特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度

关于特殊管理药品标识的管理规定

一、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标识。以下为麻醉药品、精神药品、放射性药品及医疗用毒性药品的规定标识。

（一）麻醉药品标识：（二）精神药品标识：

（三）放射性药品标识：（四）医疗用毒性药品标识：

二、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品应设专柜、定点贮存。

三、为保证特殊管理药品安全使用与安全贮存，于专柜内侧标注“特殊管理药品专柜”字样。

四、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品在储存期间，应保留原包装完整可识别。

五、其他遵照特殊管理药品相关规定执行。

麻醉药品和精神药品管理制度

一、组织管理

（一）建立麻醉药品和精神药品管理组，分管院领导任组长，成员包括医务部、药剂科、护理部、保卫科等相关人员（人员名单见附件）。药剂科负责全院麻醉药品、精神药品日常管理工作。

（二）将麻醉药品和精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品和精神药品使用专项检查制度，每半年至少一次组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。（三）建立并严格执行麻醉药品和精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。

（四）麻醉药品和精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规，熟悉麻醉药品和精神药品使用和安全管理工作。

配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品和精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。

（五）各病区及手术室麻醉药品和精神药品的管理实行护士长负责制。

（六）定期对涉及麻醉药品和精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、

专业知识、职业道德的教育和培训。

二、麻醉药品和精神药品的采购、储存

（一）根据我院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品和精神药品，保持合理库存。麻醉药品、第一类精神药品货款须采取银行转账方式支付。

（二）麻醉药品和精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。（三）药库储存麻醉药品、第一类精神药品，实行专人负责、专用保险柜双锁管理。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

（四）储存第二类精神药品实行专人负责、专柜加锁。对进出专柜的第二类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。（五）各病区、手术室根据需要可以配备少量麻醉药品、第一类精神药品注射剂，但必须在药剂科备案，且每个品种不超过5支，手术室根据需要可以与药剂科协商备用数量。各病区、手术室需使用专用保险柜储存麻醉药品、第一类精神药品。

三、麻醉药品、第一类精神药品的调剂和使用

（一）根据管理需要在门诊药房、急诊药房和病房药房分别设置麻醉药品、第一类精神药品周转保险柜，周转保险柜双锁双人管理。麻醉药品、第一类精神药品库存数量由药剂科根据日常消耗确定，不超过两周用量，必须每天结算。

（二）门诊药房固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调剂。麻醉药品、第一类精神药品调剂人员应接受相关培训，并经考核合格，具备相应调剂资格。（三）执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。遵照《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》使用麻醉药品、第一类精神药品。（四）开具麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”。

（五）医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

（六）门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

（七）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

为住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（八）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。

（九）处方的调配人、复核发药人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

（十）必须对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者姓名（包括代办人姓名）、性别、年龄、身份证明编号、病历号、临床诊断、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用账册的保存在药品有效期满后不少于2年。

（十一）必须为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。

为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

（十二）医院各病区、手术室等使用麻醉药品和第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置，并在“麻醉药品和第一类精神药品使用登记表”上双签字。

（十三）各药房对麻醉药品、第一类精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总。麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年。

四、第二类精神药品的调剂和使用

（一）门诊药房、急诊药房和病房药房分别设置专柜并加锁保管第二类精神药品。第二类精神药品库存数量由药剂科根据日常消耗确定，不超过一个月用量。

（二）开具第二类精神药品必须使用专用处方。第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。执业医师所开具的第二类精神药品处方，内容必须详细、清楚，对于处方模糊不清或有疑问的，调剂室拒绝调配。

（三）除特殊需要外，第二类精神药品的处方，每次不得超过七日常用量。第二类精神药品处方每月汇总，单独装订后至少保存2年。

（四）建立第二类精神药品收支账，每日登记，做到“日清日结”。专用账册的保存在药品有效期满后不少于2年。

五、麻醉药品和精神药品的安全管理

（一）药库储存麻醉药品、第一类精神药品须专用保险柜，实行双人双锁管理，存放区域有相应的安全监控及自动报警设施。

门诊药房、急诊药房和病房药房储存麻醉药品、第一类精神药品，须用周转保险柜，实行双人双锁管理，存放区域有防盗设施及报警装置；各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品，须使用专用保险柜，实行专人管理，存放区域有防盗设施及报警装置。

（二）各病区及手术室，麻醉药品、第一类精神药品管理人员须明确责任，交接班记录详细。（三）对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

（四）麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

（五）患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

（六）各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时必须收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品必须办理退库手续。

（七）收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

六、门诊药房不得为患者办理麻醉药品、第一类精神药品退药。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。

七、各病区过期麻醉药品、第一类精神药品不得自行销毁，必须退还药剂科。交接双方应建立详细的交接记录，包括：品名、规格、数量、生产厂家、生产日期、效期、交接日期及科主任、交接人签字等，退还纪录一式三份，交接双方、药剂科主任各一份。

对过期、损坏麻醉药品和精神药品进行销毁时，应向卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门

监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

八、发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

九、本制度自医院药事管理与药物治疗学委员会通过之日起执行。

麻醉药品和精神药品病区使用管理标准

一、病区麻醉药品和第一类精神药品的使用管理

（一）麻醉药品和第一类精神药品的备用：各病区及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量，经病区护士长、护理部主任、药剂科主任签字后，到药剂科办理相关手续并备案，由药库发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。

（二）麻醉药品和第一类精神药品的储存：备有麻醉药品和第一类精神药品的病区、手术室须配有专用保险柜，有防盗设施，有全院统一的存放区域及标识。麻醉药品和第一类精神药品不得与其它药品混放，专柜加锁，双人双锁管理。

（三）专人管理：备有麻醉药品和第一类精神药品的病区须在护士长统一领导下、指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的帐物管理；建立“麻醉药品和第一类精神药品使用和管理登记表”，交班时帐物须核准并双签名，确保帐物相符。

（四）批号管理：病区须详细登记“麻醉药品和第一类精神药品使用和管理登记表”各项内容，包括患者姓名、住院号、诊断、医嘱者、用药剂量、取药批号、用药批号等，使开具的药品可溯源到患者。

（五）麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：备有麻醉药品和第一类精神药品的病区凭专用处方和空安瓿或废贴领取；无备用药品的病区凭专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿或废贴。

（六）麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品和第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置，并在“麻醉药品和第一类精神药品使用和管理登记表”上双签字；麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安瓿或废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并做好相关记录。

（七）使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一类精神药品或医师开错，应在当日内无偿退还药房。

（八）各病区备用数量过多或不需备用的麻醉药品和第一类精神药品，必须办理退库手续。（九）使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，并按规定报告药品不良反应。

（十）效期管理：药剂科会同有关部门每月定期检查，各病区应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。

二、病区第二类精神药品的使用管理

（一）病区第二类精神药品须专柜加锁保管。

（二）对过期、破损药品，由药剂科集中向卫生行政部门申报销毁。

三、麻醉药品和第一类精神药品失窃或发生其他突发事件时，按照“特殊管理药品突发事件应急预案”执行。

附表：麻醉药品和第一类精神药品病区使用和管理登记表