生物医药概况.
生物医药发展概况
摘要：生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一，生物制药子行业，在诊断领域、治疗领域及预防领域都发挥着重要的作用。现代生物制药行业在重组蛋白药物、单克隆抗体药物的推动下，实现了快速增长；未来预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和备受关注的细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破。将再次为生物制药行业发展注入强大动力。重组蛋白质类药物是现代生物制药业发展的重要标志，也是临床上使用最广泛的药物之一，在抗肿瘤领域、溶血栓领域、输血及止血领域、部分病毒病等领域有着广泛的应用；未来EPO 、胰岛素等成熟重组蛋白药物仍有较大的发展空间。单克隆抗体药物已经成为生物制药中最为重要的一类。单克隆抗体仍是目前研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。随着诊断在医学及其他方面重要性的增强，分子诊断药物行业也面临良好的发展环境；近年来某些恶性传染病的爆发对传统疫苗行业发展起到有利支撑而新型治疗性疫苗则为行业的快速发展注入新的活力。我国生物制药行业自上世纪80年代以来，一直保持着较快的发展势头：年均增长率保持在25%以上；随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，未来，生物制药行业仍具备较大的发展空间；生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。
关键词：生物医药、蛋白质药物、单克隆抗体药物、诊断试剂、应用前景及动态
前言：
生物医药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为重要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA 进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为其实材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体即基因工程产品（DNA
重组产品、体外诊断试剂）等。生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。生物技术引入医药产业，使得生物药业成为最活跃、进展最快的产业之一。
生物医药行业有以下特征：（1）. 高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互
相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大
了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。 21 世纪生物药物的研制将进入成熟的 ENABLING TECH—NOLOGIES(提供可实用技术阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。（2）. 高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药
厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1—3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40％。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。（ 3.）长周期。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过
很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、Ⅱ、Ⅲ期、
规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8—10年、甚至10年以上的时间。（4）. 高风险。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定
性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药
物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来
讲，一个生物工程药品的成功率仅有 5—10％。时间却需要8—10年，投资1—3
亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。（5）. 高收益。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2—3 年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen 公司1989 年推出的促红细胞生成素(EPO和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G—CSF 在1997 年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利
