实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制和维护程序
【MeiWei 81重点借鉴文档】
RRRR公司实验室质量体系文件
RRRR-QSP03:20RR
程序文件
文件控制和维护程序
版次：B/0页次：1~7
编制：日期：20RR-12-10
审核：日期：20RR-12-12
批准：日期：20RR-12-15
受控印章：
持有人：
20RR-01-01 发布20RR-01-01 实施
RRRR公司实验室发布
1目的
对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。
2范围及术语
2.1控制文件的范围
--- 质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；
--- 与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；
--- 作业指导文件；
--- 仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；
--- 检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；
--- 上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件
2.2术语和定义
--- 正本：指质量文件的原件，作为档案保存。
--- 副本：正本的复制件。
--- 受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。一般为实验室内部或特批人员使用。
--- 非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。一般为外部人员使用。
3职责和权限
3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。
3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。
3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。
3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。
3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。
3.6质量主管应当维护本程序的有效性。
4工作程序
4.1文件控制的内容
-----文件的起草、审核、批准和发布，确保其充分性;
-----文件的发放控制；
-----文件的使用控制，确保清晰和易于识别；
-----文件的评审、修订、更改、再评审、更换控制；
——作废文件的回收、存档；
-----外来文件的识别和分发。
4.2文件的分类4.2.1按文件的内容，本实验室的文件一般分为以下几类：
——形成文件的质量方针和质量目标的质量手册；
-----按标准要求形成的程序文件；
-----为确保检测工作顺利进行所需的管理性文件；
-----作业指导书及其他技术性文件；
-----报告与记录等文件；
——质量计划；
-----外来文件。
4.2.2根据文件的受控状态，实验室文件分受控类和非受控类两种。受控文件由文件管理部门提出，实
验室主任批准。受控文件应注明文件编号、分发号。非受控文件只有文件编号。
4.3文件编号规则4.3.1所有质量管理体系文件必须有实验室名称、文件标题、文件编号、生效日期、起草人、审批人的描述。质量手册、质量程序文件及部分支持性文件必须有版本号或编制年号。
4.3.2各类文件由质量负责人规定分类及编号原则，编号规则如下:
RRRR- □□□□：□□□□ 文件版本号或发布年号
文件类型代号2及顺序
本实验的识别J标识
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文件类型及其代号见下表，顺序号编以两位自然数序列，如01 , 02……等
4.3.3外来文件编号：
外来文件按原编号，客户提供的资料按合同号标识。
4.4文件的编制、审核和批准4.4.1质量负责人根据质量方针、质量目标、准则和其他法律法规的相关规定组织质量手册等重要体系文件的编写，并根据审核和评审结果、法律法规变更，以及实验室内外部环境改变的需要，适时提出质量手册的相关内容修订或换版建议，以保证手册的适用和现行有效。
4.4.2质量负责人组织技术、业务、检测人员对质量手册进行审核，报实验室主任批准后实施。
4.4.3技术主管根据检测工作的需要，组织编写检验实施细则、仪器设备操作规程、质量保证工作计划
等技术性文件，并负责对文件进行审核，报副主任批准后实施。
4.4.4综合业务室根据实验室领导的要求和日常管理工作的实际需要，编写各类工作程序文件和管理制度，经副主任批准后实施。
4.4.5副主任根据实验室工作的需要组织起草实验室对外行文，经实验室主任审核批准,
