货物自动进口许可管理办法

货物自动进口许可管理办法
货物自动进口许可管理办法

【法规分类号】233201200414

【标题】货物自动进口许可管理办法

【时效性】有效

【颁布单位】商务部;海关总署

【颁布日期】2004.11.10

【实施日期】2005.01.01

【失效日期】

【内容分类】对外贸易

【文号】商务部、海关总署令2004年第26号

【题注】(商务部第17次部务会议于2004年12月9日通过,自2005年1月1日起施行)【正文】

第一条为了对部分货物的进口实行有效监测,规范货物自动进口许可管理,根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》,制定本办法。

第二条从事货物进口的对外贸易经营者或者其他单位,将属于《自动进口许可管理货物目录》内的商品,进口到中华人民共和国境内,适用本办法。

第三条中华人民共和国商务部(以下简称商务部)根据监测货物进口情况的需要,对部分进口货物实行自动许可管理,并至少在实施前21天公布其目录。现行的《自动进口许可管理货物目录》附后(见附件一)。

第四条实行自动进口许可管理的货物目录,包括具体货物名称、海关商品编码,由商务部会同海关总署等有关部门确定和调整。该目录由商务部以公告形式发布。

第五条商务部授权配额许可证事务局、商务部驻各地特派员办事处、各省、自治区、直辖市、计划单列市商务(外经贸)主管部门以及部门和地方机电产品进出口机构(以下简称发证机构)负责自动进口许可货物管理和《自动进口许可证》的签发工作。《自动进口许可分级发证机构名单》附后(见附件二)。

第六条《自动进口许可证》(样表见附件三)和自动进口许可证专用章(样章见附件四)由商务部负责统一监制并发放至发证机构。各发证机构必须指定专人保管,专管专用。

第七条进口属于自动进口许可管理的货物,收货人(包括进口商和进口用户)在办理海关报关手续前,应向所在地或相应的发证机构提交自动进口许可证申请,并取得《自动进口许可证》。

凡申请进口法律法规规定应当招标采购的货物,收货人应当依法招标。

海关凭加盖自动进口许可证专用章的《自动进口许可证》办理验放手续。银行凭《自动进口许可证》办理售汇和付汇手续。

第八条收货人申请自动进口许可证,应当提交以下材料:

1、收货人从事货物进出口的资格证书、备案登记文件或者外商投资企业批准证书(以上证书、文件仅限公历年度内初次申领者提交);

2、自动进口许可证申请表(式样见附件五);

3、货物进口合同;

4、属于委托代理进口的,应当提交委托代理进口协议(正本);

5、对进口货物用途或者最终用户法律法规有特定规定的,应当提交进口货物用途或者最终用户符合国家规定的证明材料;

6、针对不同商品在《目录》中列明的应当提交的材料;

7、商务部规定的其他应当提交的材料。

收货人应当对所提交材料的真实性负责,并保证其有关经营活动符合国家法律规定。

第九条收货人可以直接向发证机构书面申请《自动进口许可证》,也可以通过网上申请。

书面申请:收货人可以到发证机构领取或者从相关网站下载《自动进口许可证申请表》(可复印)等有关材料,按要求如实填写,并采用送递、邮寄或者其他适当方式,与本办法规定的其他材料一并递交发证机构。

网上申请:收货人应当先到发证机构申领用于企业身份认证的电子钥匙。申请时,登录相关网站,进入相关申领系统,按要求如实在线填写《自动进口许可证申请表》等资料。同时向发证机构提交本办法规定的有关材料。

第十条许可申请内容正确且形式完备的,发证机构收到后应当予以签发《自动进口许可证》,最多不超过10个工作日。

第十一条收货人符合国家关于从事自动进口许可货物有关法律法规要求的,可申请和获得《自动进口许可证》。

第十二条以下列方式进口自动许可货物的,可以免领《自动进口许可证》。

1、加工贸易项下进口并复出口的(原油、成品油除外);

2、外商投资企业作为投资进口或者投资额内生产自用的;

3、货样广告品、实验品进口,每批次价值不超过5000元人民币的;

4、暂时进口的海关监管货物;

5、国家法律法规规定其他免领《自动进口许可证》的。

第十三条进入中华人民共和国保税区、出口加工区等海关特殊监管区域及进入保税仓库、保税物流中心的属自动进口许可管理的货物,不适用本办法。如从保税区、出口加工区等海关特殊监管区域及保税仓库、保税物流中心进口自动进口许可管理货物,除本办法第十二条规定外,仍应当领取《自动进口许可证》。

