国家药品包装容器材料标准
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
YBB00042005
替代原YBB00042002
注射液用卤化丁基橡胶塞
Zhusheyeyong Luhuadingji Xiangjiaosai
Halogenated butyl rubber Stopper for injection
本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。
【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。
【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
【易挥发性硫化物】* ：取本品，照挥发性硫化物测定法（YBB00302004）测定，应符合规定。
【不溶性微粒】取相当于表面积100cm2的本品若干个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）药用胶塞项下测定，每1ml中含10μm以上的微粒不得过30粒，且每1ml中含25μm以上的微粒不得过3粒。
【化学性能】供试品溶液的制备：取相当于表面积200㎝2的本品若干个，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲洗5次。移置于锥形瓶中，加水400ml，置高压灭菌器中，在30分钟内升温至121℃±2℃，保持30分钟，于20～30分钟内冷却至室温，移出，即得供试品溶液；并同时制
备空白对照液。备用，进行下列试验：
澄清度与颜色取供试品液10ml，应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2005年版二附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中华人民共和国药典2005年版二附录ⅨA）比较，不得更深。
PH变化值取供试品液及空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液（1→1000）1ml,照PH值测定法（中华人民共和国药典2005年二部附录ⅥH）测定，两者之差不得大于1.0。
紫外吸收度取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，以空白对照液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在波长220～360nm 范围内进行扫描测定，在波长220～360nm范围内的最大吸收度值，不得过0.1。
不挥发物精密量取供试品液及空白对照液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至
恒重，两者之差不得过4.0mg。
易氧化物精密量取供试品液20ml，精密加入
0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸2ml,煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液
（0.01mol/L）滴定浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白对照液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。
重金属精密量取试验液10ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，照重金属检查法（中华人民共和国药典2005年版
二部附录ⅧH第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。
铵离子精密量取试验液10ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg 加无氯水适量使溶解并稀释至1000.0ml）2.0ml，加空白提取液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。
锌离子取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100mL,摇匀，即得）3滴混合，不得显色；如显色，与标准锌溶液（临用前，称取44.0mg，硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml）3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深。
电导率在供试品液制备5小时内进行下述试验，用电导率仪测定，用水冲洗测定电极（光亮铂电极或铂黑电极）数次，取空白对照液冲洗电极至少2次，测定空白对照液的电导率不得过3.0μs/cm(20℃±1℃)。再供试品液冲洗电洗电极至少2次，测定供试品液的电导率，应不得
过40.0μs/cm。如果测定不在20±1℃进行，则应对温度进行校正。
【生物试验】热原* 按不规则形状比例加入浸提液，采用115±2℃，保持30分钟，照热原检查法（
YBB00022003）检查，应符合规定。
溶血** 照溶血检查法（YBB00032003）检查，应符合规定。
急性全身毒性试验** 按不规则形状比例加入浸提液，采用115±2℃，保持30分钟，照急性全身毒性检查法（YBB00042003）检查，应符合规定。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”外项目检验。