综合业务室按照规定的范围和要求发送并将原件存档。
4.4.6各类管理计划、检测工作计划、质量控制计划等由相关责任人在需要时编写，报副主任审批后实
施。
4.4.7文件编制、审批职责见下表：
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4.5文件的发放和使用
4.5.1质量手册、程序文件由综合业务室提出发放范围和数量，作业指导书、技术性文件、管理性文件由各职能部门提出发放范围和数量，由文件管理员填写《文件发放登记表》，实验室主任批准后，由文件管理员按照批准的发放范围、数量发放。
4.5.2实验室内使用的各受控文件在发放时由综合业务室在封面编制分发号和加盖“受控”印章。实验室内部不得使用非受控文件。
4.5.3所有受控文件领用时领用人必须在《文件发放登记表》上签字认领。各部门应对
发给本部门使用的各类受控文件登录于本部门的有效文件和资料清单。
4.5.4需使用文件的人员未领到文件时，不得随意用他人的文件复印，应填写《文件发放/领用审批表》，经本部门负责人同意，质量负责人批准，在文件管理员处办理领用手续。
4.5.5各部门要复制受控文件时需填写文件《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》，报实验室主任批准后予以复制。文件管理员应在《受控质量文件清单》上登录增加数量，还要在《文件发放登记表》上登录分发号。
4.5.6若使用人的文件丢失，则必须填报《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》，并在
“申报（通知）内容”栏说明原因，经本部门负责人审核，报实验室主任批准后给予补发。文件管理员在补发文件上填写新的分发号，并在《文件发放登记表》上注明丢失的分发号作废。必要时，将作废文件的分发号码通知各部门，防止误用。
4.5.7文件破损、模糊影响使用时，使用人可到资料管理员处办理更换手续。新文件的分发号沿用原文件分发号，原件由资料管理员负责销毁。
4.5.8外来文件，包括各种标准、顾客提供的资料由文件管理员收集登记，实验室主任批准后按发放程序控制发放。
4.6文件修订状态的控制4.6.1质量管理体系文件的修订状态以版本号和修订次数号来标识。
4.6.2版本号米用英文字母：A、B、C .......... 表示第一版、第二版、第三版 .......... ，必要时
版本号后加上年号。文件内容有重大变更时，要更换文件版本。
4.6.3修订次数采用阿拉伯数字0、1、2 ....... 表示未经修改、第1次修改、第2次修改 ........ <
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4.6.4 文件变更内容应在文件《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》中描述。
4.6.5发到外部的受控文件只作版本状态登记及新版本取得后的更改，不负责版本修订。
4.7文件的评审与修改
4.7.1文件有效性的评审
4.7.1.1文件应定期进行评审。一般情况在内部审核和管理评审时进行，评审的内容为文件的适宜性和充分性，是否需要更新。
4.7.1.2特殊情况可随时进行评审与修改。在文件实施过程中，由于内、外部环境发生变化，如组织结构、工作流程、法律法规等发生改变时，需对原文件进行评审。
4.7.1.3质量负责人应定期组织文件的有效性评审，各部门借阅和平时使用情况提出意见，必要时按规定实施修改。
4.7.1.4外来文件由资料管理员适时向有关部门查询版本的有效性，及时更换有效版本。
4.7.2文件的修改
4.7.2.1文件需要更改时，应由文件的使用或原编制部门提出，并填写《文件修订/复制/
质量管理体系 文件控制程序
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
公司质量体系控制程序--文件控制程序
文件控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的 本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管 公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册
维护和服务控制程序范文
维护和服务控制程序范文 1目的 为满足顾客的需求及期望，对合同或与顾客达成协议所规定的支持和维护服务活动进行规范和控制。 2适用范围 本程序适用于公司向顾客提供的售后技术支持和维护服务的所有过程和活动。 3定义、术语及说明 ●售后技术支持服务：根据合同或协议，向顾客提供的售后技术支持、 维护性的服务，通常包括软、硬件产品的维护、系统技术支持、客 户培训和其它客户要求的事项等。 ●维护服务：也称外包服务，根据合同或协议，向顾客提供的特定范 围的系统运行、日常监控管理、故障诊断和问题分析等专项维护性 服务。 4职责 ●软件/硬件开发产品或应用程序的维护与服务，由开发部负责。 ●集成项目维护与服务，由工程部负责。 ●技术服务中心负责将用户信息及要求提供给开发部。 5工作流程 5.1服务方式 公司软件/硬件开发与系统集成主要通过如下方式为顾客提供服务支持： ●电话/E-Mail支持响应服务； ●远程诊断服务：通过远程登陆进行问题诊断处理； ●现场支持服务：现场问题诊断、故障恢复、应用重启； ●定期巡访：定期/不定其对顾客进行回访、调查； ●网上在线服务。
