实验室安全管理规范90761

实验室安全管理规范90761
实验室安全管理规范90761

盛年不重来,一日难再晨。及时宜自勉,岁月不待人。

1 管理目的

为了确保公司研发、新产品开发、质量部门等实验类场所的安全,以免发生安全事故造成人身伤害、财产损失。

2 适用范围

本程序适用于本公司所有范围。

3 职责

3.1 安保部

3.1.1 制定实验室安全管理规定,并定期更新

3.1.2 定期检查实验室安全状况,对于各类隐患要求责任部门限期整改

3.2 相关部门

3.2.1 严格按照规范要求作业进行相关实验操作

3.2.2 所有实验室在新、改、扩建时需要经过安保部验收后方可投入使用

4 管理规定

4.1 实验室安全管理通用准则

4.1.1所有实验室按4.2的标准进行分类管控。

4.1.2所有实验室必须经安保部EHS评估备案达到安全使用条件后并发放张贴“实验室”标识后方能使用,在本实验相对应的危险特性下打“√”,当实验室的危险特性发生变化时,必须向安保部EHS报备。

4.1.3每个实验室应设置兼职安全员,定期由安保部统一组织培训考核。

4.1.4涉及到化学品使用的实验室必须配置洗眼器类应急洗眼设施。

4.1.5所有实验室必须配置灭火器、黄砂、灭火毯等应急设施。

4.1.6各实验场所必须按照标准配备相应的劳动防护用品,并要求员工在作业过程中自觉正确佩戴。

4.2 实验室安全分级标准

根据实验室所使用的原辅材料及设备属性对其危险特性分为三级,从Ⅰ级到Ⅲ级,危险性依次降低,具体分级标准如下:

4.3 Ⅰ类实验室管控要求

4.3.1 易燃、易爆危险化学品

a)储存易燃、易爆等甲、乙类危险化学品的试剂柜、防爆柜必须上锁,且有专人管理。

b)甲、乙类危险化学品根据其理化性质,保证其储存环境的温湿度符合要求。

c)易燃、易爆等甲、乙类危险化学品(除气瓶外)每次使用应进行使用登记,登记使用日期、使用人员、领用量、剩余量、是否返回试剂柜等信息,试剂柜管理人员签字并确认信息填写是否正确。

d)易燃、易爆等甲、乙类危险化学品的使用必须在通风橱内进行。

e)必须低温储存的易燃易爆化学品必须贮存在防爆冰箱内。化学品容器必须加盖密封,避免试剂挥发至箱体内积聚。

f)作业过程中必须正确佩戴好相应的劳动防护用品。

g)危险化学品的使用除遵守此管理要求外还需遵守公司的《危化品安全管理制度》。

4.3.2 剧毒化学品

a)剧毒化学品必须储存在保险柜,且指定两人管理,一人保管钥匙,一人保管密码,密码不得外泄。

b)剧毒化学品根据其理化性质,保证其储存环境的温湿度符合要求。

c)剧毒化学品每次领用应进行使用登记,登记领用日期、领用人员及领用量,由两位保管员签字确认。

d)剧毒化学品的使用必须在通风橱内进行。

e)领用的剧毒品若未使用完,必须返回保险柜,在登记表上填写返回量,由两位保管员签字确认。实验室实验现场禁止存放剧毒品。

f)涉及剧毒化学品操作人员必须经过培训。

g)存放剧毒品的保险柜应张贴剧毒品的标识。

4.3.3 易燃气体使用要求

a)经常检查易燃气体管道、接头、开关及器具是否有泄漏,在室内设置检测、报警装置。

b)如无重大原因,在使用易燃气体或在有易燃气管道、器具的实验室,应开窗保持通风。

c)当发现实验室里有可燃气泄漏时,应立即停止使用,撤离人员并迅速开门窗或抽风机排除,检查泄漏处并及时修理。在未完全排除前,不准点火,也不得接通电源。

d)检查易燃气体泄漏处时,应先开窗、通风,使室内换入新鲜空气后进行。可用肥皂水或洗涤剂涂于接头处或可疑处,也可用气敏测漏仪等设备进行检查。严禁用火试漏。

e)如果由于易燃气管道或开关装配不严,引起着火时,应立即关闭通向漏气处的开关或阀门,切断气源,然后用湿布或石棉纸覆盖以扑灭火焰。

f)下班或人员离开使用易燃气的实验室前,应注意检查使用过的设备是否完全关闭或熄灭,以防内燃。

g)使用乙炔气瓶的地方,要求通风良好。使用时应装上回火防止器,还要注意防止气体回缩。如发现乙炔气瓶有发热现象,说明乙炔已发生分解,应立即关闭气阀,并用水冷却瓶体,同时最好将气瓶移至远离人员的安全处加以妥善处理。

