、操作步骤 1.操作前检查：离心机是否水平放置；电源线是否正确连接。 2.开机：打开位于离心机背面的主电源开关，离心机对其软件进行自检。（1）当离心机腔门关闭时，转速和时间显示为0。温度指示当前离心腔内的温度。同时还显示默认的升、降速以及吊篮编号。 （2）当腔门开启时，转速及时间显示为默认的参数。温度指示当前离心腔内的温度。同时还显示默认的升、降速以及吊篮编号。 （3）离心机开机后，屏幕显示最近一次离心的参数。 3.开盖：按下“OPEN”按键。 4.关闭腔门：轻轻地从腔盖的中部或同时从两侧向下按下，关闭腔门。两个门 锁将腔盖完全锁住。听到响声表明腔盖锁定到位。 5.设定离心参数： （1）离心转速/离心力设定：按下“转速设定”按键。屏幕显示“RPM”或“RCF” 数值取决于屏幕设定。按下改变设定按键“CHANGE”即可在两种模式之间进行切换。通过按上、下键选择RPM/RCF离心参数。 （2）离心时间设定：按定时键TIME进入离心时间选择菜单，选择hh：mm （小时：分钟）、mm：ss（分钟：秒）或Hold（连续离心）三种模式。屏幕显示提示离心时间设定信息“Set Time”，按上、下键输入所需的参数。在连续离心模式时，离心机将持续运行，可通过按下停机键“STOP”来终止运行。（3）温度设定：可在-10℃到+40℃范围内设定温度。按下温控键进入温度选择菜单。屏幕显示温度提示信息“Temperature”，按上、下键输入所需的参数。（4）温度预冷或预热：按住温控键至少3秒钟，进入温度选择菜单。屏幕显示“Set PreTemp”设定预热及预冷。按上、下键选择合适的离心温度，然后关闭离心机腔盖，离心机开始降温或升温。 （5）加速曲线：按加速/减速按键一下，打开离心加速选择菜单。屏幕显示“Set acceleration”提示信息——“设定加速”。按上、下键选择想要的加速数值。（6）减速曲线：按加速/减速按键一下，打开离心加速选择菜单。屏幕显示“Set deceleration”提示信息——“设定减速”。按上、下键选择想要的减速数值。
离心机维保方案项目模板
一、19xR离心式冷水机组定期检査工作: 1、检査机组运行情况,记录运行工况。 2、检査润滑油油位及润滑油颜色。 3、检査任何供油、回油、油温及油冷却膨胀阀工作情况,如有必要补充润滑油(如用户有备用油)。 4、检査油泵与主机启、停时差。 5、检查机组是否有不正常的振动与噪音。 6、检査冷冻水温度设定与实际出水温度是否符合。 7、检査蒸发温度、冷凝温度及对应的冷冻水、冷却水进出水温差情况。 8、检查机组是否泄漏。 9、检査压缩机电流并与实际电力需求进行比较, 是否有异常。 10、检査导叶执行机构工作情况。 11、如有可能检査热气旁道装置工作情况。 12、检査机组控制组态设定。 13、检査供电电压。 14、分析机组运行工况。 二、1 9xR离心式冷水机组年度检査保养工作内容： 1、根据 LID液晶显示蒸发器和冷凝器的压力与停机时的压 力比较确定机组是否泄漏。 2、检査油系统回路和油冷却系统。 3、检査制冷系统回路,如有必要更换制冷过滤器。
4、对蒸发器/冷凝器传热管进行一次化学清洗。 5、蒸发器压力泄漏试验。 6、平衡系统压力。 7、测试压缩机马达、油泵马达绝缘。 8、检查导叶执行机构工作情况。 9、检查和清理启动柜。 10、检查和清理控制柜。 11、检查和清理电源盘。 12、通过 LID液晶显示屏检査机组各控制点、设定点。 13、通过LID液晶显示屏检查机组运行报警记录作出分析及相应处理。 14、测量探头的电压和电阻确定各温度探头的准确性。 15、检査压力变送器的准确性 (在高纬度地区作压力补偿较正)。 16、进行自动控制测试(包括): A 冷凝、蒸发压力。 B軸承温度、马达线圈温度、油糟温度。 C 冷冻水进出水温度、压力。 D 油泵压力、油压差。 E 开启导叶、关闭导叶。 F 启动油泵确认油压。 G 测试热气旁通继电器、油加热继电器和马达冷却继电器的数位
高速冷冻离心机技术参数