5.2服务要求解决流程 当公司技术服务中心接到顾客问题时，由问题获取人记录信息情况，并根据信息类别将信息及时反馈至相关部门（开发部、工程部等）。通过《顾客问题记录与处理》予以记录。 开发部及工程部在收到顾客问题信息时，根据问题性质，采取处理方式、决定处理方案，并及时对问题进行解决处理。 服务完成后，必须经顾客认可，形成顾客签字或以其他方式记录。 问题处理过程由开发部或工程部设专人负责跟踪，服务过程通过《顾客问题记录与处理》予以记录。 5.3顾客满意度调查及服务统计 公司定期/不定期对服务情况进行跟踪调查，主要通过客户代表反馈信息、回访顾客以及发放《顾客满意度调查表》实现。 对于顾客的反馈和问题记录，由技术服务中心设专人收集、统计和分析，了解顾客满意度情况（“顾客满意度”定义等级为：1-优秀、2-满意、3-一般、4-有缺陷、5-不满意），提出相应的建议和工作的改进措施。 5.4 服务记录的汇总归档 公司自始至终建立顾客档案，并对其进行维护。由技术服务中心总结《顾客问题处理统计表》进行归挡。 6相关程序文件 序号名称编号 1 更改控制程序WAYOUT-QP-03 7记录 序号名称编号 1 顾客问题记录与处理WAYOUT-QF-22 2 顾客满意度调查表WAYOUT-QF-23 3 顾客问题处理统计表WAYOUT-QF-24 4 项目维护计划WAYOUT-QF-20
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序
1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订
文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编
□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA
质量手册、程序文件的管理制度
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序
实验室管理体系文件控制和维护程序 1目的 文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2范围 本程序文件包括以下内容： 1）质量手册 2）程序文件 3）作业指导书 4）外来文件 5）档案类文件 6）计划类文件 7）网络文件 8）文件编号规则 9）文件的维护 3职责 3.1检测站站长 3.1.1负责制定质量方针和质量目标。 3.1.2审批和颁布第一层次和第二层次文件。 3.2质量负责人 3.2.1负责组织管理体系文件的编写。 3.2.2负责编写第一层次和第二层次文件。 3.2.3负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。 3.2.4应负责维护本文件的有效性。
3.3技术负责人 3.3.1组织编制批准第三层次文件。 3.3.2负责维护第三层次文件的有效性。 3.4资料员负责管理体系文件的保管和发放 4工作流程 4.1管理体系文件的层次 4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。 4.1.2第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。 4.1.3第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。 4.1.4第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。 4.2管理体系文件的编制、修订、审批和发布 4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。 4.2.2管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。 4.2.3第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。 4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。 4.3管理体系文件的修订和维护 4.3.1第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.3.2第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。 4.3.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。