第十四条加工贸易进口自动许可管理货物,应当按有关规定复出口。因故不能复出口而转内销的,按现行加工贸易转内销有关审批程序申领《自动进口许可证》,各商品具体申领规定详见《自动进口许可管理货物目录》。

第十五条国家对自动进口许可管理货物采取临时禁止进口或者进口数量限制措施的,自临时措施生效之日起,停止签发《自动进口许可证》。

第十六条收货人已申领的《自动进口许可证》,如未使用,应当在有效期内交回原发证机构,并说明原因。发证机构对收货人交回的《自动进口许可证》予以撤销。

《自动进口许可证》如有遗失,收货人应当立即向原发证机构以及自动进口许可证证面注明的进口口岸地海关书面报告挂失。原发证机构收到挂失报告后,经核实无不良后果的,予以重新补发。

《自动进口许可证》自签发之日起1个月后未领证的,发证机构可予以收回并撤销。

第十七条海关对散装货物溢短装数量在货物总量正负5%以内的予以免证验放。对原油、成品油、化肥、钢材四种大宗货物的散装货物溢短装数量在货物总量正负3%以内予以免证验放。

第十八条商务部对《自动进口许可证》项下货物原则上实行“一批一证”管理,对部分货物也可实行“非一批一证”管理。

“一批一证”指:同一份《自动进口许可证》不得分批次累计报关使用。同一进口合同项下,收货人可以申请并领取多份《自动进口许可证》。

“非一批一证”指:同一份《自动进口许可证》在有效期内可以分批次累计报关使用,但累计使用不得超过六次。海关在《自动进口许可证》原件“海关验放签注栏”内批注后,海关留存复印件,最后一次使用后,海关留存正本。

对“非一批一证”进口实行自动进口许可管理的大宗散装商品,每批货物进口时,按其实际进口数量核扣自动进口许可证额度数量;最后一批货物进口时,其溢装数量按该自动进口许可证实际剩余数量并在规定的允许溢装上限内计算。

第十九条《自动进口许可证》在公历年度内有效,有效期为6个月。

第二十条《自动进口许可证》需要延期或者变更,一律在原发证机构重新办理,旧证同时撤销,并在新证备注栏中注明原证号。

实行“非一批一证”的自动进口许可证需要延期或者变更,核减原证已报关数量后,按剩余数量发放新证。

第二十一条未申领《自动进口许可证》,擅自进口自动进口许可管理货物的,由海关依照有关法律、行政法规的规定处理、处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十二条伪造、变造、买卖《自动进口许可证》或者以欺骗等不正当手段获取《自动进口许可证》的,依照有关法律、行政法规的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十三条自动进口许可证发证管理实施细则由商务部依据本办法另行制定。

第二十四条本办法由商务部、海关总署负责解释。

第二十五条本办法自2005年1月1日起施行。此前有关管理规定与本办法不一致的,以本办法为准。

*** 国家信息中心【国家法规数据库】提供,仅供参考 ***

3、通过活动,使学生养成博览群书的好习惯。

B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√

C采用约当产量比例法,分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。X

C采用直接分配法分配辅助生产费用时,应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错

C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√

C成本报表是对外报告的会计报表。×

C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×

C成本会计的对象是指成本核算。×

C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√

C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X

D当车间生产多种产品时,“废品损失”、“停工损失”的借方余额,月末均直接记入该产品的产品成本

中。×

D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×

F“废品损失”账户月末没有余额。√

F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。X

F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)

G各月末在产品数量变化不大的产品,可不计算月末在产品成本。错

G工资费用就是成本项目。(×)

G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对

J计算计时工资费用,应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)

J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)

J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对

J加班加点工资既可能是直接计人费用,又可能是间接计人费用。√

J接生产工艺过程的特点,工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种,X K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错

K可修复废品是指经过修理可以使用,而不管修复费用在经济上是否合算的废品。X

P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×

Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。X

Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资,均应通过“应付工资”科目核算。X

S生产车间耗用的材料,全部计入“直接材料”成本项目。X

S适应生产特点和管理要求,采用适当的成本计算方法,是成本核算的基础工作。(×)

