临床试验稽查表单

附件6.

药物临床研究视察/稽查清单

临床研究项目名称：_________________________________________ 研究药物分类：____________ SFDA批准文号： _______________ 批准日期：_____年__ 月__ 日研究开始日期：_____年__月__日

检查人员签字: 检查时间:

临床试验稽查概述

稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。（1）随机稽查 ①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。 ②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。 ③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。

临床路径实施情况总结分析报告.docx

2016 年度临床路径实施情况汇总评估分析报告2016 年全院临床路径实施情况汇总评估分析如下：一、全院临床路径病种月统计情况序号科别病种住院入径出径入径率变异平均路径病种名称人次人次（%）数住院日总人数 11212121007 4.08 2323232100187.28 合计 1、骨伤科临床路径病种完成情况：路径病种住院总人数为人，入径 181 人，出径 175 人，变异 97 人，入径率为 87.02%，出径率为 96.69%，变异率 53.59%，平均住院日 7.34 天。内科临床路径病种完成情况：路径病种住院总人数为人，入径181人，出径 175 人，变异 97 人，入径率为 87.02%，出径率为 96.69%，变异率 53.59%，平均住院日 7.34 天。 2、骨伤科临床路径病种未入径情况： 2015 年病种未入径 27 人内科临床路径病种未入径情况：2015 年病种未入径 27 人 3、骨伤科临床路径病种变异退出路径情况：2015 年临床路径病种变异退出路径 6 人（其中外三科 4 人[ 胆囊结石 2 人、腹股沟疝 2 人] ，外一科急性阑尾炎 1 人，内五科 1 人）。内科临床路径病种变异退出路径情况：二、临床路径实施过程中存在的问题及原因分析： 1、符合路径未入径6 人：其中内二科3 人（住院号164175、主管医生张子陆，住院号164669、164745 主管医生周胜利，漏入径），内六科1 人（住院号164435、主管医生宋艳红，漏入径），内五科1 人（住院号164534、主管医生周江敏，漏入径），外一科急性阑尾炎 1 人（住院号 164834、主管医生黄根，漏入径）。 2、变异原因笼统，变异代码和评估说明不相符或未做评估说明 3 人：其中产科 12 人变异代码和评估说明不相符（住院号分别是： 164358、164773、164612、164275、164373、165380、 165074、164715、164714、164748、164849、 164919），儿科 3 人有变异代码，未做评估说明（住院号分别是：164176、163903、164188），内二科 16 人有变异代码，未做评估说明（住院号分别是：164145、163924、164007、164572、165046、163853、 164815、164507、 164437、 164489、164610、164640、 164753、164755、164756、 165130）， 3、变异情况统计分析： 181 例入路径病种变异97 例，变异率 53.59%（其中产科 24 例，占 77.42%；儿

临床试验常用术语解释说明

临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于300 例。) Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者

