不合格医疗器械的规定
不合格医疗器械的规定
不合格医疗器械管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;
(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;
(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;
四、不合格医疗器械的报告：
(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
(二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
五、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执
医疗器械不良事件检测试题
医疗器械不良事件监测试题（一） 1.什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 4.医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 4.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？ 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。 5.如何正确认识医疗器械不良事件？ 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学
的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。 医疗器械不良事件监测试题（二） 6.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》） 7.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？ 目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。 8. 发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。 9.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？
医疗设备维修维护服务模式与质量管理
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/6a9581790.html, 医疗设备维修维护服务模式与质量管理 作者：鲍秀峰 来源：《世界家苑·学术》2018年第06期 摘要：医疗设备的维修是控制医疗设备质量的基础，把医疗设备的维修各种模式与质量 控制结合起来，树立质量控制的管理观念，医疗机构在日常运作中以保养、维护医疗设备为主，尤其是对极为重要的医疗设备的质量控制，这不仅有效地降低了维修成本，提高了医疗设备稳定运行的水平，保证了医疗设备管理工作和临床医疗工作的有序开展。 关键词：医疗设备；维修维护；服务模式；质量管理 1维修、维护模式现状 目前，医疗设备的维修维护模式主要分为三大类：医疗设备维修的模式主要有三种：原厂（OriginalEquipmentManufacturer，OEM）维修、医院医学工程人员（In-house）自行维修、第三方服务机构（IndependentServiceOrganization，ISO）维修。三种模式对医疗设备的质量管理各有利弊，简析如下： 1.1原厂保修 医疗设备，特别是大型医疗设备作为一个高度专业化和国际化的产品，产品技术含量相当高，一些较为高端的诊断设备，仅有几家企业垄断竞争市场。这些大型医疗设备集成化程度和技术含量高，厂家对所持技术把控严格，市场上很难找到合适的维修和维护器材及配件。同时，医院中医疗设备维修人员的学历普遍不高，他们具备的维修知识和经验基本上来自于学校的课本和自己从实践中的积累，掌握的技术和方式较为落后和单一。视野和思维的局限性，导致重大设备出现故障时，思考方式陈旧，思维转换能力较差，难以及时修复；而且这类设备基本无备用机，一旦停机对使用单位无论从经济效益还是社会效益来说损失都是巨大的，还会影响患者的治疗质量。虽然原厂维修价格较高，维修成本较大，但是其技术水平最高，响应时间也较快，服务质量优，开机率有保证。因此，大型医疗设备，特别是高值的大型设备的维修维护目前仍以原厂保修为主。 1.2自行维修 一直以来各医疗机构的医工部门承担着全院设备的维修维护及管理工作，是设备正常运行的主要保障力量。但多年来，医工学科发展缓慢，医疗机构多数又是重临床轻医工、重采购轻管理，对临床医疗科室的重视程度较高，对于工程科室的重视度较低，使得现有维修人员往往缺乏较高的专业知识水平，并且对于新出现的医疗设备维修存在较大的盲区、缺乏系统化的维修体系、缺乏及时发现小问题与有效修复大问题的能力，同时医院在医疗设备维修的技术人才储备上存在缺失。在实际的工作过程中的主要表现为相关维修技术人员学习能力较弱，无法较
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械维修个人总结
