中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页)

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2012年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2012年01月～2012年12月

1. 概要

2. 回顾期限

3. 制造情况

4. 产品描述

5. 物料质量回顾

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

5.2 主要原辅料购进情况回顾

5.3 供应商管理情况回顾

5.4工艺用水质量问题回顾

6. 成品质量回顾

6.1 成品质量标准

6.2 成品质量指标统计及趋势分析

7. 生产工艺回顾

7.1 关键工艺参数控制情况

7.2 中间产品控制情况

7.3 工艺变更情况

7.4 物料平衡

7.5 收率

7.6 返工与再加工

7.7设施设备情况

8. 偏差回顾

9. 超常超标回顾

10.质量事故回顾

11. 产品留样观察

12. 拒绝批次回顾

12.1 拒绝的物料

12.2 拒绝的中间产品及成品

13. 变更控制回顾

14. 验证回顾

15. 人员情况

16. 委托加工、委托检验情况回顾

17. 不良反应回顾

18. 产品召回、退货回顾

18.1 产品召回

18.2 退货

19. 投诉

20. 改进或预防措施

21. 结论

22. 建议

年度产品质量回顾分析报告内容

1、概要：

根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2013年02月，对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。

本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。

2、回顾期限：

2012年01月01日～2012年12月31日。

3、制造情况：

本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品，共50批，总产量为4755kg。

4、产品描述：

4.1产品工艺：

【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

4.2工艺流程图：

5. 物料质量回顾：

评价：⑴本回顾年度涉及该产品的原料桑白皮、茯苓块、白茅根、板蓝根、三棱、板蓝根、苍术、鸡内金、连翘、桑白皮、香附、白扁豆、延胡索、地黄、覆盆子、瓜蒌、白术，辅料麦麸、蜂蜜、醋无质量缺陷。

⑵本回顾年度涉及该产品的包装材料无质量问题。

5.2 主要原辅料购进情况回顾

年度产品质量回顾分析报告模板

年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： ) 常年生产、产量较大的品种； ) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 )无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 )该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：年月－年月产品编码：

[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….

产品质量分析报告格式

产品质量分析报告格式产品质量分析报告是日常工作中常见的应用文形式。*的内容为大家介绍的是产品质量分析报告格式，以供大家参考。产品质量分析报告格式产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx 年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位

质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。

安徽亳州中药材市场调研报告

亳州中药材市场调研报告关键词：亳州；中药材；中药市场摘要：毫州素有“药都”之称，是中医药文化的发源地之一，现为全国最大的中药材集散地，其“亳州中药材交易中心”是目前国规模最大药材专业市场。故亳州的中药市场发展在一定程度上代表了国中药市场发展情况。为深入了解毫州药材市场的实况，增进对国中药发展现状的认识，我们于2012年9月15日赴毫州做了为期一天半的实地考察，现就考察结果做以下分析报告。近年来，亳州中药产业的规模化、集约化、国际化水平明显提高，创新能力不断增强，产业链更加完备，中药工业总产值达到百亿以上，全市药业经济呈现出蓬勃发展的良好势头。产业集群，特色鲜明。亳州已经有上百家坐落于中药材工业园区的企业，且大多数已经投产。其中不乏投资规模较大的企业。例如济人药业、广印堂股份药业等，形成了现代中药制造产业集群。亳州市中药产业发展速度较快，因此有些经验是值得总结的。一亳州中药材交易市场概况 1.1主体经营模式亳州中药材交易市场的经营模式分为两大主体。一是交易大厅的摊位销售：交易大厅分为两层，有数干个摊位，商贩多为当地居民或来自各地的药农、药商，主要进行各类散装药材的批发销售，基本不接受零售。交易大厅二层除固定摊位

