临床用药注意事项
1.根据2012 年《北京市医疗机构处方专项点评指南》（试行）的定义，重复用
2.羧甲司坦口服液
消化道溃疡活动期患者禁用，有消化道溃疡史者慎用；孕妇、哺乳期妇女慎用；应避免同时服用强镇咳药以免痰液堵塞气道
3.双歧杆菌三联活菌胶囊
制酸药、抗菌药与本品合用可减弱其疗效，应错时分开服用。
铋剂、鞣酸、活性炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌，故应错时分开服用4.消旋卡多曲颗粒
本品不推荐孕妇及哺乳妇女使用，孕妇及哺乳妇女应慎用消旋卡多曲；本品不推荐老年患者使用；1.红霉素、酮康唑等细胞色素酶P450-3A4抑制剂可能减少消旋卡多曲的代谢，增加毒性；2.利福平等细胞色素酶P450-3A4诱导剂可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用。
5.七叶皂苷钠
用药前后须检查肾功能
6.头孢哌酮舒巴坦呐
与盐酸左氧氟沙星注射液存在配伍禁忌
7.高血钾可以使心房纤颤转为窦性心律
8.注射用克林霉素磷酸酯
1．克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，可能会提高其他神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。
2．本品与红霉素、氯霉素有拮抗作用，不宜合用。
3．本品与新生霉素、卡那霉素，氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌。
4．本品与阿片类镇痛药合用，可能使呼吸中枢抑制现象加重。
2020版《中国药典》羟值检验操作规程
一、目的： 二、范围： 本标准适用于样品羟值的测定。 三、职责： 1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录； 2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。 四、内容： 1、定义：羟值系指供试品1g中含有的羟基，经用以下方法酰化后，所需氢氧化钾的重量(mg)。 1.1仪器： 电子天平（万分之一）、具塞锥形瓶（250ml）、胖肚移液管（5ml,A级）、量筒（20ml）、恒温水浴锅、碱式滴定管（50ml,A级）、滴管。 1.2试剂： 1.2.1吡啶AR 1.2.2氢氧化钠滴定液（1mol/L）：见EK/SOP-QC8005氢氧化钠滴定液（1、0.5、0.1mol/L）配制与标定操作规程 1.2.3甲酚红-麝香草酚蓝混合指示液：见EK/SOP-QC8003指示剂与指示液配制操作规程1.2.4吡啶-水（3：5）：取吡啶30ml和水50ml混合均匀，即得。 1.2.5酰化剂：取对甲苯磺酸14.4g，置500ml碘瓶中，加乙酸乙酯360ml，振摇溶解后，缓缓加入醋酐120ml，摇匀，放置3日后备用。 1.3测定方法： 除另有规定外，按表中规定的重量，精密称取供试品，置250ml的干燥碘瓶中，精密加入酰化剂5ml，用吡啶少许湿润瓶塞，稍拧紧，轻轻摇动使完全溶解，置50℃±1℃水浴中25分钟（每10分钟轻轻摇动）后，放冷，加吡啶-水（3：5）20ml，5分钟后加甲酚红-麝香草酚蓝混合指示液8～10滴，用氢氧化钾（或氢氧化钠）滴定液（1mol/L）滴定至溶液显灰蓝色或蓝色；同时做空白试验。 1.4计算结果： D W F 1. 56 A - B + ? ? = ） （ 供试品的羟值 式中： B为空白试验消耗氢氧化钠滴定液（1mol/L）的体积（ml）； A为供试品消耗氢氧化钠滴定液（1mol/L）的体积（ml）； 羟值检验操作规程 编写/修订人/日期年月日部门/姓名 审核人/日期年月日部门/姓名 批准人/日期年月日部门/姓名 执行日期2020年11月01日颁发部门品质部 分发部门品质部
临床试验用药配置相关管理流程和注意事项-中国医学科学院肿瘤医院
临床试验用药配置相关管理流程和注意事项 为了进一步确保临床试验药品配置顺利进行，我院GCP中心与药剂科静脉药物配置中心（简称：配置中心）对试验药品配置流程和相关注意事项进行统一修订，请各有关部门、研究者、申办方密切配合。 1．配制试验用药前，需填写“静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表”（见附件），并在试验开始前送到配置中心审核。 2．试验用药品首次配制前，需对配液人员进行相关的配置培训，或提供具体操作说明。 3．配置处方医嘱需清晰： (1) 医生在电脑上录入医嘱，录入试验药品和所需溶媒名称，进行关联并在备注栏（必须在液体栏，否则打印不显示）注明“试验用药”。若该试验用药非本院常规用药，只录入溶媒即可，但必须在备注栏上注明稀释药品的名称；若是医院在用药品，该药品医嘱开具为临时嘱托医嘱。 (2) 同时，医生需持一份纸质配置处方医嘱，与试验用药品一同送到配置中心，与配置中心药师核对配置信息，确保信息准确。配置处方医嘱信息内容包括：病人姓名，科室床号，配置日期，诊断结果，配置药品和溶媒名称、剂量、输注方式，试验项目名称／编号，医生的签名与盖章。 4．送药时间： 由于配液中心目前配置药品量大，为了避免配置的错误，特别是配置日期错误，请将试验药品和纸质配置处方医嘱于化疗前一天的下午3：30前送到配置中心，以便于第二天能在第一批送至病区。配液中心只接收一次配置的药量，请勿提前将数天使用药品一次送至配液中心。 若有特殊情况只能当天送药，请务必在上午10：00前送至配液中心，便于完成当天的配制。 5．送药人： 送药人可以是负责或参与此试验的研究者、医生、护士、临床研究协调员CRC 等相关工作人员。禁止病人或病人家属自行送药。
