有害物质风险评估程序
编号：SM-ZD-13346 有害物质风险评估程序Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.
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有害物质风险评估程序
简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。
1．0目的
本程序在于全面有效的识别与评估RSC-MS产品生産中的物料、供应商和生产过程中所产生的风险，从而更好的预防、降低和控制可能産生的交叉污染；
2．0范围
适用于公司ROHS管理的活动过程、子过程与ROHS 产品相关之各部门及场所；
3．0定义
无
4．0职责
4．1各部门调查和识别本部门接受的物料、服务或活动过程等所有可能存在的风险，并书面报告给风险评估小组；
4．2 管理代表负责召集各组员对各部门之报告进行评估，制定出所需的控制措施，并跟进控制措施的完成情况；
5．0 作业程序
5.1风险分类
1>风险评估小组成立：本公司之风险评估小组为环境推进小组兼任；
2>风险评估中风险类别分为三大类：物料风险、供应商/加工商风险、过程风险；
3>风险等级分为高风险与低风险两种类型；
4>物料风险评估包括：a> ROHS产品BOM所列的物料；b> 生産过程使用之物料；
5.2物料的风险评估
1> 满足以下条件之一即被评定为高风险物料；
a>有多种物料构成，物料中较易带有受限物质：如COB、马达等含有多种材料的元器件等；
b>为增强某种功能、用途、外观效果等而在物料或制作工艺中有意增加受限物质（需由相关技术人员判定），紧固件中的螺丝/螺母等，因电镀/钝化行业中的三价铬工艺目前不够成熟，多数厂家采用六价铬处理工艺；
c>物料的成份复杂或不纯（需由相关技术人员判定），含有多种成份或成份不清楚，如线材/化工原料等；
d>含有回收再用的物料，且难以被追溯；如塑胶制品生产须添加适当之PBB/PBDE阻燃剂，如果重新回收使用的塑料中阻燃剂无法衡量或控制，容易造成交叉污染；使PBB/PBDE含量超标；
2> 满足以下条件之一的物料被判定为低风险物料；
a>间接物料未直接用在产品上，如包裝用的周转容器/工夾具等；
b>沒有使用回收再用的物料；
c>物料成份组合中沒有混合的机会；
d>由单一物料构成，受限制物质影响的几率低；
5.3供应商/加工商的风险评估
1>满足以下条件之一即被评定为高风险供应商/加工商：
a>新供应商/加工商或持续一年未有任何ROHS产品业务往来的供应商/加工商；
b>以往两年物料供应或加工曾经出现过严重的问题；
c> 完全沒有ROHS概念的供应商；
2>满足以下条件之一即被评定为低风险供应商/加工商：
a>在以往供应的两年中都未出现过严重问题的供应商/
加工商；
b>已经建立了有关ROHS产品之管理系统或有关ROHS产品的管理体系；
c>世界级跨国公司或行业内声誉超卓的公司，如菲利浦、索尼等；
5.4工序的风险评估
过程的风险包括生产过程中所有生产设备、工/夹具、测试仪器、工作环境、操作人员等在正常、异常、紧急的状况下所有可能导致交叉污染产生的风险状况；
1> 满足以下条件之一即被评定为高风险：
a> 该过程使用的设备、工/夹具、测试仪器等并非ROHS控制生产工序专用，且将直接接触产品，若不经过相应的处理措施，将对ROHS物料或产品造成极大的交叉污染；
b>该过程导致ROHS物料与非ROHS物料的混料机会极大，如领料时ROHS物料与非ROHS物料无明显的区分，操作人员未受过专门ROHS培训，将导致混料；
2>满足以下条件之一即被评定为低风险：
a>该过程所使用的设备、工/夹具、测试仪器等属于
ROHS产品生产专用，（或虽非ROHS产品专用，但并不直接与产品接触）且有有效的清洁措施；
b>该过程导致ROHS物料和非ROHS物料的混料机会很小；
5.5物料风险控制措施：
a>要求供应商/加工商提供由认可机构检验的ROHS测试报告；
b>提供合格ROHS检测报告的频率暂定为1年1次;
c>要求供应商/加工商在更改设计或工艺时須重新提供ROHS检测报告；
b>要求供应商同我司签署“环保物料供应协议保证书”
5.6工序风险控制
a) 购买/加工新的及符合ROHS要求的工/夹具、使用设备、辅助材料，并且須保证是ROHS产品专用；
b) 所有与ROHS产品相关工序之区域、设备、工/夹具、辅助材料、容器等都必须有明显之标识；
c) 对所有专用工/夹具、设备进行清洁后方可使用；
e) 工人必须经过ROHS相关知识培训并经考核合格方
产品风险评估程序
