旋转式液体灌装机清洗验证方案
旋转式液体灌装机清洁验证方案
1.适用范围
本验证方案适用于二车间的ZYG-10型旋转式液体灌装机的清洁验证。
2.职责
生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3.概述
3.1.消斑口服液采用旋转式液体灌装机进行灌封，属专用性生产设备，为防止药液的不同批
次之间由于灌装机清洁达不到要求而致下一批药液染菌，故需对其清洁SOP进行验证。
3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查；若清洁后各评估项目均达到预先
设定的标准，那么可以说该清洁SOP是可以达到要求的清洁消毒效果的。
4.验证目的
4.1通过物理外观检查（目视检查法）考查旋转式液体灌装机的外观清洁效果，以表明本清洁
方法能满足要求。
4.2因消斑口服液在成品质量标准中有卫生学指标检测，为保证不因灌装机清洁不彻底而污染
下一批药液，需对该设备的消毒效果进行验证。
5.清洁方法
每批消斑口服液灌装结束后，按《旋转式液体灌装机清洁SOP》进行清洁。
6.取样部位确定
按上述清洁SOP清洁后，清洁部位包括：灌装机台面、灌装针头、进瓶盘、转盘等。
据本设备结构之特点：整个灌装机的药液输送管道是最难清洁的部位，包括针头内表面、
乳胶管内表面、计量泵内表面等。
7.化学验证
物理外观检查
取样：清洁结束后，用洁净白稠布擦拭灌装机台面、针头外部、进瓶盘、转盘等。
方法：目视检查法
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置 文案大全
一、概述 1、清洗原理 超声波清洗机是由超声波信号发生器（电源）产生的高频振荡信号通过换能器（振子）转化成高频机械振荡并传播到液体中，超声波在液体中疏密相间地向前辐射并产生数以万计的微小气泡，这些气泡在传播过程中的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被称之为“空化效应”的过程中，气泡闭合可形成上千个大气压的瞬时高压，连续不断的产生的高压就像无数小“爆炸”不断冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达 文案大全
到清洗目的。 数控系列超声波清洗机采用LED人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。 2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤 文案大全
喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。（2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件，无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W（数显，40%-100%功文案大全
工艺验证方案
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4
CDDA-系列 全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.
CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO. 1.引言 Introduction 1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 1.2验证文案编号： 1.3验证文案审批表 1.5概述： CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。操作方法十分简单。胶塞清洗机有下列部分组成： ●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。在卸 料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。 ●设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外 部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封。