中成药临床用药指导原则
《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。
中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。
临床重症与药学超说明书用药专家共识
临床重症与药学超说明书用药专家共识 （广东省药学会2020年5月28日发布） 药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量及用法远远落于临床实际应用。药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。而重症患者是一个特殊群体，疾病谱涉及多个学科，病情危重复杂，常合并多器官功能损害，甚至需要使用体外生命支持设备。上述多种复杂因素均导致重症患者体内药物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。临床上许多药品说明书的用法及用量依据主要来自于以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。在重症患者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗，常常难以保证疗效。以抗菌药物为例，有文献报道，19%~43%成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。因此，在重症患者诊治过程中，超说明书用药常常无法避免。其实，超说明书用药不仅在重症患者中常见，在其他学科也是非常普遍的现象。风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。目前我国关于超说明书用药的法规不健全，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。因此本共识的宗旨在于提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据，不涉及超说明书用药审批程序等。临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险，在遵循国家、地方政府及医院有关法规前提下，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。需要强调的是，按照常规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。本专家共识根据目前循证医学证据，对临床常用重症治疗的常用药物的超说明书用法进行部分总结。本共识收录药品标准参考《2019广东省药学会超说明书用药目录》的收录标准[1]，满足以下条件之一：（1）美国、欧洲、日本说明书收录；（2）《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著，人民卫生出版社出版）收录；（3）国际主流指南或共识收录；（4）Micromedex?有效性、推荐等级在Ⅱb、证据等级B级或以上；（5）本专业SCI的Ⅰ区期刊发表的RCT研究。由于Micromedex?对临床重症一些常见的超说明书用药没有进行评价，本共识参照Micromedex?的Thomson 分级系统标准，由本共识起草专家组对收录药物从有效性等级、推荐等级及证据等级三方面进行评价（Micromedex? 的Thomson 分级系统详见附录1）。
2020版《中国药典》重金属检验操作规程(USP)
一、目的： 制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。 二、范围： 本标准适用于参考美国药典标准检验品种重金属的测定。 三、职责： 1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录； 2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。 四、内容： 1、特殊试剂: 1.1硝酸铅原液:将159.8毫克的硝酸铅溶于100毫升水中，加入1毫升硝酸，然后用水稀释至1000毫升。制备此溶液并将其储存在无可溶性铅盐的玻璃容器中。 1.2标准铅溶液:临用新制，用水稀释10.0毫升硝酸铅原液至100.0毫升。每毫升标准铅溶液含有相当于10微克的铅。以每克被测物质100微升标准铅溶液为基础制备的对比溶液包含相当于每百万份被测物质1部分的铅。 2、方法一: 2.1 pH 3.5乙酸盐缓冲液:溶解25克醋酸铵在25毫升水中，加入6mol/l盐酸38毫升。如果需要调节，可用6mol/l氢氧化铵或6mol/l盐酸调节pH值为3.5，用水稀释至100毫升，并混合。 2.2标准制备:将标准铅溶液（20微克铅）2毫升放入50毫升比色管中，用水稀释至25毫升。使用pH计或短程pH指示纸作为外部指示剂，用1mol/l乙酸或6mol/l氢氧化铵调节到 3.0到 4.0之间的pH，用水稀释至40毫升，混匀。 