广州汉诺斯箱包有限公司 产品风险评估程序 一、目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前评估，能识别化学品、原材料（面料、五金、辅料等）、工艺设备和工具中带来的危害，确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。 二、范围：适合本公司内所有加工产品。 三、风险评估小组架构与职责。 3．1风险评估小组主要由以下部门组成： 业务部、开发部、生产部、跟单部、采购部、仓库 3．2风险评估小组职责： 3．2．1维护及不断完善公司的整个风险评估系统； 3．2．2对产品的质量及生产过程安全性进行评估； 3．2．3对化学品等溶剂进行风险评估； 3．2．4对原材料及供货商生产制程进行风险评估； 3．2．5对生产工艺设备进行风险评估； 3．2．6对相关的职能部门人员进行培训； 四、产品的风险评估。 主要针对产品从试产前阶段，进行可靠性、安全性（包括：结构功能、行业法律法规的合规性）的风险评估。 4．1产品试生产风险评估； 4．1．1职责部门： 4．1．2公司在接到新的产品款式后，由工厂副总经理召集相关部门负责人进行新产品评审会议及确认样品生产； 4．1．3以样品包的安全为基准，对产品的结构作出安全风险评估，确保大货符合标准要求； 4．1．4风险评估要充分考虑产品测试前后存在的潜在危险，以此达到产品结构的可靠性和安全性要求； 4．1．5为确保生产产品质量符合要求，须对生产原材料及生产工艺作出风险评估，以确保符合客户品质要求的产品正常生产； 4．1．6风险评估通过收集以往的同类产品或相似结构的生产经验，并通过相关测试数据的统计和分析来进行风险评估； 4．1．7通过内部的测试及第三方实验室的测试，对上述风险评估作出验证，包括：物理可靠与安全性、化学方面安全性等； 4．1．8验证合格后依此进入产品的量产阶段。 五、体系的评估。 产品在经过相关风险评估、开发验证正式投产后，相关部门还需对整个生产过
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报 告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。 根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。） 用数值范围表示高，中，低等级的风险
危害识别和风险评估程序 ()
危害识别和风险评价管理程序 一、目的 二、范围 三、职责 HSE管理者代表：对危害识别与风险评价工作直接负责，确定及审批管理程序、危害识别及风险评价的结果。 安全环保部门和HSE管理人员：组织开展危害识别和风险评价工作，负责对各单位的工作进行指导、控制和更新。省公司安全环保部门负责编制发布和危害识别和风险评价管理程序，对全省工作进行指导，负责组织相关专业技术人员对全省的识别和评价结果进行总的分析和认证。各市地分公司的安全环保部门及HSE管理人员负责本公司各项工作的开展。 其它各部门：参与开展危害识别与风险评价的查找、分析、控制和更新工作。 所有员工：接受安全环保部门组织的培训，参与危害识别和风险控制的查找、分析、控制和更新工作。 四、定义 危害：可能造成人员伤害、职业病、财产损失、环境破坏或其组合的根源或状态。 危害识别：认知危害的存在并确定其特征的过程。 风险：特定危害事件发生的可能性及后果严重性的结合。
风险评价：依照现有的专业经验、评价标准和准则，评价风险程度并确定风险是否可容忍的全过程。 事故：造成死亡、职业病、财产损失、环境破坏的事件。 事件：导致或可能导致事故的事情。 五、工作程序 危害识别及风险评估程序流程，参照附录1，具体步骤概括如下： 1、成立评估小组 省、市、县公司及所属部门应成立有专业技术人员和操作人员参加的评估小组，所有评估人员需经过专门培训并有能力、资格开展职业安全健康的危害识别、风险评估和指导工作，同时各部门也应要求其他员工参与危害的确定。 2、选择和确定评估范围和对象 评估小组应首先识别出公司从事的经营活动、产品或服务范围，包括规划、设计、建设、投用、采购、销售、产品、储运、设备、设施、服务、检维修、消防、合约商的服务和设备，以及行政和后勤等活动的全过程。所有可能导致重要危害的活动，包括非常规活动如检维修等都必须充分得到识别。 在确定评估范围后，评估小组可按下列方法，确定评估对象：——按地理区域或部门； ——按装置、设备、设施； ——按作业任务。 对所确定的评估对象，可按作业活动进一步细分，以便对危害进行全面识别和评估。同时应对工作活动的相关信息有所了解，包括：
产品风险评估与控制管理程序(新版)
产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942
