洁净室及空调净化系统用户需求标准

抗癌原料药车间

洁净室及空调净化系统用户需求标准

瑞阳制药有限公司

1.报价要求 (1)

2 施工条件 (1)

3施工围 (1)

4工期要求 (2)

5二次设计要求 (3)

5.1投标时需提供的二次设计图纸 (3)

5.2二次设计总体要求 (3)

5.3二次设计具体要求 (4)

5.4温湿度要求 (4)

5.5风量控制要求 (5)

6.技术要求 (5)

6.1净化装修系统要求 (5)

6.2彩钢板吊顶、隔墙 (5)

6.3门、窗、传递窗、安全门 (6)

6.4门互锁要求 (8)

6.5灯具、插座、要求 (8)

6.6压差显示装置 (9)

6.7墙角与地面处理 (9)

6.8地面 (9)

7.空调净化系统要求 (10)

7.1空调设备选型要求 (10)

7.2通风系统要求 (11)

7.4负压称量室要求 (13)

8.控制系统要求 (14)

9.清洁消毒要求 (16)

10.安全要求 (16)

10.1安全环保职业健康要求 (16)

10.2故障报警要求 (16)

11.验证要求 (17)

12.文件及证书要求 (17)

13.维护、保养及技术服务要求 (18)

14.验收 (19)

15.其他要求 (19)

1.报价要求

2 施工条件

3施工围

4工期要求

5二次设计要求

5.1投标时需提供的二次设计图纸

5.2二次设计总体要求

5.3二次设计具体要求

5.4温湿度要求

5.5风量控制要求

6.技术要求

6.1净化装修系统要求

6.2彩钢板吊顶、隔墙

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

洁净实验室空调系统的选型

洁净实验室注意净化空调系统的选择导读：在高等院校和一些大型的研究院校，洁净实验室是对相关空气环境参数给予特别设计的一种实验室类型，按照国家标准，科学实验室一般分为两类，一种是普通实验室，另外一种就是专用的实验室。专用实验室定义为有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。这一类实验室大都需要建设净化空调系统，随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高，净化实验室在高校和研究院所实验室中所占的比例逐年提高。下面将洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择做出以下分析：一、洁净实验室的特点 1.1 洁净实验室位置和环境的选择洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求，应选择大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域和地段，要远离落叶和空气异味的场所，(如河边、食堂周围、动力区域等)，还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。选择实验室周围的位置、地形、环境时，要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。 1.2 洁净实验室墙体围护的标准洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求，做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿，板缝平齐密封，压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好，不易产生静电，表面不易附着尘粒。 1.3 洁净实验室的整体布局设计洁净实验室的平面和空间设计，应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。

洁净实验室空调系统的选型

洁净实验室空调系统的选型集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

1.2 洁净实验室墙体围护的标准洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求，做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿，板缝平齐密封，压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好，不易产生静电，表面不易附着尘粒。 1.3 洁净实验室的整体布局设计洁净实验室的平面和空间设计，应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。

新厂房及净化工程的用户需求

厂房及净化工程用户需求 XXXX药业有限责任公司

1、目的该文件的目的是定义XXXX药业有限责任公司预留车间的空净系统及洁净厂房用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2、范围本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。本项目初步设计由武汉医药设计院完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。 3、工程标准整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行： 3.1.1法规 ●药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一 ●中华人民共和国药品管理法实施条例 3.1.2国家、行业标准 ●《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） ●《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010） ●《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） ●《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 ●《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 ●《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998 ●《高效空气过滤器》(GB/T 13554-2008) ●ISO 14644 – 1 (For Cleanliness Class洁净级别) ●ISO 14644 –3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) ●WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6 《Good