2.3供试品制备:按照各专著的指示，将试验准备的溶液放入50mL比色管中，或使用各专著中指定体积的酸，溶于水中，用水稀释至25mL，单位为按公式计算的待测物质： 2.0/（1000L） 其中L是重金属限度，占百分数。使用pH计或短程pH指示剂纸作为外部指示剂，用1mol/l 乙酸或6 mol/l氢氧化铵调节pH值在3-4之间，用水稀释至40毫升，并混合。 2.4 监测制备:在第三根50mL比色管中，放入按供试品制备指示制备的溶液25mL，并加入2.0mL标准铅溶液。使用pH计或短程pH指示剂纸作为外部指示剂，用1mol/l乙酸或6mol/l氢氧化铵调节pH值在3-4之间，用水稀释至40毫升，并混合。 2.5方法:在含有标准制剂、供试品制剂和监测制剂的三个试管中，加入2毫升pH 3.5的乙酸缓冲液，然后加入1.2毫升硫代乙酰胺-甘油基TS，用水稀释至50毫升，混合，静置2分钟，在白色表面向下观察：来自试验制剂的溶液的颜色不比来自标准制剂的溶液的颜色深，来自监测制剂的溶液的颜色等于或比来自标准制剂的溶液的颜色深。[注--如果监视器制剂的颜色比标准制剂的颜色浅，则对被测试物质使用方法II而不是方法I]。 3、方法二： 3.1注：此方法不回收汞。
《中国药典》
一、青霉素类 按《中国药典》2000年版临床用药须知规定，使用青霉素类抗生素前均需做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。 青霉素类药物在应用前可用青霉素G钠皮试液进行皮试。另外也可用青霉素类原药做皮试（供选用的试液浓度为300µg/ml或按说明书规定）。 青霉素G钠皮试液的配制方法如下： 规格：80万单位 配制方法：取注射用青霉素钠80万单位加生理盐水至4ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含青霉素钠500单位）；将0.1ml注入皮内。 规格：160万单位 配制方法：取注射用青霉素钠160万单位加生理盐水至8ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含青霉素钠500单位）；将0.1ml注入皮内。 其他青霉素类原药皮试液的配制方法如下： 1、注射用氨苄青霉素钠 （1）规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：取0.5 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.3ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含氨苄青霉素钠300µg）；将0.1ml注入皮内。（2）规格：1.0g（即100万µg） 配制方法：取1.0 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.15ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含氨苄青霉素钠300µg）；将0.1ml注入皮内。 2、注射用苯唑西林钠 规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。 3、注射用哌拉西林（氧哌嗪青霉素） （1）规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。 （2）规格：1.0g （即100万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠1.0g的配制方法。 4、注射用长效西林（苄星青霉素） （1）规格：30万单位 配制方法：取注射用长效西林30万单位加生理盐水至3ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.5ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含长效西林500单位）；将0.1ml注入皮内。 （2）规格：60万单位 配制方法：取注射用长效西林60万单位加生理盐水至6ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml（；取稀释液0.5ml
微生物限度检查操作规程中国药典四部通则样本
—、范围：本标准规定了微生物限度的检查方法和操作要求；适用于检品 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。 二、 引用标准：《中国药典》( 通则1105-1106) 三、 目录1.微生物限度标准 2.设备.仪器及用具 3?消毒液、稀释剂.试液及培养基 4. 检查总则(通则1105:非无菌产品微生物限度检查：微生 物计数法，通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法) 5. 微生物计数法检查 6. 控制菌检查法 7. 实验技术 &附件 1. 微生物限度标准 非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准 *未做统一规定。 L1成品微生物限度标准