文件和资料控制程序69248
天合光能（北京）系统集成有限公司文件和资料控制程序 主导部门：质量部 支持部门： 审批： 文档编号：SDS BU-SD-020 生效日期：
文件和资料控制程序 1. 目的 规范公司质量管理体系文件要求，明确质量体系管理文件和资料的控制流程，确保公司质量体系能有效运行。 2. 范围 适用于天合光能（北京）系统集成有限公司所有质量管理体系文件和资料的控制，包括内部文件和外来文件资料。 3. 定义 N/A 4. 职责和权限 4.1 文件编写者负责文件的编写和获得批准。 4.2 文档管理负责文件和资料的管理、安全保密工作。文档管理需及时更新公共文件夹“高 级文档中心”中的受控文件清单和有效版本文件。 4.3 各部门负责保管自己使用的文件，部门领导确保部门内的人员均是按目前现行有效操 作的。 4.4 文件的使用者应该使用当前文件的最新版本，并保管好防止损坏。 5. 内容 5.1 文件编制 各文件的编制者按照本程序的要求编写文件，同时编写人员向质量部申请文件编号。 5.2 文件的审核和批准。 5.2.1 质量手册和程序文件通过文件审批流程进行审批。在申请新增或者修订文件时必须经过三级审批。程序文件需要审批到管理者代表，手册经过管理者代表审核后还需要总经理批准。 5.2.2 三级文件的会签批准 5.2.2.1 一般作业指导书由编制者确定会签部门，会签部门领导会签，本部门领导批准。
5.2.2.2 专用作业指导书 5.2.2.2.1 过程作业指导书由工程部、技术部和质量会签，由编写部门领导批准。 5.2.2.2.2 设备作业指导书由其部门的领导批准。 5.2.2.2.3 质量作业指导书由质量部门领导批准。 5.2.2.3 临时作业指导书按照5.2.2.2执行。 5.2.2.4 技术文件 5.2.2.4.1 一般产品规格由编写部门批准。 5.2.2.4.2 项目工程图纸与档案资料由技术部、工程部实施批准。 5.2.2.4.3 材料清单由工程部实施批准。 5.2.2.4.4 材料规格由技术、质量、采购共同参与审批，并由编写部门的领导批准。 5.3 文件受控 5.3.1 文件批准以后，文件编制者将批准的文件纸文档和相应电子档的文件进行受控，质量部检查文件是否满足《文件和资料控制程序》的要求，对不满足要求的文件退回编制者进行修改并重新审核和批准。 5.3.2 将符合要求的文件纸文档和电子档进行归档保存，同时将电子档设成只读文件放到公共文件夹“高级文档中心”中让大家共享。 5.3.3 质量部负责建立和更新《受控文件清单》。 5.4 文件的发放 质量手册和程序文件一般不发放纸文档。三级文件由文件编制者根据实际的需求确定发放部门，并将发放记录填写在《文件发放登记表》上，文件领用人在《文件发放登记表》上签字确认。 5.5文件的更改 5.5.1文件需要更改时，文件的主要责任部门负责修改，修改人填写《文件更改申请单》，说明拟变更的理由和更改的内容，并提交该文件审批人审批。手册和程序文件修改的内容要用蓝色的字体标识出来，三级文件的修改的地方要用斜体并加粗加以突出。修改后的文件同样走审核、批准和受控的流程。 5.5.2 质量部每年年初组织相关部门评审文件的适宜性，需要更改的文件按照5.5.1进行。 5.6 文件的回收、作废和销毁 5.6.1 文件申请作废取消需要接收文件的相关部门在《文件作废申请表》上会签，并需要体
质量管理体系程序文件
【最新资料，WORD文档，可编辑】
受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
体系文件控制程序
体系文件控制程序 公司职工 部门负责人 管理者代表/品质管理部 总经理/管理者代表/ 授权人士 品质管理部 文件适用的各 部门 Y Y 提出编制/更 审核 审核 N N 审批 N 打印发放 对各部门主办 Y 对本部门员工 作废文件交品 严格 按文 文件归档 检查 作废文件 检查各部 门文 保管本部 门体
1.目的 为质量管理体系文件编制、更改、审批、分发和作废处理提供指引,保证文件受控。 2.范围 适用公司各管理处/部门对质量管理体系文件的管理和控制。 3.职责 3.1 相关部门/岗位职责 部门/岗位工作内容频次/时间 总经理审批《质量手册》2个工作日 管理者代表审核《质量手册》、审批程序文件、作业指导书和 《体系文件下发明细》 2个工作日 品质管理部经理审核程序文件、作业指导书、《体系文件下发明 细》，审批质量记录表格 5个工作日 管理处/部门负责人审核本管理处/部门职员提出的文件编制/更改申请 负责保管本管理处/部门领用的体系文件 2个工作日 持续 品质管理部保管体系文件正本及培训 检查监督各管理处/部门体系文件受控、执行情况 5个工作日内 及时 各部门对本部门员工进行培训及文件控制、执行文件发放后7个工作日内培训 3.2 文件编制、更改、审核、审批权限 文件类别编制权限更改权限审核权限审批权限质量手册品质部经理部门主管以上人士管理者代表总经理程序文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表作业指导文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表质量记录表格具有相关技能人士公司任一职员品质部人员品质部经理体系文件下发明 细 品质部人员品质部人员品质部经理管理者代表注：1、审核、审批人不得与编制/更改人相同，但审核、审批人可为同一人； 2、品质管理部经理编制或更改的程序文件、作业指导文件及表格，须由管理者代表审核和审批。