W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对

Y“预提费用”可能出现借方余额,其性质属于资产,实际上是待摊费用。对

Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X

Y以应付票据去偿付购买材料的费用,是成本性支出。X

Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入,其完工率的计算方法是完全一致的。X

Y运用连环替代法进行分析,即使随意改变各构成因素的替换顺序,各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异,因此更换各因索替换顺序,不会影响分析的结果。(×)

Z在产品品种规格繁多的情况下,应该采用分类法计算产品成本。对

Z直接生产费用就是直接计人费用。X

Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用,“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。

A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)

药品进口管理办法模拟试题(答案)

药品进口管理办法 一、选择题 A型题 1.口岸药品必须符合( A ) A 安全有效、临床需要、质量可控的品种 B 经济合理、使用方便的品种 C 稳定性、安全性好的品种 D 特异性、敏感性的品种 E 储藏、运输简单方便的品种 2.申请注册的进口药品必须提供( E ) A 在中国进口,销售情况 B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善 D 中国药品生产质量管理规范的证明文件 E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 3.国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是( D ) A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品 B 获得专利证明的药品 C 受行政保护的药物 D 特殊病种的治疗药物,在国内没有其他代替药物 E 重大灾情、疫情所需药品 4.对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是( C ) A 国家药品监督管理局 B 国家技术监督局 C 中国药品生物制品检定所 D 国家药典委员会 E 省级药品监督管理部门 5.与《进口药品管理办法》相符合的是( B ) A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格 B 《进口药品注册证》自发证起,有效期为三年 C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的,其任何改变无须审核批准 D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围 E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证 6.下列说法正确的是( B ) A 进口药品海关放行5日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所 B 进口检验的样品留存三年 C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格,即可拆封、调拨、销售和使用

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》(局令第28号) 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》(局令第28号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库

[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息:[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的()和()为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典(正确答案) B、药品标准(正确答案) C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下(正确答案)

B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测(正确答案) 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门(正确答案) B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门(正确答案) 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性(正确答案) B.有效性(正确答案) C.质量可控性(正确答案) D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用() A 国家机关(正确答案)

进出口许可证管理

我们重点从含义、主管部门、管理范围、报关规范等四个方面来分析。(一)、关于进口许可证、出口许可证、自动进口许可证;

附录1、2008年实施进口许可证管理的货物有消耗臭氧层物质和重点旧机电产品。(产品范围、签发机构) 附录2、2008年实施出口许可证管理的商品有47类,分别实行出口配额许可证、出口配额招标和出口许可证管理。 (1)、实行配额许可证管理的商品是:玉米、大米、小麦、玉米粉、大米粉、小麦粉、棉花、锯材、活牛(对港澳)、活猪(对港澳)、活鸡(对港澳)、蚕丝类、煤炭、焦炭、原油成品油稀土銻及銻制品、钨及钨制品、锌矿砂、锡及锡制品、白银、烟及烟制品、钼。 (2)、实行出口配额招标的商品是:蔺草及蔺草制品、碳化硅、氟石块(粉)、滑石块(粉)、轻(重)烧镁、矾土、甘草及甘草制品。 (3)、实现出口许可证管理的商品是:活牛(对港澳以外市场)、活猪(对港澳以外市场)、活鸡(对港澳以外市场)、冰鲜牛肉、冻牛肉、冰鲜猪肉、冻猪肉、冰鲜鸡肉、冻鸡肉、消耗臭氧层物质、石蜡、锌及锌基合金、部分金属及制品、铂金(以加工贸易方式出口)、汽车(包括成套散件)及其底盘、摩托车(含全地形车)及其发动机和车架、天然砂(含标准砂)、钼制品、柠檬酸。其中除对港澳台出口天然砂实行出口许可证管理外,对其他国家(地区)禁止出口;对标准砂实行出口许可证管理。 附录3、进出口许可证的办理程序: 1、进口消耗臭氧层物质及实行出口许可证管理的商品,货物进出口前,经营者向主管部门申领。 方式:a、网上:提出申请,领证时提交规定材料。 b、书面:提出申请,同时提交规定材料。 (年度初次申请的,另外要提交“企业法人营业执照”等规定文件。) 发证机构自发收到申请之日起3个工作日,最多不超过10个工作日。 2、进口重点旧机电产品 进口之前,经营者向主管部门申领,方式分为网上和书面的。 ○1、申领时,应由旧机电产品进口的最终用户提出申请,并提交规定材料; ○2、从事翻新业务的单位,国家规定有物质要求的须提供物质证明文件; ○3、旧船舶申请进口单位,须提供“旧船舶进口技术评定书”或“旧渔船进口技术评定书” ○4、商务部受理后认为材料不符合要求,应当在收到申请材料后的5个工作日内一次性告知进口单位。 正式受理后,20日内决定是否批准申请,最迟在35日内决定是否批准申请。