超声清洗机操作流程和注意事项
超声清洗机操作流程和 注意事项 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
河南东海肝病医院 超声波清洗机清洗方法与工作流程 一、清洗方法： 普通清洗使用水即可清洗，当产品较长时间未被清洗或污垢较多时，请加入适当的清洗液（按产品说明），可增强超强的清洗效果，对于较长物品可分段清洗。 二、操作流程: 1、将清洗液加入清洗槽内（注：清洗液的量与清洗槽的体积比为 2/3），插上电源（请务必确保所供电源可靠接地）通电后，温度显示为当前环境温度，温度设置默认为0摄氏度，工作时间显示为默认3分钟。 2、调节超声波工作时间：每按TEMER△键一次，时间增加一分 钟，按住此键，时间可连续增加，按TEMER▽一次，时间可减少一分钟，按住此键可连续减少工作时间。温度可调至40℃-50℃之间。 3、调节工作温度：每按TEMPERTURE△键一次，温度上调一度，按 住此键温度可连续上调，按TEMPERTURE▽键一次，温度下调一度，按住此键，温度可连续下调，低于实际温度时，操作无效。当温度达到设定温度时，加热指示灯灭。超声波工作时，面板显示温度为实际温度。 一般物品清洗设置时间为5分钟。
4、设定好工作时间，温度后，轻按温度ON/OFF开关，然后再按 超声波ON/OFF开关。如要停止加热或者超声波再按相应的ON/OFF开关，机器即可停止加热或超声。 三、注意事项： 1、超声波正常运行时，应听得到超声波与槽体谐振的均匀声音， 且清洗液表面无激荡，只有空穴爆破引起的水花。如果有间断性振荡，请加入些许清洗液或减少些许清洗液，消除振荡有利于清洗物件； 2、在保证清洗物件洁净的前提下，尽可能间断性工作（连续工作 时间不宜超过30分钟），因为长时间超声使箱体内积聚的温度升高，易加速箱内电子器件的老化； 3、决不能使用易燃的清洁剂； 4、当清洗槽内无清洗液时，决不能开启加热器或超声波； 5、防止清洗液或水等液体溅入机箱内和震子上，清洗液溅到震子 上将会造成机器漏电和短路，同时会造成震子中的晶片烧坏。 6、如有异物落入槽内或机箱内应立即取出； 7、换液或排液时，应在槽中清洗液为常温的情况下进行，且将超 声及加热开关关闭，拔掉电源插头； 8、使用后应立即清洗和清除清洗槽中的污垢； 9、保持机器内外清洁。 （当机器损坏或超声减弱时，可能就是基于以上原因，请立即停止操作并联络维修人员。）
超声波清洗机安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A15178 超声波清洗机安全操作规程标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
超声波清洗机安全操作规程标准范 本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 使用合符设备规格的电源及电源线，电源回路中必需装设专用于清洗机的空气开关以在需要的时侯切开清洗机电源。 2. 设备按安全要求接好接地线； 3. 清洗剂应放置在清洁、干燥以及强腐蚀气体的环境中使用，并避免剧烈震动。 4. 发生器背面应留有足够的散热空间。 5. 确保机器有良好的接触，以避免人身伤害事故。 6. 清洗机工作时，不要将手指浸入清洗液中。
7. 严禁空载状态下开机，开机前必须使用说明的液位将清洗液倒入清洗槽中。 8. 被清洗物不得和槽底接触，建议将工件放入篮筐中清洗。 9. 清洗液不得呈强酸或强碱性，无可靠的安全措施时，不能使用易燃溶液。 10. 清洗液温度会随连续工作时间而升高，清洗机连续工作时间不要超过8小时。 11. 如发现清洗槽有漏水现象，应立即关机使用，并倒空清洗液后与销售商联系。12. 不允许擅自拆开机器。 13. 对有加热装置的清洗机在清洗完毕后，必须先关闭加热器待清洗液冷却后再放空清洗液。 14. 设备采用不燃性洗净剂，设备的使用在必需确保远离有易燃易爆物质的场合，特殊情况下必需采
13. 末道清洗验证方案
末道清洁过程验证方案 XXX有限公司 末道清洁验证方案 编号：XX-ZJ-JL-21（V3.0） 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:
验证小组人员名单 组长 姓名职务/职称部门XXX 生产主管生产部 成员 姓名职务/职称部门XXX 操作员生产部XXX操作员生产部XXX操作员生产部XXX质检员质检部XXX经理生产部XXX主管质检部XXX管理者代表
验证方案审批表验证方案名称末道清洁验证 验证设备无 设备型号无 方案制定人生产部：XXX 质检部：XXX 年月日 方案审核评审人员： XXX、XX、XXX、XXX 评审内容： 1、验证方案是否具有可操作性？ □是□否 2、接收准则是否具有依据或具有科学性？ □是□否 3、验证方案是否符合相关法律、法规及标准要求？ □是□否 评审结论 方案批准人管理者代表： 年月日 备注
目录 1、验证目的 2、概述 3. 职责 4. 验证内容： 5. 再验证周期 6. 验证记录
1、验证目的： 1.1 通过对XX产品具原材料的初洗和精洗过程的再验证，以证实初洗、精洗方法的有效性；包括确认超声清洗机操作的有效性； 1.2.在封口包装前，经过末道清洁，验证其末道清洁的清洁效果，以满足初始污染菌的要求。 1.3通过对刀杆的精洗过程的清洁验证和整体产品的末道清洁效果的验证，以证实通过清洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。 2、概述： 2.1生产工艺简介： 本公司XX产品具原材料经过初洗（超声清洗机清洗）、精洗（纯化水冲洗）以及干燥（主要是自然凉干）后，进行组装、配套测试合格后，进行包装封口。在封口前，用75%的医用酒精对XX产品具（包括多用剪和刀杆）外观进行末道清洁。 2.2产品的清洁简介： XX产品具的刀杆，由外协加工，在进厂时，为防止刀杆上存在油污，需要在超声清洗机清洗过程中加入LCX-52系列清洗剂以有效去除油污，其使用超声清洗机的方法同XX产品具原材料的清洁方法中的规定。经清洗并自然干燥后，外送挂胶，挂胶过程中不再接触油污。挂胶后的刀杆，重新进厂后进行检验合格后酒精擦拭后入库。需要与XX产品具的多用剪配套时，领出经75%酒精清洁后传入洁净车间使用。故祼刀杆在外协加工后，第一道处理工序即进行加入清洁剂的超声清洗。 LCX-52系列清洗剂，由表面活性剂、助洗剂和缓蚀剂等组成的白色（或微黄色）粉末或颗粒状态，其主要成分包括三聚磷酸钠、磷酸三钠、水玻璃等，为常温除油水基清洗剂，除油洗涤性能好，对黑色及有色金属无腐蚀且有一定的防锈能力，且不含亚硝酸钠，也不含欧盟规定的6种有害物质。该清洗剂无毒，对人体无害。 2.3验证思路： 1、初洗和精洗的有效性验证过程中，使用实际生产和模拟两种方式并存的方法进行：在初洗阶段，当抽取最具代表性的零件或组件不够最大量时，则领料至最大量进行初洗；精洗后，不够全套XX产品的组成原材料时，则补充至全套原材料的抽样量。 2、初洗过程主要去除附于零件上的杂质和有机物，因为注塑件不与患者接触且油污污染的可能性极低，故我们选择使用了超声清洗的组件，从结构组成的复杂性和与患者接触的风险上考虑，我们选择了套筒组件作为初洗最具代表性的抽样对象。 3、通过精洗阶段对产品的初始污染菌和电导率的检测，可以证实，XX产品产品在通过初洗和精洗后，其电导率和初始污染菌如果满足要求，则证实其过程使用的诸如使用超声清洗机的方法（参数的设置和操作等）、精洗的方法、自然凉干的方法的综合方法保证了清洁的有效性； 4、末道清洁的验证直接在实际生产批中取样，可以进一步证实在初洗和精洗后的零件，即使经过储存和人工操作，其清洁效果（电导率和初始污染菌）仍能满足规定的要求。 5、对刀杆去除清洁剂残留的清洁有效性进行单独的验证。刀杆因其加工工艺过程存在油污的污染，故在加工的刀杆进厂后的第一道工艺即进行去除油污的工艺，使用清洁剂去除油
超声波清洗机说明书
目录 一、超声波清洗的工作原理------------------------------------ 2 二、产品技术特点------------------------------------------------ 3 三、产品使用说明------------------------------------------------ 4 四、注意事项------------------------------------------------------ 6 五、保养须知------------------------------------------------------ 8 五、故障的检测与排除---------------------------------------------- 9 电源必须接地!!!