生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。其中蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点；单抗克隆药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，所以二者将成为制药行业中增长最快、获利最大的市场。以下主要介绍一下蛋白质药物、单抗克隆药物和诊断试剂。
一、蛋白质药物
（一）肽和蛋白质类药物特点
1 基本原料简单易得
多肽和蛋白质类药物主要以20种天然氨基酸为基本结构单元依序连接而得, 代谢物氨基酸为人体生长的基本营养成分, 可通过农产品发酵而制备。
2 药效高，副作用低, 不蓄积中毒
多肽和蛋白质类药物本身是人体内源性物质或针对生物体内调控因子研发而得，通过参与, 介入, 促进或抑制人体内或细菌病毒中生理生化过程而发挥作用, 副作用低, 药效高, 针对性强，不会蓄积于体内而引起中毒。
3 用途广泛，品种繁多，新型药物层出不穷
多肽和蛋白质类药物是目前医药研发领域中最活跃, 进展最快的部分，是二十一世纪最有前途的产业之一。将20种基本氨基酸按不同序列相互连接, 可得到品种繁多, 可用于治疗各种类型疾病的多肽和蛋白质类药物。众多新型多肽和蛋白质类药物在治疗艾滋病，癌症，肝炎，糖尿病，慢性疼痛效果显著。
4 研发过程目标明确, 针对性强
借助生命科学领域取得的大量研究成果, 包括对各类疾病发病机理的揭示, 对体内各种酶, 辅酶, 生长代谢调节因子的深入认识, 可以针对性开展多肽和蛋白质类药物的研发。
（二）重组蛋白药物
蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗；与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为医药产品中的重要组成部分。1982年美国Likky 公司首先将重组胰岛素投放市场，标志着第一个重组蛋白质药物的诞生。
重组蛋白药物也称rDNA 药物，不包括重组疫苗、单克隆抗体药物（抗体药物的市场和研发趋势另有文章详述）、检测用重组蛋白和生化提取的天然蛋白，也不包括仿制药物。重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%左右，但是发展非常迅速，尤其到了21世纪其发展更是进入黄金时节，1989年的销售额为 47亿美元，2001年为285亿美元，2004年达到347亿美元，2005年约410亿美元，是1989年的9倍。相对小分子药物，重组蛋白药物生产条件苛刻、服用复杂和价格昂贵，但对于有些疾病的治疗是不可替代的。绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体，以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能为主要作用机理，其安全性显著大于小分子药物，因而具有较高的批准率，同时，重组蛋白药物的临床试验期要短于小分子药物，专利保护相对延长，给制药公司更长的独家销售时间。这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力。从重组蛋白药物市场的地理分布角度，美国和欧洲占有全球市场的81% 。重组蛋白药物研发公司6强（Amgen,
Biogen IDEC, Johnson & Johnson ，Eli Lily，Novo Nordisk和Roche ）全部来自美国或欧洲，占有75%市场份额。从新药上市的数量和速度看，美国居首位，这与美国拥有较自由的药物价格环境以及医生接受新药的需求和高速度有明显关系。欧洲近几年发展也较快，率先批准上市了转基因动物（羊）生产的重组人抗凝血酶（美国GTC 生物治疗公司），以及第一个重组蛋白药物的仿制药物
（Biosimilar ，通用名生物药，下通称重组药物仿制药），后者结束了多年来重组蛋白药物是否能有仿制药的争论。鉴于美国和欧洲实际上主导着全球市场，分析其市场和研发趋势，也就能准确把握重组蛋白药物整体发展的脉搏。专家们对“新”重组蛋白药物的定义不尽相同，所以，不同文献中的新重组蛋白药物统计数量可能存在较大的差别。
（三）重组蛋白质药物主要类别：
1）、多肽类激素药：①人胰岛素，适应症是糖尿病。1982年第一个重组人胰岛素Humulin (Eli Lilly上市，目前共有12种制剂（Novo Nordisk的8个速效、中效和长效重组胰岛素突变体在此仅计为1个），包括3个“重磅炸弹”，Humulin （野生型胰岛素）、Humalog (Eli Lilly，胰岛素突变体、Lantus (Anvents，胰岛素突变体，2005年重组人胰岛素的销售额至少达75亿美元。②人生长激素，适应症是生长激素缺陷、发育障碍和AIDS 相关耗竭病。1985年第一个重组人生长激素Protropin(Genetech 上市, 现有8个品种。重组人生长激素的主要产品
