铁皮石斛-药典标准
铁皮石斛
Tiepishihu
DENDROBII OFFICINALIS CAULIS
本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的干燥茎。11月至翌年3月采收，除去杂质，剪去部分须根，边加热边扭成螺旋形或弹簧状，烘干；或切成段，干燥或低温烘干，前者习称“铁皮枫斗”(耳环石斛)；后者习称“铁皮石斛”。
【性状】铁皮枫斗本品呈螺旋形或弹簧状。通常为2～6个旋纹，茎拉直后长3.5～8cm，直径0.2～0.4cm。表面黄绿色或略带金黄色，有细纵皱纹，节明显，节上有时可见残留的灰白色叶鞘；一端可见茎基部留下的短须根。质坚实，易折断，断面平坦，灰白色至灰绿色，略角质状。气微，味淡，嚼之有黏性。
铁皮石斛本品呈圆柱形的段，长短不等。
【鉴别】(1)本品横切面：表皮细胞1列，扁平，外壁及侧壁稍增厚、微木化，外被黄色角质层，有的外层可见无色的薄壁细胞组成的叶鞘层。基本薄壁组织细胞多角形，大小相似，其间散在多数维管束，略排成4～5圈，维管束外韧型，外围排列有厚壁的纤维束，有的外侧小型薄壁细胞中含有硅质块。含草酸钙针晶束的黏液细胞多见于近表皮处。
(2)取本品粉末1g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用石油醚(60～90℃)洗涤2次，每次20ml，弃去石油醚液，水液用乙酸乙酯洗涤2次，每次20ml，弃去洗液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，使成条状，以乙醇-丁酮-乙酰丙酮-水(15：15：5：85)为展开剂，展开，取出，烘干，喷以三氯化铝试液，在105℃烘约3分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取0.4ml，按[含量测定]甘露糖项下方法依法测定。供试品色谱中，甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为2.4～8.0。
水分不得过12.0％(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过6.0％(附录ⅨK)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录ⅩA)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.5％。
【含量测定】多糖对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含90μg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置10ml具塞试管中，各加水补至1.0ml，精密加入5％苯酚溶液1ml(临用配制)，摇匀，再精密加硫酸5ml，摇匀，置沸水浴中加热20分钟，取出，置冰浴中冷却5分钟，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法(附录ⅤA)，在488nm 的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.3g，精密称定，加水200ml，加热回流2小时，放冷，转移至250ml量瓶中，用少量水分次洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置15ml离心管中，精密加入无水乙醇10ml，摇匀，冷藏1小时，取出，离心(转速为每分钟4000转)20分钟，弃去上清液(必要时滤过)，沉淀加80％乙醇洗涤2次，每次8ml，离心，弃去上清液，沉淀加热水溶解，转移至25ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取供试品溶液1ml，置10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入5％苯酚溶液1ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含铁皮石斛多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得少于25.0％。
甘露糖照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol／L的乙酸铵溶液(20：80)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘露糖峰计算应不低于4000。
校正因子测定取盐酸氨基葡萄糖适量，精密称定，加水制成每1ml含12mg 的溶液，作为内标溶液。另取甘露糖对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取400μl，加0.5mo1／L的PMP(1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮)甲醇溶液与0.3mol／L的氢氧化钠溶液各400μl，混匀，70℃水浴反应100分钟。再加0.3mol／L的盐酸溶液
500μl，混匀，用三氯甲烷洗涤3次，每次2ml，弃去三氯甲烷液，水层离心后，取上清液10μl，注入液相色谱仪，测定，计算校正因子。