药品进口管理办法

药品进口管理办法49道 当选题39道 1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 2 ( ),是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案 3进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 4 进口单位持《进口药品通关单》向(),( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报,药监局 B公安局申报,公安局 C工商局申报,工商局 D海关申报,海关 5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署 6 ()负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门

D口岸海关 7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括() A受理进口备案申请 B审查进口备案资料; C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项; D对进口药品实施口岸检验; 8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括()(删除) A通知口岸药品检验所审查进口备案资料; B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项; C联系海关办理与进口备案有关的事项; D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验; 9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括() A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理; B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项; C联系海关办理与进口备案有关的事项; D受理进口备案申请,审查进口备案资料 10 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的()。 A公民 B组织体 C自然人 D独立法人 D第九条 12 特定进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,()(删除) A口岸药品监督管理局驳回申请: B口岸药品监督管理局不予进口备案: C海关不予进口备案: D海关驳回申请: 13进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从( )口岸选择。 A就近 B沿海

药品流通监督管理办法试卷及答案

《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题:(每空2分,共40分) 1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机 构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药 品有效期_J __ 年,但不得少于3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资 质证明文件,或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题:(每题只有1个正确答案,每题2分,共20分) 1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是( A )。 A. 《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是( B )。 A. 2007年3月1日 B.2007年5月1日

C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年,但不得少于 (C )。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5 年 A. 医疗机构自配制剂 B.生物制品 C.生化制剂 D.抗生素 5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售 处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以( A ) 的罚款。 A .一千元以下的罚款 B.3 千元以下的罚款 C.一千元以上的罚款 D.3千元以上的罚款 6. 药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 等内容的销售凭证。没有按照规定执行的处以( B )。 A.1千元以下罚款 B.500元以下罚款 C.800元以下罚款 D.200元以下罚款 7. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处以( A )。 A. —万元以下的罚款 B.3万元以下的罚款 C.一万元以上的罚款 D.3万元以上的罚款 8. 药品经营企业改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品,超范围 经营的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额( C ) 的罚款。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 9. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照〈药品管理法〉责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额( C )。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 10. 药品零售企业应当按照国家食品药品督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销

药品注册管理办法-试题

《药品注册管理办法》(共43题) (一)单项选择题 1.申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的()批样品,送药品检验所检验。(B) A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。(B) A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前()年内提出注册申请。(B) A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后()年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。(C) A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过()年。(D) A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起()日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。(B) A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在()小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。(B) A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为()年。(C) A、 3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前()个月申请再注册。(A) A、6 B、12 C、18 D、24 (二)多项选择题

进口货物许可证的有效期间是 年

2进口货物许可证的有效期间是1年。货物在许可证有效期间内未进口的,领证单位可备函向发证机关申请延期,进口许可证只能延期一次,延期最长不超过3个月。出口许可证的有效期应根据合同交货期等实际情况确定,自发证日起最长不超过6个月。出口许可证需要跨年度使用时,出口许可证有效期的截止日期不得超过次年2月底。 反倾销调查最长期间不超过18个月。 国家对外贸易主管部门应当在收到申请人提交的申请书及有关证据之日起60天内,决定立案调查或者不立案调查。在表示支持申请或者反对申请的国内产业中,支持者的产量占支持者和反对者的总产量的50%以上的,应当认定申请是由国内产业或者代表国内产业提出,可以启动反倾销调查。如果支持申请的国内生产者的产量不足国内同类产品总产量的25%的,不得启动反倾销调查。 反倾销调查自立案调查决定公告之日起12个月内结束,特殊情况下可以延长,但延长期不得超过6个月。 临时反倾销措施的实施期限,自临时反倾销措施决定公告规定实施之日起,不超过4个月,特殊情况下可延至9个月。 反倾销税的征收期限和价格承诺的履行期限一般不超过5年。表示支持申请的 国内生产者的产量不足国内产业生产的同类产品总产量的25%,则不得发起调查。反补贴调查应在1年内结束,最长期间不超过18个月。 国家对外贸易主管部门应当在收到申请人提交的申请书及有关证据之日起60天内,决定立案调查或者不立案调查。在表示支持申请或者反对申请的国内产业中,支持者的产量占支持者和反对者的总产量的50%以上的,应当认定申请是由国内产业或者代表国内产业提出,可以启动反补贴调查。如果支持申请的国内生产者的产量不足国内同类产品总产量的25%的,不得启动反补贴调查。