商贩外，还有部分零散药材销售人员，交易时间短。交易大厅一层均为固定摊位，交易时间较长。二是围绕交易大厅外四周的商铺销售：与交易大厅摊位不同，各商铺有自己独立的店面和商铺名，通常为某药材的直销店或专营店，其销售大多为冬虫夏草、藏红花、鹿茸、人参等名贵中药材，该类店铺提供不同规格和质量的某种或某几种中药材的批发或包装零售，也提供异地发货服务。此外，在交易市场周围，还零散分布着一些中药饮片生产企业展示厅、中药材信息服务部、中药药械器具经营单位、中药材包装销售点，以及搬运、寄存、饭店、旅社、金融、邮政等其他服务组织，形成了一个具有相当规模的经济贸易体系。 1.2市场管理亳州中药材交易市场由康美(亳州)世纪国药开办。2003年，亳州市政府依据“市场运作、公司管理、规经营、政府监督”原则，建立了中药材市场管理体系，后与康美(亳州)世纪国药签订责任书，成立了毫州中药材交易中心管理，作为亳州中药材专业市场的直接管理责任单位，确保中药材专业市场的规有序经营。 1.3药材情况作为全国最大的中药材交易市场，亳州以其全国南北地理中心的特殊位置容纳了来自全国乃至世界各地的品种，规格各异。交易大厅以各类药材切片为主，包括统货和各级别的选货，个子货(根茎类中药)较为少见或仅作为样品供参考鉴定。因亳州为芍药重要栽培产地，所以，白芍在交易市场的出售量较大。受药材质量、规格等因素影响，亳州中药材交易市场的药材售价虽存在一定摊位差异，但平均售价较其他地区中药材交易市场的售价低。以甘草为例，亳州中药材交易市场平均售价较安国低约1．9％，且品质更好。

中药材种植现状调研报告(1)

中药材种植现状调研报告(1) **州独特的地理位置和生长环境蕴藏着丰富的动植物和药材资源，发展中药材种植有利于发展**的医药产业，因此，**县委、县政府重视中药材种植业的发展，把中药材种植产业确定为我县深化农业产业结构调整，促进农民增收、财政增长的支柱产业之一。通过调研，对我县中药产业发展存在的问题，提出有效的对策和意见。深入学习实践科学发展观，围绕“学习实践科学发展观，建设文明和谐**”的主题，努力做到“在解放思想上有新飞跃、在提升能力上有新进步、在解决问题上有新成效、在创新机制上有新突破”，树立科学监管理念，提高食品药品监管水平，促进食品医药经济又好又快发展，为加快发展。为此，**县委、县政府重视中药材种植业的发展，把中药材种植产业确定为我县深化农业产业结构调整，促进农民增收、财政增长的支柱产业之一。为进一步掌握我县中药材种植情况，促进中药材种植产业健康、快速发展，我局近期对全县的中药材种植情况进行了深入的调查研究。一、中药材种植产业的发展前景政策背景。国家XX年制定了《中药现代化发展纲要》，《纲要》要求“各级政府对发展中药种植应给予各项农业优惠政策支持，加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产，加强

植保技术研究，发展绿色药材。”省委、省政府提出了绿色经济强省和发展云药产业的战略目标。州委、州政府也提出了生物经济富州和建设百万亩中药材种植基地的发展战略。以上表明，从中央到地方都非常重视中药材产业的发展，把中药材产业作为加快农业产业化进程，推进农业产业结构调整，促进农民增收，解决“三农”问题的重要措施之一，并且制定了一系列的促进中药材产业发展的优惠政策。由此看来，当前在我国发展中药材产业的前景非常巨大，特别是我县这样工业基础相对薄弱，气候适宜，土壤多样的农业县，发展中药材的种植是大有前途的。市场需求。中药材的用途越来越广，除了用于中成药品、中药饮片生产，还用于食品、保健品、化妆品等行业，近几年来市场需求逐年增长，野生中药材显然已不能满足市场的需求，所以发展中药材种植是必然的趋势。随着需求量的增加，中药材的价格也在上涨，这对中药饮片企业和中成药生产企业是原材料价格上涨，成本加大，但对中药材的种植来说却是利好消息，我们要抓住这个机遇，加快我县的中药材种植产业发展。二、我县中药材野生资源及种植情况中药材野生资源我县地处**大峡谷腹地，西侧有高黎贡山，东侧为碧罗雪山，峰峦叠障，山高谷深，海拔高差大，以独特的垂直自

2016年产品质量情况分析报告

2016年产品质量状况分析报告质量管理部质量是企业的生命。近年来，随着公司技改开发的大力投入，产业布局的系统优化和整合完善，形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系，形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关，从原材料的入厂、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行，在各工序间制定了质量控制标准，细化了关键岗位控制标准，编制了质量岗位巡视路线图，强化质量巡视工作，从而使公司的产品质量有了较明显的提升，确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析：一、原材料方面目前公司所用稀土原料全部来自外购，南方矿多采购自江西和广东，稀土总量为92%左右，稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异，202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作；北方矿主要为包头高矿，兼顾山东矿和四川矿，矿型差异较大，204车间联合研究所做好实验工作，研究焙烧工艺，做好各类矿型混合焙烧的技术策划；碳铵做为公司沉淀工序的重要原料，由于市场原因，采购自不同厂家，2016年合格率为89.69%，不合格原因除总量偏低外，不同厂家的产品对沉淀过程