5、外观按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接受质量限应符合下表的规定。
附表外观检验项目、检验水平及接受质量限
项目外观
检验水平一般检验水平I
接受质量限（AQL）0.4 1.5 6.5
不合格分类A 类B 类C 类
针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质，针刺圈内或密封面有气泡、裂纹表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状毛边、塞颈部分粗糙、明显缺胶除边造成的残缺或锯齿、由模具造成的痕迹、色泽明显不均匀
2020年第1批国家药品标准批件公告(
2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日 修订批件 2 辛伐他汀分散片 片剂 XGB2020-001 WS1-（X-006）-2010Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月20日 修订颁布件 3 藿香正气胶囊 胶囊剂 ZGB2020-9 WS3-B-2266-96-20-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月21日 修订颁布件
4 妇科养血颗粒 颗粒剂 ZGB2020-15 WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 5 xx补肾胶囊 胶囊剂 ZGB2020-13 WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 6 复方蛤青胶囊 胶囊剂
ZGB2020-16 YBZ18112005-2009Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 7 xx养血糖浆 糖浆剂 ZGB2020-17 WS3-B-2339-97-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 8 xx 丸剂 ZGB2020-8 YBZ15012005-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
国家基本药物制度
国家基本药物制度 简介 国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 除《实施意见》外，9部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。根据规定，基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。 目录管理办法 为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定的本办法。 第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察
部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。 第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。 第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。 第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： （一）含有国家濒危野生动植物药材的； （二）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （三）非临床治疗首选的； （四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； （五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。 第八条卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，
塑胶跑道施工标准
塑胶跑道施工标准 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
备案号：220315S-2016 有效期至：2020年12月31日 Q/WHKS 武汉开思新材料有限公司企业标准 Q/WHKS0077S-2016 塑胶跑道施工标准
目次 目次 (1) 前言 (2) 第一章总则 (3) 第二章材料 (4) 第三章设计 (5) 第四章施工 (6) 第一节施工准备6 第二节配制与贮存7 第三节施工方法7 第四节工程验收8 附录 A 本规程使用词说明 (12) 前言 目前，我国室外田径场地主要铺设以聚氨酷为主的面层合成材料，其具有全天候、维护方便和耐久性好的特点，随着面层合成材料的普及使用，特别是在学校中的广泛使用，面层合成材料本身对人体和环境的影响越来越受到关注。 本标准侧重于面层合成材料环保技术要求和施工方法，指导施工。 第一章总则 1、简介
