药品质量档案与质量信息

（1）药品质量档案

建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。药品质量档案从广义上讲，是指质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。

质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案的品种目录，一般建档范围应包括：*首营品种

*主营品种

*除首营品种之外的其它新经营品种

*发生过质量问题的品种

*药品监督管理部门重点监控的品种

*药品质量不稳定的品种

*消费者投诉较集中的品种

*其它有必要建立质量档案的品种

（2）药品质量信息管理

企业应建立以质量管理部为中心，各相关部门、门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，由质量管理部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。

“药品质量信息报表”应按季填写并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在×小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用

药品质量档案管理规定

1、目的严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 2、适用范围适用于本公司经营药品的质量档案管理。 3、质量档案的基本内容 3.1 基础质量档案，包括： 3.1.1 供方法定资格证明文件，包括： a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； b、供方营业执照复印件 3.1.2 供方质量信誉证明文件，包括： a、供方GMP或GSP证书复印件； b、质量保证协议书。 3.1.3 药品合法性证明文件，包括： a、药品生产批准证明文件 b、法定质量标准复印件 c、进口药品注册证复印件。 3.1.4 药品质量可靠性证明文件，包括： a、药品出厂检验报告书 b、进口药品检验报告书 c、首营品种审批表 d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。 3.1.5 其它有关资料，包括： a、商标注册证复印件 b、物价批复文件 3.2 运作质量管理档案，包括： 3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括： a、药品购进合同或经销、代理协议书。 b、药品购进记录 c、药品验收记录 d、购进药品入库单 e、退货记录 f、不合格品台帐

g、不合格药品报损审批表 h、不合格药品销毁记录 i、药品检验报告书 j、顾客证照 k、药品销售合同或协议 l、出库复核记录 m、药品销售记录 n、客户档案资料一览表 o、供方名单 3.2.2 药品养护档案，包括 a、药品养护检查记录 b、温湿度记录 c、药品质量复检通知单 d、药品质量处理通知单 e、质量报表 f、近效期药品催销月报表 3.2.3 用户访问及质量信息档案，包括 a、用户电话咨询记录 b、药品质量管理征询意见书 c、药品质量信息反馈表 d、质量信息报表 3.2.4 计量器具管理档案，包括： a、计量器具周期检定表 b、计量器具管理台帐 c、检定/校准证书 d、精密仪器使用记录 e、仪器设备一览表 3.2.5 质量事故管理档案，包括： a、质量事故报表 b、质量事故调查处理记录 4、质量档案管理职责 4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。

企业档案的质量管理

企业档案的质量管理企业档案的质量管理质量管理是一种以质量为核心的经营管理，推行质量管理是企业提高自身素质、增强市场竞争力的有效途径。档案质量是档案的生命线，档案质量的好坏直接影响其利用效果。档案质量管理的目的就是为了自觉而系统地应用质量管理的思想和方法来丰富档案的管理理论，加强档案工作的自身建设。一、档案质量管理的含义和特点档案质量管理，是全体档案人员参加的，以科学方法为手段，充分发挥科学管理和专业技术的作用，建立一套贯穿于档案形成全过程的质量保障体系。其核心是提高档案工作水平，以保证档案的质量。它具有以下特点： 1.全员参加档案全面质量管理，要求与档案形成过程有关的所有人员，树立“档案质量、人人有责”的观念，严格按照法律法规及有关标准和要求，共同完成文件材料的立卷归档和档案管理工作。保证电子文档的及时传输和及时归档。 2.全过程控制从公文起草、项目的立项、审核、开工、竣工到档案的收集、整理、归档、编研到开发利用的整个过程都实行质量管理。 3.科学的手段采用数理统计方法、现代科学技术和现代管理科学来解决档案的质量问题，不断提高档案质量和档案工作管理水平。二、档案质量管理对人员的要求