Nutropin/Protropin等在2005年的销售总额约为13亿美元。③卵泡刺激激素（3个）和其他激素（7个），适应症是是不育症、调节排卵、更年期骨质酥松等，尚未形成很大的市场。
2）、人造血因子：（1）重组人促红细胞生成素，适应症是贫血。1989年上市第一个重组人促红细胞生成素Epogen(Amgen，现有的5个产品中4 个是“重磅炸弹”，Aranesp(Amgen，Epoetin α突变体、Neorecormon(Roche，野生型Epoetin
β 、Procrit(Johnson & Johnson ，野生型Epoetin α 和Epogen(野生型Epoetin α ，2005年销售合计为91.5亿美元。（2）粒细胞/单核细胞集落刺激因子GM-CSF ，适应症是癌症或癌症化疗引发的感染预防和治疗。仅有的3个产品2个是“重磅炸
弹”，Neulasta(Amgen,PEG化的GM-CSF 和Neupogen(Amgen, GM-CSF 突变体，2005年销售总额为35亿美元。（3）其他造血相关因子（5个），适应症主要是儿童发育不良以及恶性血液病或糖尿病的并发症。
3）、人细胞因子：（1）α干扰素，适应症为慢性病毒性肝炎和某些癌症。1986年第一个重组人α干扰素Roferon(Huffman-La Roche上市, 现有5个同类产品，其中2个（组）为“重磅炸弹”，一是Pegasys （Roche ，PEG 化的重组人α干扰素-2a ）, 另一组是 Schering Plough 的PEG-Intron A/Intron A，2005年销售额合计约21.6亿美元。（2）β干扰素，适应症为多发性硬化症（MS ）。3个产品都是重磅炸弹，Rebif(Serono，野生型β干扰素
1a 、Avonex(Biogen, 野生型β干扰素1a 和Betaferon/Betaseron (Schering AG, β干扰素1a 突变体，销售额合计40亿美元[19]。（3）其他细胞因子（4个），包括白细胞介素1、2和11的突变体，适应症为肿瘤化疗引起的血小板减少症、肾细胞癌和慢性肉芽肿疾病等。
4）、人血浆蛋白因子：（1）重组人凝血因子VIII ，适应症是血友病A 。最早上市的为Recombinate (Baxter和Genetics, 野生型，现有5个同类产品，最畅销的是Kogenate （Bayer ，野生型）及Advate （Baxter ，野生型），2005年销售分别为8亿和6亿美元。（2）重组人凝血因子VII ，仅上市NovoSeven(Novo Nordisk ，适应症是血友病和止血，2005年的销售额近10亿美元，2006年上半年销售增长19%。（3）重组人凝血因子IX ，仅 Renefix (Genetics1个，适应症是血友病B 。（4）组织血浆酶原激活物tPA ，最早上市的为Activase(Genetech, 现有4个品种，适应症是急性心肌梗死，2005年市场规模为6-8亿美元[23]。（5）C 反应蛋白，适应症是严重败血症，仅Xigris(Eli Lilly1个。（6）重组人抗凝血酶（ATryn ）是2006年批准的、第一个由转基因动物（羊）生产的重组药物。
5）、人骨形成蛋白（2个）：是最年轻的一组，第一个产品2001年批准上市。Wyeth 的成骨蛋白2005年销售额达2.4亿美元，适应症为急性胫骨骨折、脊椎愈合和促进骨愈合等。
6）、重组酶：适应症为先天性酶缺陷的替代治疗。1993年第一个重组酶Pulmozyme(Genetech上市，适应症是肺纤维化，2005年的销售6亿美元，共有 8个不同重组酶产品。
7）、融合蛋白：是为数很少的以抑制为作用机理的重组药物，仅有3个。1998年批准的Enbrel(Amgen是TNF 受体和IgG 的Fc 片段的融合蛋白，含934个氨基酸，适应症为风湿性关节炎，为“重磅炸弹”，近5年的销售额约100亿美元。1999年上市的免疫毒素Ontak （Ligand ），适应症是皮肤T 细胞淋巴瘤
（CTCL ），是缺失细胞结合域的白喉毒素与IL-2的N 端133个氨基酸的融合蛋白。2003年上市的 Amevive（Biogen Idec）是LEF-3的CD2与IgG 的Fc 片段的融合蛋白，适应症是牛皮癣。
8）、外源重组蛋白：外源蛋白能够用于人的疾病治疗，这在单克隆抗体药物发展过程中已经得到了验证。但是，至今批准上市的只有1个重组水蛭素（hirudin ），适应症为血栓性疾病。
二、单克隆抗体药物
动物脾脏有上百万种不同的B 淋巴细胞系，重排后具有不同基因不同的B 淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的
B 细胞。被激活的B 细胞分裂增殖形成效应B 细胞（浆细胞）和记忆B 细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培养，就可得到由单细胞经分裂增殖而形成细胞群，即单克隆。单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体，称为单克隆抗体。单克隆抗体（monoclonal antibodies，mAbs ）技术的突破为医学和生物学的基础研究开创了新纪元。基因工程抗体技术的发展更为疾病治疗、临床试验和科研方面做出巨大贡献。从鼠源单抗开始，已通过多种技术制备了具有高度亲和性的完全人源化抗体，作为靶向治疗多种疾病的新型药物。其中由杂交瘤技术制备的单克隆抗体不仅结果均一、纯度高、特异性强、血清交叉反应弱，而且制备成