高速冷冻离心机技术参数 一、技术规格： 1.1 电源电压：220V，50Hz，30A 1.2 温度：10~35℃ 1.3 相对湿度：45~85% *1.4最高转速：≥20,000rpm 1.5最大离心力：≥50,000×g 1.6最大容量：≥4L 1.7 驱动方式：大功率变频感应电机直接驱动 1.8主机无需抽真空 1.9 减速控制：9级加速，10级减速 1.10转头温度控制精度：±1℃（设定范围-20~+40℃） 1.11转速设定：自300rpm到最高转速连续可设定 1.12具备转头温度自动补偿功能、及转头自动识别功能 1.13具备转头自动锁定功能，无需按动按钮或螺丝旋紧 1.14具有RTC(实际时间控制) 功能 1.15 制冷方式：压缩机制冷 1.17高效温度控制：所有转头在最高转速下都可以保持4℃ 1.18噪音：≤62dB 1.19程序管理：可存储30个用户工作程序 1.20 具有RCF (g) 和g x sec功能 1.21 具有ECO节能模式 *1.22 可提供连续流转头容量：1L, 2.2L, 3.2L 1.23可提供高转速酶标板转头：最高转速：10,000rpm,最大离心力：13,000xg 二、基本配置： 2.1主机一台 2.2定角转头，最高转速20,000rpm,最大离心力48,000xg，容量：50ml×8 2.3定角转头，最高转速10,000rpm, 最大离心力18,800xg，容量：500ml×6 三、保修期：
整机保修两年。 四、培训及售后服务： 现场免费培训，各项性能指标达到技术要求，由供需双方共同签字认可，现场验收，仪器验收合格后，供方须提供整机两年免费保修，并提供终身维修服务。
药厂离心机再验证报告
验证文件 类别：验证文件编号： 部门：综合中心页码：共11页，第1页 ****药业有限责任公司 离心机再验证报告 版次：?新订?替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证领导小组） 批准：年月日
目录 1.设备基本情况 (3) 1.1概述 (3) 1.2基本情况 (3) 2. 验证目的： (3) 3．验证小组： (3) 4.验证内容的实施： (3) 4.1 性能确认 (3) 4.2拟定日常监测程序及验证周期 (9) 4.3验证结果评定与结论 (9) 5.验证证书 (10)
1.设备基本情况 1.1概述 PSF-800型离心机是在电机高速旋转并将物料在离心机离心力作用下，将其所含液体，经过过滤介质和转鼓壁上的筛孔被甩到外壳的内壁上汇集后由滤液口排出，而固体则留在转鼓内，从而完成固——液分离过程。 离心机接触料液部位：转鼓、外壳材质为不锈钢，底盘衬不锈钢，过滤介质为7420#涤纶过滤布，均耐酸碱腐蚀，不和物料起物、化反应。设备易清洗，符合产品质量要求和GMP要求。 1.2基本情况 设备编号：GT-LX-LXJ05 设备名称：平板式上部卸料离心机型号：PSF-800型 生产厂家：张家港市通宇机械制造有限公司 供货厂家：张家港市通宇机械制造有限公司 2. 验证目的 通过对离心机设备一年的运行，再次进行性能测试，确认其是否能连续稳定的生产出符合GMP要求的中间控制产品。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 3．验证小组成员： 组长：容文谦 组员：容淑玲、苏建辉、徐春梅 4.验证内容的实施： 4.1性能确认 离心机的性能确认目的是验证离心机在连续生产的条件下，离心岗位的各项
GL21M高速冷冻离心机使用说明书
GL21M高速冷冻离心机使用说明书 一、用途 GL21M型高速冷冻离心机是医学、生命科学、农业科学领域用于分离的必备仪器。本机可以配备不同类别众多规格的转子，广泛满足各种科研实验和小批量制备的要求。最高转速达21000r/min、最大离心力47400×g、最大容量6×500ml，该仪器制冷力强。采用变频电机驱动、变频调速、微处理控制、触摸按键式面板和数字显示，并设有综合安全保护系统，是高智化仪器，操作简单、使用方便、安全可靠是升级换代的新机型。 二、主要技术参数 本机的主要技术参数见表1 表1 三、可配转子 本机可选择多种类型规格的转子，以适应各种分离的要求 1 角转子
表2 2甩平转子 表3 3 间歇转子（Bach rotors） 表 4
可以制造钛合金间歇转子，用于腐蚀性试液分离 4连续分离转子 表 5 可以制造钛合金连续分离转子，用于腐蚀性试液分离5垂直转子 表 6 6滚桶（bucket）转子
表7 四、技术参数显示 本机控制箱面板上设置显示窗口，见图8，技术参数显示功能如下： 转子号转速r/min温度时间升/降 图8 1转子号显示 转子号显示2位数码，能全部满足显示本仪器配备的32种转子编号的要求。 2转速显示 转速显示窗口为5位数码，该显示窗口可显示两种功能，第一功能显示转速参数，第二功能显示相对离心力参数。 3温度显示 温度显示窗口为三位数码，该窗口显示两种功能。主要显示温度参数，第一功能显示温度参数：0℃以上以0.5℃步进，0℃以下
