医疗机构药品风险管理

药品风险管理的全过程

1 药品注册管理：是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控制进行审查，决定是否同意其申请的审批过程。其核心目标：提示药品本质规定性的具体内涵，以此理解风险的范围，提出针对性的管理措施，把风险控制在可接受的预期范围内。

2 药品生产管理：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。从风险管理的角度，对药品生产条件和生产过程进行审查、许可乃至监督检查等管理活动，根本目标是要在药品规模化生产的情况下，保障药品质量的内在均一性，从而消除因为生产环节的原因挑战药品质量均一性的风险因素。《药品生产质量管理规范》

3 药品经营管理：除应取得《药品经营许可证》，还按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。对于经营管理，其实质就是对于药品流通环节的管理。

4 药品使用管理：是药品风险管理中最为复杂的因素。因药品是特殊的商品，最为关键是的表现是消费者并不能判断自己是否使用某药品，这种判断需要由医师和药师来代替完成。药品使用管理的目的是：翳学教育网搜集整理从以人（患者）为本的角度，在使用环节把握药品科学赋性，争取患者的最大利益。

5 药品不良反应监测和药品上市再评价管理：《中华人民共和国药品管理法》规定：国家实行药品不良反应制度。药品生产经营企业、医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和安全性。

《中华人民共和国药品管理法》规定：药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

药品不良反应监测是上市后再评价的重要的组成部分之一，上市后再评价管理是对上市前局限性弥补，也是对上市前局限性的认识在现实中的检验。

什么是药品风险控制？

药品风险控制是风险管理的核心内容，是针对经过风险识别、风险评估后的风险问题采取措施或策略。

常用的风险处理策略：风险教育：提高相关人员对药品风险的认识水平，增强责任感和防范意识，将已发生的风险事件作为教材是常用有效的手段。

风险预防：采取相应的措施预防风险管理事件，包括：完善各种管理制度，提高医务人员的诊疗水平，风险意识，加强有关设备维护等。

风险回避：减少甚至停止开展具有极高风险的药学服务项目翳学教育网搜集整理。

风险转移：转移并不是让风险发生的概率减小，而是改变不同主体对风险的分担。

风险自留：目前我国大部分医疗机构采用的方法，即由医疗机构承担药品风险所造成的部分或全部损失。

医院药品风险管理

药品是一种特殊商品，具有可以治病，也可以致命的双重属性，其决定了药品具有需要进行风险管理的典型特性，即风险确定性和预臵必然性。药品监管是全过程监管，药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，因此分析医院药品风险，学习药品风险管理知识，了解药品风险管理现状，探索药品风险管理对策，强化医院药品风险管理十分必要。

药品风险管理溯源

1.药品风险管理的概念风险管理又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。医院药品风险管理是指在医院内通过各种有效措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者风险最小化、效益最大

化的动态管理过程。药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期，是一系列药物警戒和干预，是对整个产品周期全面和持续降低风险的过程，旨在识别、预防和减少药品相关风险，实现风险/效益比最小化。

2.药品风险来源不同的药品风险特点亦不相同，这是药品风险/效益比的特性决定的。抛开各种具体药品，从讨论药品风险形成的来源开始，称之为“根本来源”，其目的是既可以更好地管理药品的风险，使之效益最大化，风险最小化，也可以理性地溯清各种风险及因素。所有影响药品本质属性的因素均是药品的风险因素。明确药品风险的根本来源，进而从管理的角度，沿着药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理及上市后安全监测与管理这条线，安排全程监管的机制和制度，确保用药安全有效。

3.药品风险管理研究起源 20世纪90年代美国和欧盟监管当局开始进行药品风险管理研究，本世纪初相继发表了一系列关于药品风险评估和管理的指导原则，标志着发达国家在药品监管领域引入风险管理机制不断成熟。2005年3月美国食品和药品管理局（FDA）正式发表了《药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则》、《药品风险最小化计划制定和应用指导原则》、《药品上市前风险评估指导原则》，同年11月欧洲药

品管理局（EMEA）发表了《欧盟人用药品风险管理制度的指导原则》。2007年美国国会通过了《食品药品修正法案》，该法案被视为20世纪60年代以来最具冲击力的一部法案，其提升了美国FDA对药品上市后的监管，从制度层面增加了药品上市后风险管理的强制性。

我国药品风险管理的现状

1.法律法规的制定经过近20年的努力，我国的药品风险管理从起步阶段迈入快速发展阶段，修订了《药品管理法》，颁发了《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应监测管理办法》、《处方管理办法》等。表明我国药品风险管理已经步入法制化轨道，全国药物不良反应监测体系初步形成，药物不良反应监测信息网络系统建立并逐步完善，药物不良反应监测工作重点由病例报告的数据收集转向数据的分析、评价和利用。随着药品管理的逐步深入和对药品风险属性认识的增强，药品风险管理已成为与药品有效性同等重要的问题，如“齐二药事件”、“欣弗事件”的查处，国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用等。

2.主要措施我国进行药品风险管理采取的主要措施有暂停上市前研究和审批；开展分析、评价，发起有关研究；修改药品说明书；限制使用；进行质量抽验，提高质量标准；撤销批准文号或者进口药品注册证书；通报违法药品广告等。根据药品批准上市的时间，药品风险管理分为两个阶段：①药品上市前风险管理：加强药品研发监管，实行药品注册管理。一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据，并进行充分的利益－风险分析后方可批准上市。而上市前风险管理主要依赖于药品上市前评价与审批的管理，风险管理主要措施有暂停上市前研究和审批，开展分析、评价，发起有关研究等。②药品上市后风险管理：药品上市后风险管理的核心问题是可接受的风险性问题，即某一人群为获得预期利益而准备接受的风险水平。因此，对上市药品的管理决策必须基于现有证据、既往经验和政策法规等方面综合考虑后才能制定，采取的主要措施有暂停、召回、撤市、救治等。