医疗器械维修个人总结 第一篇：医疗器械维修的年终工作总结第二篇：医疗器械维修工程师第三篇：医疗器械维修第四篇：大型医疗器械维修第五篇：医疗器械维修工程师更多相关范文 xx年已经过去，迎来了崭新的xx年，回顾今年，在领导的支持和自己的努力下，本着“巩固优势，稳步发展”的原则，一年来做了以下几点工作： 在这一年，我严格遵守医院和科室的各项规章制度，一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，我基本上做到随叫随到，认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。 在工作中我坚持学习，不断提高自身综合素质水平、工作能力，扩大自己知识面，参加一切可以参加的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不断提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。 但是在工作中也存在很多不足，主要表现在平时工作懒散，对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序
办事，有个人主义思想的存在。工作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。 医疗器械维修工程师 所属职业分类：技能型 - 医疗卫生专业技术人员 医疗器械维修工程师 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转职业概述 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转，一般要求医学工程，机械，电气，自动化等相关专业知识，有技术开发或设计的工作经验。工作内容 1、负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务工作； 2、受理投诉，解决售后技术使用问题。 职业要求 教育培训：医学工程，机械，电气，自动化等相关专业大专以上学历。工作经验：有一年以上的技术开发或设计的工作经验。有较强的与客户沟通能力、表达能力、学习能力和团队观念。
医疗器械不合格品处理制度
不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。 （四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登
入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行
不合格医疗器械管理制度
1.目的： 建立不合格医疗器械管理制度，以达到规范处理和控制不合格医疗器械的目的。 2.适用范围： 本程序适用于公司医疗器械经营活动中不合格医疗器械的管理。 3.职责： 3.1 质量负责人：负责不合格医疗器械处理的审批； 3.2 验收员：负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告； 3.3 养护员：负责在库医疗器械养护工作中发现的不合格医疗器械的报告； 3.4 保管员：按规定储存不合格医疗器械； 3.5 复核员：负责出库复核工作中发现不合格医疗器械的报告； 3.6 质管员：负责购存销各环节不合格医疗器械的确认及组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程； 3.7 采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格医疗器械的退换处理手续； 4.内容： 4.1质管部是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的唯一部门，其他部门无权确认和处理不合格医疗器械； 4.2质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，具体定义为： 4.2.1 检测结果不符合法定质量（技术标准）标准有关规定的医疗器械； 4.2.2 医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。 4.3 不合格医疗器械的确认： 4.3.1 质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合相关标准的医疗器械； 4.3.2 各级医疗器械监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械； 4.3.3 公司质管部检查确认不合格的医疗器械； 4.3.4 过期、失效、霉烂、变质、损坏及有其他问题的医疗器械； 4.3.5 各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
医疗器械维护与管理专业说明及专业设置