本低，而基因工程抗体既保持单抗的均一性、特异性强等优点，又能克服其为鼠源性的不足，因此，拓展mAbs 的广泛应用，是研究开发治疗性抗体药物最理想的途径。近三十年来，在基因工程抗体方面的研究成果振兴了整个生物制药行业。目前，全球约有500多种治疗性药物正处于临床前研究，100 多种已处于临床试验中。其中，已被FDA 批准的有治疗淋巴瘤的
Rituximab ，治疗乳腺癌的Herceptin ，以及抗肿瘤坏死因子的嵌合mAb （infliximAb ）对
克隆病(Crohns disease,CD 等自生免疫性疾病方面的治疗应用。另外，还有一些抗体药物在抑制器官移植术后排斥反应和病毒感染性疾病等方面也显示了较好的应用前景。
该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，代表了药品治疗领域的最新发展方向，并且在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域得到了有力的推广。在抗肿瘤治疗中，单克隆抗体能够针对肿瘤细胞进行靶向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为，因而有“生物导弹”之称。2007 年10 月，一家独立的市场分析公司Datamonitor 公布了一份报告，称单克隆抗体药物将成为销售增长最快的药物种类，之前PharmaceuticalBusiness 公司也在一份研究报告中称，单克隆抗体市场将成为制药行业中增长最快、获利最大的市场之一。2007 年，单抗类药物的联合销售额超过200 亿美元，预计2007-2012 年间的年销售额增长率将为14%。到2010 年全球单克隆抗体药物销售额将达到300 亿美元。而同一时期，传统小分子药物销售额的增长要慢得多，特别是到2010-2012 年间，小分子药物受到仿制药竞争增长率预计仅为0.6%。单克隆抗体药物发展值得我们长期重点关注。
（一）单克隆抗体的作用机制
1、靶向效应
单抗靶向肿瘤细胞的首要目的是产生肿瘤特异性反应物，然后由免疫系统中的活化因子将其消灭，如早期抗-Id 单抗在淋巴瘤中的应用。但现在对体内的抗体-效应因子作用机制发挥程度还不清楚，也不清楚能否作用于大量肿瘤细胞。如在补体介导的细胞毒中已证实，由宿主细胞表达的调节蛋白能保护正常组织和肿瘤组织免受抗体攻击，同样，自然杀伤细胞具有广泛的调节受体，如与其配体-主要组织相容性复合物(MHC工型结合，可不与细胞毒作用。在人的异种移植实验中证实，分别用rituximab 和tras-tuzumab 治疗淋巴瘤和乳腺癌时，结晶片段（Fc ）受体活性的丧失将导致疗效下降。
2、阻断效应
现用于临床的大部分未偶联单抗主要用于自身免疫和免疫抑制，是通过阻断和调节作用完成的。几乎在所有的单抗应用中，通常都是通过阻断免疫系统的一种重要的胞桨或受体- 配体相互作用而实现的。另一种相类似的阻断活性可能存在于单抗的抗病毒感染中，通过阻断和抵消病原体的进入和扩散表现出对机体的防御功能，短期给予单抗后可取得长期疗效。
3、信号传导效应
许多抗癌单抗是通过恢复效应因子，直接启动信号机制而获得细胞毒效应的。
在抗-Id 的临床试验中，B 细胞受体(BCR与抗体的交联导致正常细胞和肿瘤细胞的生长受抑制和凋亡。对trastuaumab 抗原而言，单抗结合可诱导一系列在肿瘤生长控制中起作用的信号传递，该抗原是生长因子受体家族的一个成员，能提供重要的有丝分裂信号，其单抗能阻断与促进肿瘤生长有关的重要的配体－受体相互作用。
同时，单克隆抗体体积小，能更有效地透人肿瘤；分子小、消除快、累积毒性小；所携带的弹头脱离后，可较快被清除；循环中免疫靶向结合物对靶细胞的竞争作用小；半衰期短；穿透性好；能穿过血脑屏障，因而还可以作为新一代靶向载体。
与化学药物、毒素、放射性核素、生物因子、基因、分化诱导剂、光敏剂、酶等物质构成单克隆抗体靶向药物，把杀伤肿瘤细胞的活性物质特异的输送到肿瘤部位，利用单抗对肿瘤表面相关抗原或特定的受体特异性识别，从而把药物直接导向肿瘤细胞，提高药物疗效，降低药物对循环系统及其他部位的毒性。
（二）全球单克隆抗体药物
1、利妥昔单抗
1）、概述
利妥昔单抗，药品，除活性成分利妥昔单抗外，尚含有以下非活性成分：枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。本药为无色澄清液体，贮存于无菌，无防腐剂，无致热
原的单剂瓶中。利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。
2）、基本信息
药品名称：美罗华注射液英文名：Mabthera 原产地英文商品名：美罗华Rituxan 原产地英文药品名：利妥昔单抗 Rituximab
中文参考商品译名：美罗华份子结构名：利妥昔单抗
包装规格及销售价：500 毫克/毫升50 毫升/瓶 100 毫克/毫升10 毫升/瓶
计价单位：瓶产地国家：美国
生产厂家：Roche / Genentech 基因泰克适应症：淋巴瘤
3）、药理作用