测定法取本品粉末(过三号筛)约0.12g，精密称定，置索氏提取器中，加80％乙醇适量，加热回流提取4小时，弃去乙醇液，药渣挥干乙醇，滤纸筒拆开置于烧杯中，加水100ml，再精密加入内标溶液2ml，煎煮1小时并时时搅拌，放冷，加水补至约100ml，混匀，离心，吸取上清液1ml，置安瓿瓶或顶空瓶中，加3.0mol／L的盐酸溶液0.5ml，封口，混匀，110℃水解1小时，放冷，用3.0mol ／L的氢氧化钠溶液调节pH值至中性，吸取400μl，照校正因子测定方法，自“加0.5mol／L的PMP甲醇溶液”起，依法操作，取上清液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含甘露糖(C6H12O6)应为13.0％～38.0％。
【性味与归经】甘，微寒。归胃、肾经。
【功能与主治】益胃生津，滋阴清热。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。
【用法与用量】6～12g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮。
2010版中国药典二部凡例
2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应
铁皮石斛质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：铁皮石斛 1.2 汉语拼音：Tiepishihu 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、石油醚、水、乙酸乙酯、正丁醇、铁皮石斛、乙烯丙酮、三氯化铝、葡萄糖对照品、苯酚、硫酸、乙腈、乙酸铵、盐酸氨基葡萄糖、甘露糖对照品、氢氧化钠、盐酸、三氯甲烷、乙醇。 7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、聚酰胺薄膜、烘箱、三用紫外分析仪、电子天平、马弗炉、紫外分光光度计、离心机、水浴锅、药典筛、高效液相色谱仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2 取本品粉末lg，加甲醇50ml ，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用石油醚（60～90℃)洗涤2次，每次20ml ，弃去石油醚液，水液用乙酸乙酯洗涤2次，每次20ml，弃去洗液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，使成条状，以乙醇-丁酮-乙酰丙酮-水（15 ：15 ：5 ：85）为展开剂，展开，取出，烘干，喷以三氯化铝试液，在1050C；烘约3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5 检查： 8.5.1甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
铁皮石斛的国家标准是怎么诞生的(附2015版铁皮石斛标准)
铁皮石斛的国家标准是怎么诞生的（附2015版铁皮石斛标 准） 从《神农本草经》，一直到2005年版的《中华人民共和国药典》，在漫长的2000年时间里，铁皮石斛在主流本草经典中的地位，就一直归结在“石斛”条目下面。请看2005 年版《中华人民共和国药典》中对“石斛”的法定解释：“石斛的药材来源主要为兰科石斛属的三个品种，分别为：金钗石斛——来源于植物石斛，鲜品应用时名鲜金钗石斛或鲜金钗：铁皮石斛——来源于植物铁皮石斛，又称霍山石斛，鲜品应用时名鲜铁皮石斛或鲜铁皮，产品称铁皮枫斗（耳环石斛）；马鞭石斛——来源于植物马鞭石斛（又称流苏石斛、马鞭草）。部分近似品种如美花石斛、束花石斛等亦可入药。长久以来，石斛药材尤以铁皮石斛与金钗石斛两种为最优。虽品种不一，但处方名称均统称为石斛。”“2000多年以来，铁皮石斛之所以没有在历代的药典中单独列项，是因为没有必要列项。”参与2010年版《中华人民共和国药典》“铁皮石斛”条目制定的杨兵勋博士这样说：“铁皮石斛尽管是滋阴生津中药成员里面的一极，但药源历来非常稀少。国家药典关注的是那种影响面很大的药材，铁皮石斛药材稀缺，影响有限，国家药典因此就没有必要出面进行规范。”在21世纪的头10年，铁皮石斛在生物医药、养生保健领域
内可谓炙手可热。这期间，用其他劣质石斛冒充铁皮石斛的现象随之出现。这既阻碍了铁皮石斛产业的发展，又严重地侵害了消费者的利益。“这就到了国家药典不得不进行规范的时候了。”杨兵勋博士说：“第一，随着铁皮石斛产业越来越大，临床应用越来越多，国家药典有必要对它进行规范；第二，在中药材里面，石斛类药材的来源是所有中药品种里面特别复杂的，到底什么是铁皮石斛？2005年版《中华人民共和国药典》对铁皮石斛的鉴定仅限于外观、形状等方法，用这些简单的方法已经无法解决市场上出现的各种问题；第三，广大消费者急需得到保护。没有国家权威的标准，各级行政部门很难对市场进行监控，消费者购买铁皮石斛制品，权益无法得到保护。”2005年版《中华人民共和国药典》颁布后不久，由于深感改革开放以后，全国的药品市场发展了急剧的变化，国家药典委员会即着手新一版药典的增订工作。铁皮石斛条目的制定，自然落到了浙江省食品药品检验所的肩上。期后整整花了六年时间才撰写完成。为什么花了6年时间才制定出国家标准，它的难点在哪里？根据国家药典委员会的要求，制定铁皮石斛国家标准的时间从2004年正式开始。 自古至今，石斛属植物即为石斛药材应用的正品。历代主流本草经典中所涉及的石斛药材不仅仅来源于一种植物，而是涉及石斛属的70多种植物。而且还涉及兰科石斛属以外的