《文件和资料控制程序》(2020年九月整理).doc
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来
文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
文件和资料控制程序考试卷及答案
文件和资料控制程序考试卷 考试时间（30分钟） 部门：姓名： 得分： 一. 填空题（2*25=50分） 1. 文件控制程序中提到对文件控制的目的是对文件的编制、批准、发放、使用、更改、回收、保存、作废和销毁等进行控制，使各有关部门都使用有效版本的文件。 2. 文件控制程序的适用范围适用于对下列几种文件质量手册、程序文件、作业指导文件、质量计划、技术文件的控制 3. 文件控制程序中的职责要求如下： 1）质量负责人负责组织编制质量管理体系有关文件 2）总经理负责批准、发布所有质量管理体系文件。 3）行政部负责体系文件的归口管理、控制及体系文件的定期审评4）各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4. 《质量手册》的编制工作由质量负责人制定编制计划，经总经理同意后组织实施 二. 判断题（4*7=28分对打√，错打×） （×）1. 程序文件由质量负责人批准以及组织相关归口科室
（√）2. 质量手册、程序文件及相关体系作业文件均有管理者代表批准。 （√）3. 文件发放时办理登记手续，签字领用，文件的发放，回收要填写“文件发放回收记录”。 （×）4. 公司范围内及向审核机构发放的文件为“非受控”文件，向顾客提供的文件为“受控”文件 （×）5.提供给认证机构和供方的文件，按非受控文件处理 （×）6. 若文件丢失，申请补发后，补发后的文件应沿用源文件分发号。 （√）7. 非受控文件不需要随受控文件的更改而更改。 三、简答题(22分） 1.文件资料控制程序中各部门以及负责人的职责是什么。 ①、质量负责人负责组织编制质量管理体系有关文件 ②、总经理负责批准、发布所有质量管理体系文件。 ③、行政部负责体系文件的归口管理、控制及对体系文件的定期评审 ④、各部门负责相关文件的使用和保存 ⑤、各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等
质量管理体系与文件控制程序
文件操纵程序 编号： SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。 3.职责 3.1总经理负责批准公布质量手册。 3.2治理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。 a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格； b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号
4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号
企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；
质量体系文件包括
包括： 一阶文件：质量手册； 二阶文件：（、记录控制程序、不合格品控制程序、控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序） 三阶文件：、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”：? ①、一个精髓：说、写、做一致。? ②、一个中心：以顾客为中心。? ③、两个基本点：顾客满意和持续改进。? ④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。? ⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。? ⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。? ⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。? ⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。 共分为4类文件： 第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。 第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。 第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。 第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶； 一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件 三阶文件：作业指导书； 四阶文件：表单、记录等。