利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，该抗体与纵贯细胞膜的CD20 抗原特异性结合。此抗原位于前B 和成熟B 淋巴细胞，但在造血干细胞，后B 细胞，正常血浆细胞，或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B 淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后，CD20 不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20 不以游离抗原形式在血浆中循环，因此，也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B 淋巴细胞上的CD20 结合，并引发B 细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC。此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。
2、曲妥珠单抗
1）、概述
曲妥珠单抗, 是抗Her 2 的单克隆抗体, 它通过将自己附着在Her2 上来阻止人体表皮生长因子在Her2 上的附着, 从而阻断癌细胞的生长, 赫赛汀还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。
2）、药品成分
性状：本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg ，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。
溶剂：灭菌注射用水，含1.1%苯乙醇作为防腐剂，为无色液体。
赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α, α-双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。
3）、药理作用
曲妥珠单抗是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2的细胞外部位。此抗体属IgGl 型，含人的框架区，及能与HER-2 结合的鼠抗-p185 HER2 抗体的互补决定区。人源化的抗HER2 抗体是由
悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO 产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。HER2 原癌基因或C-erbB2 编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa ，其结构上与表皮生长因子受体相关。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2 过度表达。HER2 基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2 蛋白表达增加，导致HER2 受体活化。研究表明，HER2 过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。HER2 的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA 法或荧光原位杂交法（FISH ）。曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC ）的潜在介质。在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC 被证明在HER2 过度表达的癌细胞中比HER2 非过度表达的癌细胞中更优先产生。
3、贝伐单抗
1）、概述
阿瓦斯汀(Bevacizumab，Avastin 是重组的人源化单克隆抗体。2004 年2 月26 日获得FDA 的批准，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。通过体内、体外检测系统证
实IgG1 抗体能与人血管内皮生长因子(VEGF结合并阻断其生物活性。而阿瓦斯汀包含了人源抗体的结构区和可结合VEGF 的鼠源单抗的互补决定区。阿瓦斯汀是通过中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的，分子量大约为149,000 道尔顿。阿瓦斯汀为无色透明、浅乳白色或灰棕色、pH 值6.2 的无菌液体。阿瓦斯汀有100mg 和400mg 两种规格，对应的体积为4ml 和16ml(25mg/ml，不含防腐剂。
2）、基本信息
部分中文阿瓦斯汀处方资料（仅供参考）
原产地英文商品名：阿瓦斯汀 Avastin
原产地英文药品名：贝伐单抗 BEVACIZUMAB
中文参考商品译名：阿瓦斯汀阿瓦斯丁分子结构名：贝伐单抗
阿瓦斯丁Bevacizumab （商品名Avastin ）中文说明书
3）性状
剂型：水剂。剂量：两种，100mg/4ml 或400mg/16ml。
4）临床药理学作用机制