产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序
潜在危害风险评估程序
潜在危害风险评估程序 1目的：针对生产过程可能发生的各种潜在风险进行评估﹐对可能发生的潜在危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。 2适用范围：适用于本公司各类产品生产过程的评估。 3职责和权限 4.1总经办﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。 4.1物控部﹕负责控制公司原物料﹑产品安全性。 4.1生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。 4.1总经理﹕负责批准各处理方案的实施。 4具体细则： 4.1生产过程的风险评估﹕ 4..1.1来料控制﹕仓库对于存放在仓库的原物料控制好其存放环境﹐对仓 库内和周边的环境每天进行卫生清洁。对于供货商的来料﹐品管部 在来料到达公司时依据取样规则取样﹐并进行微生物测试﹔如是疫 区内供货商的来料﹐要求其提供官方产品安全性合格检验报告﹐否 则将考虑更换厂家原料。 4..1.2制程控制:生产部依据《车间卫生管理规范》对车间的卫生进行控制 ﹔依据《包材﹑产品消毒指引》对包材和产品进行消毒﹔品管部依 据《产品检验程序》对产品及过程的监控﹐包括个人卫生﹑环境卫 生﹑消毒措施﹑半制品﹑半成品和成品的微生物检验。 4..1.3出货成品﹕在此期间所有产品在出货前必须经过检查,产品安全及 防护合格后方可出厂. 4.2突发事件的风险评估﹕ 4.2.1能源故障处理﹕当能源故障产生时，由品管部组织生产部等相关部门 对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安全性， 分析、确定需隔离的产品。 4.2.2设备故障处理﹕当设备出现破损或泄漏﹐生产部须马上停止生产 ﹐将半制品或半成品进行分装﹑隔离﹐重新投产时须跟进生产全
潜在风险评估程序
1、目的 对本公司能够控制和可望施加影响的危害因素进行辨识和评价，并从中评价出重要危害因素，为建立社会责任目标，实施运行控制和改善安全卫生行为提供依据。 2、范围 本程序适用于公司范围内及相关方危害辨识和危险评价。 3、术语 危害因素：可能造成或已造成人员伤害、职业病、产品安全、财产损失、作业环境破坏的影响因素。 4、职责 4.1部门负责辨识和评价本部门的危险因素。 4.2生产部负责辨识和评价相关方的危险因素。 4.3生产部负责危险因素的汇总、审核，组织评价和确定重要危险因素。各部门协助。 4.4管理者代表负责重要危险因素评价结果的审批。 5、管理内容和控制要求 5.1危害因素的辨识与风险评价工作程序。 5.1.1危害因素的辨识与评价范围分两大部门： ①公司内部：即公司各部门自身的日常办公活动以及行政管理活动范围。 ②相关方：即公司对行政管辖区域内建筑施工或供应商可望施加影响的活动、产品、服务范围。 5.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别出内部自身的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的危害因素，并加以判断，评价出具有重大危害影响或可能具有重大危害影响的因素。辨识和评价的结果应分别填写在《危害源识别与风险评估表》上，经部门负责人审核确认后递交生产部。 5.1.3生产部对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出的结果填写《危害源识别与风险评估表》，交管理者代表审核。 5.1.4各部门将本部门确认后的危害辨识及风险评价清单留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的环境因素对其加以控制和施加影响。 5.1.5危害辨识与风险评价工作第年进行一次，由生产部组织进行。 5.1.6各部门在发生以下情况时应重新辨识与评价环境因素，及时更新： ①相关的管理或服务发生变化（增加或减少）。 ②有关的安全法律、法规修订或废除。 ③本公司的发展规划作调整或开发建设发生较大变化。 ④定期测量结果发生变化。 ⑤材料、设施或设备发生变更。 ⑥发生了紧急情况或安全事故。 ⑦相关方有建议或抱怨。
第二次 物料管理风险评估报告
仓储管理系统风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
目录 1.目的 2.范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论