2015年版中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
全国十大铁皮石斛品牌
全国十大铁皮石斛品牌 目前，市面上铁皮石斛泛滥，价格参差不齐，品质无法保障，特别是众多农残超标的铁皮石斛充斥市场，很多普通消费者购买时，都不知道如何是好！下面就给大家说说中国十大铁皮石斛品牌，排外不分先后。 1.森山： 森山铁皮枫斗其鲜品铁皮石斛株种来源于云南云虎山顶，被当地人成为“铁皮石斛之王”。品种好药才好，纯正正宗的森山铁皮石斛以其独特的功效和上乘品质是其它任何品牌的铁皮石斛所不能相比的。 2.巴马兰： 据宋朝最完善最科学的医药书《本草图经》之记载：生六安山谷水旁石上，今荆、湖、川、广州郡及温、台州亦有之，以广南者为佳。（古广南今指广西及靠近云南一带）巴马是广南铁皮石斛的主要分布地和原产地，巴马兰农业科技公司在世界长寿之乡广西巴马拥有300亩铁皮石斛有机基地，首创智能生态科技完全复原整个野生生长的生态系统，建立了广西首个石斛全产业链物联网溯源系统，种植全程禁止使用化学农药及化学肥料，并且通过欧洲权威的瑞士S GS的315项农药残检测，全球率先达到欧盟有机食品认证标准，是广西甚至国内最名贵铁皮石斛，成为代言巴马匹配世界长寿之乡的高端养生食材。 3.胡庆余堂： 杭州胡庆余堂参茸保健品有限公司是一家专业经营冬虫夏草等高级滋补品的公司。经过多年的发展，现已成功开发出以冬虫夏草，西洋参，人参，鹿茸，石斛，海参，高丽参等产品为主的多规格、高级滋补品，并以其独特而卓越的品质赢得了良好的市场知名度，深受国内消费者的青睐。
4.雷允上： 作为一款有近300年历史中华老字号企业的核心产品，“雷允上”牌（无糖型）铁皮石斛口服液又被都市快报隆重引荐给百万读者，是其真正具备了让消费者常年服用、健康养生的核心优势。 5.寿仙谷： 武义寿仙谷中药饮片有限公司致力于弘扬和发展中华医药事业，突破了常规“企业＋农户”的生产模式，在远离污染、风景秀丽的源口、刘秀垄等地建立了同时通过欧盟有机认证、国家有机认证和GAP认证的铁皮石斛、原木赤灵芝、藏红花等名贵中药材标准化仿野生栽培基地，确保了药材纯天然无污染，实现了从中医中药基础科学研究→优良品种选育→仿野生有机栽培→传统养生秘方研究与开发→现代中药炮制与有效成分提取工艺研究→中药临床应用一整套完善的中药产业链，实施身份证可追溯制度，建立健全质量控制体系。 6.同仁堂： 同仁堂铁皮石斛是一种非常好的养生保健食材,也是一种药材,深受百姓的喜爱。但由于铁皮石斛生长条件十分苛刻,自然产量极为稀少,更因民间长期过度采挖,致使野生资源缺少。 7.方回春堂： 现在的杭州方回春堂国药馆有限公司是以东阿阿胶、膏方、中药材、人参、燕窝、保健茶、枸杞、紫皮石斛、美容粉、鹿茸、西洋参、雪梨膏、川贝雪梨膏、金银花、胖大海、铁皮石斛、滋补品、保健品等产品专业生产加工的有限责任公司(自然人投资或控股),公司总部设在杭州,杭州方回春堂国药馆有限公司拥有完整、科学的质量管理体系。
中药材购合同铁皮石斛)
采购合同 甲方： 乙方： 本着诚实守信、公平公正、互惠互利的原则，根据中华人民共和国《合同法》及相关法律法规的规定，经甲、乙双方友好协商，就甲方向乙方采购中药原药材，明确双方权利和义务，特制订本合同以下条款： 一、订购原药材数量与价格 二、质量商定标准：□符合《中国药典》2010版一部标准；?部颁标准；□样品为准。 三、付款结算方式：银行转账或银行承兑汇票。 四、交货地点：。运费由乙方负担。 五、供货时间：乙方在收到甲方订单后，须在_20_天内将货物送至合同指定地点。 六、双方的权利和义务： （一）、甲方的责任和义务 1、因甲方业务调整采购合同的，须提前一个星期通知乙方，修订采购计划。
2、如乙方提供的货物不符合合同要求，甲方有权拒收货物或采取降价处置。 （二）、乙方的权利和义务： 1、乙方须以签订的合同条款，如期将原药材运至合同规定的地方。如乙不能如期交货的，需提前一个星期通知甲方，如未提前告知的，影响甲方正常的生产经营的，乙方将按所签订合同货物款的3%支付甲方违约金。 2、如乙方提供的货物不符合合同要求，同意甲方有权拒收货物或采取降级降价处置。 3、因市场价格调整，需要调整供货价格，乙方须提前一个星期通知甲方。（三）双方共同协定 1、每次下达采购订单合同时，当质量标准无法确定的，以甲方提供的原药材样品为执行的质量标准，并一式两份，由甲乙双方共同保管。 2、货到甲方处，甲方必须在两星期内出具质量报告，如未出具质检报告的，视为甲方确认验收合格；特别情况双方协定。 3、经质检不合格的原药材，乙方必须无条件退货，甲方可以代为保管，因保管不当产生的质量问题，甲方不承担任何责任。 4、因合同产生的异议或纠纷，按合同条款和法规处置。 七、本合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力，双方盖章后生效。 甲方（盖章）：乙方（盖章）： 签字日期：2016年09月12日签字日期：2016年09月12日
药典三部2015版凡例(可编辑修改word版)
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国
石斛质量标准的制定