Bevacizumab （商品名Avastin ）是一种重组的人类单克隆IgG1 抗体，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。也就是说阿瓦斯汀可结合VEGF 并防止其与内皮细胞表面的受体(Flt-1 和KDR 结合。在体外血管生成模型上，VEGF 与其相应的受体结合可导致内皮细胞增殖和新生血管形成。在接种了结肠癌的裸(无胸腺鼠模型上，使用阿瓦斯汀可减少微血管生成并抑制转移病灶进展。
5）药代动力学
阿瓦斯汀的药代动力学曲线，只检测其血清总浓度(即不区分游离的阿瓦斯汀和结合到VEGF 配体上的阿瓦斯汀。基于一定人群的药代动力学分析：491 名患者接受1~20mg/Kg 阿瓦斯汀，每周1 次，每2 周1 次，或每3 周1 次，估计阿瓦斯汀的半衰期大约为20 天(范围在11~50 天。达到稳态的时间预计为100 天。采用剂量为10 mg/kg，每2 周1 次的阿瓦斯汀治疗时，其血清蓄积率为2.8。阿瓦斯汀的血清清除与患者的体重、性别和肿瘤负荷的不同而有所不同。通过体重较正后，男性较女性有较高的清除率(0.262 升/天对. 0.207 升/天和较大的清除体积(3.25 升对2.66 升。肿瘤负荷大的(大于或等于肿瘤体表面积中位值患者较肿瘤负荷小
的(小于肿瘤体表面积中位值患者有较高的清除率(0.249 升/天对0.199 升/天。在一项813 名患者参加的临床随机实验研究中，没有证据证明，在应用阿瓦斯汀时，相对于女性和肿瘤负荷小的患者，男性或肿瘤负荷大的患者的疗效差。临床疗效与阿瓦斯汀暴露量之间的关系目前还没有定论。
6）特殊人群
人口统计分析数据提示：无需因为患者的年龄或性别做剂量调整。
肾功能受损患者：目前还没有阿瓦斯汀在肾损害患者中的药代动力学研究。
肝功不全患者：目前还没有阿瓦斯汀在肝功不全患者中的药代动力学研究。
7）临床研究
有两个随机的临床研究用于评价阿瓦斯汀联合以5-Fu 为基础的化疗在治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性。阿瓦斯汀联合IFL 方案静脉推注。研究1 是一个双盲、随机的临床研究，用于评价阿瓦斯汀做为转移性结直肠癌的一线治疗。病人随机分配到三个组：第1 组为IFL 静推+安慰剂(伊利替康125 mg/m2 静推，5-氟脲嘧啶 500 mg/m2静推，四氢叶酸钙20 mg/m2 静推，每周1 次，连用4 周，6 周为1 周期；第2 组为IFL 静推+阿瓦斯汀(5 mg/kg 每2 周1 次；第3 组为5-FU/LV+阿瓦斯汀(5 mg/kg 每2 周1 次。预先决定，当IFL 静推+阿瓦斯汀方案的毒性被评价为可以接受时，第3 组的入组即中止。813 名患者被随机分配到第1 组和第2 组，中位年龄是60 岁，40%为女性，79%是高加索人，57%的患者ECOG 评分为0
分，21%原发于直肠，28%接受过辅助化疗，56%患者的主要病变部位位于腹外，38%患者的主要病变部位在肝脏。各研究组之间患者的各项特性基本是相似的。两个主要实验组还根据其年龄、性别、人种、ECOG 评分、原发肿瘤的部位，是否接受过辅助治疗，转移的部位以及肿瘤负荷的大小分成不同的亚组，评价其接受阿瓦斯汀治疗的临床受益率。在第3 组的110 名患者，中位生存期是18.3 月，中位无进展生存期是8.8 月，总有效率是39%，中位缓解时间是8.5 月。阿瓦斯汀与5-FU/LV 联合研究2 研究1 是一个随机的临床研究，评价阿瓦斯汀与5-FU/LV 联合作为转移性结直肠癌的一线治疗方案。患者被随机分配到3 个组，第1 组为接受单纯5-FU/LV 方案治疗(5-氟脲嘧啶 500 mg/m2, 四氢叶酸钙 500 mg/m2 每周1 次，连用6 周，8 周为一周期1 ；第2 组为5-FU/LV 化疗＋阿瓦斯汀5 mg/kg 每2 周1 次；第3 组为5-FU/LV化疗＋阿瓦斯汀10mg/kg 每2 周1 次；患者接受治疗
直到病情进展。首要的研究终点是有效率和无进展生存期接受5-FU/LV＋阿瓦斯汀5 mg/kg 治疗组在无进展生存期方面显著好于未接受阿瓦斯汀治疗组。然而，在总生存期和总有效率方面，两组之间无显著性差异。而接受5-FU/LV＋阿瓦斯汀10 mg/kg 治疗组在疗效方面与未接受阿瓦斯汀治疗组没显著性差异。
8）阿瓦斯汀单药治疗
目前，还没有阿瓦斯汀单药治疗结直肠癌的疗效结果。然
而，有一项正在进行的随机研究，在接受以5－氟脲嘧啶＋伊利替康为基础的化疗仍进展的转移性结直肠癌患者，给予单药阿瓦斯汀治疗，但此研究因单药阿瓦斯汀治疗的疗效和生存期方面比接受以5－氟脲嘧啶＋四氢叶酸钙＋奥沙利铂的FOLFOX 方案差而被中止。单克隆抗体药物在未来10 来年内都将会是国外生物医药领域发展的主旋律, 随着目前已上市品种销售额的不断增长及新品种的上市, 单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。随着新厂家的不断加入,Genentech 和罗氏在这一领域的市场份额将会逐渐减少。2010-2014 年世界单克隆抗体药物年平均增长率将达到20.15%，到2010 年世界单克隆抗体药物产业销售额将达到300 亿美元，2012 年达到430 亿美元，2014 年达到625 亿美元
三、诊断试剂