临床试验术语汇总

临床试验术语临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的

公司、机构或组织。研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案

新药临床试验标准操作规程

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

18-对临床试验中心的稽查

第十八讲对临床试验中心的稽查 Ms. Barbara O’Neill 大家好，我叫Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。我的工作经历包括参加临床试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察，申办者稽查以及视察和稽查中常见的问题。ICH-GCP对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP以及相关的法规要求相符。在这里我要对定义做更进一步的解释。“系统的检查”是指稽查员有一个稽查的计划，并且按照稽查计划进行稽查。“独立的检查”是指稽查员与负责临床试验的人员，即那些对临床试验产生的数据负有责任的人没有关系。“相关的法规要求”指对研究者的稽查和视察将以当地的法规为标准。有两种类型的稽查方式。常规稽查：用以确证遵守了申办者的要求、国家和当地法规。这常常是申办者对临床试验预先计划的稽查活动的一部分，针对那些须提交给药政管理机构以支持其上市申请的临床试验，。申办者也可以进行“究因”稽查(for-cause audit)，有时也可以称为指导性稽查。它们通常是在申办者有理由相信研究者没有遵守临床试验的要求并且担心该中心试验数据的质量时进行的。谁来进行这些稽查呢？对于申办者而言，可以是来自于其法规管理部门、质量保证或质量标准部门的一个独立于临床试验的人。国际权威管理机构如美国FDA、日本厚生省或欧盟的药政管理机构也可以视察某一研究单位。你也可能受到当地管理机构的视察。稽查可以在试验中或试验后进行。在试验中稽查的优点是，结果反馈给申办者，有利于了解试验进行的情况并与其他研究单位分享共同改进试验质量。如果稽查是在试验结束后进行的，申办者须要求研究者在指定的时间内保存所有的试验相关文件。这是非常重要的，因为在试验结束后的数年内都有可能进行稽查和视察。下面两张幻灯显示的是在美国和美国以外所进行的对临床研究者的视察。这张从1992-1997年，可以看到视察次数有上升的趋势。下一张幻灯是对美国以外的视察情况，可以看到在美国以外进行的视察占视察数目的10%左右。美国FDA说过，如果临床试验是遵从ICH-GCP原则进行的，那么他们将同意接受这些国外的试验数据用以支持在美国的上市申请。上述要求中很重要的几点包括在试验中保护受试者的安全，即是这张幻灯片上的前两点，另一个是伦理学的原则以及遵照赫尔辛基宣言的原则。试验必须是按照科学的原则有良好的设计，并且很好实施。必须是由有资格的临床研究者进行的。所谓有资格的，是指研究者须有该治疗领域的专业知识。试验应该得到独立的伦理委员会的批准，研究者也必须同意，在需要时接受FDA的视察以证实该研究中心的数据。

临床路径工作实施方案-

临床路径工作实施方案| 合阳县医院临床路径工作实施方案各临床科室：为进一步规范临床诊疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，现制定临床路径工作实施方案，请各科认真组织实施。一、组织原则 1、我院临床路径工作实施方案在临床路径与单病种管理委员会领导下开展工作。 2、临床路径管理委员会下设临床路径与单病种指导评价小组，结合我院实际情况，指定医疗质量管理委员会成员承担指导评价小组的工作。 3、各临床科室成立临床路径实施小组，组长为实施临床路径的临床科室主任或负责人，成员为该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员， 4、实施小组设立个案管理员，由临床科室主任指定本科室医师担任，原则上要求为主治医师以上。二、工作职责（一）临床路径管理委员会履行以下职责： 1、制订本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度； 2、协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题； 3、确定实施临床路径的病种；

4、审核临床路径文本； 5、组织临床路径相关的培训工作； 6、审核临床路径的评价结果与改进措施。（二）临床路径指导评价小组履行以下职责： 1、对临床路径的开发、实施进行技术指导； 2、制订临床路径的评价指标和评价程序； 3、对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析； 4、根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。（三）临床路径实施小组履行以下职责： 1、负责临床路径相关资料的收集、记录和整理； 2、负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本； 3、结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议；

4、参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。（四）个案管理员履行以下职责： 1、负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络； 2、牵头临床路径文本的起草工作； 3、指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通； 4、根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。三、临床路径的开发与制订（一）选择实施临床路径的病种： 1、常见病、多发病； 2、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少； 3、优先选择卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。（二）临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目医嘱类项目应当遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专业学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包