以1℃步进，温度控制精度±1℃。仪器运行过程中在控制精度范围内显示。第二功能显示故障，各类故障显示见表9 表9 4时间显示 时间显示窗口为三位数码，该窗口显示三种功能：主要显示时间参数。 第一功能显示时间参数，1min步进，60min进为h，离心过程中递减显示。 第二功能显示程序储存，例如储存5号程序，显示P-5，共储存9个程序。 第三功能显示程序调用，例如调用5号程序，显示C-5，可调用9个程序。 5升/降速显示 升/降速显示窗口为一位数码，共显示10种升降速号码，升降速号 分别为0至9。本仪器升速时间约在3分钟至11分钟左右分为10档，降速时间约在4分钟至10分钟左右也分为10档。0档升降时间最快，9档最慢。选择哪档升降速号（升降时间），由用户根据分离试液的要求自行确定。 五、拆卸包装箱（由本公司安人员进行）
113车间工艺设备清洁验证方案XXXX1102
方案批准 编写项目验证组 签名日期 审核项目验证组负责人 签名日期 审核验证主管 签名日期 审核车间负责人 签名日期 审核生产技术部 签名日期 审核工程部 签名日期 审核质量部 签名日期 审核项目经理 签名日期 批准总经理 签名日期 目录 1.目的2 2.X围3
3.职责3 4.参考文件4 5.术语与缩写4 6.文件管理规X5 7.系统描述5 8.取样点风险分析8 9.清洗品种的评估20 10.取样程序21 11.可接受标准22 12.分析方法23 13.验证说明及检测方法说明23 14.清洗验证过程中的注意事项和责任分工24 15.监控及再验证阶段24 16.测试列表25 17.人员确认25 18.测试程序25 18.1先决条件确认25 18.2文件确认26 18.3仪器仪表检查26 18.4清洗过程确认27 18.5目视检查结果确认27 18.6棉签法化学取样检测27 18.7棉签法微生物取样检测28 19.偏差报告30 20.附件清单30 1. 目的 本清洁验证的目的是为了确认和记录与产品直接接触的设备、系统或公用设施的标准清洗程序能够保证活性成分、上一批产品可能的残留物或潜在的微生物污染在预先所定义的可接受X围内，以防止出现能够对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染。
2. X围 本清洗验证的X围为XX东瑞制药河东厂区原料药113车间工艺设备。 3. 职责 与清洗验证有关的参与不同活动的不同部门/人员的职责定义如下
4. 参考文件 ?(SFDA) GMP2010版 ?EudraLex-卷4 GMP指南 ?中国药典2010版 ?验证主计划、安装与运行确认、无菌工艺验证、清洗验证的建议-2004 ?清洗工艺验证检查指南(1993年7月) ?药品生产验证指南2003年版 ?第211部分：现行药品生产质量管理规X ?PDA技术报告29-清洗验证考虑因素 5. 术语与缩写
高速冷冻离心机使用及维护保养
文件名称Eppendorf Centriguge 5415R型台式高速冷冻离心机使用及维护保养 标准操作规程 编写人** 编写日期2014.10.15 审核人质量部填写审核日期质量部填写格式如，2014.03.14 批准人质量部填写批准日期质量部填写格式如，2014.03.14 发布日期质量部填写生效日期质量部填写格式如，2014.03.14 发布部门质量部 发放范围分子病理实验室 修订历史文件修订历史记录请参见本文附页 1.目的 保证Eppendorf Centriguge 5415R型台式高速冷冻离心机正确使用和维护保养。 2.范围 保证Eppendorf Centriguge 5415R型台式高速冷冻离心机正确使用和维护保养。 3.职责 本项目不涉及此条款 4.工作流程 4.1工作原理 将装有等量试液的离心管对称放置，电动机带动转头高速旋转所产生的相对离心力（rcf）使试液分离。相对离心力的大小取决于试样所处额定位置至轴心的水平距离。即旋转半径R和转速n，rcf=1.118×10-5n2R×g 式中：n---转速（转/分），R---旋转半径（厘米） 4.2使用方法 4.2.1本仪器工作环境温度范围2℃-35℃，最大允许相对湿度75％。 4.2.2离心机应放置水平坚固的地板或平台上，并力求仪器处于水平位置以免离心时造成仪器振荡。 4.2.3打开离心机的总电源开关，即接通了装备的总电源，开启后，显示面板栏指示灯亮。