前言：2012年12月我公司对仓储系统进行了风险评估，评估中发现了风险因素，设备部、生产部、物控部及时进行了纠偏。经过6个月的运行，我们对该系统重新进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、 评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。 2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工职务姓名责任 组长质量副总杨双杰风险评估的批准及事务协调，风险评估 的最终审核 成员生产副总周毅擎负责风险评估的审核、预防措施的正确 实施 成员仓库主管张新红风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员质监员孙雪龙负责制定降低风险的措施 成员化验室主任赵立谦提供必要的评估信息 成员保管员刘红霞风险评估审核、风险沟通 成员物控部部长李宇坤风险评估审核、风险沟通 成员设备部长赵军舰负责制定降低风险的措施，风险评估审 核、风险沟通 4．评估流程：
沟通沟通 沟通沟通 风险启动 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾风 险 评 估 风 险 控 制 风 险管理工具不可接受
新产品风险评估控制程序
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
供应商风险评估方案报告
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
HSE危害识别和风险评估程序
HSE危害识别和风险评估程序 1 目的 为了科学规范的对公司生产活动和服务过程中的危害和风险进行识别和评估，筛选出重大和一般的危害和风险，并及时采取适当而有效的措施加以控制，把风险降到最低的程度，以实现HSE 方针和目标，特制定本程序。 2 适用范围 适用于公司工程总承包、工程监理、工程设计咨询及日常管理以及可以施加影响的承包商、供应商的活动、产品或服务。 3 职责 3.1 最高管理者负责为危害识别和风险评估工作提供必要的资源，HSE管理者代表批准重大危害因素清单和风险控制措施。 3.2 技术质量部负责组织公司本部及公司级的危害识别和风险评估工作，并监督、检查和指导其他部室和项目的危害识别和风险评估工作。 3.3 各部室负责人（责任人）负责本部室开展危害识别和风险评估工作。 3.4各项目部负责人（责任人）负责组织本项目部或项目组的危害识别和风险评估工作。 3.5所有员工都有参加危害识别和风险评估的义务。 4 程序 4.1 成立危害识别和风险评估小组 4.1.1当公司承担有风险较大的总包项目、设计项目、监理项目时，应成立评估小组，项目负责人担任组长。小组应有专业技术人员和有操作经验的人员参加。技术质量部协助评估小组工作。必要时评估人员需经专业培训，使其达到具有危
害识别和风险评估的能力。 4.1.2当承揽的总包项目、监理项目没有较大风险时，可不成立风险评估小组，但项目在开工前进行一次危害识别和评价工作。 4.1.3 各部室和项目部可根据需要自行组织成立评估小组，进行危害识别和风险评估工作。 4.2 选择和确定评估范围和对象 4.2.1 评估范围包括行政管理和项目管理的所有作业活动、业务过程、人员和场所。其主要有以下几个方面： ａ) 公司本部的设备操作、维护及活动； b) 项目设计的各个阶段及评审； c）采购活动； d）总包现场活动、监理现场活动及项目管理现场活动； e）设计、施工和实施过程中的重大工艺、设备变更； f）办公、作业、储存等场所； h）参与活动的人员。 各责任单位（责任人）根据上述范围确定属于本活动范围内的评估范围。 4.2.2 在确定评估范围后，按下列方法，确定评估对象： a) 按管理流程或设计过程的各阶段； b) 按事件发展的逻辑关系； c) 按作业工序； d) 按作业任务； e) 按地理区域或部门；
物料管理风险评估报告
. 仓储管理系统风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
目录 1.目的 2.范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论
前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、 评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确