一、超声波清洗的工作原理 频率高于20KHZ的声波被称为超声波，声波的传播，亦是能量传递的一种方式。液体中，存在微小的气泡（空化核），当超声波以正压和负压交替产生（其交替的频率是每秒钟数万次）的形式在液体中传播时，这些小的空化核会在负压区因负压的突然产生而迅速长大，又会在正压区因正压的突然产生而急速闭合破裂，这就是超声空化（Ultrasonic Cavitation）。空化作用可以把声场能量集中起来，伴随着空化泡崩溃瞬间，在液体的极小空间内将其高度集中的能量释放出来，形成异乎寻常的高温（>4000oC）和高压（>5×107pa）。当被清洗工件浸没于清洗溶液中时，超声波以强大的空化效果作用于工件的内外表面，故其特别适合于复杂多孔、不能有硬物擦洗的光洁表面。 本机利用超声波的物理清洗作用及清洗介质的化学作用两者的完美结合，并优化选择超声频段及功率密度，实现对各种零部件内外部油污、积碳、胶质等污物充分、彻底的清洗。
安瓿立式超声波清洗机验证方案
安瓿立式超声波清洗机验证方案 上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 审核 批准
目录 1. 概述 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (5) 4. 验证组员和相关职责 (5) 5. 相关文件 (6) 6. 验证内容 (7) 7. 验证结果及评价 (15) 8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 9. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)
ACQL80型安瓿立式超声波清洗机 1．概述 我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程： 安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。 系统工作流程简图：
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告
目录 1.验证小组成员及职责 (2) 2.概述 (3) 3.验证目的 (3) 4.验证范围 (3) 5. 验证结果分析和评价 (3) 5.1.验证前的准备 (3) 5.2.设计确认 (3) 5.3.安装确认 (4) 5.4.运行确认 (6) 5.5.性能确认 (7) 6.偏差分析及变更 (9) 7.验证结论 (9) 8.验证时间安排 (10) 9.再验证周期 (10)
文件起草、审核、批准： 起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人 姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛 签名 日期 1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认 与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项 目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完 成确认报告。验证小组成员如下： 姓名部门职务职责 夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告 李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准 负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理 及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。 负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管 负责监督验证工作的实施及取样工作。 负责验证检测工作的安排， 张得青质量管理部QC主管 收集整理验证数据，做检验相关评价。 汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录
2.概述 QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。 该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。 该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。 3.验证目的 通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。 4.验证范围 QCL100 立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。 5.验证结果分析和评价 5.1.验证前的准备 在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。 5.2.设计确认 5.2.1. 设计确认的目的 设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置
数控系列超声波清洗机采用LED人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油
泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。（2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件，无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W（数显，40%-100%功率可调）
2、超声频率:40KHz 3、清洗时间任意设定：1—199min 分辨率1min 4、温度控制：常温——80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50Hz(外供电源必须接地) 6、清洗槽内尺寸： 300× 240 × 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10℃—30℃，清洗液温度10℃—50℃ 2、相对湿度≤80% 3、大气压力86~106Kpa 4、连续工作时间≤60min