文件控制和维护程序√
文件控制和维护程序 1 目的 对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保试验室内所有及时得到并使用有效的版本，防止误用失效或作废的文件和资料。 2 适用范围 本程序适用于质量体系有关文件的控制。 3 职责 3.1 授权负责人负责批准发布质量手册和程序文件。 3.2 技术负责人负责审核质量体系文件和批准发布程序文件。 3.3 质量负责人负责批准作业指导书，负责对体系文件的定期评审。 3.4 资料员负责质量体系文件的管理。 3.5 各专业试验人员负责相关文件的编制、使用和管理。 4 程序内容 4.1 文件的分类 本程序所提的文件按其性质可分为与质量有关的管理性文件、技术性文件。文件可以呈多种形式出现，可以是纸张性文件，也可以是非纸张性文件 。 4.1.1 与质量有关的管理性文件 (1) 质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表格）； (2) 公路建筑检测应遵循的法律法规； 4.1.2 与质量有关的技术性文件 (1) 公路建筑检测依据性文件（各种任务书、大纲、合同、协议等）； (2) 外来的技术文件（技术标准、技术规范、技术资料等）； (3) 计算机应用软件。 4.2 文件的编号 4.2.1 质量手册编号 □□□□-□□□□□□-□□□□□□-□□□□ 4.2.2 程序文件编号
4.2.3 作业指导书编号 4.2.4 记录的编号按《记录和档案管理程序》执行。 4.2.5 外来文件编号按原各自的编号。 4.3 文件控制流程 本试验室内部文件或外部文件按如下图示进行控制： 内部文件控制流程图
4.4 文件编写和审批 4.4.1 质量手册由技术负责人主持编写，由试验室主任批准发布。 4.4.2 程序文件由各功能室负责人编写，由技术负责人批准发布。 4.4.3 质量文件由相关负责人员编制，由质量负责人批准发布。 4.4.4 质量体系文件试验资料员负责标识、分发登记、发布有效版本目录。 4.5 文件的发放 4.5.1 所有文件分发应由试验室主任批准后试验室全体人员执行。 4.5.2 试验室发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章。向监督部门、业主或总监办和其他相关部门提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.5.3 当使用的文件严重破坏影响使用时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原文件分发号，破坏文件由资料员收回。 4.5.4 提供给认证机构和供方的文件，按内部受控文件处理。 4.5.5 资料员每年集中发布一次国家及行业标准、规程、规范等技术标准的有效版本目录，并根据需要随时公布新的有效及作废版本。 4.6 文件的更改 4.6.1 文件的更改分局部更改和换版更改两种。 4.6.2 质量体系文件的更改，由试验室技术负责人组织实施。填写“文件更改单”，经试验室主任批准后实施。 4.6.3 文件更改时，要按规定做好记录，保存更改单，必要时收回相应作废文件。 4.6.4 文件更改的方式，如换版、换页、局部修改等，需在“文件更改单”中注明。 4.6.5 更改后的文件应按原发放范围发放。局部更改，将修改页附在原文件中，被改页加盖“作废”印章。换版更改应将原文件由资料员收回并销毁。 4.7 文件的管理 4.7.1 文件管理。 (1)试验室文件由试验资料员分类归档管理。 (2) 档案柜设置为质量体系文件、技术文件、公用性文件和试验检测资料。 (3) 资料员负责对文件的分类、登记、标识、保存。 4.7.2 所有文件原稿以及传阅记录都要保存。 4.7.3作废文件由资料员收集后，按规定统一销毁。作废文件原稿加盖注明日期的“作废”印章，与有效受控文件隔离保存。为法律或积累知识等目的所保留的任何作废文件和资料都应加盖作废印章并隔离存放。 4.7.4 凡属受控的体系文件、技术文件，未经授权负责人的批准，严禁借阅、摘录和复制。 4.7.5 资料员如有变动时应及时调整，必须做好文件和资料的移交。 4.7.6 文件的归档，由档案管理人员按《记录和档案管理程序》进行建档、标识、分类、编号。 4.8 电子文件控制 4.8.1 本试验室应对所用计算机提供保持正常运行所必需的环境和操作条件。 4.8.2 严格按照计算机的软件要求进行操作，以防止计算机病毒及错误操作破坏软件。 4.8.3 作好操作软件和数据库软件的备份工作，以防止数据资料的丢失、盗用及其它意外事故的发生。 4.8.4 电子文件应设密码保存，未经授权允许，任何人不得擅自修改计算机中的任何数据文件。。