医疗器械维护与管理专业说明 专业名称医疗器械维护与管理 专业代码620807 修业年限三年 学业层次专科 学业性质普通高等教育全日制专科 学科门类健康管理与促进类 培养目标专业培养目标：培养掌握医疗器械制造和维修保养基础理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的 高级技术应用性专门人才。 核心能力专业核心能力：医疗器械的制造、维修和销售。 课程设置专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电子技术、电器控制、治疗器械、诊疗器械、医院设备、 医用超声、医用传感器、医疗器械的维修与保养、医疗 器械管理与营销、金工实习、临床器械仪器实训、X线 技术实训、职业技能培训、毕业实习（设计）等，以及 各校的主要特色课程和实践环节。 专业领域可设置的专业方向：医用电子仪器。 就业面向就业面向：医疗器械的制造、营销、维护与管理部门。专业定位：夯实电子技术、测控技术等领域的工程技术基础，以提高外语和计算机应用能力为两翼，以提高学生的学习能力、
实践能力、创造能力和创业能力为目标，以提高学生可持 续发展能力为宗旨，建立起“厚基础、宽专业、强能力、高 素质”的人才培养模式。重点培养针对结构复杂、种类繁多、 技术先进的医用治疗设备制造维修、技术管理、应用开发 的应用型高技能专门人才。 学生培养目标：本专业培养掌握生命科学、电子技术、计算机技术及测控制技术基础知识，具备医学与工程技术相结合的工程实践 能力，能在医院、医疗器械企业等领域从事精密医疗设备 制造维修、技术管理、应用开发等工作，德智体美全面发 展，具有职业生涯发展基础的应用型高技能专门人才。 主要专业课程：高等数学、医用物理、人体结构与功能、临床医学概论、C程序设计、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字 电子技术应用、单片机技术应用与实践、医疗器械专业英 语、医用治疗设备原理与应用、图像引导定位技术与设备、 电子医疗设备制作与分析、医疗设备控制技术、医用传感 器与检测技术、医疗设备维修技术（双语）、医学仪器应 用和设计。 就业方向：医用设备维修、技术管理 1、大型医院的器械科、设备科或医学工程科等部门负责医 疗设备规划购置、验收安装、维修保养、技术管理等工作。 2、中外医疗器械生产企业、经营公司，从事医疗设备产品
医疗设备维护与保养管理
医疗设备维护与保养管理 发表时间：2020-03-20T06:48:12.825Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2020年第1期作者：卜艳红余良（通讯作者） [导读] 那么怎样降低维修保养的成本，该文以该院为实例，探讨医疗设备维护维修管理。 空军军医大学第一附属医院烧伤外科陕西西安 710032 【摘要】医疗设备是医疗服务开展的重要基础，也是临床诊断与治疗服务实施的重要前提。确保医疗设备的使用性能和准确性，加强医疗设备的管理是保障医院医疗服务有序开展的重要前提[1]。随着现代科学技术的不断进步，大量先进技术在医学领域中的应用使得各种疾病的诊疗效果得到明显提升[2]。而设备的工作性能与医疗工作的质量息息相关。如何保证医疗设备的性能从而更好地服务于医疗工作，是目前设备管理中需要共同思考的问题[3]。有研究[4]表明，医疗设备的性能以及损耗情况与其维修和保养工作密切相关，这使得越来越多的医院开始关注医疗设备的维修与保养工作。因此，该次研究主要针对医疗设备维修与保养管理的重要性展开分析。 【关键词】医疗设备；保养；管理 随着科学技术的不断发展，很多革命性的医疗设备相继出现，各大医院积极采购更加先进的医疗设备，以此来提高医院的医疗技术水平，但是医疗设备的增多会加重医院医疗设备的维修维护成本，甚至像很多基层医院因为没有合理的管理方案会不堪重负。医疗设备的管理是设备科的一项重要工作，关系到医院安全和高效的运转。那么怎样降低维修保养的成本，该文以该院为实例，探讨医疗设备维护维修管理。 1 医疗设备维修与保养的重要性 医疗设备的工作性能与医疗工作的质量息息相关。如何保证医疗设备的性能从而更好地服务于医疗工作，是目前设备管理中需要共同思考的问题，医疗设备的性能以及损耗情况与其维修和保养工作密切相关，这使得越来越多的医院开始关注医疗设备的维修与保养工作。 2 医疗设备维修保养成本的控制 医院不断购入新型的医疗设备，在这个过程中有诸多因素都会影响维修费用，例如医疗设备考察、市场调研、价格、安装等，如果检查前能将相关细节问题整理清楚，做到心中有数，则能有效地降低医疗维修费用。在引进设备之前就要派专业的人员进行市场调研，可以派人到已经使用了这种设备的单位医院去考察，了解设备的质量、返修率，配件价格等情况，如果经过调查这种设备口碑不佳，故障率高，可以放弃购买这种设备，选择质量更好的设备引进。在购买设备之前需全面了解医疗设备生产商或供应商的售前、售后服务如何。尤其是售后服务，要做到快速、高效、合理的收费。并要求在合同中以条款的形式明确地表达出来，以保障自己的合法权益。现在的医疗设备越来越先进，内部结构十分精密，很多供应商或者是生产厂家为了提高自己的利益。垄断零配件与技术资料等手段，这就造成有很多设备在出现故障后，医院的维修人员无法修理的情况。对此医院有必要通过购买保修服务的方法来降低高使用率的设备运行成本。同时，应根据该院实际情况购置一定的保修合同。但是，保修合同购置过程中应充分考虑其社会效益、经济效益，维修技术难度。同类设备的台数，分析好单台大型设备的运行情况，整理设备的维修费用记录等。 