浅析临床试验原始文件(上)-泰兰医药

泰兰医药GCP大讲坛（九）：浅析临床试验原始文件(上) 在临床试验的工作中，我们经常提到原始文件，那么原始文件包括哪些资料呢？它在临床试验中又起着什么样的作用，又应该怎样进行原始文件管理呢？泰兰医药在既往临床试验培训或稽查中，通常发现CRA或CPM对原始文件概念模糊混淆，在试验过程中对于原始文件的管理存在纰漏。在此以微文形式和大家分享关于原始文件的内容。首先了解3个相关的概念,“必需文件”,”原始文件”以及“原始和数据”，对这些概念有了清晰认识和区分后，有利于CRA和CPM在试验过程中原始文件的管理工作：必需文件 Essential document ?可分别地和综合地对研究的执行情况及所产生的数据的质量进行评估的文件(ICH-GCP 1.23 )。 ?在ICH-GCP和中国GCP在附录中均有明确规定，哪些文件是试验过程中需要保存的必需文件。原始文件Source documents ?原始文件是指原始的文件、数据和记录。如： -医院记录，实验室记录，受试者日记及供评估用核对表，发药记录，自动仪器记录的数据，影像学检查的图像文件原始数据 Source data ?临床试验的原始记录及其核实过的复印件中的有关临床发现，观察和其他试验相关活动的全部信息，为重构和评估该试验所需。 ?原始数据来源于原始文件。

泰兰稽查官专业解析： ?原始数据非常容易定义，可以简单的归纳为一句话：Where you wrote it down first. ?在临床试验中，site staff由于工作便利，常常随手将受试者随访的一些数据记录在小纸条上，例如血压，身高等，然后再转抄在病历上。这种做法是错误，记录在小纸条上 ?经核实而视为准确副本的复印件也可视为原始文件，如作为支持入选标准评估依据的受试者既往病史的复印件等，这些复印件毕竟经过正确的核实确认才可以作为原始文件。特别注意，临床试验中只有特殊情况才能采用这种方法，不推荐使用复印件作为原始文件。（待续）（声明：文章的所有权及其他一切相关权益归属署名作者，敬请尊重，禁止剽窃。）

临床试验术语

临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究者

代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

骨科临床路径表单汇总情况.docx

目录青少年特发性脊柱侧凸临床路径表单 (2) 强直性脊柱炎后凸畸形临床路径表单 (7) 颈椎病（脊髓型）临床路径表单 (14) 胸椎管狭窄症临床路径表单 (21) 腰椎间盘突出症临床路径表单 (28) 退变性腰椎管狭窄症临床路径表单 (35) 髋关节发育不良临床路径表单 (42) 髋关节骨关节炎临床路径表单 (48) 肱骨干骨折临床路径表单 (54) 肱骨髁骨折临床路径表单 (61) 尺骨鹰嘴骨折临床路径表单 (64) 尺桡骨干骨折临床路径表单 (68) 股骨头坏死临床路径表单 (72) 股骨颈骨折临床路径表单 (79) 股骨干骨折临床路径表单 (86) 股骨下端骨肉瘤临床路径建议表单 (93) 股骨髁骨折临床路径表单 (99) 髌骨骨折临床路径表单 (106) 膝内翻胫骨高位截骨临床路径表单 (113) 膝关节骨关节炎临床路径表单 (119) 重度膝关节骨关节炎临床路径表单 (125) 胫骨平台骨折临床路径表单 (130)

胫腓骨干骨折临床路径表单 (137) 踝关节骨折临床路径表单 (144) 青少年特发性脊柱侧凸临床路径表单适用对象：第一诊断为青少年特发性脊柱侧凸（ICD-10 ：M41.1 ）行侧凸矫形、内固定、植骨融合术（ICD-9-CM-3：81.05/81.08）患者姓名：性别：年龄：住院号：门诊号：住院日期：年月日出院日期：年月日时间住院第 1天住院第 2天□ 询问病史及体格检查□ 上级医师查房与手术前评主□ 初步的诊断和治疗方案估要□ 完成住院志、首次病程等病历书□ 确定诊断和手术方案诊写□ 完成上级医师查房记录疗□ 开检查检验单□ 完善术前检查项目工□ 收集检查检验结果并评估标准住院日≤20 天住院第 3-5 天（术前日） □上级医师查房，术前评估和决定手术方案 □完成上级医师查房记录 □向患者及 / 或家属交待围手术期注意事项并签署手术知情同意书、输血同意书、委托书、自费用品协议书 □麻醉医师查房，向患者及 / 或家属交待麻醉注意事项并签署麻醉知情同意书 □完成各项术前准备作病情 □请相关科室会诊

临床试验稽查

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： ?

