氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求zhongshengbeikong

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中氨的浓度。

1.1包装规格

冻干粉型

试剂1（R1）：5mL×5，试剂2（R2）：0.26mL×2，校准品：1mL×3 (1个浓度)

1.2主要组成成分

1.1.1试剂1（R1）（冻干粉）

三乙醇胺缓冲液（pH8.6）0.15mol/L

α-酮戊二酸15mmol/L

NADH0.2mmol/L

1.2.2 试剂2（R2）（液体）

谷氨酸脱氢酶≥13000U/L

1.2.3 校准品（液体）

水基质、硫酸铵，目标浓度58.8μmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单）

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

2.1.1 试剂1（R1）应为白色冻干粉，外包装完整无破损；

2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.200。

2.4准确度

测定GBW(E) 080421，相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度

对应于浓度为58.8μmol/L的氨所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应≥0.01。

2.6批内瓶间差

重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差

测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围

在[15，300]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在（60，300]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；

在[15，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。

2.9试剂稳定性

2.9.1效期稳定性

原包装的试剂盒中试剂2（R2）在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。原包装的试剂盒中试剂1（R1）在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。试剂盒的效期以试剂盒中最短效期的组件效期为准。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2 复溶稳定性

氨测定试剂盒试剂1（R1）复溶后在2℃～8℃避光保存，可稳定1天。稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10校准品稳定性

原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。

2.11校准品溯源性

校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、定值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至GBW(E)080421。