新版自动进口许可证操作说明

自动进口许可证系统企业端操作手册

目录 1企业端登陆 (4) 2修改口令 (5) 3申请自动进口证 (5) 3.1 填写申请表 (5) 3.2 上报申请表 (7) 3.2.1 上报申请表 (7) 3.2.2 浏览申请表 (7) 3.2.3 修改申请表 (9) 3.2.4 删除申请表 (11) 3.3 待审申请表 (11) 3.3.1 撤销申请表 (11) 3.4 修改申请表 (11) 3.4.1 修改申请表 (12) 3.4.2 删除申请表 (14) 3.4.3 上报申请表 (14) 3.5 复审未通过 (14) 3.6 打印申请表 (14) 3.6.1 打印 (16) 3.7 已打印申请 (17) 3.7.1 打印 (18) 3.8 重农企业信息 (19) 4 综合统计查询 (19) 4.1 综合查询 (19) 4.2 统计月报 (20) 4.3 综合统计 (20) 5 许可证退换 (22) 5.1 许可证删除申请 (22) 5.2 删除申请表管理 (23) 5.2.1 修改删除申请表 (24) 5.3 删除申请表查询 (25) 5.4 许可证核销申请 (26) 5.5 核销申请表管理 (27) 5.5.1 修改核销申请表 (28) 5.5.2 上报核销申请表 (29) 5.5.3 删除核销申请表 (30) 5.6 核销申请表查询 (30) 6 参数列表 (30) 6.1 商品目录 (30) 6.2 商品用途 (31) 6.3 国别代码 (32) 6.4 货币代码 (32) 6.5 外汇来源 (33) 6.6 口岸代码 (34)

6.7 发证机构 (34) 6.8 贸易方式 (35)

进口药品、昂贵药品和自费药品管理制度

资中县人民医院 进口药品、昂贵药品和自费药品管理制度 1、药剂科在药事管理与药物治疗学委员会的领导下,负责全院的进口药品、昂贵药品和自费药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药师以上职称,并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名,药事管理与药物治疗学委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 4、采购人员根据临床的需要,依据医院基本用药目录科学地制定采购计划,交药剂科主任初审,主管院长审核,药事管理与药物治疗学委员会主任委员(院长)同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请,药剂科初审,医院药事管理与药物治疗学委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、药剂科采购人员每周根据临床用药消耗数量及时补充药品,以保证临床用药。 7、自费药品按规定在门急诊及病房使用,严禁自费药品公费、医保报销的现象发生。属医保医疗的患者,应按医保医疗制度执行,严格

控制和杜绝滥开大处方的现象。 8、贵重药品如有自然破损,应按报损制度执行,认真清点破损药品,填写药品报损单,由科室及上级负责人签字方能上报财务,予以报销。 9、工作人员调配处方时,应检查药品价格,调配无误,凡价格误差大,或错发及多发出的贵重药品,均按差错登记处理。 10、进口药品、昂贵药品和自费药品应定期检查有效期限,严防过期失效的药品使用于临床。 11、生物制品的药品均按要求冷藏保存,易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。 12、严格执行《药品管理法》,严防伪、假、劣药混入。 13、贵重药品一律由调剂室按医师处方发放,除特殊情况一律不得外借,如晚间急诊病人急用,次日须补办手续。 14、医师在诊疗过程中,应做到因病施治,杜绝大处方、人情方,少用或不用医保目录外的药品或诊疗项目等,因病情确需使用进口药品、昂贵药品和自费药品,医师应事先征得患者或亲属同意并签字。签字材料应随病历存档备查。 资中县人民医院