文件和资料控制程序93098
1.0目的 本程序规定了质量体系文件（只包括二级文件和三级文件）的批准、发放、更改，以保证文件在受控状态下使用 2.0适用范围 适用于二级文件和三级文件 3.0职责 3.1二级文件由各相关部门编写，管理者代表审核，总经理批准。 3.2三级文件由使用部门进行编写，由使用部门经理审核，管理者代表批准。 3.3文件由文控中心控制。 4.0程序 4.1二级文件的控制 4.1.1编写 各部门依照IS09001—2000国际标准要求，结合本公司实际情况进行编写。 4.1.2审核和批准 4.1.2.1编写完后，总经理召集有关部门经理讨论，讨论完由与文件内容有主要关系的部门经理在文件“审核”处签名，管理者代表批准，批准后文件交文控中心。 4.1.2.2审核通不过，文件应修改或重写。 4.1.3发放 4.1.3.1文控中心参考<文件编码程序>文件中“二级文件编码”给文件制订编码。 4.1.3.2打印文件原稿为正本，复印件为副本，正本由文控中心存入文件档案，副本作为发放文件。 4.1.3.3文控中心根据分发范围的发出数量，复印相应数量的文件，并在复印文件的每一页盖上“受控制文件”的印章。 4.1.3.4文控中心按发放范围，将文件全部发给有关部门负责人，负责人在<文件签收记录表>中签名。4.1.3.5各部门负责人将文件发放到有关车间，班组并做好签收记录。 4.1.3.6文控中心在文件发出后，填写文件目录。 4.1.4更改
4.1.4.1当出现下列情况时，文件持有者可提出文件的更改。 A.体系运行中，文件不能满足要求。 B.生产工艺的更改导致文件的更改。 C.采取纠正措施时，导致文件的更改。 D.其它原因。 4.1.4.2文件更改由管理者代表批准，使用部门进行更改。 4.1.4.3文件修改完后，由原审核部门主管审核，总经理批准。 4.1.4.4更改批准后，文控中心制订文件版本。 4.1.4.5同4.1.3.2，4.1.3.3，4.1.3.4，4.1.3.5。 4.1.4.6文控中心取出上一次<文件签收记录表>，查找文件持有者在发放更改文件时收回作废文件。 4.1.4.7文控中心将作废文件正本从档案中取出盖上“作废”章印存入作废文件档案内，更改文件的正本存入文件档案。 4.1.4.8作废文件正本的存档期2年。 4.1.4.9文控中心将全部收回的作废文件副本销毁。 4.1.4.10二级文件更改不得用手在文件上更改。 4.2三级文件的控制 4.2.1编写 三级文件由各使用部门依据有关文件、资料或实际运作情况进行编写。 4.2.2审核，批准 4.2.2.1文件编写完后，编写人将文件交使用部门经理审核,文件获管理者代表批准后,文件获管理者代表批准后，文件送交文控中心编码和制订版本打印，文控中心参考<文件编码程序>中的“三级编码”有关规定嗯进行编码。 4.2.2.2审核或批准通不过应修改或重写。 4.2.3发放 4.2.3.1文件原稿为正本，复印件为副本。正本由文控中心存档，副本为发放文件。 4.2.3.2文控中心根据需要数量复印文件，复印文件的每一叶盖上“受控制文件”的章印。 4.2.3.3文控中心填写<文件发放登记表>，将文件副本全部给有关部门负责人，并要求其在表中签名。文件正本存入文件档案。 4.2.3.4文控中心在文件发出后，填写文件目录。 4.2.4更改 4.2.4.1文件更改由原编写部门进行。
质量体系文件控制程序
XX/XXXX XXX XXXX 文件控制程序 1 范围 本程序规定了文件的控制要求。 本程序适用于文件的控制。 2 引用文件 XX/XXXXX XXXX 记录控制程序 XX/XXXXX XXXX 设计和开发更改控制程序 XX1580 设计文件的分类编号 XX207 设计文件的管理制度 3 职责 质量手册、程序文件由质管部负责管理，图样、技术文件由科技部办公室负责管理，各部门配合。 4 工作程序 4.1 文件的编制、审核 文件的编制、审核，依照归口管理的原则，由各主管部门编制后，经公司主管领导审核其适用性，并批准实施。重要的、涉及面广的质量文件，可由最高管理者审批。图样和技术文件按XX207《设计文件的管理制度》的规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查，并确保图样、技术文件协调一致、现行有效。 当文件的充分性与适宜性发生变化时，由有关部门提出对文件进行评审与更新的申请，依据原审批程序再次批准后方可执行。 4.2 文件的标识 a）质量管理体系文件的标识由质管部按企业标准的规定进行标识； C）技术文件的标识，归档文件由档案室按公司档案分类大纲编号，其中设计文件由标准化人员按XX1580《设计文件的分类编号》和XX207《设计文件的管理制度》给出； c）质量记录的标识按XX/XXXX XXX XXX《记录控制程序》的规定进行标识； d）外来文件依照归口管理的原则，由归口管理部门对文件标识。 