为规范合成材料运动场地面层质量的控制，并做到技术先进，经济合理，环境友好，安全适用，确保质量，制定本标准。 本标准适用于新建、改建和扩建的教学和健身用合成材料运动场地面层的设计、选材、施工、试验与验收，其他类型的合成材料运动场地(游乐场、社区健身场地、城市绿道、幼儿活动场地等)根据材料类型和施工工艺参照本标准执行。 合成材料运动场地面层的质量控制除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。 2、范围 本标准适用于各级各类学校及专业体育场、田径场跑道、半圆区、辅助区。全民健身路径，室内体育馆训练跑道，游乐场道路铺面。 3、规范性引用文件 GB/T 14833-2011 合成材料跑道面 GB 2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GBT 体育场地使用要求及检验方法第6部分：田径场地 DB11/308-2005 室外田径场地面层合成材料技术要求和检验方法 GB/T2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T 10654-2001 高聚物多孔弹性材料拉伸强度和拉断伸长率的测定 GB 18583-2008 室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量
9901 国家药品标准物质制备指导原则
9901 国家药品标准物质制备指导原则 本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准的执行。 一、国家药品标准物质品种的确定 根据国家药品标准制定及修订的需要，确定药品标准物质的品种。 二、候选国家药品标准物质原料的选择 1.原料的选择应满足适用性、代表性及可获得性的原则。 2.原料的性质应符合使用要求。 3.原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。 三、候选国家药品标准物质的制备 1.根据候选药品标准物质的理化性质，选择合理的制备方法和工艺流程，防止相应特性量值的变化，并避免被污染。 2.对不易均匀的候选药品标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。 3.对相应特性量值不稳定的候选药品标准物质，在制备过程中应考察影响稳定性的因素，采取必要的措施保证其稳定性，并选择合适的储存条件。 4.当候选药品标准物质制备量大时，为便于保存可采取分级分装。 5.候选药品标准物质供应者须具备良好的实验条件和能力，并应提供以下资料。 （1）试验方法、量值、试验重复次数、必要的波谱及色谱等资料； （2）符合稳定性要求的储存条件（温度、湿度和光照等）； （3）候选药品标准物质引湿性研究结果及说明； （4）加速稳定性研究结果； （5）有关物质的鉴别及百分比，国家药品标准中主组分的相对响应因子等具体资料； （6）涉及危害健康的最新的安全性资料。 四、候选国家药品标准物质的标定 候选药品标准物质按以下要求进行标定，必要时应与国际标准物质进行比对。 1.化学结构或组分的确证 （1）验证已知结构的化合物需要提供必要的理化参数及波谱数据，并提供相关文献及对比数据。如无文献记载，应提供完整的结构解析过程。 （2）对于不能用现代理化方法确定结构的药品标准物质，应选用适当的方法对其组分进行确证。 2.理化性质检查 应根据药品标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性等。 3.纯度及有关物质检查 应根据药品标准物质的使用要求确定纯度及有关物质的检查项，如反应中间体、副产物及相关杂质等。 4.均匀性检验 凡成批制备并分装成最小包装单元的候选药品标准物质，必须进行均匀性检验。对于分级分装的候选药品标准物质，凡由大包装分装成最小包装单元时，均应进行均匀性检验。
中国药物分类标准
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
药品注册标准附件
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
塑胶跑道施工要求与质量标准
塑胶跑道施工要求与质 量标准 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
塑胶跑道施工要求与质量标准 塑胶跑道投资较大，就目前国内情况来看，大部分的塑胶跑道都需要国家相关部门拨款支持兴建，一般跑道建成后要求使用寿命8－10年。在整个工程中主要经济投入在二个方面。一个是面层部分即塑胶部分，另一部分便是基础部分。在日常预算中人们往往第一印象面层是花钱的主要产品，其实不然，塑胶面层与基础部分的价格是按平米计算，然后乘以总面积便是工程的造价，这其中二者价格相差不了多少。也许是人们看到的是面层吧，从而忽视了基础部分的花费。 根据现在市场情况来看，对于塑胶跑道工程主要有二种建设方式，一种是招标总包，即全部工程由一家企业承揽，做好交钥匙；二是分包，即将基础和面层分开包给二家或更多专业企业来做。通常情况下，甲方是采用第二种形式进行工程分包，因为很难有一家企业有体育场地铺设材料又有土建资质，因为这是二个不同的领域，为了场地更专业、投资更安全有效，所以整个工程分成了二个招标方案。 塑胶跑道基础部分： 因为塑胶跑道的基础有二种，即沥青基础和水泥基础，二者的厚度和材质以及施工方法决定了的市场价格不同。沥青基础在施工中需要的重型机械较多，厚度也是水泥基础的两倍左右。所以价格比水泥基础稍贵一些。目前市场报价沥青基础随着石油价格的上涨而上涨，水泥基础便宜一些。 塑胶跑道面层部分： 塑胶面层在国内市场中有进口产品和国产二种，国外的以德国、日本等国产品为主，产品质量不错，但造价太高。在实际应用中以证明，国产塑胶面层在技