(1).” 一”为不得检出。 (2).目测霉变者以不合格论。 (3).”无”为标准依据或无相应规定。 1.2工艺用水微生物限度标准 1.3内包装材料微生物限度标准 说明：1?”一”为每100 cm2中不得检出。2.目测霉变者以不合格论。3.”无”为标准依据或无相应规定。 2.设施、仪器及用具
2.1、设施： 2丄1?微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台直及环境应定期进行监测。 2.12其它设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30?35?）;霉菌培养箱（25-280 ；电炉（或其它适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300匕）；电冰箱。生化试剂储存箱。 2.2仪器及器mi 2.2.1.菌落计数器；显微镜（1500X）;电子天平或药物天平（感量O.lg）; pH系列比色计。 222?玻璃器皿：锥形瓶（250?300ml,内装玻璃珠若干）.研钵（玻璃或陶瓷制,f 10?12cm）、培养皿（f 9cm）.量筒（100ml）.试管（18x 180mm）及塞、吸管（lml分度0.01, 10ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。 2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%?2%盐酸（工业用）液中约2?6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。用于化学分析的玻璃仪器，需用重洛酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2?3次，晾干备用。 2.3用过的玻璃器皿： 231未被病原微生物污染的器皿：可随时洗涤。用清水冲洗（或浸泡），除容量仪器外， 可用毛刷和肥皂粉，内外刷洗，再用清水涮洗干净，晾干备 用。容量仪器宜用清洁液浸泡或涮洗，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗 2~3 次。
- 中华人民共和国临床用药须知 -
《中华人民共和国临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写, 分三卷出版:规格：16开精装全三部 出版单位：中国中医科技出版社2010年7月 定价：1980元优惠价：1380元 2010 中华人民共和国药典临床用药须知-中药饮片卷定价：592 2010 药典临床用药须知-化学药和生物制品卷定价：798 2010 药典临床用药须知-中药成方制剂卷定价：590 ①中药饮片卷,正文1268页,共介绍了656种药物,其中包括正品药物547种,附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来
源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法与用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷,正文1068页,收载品种约1565个。针对每类药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法与用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录中还介绍了病证索引； ③化学药和生物制品卷,正文1577页,收载品种1440余种。本版的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。 《临床用药须知》2010年版在继承前版的基础上,做了大量发展和创新性的工作，具有以下鲜明特色： ①首次将“中药饮片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收载了“儿童常用药物剂量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局（FDA）妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全
片剂的临床应用与注意事项
片剂的临床应用与注意事项——注意不合理用药！！ 1.口服 分开使用：裂痕片、分散片√；包衣片、缓控释片× 粉碎外用× 服药时间：驱虫空腹，其他餐前 服药溶液：白开水，茶、酒精× 服药姿势：坐、站 片剂的临床应用与注意事项——注意不合理用药！！ 2.口腔用 舌下：速效、避免肝脏首过，忌掰开、吞服 口含：舌底，长期服用× ＜5岁，圈式中空 片剂的临床应用与注意事项——注意不合理用药！！ 3.阴道片及阴道泡腾片 清洗干净 临睡前 给药后1-2h不排尿 避免性生活 避开经期 伊曲康唑片 【处方】 伊曲康唑 50g 淀粉 50g 糊精 50g 淀粉浆适量羧甲基淀粉钠 7.5g 硬脂酸镁 0.8g 滑石粉 0.8g 制成1000片 主药？ 填充剂？ 黏合剂？ 崩解剂？ 润滑剂？ 片重差异？
