无菌检查操作规程

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无菌检查操作规程接收部门生效日期

操作标准---质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共7页批准人批准日期

1.目的:

建立无菌检查的标准操作规程,确保检验结果的准确性。

2.范围:

适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。

3.责任:

化验员有责任按本操作规程操作,并对检验结果负责。

4.定义:

无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。

5.内容:

5.1无菌操作设备:

无菌操作室或超净工作台,无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。

5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、

干手器、无菌

衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置,局

部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外

光灯和照明灯,操作室或工作台应保持空气正压。

5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液

擦拭操作台及

可能污染的死角,开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完

毕,同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面,用紫外光灯杀菌半小

时。

5.1.3无菌室的无菌程度检查:无菌室在消毒处理后,无菌试验前

及操作过程

中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟,在接种室内点燃酒精灯,在酒精灯

旁,以无菌操作,将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml,制成平板:

在35-37℃预培养48小时,证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间

的洁净区域左、中、右各放1个;打开碟盖扣置,平板在空气中暴露30分钟后

将盖盖好,置35-37℃培养48小时,取出检查,3个平板上生长的菌落数相加

总数不得超过10个。

无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度,应达到100

级(一般用尘埃粒子计数仪),检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／

升;空气流量应控制在0.75-1.0m3/s;细菌菌落数平均<1个,可根据无菌状况

定期置换过滤器。

5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、

火柴、镊子、

75％酒精棉及拖鞋等。

5.2仪器、用具:

5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平(精度0.1g)、抽滤瓶(500ml)、三角瓶(100、500 ml)、移液管(1、10ml)、注射器(要求规格)、试管、双碟(9cm)、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花(原棉)、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜(直径约5cm),孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。

5.2.2用具的包扎:

5.2.2.1移液管

在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。

5.2.2.2试管

在管口塞上纱布棉塞。

5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩

将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入布袋,扎紧袋口,再用牛皮纸包好。

5.2.2.4注射器

洗涤干净的注射器及注射针头装配好后,放入垫有纱布的带盖容器内(饭

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盒)一层层放好,上面盖上纱布,然后盖上容器的盖子,用牛皮纸包好。

5.2.2.5滤器

将检验合格后微孔滤膜先有水中浸泡湿润,取出后固定在细菌过滤器的滤板上,滤板下、滤膜上均用耐高温垫圈垫好,上好滤

器。在灭菌前滤器的螺勿拧太紧,滤器上口用8层纱布及牛皮纸包扎,装妥后放入容器内,再将盛滤器的容器盖好盖子,用牛皮纸包扎。

5.2.3用具的灭菌:

将包扎好的用具,在121±0.5℃蒸汽灭菌柜中灭菌30分钟,物品取出时切勿立即置冷处,以免急速冷却灭菌物品内蒸汽冷凝造成负压,易致染菌,应置温箱或或加温烘干。

5.3培养基、试剂:

5.3.1一般采用商品干燥培养基,临用时按照使用说明书进行配制,