1.牢固树立档案质量意识档案质量的提高，与工作人员的质量意识有着密切关系。其中，最为关键的就是领导者的档案质量意识，领导者要认清档案管理的重要性，重视本单位档案网络信息化、数字化建设，本单位的档案质量管理才能顺利开展。因此，每个从事档案工作的人员，特别是各级领导必须牢固树立档案质量管理意识，用较高的工作质量来促进档案质量的不断提高。 2.不断提高档案人员的素质良好的政治思想和业务素质是搞好各项工作的基础。从事档案工作的人员要有良好的服务意识和无私奉献的精神。同时，档案工作也是一项业务性较强的工作，档案人员的业务素质，对档案质量起着至关重要的作用。档案工作人员要从搞好档案工作、提高档案质量的角度来加强自身的业务学习。此外，领导要给从事专、兼职档案工作的人员制订学习培训的计划，创造业务交流的机会，使他们的业务水平能更好地达到档案质量管理的`要求。三、加强档案质量管理的措施 1.建立健全各项档案规章制度建立健全档案工作的各项规章制度，制定档案管理工作的标准规范，使之规范化、流程化，并且以程序图、系统图、网络图等形式，把它们形象、直观地呈现出来。从事档案工作的人员必须严格遵守各项管理制度和岗位责任制。 2.加强档案质量的“过程控制” 档案工作的形成、积累、收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等各个环节是一个有机的整体，是由多个部门、多个人员共同完成的。任何一个环节的工作质量势必影响下一个环节的质量管理。档案质量管理就是把档案管理的重点从“事后把关”转移到“事前预防”上来，从管结果变成管过程，实行“预防为主、防患于未然”，只有这样才能切实提高档案质量管理水平。 3.积极推进企业档案管理信息化

企业质量档案管理

编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档案企业名称：（企业公章）填表日期：年月日国家质量监督检验检疫总局印制

《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。

一、讲明（一）为了反映企业的质量治理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观治理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》的规定，制定本档案。（二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则依照在地原则各企业分不填写；但集团总公司若能够准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。（三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。（四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时

进行核查。（五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。（六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。（七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。（八）档案报表采纳中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

GSP质量管理部档案

质量管理部档案一、质量管理体系文件 1、起草质量管理体系文件（制度、职责月日起草、程序、记录月日起草） 2、质量管理部经理月日审定体系文件；３、总经理月日批准发布体系文件。二、建立标准文件管理记录档案 1、质量管理体系文件编制计划表（见蓝本） 2、文件编制申请及批准表（见蓝本） 3、文件编号登记表（见蓝本） 4、文件分发记录（见蓝本） 5、其他四个记录；三、质量方针目标 1、完成质量方针目标展开图（见蓝本）；确定质量方针目标应有质量领导小组会议记录 2、完成部门质量方针目标的分解（见蓝本） 3、分发并回收各部门季度质量方针目标自查表； 4、完成公司年度质量方针目标检查表并对本年度有无完成目标作一汇总报告，制定下一年度方针目标（有会议记录）；四、建立药品质量档案 1、完成质量档案表内容； 2、收集质量标准、生产批文，药品检验报告书、最小包装、标签、说明书样板等资料（首营品种资料可共用）五、建立质量信息档案 1、多渠道收集或下载外部信息（见蓝本），完成信息传递反馈单，并应有最新质量公告等信息； 2、定期收集内部质量信息（包括验收质量信息报告、养护质量信息报表、近销期药品催销表、近效期药品催销报告、拒收报告单、各类汇总分析报告或报表等）； 3、完成年度质量信息汇总分析报告。六、建立药品不良反应报告档案 1、对回收的不良反应调查表进行统计（见蓝本） 2、完成年度不良反应调查汇总分析（见蓝本）七、建立制度自查档案 1、分发并回收部门自查表； 2、组织质量领导小组进行制度的检查并完成检查记录，检查时应注意部门回避原则； 3、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。八、建立不合格药品、效期药品、退货药品档案 1、对不合格药品、效期药品和退货药品的质量记录分别进行归档； 2、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。九、建立操作标准档案 1、根据蓝本指定本公司的操作标准； 2、组织验收员、养护员学习操作标准并重点考核，尤其是澄明度的检查 3、将操作标准分发到相应部门及岗位，验收养护室应有一本合订本或上墙

药品质量档案管理规程(含表格)

药品质量档案管理规程（ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程简易工艺流程图 2.4. 3.批件生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准