盐酸西替利嗪咀嚼片 【处方】 盐酸西替利嗪5g 甘露醇192.5g 乳糖70g 微晶纤维素61g 预胶化淀粉10g 硬脂酸镁17.5g 苹果酸适量阿司帕坦适量 8%聚维酮乙醇溶液100ml 制成1000片 主药？ 填充剂？ 黏合剂？ 润滑剂？ 崩解剂？ 片重差异？ 硝酸甘油片——舌下片 【处方】 10%硝酸甘油乙醇溶液0.6g 乳糖88.8g 蔗糖 38.0g 18%淀粉浆适量 硬脂酸镁1.0g 制成1000片 主药？ 填充剂？ 黏合剂？ 润滑剂？ 片重差异？ 含量均匀度！ C型题狂想曲 1.硝酸甘油属于 抗心律失常、抗心绞痛、抗高血压…… 2.硝酸甘油的结构 3.硝酸甘油片的质量检查项目不包括
硬度、脆碎度、溶化性、含量均匀度、崩解时限…… 4.硝酸甘油片属于 含片、舌下片、口崩片、薄膜衣片…… 维生素C钙泡腾片 【处方】 维生素C 100g 葡萄糖酸钙 1000g 碳酸氢钠 1000g 柠檬酸 1333.3g 苹果酸 111.1g 富马酸 31.1g 碳酸钙 333.3g 无水乙醇适量甜橙香精适量制成1000片 主药？ 崩解剂？ 填充剂？ 片重差异？非水制粒！ 分析下述各处方组成的作用 1.填充剂 2.崩解剂 3.黏合剂 4.润滑剂 A.轻质液体石蜡
甲氨蝶呤片临床用药须知
甲氨蝶呤片临床用药须知 XXX（XXXX医院药械科） 为促进甲氨蝶呤片的临床合理使用，减少药品不良反应发生，提高临床疗效，保证患者用药安全，临床药学室在参考国家有关药品使用规范和文献的基础上制订了XXXX医院甲氨蝶呤片临床用药须知。 甲氨蝶呤是叶酸还原酶抑制剂,用于抑制二氢叶酸还原酶,使四氢叶酸合成受阻,从而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成过程中一碳基团的转移作用受阻，导致DNA的生物合成受到抑制。该药品临床主要用于肿瘤和免疫疾病治疗。 一、甲氨蝶呤片适应症 各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和簟样肉芽肿、多发性骨髓病；头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤；乳腺癌、卵巢癌、富颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。还可用于类风湿性关节炎、顽固性银屑病、银屑病性关节炎、皮肌炎等免疫性疾病。 二、甲氨蝶呤片用法用量 首次口服剂量5~10mg，每周1次（请注意，不是每日服用）。根据疗效和耐受性，可每2~4周增加2.5mg，最大剂量为20mg，每周1次。用于急性淋巴细胞白血病维持治疗，一次15～20mg/m2，每周一次。每周固定时间服用。 三、甲氨蝶呤片注意事项 1、排除不适合人群。在开始甲氨蝶呤治疗前，化验血常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体、妊娠试验等。肝肾功能不全者、慢性感染者、妊娠妇女等不宜服用。 2、适量补充叶酸。在每周服用甲氨蝶呤(≥15mg)的第2日或第3日服用1 片(5mg)叶酸，可以明显减少甲氨蝶呤诱发的口腔溃疡、肝转氨酶升高、胃肠不适等不良反应，且不降低甲氨蝶呤的疗效。但如果每日服用叶酸将减少甲氨蝶呤的吸收、降低其血药浓度，则降低疗效。如果每周服用甲氨蝶呤(≤10mg)，则不推荐常规补充叶酸。 3、口服改肌注。如果患者服用甲氨蝶呤片后，恶心反应严重，甚至呕吐，可改用甲氨蝶呤针剂，每周肌注1次(5-15mg)。 4、不可随意停药。甲氨蝶呤属于“改变病情抗风湿药”类，相对非甾体类抗炎药和激素类药物而言，起效慢，临床症状的明显改善大约需1~2个月；目前，
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
黛力新在临床应用中的注意事项
黛力新在临床应用中的注意事项 黛力新通用名称为氟哌噻吨美利曲辛片,是复方制剂,其有效成分是盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂,小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁剂,低剂量应用时,具有兴奋特性,但镇静作用较弱。两种成分的复合制剂具有抗应用、抗焦虑和兴奋特性,在治疗轻、中度抑郁和焦虑症状效果十分显著,尤其在治疗心身疾病伴发的抑郁和焦虑,更得到了有力的推广应用,在综合医院的应用也越来越普遍。但黛力新毕竟是抗抑郁药,在临床应用时应注意配伍禁忌,密切观察疗效及不良反应,以确保用药安全。 1 适应证 轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱,心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,奢酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。 2 注意事项 2.1 对美利曲辛、氟哌噻吨或任一非活性成分过敏者禁用。 2.2 禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制如急性酒精中毒、巴比妥类或鸦片类中毒、昏迷状态、肾上腺嗜铬性细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。 2.3 以下患者使用本品时需谨慎给药:器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。 2.4 激动和过度活跃的患者不宜服用本品。 2.5 外科手术前几天要停止服用,因局部麻醉时同时应用会增加发生心律失常、低血压的风险。 2.6 患有闭角性青光眼、前房变浅的患者慎用,因其会刺激瞳孔扩大,导致青光眼急性发作。 2.7 糖尿病患者服用本品时调整降糖药的剂量,并注意监测血糖。 2.8 患者在服用期间不得开车或操作危险的机器。 2.9 长期服用应定期检查心理和神经状态、血细胞计数和肝功能,并鼓励患者进行体育锻炼。 2.10 孕妇及哺乳期间最好不要服用。