液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201车间高纯线除杂不彻底，下游218车间需加强在沉淀环节和煅烧环节对稀土杂质的控制，及时调整生产工艺，关注外接稀土料液、生产用水、沉淀剂碳铵中Fe、CaO、Mg、Na、等非稀土杂质的含量以及生产设备、搅拌装置等腐蚀程度对产品质量的影响，车间生产技术人员在追求稀土产品相对纯度满足的前提下应足够重视对非稀土杂质的控制。三、产成品方面 202车间2016年产品一次合格率为99.82%，较2015年上升 0.65%，产品质量有明显提升；218车间2016年产品一次合格率为99.95%，较2015年上升0.05%，产品质量与2015年基本持平；205车间、磁材车间、贮氢车间、应用型产品质量一次合格率均为100%；金属车间2016年产品一次合格率为96.31%，较2015年降低1.5%，产品质量有所下降。其中202车间氧化钆松装比重不合格，主要原因是沉淀过程控制不当，在今后的生产过程中要把单纯控制产品化学指标转变为为产品晶形晶貌的控制；218车间氧化镨钕稀土杂质La2O3不合格，主要原因为为转产前未彻底清理炉膛导致煅烧过程污染使产品中组分La2O3超标，在今后的生产过程中车间技术人员应提高质量意识，做好生产前的质量策划；金属镧、金属铈、金属钕、镧铈金镨钕金属中稀土杂质AL、C、Si、Mo等超标，主要原因电解过程控制

2020年中药饮片行业市场分析调研报告

2020年中药饮片行业市场分析调研报告 2020年1月

目录 1. 中药饮片行业概况及市场分析 (5) 1.1 中药饮片市场规模分析 (5) 1.2 中国中药饮片行业市场驱动因素分析 (5) 1.3 中药饮片行业结构分析 (6) 1.4 中药饮片行业PEST分析 (7) 1.5 中药饮片行业特征分析 (9) 1.6 中药饮片行业国内外对比分析 (10) 2. 中药饮片行业存在的问题分析 (12) 2.1 政策体系不健全 (12) 2.2 基础工作薄弱 (12) 2.3 地方认识不足，激励作用有限 (12) 2.4 产业结构调整进展缓慢 (12) 2.5 技术相对落后 (13) 2.6 隐私安全问题 (13) 2.7 与用户的互动需不断增强 (14) 2.8 管理效率低 (15) 2.9 盈利点单一 (15) 2.10 过于依赖政府，缺乏主观能动性 (16) 2.11 法律风险 (16) 2.12 供给不足，产业化程度较低 (16) 2.13 人才问题 (17)

3. 中药饮片行业政策环境 (18) 3.1 行业政策体系趋于完善 (18) 3.2 一级市场火热，国内专利不断攀升 (18) 3.3 “十三五”期间中药饮片建设取得显著业绩 (19) 4. 中药饮片产业发展前景 (20) 4.1 中国中药饮片行业市场规模前景预测 (20) 4.2 中药饮片进入大面积推广应用阶段 (20) 4.3 政策将会持续利好行业发展 (20) 4.4 细分化产品将会最具优势 (21) 4.5 中药饮片产业与互联网等产业融合发展机遇 (21) 4.6 中药饮片人才培养市场大、国际合作前景广阔 (22) 4.7 巨头合纵连横，行业集中趋势将更加显著 (23) 4.8 建设上升空间较大，需不断注入活力 (23) 4.9 行业发展需突破创新瓶颈 (24) 5. 中药饮片行业发展趋势 (26) 5.1 宏观机制升级 (26) 5.2 服务模式多元化 (26) 5.3 新的价格战将不可避免 (26) 5.4 社会化特征增强 (26) 5.5 信息化实施力度加大 (27) 5.6 生态化建设进一步开放 (27)