3 制定完善的管理制度 在医疗设备使用过程中，为了进一步提高维修保养管理效果，医院要制定相关的设备维护与保养制度以及医疗设备维修等级制度等管理措施，同时根据医疗设备的使用情况，明确各部门的职责，避免相互推卸责任的现象发生，将责任落实到个人。定期对医疗设备进行保养，并对操作人员定期进行考核，检查操作人员对医疗设备的使用熟练度和操作的准确性，加强医疗设备使用人员的操作技能培训，充分调动维修管理人员在这一工作中的参与性，从而提高医疗设备的应用价值。同时还需要根据医疗设备的使用频率和过往损耗情况做好预测工作，关注库存状况，避免设备彻底损坏之后没有备用设备支持，做好各部门的协调与管理工作，确保设备的完好率。加强操作人员的培训工作：由于医疗设备涉及到的领域非常广，包含了许多先进的技术，而医疗设备的维修与保养是一项系统工程，这就要求维修管理人员不但需要掌握医疗设备维修相关知识，还需要掌握一定的医学知识，加强设备保养与维修意识，熟悉行业相关法律制度，不断学习英語，从而能更好地完成进口设备的检查、维修与保养。同时，仪器工程师应加强仪器设备使用情况监督，评估医疗环境以及医疗设备安全性等方面的检测与评估工作，确保设备使用的安全性[5]。医院需要组织维修管理人员参与厂家或其他医院举办的培训班，学习医疗设备的新知识和新技术，提高对医疗设备的精通水平。在购买新设备之前，建议组织维修人员和操作人员到生产厂家学习设备的操作与保养知识，在正式投入使用之后就能够完成设备操作与维修工作，避免操作人员和维修人员的技术没有跟上设备的变化。加强设备的检查，由于很多设备都是单一性的，长期超负荷使用可能导致硬件磨损或元件损耗，从而出现设备故障影响医疗服务的开展。若将故障设备送到厂家进行维修不但消耗时间长且维修费用昂贵。为了提高该院医疗设备的使用率，降低维修成本，应制定有效的措施进行干预，具体如下。 3.1 急救、生命支持设备 急救与生命支持设备类型相对较多，包括呼吸机、监护仪、除颤仪等，该类设备在患者疾病抢救过程中发挥了重要的作用。因此，日常工作中应加强上述设备的维护、监护，保证其处于运行状态，具体管理方法如下：①配备上述仪器、设备的科室必须每天安排专人进行
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序 1 目的 对不符合要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。 2 范围 适用于采购/外协物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。 3 职责 3.1质量部负责不合格品的识别，控制和处置。 3.2相关责任部门负责实施不合格品的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。 3.3技术部负责针对成品或半成品不合格的特定现象编写《返工作业指导书》。 4 程序 4.1不合格品分类 a) 严重不合格：主要性能、技术指标不合格，不能满足法律法规要求； b) 一般不合格：个别不影响产品质量的不合格（不够清洁、光洁度等），能满足法律法规要求。 4.2不合格的识别和处置的方式 a)采取措施，消除已出现的不合格；
授权让步使用、放行或接受不合格品；要确保不合格b)．品必须符合法律法规 要求，且记录批准让步接收人员的身份； c)采取措施，防止其原预期的使用或应用； 4.2.1采购/外协物资不合格的识别和处置方式有：退换货、让步接收、挑选使用。 a) 检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，根据《采购/外协物资分类明细表》，报相关部门处置。将《进货检验记录》或《外协加工件检验报告》报质量部处置。 b) 对含有一般不合格品物资作挑选使用时，由检验员进行全检和记录，挑出的不合格品由采购人员作退货处理；让步接收时，需由质量部负责人批准。重要物资不允许让步接受。 c) 对严重不合格，经质量部负责人批准办理退货，取消其合格供方的资格。 对于超期物资或临期物资，管理部及时报质量部，由质量部依实际情况做出处置。 4.2.2过程中半成品、成品不合格的识别和处置方式有：返工、报废。 a) 对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可开具《返工通知单》，并将检验情况记录在相应的《生产作业跟踪和自检记录单》内，按照《返 工作业指导书》执行。返工后的产品必须重新检验，
不合格医疗器械管理制度【最新版】
不合格医疗器械管理制度 为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。 一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法 律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械; 二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜; 三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时:1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌(合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);2、查明原因，分清责任;如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法;3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款;4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供