中国药典2015年版编制大纲
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
用药注意事项
用药注意事项 1.参麦注射液（成分红参、麦冬）可用于粒细胞减少症。有一定的保护骨髓造血功能及明显的升血小板功能，能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。有临床评价显示，将其用于肺癌化疗病人，结果参麦组有效率为67.7%，而对照组为4 2.1%，两组对照显著。 参麦注射液用5%葡萄糖注射液作为该药的溶媒，这是因为中草药针剂大多是中药的浸出液或提取物，成分较为复杂，多含大分子有机物，与氯化钠注射液混配后常可因盐析作用而产生大量不溶性微粒；而且本品含有皂苷，不要与其他药物同时滴注。参麦注射液与其他药物交互使用时应间隔6小时以上。 2. 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）： G-CSF作用于中性粒细胞定向干细胞水平，促进中性粒细胞定向干细胞的增殖与成熟并可促进骨髓中成熟中性粒细胞的释放，并可激活成熟中性粒细胞的功能。其临床应用于治疗因化疗引起的中性粒细胞减少或缺乏症，也用于大剂量化疗后、既往有化疗后严重骨髓抑制史再化疗的患者预防用药。G-CSF用药过程中需监测外周血白细胞的变化，如果白细胞总数≥10×109/L或中性粒细胞≥6.×109/L时停用，如果已连续使用14天无明显效果，再用也无益。使用注意事项：G-CSF用药时间太短，该药至少用5-7天，才能发挥刺激骨髓造血的作用。 3.G-CSF用药次数及用药时间均有很大关系，有研究表明，相同剂量分2次/日用药比一次给药效果好，且尽可能不静脉给药，皮下注射或肌内注射药物代谢缓慢更有利于发挥作用。 3.重组人白细胞介素11，该药是一种新型血小板生长因子，为免疫增强药，
可以单独应用也可以与G-CSF合并使用。医师采纳并与药剂科取得联系，药库暂时缺药，拟明日增加G-CSF的使用剂量。
临床合理用药原则与注意事项
每一药物都有其固有的药理作用。在质的方面表现为选择性作用，在量方面表现为作用强度与持久度。同一剂量的药物在不同个体所形成的血药浓度和作用部位的浓度不同，持续时间也不同，因而作用强度和维持时间也出现很大差异。要保证临床上每个病人都能达到最大疗效，最小不良反应的治疗目的，单纯根据药理作用选药和用药显然是不够的，必须掌握药物作用因素，结合病人的具体情况和一些检测数据，在严密的科学原则基础上，根据情况做出具体处理。下面介绍临床合理用药几个必须考虑的原则及注意事项。 1、血药浓度测定与合理给药：药物的血药浓度测定具有非常重要的意义，因为血药浓度不仅是药效动力学的根据，也是药代动力学的主要内容，特别是对安全幅度小，血药浓度个体差异大，药理作用强与血药浓度密切相关，而治疗效果不易在短期内作出判断的药物，测定其血药浓度，从而依据血药浓度制定合理的给药方案，是提高药物疗效降低毒性反应的可行办法之一。例如：洋地黄是治疗心力衰竭疗效确切的药物，其缺点是最适剂量不易掌握，稍一不慎常致中毒，甚至死亡，或剂量不足达不到治疗心衰的效果。特别是在长期使用该药时，因功能变化或因更换别种强心甙，或因换用生物利用度不同的制剂，引起血药浓度改变而导致意外。因此有必要根据病人血药浓度与药物代谢有关的脏器功能，及前阶段用药情况来设计合理的给药方案。 2、肝功能与合理用药：肝脏是代谢药物的主要器官，有些药物经代谢时对肝脏有一定的毒性作用，肝功能不足时那些在肝解毒的药物作用将加强并延长，而在肝活化的药物则作用减弱。 （1）如新生霉素、利福平等，当肝功能不足时易引起药物在体内蓄积升高血药浓度产生不良反应，这类药物应慎用。 有些药物需要经肝脏代谢的活化才能发挥药理作用，以皮质激素为例，肾上腺皮质激素药物如可的松在肝脏中转化为氢化可的松时才能发挥药效；同样，强的松在肝脏中转化为强的松龙才能发挥药效，所以严重肝功能不良的病人药物在肝中转化发生障碍，只有使用氢化可的松或强的松龙才能发挥疗效。 （2）对肝功能有损害的抗生素：四环族抗生素在肝脏贮积显著，并在胆汁中浓度很高，可5～10倍于血浓度，由此排入肠道而又再吸收形成肠肝循环。大剂量静滴四环素可引起脂肪浸润性肝损害，严重者可以致死；孕妇尤易发生，所以肝功能不全者慎用。 如国外报道有人以2.4～4.0g剂量四环素为6例孕妇治疗急性肾盂肾炎，3～5天都出现黄疸，并在5～13日死亡，尸检有4例肝脏肿大，6例脂肪变性累及肝小叶各部分，但未见坏死或炎症。 脂化红霉素，如无味红霉素，可引起胆汁淤积性黄疸，其发生率国外报告为5%～10%，如包括隐性病例可高达40%。 3、肾功能与合理用药：肾脏是药物的主要排泄途径。肾功能不良时应用主要经肾脏排泄的药物，应减少用药或延长给药时间，以防止排泄障碍血药浓度过高而发生中毒。以抗生素为例，红霉素主要经肝脏
中成药临床应用指导原则
中成药临床应用指导原则 2010年6月