中药行业分析报告

2质量、安全性受质疑疗效不明确，急性病疗效不如西药竞争激烈、同质化严重行业痛点行业集中度低，同质化高独特生产工艺独特理论体系行业特性及竞争格局盈利能力弱企业多小散，集中度低质量、安全性问题突出独特生产工艺解决行业普遍痛点的企业更具竞争优势中药饮片中成药优秀企业标准

Contents 目录单击此处添加段落文字内容中药行业集中度低，整合为未来趋势1单击此处添加段落文字内容质量安全性问题为中药行业的最大痛点2单击此处添加段落文字内容建议关注康美药业、源和药业3

1.中药行业集中度低，整合为未来趋势

5 1.1 中药产业链上、中、下游 ◆产业链上游：中药材 ◆产业链中游：中药饮片（以中药材为原料加工而成） ◆产业链下游：中成药（以中药饮片为原料加工而成） ◆终端：医院、零售药房

6 1.2 中药饮片行业集中度低，监管制度促进整合资料来源：国家统计局、各公司年报、 2.40%0.53%0.16%0.13%0.12%0.11%0.09%0.09%00.005 0.01 0.015 0.02 0.0250.03◆行业集中度低，企业多小散。2015年中药饮片企业数量1006个，其中中小企业（销售额不足亿元）占据70%市场。行业龙头康美药业市占率只有 2.4%（2016）。◆多重原因致使行业集中度低。历史遗留问题（小作坊多）、进入壁垒低、生产厂家需建立在道地附近，难以向区外扩张等原因，导致行业低集中度。◆监管制度淘汰小型企业，行业趋向整合。小型企业生产质量与要求相差甚远，又无法负担改造生产线所需的巨额开支（至少1000万元）。2015-2016 年161家企业被收回GMP 证书，面临倒闭或者被兼并风险。主要中药饮片企业2016年市占率（%）

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分析报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价： 5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统：压缩空气系统：小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析（见附01）对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：

C： D： E：小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：XXXXXX 8 偏差回顾评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察（见附03）：评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

产品质量分析报告

产品质量分析报告导读：本文产品质量分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。产品质量分析报告（一）在国家鼓励政策延续的强力推动下，我国经济逐渐回暖，轴承行业作为装备制造业的基础产品，紧紧抓住这一良好机遇，加快结构调整步伐，近三年来，承接良好的发展态势，在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。一、轴承行业概况轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件，其质量水平的高低，往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平，轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中，在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实，全国轴承行业的景气度得到持续的提升，2009年，全国轴承年产量110亿套，同比增长10个百分点；销售收入920亿元，同比增长4.5个百分点；出口创汇20.2亿美元，同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业，从业人数约30多万人，其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出，长期低水平重复建设，致使产业的集中度低，CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊，最终导致国产轴承在国内外中低

端市场形成同质化的恶性竟争，而在一些高端领域，如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域，由于稳定性、一致性不够，寿命可靠性较差，未得到用户认可，仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上，虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍，但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品，近几年轴承行业出现贸易逆差，据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元，为历史之最。江苏省是全国轴承的生产大省，与其他省份相比，发展时间比较早，速度也较快，在70年代，我省已有轴承骨干生产企业16余家，产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等，生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行，我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展，作为基础配套件的轴承，市场供不应求，企业盈利能力很高，良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展，带来了一系列的问题，相当一部分的企业产能相对过剩，过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱，企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时，国际资本开始强势进入我省，先后有多家国外著名轴承生产企业（如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等）先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战，提高产品质量，调整产品结构，提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间，轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承

中药市场调查报告(最新版)

中药市场调查报告（最新版）中药市场调查报告（最新版）调查调研中药市场调查报告（最新版）最新版调查报告市场中药在我国，中药行业属于医药行业中的一个子行业，由中药材生产、中药产业和中药贸易组成。经太长期发展，我国已构成了以中药材生产为基础、中药产业为主体、中药贸易为纽带的中药生产流通体系。上风：丰富的资源自然植物提取物目前被广泛利用于药品、保健品和化妆品，促使世界植物药市场的需求进一步增加。我国从中药与自然药物中开发的新的单体化合物达几十种之多，如强心灵、葛根总黄酮、延胡索乙素、喜树碱、秋水仙碱、青蒿素等。特别是绿茶提取物、青蒿素、芦荟提取物、银杏叶提取物等比较热销，多数产品出口均匀单价均有不同程度上涨。劣势：新标准制约在目前我国出口的中药中，大部份为原料中药材和保健药，这与我国作为中药起源地的地位极不相当。我国中药大多包装简陋，外观欠美观，而且包装上使用说明多不规范，因此，在国际竞争中处于不利地位。由于中药材来自农副产品，加工手段较简单，再加上生产工艺不尽公道，致使很多产品技术含量低。同时，各种药材的有效成份不能