清洗工艺验证报告
精选文档 清洗工艺验证报告 文件编号: 版本号: A1 组织部门：工程部 主要验证人员: 审核： 批准： 验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日
32 / 1 精选文档 引言 *************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。
32 / 2 精选文档 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告
32 / 3 精选文档 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度 对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.实施时间 2011年8月12—2011年8月28日 五.参加人员 人员部门签名 生产部 工程部 生产部品管部工程部 32 / 4 精选文档 工程品管
/日期：/日期：批准编制/日期：审核 清洗工艺验证报告 一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间2011.08.28 ～2011.08.12 三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。、产品配件：3并根据每类配件根据配件的清洗特点分以下几类因公司配件种类繁多，, 选出最复杂清洗的代表配件））（详见附件“待清洗产品配件分类表” A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）32 / 5 精选文档 B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1 步骤操作工序要求备注 水温已～将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件510cm。 601 度以内为宜150比例：1加入洗洁净（普通家用型） 2 ：水要求浸没分钟浸泡303 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧4 肉眼不见明显黑色 5 肉眼不见明显黑色用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧用纯化水浸没配件 5 6 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～10 cm以汰洗为宜 2冲洗次。度以内为宜水温，开机10 57 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件～cm30分钟 60 ：比例：1300 加入洗洁净（普通家用型） 8 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～用纯化水浸没配件59 10 cm以汰洗为宜 32冲洗次，每次分钟。 10 5用注射用水浸没配件～cm10 3－、轻轻振荡，漂洗2
GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc
武汉大安制药有限公司 验 证 方 案
验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证 方案编号： 1、再验证方案 1.1再验证方案起草 1.2再验证方案批准： 批准人：日期：2、概述 本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。 3、验证目的 证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。 4、职责 4.1验证领导小组 （1）负责验证方案的审批。 （2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。 （5）负责发放验证证书。 （6）负责再验证周期的确认。 4.2质保部 （1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 （2）负责取样及对样品的检验。 （3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 4.3生产部 （1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。 （2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。 （3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。 （4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。 （5）负责拟订再验证周期。 5、验证内容 5.1验证前的准备 5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。 结论： 确认人：确认日期： 5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 结论： 确认人：确认日期： 5.2设备运行确认 5.2.1设备运转确认 5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求
全自动胶塞清洗机验证方案解读
全自动胶塞清洗机验证方案 起草： 审核： 审核： 批准： 批准： 目录 1、验证目的和范围 2、验证人员及职责 3、设备概述 4、安装确认 5、运行确认 6、偏差分析 7、验证用检测仪器 8、相关规程 9、验证总结 1、验证目的和范围 1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。 1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。 1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操 作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。 2、验证人员及职责