稽查定义:指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。对外是监查研究中心进行下列稽查(ａudit），包括Ｉ~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行,和临床研究一样，可以委托第三者,例如合同研究者进行稽查工作。目的不是重复访视时的数据查证工作,而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。（1）随机稽查 ①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。 ②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心)进行;或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查(通常是第一次合作的中心）,以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。 ③寻因稽查基于问题的出现而进行,例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。当然,稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者／监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录ＣRF的准确性(随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。研究开始前进行的稽查,一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。其他临床研究的稽查, 如果在研究者开始早期或进行中举行,稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行,即是说,事情可能仍或挽救,因此，所有研究参与者(监查员、研究员、数据员等)均应该持合作态度，予以协助,监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设_肖律

·医院药事· 作者简介：肖律，本科，主管药师；研究方向：医院药学；Ｔｅｌ：（０７９９）６８８１７２３；Ｅ－ｍａｉｌ：ｘｉａｏｌｖ３４＠１６３．ｃｏｍ浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设肖　律，林小小，黄乐松，陈　杰，童向霞（江西萍乡市人民医院，萍乡　３３７０５５）摘要：　目的介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（ＧＣＰ）的工作经验，探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设。方法总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题。介绍了本院以ＧＣＰ为指导原则，完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化ＧＣＰ培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验。结果与结论新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性。医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系，有利于为公众筛选安全、有效的药物，推动医药卫生事业的进步与发展。关键词：　药物临床试验；质量控制体系；三级质控；沟通协调；ＧＣＰ中图分类号：Ｒ９５４文献标识码：Ａ文章编号：１００２－７７７７（２０１４）０８－０８９２－０４Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ　ｏｎ　ｔｈｅ　Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｃｏｎｔｒｏｌ　Ｓｙｓｔｅｍ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｄｒｕｇ　Ｔｒｉａｌｓ　ｉｎ　ＨｏｓｐｉｔａｌＸｉａｏ　Ｌｖ，Ｌｉｎ　Ｘｉａｏｘｉａｏ，Ｈｕａｎｇ　Ｌｅｓｏｎｇ，Ｃｈｅｎ　Ｊｉｅ　ａｎｄ　Ｔｏｎｇ　Ｘｉａｎｇｘｉａ（Ｐｉｎｇｘｉａｎｇ　Ｐｅｏｐｌｅ′ｓ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｐｉｎｇｘｉａｎｇ　３３７０５５）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｉｎｔｒｏｄｕｃｅ　ｔｈｅ　ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ　ｏｆ　ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ　ＧＣＰ　ｉｎ　ｏｕｒ　ｈｏｓｐｉｔａｌ，ａｎｄ　ｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅ　ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ　ｏｆ　ａ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｓｙｓｔｅｍ　ｏｆ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｄｒｕｇ　ｔｒｉａｌｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｐｒｏｂｌｅｍｓ　ｅｘｉｓｔｅｄ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｐｒａｃｔｉｃｅｏｆ　ｉｎｆｏｒｍｅｄ　ｃｏｎｓｅｎｔ，ｔｒｉａｌ　ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｔｅｓｔｉｎｇ　ｗｅｒｅ　ｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ．Ｔｈｅ　ｓｐｅｃｉｆｉｃ　ｍｅａｓｕｒｅｓｇｕｉｄｅｄ　ｂｙ　ｔｈｅ　ＧＣＰ　ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ　ａｎｄ　ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ　ｉｎ　ｏｕｒ　ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｗｅｒｅ　ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ　ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ　ｔｈｅｓｙｓｔｅｍ　ａｎｄ　ｓｔａｎｄａｒｄ　ｏｐｅｒａｔｉｎｇ　ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ　ａ＂ｔｈｒｅｅ－ｌｅｖｅｌ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ＂ｍｏｄｅ，ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇ　ＧＣＰ　ｔｒａｉｎｉｎｇ，ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ　ｉｎｔｅｒｎａｌ　ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｏｎ，ａｎｄ　ｆｏｃｕｓｉｎｇ　ｏｎ　ｑｕａｌｉｔｙｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ　ｏｆ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｄｒｕｇ　ｔｒｉａｌｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　ａｎｄ　Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｔｈｅ　ｄｒｕｇ　ｅｆｆｉｃａｃｙ　ａｎｄ　ｓａｆｅｔｙ　ｃａｎ　ｏｎｌｙ　ｂｅ　ｅｖｅｎｔｕａｌｌｙｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ　ａｆｔｅｒ　ｃｏｎｄｕｃｔｉｎｇ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌｓ　ｉｎ　ｈｕｍａｎｓ．Ｔｈｅ　ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ　ｆｏｒ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｄｒｕｇ　ｔｒｉａｌｓ　ｓｈｏｕｌｄ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈ　ａｆｕｌｌｙ－ｄｅｖｅｌｏｐｅｄ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｓｙｓｔｅｍ　ｆｏｒ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌｓ，ｗｈｉｃｈ　ｗｉｌｌ　ｂｅ　ｃｏｎｄｕｃｉｖｅ　ｔｏ　ｓｃｒｅｅｎ　ｓａｆｅ　ａｎｄ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｄｒｕｇｓｆｏｒ　ｔｈｅ　ｐｕｂｌｉｃ，ａｎｄ　ｔｏ　ｐｒｏｍｏｔｅ　ｔｈｅ　ｐｒｏｇｒｅｓｓ　ａｎｄ　ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｈｅａｌｔｈ　ｃａｒｅ．ＫＥＹ　ＷＯＲＤＳ：　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｄｒｕｇ　ｔｒｉａｌ；ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｓｙｓｔｅｍ；ｔｈｒｅｅ－ｌｅｖｅｌ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ；ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎａｎｄ　ｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｏｎ；ＧＣＰ每一种新药上市前都必须进行临床试验，药物临床试验的质量直接关系公众的用药安全与生命健康。如何保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全，是医药研发企业及政府医药监管部门共同关心的问题。本文参照《药物临床试验质量管理规范》（ＧＣＰ）等相关法律法规，结合我院开展药物临床试验的工作体会，对医院药物临床试验质量控制体系的建设谈几点看法。１　药物临床试验研究过程中存在的问题１．１　知情同意方面存在的问题虽然经过了ＧＣＰ培训，但个别研究者对ＧＣＰ的认识仍不够全面，出现诸如受试者未在知情同意书上签字、未填写日期和研究者的联系方式、知情同意书签署的时间在筛选之后等问题；部分研究者没有向受试者告知试验的内容，或告知不够充分［１］。１．２　临床试验实施方面存在的问题２９８中国药事２０１４年第２８卷第８期 DOI:10.16153/j.1002-7777.2014.08.019