石斛 Shihu CAULIS DENDROBII 本品为兰科植物金釵石斛Dendrobium nobile Lindl.、铁皮石斛 D.candidum Wall.ex Lindl.、马鞭石斛D.fimbriatum Hook.var/oculatum Hook.鼓槌石斛Dendrobium chrysotoxum Lindl.、流苏石斛Dendrobium fimbriatum Hook．var．oculatum Hook．新鲜或干燥茎。全年均可采收，以春末夏初和秋季采收者为好，鲜用者采收后以湿沙贮存。干用者去净根、叶，用开水略烫，蒸透或以砂炒后，反复搓去叶鞘，晒干。铁皮石斛剪去部分根后，边炒变扭成螺旋状或弹簧状，烘干，习称“铁皮枫斗（耳环石斛）”。 【性状】鲜石斛圆柱形或扁圆柱形长约30cm，直径0.4-1.2cm。表面黄绿色，光滑或有纵纹，节明显，色较深，节上有膜质叶鞘。肉质，多汁，易折断。气微，味微苦而回甜，嚼之有黏性。 金釵石斛扁圆柱形，长20-30cm，直径0.4-0.6cm，节间长2.5-3cm。表面金黄色或黄中带绿色，有深纵沟。质硬而脆，断面较平坦。味苦。 铁皮石斛螺旋状或弹簧状，一般有2-4个旋纹，茎直拉后长3.5~8cm。直径0.2~0.3cm。表面黄绿色，有细纵纹，一段可见茎基部留下的短须根。质坚实，易折断，断面平坦。嚼之有黏性。 马鞭石斛、流苏石斛等呈长圆柱形，长4020～120150cm，直径0.5～0.81.2cm，节明显，节间长32～4.56cm。表面黄色至暗黄色，有深纵槽。质疏松，断面平坦或呈纤维性。味淡或微苦，嚼之有粘性。 鼓槌石斛茎呈粗纺锤形, 具3～7节,中部直径1~3 cm。表面光滑，金黄色，有明显凸起的棱。质轻而松脆，断面海绵质。气微，味淡，嚼之有粘性。 【鉴别】（1）本品横切面：金钗石斛表皮细胞1列，扁平，外被鲜黄色角质层。基本组织细胞大小较悬殊，有壁孔，散在多数外韧型维管束，排成7～8圈。维管束外侧纤维束新月形或半圆形，其外侧薄壁细胞有的含类圆形硅质块，木质部有1～3个导管直径较大。含草酸钙针晶细胞多见于维管束旁。 铁皮枫斗表皮细胞外壁及侧壁稍增厚、微木化。维管束略排成4～5圈，外侧小型薄壁细胞中有的含硅质块。含草酸钙针晶束细胞多见于近表皮处。 鼓槌石斛表皮细胞扁平，外壁及侧壁增厚，胞腔狭长形；角质层淡黄色。基本组织细胞大小差异较显著。多数外韧型维管束略排成10~12圈。木质部导管大小近似。有的可见含草酸钙针晶束细胞。 流苏石斛等表皮细胞扁圆形或类方形，壁增厚或不增厚。基本组织细胞大小相近或有差异，散列多数外韧型维管束，略排成数圈。维管束外侧纤维束新月形或呈帽状，其外缘小细胞有的含硅质块；内侧纤维束无或有，有的内外侧纤维束连接成鞘。有的薄壁细胞中含草酸钙针晶束和淀粉粒。 马鞭石斛表皮细胞扁圆形，外壁及侧壁增厚，木化，有层纹。基本组织细胞大小相近，有壁孔，维管束略排成3～4圈。 粉末灰绿色或灰黄色。角质层碎片黄色；表皮细胞表面观呈长多角形或类多角形，垂周壁连珠状增厚。束鞘纤维成束或离散，长梭形或细长，壁较厚，纹孔稀少，周围具排成纵行的含硅质块的小细胞。木纤维细长，末端尖或钝圆，壁稍厚，纹孔点状、斜裂缝状、十字状、人字状，或具缘纹孔。网纹、梯纹或具缘纹孔导管直径12～50μm。草酸钙针晶成束或散在。 （2）金钗石斛取本品（鲜品干燥后粉碎）粉末1g，加甲醇10 ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取石斛碱对照品适量，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶
铁皮石斛质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxxxxxx 有限公司成品质量标准及检验操作规程 1品名： 1.1中文名：铁皮石斛 1.2汉语拼音： Tiepishihu 2代码 3取样文件编号： 4检验方法文件编号： 5依据：《中国药典》（ 2020 年版一部） 6质量标准：
7 检验操作规程： 7.1试药与试剂：甲醇、石油醚、水、乙酸乙酯、正丁醇、铁皮石斛、乙烯丙酮、三氯化铝、葡萄糖对照品、苯酚、硫酸、乙腈、乙酸铵、盐酸氨基葡萄糖、甘露糖对照品、氢氧化钠、盐酸、三氯甲烷、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 7.2仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、聚酰胺薄膜、烘箱、三用紫外分析仪、电子天平、马弗炉、紫外分光光度计、离心机、水浴锅、药典筛、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。 7.3性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。 7.4鉴别： 7.4.1取本品制片置 10×10 显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末 lg ，加三氯甲烷 - 甲醇（9 : 1 ）混合溶液 15ml，超声处理 2 0 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材lg，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 2? 5 ul，分别点于同硅胶 G薄层板上，以甲苯 - 甲酸乙酯 - 甲酸（6 : 3 : 1 ）为展开剂，展开，取出，烘干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 95℃ 加热约3 分钟，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5检查： 7.5.1甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每 lml 含50μg 的溶液，作为对照品溶液。精密吸取 0.4ml，按〔含量测定〕甘露糖项下方法依法测定。供试品色谱中，甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为