原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。

药品质量管理体系

ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月

目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表

1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2）该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移

gsp各种表格

实施药品使用质量管理规范档案相关表格例表目录：例表1 首营企业审批表例表2 首营品种审批表例表3 合格供货方档案表例表4 药品质量档案表例表5 药品质量信息收集分析表例表6 药品购进验收记录例表7 进口药品验收记录例表8 中药饮片质量验收记录例表9 陈列药品质量检查记录例表10药品检查养护记录例表11近效期药品催销表例表13 不合格药品台帐例表14 设施设备一览表例表15 养护设备检修维护记录例表16 药品储存温湿度记录表例表17 员工培训计划例表18培训实施记录表例表19企业员工健康检查汇总表例表20职工健康档案例表21药品拆零记录

首营企业审批表编号：填表日期：企业名称企业类别药品生产企业□药品经营企业□ 拟供品种详细地址邮政编码E—mail 传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至企业地址发证机关发证日期营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关及发照日期质量认证证书与编号有效期限采购人员意见签字：年月日质量信誉实地考察结论签字：年月日审核意见质量管理员：年月日审批意见企业负责人：年月日

首营品种审批表编号：药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准 GMP 证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价申请原因采购员意见签字：年月日质量管理员意见签字：年月日负责人意见签字：年月日注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

质量工作档案管理制度

中国交建福清二期工程项目总经理部第一分部质量工作档案管理制度编制：审核：审批：二〇一四年五月

质量工作档案管理制度 1.总则 ⑴为加强项目的质量资料管理，确保工程质量具可追溯性，制定本制度。 ⑵项目部质量安全管理部门均要安排专职人员管理质量技术内业资料。所归档的资料要求齐全、真实、客观地反映现场的情况。 ⑶各类质量文件的收发、分类、编号、编写、审核、批准、发布、评审与更新、作废文件的处理、外来文件的控制、文件的管理和归档、文件和资料的上报均执行集团(公司)、一航局管理体系文件中的文件控制程序。 ⑷各类质量记录建立、收集、填写、更改、标识、查阅、借阅、流转、归档、贮存、保存期限、处理、移交均执行集团(公司)、一航局管理体系文件中的记录控制程序。 2.质量技术资料的收集包括 ⑴根据工程特点、工作需要，收集、整理与质量管理相关的法规、标准、制度、办法等其他要求，形成法律法规清单，为日常工作提供支持和依据。 ⑵本项目相关质量管理办法、制度和措施，贯彻执行情况，取得效果、存在问题等。 ⑶中交集团、质量安全监督站、建设单位、设计单位、监理单位、局（公司）、总经理部内部的文件、通报、通知、电传等有关质量文电资料。 ⑶《技术质量责任书》。 ⑷质量教育培训资料 ⑸各类质量检查记录及其发现问题的整改处置情况的记录。 ⑹各类质量验收、评定资料。 ⑺本项目质量监督检查人员等信息资料。 ⑻施工中评优获奖、上级领导/地方政府检查评价、内部竞赛评比等文件资料。 ⑼质量事故发生、调查、处理的相关记录。

⑽项目专项施工技术方案、项目现场应急预案。 ⑾各类质量控制方案、措施记录。 ⑿各类质量总结、质量活动总结、汇报、通报、质量报表等资料。 ⒀质量考核、奖惩资料。 ⒁质量分析例会记录。 3.质量资料管理制度 ⑴安质部负责质量记录的统一管理。 ⑵物资部负责厂家资料的收集、整理；负责各种开箱资料的整理收集，向材料领用单位发放所领材料、设备的质保资料复印件，将所有质保资料的原件定期交资料管理人员。 ⑶工程部资料管理人员负责对各种质保资料原件、验收单进行定期收集整理、编号并存档。收集各种试验报告原件，并整理、分类、存档。对甲供设备的资料进行复印并发放到使用单位。 ⑷安质部负责监督质保资料和试验报告传递流程有序正常运转。收集、整理各种验收资料，并按月向资料管理人员移交。 ⑸各部门按项目部规定的内容和时间，及时收集上报各类资料及数据。 ⑹工程施工中必须做好施工质量信息记录，施工质量信息记录与质量活动同步进行，对收集的各类资料及数据进行整理分析，形成文件，文件要如实反映有关的质量情况和数据，内容要客观、具体、完整、真实、有效，字迹要清晰，要具有可追溯性，签署要齐全。不得编制虚假施工质量、技术资料。 ⑺形成文件后按职责分工报有关领导审批后报送上级主管部门。各级领导要履行签字手续，不得用电脑打印名字。 ⑻各类上报资料、文件、报表均在进行书面上报的同时，发送一份电子文档至总经理部。 ⑼由施工技术、质检、测试人员或施工负责人等质量资料责任人员按时收集质量信息记录交由质量信息资料管理员整理保存。 ⑽质量信息资料应及时收集、整理归档，所有资料均要分类建目录、按顺序装盒，所有质量信息资料要建立总目录，每月进行一次梳理。