儿科5种单病种临床路径表单知识分享

儿科5种单病种临床路径表单

一、急性上呼吸道感染临床路径一、急性上呼吸道感染临床路径标准住院流程（一）适用对象。第一诊断为急性上呼吸道感染（ICD–10： J18.0）。（二）概述。急性上呼吸道感染是鼻腔、咽或喉部急性炎症的概称。常见病原体为病毒（鼻病毒、冠状病毒、Coxsackie 及ECHO病毒、流感病毒、副流感病毒、RSV、腺病毒、PPLO），少数是细菌。其发病无年龄、性别、职业和地区差异。一般病情较轻，病程较短，预后良好。但由于发病率高，具有一定的传染性，不仅影响生产劳动力，有时还可产生严重并发症，应积极防治。本病全年皆可发病，但以冬春季节高发，可通过含有病毒的飞沫或被污染的手和用具传播，多为散发，但可在气候突变时流行。由于病毒的类型较多，人体对各种病毒感染后产生的免疫力较弱且短暂，并无交叉免疫，同时在健康人群中有病毒携带者，故1个人1年内可有多次发病。急性上呼吸道感染约有90%由病毒引起。细菌感染可直接或继发于病毒感染之后发生，以β溶血性链球菌A组为多见，其次为流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和葡萄球菌等。当有受凉、淋雨、过度疲劳等诱发因素，使全身或呼吸道局部防御功能降低时，原已存在于上呼吸道或从外界侵入的病毒或细菌可迅速繁殖，引起本病，尤其是老幼体弱或有慢性呼吸道疾病，如鼻窦炎、扁桃体炎者更易罹患。