空气净化系统验证方案

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。第 3 页共41 页

中国净化工程行业的三大发展趋势

众所周知，净化工程是一个专业性极强的行业，没有过硬的技术无法承接净化项目，这也意味着行业利润非常可观。因此，净化工程公司如雨后春笋般纷纷涌现。但是想要做好并长久的发展下去并不容易。那么，净化工程企业该怎样做才能在众多竞争者中脱颖而出呢客户至上企业的生存与发展必须建立在服务客户的基础之上，客户的需求决定着净化行业的发展方向。如今净化工程市场竞争激烈，低价竞争并不是一个合适的策略，不仅会削减企业利润，更会导致工程质量不高，给客户留下不好的印象，这种印象一旦形成便很难更改，企业若想与客户进行二次合作便会很难。因此，企业一定要为客户做好服务，做好服务的前提是要紧跟行业发展趋势，将发展趋势与客户需求相结合，想客户所想，急客户所急，谋求更长远的发展。目前，低碳环保之风盛行，净化工程企业要想生存，必须走低碳环保之路，净化工程企业要戒骄戒躁、谦虚谨慎、求真务实，紧跟时代的步伐，才能获得长足发展。品牌建设企业在服务好客户的的同时，更要注重品牌的建设与推广。服务好客户虽然可以为企业带来转介绍客户，但毕竟资源有限。当务之急是要做好品牌的宣传与推广，现如今用于企业宣传推广的渠道有很多，付费和免费的方式都有。网络营销是企业进行宣传与推广的必备方式之一，微博、微信、QQ、公众号、百家号都是非常好且成本低廉的方式，选择几种适合企业的宣传方式长期坚持下去，便会有意想不到的收获。当然，企业在宣传的同时，也要注意产品质量。两者并存，齐头并进。行业自律净化行业要想获得良性发展，净化企业的竞争环境，必须消除行业内的夸大宣传，提高行业自律性，这样才能更好的维护净化工程企业的切身利益。在以消费者为主的时代，净化工程企业必须转变思想，更新观念，谋求企业的新发展

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称：所在车间：日期：起草人：

日期：审核人：日期：批准人：专业资料．目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、

防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的

对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月

净化工程用户需求标准(URS)

用户需求标准

目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、法规及指南 (4) 4、术语 (4) 5、用户需求标准内容 (5) （1）施工单位资质要求： (5) （2）工期要求： (5) （3）二次优化设计 (5) （4）厂房结构装修 (6) （5）.空气净化系统 (9) （6）.洁净管道系统 (15) （7）.生产设备系统 (19) （8）.配电和照明系统 (20) （9）.厂房验收验证 (21) (10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (22) (11).备注(URS277 □是□否) (22) （12）.其他事项 (23)

1、目的 1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。 2、范围 1.给排水 1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米； 1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米； 1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米； 1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米； 1.5污水处理站（不在范围内） 2.工艺管道 2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）； 2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）； 3.暖通 3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统； 3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）； 4.电气 4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。4.2蒸汽房、溶媒库：包含动力房电力、动力房弱电、照明、蒸汽房电力系统（含配电箱）。 4.3室外厂区：包含室外电缆、路灯照明和弱电系统（含配电箱）。

空调净化系统再验证方案

1 主题容与适用围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。室气流组织：上送下侧回或下侧排风。空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。空调系统图：

洁净室净化空调设计方案

洁净室空调设计方案 2016年11月2日目录一、设计依据 0 项目地点及气象参数 0 相关规范、标准 0 其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 系统分析 (2) 空调箱相关参数计算 (2)

恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (3) 主机选型 (3)

一、设计依据项目地点及气象参数使用地点：上海市； ○1室外条件 2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料；其它已知条件 ○1该洁净区面积为*8=53m2，吊顶以下高度为3m；

○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用+5Pa微正压。

二、系统分析及参数计算系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在 14℃。 ○3热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。 ○4下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图

洁净厂房用户需求

文件编号：URS01-007-2012 大容量注射剂车间洁净厂房用户需求标准（URS）文件审批：

目录 1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.范围 (3) 4．缩写与定义 (3) 5.法规及标准 (4) 6. 用户需求 (4) 7. 文件要求 (15) 8. 设备转运要求 (16) 9. 验证/确认要求 (16) 10. 服务与维修要求 (16)

1.概述 1.1.名称：大输液车间洁净厂房- 1.2. 设施描述：该厂房设施主要是生产最终灭菌的大容量注射剂的设施，并符合新版GMP认证检查。生产的产品主要供应国内市场，但也可作为国外其它市场的供应者。洁净厂房是最终灭菌的注射剂生产中一个关键且极为重要的保证设施，本系统用于车间的的空气净化、温湿度、压差控制等。 2.目的为了阐明XXXXXX公司大输液车间对洁净厂房用户的要求。为使厂房满足GMP的洁净级别和生产工艺要求。 3.范围适用于大输液车间洁净厂房的用户需求。 4．缩写与定义