机电产品自动进口许可管理

机电产品自动进口许可管理 行政事项类别行政监管 法律依据一、《中华人民共和国对外贸易法》第三章第十五条; 二、《中华人民共和国货物进出口管理条例》(国务院令2001年第332号); 三、《货物自动进口许可管理办法》(商务部海关总署令2004年第26号); 四、《机电产品进口管理办法》(外经贸部海关总署质检总局令2001年第10号); 五、《机电产品自动进口许可管理实施细则》(外经贸部海关总署令2001年第25号)。 申请条件申请进口的产品符合其经营范围 需要提交的材料一、进口用户的营业执照复印件; 二、自动进口许可证申请表盖章原件; 三、申请进口报告;(写明本年度已申领自动进口许可证情况、已报关情况及本次申领情况,介绍企业概况、行业情况、进口产品的技术性能及进口计划,旧设备请写明设备状态。网上报送电子数据时在“企业进口说明”栏目中简要写明上述内容。) 四、货物进口合同复印件;(网上报送电子数据时在“企业进口说明”栏目中注明合同号及预计到港时间。) 五、属于委托代理进口的,应当提交委托代理进口协议; 六、法律法规对“进口用户”或者“进口商品用途”有特定规定的,应当提交“进口用户”或者“进口商品用途”符合国家规定的相关证明材料; 七、针对不同规定的其他应当提交的材料: ――新设备:(共十大类) (一)汽车产品 1、申请进口乘用汽车整车用于销售的,需提交汽车品牌经销授权证明材料(公历年度首次申请时提供),营业执照须注明“某某品牌汽车销售”; 2、以捐赠、赠送等方式申请进口汽车整车用于自用的,需提交相关的捐赠、赠送的证明文件;

3、汽车生产企业首次申请进口成套散件(含SKD和CKD)、部件总成(系统)、底盘用于生产或改装某款汽车的,需提交所生产车型列入的《道路机动车辆生产企业及产品公告》及技术参数表; 4、其他情况申请进口的,需提交情况说明。 在网上申报时应将上述情况在“企业进口说明”栏中注明。 (二)广播、电视及卫星设备 1、广播电视发送设备 1 852******* 广播电视发送设备 申请表须加盖国家广电总局机电办和国家无线电管理委员会的核准章 2 852******* 其他无线广播电视用天线 3 8543892010 无线广播电视用功率放大器 4 8543899020 无线广播电视用激励器 申请表须加盖国家广电总局机电办核准章 2、卫星电视地面接收设备及零部件 1 852******* 电视用卫星地面站设备 2 852******* 彩色的卫星电视接收机 3 852******* 卫星电视接收用天线 4 852******* 卫星电视接收用解码器 5 852******* 卫星电视接收用收视卡 6 852******* 卫星电视接收用器件板卡 7 852******* 卫星电视接收用专用零件 8 852******* 卫星电视接收用高频调谐器 须提交国家广电总局外事司的批复原件 (三)纺织机械 1 8445203100 气流纺纱机(转杯纺纱机) 2 8445204100 棉纺纱机 进口旧纺机应提交质检部门的旧机电产品备案联系单,国家发改委回复的征求意见函 (四)烟草设备

药品召回管理办法试题附答案

精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位:姓名:成绩: 一、单项选择题,每题3分,共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施,其包含的内容是:?A A .总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则;? B .总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则;? C D ?2A B .SFDA C D 3A 回的;? B C D 4A 回的;? B C D 5A 回的;? B .使用该药品可能引起严重健康危害的;? C .使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;? D .使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,但已经采取了主动召回,消除或减轻危害后果,在法律责任中,适用的是:?A A .违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;? B .应处罚召回药品货值金额3倍的罚款;? C .依照行政处罚法的规定,从重处罚;? D .免除其依法应当承担的其他法律责任;? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,没有采取主动召回,在法律责任中,适用的是:?B A .违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;? B .责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;? C .责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;? D .免除其依法应当承担的其他法律责任;? 8、《药品召回管理办法》中,药品召回的主体是:?A A .药品生产企业?B .药品经营企业? C .药品使用单位? D .国家食品药品监督管理局? 不予处罚;? ? ? 报告,报告,报告,14、药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案,一级召回的时间要求是:?A A .1日内? B .3日内? C .7日内? D .10日内? 15、药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案,二级召回的时间要求是:?B A .1日内? B .3日内? C .7日内? D .10日内? 16、药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案,三级召回的时间要求是:?C A .1日内? B .3日内? C .7日内? D .10日内? 17、根据药品召回管理办法规定,药品生产企业应当根据规定要

药品注册管理办法考试试题

药品注册管理办法 考试试题

《药品注册管理办法》(局令第28号) 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》(局令第28号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,而且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;可是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,能够组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中,药品监督管理部门应当对、进