4.3.4 压力气瓶

a)压力气瓶直立放置时要固定稳妥。使用时应加装固定环。实验室场所内易燃气体气瓶存放量不得超过两瓶。

b)压力气瓶要远离热源,避免曝晒和强烈振动。

c)压力气瓶肩部,下述信息必须完整:制造厂、制造日期、气瓶型号、工作压力、气压实验压力、气压实验日期及下次送验日期、气体容积、气瓶重量,信息不完整气瓶,严禁收货。

d)压力气瓶颜色、充装气品名字必须清晰可见。

e)压力气瓶安全附件(如气瓶瓶帽、防震圈等)必须配置齐全。

f)压力气瓶瓶体和瓶阀必须确保清洁,不准沾有油污等易燃品。

g)压力气瓶瓶体有缺陷、安全附件不全或已损坏,不能保证安全使用的,应送交有关单位检查合格后方可使用。

h)气瓶固定区域放置,不得随意挪动。必须挪动时,搬运必须用特制的担架或小推车,也可以用手平抬或垂直转动,但绝不允许用手执着开关阀移动。

i)充装有互相接触后可引起燃烧、爆炸气体的气瓶(如氢气瓶和氧气瓶),不能同车搬运或同存一处,也不能与其它易燃易爆物品混合存放。

j)氧气瓶一定要防止与油类接触,并绝对避免让其它可燃性气体混入氧气瓶;禁止用(或误用)盛其它可燃性气体的气瓶来充灌氧气。

4.4 Ⅱ类区域管控要求

4.4.1 易制毒化学品

a)储存易制毒危险化学品的试剂柜必须上锁,且有专人管理。

b)易制毒危险化学品每次使用应进行使用登记,登记使用日期、使用人员、领用量、剩余量、是否返回试剂柜等信息,试剂柜管理人员签字并确认信息填写是否正确。

4.4.2 辐射类设备

a)辐射类设备人员应进行培训合格后上岗

b)辐射类设备人员应服从安保部安排,接受每年的职业健康体检。

c)实验时力求迅速,操作力求简便熟练。实验前最好预做模拟或空白试验。有条件时,可以几个人共同分担一定任务。

d)由于人体所受的辐射剂量大小与接触放射性物质的距离的平方成反比。因此在操作时,可利用各种夹具,增大接触距离,减少被辐射量。

e)创造条件设置隔离屏障。一般比重较大的金属材料如铅、铁等对r射线的遮挡性能较好,比重较轻的材料如石腊、硼砂等对中子的遮挡性能较好;β射线x射线较容易遮挡,一般可用铅玻璃或塑料遮挡。隔离屏蔽可以是全隔离,也可以是部份隔离;也可以做成固定的,也可做成活动的,依各自的需要选择设置。