相对稳定，与临床疗效不一致。目前，我国在中药种植、生产、有效成份测定、毒理药效检测、质量检测、包装储存等方面尚缺少同一的标准。另外，在种植药材进程中，因滥用农药而造成农药残留过量及重金属含量超标，严重影响了中药的安全性。为了限制中药材入口和保护本国中药材生产商的利益，日本汉方生药制剂协会于201X年5 月发布有关中药材重金属与农残等行业新标准，并于当年6月起在日本正式实施。201X年年底，韩国公布了更为严厉的生药重金属许可标准与检测方法。今年韩国与日本将对入口药材和中成药实施新的农药和重金属残留标准，将会影响到我国对上述国家的中药出口。机会：回回自然的推动中国加进WTO后，根据自由贸易协议，进世后各成员国间的关税壁垒和人为限制将被取消，我国中药凭仗资源、劳动力本钱、价格等上风，可以同等而又极具竞争力地参加公平竞争，从而进进各国市场，这为我国中药产业带来了难得的发展机遇。同时，WTO中的一项重要条款就是对知识产权的保护，中药企业应当充分利用法律手段来保护自己的知识产权，维护自己的正当权益。随着化学药品毒副作用不断出现，药源性疾病日趋增加，人们希看用自然药物和绿色植物来医治疾病和本身保健。最近几年来，人们已把眼光转而投向自然，投向民族传统医药，投向草药、植物药等自然药物，自然产物已成为国际医药产业的热门领域，这为中药产业的发展提供了战略性契机。据世界卫生组织统计，在全球人口中，80%的人使用过自然药物，在全球药品市场中，自然物资制成的药品已占

【报告写作指导】产品质量分析报告格式

产品质量分析报告格式产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体

主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。 (2)剖析原因。主要针对检查过程中的成绩或问题，用科学的分析方法揭示其原因。分析过程中，要抓住主要问题或主要因素进行分析，如产品质量提高的主要原因是什么，产品质量下降的原因是什么等。具体可以写明:企业组织机构、生产和质量;主要管理人员以及生产、施工、建设、检验条件的变动及审批情况;当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告;每次检查的整改落实情况;全年生产品种、批号、数量或承担的施工、建设项目;全年生产偏差调查及结果.全年退货情况及处理情况;全年施工、建设工程项目投诉情况;全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格产品被质量公报通告后的整改情况;产品不良反应报告及处理的内容等。 (3)提出评价及建议。针对产品或工程项目质量优劣形成的原因，提出相应的意见和建议。 3结语如果质量分析报告有主送单位，与此相适应的，正文之后就应该有结语。一般是“特此报告”或“以上报告，如无不妥，请指示”。 (四)附件

设备产品质量回顾分析方案计划

产品质量回顾分析方案年月

方案的申请与审批方案的起草方案的审核方案的批准

目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况

8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要：自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用

2017年度产品质量回顾分析报告(改)

2017 年度产品质量回顾分析报告

目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾

15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参

数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图

2019年有关产品质量事故分析报告

有关产品质量事故分析报告产品的质量决定着企业是否能立住脚跟，以下是有关产品质量事故的分析报告，一起看看吧。中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢，已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准，防静电性能指标明显优于日本工业标准和所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。一、质量管理体系 xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线，多年来以外贸出口产品为主，今年为100%出口。20XX年出口合格率为xx%，20XX年1-6月份出口合格率为95%，比去年同期增长6．01%。多年来，从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系，有专职质量管理和检验人员200人，占全公司在职人数的13．3%，由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量，各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时，由质量检查科派出人员专职监督和抽查，实行三级检验，并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法，把质量工作同经济责任制结合起来，同时建立了百分考核制，并在中层科室和车间干部中举办了全面质量管理学习班。二、质量保证措施