保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工职务姓名责任 组长质量负责人风险评估的批准及事务协调，风险评估 的最终审核 成员生产部部长负责风险评估的审核、预防措施的正确 实施 成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA员负责制定降低风险的措施 成员质检部部长提供必要的评估信息 成员供应部部长风险评估审核、风险沟通 成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审 核、风险沟通 4．评估流程：
沟通沟通 沟通沟通 风险启动 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾风 险 评 估 风 险 控 制 风 险管理工具不可接受
5、物料管理风险的识别（鱼骨图） 审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具 合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害 外包装完整性 特殊物料管理 标识牌 6、风险等级 供 应 商 物料请验 物料放行 人 员 标识及区域划分 库房安全 物料贮存 入库验收 产品物料质量保障 产品发运
危险源识别及风险评估程序审批稿
危险源识别及风险评估 程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
危险源辨识及风险控制程序 文件编号:CCEHS—WP—011 版次： 编制： 审核： 签发： 分发： 总经办1份、酿造部2份、包装部2份、计划物流部2份、质量部1份 修订日期：2017年月日生效日期：2017年月日 1、目的 为满足职业健康安全管理要求，确保各类风险能够得到有效控制，对本公司在活动和服务过程中能够控制和可能施加影响的危险源进行识别。 2、范围 适用于乌鲁木齐工厂范围内危险源的识别及风险评估和控制策划。 3、职责 EHS负责组织进行危险源的风险评估和控制策划；
各部门负责识别本部门危险源； 4、控制要求 程序描述 首先应辨识公司生产、经营活动过程中的工作环境、设备(装置)、生产/维修过程存在的危害，并对确认的危害的严重程度和发生的可能性进行评价，判定其危险源风险的级别，依此建立危险源风险控制的措施和降低/消除风险的优先顺序，才能有效的防范和控制意外事故(事件)的发生，公司及各部门、全体员工应确保危险源辨识的主动性、经常性的态度对待危险源。 危险源的辨识 各部门对危险源进行积极、主动、经常性的辨识，制定有效的控制方案和措施，是防止和减少意外事故（事件）发生的有效手段。当工厂的地理、工作环境、生产设备和工艺、以及相关法律法规和标准发生变化时，亦应进行针对性对危险源的辨识，正常工作情况下，要求每一个年度至少应进行一次；对辨识、评价、确认的危险源应制定相应的控制措施，并列表登记建档。 在辨识危险源时应充分考虑相关的单元因素活动，以及相关因素之间的关系； a）工作活动场所的地理位置、环境； b）生产作业过程或所提供的服务、支援过程； c）事先计划的和无计划/突然需要进行的工作； d）计划确定的、经常/正常的工作； e）不经常、偶然发生的工作； f)常态、非常态及失效模式； 危险源主要分为：
危害鉴别及风险评估程序
危害鉴别及风险评估程序 1.目的 对本公司范围内存在的危险源进行辨识与评价，制定风险控制措施，并对其实施控制，以减少或避免不期望的事件发生，保证安全生产。 2.适用范围 本程序适用于本公司范围内的生产活动、服务过程中的安全评价与控制。 3.职责 3.1分管安全副总经理负责本公司危险源辨识、评价和风险控制的组织领导工作，负责建立安全评价小组，负责批准重大的风险清单。 3.2 安全部负责组织本公司范围内的危险源辨识、风险评价，确定重大及巨大的风险，提出重大事故隐患的整改方案，并对全公司的危险源的控制进行监督。 3.3 安全部、劳动督察部应确保危险源辨识和风险评价人员进行应有的培训，以承担指定范围内的工作。 3.4各部门对所辖范围内的危险源进行辨识评价，并实施控制。 4.工作程序 4.1总则 4.1.1本公司重大风险详见《重大风险清单》。 4.1.2危险源辨识、风险评价依据： ————国家颁布的法律、法规要求； ————地方颁布的法律、法规要求； ————行业颁布的法律、法规要求； ————公司制定的安全管理制度及技术规范。 4.1.3危险因素的分级原则