行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所

中华人民共和国进口货物许可制度暂行条例

中华人民共和国进口货 物许可制度暂行条例 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

【时效性】有效 【法规名称】中华人民共和国进口货物许可制度暂行条例 【法规分类】对外贸易和技术合作 【颁布部门】国务院 【颁布尔日期】19840110 【实施日期】19840110 【正文】 中华人民共和国进口货物许可制度暂行条例 (一九八四年一月十日国务院发布) 第一条为了加强进口贸易的计划管理,提高经济效益,更好地为社会主义现代化建设服务,特制定本条例。 第二条中华人民共和国实行进口货物许可制度。凡属本条例规定凭证进口的货物,除国家另有规定者外,都必须事先申请领取进口货物许可证,经由国家批准经营该项进口业务的公司办理进口订货。海关凭进口货物许可证和其他有关单证查验放行。 第三条中华人民共和国对外经济贸易部代表国家统一签发进口货物许可证。 省级对外经济贸易管理部门,在对外经济贸易部规定的范围内,可以签发本省、自治区、直辖市进口货物许可证。 对外经济贸易部也可以授权派驻主要口岸的特派员办事处,在规定的范围内签发进口货物许可证。 第四条经国家批准,可以经营进口业务的各类公司,都必须严格按照批准的经营范围和进口商品目录办理进口业务。 前款公司中的外贸专业进出口总公司、部属进出口公司、省级人民政府所属进出口公司进口的货物,除国家限制进口者外,免领进口货物许可证,海关

凭有关进口单证查验放行。其他公司进口货物,都必须申请领取进口货物许可证,海关凭进口货物许可证和有关单证查验放行。 禁止未经批准经营进口业务的部门、企业自行进口货物。 第五条根据国家规定,经国务院有关部委或省、自治区、直辖市人民政府批准,对外签订的来料加工、来件装配、补偿贸易、承包工程的协议、合同项下的进口货物,没有超出批准项目范围的,免领进口货物许可证。但是,补偿贸易、承包工程项下进口国家限制进口的货物,以及来料加工、来件装配项下进口的料、件或加工的成品,需要转为内销的,都必须申请领取进口货物许可证。 第六条进口国家限制进口的货物,不分进口方式、外汇来源、进口渠道,都必须按照国家规定的审批权限,报经主管部门和归口审查部门审核批准,由订货单位凭批准证件申请领取进口货物许可证。 国家限制进口货物的品种,由对外经济贸易部根据国家规定统一公布、调整。 第七条下列进口,不属于前条第二款品种范围的,免领进口货物许可证: 一、经国家批准,可以经营进出口业务的各类公司,在进出口贸易中,购进的或接受外商免费提供的货样; 二、科研、教育、文化、体育、医药、卫生部门经对外经济贸易部、省级对外经济贸易管理部门或对外经济贸易部驻口岸特派员办事处批准,自行在国外购买国际市场价格在五千美元以下的急需的业务用品; 三、厂矿企业经对外经济贸易部、省级对外经济贸易管理部门或对外经济贸易部驻口岸特派员办事处批准,自行在国外购买国际市场价格在五千美元以下的生产急需的机电仪配件; 四、经国家特别批准进口的商品。 前款第二项、第三项、第四项进口物品,海关凭批准的证件查验放行。 第八条前条第一款第二项、第三项自行购买的物品,国际市场价格超过规定限额的,必须申请领取进口货物许可证。 前条第一款第二项、第三项以外的机关、团体,自行在国外购买急需物品进口,也必须申请领取进口货物许可证。