为对以后的试产提供依据，公司从原料、原纱一进厂就进行化验、测试，同时为严格控制保证产品质量，特制定了<防静电新产品质量管理条例。在新产品试制中，全厂充分发挥车间和[[职能科室]]的配合作用和各检测网点的把关作用，同时广泛宣传防静电新产品的意义，启发员工的主人翁责任感。每周定期召开一次质量分析会，预测分析和处理生产中发生的问题。为了及时了解到新产品的质量情况，xx纺织科学研究所xx总工程师亲访用户，及时把质量信息反馈给色织厂。三、质量水平分析 (一)下机质量及入库质量(略) (二)物理指标(略) (三)染色牢度(略) (四)防静电性能指标(略) 上述情况说明，本产品的主要指标达到了纺织工业部的标准，防静电性能指标明显优于日本同类产品，具有良好的防静电性能。因此，防静电仿毛华达呢的生产工艺是可行的，试制是成功的，水平是先进的。四、问题和方向防静电仿毛华达呢的试制虽然取得了较好的效果，但也还存在一些问题。例如，初试时由于批量较小，受加工条件和经验的限制，在后整理加工中出现了一些色差，使制成品并不十分完荚，没有百分之百的达到预期目标。目前，此问题已找到解决的办法。今后工作重

股票行业分析报告

股票行业分析报告书医药行业学院: 班级: 姓名: 学号: 邮箱: 日期: 股票行业分析报告书之医药行业

股票行业分析报告书之医药行业由于药品的特殊性，长期以来，我国医药流通领域一直采用“统购包销、逐级调拨”的三级批发流通管理模式．严格控制药品的流通。进入21世纪以来，随着改革开放的进一步深化，我国医药零售行业的严格管制开始松动，这些为国内医药零售业带来难得的发展机遇。 2000年，我国医疗制度改革开始全面实施，百姓的用药消费开始从医院向药店分流。同时，国家有关部门首次取消了对跨省市办医药连锁店的限制，之后接连推出了第一批、第二批跨省连锁医药零售企业名单，医药连锁企业不断发展壮大。中国医药连锁行业虽然起步较晚，但发展速度令人瞩目。从区域上经历了从东南兴起，到华东、华南、西南、华北、东北、西北的快速扩张。以从发展阶段看，经历了从初创期、快速成长期、跨区域连锁发展期、集中度提高期，以后将进入全国性连锁药店发展期。以妇科炎症用药市场为例: 截至2009年2月，我国连锁药店数量已经增加至3153家，我国

药店的连锁率进一步提高。随着中国开放医药分销服务领域，外资已经开始试探性地进入中国医药流通领域，对中国医药连锁市场构成了巨大的挑战。在不断加剧的市场竞争中，医药零售市场保持了较快的发展势头。随着农村两网建设和新型合作医疗制度改革的推进，农村药品市场也得到了发展，成为连锁药店未来扩张的重点区域。随着“新医改”制度的逐步完善和全面推行，我国医药零售市场迎来发展契机，医药连锁行业进入战略机遇期，发展前景广阔。中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。 2008年1-11月我国中药饮片加工行业实现累计工业总产值36,485,843,000元，实现累计产品销售收入32,916,535,000元，实现累计利润总额1,946,015,000元；2009年1-5月我国中药饮片加工行业实现主营业务收入16,491,267,000元，实现累计利润总额1,111,971,000元，截至2009年5月底，全行业规模以上企业数量达到692家。中药饮片技术标准模糊，质量参差不齐是制约中药饮片出口的重

2016年年度质量回顾分析报告模板

2016年度产品质量回顾分析报告产品名称：****** （规格：******）回顾日期：2016年01月～12月 ********有限公司

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5. 物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6. 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 产品稳定性考察 10. 拒绝批次 10.1拒绝放行的物料 10.2拒绝放行的中间产品及成品.. 11. 变更控制回顾 12. 验证回顾 13. 环境监测情况回顾 14. 人员情况 15. 委托加工、委托检验情况回顾 16. 不良反应 17. 产品召回、退货 17.1产品召回情况 17.2产品退货情况 18. 质量投诉 19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20. 结论 21. 建议附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目

附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表 1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。 2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日 3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。） 4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。 4.1 产品工艺 D 级洁净区质量控制点