危险因素按以下原则进行分类： I级：要立即采取措施进行控制的危险因素； II级：近期要采取措施进行控制的危险因素； III级：将来要采取措施进行控制的危险因素； IV级：不需要采取措施进行控制的危险因素； 4.2危险评价的组织和管理 4.2.1 危险源辨识、风险评价工作在安全部的指导下开展工作。 4.2.2各部门应成立由专业技术人员和操作人员参加的评价小组在部门负责人的指导下进行工作，同时应鼓励其他员工参与危害和影响的确定。 4.2.3公司应通过各种途径使风险评价工作小组成员接受必要的培训，使其具备熟悉工艺技术、安全健康管理知识、法律法规要求知识、常用危险源辨识、风险评价方法和技巧能力。 4.3危险源辨识和风险评价的范围应包括： 4.3.1常规活动和非常规活动 4.3.2作业场所内所有人员的活动（包括供方、合同方） 4.3.3作业场所内所有设施、设备、车辆、安全防护用品和产品（包括外部提供的设备和材料等） 4.3.4规划、设计和建设、投产、运行等阶段 4.3.5事故及潜在的紧急情况 4.3.6原材料、产品的运输和使用过程 4.3.7人为因素，包括违反安全操作规程和按全生产规章制度 4.3.8丢弃、废弃、拆除与处置 4.3.9气候、地震及其他自然灾害 4.4危险源辨识和风险评价应考虑
品种风险评估
评估报告起草 审核 批准 . 目录
1.概述 2.目的 本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。 3.范围 妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。 4.评估小组成员及职责 4.1质量保证部 根据GMP和质量管理的要求，提出风险分析控制要求。负责本报告的起草编写。 4.2设备部 从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。 4.3生产部 根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。 4.4质控部 从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。 4.5物流中心 从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。 表1评估小组成员
5.风险评价方法 5.1风险管理可接受的标准 风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。 表2风险的严重性（S） 表3风险发生的可能性（P）
表4风险的可检测性（D）
5.2危害的风险分析 风险指示值=危害发生频次指数值（P）×危害严重性指数值（S）总体风险=风险指示值×危害可预知性 表5风险指示值（P×S）
5.3总体风险优先值（RPN值） 低风险指示值：1～5；中等风险指示值：5～9；高风险指示值：10～25。 RPN值=P×S×D 低风险：RPN值为1～9；中等风险：RPN值为10～24；高风险：RPN值为25～125；如果S≥4时则为高风险，必须采取控制措施。 表6总体风险优先值
风险评估程序
风险评估程序 Revised by Liu Jing on January 12, 2021
1.适用范围 2.本程序在#######公司收集有关与公司生产等相关活动的信息及对应策略。 3. 4.收集、分析有关食品安全的信息后进行分析，实行迅速应对及彻底的事前/事后 应对。 5.用语的定义 5.1食品安全信息 5.2是指不论与当社有无关系，有关所有食品安全的信息。
5.3食品事故信息 5.4是指与公司有关联，可以进行RTM(Real Time Meeting)的信息。 5.5RTM (Real Time Meeting) 5.6是指收集与本公司有关联的信息时，危害物质别担当者及1次、2次上司召开 进行的会议。 5.7食品安全紧急警报 5.8是指随着食品安全风险信息的收集发生紧急事项时，为通过公司内部迅速机 敏的事前对应预防风险，实行的全社性警报。 5.9 6.责任与权限 6.1公司内与信息相关部门 6.1.1详细检讨食品安全信息的关联性。 6.1.2品质管理部邀请有关产品的资料时，协助。 6.1.3发生食品安全事故状况时，优先对应。 6.2品质管理部 6.2.1随时搜索食品安全信息，收集、共享。 6.2.2对食品安全信息1次判断与当社产品的关联性。 6.2.3需要分析时，分析验证危害物质。 6.2.4构筑食品安全信息/食品事故信息日志。 6.2.5发令食品安全紧急警报。 6.2.6发生食品安全事故状况时，主导对应。 6.2.7构筑‘中国食品安全日志’，每周1次以上与相关部门共享。 7.业务程序 7.1Information Tracking System信息跟踪系统 7.1.1收集信息通道 1)国家质量监督部门危害物质信息 2)电子官报 3)国外消费者团体及美国食品药品监督局FDA/USDA Detention信息 4)在线监测系统(OMS) : 用Key Word关键词搜索国内外网站 5)有关部门及技术部作用国外驻在员的食品安全信息 6)食品药品监督部门、卫生厅的研究会议结果及有关学会最新食品安全动向 7)进口食品检查年报统计资料 8)其他信息 7.1.2判断关联本公司产品与否及对应