加强医院药品风险管理的对策

1.建立风险管理系统及药品安全工作制度组建医院药品风险管理领导小组、药品风险识别与评价及药品遴选、采购小组，承担药品风险管理的职能，由院领导、医学、药学、护理、管理等多学科、富有经验的专家组成；药剂科具体负责；医院内所有涉药科室主任、护士长和指定的风险管理员组成药品风

险管理小组，构架覆盖全院的药品风险管理监测网。药品风险管理组织具体职责为负责药品风险、药物警戒的教育；指导药品风险管理；对药品使用、管理等提出意见或建议；指定药物策略；评价药品管理制度和制定措施；管理药物不良反应；处理用药差错；发布药品风险信息等；负责医院内药品危害因素识别与风险工作的汇总；负责对新申请的品种进行安全性评估；对高危药品品种的替换，按照临床价值遴选品种等。医院结合实际制定风险预警制度、风险控制制度、药品资质认证制度、临床药师制度、风险事件报告制度、高风险药品管理制度、中药注射剂管理制度、输液配制管理制度、药品风险管理继续教育管理制度、药品风险管理联席会议制度等。

2.药品采购药品研发、生产和流通的风险伴随药品一起进入医院，医院没有能力、也没有资质对进院药品的内在质量和安全性进行监测，故医院必须尽可能最大限度地降低风险，按照药品集中招标采购规定要求，从合法渠道采购药品，严格执行药品入库验收制度，是医院安全用药的前提。另外，还应建立供应商资质档案，并时刻注意评价药品供应情况，如根据监管部门抽验药品的质检报告、包装、说明书等评价药品质量，此为医院降低药品风险的有效途径之一。我院购进药品均验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件；对首次购进药品，妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的

复印件；索取合法票据并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年；定期或不定期考察生产、批发企业的药品保管养护质量；执行严格的药品验收制度与程序，并建立验收档案和药品退出机制。

3.药品储存药品的质量与药品的储存条件密切相关，尤其是需要在特殊环境下储存的药品，如果保存不当则会使原本合格的药品变质失效。因此，医院应完善药品储存、质量报告制度。按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理；药品与非药品分开存放，各类药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染的药品放臵在不合格区；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并安装报警装臵和设臵消防灭火器；配备空调、排风扇、冷藏柜、干湿度计等设备，按照药品说明书标明的储存条件储存药品，验收、养护时查验相应条件并做好记录；建立效期药品管理制度，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则发放药品；养护人员定期对储存药品进行检查与养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设备，并建立相应的养护档案。与此同时，医院在急诊室、病区护士站等场所，配备符合药品储存条件的专柜，并定期或不定期检查药品质量，防止使用过期失效药品。

4.用药决策用药坚持“五正确”原则，即正确的时间、正确的剂量、正确的药物、正确的给药途径、正确的适应证。根据国家药典、说明书和用药指南选择药品，避免经验用药。规范医生的用药行为，既要注重临床用药的合理性，也要注意临床用药的合法性，既保障患者安全用药的权益，也保障医生合法用药的权益，从而防止可能发生的医疗纠纷或医疗事故。

5.药品调剂调配差错是调配过程中的主要风险，如发错药、包装错误、药品变色变质等；另外，还存在超剂量用药、配伍禁忌等审查处方的风险。药师应认真执行《处方管理办法》，严格掌握“四查十对”制度，防止发生发错药等现象。原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录，拆零药品的包装袋必须标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医院名称等内容，有其他特殊要求的，做书面说明。

6.处方执行在医疗实践中，要治好病，既取决于医师、药师正确用药指导，也取决于患者是否合作，是否严格执行医嘱用药。如果不按医嘱用药，甚至不用药或中途停药，或滥用、多用药以及饮食、吸烟、有不良生活习惯等，均可能导致治疗的失败。因此，医务人员应多向患者宣传药品知识，提

高其用药的依从性。护士给药过程中的药物溶媒、药物浓度、给药途径、给药速度等是否合理，药品外观性状检查、消毒剂的应用、静脉穿刺水平、核对医嘱等环节均会直接影响到药物使用的安全性和有效性。故护士要严格执行“三查七对”制度，降低药物使用风险的危害。

7.用药监护药师参与临床开展合理用药工作，能够减少药品不良事件的发生率。少数医务人员对药物不良反应报告不够重视，认为报告药品不良反应会引起医疗纠纷，导致药品不良反应报告存在质量差和漏报现象，无法正常发挥药械预警作用，不利于合理用药工作的有效开展。我院每个临床科室设立1名药品不良反应信息员，负责日常评估、报告工作。关注国内外因药品安全性原因发布的警告或采取的措施等有关信息，重点监测《药品不良信息通报》中涉及的品种和国家药品不良反应中心重点监测的品种，院内出现严重不良反应的药品，及时向临床和职能科室发布相关信息。及时对药品信息进行合理性评价，对高风险性药品采取措施，及时处理。按照制剂规范和批文配制医院制剂，不配制无批准文号的制剂，不违规销售医院制剂，严格按照处方使用医院制剂。

8.把好药学服务关医院设臵临床药学工作室，加强学习培训，逐步提高药师的专业素质；药师深入临床科室并在

药房设臵药物咨询窗口，为医学、药学、护理人员及患者和家属提供药学服务。

综上所述，药品风险管理工作是一项涉及面广、非常复杂的系统工程，需要医院领导、医生、药师和护士共同努力，患者和家属积极配合，各负其责，有计划、分步骤逐步建立健全医院药品风险管理体系，积极开展药品风险管理工作，方能将药品风险降到最低，确保公众用药安全。