目录 前言 第一部分中成药概述 一、中成药的剂型 二、中成药分类 三、中成药安全性 第二部分中成药临床应用原则 一、中成药临床应用基本原则 二、联合用药原则 三、孕妇使用中成药的基本原则 四、儿童使用中成药的基本原则 第三部分各论 一、解表剂 二、泻下剂 三、和解剂 四、清热剂 五、祛暑剂 六、温里剂 七、表里双解剂 八、补益剂 九、安神剂 十、开窍剂 十一、固涩剂 十二、理气剂 十三、理血剂 十四、治风剂 十五、治燥剂 十六、祛湿剂 十七、祛痰剂 十八、止咳平喘剂
十九、消导化积剂 二十、杀虫剂 第四部分中成药临床应用的管理 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 二、中成药不良反应的监测 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度
前言 为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）执行。
中国药典微生物限度检查方法验证方案样本
人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案 下表用于记录修订/变更主要内容及历史。
目录 1. 概述 2. 验证目的和范围 3. 组织及职责 4. 验证进度计划表 5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认 7.验证项目和验证方法 7.1试验菌株 7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备 7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法 7.4需氧菌总数检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 7.5控制菌检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 8.偏差与漏项控制 9.验证报告会审
1. 概述 我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊, 产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》四部附录1105: 微生物计数法, 以及1106: 控制菌检查法的规定, 本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。经过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。 人工牛黄甲硝唑胶囊处方中含有甲硝唑、人工牛黄以及常见辅料成分, 文献资料介绍甲硝唑对细菌有抑菌特性, 对霉菌和酵母菌无抑菌活性。甲硝唑在水中微溶, 能够经过离心沉淀-薄膜过滤法去除其对微生物生长的影响。本验证方案经过试验菌株的回收率测试, 首先确认常规倾注平皿法是否适用于本品的微生物限度检查; 如常规倾注平皿法不适用, 则进一步验证可去除供试品抑菌物质的离心沉淀-薄膜过滤法是否适用于本品的微生物限度检查。 本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件, 按制定的方法进行试验, 根据验证结果判断是否符合验证标准。 2. 验证目的和范围 验证该产品的微生物限度检查方法的适用性, 对其有效性进行评价, 保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊, 进行微生物限度检查方法的验证。 3.组织及职责 3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准 验证方案由质量部QC组负责起草, 由质量部审核, 最终由质量负责
药品超说明书使用管理规定.
药品超说明书使用管理规定 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料,是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足,临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药,并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质,分析超说明书用药普遍性的原因和风险,促进临床合理用药,并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则,否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于对药品说明书标注的适应症看法一项中,170 人认为其只是一种指导,约占75%,而25%(58 人的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的,如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢? 《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求,具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第