2018年中药饮片行业市场分析报告

2018年中药饮片行业市场分析报告 2018 年中药饮片行业市场分析报告目录第一节中药饮片为中医药之精华,炮制工艺是制药技术的核心 (7) 一、中药饮片是我国中医药的精华,中药产业链的重要一环 (7) 1、中药饮片是实现中医临床辨证论治的关键 (7) 2、中药饮片在产业链中处于核心地位 (7) 二、炮制工艺是制药技术核心,决定中药饮片质量与疗效 (8) 1、炮制工艺是历代中国人民的智慧结晶 (8) 2、炮制工艺影响饮片质量和疗效,修制不明则药性不准 (8) 第二节增速长期领跑医药工业,政策暖风注入增长新动力 (10) 一、增速领跑医药工业,4 年复合增速 19% (10) 1、药饮片 2016 年市场规模 1956 亿,4 年复合增速 19% (10) 二、政策驱动中药饮片继续发力,预计 2018 年市场规模超 2700 亿 (11) 1、长期:国家高度重视,政策保驾护航 (11) 2、近期:去除“以药养医”环境下特殊待遇,激发中药饮片销售新动力 (12) (1)主要驱动力:零加成政策 (12) (2)辅助驱动力:降低药占比政策、新版医保目录 (15) (3)三重政策齐发力,中药饮片未来增长预计超过 19% (17) 第三节规模较大、布局产业链上游的企业优势显著 (19) 一、小型企业质量不达标被淘汰,较大规模企业于行业整合中受益 (19) 1、中小企业占据 70%市场,小型企业生产质量堪忧 (19) 2、监管政策淘汰小型企业,行业趋向整合 (20) 3、规模大且规范企业在行业整合中受益 (20) 二、中药材价格波动影响中药饮片成本,产业链延伸至上游企业具优势 (21) 1、中药材是中药饮片的主要原材料,中药材的价格波动显著影响下游药品成本 . 21 2、产业链延伸至上游的企业可规避价格波动风险,保持稳定盈利水平 (24) 第四节中药饮片行业领先企业分析 (27) 一、康美药业 (27) 二、源和药业 (31) 三、芍花堂 (32)

产品质量状况分析报告

无锡市宏杰电器配件厂 HJ-D-PZ-059A ------管理评审输入汇报资料部门:品质部主题:产品质量控制标题:2011年1月-2012年2月产品质量状况分析报告产品质量状况分析报告质量是企业的生命，是企业的生存，为了实现企业的转型，提高企业的竞争能力，2010年年初我司引入新的更高标准的质量管理体系—TS-16949。体系推行之初，我司通过加强内部管理、事先预防、持续改进等一系列措施来提高产品质量。截止2012年2月底，全面完成了公司下达的各项指标。在顾客投诉方面，年初接到一起不合格产品的信息，通过我们的售后服务，及时得到了解决，顾客比较满意。从原辅材料的入厂到成品出厂都严格按体系标准执行，在各工序之间制定了质量控制标准。确定了监督人员，对特殊过程的人员及设备进行了严格的检定，对过程加强了信息反馈机制，使各个过程持续受控进行。自从执行了TS-16949质量管理体系以来，我公司的产品受到了顾客的一致好评，未发生过一次严重质量事故，而且比体系执行以前产品质量更加稳定，各项指标均有很大改观。从2011年1月至2012年2月总体产品质量情况如下: 各部门质量目标实现结果: 1、采购部：物资供货及时率100% 2、仓储部：交货及时准确率100% 3、品质部：出厂产品合格率 100% 顾客满意度＞85分产品质量与前年同期相比，产品交付合格率有了明显提高，充分证明了我公司的质量水平上了一个新的台阶。但过程检测合格率仍有待进一步提高，拟再增加两名检验人员，加强过程检测。通过对供方的调查，我们对供方的生产能力和产品质量保证能力有了较感性的认识。有助于我们选择优秀的合作伙伴，为延续监控合格供方的供货业绩，我们设计了《合格供方年度质量评价表》，每月统计各合格供应商的供货数量和供货质量。有效监控了原物料的及时性和合格率。2011.1-2012.2物料供货及时率均为100%。前年在供货能力和质量保证能力，通过比较各部门的综合评定，最终确定、保留了比较好的合格供方,比如苏州禾昌、宁波华彩等。从以上措施和运行结果可以看出，本公司所建立的供方控制方法是适宜的，有效的，有利于确保原材料质量的稳定性和供货的及时性。车间操作人员、相关检验人员均能严格按《工艺操作规程》、《工艺卡》、《检验指导书》要求进行操作，

质量分析报告回顾模板

附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情

况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。