14、药品质量档案管理制度

药品质量档案管理制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：公司各部门执行日期：年月日 1．目的：建立药品经营档案管理标准，规范药品质量档案的管理工作。 2．依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。3．适用范围：本标准规定了药品质量档案管理的内容和要求，适用于企业经营的药品。4．职责：质量管理员、药品购进人员对本标准的实施负责。 5．内容： 5.1药品质量档案的管理： 5.1.1对所经营的药品包括首营品种、发现有质量问题的药品都必须建立质量档案，向供货商索取药品的质量标准、生产批准文件或批准文号的相关证明文件、使用说明书、最小包装原样和首次进货批次的检验报告书等资料。其中药品的质量标准、生产批准文件或批准文号的相关证明和首营药品的该批次出厂合格检验报告书必须加盖有生产企业的原印章（注：该品种并非由生产企业直接供货，则不需生产企业的原印章，但必须加盖供货单位的原印章，且生产企业的印章须清晰可见）。 5.1.2药品质量档案的各项资料由药品购进人员负责索取。 5.1.3药品质量档案的内容包括：药品通用名称（商用名）、剂型、规格、生产批准文件、有效期、质量标准号、生产企业、供货企业、建档日期以及附件；附件的内容包括药品外观质量检查情况、包装情况、临床疗效反应、质量查询情况、用户访问情况、质量标准变更情况、抽验化验情况、在库养护质量情况等，可逐项或选项归档。 5.1.4药品质量档案按药品生产厂家分类归档。 5.1.5药品质量档案应指定专人负责管理，任何部门或人员借阅药品质量档案管理人员的同意，并办理借阅手续，按时归档。 5.1.6药品质量档案的内容发生变更或增加时，必须经质量管理机构负责人审核批准并签章后，档案管理人员才能进行相应的修改和补充。

药店档案

药店档案 xx药店企业档案(一) 1.药品经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务证等证照 2.企业近年来有关荣誉证书 3.特殊药品的批文(二类精神药品的经营批文) 4.企业筹建资料 5.企业现场验收资料 6.GSP申报资料 xx药店法律法规和技术标准档案（二） 1.《药品管理法》 2.《药品管理法实施条例》 3.《药品流通监督管理办法》 4.《药品经营许可证管理办法》 5.《药品零售企业GSP认证检查评定标准》 6.《药品零售企业GSP认证检查项目》 7.《处方药与非处方药分类管理办法》 8.《药品经营质量管理规范》 9.《药品经营质量管理规范实施细则》 10.药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 11.《药品经营企业岗位知识培训教材》 xx 药店管理文件档案（三） 1、管理制度汇总 2、工作程序汇总 3、《文件编制申请及批准表》 4、《文件分发记录》 5、《文件状态档案》 xx 药店评审考核档案（四） 1、评审考核通知 2、《质量管理体系内审检查评定标准和评审结果汇总》 3、《质量管理体系评审项目内容和评审结果》 4、《质量管理体系内部评审记录》 5、《质量管理制度执行情况自（检）查评分表》 6、《质量管理制度考核情况反馈及其整改情况报告》 xx药店供货单位档案(含首营企业)(五)