3、设备概述 3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。 3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。 3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。 3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。 3.5设备主要技术参数；（表一） 4、安装确认： 4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 注意：进行安装检查确认时，必须切断电源 4.2专项安装确认： 专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。 （表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求
清洗工艺验证方案(例)
公司 文件类型：验证文件 文件名称：清洗工艺验证方案 文件编号： 使用部门：生产部
对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。 2 验证依据 中国药典-2015版 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 产品清洗工艺 3验证范围 本公司产品包括******，用****做为典型性产品。用典型性产品的分析： 按照清洗工艺对****进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。 5.1清洗工艺 描述或引用现有清洗工艺 5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。这样的检测共进行三次。 6验证内容 6.1安装确认IQ 6.1.1设备安装验收 是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。 6.1.2设备的维护与保养
频次。并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。 6.1.3 水质的日常监测 公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。 6.1.4计量器具校准 验证所使用的计量仪器、仪表是否具有有效的合格证，并且经法定计量部门检定或校准. 6.1.5环境确认 产品清洗是否符合法规中对三类植入产品的清洗环境的要求。洁净区的环境是否经过检测，符合YY0033的要求。 6.1.6净化间清洗人员是否更换或增加,是否对人员已进行了专业的培训,并经过考核合格。 6.1.7工位器具是否进行清洗消毒验证,消毒剂是否定期更换,消毒剂是否对环境造成污染。 6.1.8清洗过程中所使用的溶剂是否符合要求。 6.2运行OQ 超声波清洗器在确认的参数下是否能够运行，各设定参数键是否有效。 6.2.1温度的测定 6.2.1.1温度设定以后，超声波清洗器是否开始加热.超声波超声温度达到设定温度需要多长时间?保温情况如何？ 6.2.1.2超声波显示器显示温度是否当前容器内的实际温度.将温度控制仪放在超声波清洗机内进行不同位置的监测，每隔5min记录一次，同时记录超声波清洗机上显示的温度，进行对照。 6.2.2时间的测定 设定时间在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效. 6.2.3超声功率测定 设定功率在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效，超声功率大小的设定根据物件清洗功率的要求设定. 6.2.4设备稳定后，用最差清洗过程参数组合进行产品清洗，产品应达到清洗效果而且不应有损伤，如：最高温度、最低温度；最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等 6.3性能验证PQ 超声波清洗器按照设定的要求清洗产品，对清洗后的产品进行外观、末道清洗水质的检测、清洗后产品的生化检测。根据检测结果，分析清洗工艺的清洁效果是否达到预期的清洁效果。 6.4 清洗剂选择的确认 6.5确认准则
超声波清洗机操作规程
超声波清洗机操作规程 一、准备 1、操作者：穿抗湿罩袍或围裙，戴圆帽、口罩、护目镜或防护面罩、橡胶手套或防刺乳胶手套。 2、用物：清洗剂、超声波清洗机。 二、操作 1、确保没有异物落到超声波清洗机腔体底部，如有必须清除。 2、配置清洗液：在清洗槽内按比例加水和清洗剂。 3、打开电源开关，机器进行自检。 4、打开除气开关排除气体。 5、设置溶液温度，加热清洗液，加热设置温度不能超过45℃。 6、流动水下初步冲洗器械后，将器械放入超声波清洗机清洗网篮内，必须使用清洗网篮装载，直接放置在超声波清洗机腔体底部清洗。器械必须充分打开，可拆开的器械分离各组件；吸管等细长中空器械开口朝下倾斜放置，确使腔内注满溶液，清洗液液面浸过器械2～4 cm。 7、盖好超声波清洗机的盖子，设置清洗时间，开始超声清洗。超声清洗时间在3～5 min，不超过10 min。
8、器械超声清洗后继续后续的清洗、漂洗、终未漂洗及消毒处理。超声清洗完毕后排出超声波清洗机内液体。 注：违反本制度规定者，相应责任人每次绩效考核得分扣3分，情节严重造成较大后果者，由总经理酌情严肃处理。 超声波洁牙机注意事项 1、特殊人群不宜使用超声洁治术： ①禁用于置有心脏起搏器的顾客，以免因电磁辐射的干扰造成眩晕及心律紊乱等症状，新型起搏器具有屏障功能，不会受超声洁治术的干扰，戴用这类起搏器的顾客不在禁用之列； ②对于有肝炎、肺结核、艾滋病等传染性疾病者也不宜使用超声洁牙，以免血液和病原菌随喷雾而污染诊室空气。 2、超声洁治术开始前必须让顾客用抗菌液，如3%过氧化氢液或0.12%氯己定液含漱1分钟，以减少喷雾中细菌之数量，并防止菌血症发生。 3、医护人员在治疗时应有防护措施，如戴口罩、帽子、防护眼罩、手套等，以减少接触血液和微生物。
如何选购超声波清洗机
