2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件

XX有限公司

ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件

（1.0版）

制订：

审批：

2020-1-1发布 2020-1-1实施

目的

针对特定的产品、项目及合同，规定为达到质量目标所需开展的活动和资源，确保满足法规要求及顾客满意。

1.适用范围

适用于公司获得产品、实现产品增值过程中的一组有序的过程和子过程。

2.职责

研发部负责产品实现技术规范制度管理；生产部负责产品实现的制作管理；售后服务部负责产品实现策划的归口管理。

3.工作程序

3.1.产品实现的策划内容

产品实现策划包括产品的策划和产品实现过程的策划、质量策划。产品包括硬件、耗材、分析软件、流程性材料和服务。产品实现过程是制定产品质量目标，规定必要的运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。包括设计与开发的策划，生产提供的策划、服务提供的策划、采购过程策划、监视和测量装置的控制策划等。产品实现全过程应按《风险管理控制程序文件》进行风险管理。

3.1.1.产品的策划

市场部组织人员进行市场调查，调研内容包括：

a)各类医疗器械性能、质量评价；

b)各类医疗器械市场占有率；

c)各类医疗器械有哪些竞争对手，竞争对手价格、市场占有率等；

d)各类医疗器械价格定位、市场定位等；

e)供货商（厂家或上级代理）情况分析（产品三证、供方资信度、供方售后服务能

力、宣传和配合）；

f)行业发展趋势情况。

3.1.2.研发部、市场销售部、售后服务部人员对医疗器械调研结果进行分析寻找出适合公

司进行研发生产和代理的产品，编写产品实现策划的输出文件《市场调研报告》。

3.1.3.产品实现的策划应确定以下内容：

a)产品的质量目标和要求。公司提供医疗器械产品的名称、档次、大致功能、目标

顾客、产品技术来源、行业优势、技术规范，并确定是自行设计还是购买专利和技

术或合作合资取得产品技术，以及产品设计外包等；

b)确定产品实现所需的过程。这些过程包括：营销过程、设计过程、采购过程、生产

过程、仓储过程、销售过程、技术支持过程等，确定各过程所需要的文件和资料、对人员、基础设施、工作条件的需求。

c)在产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、检验和试验活动，这些活动

提出相应的文件和资料需求；准备并确定产品接收准则（产品的国家标准、企业标

准和产品合同中的技术条件）。

d)产品实现过程需要的记录。

3.1.

4.质量策划

对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资料做出规定的文件可称为质量计划。

3.1.

4.1.进行质量策划的时机。本公司在下列情况下应进行质量策划：

a)引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；

b)销售合同中顾客对产品有特定的要求；

c)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

质量策划应以已建立的质量管理体系为基础，符合本公司的质量方针和目标，并与

已有质量管理体系文件相协调。

3.1.

4.2.质量策划应开展的活动，质量策划的输出形成质量计划。

a)确定质量活动过程、规定涉及的活动途径、识别过程中的质量特性。

b)为过程配备必要的资源、明确人员的职责权限和相互关系。

c)确定适当阶段的验证活动。

d)对所有特性和要求,明确接收标准.

e)确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录.

3.2.产品实现策划的输出

产品实现的策划输出文件主要有产品生产准备计划、新产品投产计划、经总经理审批后由行政部负责下发各有关部门。

3.3.产品实现策划的实施

3.3.1.各部门在执行中应按照计划的规定要求进行控制,并将计划的执行情况及时反馈到

售后服务部。

3.3.2.研发部负责监督各部门产品实现策划计划的实施,根据要求协调相应各部门之间的

接口和资源配备,以进行总体控制。

3.4.产品实现策划计划的修改执行《文件控制程序文件》。

4.支持性文件

4.1.URK-QP-XZ001 《文件控制程序文件》

4.2.URK-QP-YF002 《风险管理控制程序文件》

5.质量记录

5.1.URK-QR-XS014 《市场调研报告》