1、《供货单位汇总表》 2.《合格供货方档案》 3、合格供货方有关资料包括①生产或经营许可证和营业执照复印件； ②质量保证书或协议；③GMP或GSP认证证书(已取得认证的企业) 4、《首营企业审批表》 5、首营企业有关资料包括①生产或经营许可证和营业执照复印件；②质量保证书或协议:③GMP或GSP认证证书复印件(已取得认证的企业)； ④法人委托书、业务人员身份证复印件、上岗证。 6.采购合同或协议。 xx 药店药品质量档案(含首营品种)（六） 1、《药品质量档案表》附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料 xx 药店质量信息档案（七） 1、《药品质量信息传递单》和有关信息资料 2、《文件传阅处理单》和主管部门文件 3.《服务质量满意征询表》 xx 药店设施设备档案（八） 1、《设施设备一览表》 2、《养护设备维修、保养记录》 3、《计量器具管理台帐》 4、《仪器、衡器校验记录》 5、设备计量器具使用说明书、保修卡、购进票据 6、每月装订好的《养护设备使用记录》 xx 药店员工资质档案（九） 1、《员工名册》 2、《员工履历表》 3、各员工的学历证 4、执业或职业资格证书（职称证书） 5、药学技术人员的聘书 6、任命通知 xx 药店员工培训档案（十） 1、《年度培训计划》 2、《员工教育培训情况记录》 3、《员工个人教育培训档案》 4、各员工的继续教育有关证明 5、GSP岗位证书

产品质量档案

产品质量档案 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

产品质量档案 1.适用范围本标准适用于企业应按生产品种建立质量档案，为工艺改进，提高质量积累必要数据。 2.职责质量部QA：负责质量档案建立、整理、编辑及每年汇总归档、管理。 QC：负责提供质量检验方面的数据统计结果。 QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。质量部经理:监督检查该程序执行情况。 3.内容 .企业应按生产品种建立产品质量档案。凡已取得正式生产批文的产品均要建立质量档案。 3.1.1.质量档案资料齐全，数据准确，归档及时。编辑成册，加锁存放，防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。 .产品质量档案的内容产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准，标准沿革及修改执行情况。历年质量情况及与同类产品对比情况（有可参比的条件下进行）。留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。

重大质量事故与质量事故报告、记录全套资料。用户投诉，产品收回，退货、紧急召回等情况每年汇总归档资料。检验方法变更、变更申请报告、药品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。包装规格要求，标签、说明书，纸箱文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。药品监督部门抽检情况、抽检报告书。 .档案的保管与使用资料归档要办理归档手续，填写《资料移交清单》，包括资料页数、归档时间、移交人和接收人签名等。档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。产品质量档案属公司技术保密资料，借阅需得到质量部经理的批准，并填写《文件查阅记录》，外单位人员需得到公司总经理的批准。凡需要复印的需经质量部经理签字同意，不得将档案带回家中使用。任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。产品质量档案一般应长期保存，销毁应得到总经理的批准。

药店质量记录表格

质量记录表格 1、文件编制申请表 2、制度执行情况检查记录 3、供货方汇总表 4、供货方质量体系调查表 5、合格供货方档案表 6、采购计划表 7、购进质量验收药品目录 8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录 10、药品储存、陈列环境检查记录 11、环境温湿度监测记录 12、近效期药品催销表 13、药品拆零销售记录 14、处方药销售调配销售记录 15、中药饮片装斗复核记录 16、中药方剂调配销售记录 17、顾客意见征询表 18、药品质量问题查询表 19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

文件编制申请批准表申请人（部门）：文件名称申请原因审核意见负责人：日期：批准意见负责人：日期：

制度执行情况检查记录检查日期：年月日检查人：序检查内容检查结果与问题采取措施复查结果号质量管理体系文件 1 检查考核制度 2药品采购管理制度 3药品验收管理制度 4药品陈列管理制度 5药品销售管理制度供货单位和采购品 6 种审核管理制度 7处方销售管理制度

8药品销售管理制度含麻黄碱类复方制9 剂质量管理制度记录和凭证管理制10 度收集和查询质量信11息管理制度药品质量事故、质12量投诉管理制度中药饮片处方审核、调配、核对管13 理制度药品有效期管理制14 度不合格药品、药品15 销毁管理制度

16环境卫生管理制度17人员健康管理制度提供用药咨询、指18导合理用药等药学服务管理制度人员培训及考核管19 理制度药品不良反应报告20管理制度计算机系统管理21制度执行药品电子监管22 规定管理制度

新版GSP档案目录(整理)