铁皮石斛粉质量标准
铁皮石斛粉质量标准 Tiepishihu Fen 【来源】本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimu-ra et Migo的干燥茎。 【制法】取铁皮石斛药材，净制，灭菌干燥，粉碎成细粉，混合，分装，即得。 【性状】本品呈灰绿色颗粒至黄绿色粉末。气微，味淡。 【鉴别】取本品lg，加甲醇50ml，超声处理11小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水l5ml使溶解，用石油醚（60～90℃）洗涤2次，每次20ml．弃去石油醚液，水液用乙酸乙酯洗涤2次，每次20ml，弃去洗液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇掖，蒸干，残渣加甲酵1ml使溶解，作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，使成条状，以乙醇-丁酮-乙酰丙酮-水（15：15：5：85）为展开剂，展开，取出，烘卡，喷以三氯化铝试液，在105℃烘约3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg 的溶液，作为对照品溶液。精密吸取0.4ml，按（含量测定）甘露糖项下方法依法测定。供试品色谱中，甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为2.4～8.0。 水分不得过12.0%（《中国药典》 2015版第四部通则0832水分测定法第一法）。 总灰分不得过6.0%（《中国药典》 2015版第四部通则2302 灰分测定法）。 色泽均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。 微生物限度照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)检查，应符合规定。
2020版药典四部凡例
凡例 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》四部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 通用技术要求 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。 品种正文 九、本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照生产工艺、用途、贮藏运输条件等所制定的技术规定。 十、药用辅料品种正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示；(13)附图、附表、附、注等。 名称与编排 十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。 十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。
铁皮石斛化学成分及其分析
铁皮石斛化学成分及其分析铁皮石斛为兰科多年生附生草本植物，其新鲜或干燥茎入药，在我国已经有两千多年的药用历史，具有益胃生津、滋阴清热的功效和抗疲劳、祛痰镇咳等作用。多糖是铁皮石斛的主要药效成分，具有抗氧化，降血糖，生津止渴，增加干燥综合征患者的唾液分泌，提高机体免疫力，抑制肿瘤，降压等作用;茂类(二苯乙烯类)化合物中的菲和联节具有抗肿瘤和抗多药耐药性的作用。 具茨山铁皮石斛的药用部位是茎，由于受到资源、技术等因素的制约，药材生产难以满足市场需求。铁皮石斛原球茎增殖率高、生产周期短、能够实现工业化生产，具有开发成为铁皮石斛替代资源的前景。但是目前原球茎多糖的化学研究还没有取得公认的结果，这在一定程度上制约了原球茎的开发和应用。 具茨山铁皮石斛及其同属近似物种的植物形态和药材外观均非常相似，很难通过形状鉴别的方法区分铁皮石斛和其他石每类药材。指纹图谱具有整体性、宏观性和模糊分析等特点，能够通过对天然材料化学背景特性的描述，达到整体质量控制的口的，这项技术已经被广泛地用于铁皮石解的质量评价研究中。 多糖为大分子化合物，是铁皮石斛的主要药效成分。目前对中药多糖的分析以含量和单糖组成分析为主，特别是后者，在分析仪器的普及、色谱及色谱联用技术的发展等因素的推动下，已经成为铁皮石斛质量标准的检测方法之一。多糖是已知的铁皮石斛主要药效成分。 多糖类成分的化学结构复杂:一级结构主要反映糖链的糖基组成、