4.4.3 加热作业

a)加热作业包括使用酒精灯、电炉、烘箱、水浴锅、电吹风等。

b)使用加热设备,必须严格按照操作规程进行。使用时,人员不得离岗,使用完毕应立即断开电源。

c)加热、产热仪器设备必须放置在阻燃实验台上或地面,不得在其周围堆放易燃易爆物。

d)禁止用电热设备烘烤溶剂、油品、塑料筐等易燃可燃挥发物。若加热时会产生有毒有害气体,应放在通风橱中进行。

e)应在断电的情况下,采取安全方式取放被加热物品。

f)使用恒温水浴锅时应避免干烧,注意不要将水溅到电器盒里。

g)使用电吹风后,需进行自然冷却,严禁阻塞或覆盖其出风口和入风口。

4.4.4 24小时不断电设备

a)24小时不断电设备应放置在通风良好处,周围不得有热源、易燃易爆品、气瓶等,且保证一定的散热空间。

b)需要24小时不间断供电的仪器设备(冰箱、冰柜等)必须单独供电,且每日检查线路是否完好,是否有发烫现象。

c)不得随意增加24小时不间断供电设备,若需增加必须经过厂务部门评估后,方可使用。厂务部每月对24小时不断电设备进行电气检查,确保无异常发热、接触不良等现象。

4.5Ⅲ类区域管控要求

4.5.1 化学试剂管理要求

a)一切化学药剂,要严格按类存放保管、发放、使用,并妥善处理剩余物品和残毒物品。所有的化学品必须保存在专用的试剂柜内。

b)存放强酸强碱及腐蚀性的物品必须选择耐腐蚀的容器。

c)若使用大量易挥发毒物的实验室应装设排风扇等强化通风设备;必要时也可用真空泵、水泵连接在发生器上,构成封闭实验系统,减少毒物在室内逸出。

d)禁止在实验室内饮食、吸烟或在有可能被污染的容器内存放食物。

e)禁止将食物存放在用于低温保存化学试剂的冰箱/柜中。

f)在实验室无通风橱或通风不良,实验过程又有有毒物逸出时,实验人员应按规定分类使用防毒口罩或防毒面具。

g)定期进行职业健康体检。

4.5.2 安全附件管理

a)传动设备外露转动部分必须安装防护罩。必要时应挂“危险”等类警告牌。

b)启动前应检查一切保护装置和安全附件,应使其处于完好状态,否则不能开车。

c)必须熟悉运转设备的操作后,方能开车。

d)转中出现异常现象或声音,须及时停车检查,一切正常后方能重新开车。

e)定期检修、拧紧连接螺钉等;检修必须停车,切断电源;平时应经常检查运转部件,检查所用润滑油是否符合标准。

f)所接压力容器应定期检查校验压力计,并经常检查压力容器接头处及送气管道。

最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求: 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求; 2. 明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施; 3. 明确管理职责; 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施; 6. 确保验证的实施; 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核; 8. 只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估; 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内不受影响; 10. 制定自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求: 1. 明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品; 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证; 3. 已配备所需的资源,至少包括: (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员; (2) 足够的厂房和空间; (3) 适用的设备和维修保障; (4) 正确的原辅料、包装材料和标签; (5) 批准的工艺规程和操作规程; (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字,制定相关设施的操作规程; 5. 操作人员经过培训,能按操作规程正确操作; 6. 生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;

产品环境试验及可靠性试验要求

1.目的:明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求,确定试验用样品的领用,归还及处理方法 2.范围:本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、 首批生产的产品、批量生产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3.职责:品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验,并负责领用、 归还试验用样品,成仓、生产部协助,售后服务部统一处理经过可靠 性试验的样品 4.试验项目: 4.1.1环境试验项目包括:高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试 验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括:叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、 MTBF (平故障工作时间)试验 5.试验要求 5.1例行试验室对需做试验的样品,按照《泰丰环境试验及可靠性试验品质标 准》进行相关试验,在记录本和白板上记录试验样品的名称、型号、样品 来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试,并记录检测数据及情 况。 5.3新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试 验。 5.4首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后,从中再抽取2台做可 靠性试验。 5.5成熟机型累计生产10万台,抽5台样品做环境试验后,从中再抽取

2台做可靠性试验。 5.6批量生产过程中,因更换物料可能影响到产品性能的,抽5台做环 境试验。 5.7技术服务部反映差的话机,品管针对不良项目安排做例行试验和相 关可靠性试验。 5.8如试验不合格,由开发、工程部分析原因,加以改进,认为问题已经解 决,再行试验。新开发产品只有通过例行试验和可靠性试验,才能投入批 量生产。对于已生产入库的话机,由品管裁决是否需要返工。 6.试验方法:参见实验室相关测试规范。 7.试验用话机的管理 7.1开发、工程样机试验完立即归原部门,并由原部门管理。 7.2例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借 用,试验完立即归还。 7.3可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借用,可 靠性试验完后,实验室对话机作上标记,由品管发文通知计划安排返工, 工程出返工方案,返工合格后再入成品仓库

实验室仪器自校规程及记录

实验室仪器自校规程及记录 2016年 华庄建材

砂浆、混凝土三联试模的校验方法 1、概述 此类试模是用以制作水泥砂浆、水泥混凝土试件,以便测定其抗压、抗折强度的专用试模。 2、技术要求 试模为塑料一体试模,底部有气孔。 试模内部尺寸允许偏差:棱边长度不超过1mm,直角不超过°。 试模内部标准尺寸规定如下: 3、校验条件 校验用的计量器具 分度值为的游标卡尺。 分度值为的钢板尺。 校验用的计量器具经计量检定合格,并在检定周期内。 该仪器应在15~30℃的室温下校验,环境清洁,无腐蚀性气味。 4、校验项目和校验方法