新版GSP档案目录一、企业证件档案（质量管理） 1. 四证一照 2. 厂房房产证件 3. 认证有关资料二、质量体系设置档案（质量管理） 1. 公司概况 2. 组织机构成立文件 3. 企业组织机构设置与职能框架图 4. 质量管理机构设置与职能框架图 4. 办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的） 5. 员工花名册 6. 质量领导小组成立文件 7. 主要岗位人员聘任书（复印件）三、质量管理体系文件档案（质量管理） 1. 文件系统的管理制度 2. 文件审批、变更、发放、收回、记录表 3. 质量管理制度(原稿) 4. 部门岗位职责（原稿） 5. 工作程序（原稿） 6. 全套空白质量记录。四、质量方针目标档案（质量管理） 1. 质量方针与质量目标管理制度 2. 年度质量方针和目标一览表 3. 年度部门质量指标和管理方案 4. 年度部门质量目标分解 5、质量方针与质量目确定文件 6、质量与方针确定会议记录 7、质量方针培训记录五、质量管理体系内审档案（质量管理）

1. 质量管理体系审核制度 2. 内部评审计划表 3. GSP内部评审记录 4. 不合格项目通知书 5. 整改实施报告 6. 纠正和预防措施表六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理） 1. 质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 2. 质量管理制度执行情况检查考核记录表 3. 整改通知单 4.《预防与纠正措施表》七、质量信息档案（质量管理） 1. 质量信息管理制度 2. 药品质量信息收集、分析处理表 3.《质量信息传递、反馈表》 4. 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料 5. 其他资料信息八、药品质量档案（质量管理） 1. 药品质量档案审核表 2. 药品质量标准 3. 药监所出具该药品检验报告书 4. 进口药品注册证和检验报告书 5. 首营企业与首营品种资料 6. 药品包装、使用说明书、标签复印件等九、不合格药品管理档案（质量管理） 1. 不合格药品管理制度 2.《不合格药品报损申请表》 3.《不合格药品报告、确认表》 4.《不合格药品销毁记录》 5.《药品销毁申请单》 6.《不合格药品管理台账》

产品质量档案及原始记录管理.doc

产品质量档案及原始记录管理产品管理档案和原始记录，是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载，是质量跟踪和质量分析的重要依据,是原材料进厂，半成品入库、产品出厂的凭证.因此，对原始记当的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理.原始凭证存档分类见下表。一、由检验科负责各种检验原始记录、台帐和内部报表的拟定、修改及编号工作、并规定其传递程序。二、各有关部门和个人必须按表式认真填写，做到数据准确，字迹清楚。对原始记录、台帐和种报表的填写情况，列入有关人员的工作质量进行考核。三、所有各质量原始记录，统一由检查科编号按<<原始凭证存档分类表>>，归类存档，各单位和个人不得私自截留。四、除按厂技术文件归档程序规定的资料外，有关质量原始资料保存期限按《原始凭证存档分类表》规定办理。品味人生 1、不管鸟的翅膀多么完美，如果不凭借空气，鸟就永远飞不到高空。想象力是翅膀，客观实际是空气，只有两方面紧密结合，才能取得显着成绩。 2、想停下来深情地沉湎一番，怎奈行驶的船却没有铁锚;想回过头去重温旧梦，怎奈身后早已没有了归途。因为时间的钟摆一刻也不曾停顿过，所以生命便赋予我们将在汹涌的大潮之中不停地颠簸。 3、真正痛苦的人，却在笑脸的背后，流着别人无法知道的眼泪，生活中我们笑得比谁都开心，可是当所有的人潮散去的时候，我们比谁都落寂。