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。
（一）体外诊断试剂分类
1、第三类产品
1）. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2）. 与血型、组织配型相关的试剂；
3）. 与人类基因检测相关的试剂；
4）. 与遗传性疾病相关的试剂；
5）. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6）. 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7）. 与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8）. 与变态反应（过敏原）相关的试剂。
2、第二类产品
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1）. 用于蛋白质检测的试剂；
2）. 用于糖类检测的试剂；
3）. 用于激素检测的试剂；
4）. 用于酶类检测的试剂；
5）. 用于酯类检测的试剂；
6）. 用于维生素检测的试剂； 7）. 用于无机离子检测的试剂；
8）. 用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9）. 用于自身抗体检测的试剂；
10）. 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11）. 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
3、第一类产品
1）. 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2）. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）临床诊断试剂分类
1、临床生化试剂
临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
2、免疫诊断试剂
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA 、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
3、分子诊断试剂
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR ）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR 产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR 试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉
为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。
四、国外生物医药的最新发展动向
在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性进展。国外生物医药的最新发展动向，突出表现在以下几个方面：
1.克隆技术。1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命。更值得注意的是与克隆技术相关的一项最新进展。1999年4 月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞为基
础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。
2.血管发生。用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注。1998年5月《纽约时报》介绍两种处于临床前开发阶段的抗血管生长因子-angio —
statin( 制管张素和endostatin(内皮抑制素的功效，引起投资者竞相购买En —treMed 公司的股票，使该公司的市值在一天内增加4.87亿美元达到6.35亿美元。第三种抗血管生长蛋白称为vasculo —statin(血管抑制素，1998年5月发布时只有体外试验数据。1998年3月公布了第一次用生长激素刺激心脏周围的血管生长的临床实验结果，该法可用于防治冠状动脉疾病引起的动脉阻塞。此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反，它通过刺激动脉内壁的内皮细胞生长，形成新的血管，以治疗冠状动脉疾病和局部缺血。
3.艾滋病疫苗。艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意。1998年6月VaxGen 宣布在美国和泰国进行一种新的艾滋病疫苗Aidsvaxg p120的Ⅲ期临床。这是一
种新的双价疫苗，该公司认为它将比以前的单价疫苗更有效。1999年6 月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫苗作为中心任务之一。