术上已成熟。问题在于厂家施工是否认真、在厂内生产时有没有把住原材料的关;配方和抽水等生产过程有没有控制好等等，总体而言国产塑胶是可选的。但是要选好塑胶面层的种类，其价格也是不一样的。目前国内市场上的塑胶跑道面层主要有二种，一种是混合型，另一种是复合型。每一个工程对于塑胶面层的厚度、材料比例等等要求不一样，市场价格差异较大，更多的是对厂家了解多一些，要求明细一些。 塑胶跑道的施工 跑道基础按道路结构设计，中粒式沥青混凝土50㎜厚，沥青石屑混凝土20㎜厚，塑胶面层13㎜厚。 测量控制： 测量控制是跑道及场地施工质量保证的前提。田长场跑道施工测量采用了超小方格网点位控制测量。以测量定位坐标点及基线定出跑道直线与弯道相接的切点和弯道圆心点做为测量依据。并据此在直线段布置米*5米长方格网(横向米，纵向 5米)，在曲线段布置米*3度扇形网，(横向米，纵向以圆心角为准，每过3度设置一点)，在格网点位上测设高程，使整个跑道各结构层的施工能始终在格网的 完全控制范围内。对碎石料填层顶面、沥青混凝土顶面、沥青石屑面层分别进行了控制测量。尤其是沥青石屑面层，采用陶瓷锦砖做控制点，并对其顶面多次测设复核，施工后，面层测平δ值达，内圈跑道δ值达。竣工后实测跑道纵向倾斜度1/1900，横向倾斜度1/110，100米跑道长度最大正差1/18000，最小正差 1/32000，各项技术指标误差值均在国际田联手册规定范围内。
国家药品标准物质协作标定实施细则
国家药品标准物质协作标定实施细则 第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。 中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。 第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括： （一）协作标定计划的起草； （二）协作标定作业指导书的编写； （三）协作标定数据的统计处理； （四）协作标定技术报告的起草。 第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件
1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。 （一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。 （二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。 （三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。 1. 参加实验室的数目 通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。 对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。 对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。 2．单元数及重复测量的次数 对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
国家药品标准
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
施工技术方法和塑胶跑道验收标准
施工技术措施 一、施工技术方案 1、进场准备 （1）场地和道路：现场清理，清除无用的旧建筑、废弃物，修通临时便道（或修整现有可利用的道路）。 （2）接通施工用水：根据经验，本工程采用DN50支管即可满足生产和生活用水需要。 （3）施工用电及生活用电：最大负荷约20KW 即可满足，请甲方予以协调解决。 2、测量放线 从甲方（或监理）取得基准点数据，办理交桩手续。 施工队伍进场，遵循先整体，后局部的控制原则。首先会同建设单位进行定位放线，在1～4分界处及二圆心位置上设置角柱及圆心定位基桩，用砼浇捣并加以保护，以免施工过程中碰撞移位（如已设基桩，用复测查验，必须符合国家体育场地建设标准相关数据的要求）。 二、塑胶跑道基础施工方法 a、地面找坡整平压实，密实度＞92% 在平整过的场地上采用光轮压路机对天然素土层进场辗压；要求纵横辗压三遍，无明显的轮迹，无弹簧土，如出现上述情况，则必须进行土基处理，处理方法：1、将软土挖掉，用黄土或8%灰土（改良土回填）；2、片石回填，再用压路机辗压，直到达到要求为止。其密实度要大于92%，含水率位于8-12%之间。 b、180厚水泥稳定砂砾基层 原土碾压密实在达到要求后铺180厚水泥稳定砂砾基层，采用12-15t光轮压路机进场辗压，要求纵横辗压三遍，平整度高差按国家田协运动场地标准，用3m直尺检验，误差不得大于3mm，密实度达到92%以上。 c、50厚细沥青砼混凝土铺平压实
水泥稳定砂砾石的水泥渗量由实验定，指标值为水养7天>3.5MPa，水泥稳定砂砾层的摊铺严格按国家田协运动场地标准施工，均要符合设计要求，平整度高差按国家田协运动场地标准，用3mm直尺检验，误差不得大于3mm。 三、塑胶面层施工方法 1、塑胶面层施工方案的确定 本工程塑胶跑道采用13mm塑胶，中间球场采用人造草坪，整个场地面积较大，为保证整个场地塑胶面层的平整度，以及便于排出雨水，确保整个场地雨后不积水，根据我公司多年的铺设经验对塑胶跑道面层应采用二次分层施工方案。塑胶基层铺设后，采用水平仪结合反复冲水的办法，调整补平基层，再铺设塑胶面层。这样工期虽可能拉长，但确保了工程质量，塑胶面层施工后一次成优，整个场地不会积水。施工时可采取多种灵活措施，在不影响工程质量的前提下，尽可能将工期提前，并做到一次成优。 2、塑胶面层铺设方法 进场施工人员进场后安排如下： 分组进行以下工作： a、塑胶材料及施工机具，卸下后放置于预定位置，视预定搅拌场所情况，按比例安放好色浆、预聚体、黑胶粒、红胶粒、固化剂及其他辅料，以备开工时立即放料搅拌。 b、水、电工接线按照相关规定及施工要求完成。 c、基础复验清理 1、施工队进场后，按照设计和塑胶铺设工艺对场地基础的要求。测量、 复合，分道，其质量要求如下：基础面不得有碾印、硬结、凹沉、龟裂、蜂窝或脱皮现象；平整度用3米直尺检查正负误差小于3mm；抗压强度达到R20〉25公斤/CM、R20〉50公斤/CM；热稳定系数Kt=R20/R50〈=3.5；体率〈1%，吸水率为6-10%；坡度是否符合室外田径场地之规定；同时在铺设塑胶面层之前，必须有足够的保养期，如发现问题应及时提出，并采用恰当的补救措施。对于基础过于凹陷不平整的部位，要做上标记，准备进行修补，用适量