用游标卡尺(钢板尺)测量试模的棱边长(内部尺寸),取两次平均值的偏差应在±1mm 范围内。 用直度尺测量直角的偏差范围应在±°范围内。 5、校验结果处理和校验周期 经校验,满足—条技术要求的仪器为合格,发给校验合格证书,任何一条技术要求不合格者,均为校验不合格,发给校验结果通知书。 校验周期为一年。可根据维修情况提前校验。 混凝土三联试模校验记录

砂浆三联试模校验记录

水泥胶砂试模校验方法 本方法适用于新购和使用中以及修理后的水泥胶砂试模的校验。 1、技术要求 产品应有铭牌,其中包括型号、规格、制造厂、出厂编号及出厂日期等。应有产品合格证和产品说明书。 试模的侧板和端板的有效尺寸应符合下表规定: 试模尺寸允许偏差表 试模的内表面应光滑平整,不平整度误差应不大于试模边长的%。 试模组装后,各相交平面应垂直,偏差不大于1°。 试模组装应紧密,在试件成型时不应出现漏浆现象。 2、校验项目和项目条件

校验项目 外观。 试模尺寸。 试模内表面平整度。 试模垂直度。 试模漏浆检查。 校验用器具 游标卡尺:量程300mm,分度值。 钢直尺:量程300mm,分度值。 塞尺:厚度~2mm。 万能角度尺:量程360°,分度值5′。 3、校验方法 按技术要求和条对试模的外观和资料进行检查。 用游标卡尺对试模的有效尺寸进行量测。 用钢板尺和塞尺对试模内表面、端板和底座进行平整度测量。 用万能角度尺对组装后的试模进行垂直度测量。 将装满水泥胶砂的试模按水泥胶砂强度检验方法的操作步骤在振动台上振30S,检查是否有漏浆现象。 4、校验结果处理和校验周期 经校验,满足~条技术要求的仪器为合格,发给校验合格证书,任何一条技术要求不合格者,均为校验不合格,发给校验结果通知书。 该仪器的校验周期为一年。 水泥胶砂试模校验记录 自校单位仪器编号

车间生产质量管理规范

姓名:部门:成绩: GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写,不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题

一、填空题:(每空2分,共40分) 1、厂房应当有适当的()、温度、湿度和(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。()、()和()不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在()进行。 4、洁净区的内表面()应当()、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与()相适应。盥洗室不得与()和()直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识,标明( )和内容物 ();没有内容物的应当标明()。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用(),注射用水可采用()以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的()。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合()。药品上直接印字所用油墨应当符合()标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别应()。 二、单项选择题:(每题2分,共20分) 1.口服液体和固体制剂、腔道用药()、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应

血站实验室质量管理规范

卫医发〔2006〕183号《血站实验室质量管理规范》 血站实验室质量管理规范 卫医发〔2006〕183号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 根据《血站管理办法》的规定,我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。 二○○六年五月九日 附件:血站实验室质量管理规范

1 总则 1.1为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理,保证血液检测的准确性,保证临床用血安全,根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》,制定本规范。 1.2本规范所称血站实验室,包括血液中心实验室,血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。 1.3血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。 1.4血站应当加强实验室的建设和管理,规范实验室的执业行为,保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 2 实验室质量管理职责 2.1必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人,实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人,对血液检测全过程负责,并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职责。 3 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构,人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2必须建立和实施人力资源管理程序,规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历,高级专业技术职务任职资格,5年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,具有医学检验专业知识及组织领导能力,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术