货商提供更加优质医疗器械; 四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施;对造成严重经济损失的，报请院领导处理; 五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌; 六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理; 七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录或者录像;特殊管理的不合格医疗器械的销
2021年医疗器械不合格品处理制度
不合格医疗器械的确认处理程序 欧阳光明（2021.03.07） （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总
经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
医院医疗设备的维护与保养
医院医疗设备的维护与保养 随着现代科技日新月异的发展，新技术不断应用于医学临床。新型医疗设备的不断涌现，极大地促进了医学与生物医学工程学技术的发展。医疗设备在医院总资产中的比重和设备创造的经济效益在医院总体经济效益中的比重都占有极为重要的地位。医疗设备对于现代医学的重要作用逐渐变得不可替代，成为开展医疗、教学、科研的必备条件。 如何保障医院医疗设备的完好性以提高利用率，增加经济效益成了医院医疗设备科学化管理面临的首要问题。那种片面注重设备故障发生后的修理，应该说是一种被动方式，而留意观察设备日常的运行状态，充分了解机器的性能，悉心保护，做好设备维护与保养工作，防患于未然，不仅可以减少维修中消耗的人力物力，降低设备的运行成本，同时也可提高设备的运行效率。维护与保养是保证医院医疗设备完好性、可靠性不可或缺的重要措施，研究医疗设备维护与保养管理是医院医疗设备管理的重要组成部分。 一、医疗设备维护与保养的意义 医疗设备的维修保养是设备正常运行的客观要求。设备在使用过程中，必然会产生技术状况与参数指标的不断变化，必须做好设备的维修与保养，以随时改善其技术状况，保证设备始终处于最佳技术状态，达到合格的参数指标，提高设备的完好率、利用率，提高医院的经济效益、社会效益和综合效益。实践证明医疗设备的使用率和寿命在很大程度上取决于维护与保养的好坏。做好医疗设备的维护与保养管理对医院的发展具有重要意义。 1、加强对医疗设备维护与保养的管理可以提高医疗设备的使用率、完好率。完好率就是保证医疗设备始终处于最佳技术状态。建立完善的维修保养制度，进行科学有序的维护保养，才能保证设备的使用率与完好率，提高设备的可靠性，保证设备正常工作。 2、加强对医疗设备维护与保养的管理可以提高医院的经济效益。全国各大小医院，医疗设备在固定资产中所占比例是相当大的，当然，医疗设备给医院带来的经济效益也是相当可观的。同时也是医院产生医疗信息的主要来源。因此，一方面努力提高设备使用率，发挥效益；另一方面延长各医疗设备使用寿命，强化维护与保养，降低维修和消耗费用，减少支出。这一增一减，能有效地提高医院的经济效益。 3、加强对医疗设备维护与保养的管理可以降低医院运行成本，优化经费结构，提高医疗设备的整体配置水平。由于科学技术的发展，设备更新速度加快，设备投资回收期越短投资效果就越好，这要求设备始终处于最佳技术状态，维修与保养起着关键作用。合理掌握维护保养与维修的关系，改变重修轻养的管理观点，做到养修并重，有预见性的维护保养可有效降低设备运行成本，优化医院经费结构。 4、加强对医疗设备维护与保养的管理可以提高医院整体管理水平。医疗设备管理是现代医院管理中的重要组成部分。进行科学化，制度化的医疗设备维护与保养管理，引进先进的设备安装、维护及保养技术，提高在用设备的使用率与完好率，保证仪器设备始终处于最佳状态，是医疗设备管理的重要任务。提高了维护与保养的水平就提高了医疗设备的管理水
医疗器械不合格医疗器械管理制度-
不合格医疗器械管理制度 ----医疗器械不合格医疗器械管理制度精品篇 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法 规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、设备科是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做 好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明 确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格 医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即