（三）诊断依据。根据《临床诊疗指南－小儿内科分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）的临床表现+实验室检查。 A.临床表现 1.普通感冒(common cold)俗称“伤风”，又称急性鼻炎或上呼吸道卡他，以鼻咽部卡他症状为主要表现。常见病原体为鼻病毒、冠状病毒、流感和副流感病毒，还有呼吸道合胞病毒、埃可病毒和柯萨奇病毒等。起病较急，初期症状有咽干、咽痒或烧灼感，发病同时或数小时后，可有喷嚏、鼻塞、流清水样鼻涕，2～3天后鼻涕变稠。可伴咽痛，有时由于咽鼓管炎使听力减退。也可出现流泪、味觉迟钝、呼吸不畅、声嘶、少量咳嗽等。一般无发热及全身症状，或仅有低热、不适、轻度畏寒和头痛。检查可见的体征有低热、鼻腔粘膜充血、水肿、有分泌物，咽部轻度充血。如无并发症，一般经5～7天痊愈。 2.病毒性咽炎和喉炎：急性病毒性咽炎由鼻病毒、腺病毒、流感病毒、副流感病毒以及肠病毒、呼吸道合胞病毒等引起。临床特征为咽部发痒和灼热感，咽痛不明显。当有吞咽疼痛时，常提示有链球菌感染，咳嗽少见。急性喉炎多为流感病毒、副流感病毒及腺病毒等引起，临床特征为声嘶、讲话困难、咳嗽时疼痛，常有发热、咽痛或咳嗽。体格检查可见的体征有喉部水肿、充血，局部淋巴结轻度肿大和触痛，有时可闻及喉部的喘息声。

【局令第3号】药物临床试验质量管理规范

国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦

-临床试验术语解释

临床试验代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。药品临床试验管理规范代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究者代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

临床试验现场检查的国内外差异及问题浅析

临床试验现场检查的国内外差异及问题浅析祝文静zhuwenjing0000@https://www.360docs.net/doc/6817795429.html, 1负责单位药品生产所在地的省食品药品监督管理局负责食品药品的最高行政机构 2人数2人左右1人或2人 3时间半天/1个项目1人：约5个工作日/1个项目 2人：约2天/1个项目4检查内容文件，数据的溯源文件、程序、人员资历等 5对人员资历的核查教育背景、证书教育背景、工作经验、培训 6指导文件指导文件加检查人员自己的解读法律法规文件、指导原则7是否提前告知核查项目是否 8是否有申办方参加是否首先结合负责单位及是否有申办方参与说起。国内申办方通常与药品生产所在地食品药品监督管理局熟悉，检查期间申办方在场时，会与检查人员对一些问题进行“讨论”，讨论的结果通常是“问题”不再记录为问题。检查内容：国内人员核查文件的重点为试验药品的管理、生物样本、知情同意、不良事件等。国外在检查时除文件外，还会关注程序、人员资历等。我们以知情同意为例来说明两者的不同：国内检查人员检查时一般是看文件，核实是否所有受试者都签署了知情同意书；国外检查人员除文件外，会询问知情同意的方式、所需的时间，记录工作人员的回答，与文件中受试者其它程序的时间进行核对。在此过程中可以验证几个问题：受试者是否充分知情同意、程序是否与员工所描述一致、员工描述是否属实（有时会遇见员工描述与文件记录不能相互照应的情况）；这一类的问题单单从文件上看并不易被察觉。对员工资历的核查：国内检查人员考察工作人员的资历一般以教育及获得的证书为准（有时不检查），而对员工的培训却关注很少，培训记录更不会查看。国外在评估工作人员的资历时，除教育、经历外，对员工的培训极其重视。我们以对受试者进行知情同意说明培训的重要性。常规的教育及考取证书的过程并不会讲解GCP及法规中要求的知情同意的内容、过程、注意事项，只有经过学习/培训后才能对此进行了解并熟知，其知情同意的质量