4、温暖是飘飘洒洒的春雨;温暖是写在脸上的笑影;温暖是义无反顾的响应;温暖是一丝不苟的配合。 5、幸福，是一种人生的感悟，一种个人的体验。也许，幸福是你风尘仆仆走进家门时亲切的笑脸;也许，幸福是你卧病床上百无聊赖时温馨的问候;也许，幸福是你屡遭挫折心灰意冷时劝慰的话语;也许，幸福是你历经艰辛获得成功时赞赏的掌声。关键的是，你要有一副热爱生活的心肠，要有一个积极奋进的目标，要有一种矢志不渝的追求。这样，你才能感受到幸福。 6、母爱是迷惘时苦口婆心的规劝;母爱是远行时一声殷切的叮咛;母爱是孤苦无助时慈祥的微笑。 7、淡淡素笺，浓浓墨韵，典雅的文字，浸染尘世情怀;悠悠岁月，袅袅茶香，别致的杯盏，盛满诗样芳华;云淡风轻，捧茗品文，灵动的音符，吟唱温馨暖语;春花秋月，红尘阡陌，放飞的思绪，漫过四季如歌。读一段美文，品一盏香茗，听一曲琴音，拾一抹心情。 8、尘缘飞花，人去楼空，梦里花落为谁痛?顾眸流盼，几许痴缠。把自己揉入了轮回里，忆起，在曾相逢的梦里;别离，在泪眼迷朦的花落间;心碎，在指尖的苍白中;淡落，在亘古的残梦中。在夜莺凄凉的叹息里，让片片细腻的柔情，哽咽失语在暗夜的诗句里。 9、用不朽的“人”字支撑起来的美好风景，既有“虽体解吾犹未变兮”的执着吟哦，也有“我辈岂是蓬蒿人”的跌宕胸怀;既有“我以我血荐轩辕”的崇高追求，也有“敢教日月换新天”的豪放气魄。33 我是一只蜜蜂，在祖国的花园里，飞来飞去，不知疲倦地为祖国酿制甘甜的蜂蜜;我是一只紫燕，在祖国的蓝天上，穿越千家万户，向祖国向人民报告春的信息;我是一滴雨点，在祖国的原野上，从天而降，滋润干渴的禾苗;我是一株青松，在祖国的边疆，傲然屹立，显示出庄严的身姿。 10、母爱是一滴甘露，亲吻干涸的泥土，它用细雨的温情，用钻石的坚毅，期待着闪着碎光的泥土的肥沃;母爱不是人生中的一个凝固点，而是一条流动的河，这条河造就了我们生命中美丽的情感之景。 11、青春是盛开的鲜花，用它艳丽的花瓣铺就人生的道路;青春是美妙的乐章，用它跳跃的音符谱写人生的旋律;青春是翱翔的雄鹰，用它矫健的翅膀搏击广阔的天宇;青春是奔腾的河流，用它倒海的气势冲垮陈旧的桎梏。 12、失败，是把有价值的东西毁灭给人看;成功，是把有价值的东西包装给人看。成功的秘诀是不怕失败和不忘失败。成功者都是从失败的炼狱中走出来的。成功与失败循环往复，构成精彩的人生。成功与失败的裁决，不是在起点，而是在终点。 13、母爱是一缕阳光，让你的心灵即便在寒冷的冬天也能感受到温暖如春;母爱是一泓清泉，让你的情感即使蒙上岁月的风尘仍然清澈澄净。

药品质量管理制度

药品质量管理制度(医院) 药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。

药品质量档案

药品质量档案阜阳市全家福大药房零售连锁有限公司

阜阳市全家福大药房零售连锁有限公司药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应

药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应

产品质量档案管理制度

1.适用范围本标准适用于经药品监督管理部门批准的有正式批准文号产品质量档案管理。 2.职责 QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。质量管理员：负责产品质量档案管理的全部工作。 QC人员：负责提供质量检验方面的数据统计结果。 3.内容 3.1.凡已取得正式批文的产品均要建立产品质量档案。 3.2.质量档案的管理 3.2.1.质量管理员负责建立、整理、编辑产品质量档案，按年汇总归档。 3.2.2.每一份档案要按规定编辑成册，存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。 3.2.3.借阅产品质量档案执行《文件管理程序》中的规定。 3.3.产品质量档案的内容 3.3.1.产品概述 3.3.1.1.产品简介及工艺流程图 ●产品简介：产品名称（正式品名、商品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）、产品特点（性状、规格、适应症、用法与用量、贮藏、有效期等）、新药类型、处方来源等。 ●简易工艺流程图 3.3.1.2.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书） 3.3.1.3.制备工艺及其研究资料 3.3.1. 4.理化性质研究及文献资料 3.3.1.5.成品质量标准及起草说明 3.3.2.成品质量标准的变更（包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督部门的批文、变更的统计） 3.3.3.原料、辅料、包装材料、产品内控质量标准及变更（包括内容同上） 3.3. 4.逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计（包括：逐年质量指标完成情况统计、历年产品质量情况统计） 3.3.5.质量事故及报告资料（包括：质量事故登记、上报资料） 3.3.6.产品回收及退货处理（包括：产品收回记录、退货处理单）