进行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 （一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，财务科审核，并填写报损销毁审批表，经分管院长审批签字后，按照规定在财务科的监督下进行销毁。 （二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执 行。
医疗器械维修个人总结
医疗器械维修个人总结 医疗器械维修工程师 所属职业分类：技能型 - 医疗卫生专业技术人员 医疗器械维修工程师 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转职业概述 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转，一般要求医学工程，机械，电气，自动化等相关专业知识，有技术开发或设计的工作经验。工作内容 1、负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务工作； 2、受理投诉，解决售后技术使用问题。 职业要求
教育培训：医学工程，机械，电气，自动化等相关专业大专以上学历。工作经验：有一年以上的技术开发或设计的工作经验。有较强的与客户沟通能力、表达能力、学习能力和团队观念。 怎样成为一名合格的医疗器械维修工程师 1、热爱医疗设备维修工作。既然选择了这个工作，就要热爱这个工作。工作让我们生存，职业让我们受尊敬，爱岗敬业是最基本的职业道德要求。技术创新，灵活运用，才能使医疗设备维修工作做得更好。 2、热爱伤病员。这是新时期的理念，伤病员是消费者，是上帝，医疗设备维修工作的核心就是为伤病员服务。只有同伤病员的关系和谐，医疗设备维修工作才能更好地进行下去。 3、严谨维修。严谨维修要求医疗设备维修工程师勤于进取，热爱新技术、刻苦钻研学问、终身学习，不断学习新知识、新方法，才能在现代医疗设备维修工作中得心应手，维修后的医疗设备计量准确性达到法定要求，使自己成为合格的医疗设备维修工程师。 薪资行情 医疗器械维修工程师的月薪一般在2014-6000元之间。医疗器械维修工程师主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，因此对工作人员的专业技能要求较高，通常本科毕业的医疗器械维修工程师月薪在2014-3000元之间，研究生在3000-5000元之间；工作经验丰富的医疗器械维修工程师，通常起薪也较高，在4000元左右，如果具有在进口医疗器械产品专业维修服务公司工作的经历，收入
浅析医疗设备管理和设备维护
浅析医疗设备管理和设备维护 摘要:技术先进、科技含量高的现代化医疗设备，不仅代表着一所医院的技术水平，也是衡量医院现代化的一个重要标志，在医院的建设和发展中占据着非常重要的地位。随着现代科学技术的发展，高新技术的医疗设备的大量引进和使用，对设备维修、保障和管理的要求越来越高，如何对这些大型、先进的医疗设备进行维修和管理，使其充分发挥作用，是摆在技术人员和医院管理者面前的一个重要课题。 关键词：医疗设备；设备管理；设备维护 在医院卫生事业飞速发展的今天，医疗设备在现代化医院中起着非常重要的作用，先进的功能以及前沿学科的应用使其在医院的诊疗工作中充当了重要角色。由此，对医疗设备维修人员和管理者也提出了新的要求：必须掌握医疗设备的发展动态和相关知识，否则将无法适应时代的需要，也会制约医疗工作的开展。在发达国家，医疗工程技术人员得到高度重视，工程人员占医院总人数的比例很大，更说明了医疗设备维修工程人员的重要性。如何确保医疗设备的正常运转是设备维修工程人员的主要工作，也是各个医院面临的一大难题。本人就如何规范医疗设备的维修和管理总结了一些经验，见解如下。 1 在医疗设备维修和管理方面存在的问题 医疗设备的维修和管理是医院管理的一个重要组成部分，但它又与医院管理的其它部分有着很大的区别，是医院 管理的重大难题和薄弱环节，这是由设备维修工作的特殊性决定的。在大多数医院，医疗设备的维修不受院领导重视，设备处(科)领导又不愿管理这方面的工作，并且，医疗设备的维修、管理工作极具复杂性与特殊性，因此许多中小型医院在这方面的工作几乎为零。笔者认为，医疗设备的维修和管理存在以下问题。 1.1 使用问题 使用问题是医疗设备最常见的问题，主要发生在医疗设备刚开始投入使用或操作人员频繁更换阶段。表现为使用人员对仪器的性能不熟悉、不能熟练操作设备，致使仪器的作用不能得到充分发挥，无法获得满意的诊疗结果。例如，某监护室由于进修人员非常多，经常报告呼吸机、监护仪出现故障，且一般都发生在节假日和夜晚，当维修人员立即赶到进行设备检查时，却发现医疗设备出现故障的原因是使用不当或者对设备根本不了解，这种情况对病人是相当危险的。因此，一些重要科室，特别是拥有众多抢救、生命支持设备的科室，对于上岗人员，无论其工作时间的长短，都一定要进行必要的系统培训，经过严格考试，符合条件者才可以上岗。制定健全的设备培训制度，加强对临床医务人员操作、使用仪器设备技能的培训，是医院管理工作的一项重要内容。
医疗器械质量管理不合格医疗器械管理的规定(2020版)