临床路径管理制度及实施解决方案.doc

临床路径管理工作制度为提高医疗质量，保障医疗安全，降低医疗费用，指导我院开展临床路径管理工作，根据卫生部《临床路径管理指导原则（试行）》，结合我院工作实际，制定本制度。一、成立我院临床路径工作管理委员会。管理委员会由医院院长和分管医疗工作的院领导分别担任正、副主任，相关职能部门负责人和临床专家任成员，负责临床路径的全面管理工作。二、成立我院临床路径工作指导评价小组。指导评价小组由分管医疗工作的院领导任组长，相关职能部门负责人任成员，负责对临床路径的实施进行督导、检查、评比、考核并提供技术指导。三、成立科室临床路径工作实施小组。各科室临床路径实施小组由实施临床路径的临床科室主任任组长，该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员任成员，负责本科室临床路径的具体实施及管理工作。四、各科室临床路径工作实施小组设立个案管理员，由各科室具有主治医师及以上职称的医师担任。五、临床路径工作管理委员会应定期召开会议，对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。六、各科室临床路径工作实施小组每月上旬召开本科室临床路径月度总结评估会议。

七、建立多部门间的协调机制，医院相关科室和行政后勤部门要全力保障临床路径管理工作的实施，对医院临床路径工作指导评价小组和各临床科室提出的有关工作事项应优先办理。八、建立临床路径管理信息平台，实现对临床路径管理实时监测。九、奖惩临床路径管理制度的落实情况，纳入医疗质量检查考核体系，与医院绩效考核挂钩。医院每月对各科室临床路径开展情况（包括开展例数、费用对比、数据上报、持续改进措施等方面）进行评比，对开展临床路径工作好的科室或个人给予表彰奖励，对开展临床路径工作不力的科室或个人，医院将视情况提出批评、处罚意见，重点追究有关科室主任的责任。附：临床路径实施方案二O一五年九月十六日临床路径实施方案

骨科临床路径表单汇总

目录青少年特发性脊柱侧凸临床路径表单.................... 错误!未定义书签。强直性脊柱炎后凸畸形临床路径表单.................... 错误!未定义书签。颈椎病（脊髓型）临床路径表单........................ 错误!未定义书签。胸椎管狭窄症临床路径表单............................ 错误!未定义书签。腰椎间盘突出症临床路径表单.......................... 错误!未定义书签。退变性腰椎管狭窄症临床路径表单...................... 错误!未定义书签。髋关节发育不良临床路径表单.......................... 错误!未定义书签。髋关节骨关节炎临床路径表单.......................... 错误!未定义书签。肱骨干骨折临床路径表单.............................. 错误!未定义书签。肱骨髁骨折临床路径表单.............................. 错误!未定义书签。尺骨鹰嘴骨折临床路径表单............................ 错误!未定义书签。尺桡骨干骨折临床路径表单............................ 错误!未定义书签。股骨头坏死临床路径表单.............................. 错误!未定义书签。股骨颈骨折临床路径表单.............................. 错误!未定义书签。股骨干骨折临床路径表单.............................. 错误!未定义书签。股骨下端骨肉瘤临床路径建议表单...................... 错误!未定义书签。股骨髁骨折临床路径表单.............................. 错误!未定义书签。髌骨骨折临床路径表单................................ 错误!未定义书签。膝内翻胫骨高位截骨临床路径表单...................... 错误!未定义书签。膝关节骨关节炎临床路径表单.......................... 错误!未定义书签。重度膝关节骨关节炎临床路径表单...................... 错误!未定义书签。胫骨平台骨折临床路径表单............................ 错误!未定义书签。胫腓骨干骨折临床路径表单............................ 错误!未定义书签。踝关节骨折临床路径表单.............................. 错误!未定义书签。