4.3 文件的归档、分发和控制 文件的归档应依照确保文件协调一致、现行有效、及时归档的原则，要确保文件清晰、易于识别。 a）质量管理体系文件由质管部负责印制、存档和管理，根据工作需要，质管部负责质量管理体系文件的登记、编号和分发至有关部门，质管部及使用部门负责对使用的质量管理体系文件进行控制，保证所有场所使用的文件是现行有效的版本，作废的质量管理体系文件由质管部负责及时从使用现场收回，并按作废文件的处理规定进行处理； b）技术文件由产品课题负责人按XX/XXXX XXXXXXX《记录控制程序》的要求负责归档，科技部办公室负责复制。科技部办公室根据工作需要，拟定文件发放清单，由科技部办公室登记、编号、发放。科技部办公室负责对技术文件的编制，使用单位对技术文件的使用进行控制，保证所使用的技术文件现行有效，并符合有关规定的要求； c) 质量记录按XXX/RXXX XXXXXXX《记录控制程序》进行归档，需要时，记录复印件可发至相关部门和人员存档管理。 d)当需要借阅存档的质量管理文件体系或技术文件时，借阅人需到文件归档管理部门办
最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
CX03管理体系文件控制和维护程序
1.目的 为使质量管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2.范围 适用于本中心与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责 3.1 中心主任应： 3.1.1批准《质量管理手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件发布。 3.2 质量负责人应： 3.2.1负责组织编制《质量管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件； 3.2.2负责《质量管理手册》、《程序文件》的审核； 3.2.3负责维护《质量管理手册》、《程序文件》的有效性。 3.3技术负责人应： 3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件； 3.3.2负责维护各种技术作业指导文件的有效性。 3.4文件和档案管理员应： 3.4.1负责质量管理体系文件的保管和发放。 4.工作程序 4.1 文件范围 4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量管理手册》、《程序文件》，各类作业指导文件、计划、报告及记录等。 4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。 4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
4.2质量管理体系文件的层次 4.2.1第一层：质量管理手册――是本中心质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和质量管理体系各要素的要求、职责及途径； 4.2.2第二层：程序文件――是质量管理手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。 4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。 4.3管理体系文件的编制、审批和发布 4.3.1质量方针、目标由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。 4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并审批。 4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。 4.4管理体系文件的修订和维护 4.4.1第一层次文件由质量负责人根据中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.2第二层次文件由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。 4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。 4.5管理体系文件的管理与发放 4.5.1质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，文件和档案管理员建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有经过审批的文件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并有责任人签字。 4.5.2文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。