质量-例行实验及可靠性试验要求

产品环境试验及可靠性试验要求文件编号:XXXXX-0012 版本:A / 0 1. 目的:明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求,确定试验用样品的领用,归还及处理方法 2. 范围:本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、首批生产的产品、批量生 产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3. 职责:品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验,并负责领用、归还试验用样品,成仓、生 产部协助,售后服务部统一处理经过可靠性试验的样品 4. 试验项目: 4.1.1 环境试验项目包括:高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括:叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、MTBF(平故障工作时 间)试验 5. 试验要求 5.1 例行试验室对需做试验的样品,按照《泰丰环境试验及可靠性试验品质标准》进行相关试验, 在记录本和白板上记录试验样品的名称、型号、样品来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2 例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试,并记录检测数据及情况。 5.3 新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试验。 5.4 首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后,从中再抽取2台做可靠性试验。 5.5 成熟机型累计生产10万台,抽5台样品做环境试验后,从中再抽取2台做可靠性试验。 5.6 批量生产过程中,因更换物料可能影响到产品性能的,抽5台做环境试验。 5.7 技术服务部反映差的话机,品管针对不良项目安排做例行试验和相关可靠性试验。 5.8 如试验不合格,由开发、工程部分析原因,加以改进,认为问题已经解决,再行试验。新开 发产品只有通过例行试验和可靠性试验,才能投入批量生产。对于已生产入库的话机,由品 管裁决是否需要返工。 6. 试验方法:参见实验室相关测试规范。 7. 试验用话机的管理 7.1 开发、工程样机试验完立即归原部门,并由原部门管理。 7.2 例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借用,试验完立即归还。 7.3 可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借用,可靠性试验完后,实 验室对话机作上标记,由品管发文通知计划安排返工,工程出返工方案,返工合格后再入成 品仓库 生效日期:2002.4.20 第 1 页共1 页

生产质量管理规范文件

生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序

1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议; b、向供方下订货任务单; c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据; d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督; e、产品入库时,质检部对其进行抽查检验,并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制(根据市场和本公司生产能力制定); b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序; c、特殊工序由专人生产,经过培训上岗; d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。

3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后,按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅,并仔细核对物资的型号、规格,核对无误后入库。 ②.产成品入库,按车间开具的“产品入库单”,经技术质检部签字放行后接收,并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资,进库时先标识待验品,按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收,经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区,并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时,应立即向有关部门反映,以便及时查清、解决问题,必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品,必要时划出区域,隔离存放,做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐,并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区,并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品,经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资,由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化,车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后,及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料,则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放,需严格审批手续必要时需经生产采购部经理

实验室质量管理制度

实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人,质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录,科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成,监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”,并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制,以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后,要及时分发样本至相应专业组,相应专业组及时对样本进行处理,并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号,防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间,尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求,选用合适的质控物,与常规样本在相同条件下进行测定,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因,总结经验,编写室内质控小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价,按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程,包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制,以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况,选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划,确定本科参加质评的项目,制定质评计划,并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测,填写报告并签名。然后,交技术负责人审核,经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因,总结经验,编写室间质评小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。

产品可靠性试验标准

内部机密 产品可靠性测试标准 文件版本:V1.0 江苏中讯数码电子有限公司 企业标准 文档编号 撰写人 审核人 批准人 创建时间 2010.01.01发布 2010.01.01 实施

文件修改履历

目录 一.目的 (4) 二.编制依据 (4) 三.适用范围 (4) 四.定义 (4) 五.主要职责 (4) 六.试验场所 (5) 七.可靠性测试内容 (5) 1.加速寿命测试 (5) 1.1跌落试验 (5) 1.2振动试验 (5) 1.3湿热试验 (6) 1.4静电试验 (6) 2.气候试应性测试 (7) 2.1低温试验 (7) 2.2高温试验 (7) 2.3盐雾试验 (7) 3.结构耐久测试 (8) 3.1按键/叉簧测试 (8) 3.2跌落测试 (8) 4.表面装饰测试 (8) 4.1丝印、喷油测试 (8) 5.特殊条件测试 (9) 5.1低温加电试验 (9) 5.1恒温湿热加电试验 (9) 八.最终检验 (9) 九.判断标准 (9) 十.试验程序 (10)