国家药品标准物质管理办法
国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。
国家基本药物制度知识测试题
国家基本药物制度知识测试题 一、填空题(0、5分/每空,共20分) 1、基本药物就是指适应(基本医疗 )卫生需求、(剂型)适宜、(价格)合理、能够(保障)供应、公众可(公平 )获得得药品。 2、国家基本药物基本特征就是(安全)、(必需)、(价廉)、(有效)。 3、国家采取实行(统一采购配送);(优先使用基本药物);(完善补偿机制)等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 4、政府办基层医疗卫生机构使用得基本药物实行(省级集中网上)招标采购、(统一)配送。 5、国家基本药物制度涉及基本药物(遴选)、生产、(流通)、使用、(定价)、报销、监测评价等多个环节。 6、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分(2009版)》包括(化学药品)与(生物制品)、(中成药)、(中药饮片 )。 7、(中央政府)统一制定与发布国家基本药物目录。 8、生产、配送企业以及医疗机构与零售药店负责上报(药品不良反应),对存在安全隐患得药品,按规定及时(召回)。 9、基本药物得指导价格按药品(通用名称)制定公布,原则上由政府制定统一得(指导价格),不区分具体生产企业。10、实行基本药物制度得县(市、区),政府举办得基层医疗卫生机构配备使用得基本药物实行(零差率销售)。 11、根据《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作得意见〉有关问题说明得通知》(卫规财发〔2009〕59号)第八条之规定:医疗机构与医药企业必须按照药品购销合同购销药品,不得进行(“二次议价”)。 12、参与基本药物招标得配送企业,应当就是依法取得(药品经营许可证)、(药品GSP证书)等相应资质得药品经营企业。
13、医疗机构在优先与合理使用基本药物得基础上,可以根据病情实际,使用省级人民政府统一确定得执行基本药物政策得(非目录药物)。 14、医患双方存在信息不对称得问题,医疗保险机构作为参保人利益得代表,作为医疗服务最大得购买方,应该发挥(团购)效应。通过(谈判)得方式,医疗保险机构与医疗机构与药品提供方协商确定付费方式与标准。 15、2009年9月 ,卫生部制定下发《关于调整与制订新型农村合作医疗报销药物目录得意见 要求各省(区、市)将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。 16、2009年11月,人力资源社会保障部颁布得《国家基本医疗保险、工伤保险与生育保险药品目录(2009年版)》已将《国家基本药物目录》得所有治疗性药品全部纳入,并列为(甲)类药品。 17、(零差率销售),就就是指医疗机构在销售药品时,按实际进价销售,不再加价。 18、实行(乡村一体化管理)得地方,可以采取(不占编制聘用)得办法,择优将村医纳入统一管理,其工资水平与当地乡镇卫生院职工工资平均水平相衔接。19、政府对社会办基层医疗卫生机构提供得公共卫生服务,可采取(购买服务)得方式给予补助。 20、社会办定点基层医疗卫生机构提供得基本医疗服务,也可通过(医保基金)购买服务得方式得到收入。 二、单选题(1分/题,共20分) 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( ) A 国家举办得基层医疗卫生机构 B 省级举办得基层医疗卫生机构 C 政府举办得基层医疗卫生机构 D 县级举办得基层医疗卫生机构
注册变更国家局
药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
药品-试剂-标准物质管理制度
实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。
3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。
国家药品西药标准(化学药品地标升国标第二册)
国家药品西药标准 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册） （100种） 棓丙酯 拼音名：Beibingzhi 英文名：Propylgallate 书页号：D2-274 标准编号：WS-10001-(HD-0108)-2002 C10H12O5 212.20 本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。 本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。 熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为148～150℃。 【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。 (2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录ⅣA)测定，在272nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。 【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (中国药典2000年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。 