如何选购超声波清洗机 用户在考虑采用超声波机器进行洗净时，咨询供应商时应尽量提供以下方面的内容，便于无锡台铭公司快速准确为你推荐合适的机器： 1、工件材质、特性、尺寸、产品的最终用途：材质主要区分金属、玻璃制品、塑料等，特性主要避免一些不适宜采用超声波或相应洗净液的场合，提供尺寸有利于机器内槽及功率确认，产品的最终用途说明可以让供应商根据以往经验快速提供同类或相似用途的产品工艺及解决方案； 2、须去除的物质成分、特性：如机械加工的切削油及碎屑，去除抛光蜡，或冲压油，光学镜片的研磨剂等； 3、洗净剂的选择，以往使用的经验：选用水基洗剂工艺型机或有机溶剂型机器，考量其经剂性、生产安全性等； 4、日产量及上下游工艺装备生产能力：用户应根据目前最大生产能力规划设计机器产能，切忌按五年十年的发展规划盲目提出过高产能要求，因为高产能机器在不饱和产能使用条件下，其耗水耗能较大，占地相对较大，相对设备投入也高，导致其全寿命使用经济性必然不佳； 5、洗净工艺及干燥工艺选择：根据自身使用经验或同行使用经验，结合供应商提出的改良工艺方案选择； 6、设备购置成本及全寿命使用成本核算，全寿命使用成本核算应重点包含耗电量、耗水量、耗材、维护成本的考量，即使采用相
同工艺设计的机器，由于设计思路的不同也会导致以上使用成本核算的较大差别； 7、废弃物排放及环保问题：部分出口型企业还应考虑产品出口目的地区的政策性限制法规； 8、当然，在采购下订单前最好与专业供应商做一次以上的洗净实验，以验证工艺效果，应成为必不可少的一个环节。 第一功率的选择: 超声波清洗效果不一定与（功率×清洗时间）成正比，有时用小功率，花费很长时间也没有清除污垢。而如果功率达到一定数值，有时很快便将污垢去除。若选择功率太大，空化强度将大大增加，清洗效果是提高了，但这时使较精密的零件也产生蚀点，得不偿失，而且清洗缸底部振动板处空化严重，水点腐蚀也增大，在采用三氯乙烯等有机溶剂时，基本上没有问题，但采用水或水溶性清洗液时，易于受到水点腐蚀，如果振动板表面已受到伤痕，强功率下水底产生空化腐蚀更严重，因此要按实际使用情况选择超声功率。 第二清洗液温度的选择: 水清洗液最适宜的清洗温度为40-60℃，尤其在天冷时若清洗液温度低空化效应差，清洗效果也差。因此有部分清洗机在清洗缸外边绕上加热电热丝进行温度控制，当温度升高后空化易发生，所以清洗效果较好。当温度继续升高以后，空泡内气体压力增加，引起冲击声压下降，反应出这两因素的相乘作用。
超声波清洗机使用说明书
目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置 一、概述
1、清洗原理 超声波清洗机是由超声波信号发生器（电源）产生的高频振荡信号通过换能器（振子）转化成高频机械振荡并传播到液体中，超声波在液体中疏密相间地向前辐射并产生数以万计的微小气泡，这些气泡在传播过程中的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被称之为“空化效应”的过程中，气泡闭合可形成上千个大气压的瞬时高压，连续不断的产生的高压就像无数小“爆炸”不断冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达到清洗目的。 数控系列超声波清洗机采用LED人机交互
界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。 2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、
除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。（2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件，无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W（数显，40%-100%功率可调） 2、超声频率:40KHz
超声波清洗机验证
AQCL100型立式超声波清洗机 安装确认方案 确认小组成员及职责 1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 2.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
3.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 4.设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 6.安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 9.IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 1.设备确认的概念
13末道清洗验证方案详解
末道清洁过程验证方案 有限公司XXX 末道清洁验证方案 编号：XX ）（V3.0-ZJ-JL-21 编制: 日期: : 日期审核: : 日期批准 :
1 / 10 末道清洁验证方案 验证小组人员名单
末道清洁验证方案 验证方案审批表
末道清洁验证方案
目录 1、验证目的 2、概述 3. 职责 4. 验证内容： 5. 再验证周期 6. 验证记录 末道清洁验证方案 1、验证目的：产品具原材料的初洗和精洗过程的再验证，以证实初洗、精洗方法的有效通过对XX 1.1 性；包括确认超声清洗机操作的有效性；在封口包装前，经过末道清洁，验证其末道清洁的清洁效果，以满足初始污染菌的 1.2. 要求。以证实通过清 1.3通过对刀杆的精洗过程的清洁验证和整体产品的末道清洁效果的验证，洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。、概述：2 生产工艺简介：2.1、精洗（纯化水冲洗）以及干燥（主产品具原材料经过初洗（超声清洗机清洗）本公司XX 的医用酒75%要是自然凉干）后，进行组装、配套测试合格后，进行包装封口。在封口前，用产品具（包括多用剪和刀杆）外观进行末道清洁。精对XX 产品的清洁简介：2.2产品具的刀杆，由外协加工，在进厂时，为防止刀杆上存在油污，需要在超声清洗机XX 产品具XXLCX-52系列清洗剂以有效去除油污，其使用超声清洗机的方法同清洗过程中加入原材料的清洁方法中的规定。经清洗并自然干燥后，外送挂胶，挂胶过程中不再接触油污。产品具的多用剪配套挂胶后的刀杆，重新进厂后进行检验合格后酒精擦拭后入库。需要与XX第一道处理工序即进酒精清洁后传入洁净车间使用。故祼刀杆在外协加工后，时，领出经75% 行加入清洁剂的超声清洗。