一 .目的 1.对产品硬件设计、制造进行验证确认符合相应国家标准; 2.在特定的可接受的环境下评估产品的质量和可靠性; 3.在特定的可接受的环境下评估产品的安全性; 4.统一并规范企业内产品硬件测试检验方法。 二.编制依据 1.GB/T2421-1999 电工电子产品环境试验第一部分:总则 2.GB/T2422-1995 电工电子产品环境试验术语 3.GB/T4796-2001 电工电子产品环境参数分类及其严酷程度分级 4.GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第1部分:试验方法试验A:低温 5.GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验B:高温 6.GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ed:自由跌落7.GB/T2423.10-1995 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fc和导则:振动8.GB/T2423.3-1993 电工电子产品基本环境试验试验Ca:恒定湿热试验方法 9.GB/T2423.17-2001 电工电子产品环境试验第2部分:试验Ka盐雾试验方法 10.GB/T17626.2-1998 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 三.适用范围 1.本文件使用于中讯数码有限公司所生产的所有产品。 2.根据技术中心的要求,本标准适用于提供相应的测试环境对一些部件进行可靠性测试四.定义 为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。 五.主要职责 1.技术中心 1.1定义项目/产品可靠性测试计划 1.2完成、跟踪项目/产品可靠性测试结果 1.3参与产品可靠性测试问题的分析及改进 1.4提供制定/修改可靠性测试程序及标准建议 1.5参与测试设备/仪器的日常管理、维护 1.6参与可靠性测试设备/仪器的开发 2.质管部

商砼实验室仪器设备自校规程

仪器设备自校规程 1. 水泥抗压夹具校验规程 1.1 上下压力板长宽度40±0.5mm。 1.2 上下压力板在方向40 mm对齐,偏移度≤0.5mm。 1.3 上下压力板回弹是否正常。 2. 水泥标准筛自校验规程。 2.1 筛无伤痕、脱焊,筛布无皱折、松弛或斜拉,不得粘有 其它杂物等。 2.2 筛框有效直径Ф150±1 mm,高50±1 mm。 3. 净浆标准稠度与凝结时间测定仪校验规程 3.1 试杆表面是否光滑平整,能靠自重自由下落,不得有紧 涩和旷动。 3.2 标尺刻度清晰,位置固定并挺直。 3.3 园模:上口Ф65±1 mm内径,下口内径Ф75±1 mm, 高40±1 mm。 4. 雷氏夹校验规程 4.1 表面清洁,无水泥浆。 4.2 两夹之间2X=17.5±2.5mm。 5. 雷氏夹测定仪校验规程 5.1 底座平稳,立柱垂直。 5.2 标尺清晰。 6. 标养室空调节器校验规程

6.1 应勤洗过滤网。 通用作业指导书文件代号 HBYS/QC01— 2012 第2 页共4 页 主题:仪器设备自校规程版次/修改1/0 发布日期:2012年2月18日 6.2 经常检查制冷(制热)效果是否正常。 7. 石子针片状规准仪校验规程 71 片状规准仪上相对应的孔宽(mm)3、5.2、7.29 、11.3、 14.3。其误差为±0.5mm。 7.2 针状规准仪上相对应的间距(mm)18、31.2、43.2 、 54、67.5、85.8。其误差为±0.5mm。 8. 石子压碎指标测定仪校验规程 8.1 圆模底板无损坏,圆筒无变形,圆盖无坏损。 8.2 圆柱模Ф150±1 mm,h=125±1 mm。 8.3 圆盖Ф148±1 mm。 9. 建筑用石子试验筛校验规程 9.1 目测检查筛板平整无毛剌、孔形不规则、孔距不一等明 显缺陷。 9.2 筛板上圆孔数多于20个时,沿夹角90°或60°的角两 边直线方向测量,每一直线的长度在100 mm以上,至少含有5个孔。

技术质量-生产质量管理规范要求

生产质量管理规范要求—自我检测 类别:技术质量姓名:成绩: 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同,现场查看,是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置,并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定? 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;一般模型室下水处(需要有好的石膏过滤沉淀箱)、铸造室排烟(需要安装烟气过滤装置)、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节(蜡垃圾的过滤收集)为易污染工序,相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分,并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显,专人保管和发放。此

类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求,到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水(单体)、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施,人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)等生产设备应当有验证记录,确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识,防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应记录。 15、质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标,在相关职能和层次上进行分解,建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、

可靠性试验管理规范(含表格)

可靠性试验管理规范 (IATF16949-2016/ISO9001-2015) 1.0目的: 为规范可靠性试验作业流程,保证出货产品的质量满足客户的需求,特制定本检查指引。 2.0适用范围: 适用制造中心生产的所有机顶盒试验及其他客户所要求试验的产品。 3.0名词定义: 无 4.0职责: 品保课负责落实本指引规定相关事宜,各相关部门配合执行。 5.0作业内容: 5.1 试验要求与标准不同客户的产品要求与标准都有差别,具体选择参照不同客户的要求与标准执行。 5.2 试验项目: 5.2.1高温老化试验: 试验员对量产的机顶盒进行高温老化试验,具体操作与标准请参照《高温老化作业指导书》执行;并将结果记录与【高温老化报表】中。如在老化过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】。 5.2.2 高低压开关冲击试验:

1)试验前,将接触调压器电源根据试验要求进行电压调整; 2)每个产品根据机型电压范围,在90V、135V、260V各电压段每4分钟切换一次电压,通电3分钟,再断电1分钟,冲击时间至少1小时。具体操作与标准请参照《高低压开关状态试验作业指导书》执行,并将试验结果记录在【高低压开关状态试验报表】中。如在试验过程中出现不良现象需及时反馈到QE和程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】。 3)每天对高低压冲击仪器的输出高、中、低电压用万用表进行电压点检,并将点检结果记录在【高低压冲击电压点检表】。 5.2.3 模拟运输振动试验: 将QA抽检后的产品按每天订单量的2%进行振动试验,具体操作与标准请参照《模拟运输振动作业指导书》执行,并将试验结果记录在【模拟运输振动测试报表】中。如在测试过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】 5.2.4 恒温恒湿试验: 将QA抽检后的产品按每个订单量抽取5台进行高、低温试验,具体操作与标准请参照《恒温恒湿作业指导书》执行,并将试验结果记录在【恒温恒湿测试报表】中。如在测试过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】 5.2.5 跌落试验: 将QA抽检报的产品均需做一角三梭六面跌落试验,跌落试验的数量至少为1箱,具体操作与标准请参照【跌落试验作业指导书】执行,并将试验结果记录在【跌落测试报告】中。如在测试后出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员

实验室仪器自校规程及记录

实验室仪器自校规程及 记录 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

实验室仪器自校规程及记录 2016年 华庄建材

砂浆、混凝土三联试模的校验方法 1、概述 此类试模是用以制作水泥砂浆、水泥混凝土试件,以便测定其抗压、抗折强度的专用试模。 2、技术要求 试模为塑料一体试模,底部有气孔。 试模内部尺寸允许偏差:棱边长度不超过1mm,直角不超过°。 3、校验条件 校验用的计量器具 分度值为的游标卡尺。 分度值为的钢板尺。 校验用的计量器具经计量检定合格,并在检定周期内。 该仪器应在15~30℃的室温下校验,环境清洁,无腐蚀性气味。 4、校验项目和校验方法 用游标卡尺(钢板尺)测量试模的棱边长(内部尺寸),取两次平均值的偏差应在±1mm范围内。 用直度尺测量直角的偏差范围应在±°范围内。 5、校验结果处理和校验周期 经校验,满足—条技术要求的仪器为合格,发给校验合格证书,任何一条技术要求不合格者,均为校验不合格,发给校验结果通知书。 校验周期为一年。可根据维修情况提前校验。

混凝土三联试模校验记录自校单位品种规格仪器编号

砂浆三联试模校验记录自校单位品种规格仪器编号

水泥胶砂试模校验方法 本方法适用于新购和使用中以及修理后的水泥胶砂试模的校验。 1、技术要求 产品应有铭牌,其中包括型号、规格、制造厂、出厂编号及出厂日期等。 应有产品合格证和产品说明书。 试模的侧板和端板的有效尺寸应符合下表规定: 试模尺寸允许偏差表 试模组装后,各相交平面应垂直,偏差不大于1°。 试模组装应紧密,在试件成型时不应出现漏浆现象。 2、校验项目和项目条件 校验项目 外观。 试模尺寸。 试模内表面平整度。 试模垂直度。 试模漏浆检查。 校验用器具 游标卡尺:量程300mm,分度值。 钢直尺:量程300mm,分度值。 塞尺:厚度~2mm。 万能角度尺:量程360°,分度值5′。 3、校验方法 按技术要求和条对试模的外观和资料进行检查。 用游标卡尺对试模的有效尺寸进行量测。 用钢板尺和塞尺对试模内表面、端板和底座进行平整度测量。 用万能角度尺对组装后的试模进行垂直度测量。 将装满水泥胶砂的试模按水泥胶砂强度检验方法的操作步骤在振动台上振30S,检查是否有漏浆现象。 4、校验结果处理和校验周期 经校验,满足~条技术要求的仪器为合格,发给校验合格证书,任何一条技术要求不合格者,均为校验不合格,发给校验结果通知书。 该仪器的校验周期为一年。