危害识别及风险评估程序资料
危害识别及风险评价程序 1、目的 对与公司及所属部门从事的经营活动、作业过程、服务，以及设备、设施、 检维修、承包商、供应商的服务等有关的危害进行识别，并对它们进行准确的评价分析。确定其危害程度和影响范围，以便采取有效的控制措施，把风险降到最低的程度，确保安全健康的目的。 2、范围 本程序适用于公司所属部门的采购、生产、储存、装卸运输、设施、设备、检维修、施工、基本建设、供应、销售等业务活动以及可以施加影响的承包商、供应商的活动或服务。 3、职责 4、工作程序 危害识别及风险评价程序（见附图） 4.1成立危害评价小组 公司应成立有专业技术人员和操作人员参加的评价小组，所有评价人员需经过专门培训并有能力、资格开展职业安全健康环境的危害识别、风险评价和指导工作，同时各部门也应要求其他员工参与危害的确定。 4.2选择和确定评价范围和对象 评价小组应首先识别出从事的经营活动、作业过程、服务范围，包括采购、销售、生产、储存、运输、设施、设备、服务、检维修、消防、承包商、供应商的服务和设备，以及行政和后勤等活动的全过程。经营范围应包括从规划、设计、建设、投产和商品销售的全过程。所有可能导致重要的危害和环境影响的活动，
包括非常规活动、检维修等都必须充分得到识别。 在确定评价范围后，评价小组可按下列方法，确定评价对象：——按作业流程的各阶段； ——按区域或公司、部门、基层单位；——按设备、设施； 对所确定的评价对象，可按职能管理、作业活动进一步细分，以便对危害和环境影响进行全面识别和评价。同时应对工作活动的相关信息有所了解，包括： ——所执行的任务的期限、人员及该任务实施的频率、特点；——可能涉及到的设备、设施、机械、工具和器材；——用到或遇到的物质及物理形态（油料、烟气、蒸气、液体、粉尘、固体）和化学性质； ——工作人员的能力和已接受任务的人员的培训；——作业程序或作业指导书，包括特种作业任务的执证、上岗的相关制度和规定； ——发生过的与该工作活动有关的事故、事件。――与现场所有关的HSE法律、法规及标准。 4.3 选择危害识别方法评价人员应根据所确定的评价对象的作业性质和危害复杂程度，选择一种或结合多种评价方法，包括安全检查表（SCL）、工作危害分析（JHA）等各种识别方法的应用简介参照附录。 在选择识别方法时，应考虑：――活动或作业性质； ――工艺过程或系统的发展阶段；――危害分析的目的； ――所分析的系统和危害的复杂程度及规模；――潜在风险度大小； ――现有人力资源、专家成员及其他资源；――信息资料及数据的有效性；――是否是法律法规和其它要求。 各部门应制定安全检查表（SCL对作业环境、设备设施进行危害识别，对
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：
、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输 、质量管理体系
产品风险评估与控制管理程序
产品风险评估控制程序 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1 产品风险评价准则 4.1.1 风险严重度评价准则
4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S ＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序 表二
5．1供方评估 5．1．1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估5．1．2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。 5．1．3须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。 5．2工程评估 5．2．1样品过程的评估。 5．2．2环保资料输出、输入进行严格管理。 5．2．3针对环保特殊性进行评估。 5．2．4环保物料有效的验证书确认。 5．3物控评估 5．3．1环保物料的输入、输出重点管理。 5．3．2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。 5．3．3环保产品输送过程有效监管。 5．3．3评估所有高风险的物料。 5．4生产评估 5．4．