5.法规及标准 5.1 法规： 5.1.1中华人民共和国药典（2010版） 5.1.2 2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》 5.1.3中华人民共和国药品管理法实施条例 5.2行业标准: 5.2.1医药工业洁净厂房设计规范，2008年 5.2.2 ISO14644 1--8 洁净室标准 5.2.3 JGJ41-2004 通风管道技术规程 5.3 国家标准: 5.3.1 GBJ16《建筑设计防火规范》 5.3.2 GB50073-2001 洁净厂房设计规范 5.3.3 GB50591-2010洁净室施工及验收规范 5.3.4 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 5.3.5 GB50222 建筑内部装修设计防火规范 6. 用户需求

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案及报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案 XXXX药业有限公司年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录验证方案会签与批准表 1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认设备测试空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结 5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。验证小组成员及职责

洁净室空调系统

空调系统在洁净室工程项目中的应用目录引言 (1) 一、洁净室介绍 (1) 二、洁净室空调系统的特点 (4) 三、洁净室空调系统选择应用 (13) 参考文献……………………………………………………………… 摘要空调系统在现在写字楼及商场、家庭生活的应用已经非常普遍，技术也相对成熟，但是在一个特殊环境—（洁净室）之应用进行一部分讨论。洁净室是将一定空间围之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室之温度、洁净度、室压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求围，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。关键词：系统空调系统空调系统工程洁净室一、一般洁净室分类及特点 1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。缺点：乱流造成的微尘粒子于室空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。 2.层流式(Laminar)：层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种： (1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室空间不易扩充。 (2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

洁净手术室净化空调工程

洁净手术室净化空调工程 10.24.1施工特点及工艺流程：鉴于高等级净化空调的特殊要求，施工前认真阅读设计图纸，熟悉《空气洁净技术措施》和有关洁净室施工及验收规范。严格按设计及规范要求施工，层层落实，把好质量关。施工流程：预留预埋→镀锌钢板风管制作→风管及部配件安装→漏光试验或漏风试验→风管防腐及保温→设备吊装就位并碰头→设备电源及控制线路接送单机运行→系统吹扫→高效过滤器安装→洁净室的测定、调型及评定 10.24.2施工准备（1）仔细熟悉图纸，按设计要求配合土建结构施工，做好孔洞的预留预埋工作。（2）材料、机具及劳动力进场准备，并及时解决材料、设备部件、配件堆放场所及加工车间。 10.24.3风管制作安装 10.24.3.1风管制作（1）净化风管制作流程

擦拭铁皮（除去铁皮污物）→放样、下料、折方、轧口→清洗铁皮风干→咬口制作直管、弯管→加固→铆法兰→矫正→再次清洗风干→涂密封胶→检验→塑料薄膜封口存放间整齐摆放。（2）镀锌钢板风管制作前，用四氯化碳进行脱脂处理，再风干保护。材料、半成品和成品的脱脂处理，用四氯化碳采取“槽洗法”时间不少于15分钟，其中清洗槽制作尺寸为2400（长）×500（高），厚度S=2—4mm，内表面镀锌处理。脱脂后用酒精擦拭，并用塑料薄膜密封，堆放在清洁的库房，以防污染。（3）风管制作分层进行，按系统进行图纸分解，然后放样下料加工成形。法兰先预制好再镀锌处理，组装后要擦净表面灰尘、油污最后用塑料薄膜密封保存。（4）风管的长度和加固要求每段风管长为1.8～4m。矩形风管边L≥630mm的不保温风管和L ≥800mm的保温风管，其管段长＞1.2m时采取加固措施，加固用加固法兰。（5）法兰的制作及其与风管的连接 ①法兰的平整度和边长允许偏差法兰的不平整度≤1mm；边长允许偏差＋2mm。 ②法兰用料的选择：

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人：安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程空调中效过滤器风机新风初级过滤器高效过滤器使用点回风文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论：复核人：日期：检查人：结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。结论：复核人：检查人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

