04 医疗器械产品技术要求及预评价

医疗器械产品技术要求及预评价

医疗器械产品技术要求
指导原则制定依据 “产品技术要求 产品技术要求”可能涉及的法规和文件 可能涉及的法规和文件
“产品技术要求” VS?“注册产品标准” 产品技术要求——基本要求 产品技术要求——内容要求 产品技术要求——格式要求

医疗器械产品技术要求编写指导原则制定依据
为规范医疗器械注册管理工作，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号），国家食品药品监督管理总局组织 号） 国家食品药品监督管理总局组织 制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原 则 则》

“产品技术要求”可能涉及的法规和文件 产品技术要求 可能涉及的法规和文件
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2014年 第9号) 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
（2014年43号公告）
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价 工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号） 各类医疗器械的产品注册技术审评指导原则（拟制订） ……

《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
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第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医 疗器械产品注册，应当提交下列资料： （ ）产品风险分析资料 （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （三）产品检验报告 （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 ……

《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
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第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量 管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量 管理体系并保证其有效运行 严格按照经注册或者备案的产 管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准 以及经注册或者备案的产品技术要求。 以及经注册或者备案的产品技术要求 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况 进行自查 并向所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药 进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门提交自查报告。

《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
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第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签 的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书 标签应当标明下列事项 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： …… （三）产品技术要求的编号； （三）产品技术要求的编号 …… （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容 ……

《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
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第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符 合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其 他缺陷的 应当立即停止生产 通知相关生产经营企业 使 他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使 用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗 器械 采取补救 销毁等措施 记录相关情况 发布相关信 器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信 息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门 和卫生计生主管部门报告。 和卫生计生主管部门报告 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定 情形的，……

《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
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第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、 备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项 进行重点监督检查： 进行重点监督检查 （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产； 品技术要求组织生产 （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效 运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续 符合法定要求。

《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
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第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药 品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医 疗器械 违法生产 经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万 疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的， 并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许 可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注 册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术
要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保 持有效 行的 …… 持有效运行的；

《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
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第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗 器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备 案人办理备案时提交食品药品监督管理部门 第二类 第三 案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三 类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 注册时予以核准。 注册时予以核准 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方 法 其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性 安 法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安 全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产 品技术要求。

《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
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第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注 册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产 品进行注册检验。 品进行注册检验 第十七条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册 检验所需要的有关技术资料 注册检验用样品及产品技术要 检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要 求。 第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质 在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求 进行预评价。预评价意见随注册检验报告 同出具给申请人。 进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
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第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在 技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效 要求的 准予注册 自作出审批决定之日起10个工作日内发 要求的，准予注册，自作出审批决定之日起 给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发 给申请人 对不予注册的 应当书面说明理由,并同时告知申 给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由 请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的 权利。 权利

《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
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第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范 围 产品技术要求 进口医疗器械的生产地址等 登记事项 围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项 包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械 的生产地址等。 的生产地址等 第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合 并使用 其有效期与该注册证相同 取得注册变更文件后 并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后， 注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和 标签。

《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
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第五十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及 备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况 的说明及相关证明文件 向原备案部门提出变更备案信息 的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。 备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变 更情况登载于变更信息中 将备案资料存档 更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

“产品技术要求 产品技术要求” VS “注册产品标准 注册产品标准”
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定位区别：注册产品标准属于“标准”范畴，而“产品技术 要求”不完全属于“标准”范畴。 内容区别 产品技术要求仅包括“产品型号/规格及其划分说 内容区别：产品技术要求仅包括“产品型号 明”、“性能指标”和“检验方法”。 指标区别 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定 指标区别：产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定 的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指 标 产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价） 标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价） 原则上不在产品技术要求中制定。 地位和作用：产品技术要求是对上市医疗器械产品质量监督 的依据之一，能够准确反映和控制医疗器械产品的质量。

“产品技术要求 产品技术要求” VS “注册产品标准 注册产品标准”
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产品技术要求的起草、修订、验证，由申请人或者备案人自主决定。 二类、三类医疗器械：在批准注册时予以核准 一类医疗器械：备案 产品技术要求是对上市医疗器械产品质量监督的依据之 产品技术要求是对上市医疗器械产品质量监督的依据之一，能够准确反映 能够准确反映 和控制医疗器械产品的质量。 上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 产品技术要求不同于注册产品标准，产品技术要求仅对产品的性能指标和 相应的检验方法做出规定，不再体现本应是企业根据其加工、过程检验等 实际情况确定的出厂检验项目。通常采用了GBT2828的标准。也取消了型 式检验。通常采用GBT2829的标准
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出厂检验是指对生产过程所产生的每一批产品逐批进行检验 出厂检验是指对生产过程所产生的每 批产品逐批进行检验，从而判断每批产 从而判断每批产 品的合格与否，出厂检验又称逐批检验。 出厂检验的项目是判断由于加工或过程检验中一些偶然性失误所造成的差错是 否在允许的范围或 艺不能保 指标的稳定性的项目 否在允许的范围或工艺不能保证指标的稳定性的项目。
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“产品技术要求 产品技术要求” VS “注册产品标准 注册产品标准”
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没有了出厂检验 没有了型式检验 是否就“没有了” 没有了出厂检验，没有了型式检验，是否就 没有了 检查依据、抽查依据，监管怎么办？
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YYT0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 械质 管 体系 法规的 求 企业还应按《标准化法》规定制定企业标准 与产品质量监督抽样相关的国家标准
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产 的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门 备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业 标准的企业标准，在企业内部适用。（引自《标准化法》）

产品技术要求
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基本要求
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符合国家相关法律法规。 采用规范、通用的术语。如涉及到特殊的术语，需提供明确定 义。
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检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号 相对应。 相对应
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文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 当内容引用国家标准、行业标准或中国药典时，应保证其有效 性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

产品技术要求
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内容要求 ——产品名称
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产品技术要求中的产品名称应使用中文 并与申请注册（备案） 产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案） 的中文产品名称相一致。
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内容要求 ——产品型号/规格及其划分说明
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产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 或规格 以及其划分的说明 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号 及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
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对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。