1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。 5．4．2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。 5．4．3生产过程的突发事件应急措施。 5．5品质评估 5．5．1所有环保物料验收过程管理。 5．5．2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。 5．5．3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。 5．6小组评估 5．6．1风险评估小组 5．6．2风险评估要按顺序从高到低进行评估、高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。 5．6．3特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。 5．6．4所有设备、夹具、评估。 5．6．5各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。 5．6．6各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。 5．6．7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。 6.0参考文件及表格附件： 6.1产品潜在危害风险评估报告 6.2 其他潜在危害风险评估报告
危害识别和风险评价管理程序
危害识别和风险评价程序1目的 为了规范公司所属范围的经营活动、服务，以及设备设施、相关方的服务和设备等的危害识别，风险评估的过程，以便采取有效或适当的控制措施，实现持续改进公司HSE绩效。 2适用范围 本程序适用于公司所从事的化工石油、房屋建筑、市政工程、公路工程、电力工程等的监理及经营管理活动。 3职责 综合部：本程序的管理部门，负责本程序的制定、修订及解释。负责组织在公司范围内进行危害识别和风险评估，制订公司的重大危害因素清单，监督落实风险控制措施。 总监：负责组织监理活动前因地制宜开展危害识别和风险评价工作；实施组织本项目部监理过程中危害识别和风险评价工作。 所有员工：提供基础信息，参与本岗位危害和影响的确定，做好预防控制工作。 4工作程序 危害识别及风险评估流程，参照附录1）。 风险评价的组织 1)开展项目监理活动前，由总监负责组织，因地制宜的开展危害识别和风险评价工作。 2)对于重大的工程，应由公司总经理组织公司有关部门、总监开展危害识别和风险评 价工作。 3)风险评价的组织者应任命HSE监理工程师为评价组组长，并授权负责风险评价的全 过程； 评价小组成员应具备必要的HSE专业技术知识，具备与风险评价相关的技巧和能力；评价时尽可能使操作人员参与，提出建议。 选择和确定评估范围和对象 评估小组应首先识别出所监理项目的经营活动、施工作业过程，包括设计、改扩建施工、安装、设备、检维修、消防、合约商的服务和设备，及项目监理部的行政和后勤等活动的全过程。在确定评估范围后，评估人员可按下列方法，确定评估对象： 1)按作业流程的各阶段； 2)按区域； 3)按设备、设施； 或上述方法的结合。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南.docx
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈 值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）
之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 （二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 四、风险评估资料要求 我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。 申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容： （一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。 （二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。 （三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。 （四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质