各种组成单糖的分子数比例、单糖残基的构型、残基之间的连接次序等内容，单糖残基的排列顺序对多糖的活性有影响;二级结构反映多糖骨架链的构象;三级结构反映了单糖残基中各官能团之间非共价作用形成的有序、规则而粗大的空间构象;四级结构指多聚链间非共价键结合形成的聚集体。多糖的高级结构与其生物学功能密切相关。
中国药典凡例试卷及答案
中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（） A.数量 100% B.重量 100% C.重量 % D.数量 % 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（） A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） ppt pph ppb ppt 7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（） A. 固体溶质加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质加溶剂制成10g的溶液
中国药典2005版一部标准凡例
凡例(2005年版一部) 凡例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。 二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性 味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制 剂等。 项目与要求 四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均 可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需
铁皮石斛粉质量标准
铁皮石斛粉 Tiepishihu Fen 本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的新鲜茎，经加工制成的口服饮片。11月至翌年3月采收，除去杂质，剪去部分须根，清洗，蒸制，切斜片，干燥。 【制法】取铁皮石斛新鲜茎，初加工，净制，灭菌，粉碎成细粉，即得。 【性状】本品为黄绿色至黄棕色粉末。气微香，味淡，遇水有黏性。 【鉴别】取本品粉末1g，加三氯甲烷-甲醇（9:1)混合溶液15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（6:3:1)为展开剂，展开，取出，烘干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在95℃加热约3分钟，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 水分不得过12.0%(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。 总灰分不得过6.0%(《中国药典》2015年版四部通则2302)。 甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取0.4m1，按[含量测定]甘露糖项下方法依法测定。供试品色谱中，甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为2.4～8.0。 细度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法)测定，粉末应能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛的粉末不得少于95%。 微生物限度检查照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（《中国药典》2015年版四部通则1105)和控制菌检查法（《中国药典》2015年版四部通则1106)检查，应符合规定。 需氧菌总数不得过10000cfu/g 霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g 沙门菌不得检出(10g)；
《中国药典》二部凡例和附录习题
中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一．填空 1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。 2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加 缓冲盐。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在
37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区，400-760nm 为可见光区，2.5-25μm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。 15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。 16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 4 ml。18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。