4.2.4在操作面板上调整所需要的温度“Temp”，编辑按“上”“下”键更改所需温度。在操作面板上旋转“Speed”旋钮更改所需转数，旋转“Time”旋钮更改所需时间，离心机运行程序设置完毕。 4.2.5程序设置完毕后将要离心的标本对称放入离心机中，然后将转头的盖子拧紧，盖上机盖按Start键开始运行，离心机将执行上述参数进行运行，到预定时间自动停止。 4.2.6待离心机完全停止转动，按开盖键打开机盖，旋开转头盖取出标本。如不再使用该离心机，关闭电源，用柔软干净的布擦拭转头和机腔内壁，待离心机腔内温度与室温平衡后，擦干冷凝水后，方可盖上机盖。 4.2.7主要参数 最高转速13200rpm 温度范围0℃- +40℃ 最大相对离心力16100rcf 最大容量30×3.0ml 额定功率300W 运行时间30s至9h59min，∞ 重量21.2KG 电源230V 50-60HZ 外型尺寸290*450*250mm（H*W*D） 4.3离心机使用的注意事项 4.3.1开机前检查转头安装是否牢固，机腔有无异物掉入，一定要在转头固定好后再使用离心机。 4.3.2离心机运作时，离心机周围30cm范围内不能有人和危险物品。 4.3.3离心时离心物品要盖紧盖子。 4.3.4离心机运转时不要人为地打开离心机盖子，任何时候不可开盖使用离心机。 4.3.5在操作键盘显示不全或全部不显示时，不得使用离心机。 4.3.6使用离心机时遵守左右手分开原则，只以右手操作仪器。 4.3.7使用冷冻高速离心机时，除注意以上各项外，还应注意擦拭机腔的动作要轻柔，以免损坏机腔内温度敏感器。 4.4维护保养 4.4.1日保养内容 4.4.1.1使用离心机之前需确定其运行状态是否一切正常。 4.4.1.2待离心机完全停止后，打开机盖并关闭电源，用干净的软布擦拭清洁离心
GQ145高速离心机再验证方案
再验证方案GQ145高速离心机
目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 2.1安装确认IQ： (3) 2.2运行确认OQ： (3) 2.3性能确认PQ： (3) 3.设备基本情况 (3) 4.安装确认IQ (3) 4.1安装确认目的 (3) 4.2随机文件以及附件确认内容 (3) 4.3安装确认内容 (3) 5.运行确认 (4) 5.1运行确认目的 (4) 5.2验证用测试仪器仪表的确认 (4) 5.3运行项目确认 (4) 6.性能确认 (4) 6.1检查和测试设备运行结果，确认离心机的运行符合相应工艺要求。 (4) 6.2性能确认项目 (4) 6.3性能确认结论 (4) 7.结果评论 (4) 8.验证周期 (4) 8.1设备主要部件更换时进行验证。 (4) 8.2每一年验证一次。 (4) 9.附件 (4)
1.概述 该设备主要用于物料的离心分离 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经离心机达到相应装量要求，并符合兽药GMP规定。 2.1安装确认IQ： 检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合兽药GMP要求管理。 2.2运行确认OQ： 检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ： 检查并确认该设备灌装要求以及其稳定可靠性。 3.设备基本情况 4.安装确认IQ 4.1安装确认目的 检查并确认离心机随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认离心机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容 4.2.1开箱检查和资料附件的确认 1依据离心机的装箱单确认离心机的规格型号、随机附件及文件资料。 4.2.1.2根据产品使用说明书，确认离心机的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。(见附表1) 4.3安装确认内容 4.3.1依据离心机安装图的设计要求，检查离心机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 4.3.2依据离心机安装图要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求； 4.3.3依据离心机的技术要求，检查外接电源； 4.3.4依据离心机的技术要求，检查主要零件的材质； 4.3.5依据离心机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； 4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价(见附表2)