第七章不合格医疗器械管理的规定 第一节不合格品确认 第1条不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 第2条质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 第3条不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的。 （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的。 （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。 第二节不合格医疗器械处理原则 第4条在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 第5条在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。 第6条药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 第三节不合格品应按规定进行报损和销毁并记录 第7条凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。 第8条发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
第9条不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。 （一）质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 （二）产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 （三）养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写《复查通知单》报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 （四）在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 （五）不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 （六）对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 （七）认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
医疗器械维护与管理专业
医疗器械维护与管理专业（医疗器械检测技术方向） 人 才 培 养 方 案 医卫职业技术学院 2016年9月20日
医疗器械维护与管理专业人才培养方案 （医疗器械检测技术方向） 一、专业名称 医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向） 二、专业代码 620807 三、招生对象 普通高中毕业生/职高毕业生 四、学制与学历 三年制大专，专科 五、就业面向 表1 就业面向分析表 六、培养目标与规格 （一）培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，具有良好的职业道德、爱岗敬业精神，有责任和创新意识，面向医疗器械的制造与应用行业，根据该行业相关岗位（群）需求而设置，培养从事医疗器械产品的性能检测、质量检测、质量监督和安全监管等工作，掌握医疗器械质量检测的基本理论和专业技能的高素质技能型专门人才。
（二）人才培养规格 1、主要职业岗位与典型工作任务描述 表2 职业岗位、工作任务群表 2、人才培养规格 （1）素质要求 ①树立正确的世界观、人生观、价值观，遵纪守法，吃苦耐劳，具有良好的思想道德素质； ②具有诚实守信、爱岗敬业、细致严谨、精益求精的职业道德素质； ③具有一定的人文社会科学素养，具备良好的文化素质； ④达到大学生体育锻炼标准，具有较强的团队合作精神和良好的身心素质。 （2）知识要求 ①掌握一定的英语和计算机应用知识； ②掌握本专业所需的医学、生物学、化学、材料学、机械、电气、电子等相关基础知识； ③掌握医疗器械的质量检测、质量控制、监管的相关知识及国家相关法律规； ④掌握常用医疗器械的组成结构、临床应用、使用与维护等相关知识； ⑤掌握常见医疗器械的生产工艺、生产过程、环境控制要求的基本知
GSP文件01-不合格品医疗器械管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 三、不合格医疗器械的确认： 1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； 2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的； 3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格的处理 1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。