商务部、海关总署令2004年第26号 《货物自动进口许可管理办法》

商务部、海关总署令2004年第26号《货物自动进口许可管理办法》 货物自动进口许可管理办法 第一条为了对部分货物的进口实行有效监测,规范货物自动进口许可管理,根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》,制定本办法。 第二条从事货物进口的对外贸易经营者或者其他单位,将属于《自动进口许可管理货物目录》内的商品,进口到中华人民共和国境内,适用本办法。 第三条中华人民共和国商务部(以下简称商务部)根据监测货物进口情况的需要,对部分进口货物实行自动许可管理,并至少在实施前21天公布其目录。现行的《自动进口许可管理货物目录》附后(见附件一)。 第四条实行自动进口许可管理的货物目录,包括具体货物名称、海关商品编码,由商务部会同海关总署等有关部门确定和调整。该目录由商务部以公告形式发布。 第五条商务部授权配额许可证事务局、商务部驻各地特派员办事处、各省、自治区、直辖市、计划单列市商务(外经贸)主管部门以及部门和地方机电产品进出口机构(以下简称发证机构)负责自动进口许可货物管理和《自动进口许可证》的签发工作。《自动进口许可分级发证机构名单》附后(见附件二)。 第六条《自动进口许可证》(样表见附件三)和自动进口许可证专用章(样章见附件四)由商务部负责统一监制并发放至发证机构。各发证机构必须指定专人保管,专管专用。 第七条进口属于自动进口许可管理的货物,收货人(包括进口商和进口用户)在办理海关报关手续前,应向所在地或相应的发证机构提交自动进口许可证申请,并取得《自动进口许可证》。 凡申请进口法律法规规定应当招标采购的货物,收货人应当依法招标。 海关凭加盖自动进口许可证专用章的《自动进口许可证》办理验放手续。银行凭《自动进口许可证》办理售汇和付汇手续。 第八条收货人申请自动进口许可证,应当提交以下材料: 1、收货人从事货物进出口的资格证书、备案登记文件或者外商投资企业批准证书(以上证书、文件仅限公历年度内初次申领者提交); 2、自动进口许可证申请表(式样见附件五); 3、货物进口合同; 4、属于委托代理进口的,应当提交委托代理进口协议(正本); 5、对进口货物用途或者最终用户法律法规有特定规定的,应当提交进口货物用途或者最终用户符合国家规定的证明材料; 6、针对不同商品在《目录》中列明的应当提交的材料;

药品销售管理制度培训试题【最新版】

药品销售管理制度培训试题 姓名:部门:岗位:成绩: 一、填空题:(每空2分、共50分) 1.公司在药品销售过程中,严禁销售和。 2.企业应当严格审核购货单位的、,确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。 3.企业应当将药品销售给的购货单位,并对购货单位的证明文件、及提货人员的进行核实,保证药品销售流向、合法。 4.药品批发企业不得将药品直接销售给,不得参与或其他违法药品推销活动。 5. 销售药品应开具,做到票、、、款一致。 6.做好销售记录,记录应包括药品的、剂型、规格、、、生产企业、、销售数量、单价、金额、销售日期等内容等内容。销售记录应保存不得少于年。

7.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的为依据介绍药品,不得和误导用户。 8.销售进口药品必须向购货单位出具《进口药品检验报告书》和 复印件,并加盖企业质量管理机构。 9.企业应开展用户访问、查询、服务工作,及时向质量管理部反馈质量查询或,并落实相关质量改进措施。 10.注意所售出药品的不良反应情况,出现药品不良反应情况时,应严格执行本公司。 二、简答题:(每题25分、共50分) 1.公司建立合法客户档案,具体内容包括哪些? 2.供货单位是药品生产企业时,应索要企业的哪些资质和文件? 一、1.假劣药品、质量不合格药品

2.法定资格、经营(生产)或诊疗范围 3.合法、采购人员、身份证明、真实 4.患者、非法药品市场 5.发票、货、帐 6.通用名称、批号、有效期、供货单位、5 7.药品说明书、虚假夸大 8.《进口药品注册证》、原印章 9.售后、投诉 10.《药品不良反应报告制度》 二、1.(1)客户单位的合法证照复印件(包括《营业执照》、《药品经营(生产) 许可证》或《医疗机构执业许可证》或其他有效资质证明),加

药事管理学试题(答案)

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于() A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是()。 A、企业负责人变更 B、企业名称变更 C、注册地址变更 D、法定代表人变更 二、B型题(备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一

进口药品管理办法

进口药品管理办法 【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第6号 【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类 【名称】进口药品管理办法 摘自:广西卫生信息网 第一章总则 第一条为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定,特制定本办法。 第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。 第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。 第二章进口药品的注册 第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。 第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请,并填写“进口药品注册证申请表”一式2份,连同要求的资料,报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的,由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局批准。 第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料:1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,且附中文译本;2.专利品证明文件;3.药品说明书及中文译本;4.技术资料;(1)药品处方,包括活性成份、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等;(2)药品生产方法;(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本;(4)药品的药理、毒理实验摘要及文献资料;(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等;(6)药品的稳定性实验资料。5.药品实样;6.包装材料和包装样本。 第八条申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供3批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查。第九条首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。 第十条《进口药品注册证》自签发之日起有效期3年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的,生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料,以备审核。 第三章进口药品的合同和质量标准 第十一条进口药品的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》,并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。 第十二条进口药品合同中必须载明质量标准,进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。

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