硫酸盐取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药 典2000年版二部附录ⅦB)。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液 比较，不得更浓(0.02%)。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录ⅧH第二法)。含重金属不得过百万分之十。 砷盐取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化， 放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧJ)。 含砷量不得过百万分之三。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热 至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷， 用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至 恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。 【类别】抗脑血栓药。 【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801 硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以
关于 塑胶跑道检测
一、前言 自从1968年美国3M公司在墨西哥第十九届奥运会上首次铺设塑胶跑道以来，国际上逐渐普及 使用塑胶跑道。国际田联《田径竞赛规则》还规定：由国际田联组织、认可的比赛，必须在塑胶跑道上进行。目前，随着我国经济持续快速发展，人民生活水平不断提高，用塑胶改建体育运动场地面层日益普遍。许多城市将原来学校黄土裸露的运动场地用塑胶跑道覆盖起来，一方面有助于扬尘整治，另外也可以改善运动条件。 但是，近来有关体育场地是否应该铺设塑胶跑道的争论却日趋激烈。争论的焦点是塑胶跑道是否 安全、无害?塑胶跑道释放的有毒有害物质是否已达到影响人体健康的程度。 事实是，到目前为止我国还没有关于塑胶跑道释放有毒有害物质的限量标准及其毒性评价指标； 在铺设过程中，也没有限制有毒有害物质或潜在有毒有害物质的使用要求。这就使得国内塑胶跑道生产和使用在安全环保方面处于无标准可循的状态。 二、塑胶跑道标准：尚未涉及安全和环保方面要求 目前，我国塑胶跑道生产依据是推荐性国家标准GB／T14833—1993《塑胶跑道》。标准适用于以聚氨酯为主要材料的混合型弹性体铺设的体育场、馆跑道。标准只涉及了塑胶跑道的物理机械性能及厚度、坡度等方面，对其中有毒有害物质限量没有要求，也就是说，目前我国塑胶跑道标准在安全和环保方面尚未涉及。 综观国际标准体系，也有一些关于合成材料跑道的标准。如国际运动协会联盟(International Association of Athletics Federation，IAAF)、国际运动跑道技术协会的主要科学技术顾问机构——国际运动表面协会(International Society of sport Surface，ISSS)推荐认可的美国标准—— ASTM F2157—02《人造表面的跑道标准(Standard Specification for Synthetic Surfaced Running Tracks)》。该标准仅规定了跑道的厚度、摩擦、排水、拉伸强度等技术要求，未涉及其他安全环保要求。德国标准DIN 18035 Part 6 A一1992《运动场合成地面标准， 要求，检验，保养(Standard for Spots Grounds，Symhetic Surfacings，Requirements，Test，Maintenance)》也未涉及有毒有害物质的要求。另外，美国标准ANSIINFPA 150—2000《跑道》中虽然还规定了跑道建设、防火等要求，但未涉及有毒有害物质的要求。日本的环境法律《特殊化学品的环境释放和优化管理》的法律大纲中没有关于塑胶跑道原料的规定。我国台湾标准CNS 6482《聚氨酯运动场所用铺设材料》和CNS 6483《聚氨酯运动场所用铺设材料检验法》分别规定了塑胶跑道的物理机械性能及检验方法，对塑胶跑道的环境安全问题仍然没有规定。 可见，不仅是我国，其他国家和地区的技术标准对塑胶跑道有害物质的限量也都没有要求。 三、塑胶跑道材料标准：尚未规定有毒物质残留限量 目前，铺设塑胶跑道时所使用的材料，主要成分是聚氨酯：1937年德国拜尔首先用二异氰酸酯与二元醇反应制得聚氨酯，后又研制成功聚氨酯橡胶，使得聚氨酯的应用得到迅速发展。塑胶跑道作为合成材料跑道的一种，其学术名称是聚氨酯运动面层，这种工业聚氨酯材料的主要原料是甲苯二异氰酸酯，塑胶制成后再添加粘合剂、固化剂后，铺设在跑道上，就建成了塑胶跑道。 甲苯二异氰酸酯(分子式C9H6N202)常温下是一种无色透明至淡黄色液体，不溶于水、易溶于有机溶剂，与空气混和易于燃烧，其可燃限为0．9％～9.5％。该物质散发刺激性气味，人比较敏感，嗅觉阈为0．35mg／m3～0.92mg／m3，对皮肤、眼睛、呼吸系统等有较大的损害：眼部受到刺激，有发痒、辛辣痛感、流泪、视物模糊和结膜充血等症状，可发生角膜炎或角结膜炎；经呼吸道吸入，有咽喉干燥、剧烈咳嗽、胸闷、呼吸困难等,也可有喘息性支气管炎等症状，严重者可出现肺水肿;皮肤直接接触该物质时,可产生刺激性接触性皮炎，也可引起变应性接触性皮炎。毒理学实验表明，大鼠吸人的半致死浓度LC50为600ppm／6H；小鼠吸入的半致死浓度LC50为9700ppb／4H。按照GB 5044—1985《职业性接触