实验室质量控制规章制度

实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环)1.1人员的质量控制: 1.1.1具有相应专业知识,受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员,确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价,以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训(岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等)。培训合格,签订设备操作授权书,准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程,检测工作重点环节进行重点监督,执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理,确保设备处于受控状态,保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案,满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作,严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作,依据《量值溯源程序》进行校准核查工作,满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资,在投入实验室之前必须进行前期校准和检定,确保检测结果的准确性和有效性,满足《量值溯源程序》,实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》,定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求,优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作,保留验证记录,具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证,通过评审方可执行。

可靠性测试标准

Q/GSXH.Q. 质量管理体系第三层次文件1004.03-2001 可靠性试验规范

拟制:审核:批准: 海锝电子科技有限公司版次:C版 可靠性试验规范 1. 主题内容和适用范围

本档规定了可靠性试验所遵循的原则,规定了可靠性试验项目,条件和判据。 2. 可靠性试验规定 2.1 根据IEC国际标准,国家标准及美国军用标准,目前设立了14个试验项 目(见后目录〕。 2.2 根据本公司成品标准要求,用户要求,质量提高要求及新产品研制、工艺 改进等加以全部或部分采用上述试验项目。 2.3 常规产品规定每季度做一次周期试验,试验条件及判据采用或等效采用产 品标准;新产品、新工艺、用户特殊要求产品等按计划进行。 2.4 采用LTPD的抽样方法,在第一次试验不合格时,可采用追加样品抽样方 法或采用筛选方法重新抽样,但无论何种方法只能重新抽样或追加一次。 2.5 若LTPD=10%,则抽22只,0收1退,追加抽样为38只,1收2退。 抽样必须在OQC检验合格成品中抽取。 3.可靠性试验判定标准。 环境条件 (1)标准状态 标准状态是指预处理, 后续处理及试验中的环境条件。论述如下: 环境温度: 15~35℃ 相对湿度: 45~75% (2)判定状态 判定状态是指初测及终测时的环境条件。论述如下:

环境温度: 25±3℃ 相对湿度: 45~75% 4.试验项目。

目录 4.1 高温反向偏压试验------------------------------------ 第4页4.2 压力蒸煮试验------------------------------------ 第6页4.3 正向工作寿命试验------------------------------------ 第7页4.4 高温储存试验------------------------------------ 第8页4.5 低温储存试验------------------------------------ 第9页4.6 温度循环试验------------------------------------ 第10页4.7 温度冲击试验------------------------------------ 第11页4.8 耐焊接热试验------------------------------------ 第12页4.9 可焊性度试验------------------------------------ 第13页4.10 拉力试验------------------------------------ 第14页4.11 弯曲试验------------------------------------ 第15页4.12 稳态湿热试验------------------------------------ 第16页4.13 变温变湿试验------------------------------------ 第17页4.14 正向冲击电流(浪涌电流)试验-------------------------- 第18页

(完整版)消毒剂生产质量管理规范

消毒剂生产质量管理规范(征求意见稿附正式稿) 目录 第一章总则 第二章组织机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章原、辅料及包装材料 第六章卫生要求 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品标签与使用说明书 第十二章产品销售及服务 第十三章投诉与报告 第十四章附则 消毒剂生产质量管理规范(GMP) (草稿) 第一章总则 第一条为加强消毒剂管理,强化企业质量控制,保证消毒剂安全、有效,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》,制定本规范。 第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人

民共和国境内从事消毒剂生产企业。 第二章组织机构与人员 第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。 企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。 第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历,有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。 企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验,有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度,经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核,合格上岗。 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。 第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员(含内审员)应按计划进行培训和考核,合格持证上岗。 企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。 第三章厂房与设施

药品检验所实验室质量管理规范标准

药品检验所实验室质量管理规(试行) 第一章总则 第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民国药品管理法》和《中华人民国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验室的标准化、规化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定本规。 第二条本规是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。 第三条本规适用于省级以上药品检验所。 第二章人员 第四条药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。 第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。 第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于《人员要求》见(附件一)。 第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行政和后勤人员比例。 第三章质量保证体系 第八条药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。 第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检查员(下称质保督查员)。 质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独立地进行工作,直接对所长负责。 第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。 第十一条质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、容、执行情况、建议和意见、检查者等。发现重大问题及时报告。 在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

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