洁净室净化空调系统的划分

洁净室净化空调系统的划分根据建筑专业提供的建筑平面图，工艺专业提供的工艺设备平面图和工艺对各洁净室的洁净度，温、湿度等环境的要求，即可进行净化空调系统的划分工作。（一）净化空调系统的划分原则 1、洁净度，温、湿度及其精度相同或相近的洁净房间宜划为一个净化空调系统。便于洁净度和温、湿度的控制。 2、距离较近的洁净房间宜划为一个系统，可减少系统管道的长度和管道交叉。 3、有条件时可将4 级、5 级单向流和6 级、7 级、8 级非单向流组成混合流净化空调系统。 4、洁净室不宜与一般空调房间合为一个系统。 5、使用规律和使用时间不相同的洁净室不宜合为一个净化空调系统。 6、产尘量大、发热量大、有害物多、噪声大的房间宜单独设计为一个系统。 7、混合后会产生剧毒、引起火灾和爆炸的房间不应合为一个净化空调系统。 8、有剧毒和易燃易爆的甲、乙类房间应单独设系统，而且应为不回风的直流系统。 9、一个净化空调系统不易过大。一般情况下，净化送风量不宜超过100,000 m否则空气处理设备过大、噪声大、送回风管道大、占空间和面积大，使用也不灵活。 10、净化空调系统划分时还应考虑到送风管、回风管、排风管以及水,电,气等管线的布置，尽量作到合理、短捷、使用管理方便，尽量减少交叉和重叠。 11、净化空调系统新风的热湿和净化处理可集中也可分散设置。（二）工艺设备局部排风系统的划分原则 1、工艺设备的局部排风系统不宜过大，每个排风系统的排风点数不宜过多，这样排风管理调节方便，排风效果好。 2、一个排风系统不宜跨在两个或两个以上的净化空调系统。 3、混合后产生剧毒、爆炸、火灾、凝水、结晶和有害物的排风不应合为一个排风系统。 4、使用规律不同房间和设备的排风不应合为一个排风系统。五．洁净室净化空调系统送风型式的比较选择（一）净化送风和空调送风合一的送风型式，通常也称作集中式送风型式。此方案的净化空调机组（空气处理机组AHU）集中设置在空调机房内，全部的净化空调送风均在净化空调机组内进行净化和热、湿处理，然后由庞大的送风管道将全部的送风输送到洁净室的吊顶上部，再经过设在洁净室吊顶上的终端高效过滤器或高效过滤器送风口过滤后送到洁净室内，来实现洁净室工艺生产所需要的温度、湿度、洁净度和房间的压差，洁净室的回风经回风口、回风管再接回到空调机房的净化空调机组内与新风混合后重复进行净化和热、湿处理。此方案又可分为全新风送风方案（直流系统）；一次回风方案；一、二次回风方案和(MAU)加(FFU)方案等四种不同的净化空调送风型式。这种送风方案是当前洁净室特别是非单向流洁净室应用最广泛的净化空调送风方案。这种送风方案的系统划分明确，风量和温、湿度控制调节都单一。但是洁净度级别较高、送风量较大时，存在着空调机房占面积大，送、回风管体积大

洁净室净化空调优秀设计

cheng 洁净室空调设计方案 2016年11月2日

目录一、设计依据 0 1.1项目地点及气象参数 0 1.2相关规范、标准 0 1.3其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 2.1系统分析 (2) 2.2空调箱相关参数计算 (2) 2.3恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (5) 2.4主机选型 (6)

一、设计依据 1.1 项目地点及气象参数使用地点：上海市； ○1室外条件 2 1.2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料； 1.3 其它已知条件 ○1该洁净区面积为6.6*8=53m2，吊顶以下高度为3m；

二、系统分析及参数计算 2.1 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。 2.2 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在14℃。

固体、液体制剂车间空调净化系统用户需求书

固体、液体制剂车间空调净化系统用户需求书 User Requirement Specification 文件变更控制

1.目的为我公司和供应商提供空调净化系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据 2. 范围及职责本URS适用于空调净化系统。需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任 3.法规和国家标准该设备用于为公司所有药品的生产提供安全生产环境，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 ●《药品生产质量管理规范 (2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号） 3.2国家及行业标准 ●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求 ●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ●GB－12265－90机械防护安全要求 ●2010年版《中国药典》 ●国家相关消防安全法律法规要求 3.3公司管理要求 ●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《HVAC系统管理规程》 4.项目介绍 4.1 项目描述根据制药企业对厂房设施及洁净生产区域的要求，天德制药生产部需新购空调净化系统，用于固体制剂车间、液体制剂车间净化洁净生产区域，为制药生产提供符合GMP要求的生产、检验环境 4.2 工艺流程描述空气通过新风进入风柜，通过冷水机组制冷或蒸汽加热制得符合车间生产温湿度要求的空气，由风机通过风管经过初、中、高效过滤器将洁净空气送如洁净区，系统设有回风、排风及消毒灭菌装置以确保车间生产环境能长久有效的保持符合GMP要求 5.技术要求 URS01生产工艺要求