4.药物基因组学。药物基因组学利用基因组学和生物信息学研究获得的有关病人和疾病的详细知识，针对某种疾病的特定人群设计开发最有效的药物，以及鉴别该特定人群的诊断方法，使疾病的治疗更有效、更安全。采取这种策略，医药公司可以针对一种疾病的不同亚型，生产同一种药物的一系列变构体，医生可以根据不同的病人选用该种药物的相应变构体。这一技术可根据病人量身定制新药，使功效和适应症十分明确，可以减少临床试验病人数和费用，缩短临床审批周期；药物上市后，由于具有明确、特异的功效和较小的副作用，更容易说服医生使用这类价格较贵的新药。当然，药物基因组技术的应用也有不利的一面。大多数药物因针对性加强，使得适应症减少，市场规模也随之缩小；此外，由于与遗传学检查联用而导致的隐私权问题也有待解决。
5，人类基因组计划。人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮。PerkinElmer 与J.CraigVenter 组成了一个新的基因组公司，计划在3年内完成人类全基因组测序。国立人类基因组研究所则于1998年9月宣布，为庆祝DNA 双螺旋结构发现51周年，将于2003年底前完成人基因组全DNA 顺序的测定。几乎同时，属于Incyte 制药公司的 IncyteGenetics 宣布将在1 年内完成人全基因组图谱并建立合所有基因单核苷酸多态性数据的基因组顺序库。
6.基因治疗。基因治疗就是将外源基因通过载体导入人体内并在体内( 器官、组织、细胞等表达，从而达到治病目的。自1990年临床首次将腺昔酸脱氨酶(A — DA基因导入患者白细胞，治疗遗传病重度联合免疫缺损病以来，到98 年接受基因治疗的病人已达400多例，目前国外临床研究主要集中在遗传病 ( 联合免疫缺损病 SCID、ADA 缺损症等、心血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病和囊性纤维化(CF等上，但临床效果表明，目前基因治疗只对ADA 疗效显著，作为对糖尿病、血友病和囊性纤维化(CF的补充治疗有一定疗效。基因治疗掀起了一场临床医学革命，为目前尚无理想治疗的大部分遗传病、重要病毒性传染病(如肝炎、艾
滋病等、恶性肿瘤等开辟了广阔前景，随着“后基因组”的到来，基因治疗有可能在二十一世纪二十年代以前成为临床医学上常规治疗手段之一。
7.动植物变种技术。经过20多年的发展，生物技术已从最初狭义的重组DNA 技术扩展到较为广泛的领域，目前人类已经掌握利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术
我国生物医药产业现状及发展趋势
我国生物医药产业现状及发展趋势 我国医药产业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将NDA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策大力支持下， 使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，形成了医药生物技术、农业生物技术等上、中、下游结合，门类齐全的生物技术研究、生产体系，并具有了一定的出口能力。在生物制药市场，中国 发展速度让人生畏。在2007-2009三年间，中国生物制药年均增长27%。这表明每隔两年零8个月，市场规模就扩大1倍。2009年中国超越 制药强国德国，成为世界四大制药市场。因经济快速增长人民生活水平提高人口绝对数增长城市化老龄化，以及医改等政策支持，我国医药工业整体呈高速增长态势，2009年实现收入1.04万亿元，同比增长23.1% ，生物医药行业实现销售收入约753亿元，近五年年复合 增长率高达30%，具备典型的高成长性行业的特征，是医药行业增长最为迅速的领域之一。 发展趋势 与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,
并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。 1生物制药产业呈现集群式发展 产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境[8]。生物制药“十二五”规划的重点之一是加速行业重组兼并，提升行业集中度，未来数年行业面临一个产业集中度快速提升、行业利润率持续快速增长和市场份额急剧扩张的局面。 2生物医药技术向产业化推进 将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有
对生物医学工程发展现状与未来发展趋势分析-模板
对生物医学工程发展现状与未来发展趋势分析 论文关键词:生物工程生物医学工程发展趋势 论文摘要:生物医学工程(biomedical engineering,bme)是一门生物、医学和工程多学科交叉的边缘科学,它是用现代科学技术的理论和方法,研究新材料、新技术、新仪器设备 ,用于防病、治病、保护人民健康,提高医学水平的一门新兴学科。 本文就其目前发展情况进行分析讨论。 生物医学工程在国际上做为一个学科出现,始于20世纪50年代,特别是随着宇航技术的进步、人类实现了登月计划以来,生物医学工程有了快速的发展。在我国,生物医学工程做为一个专门学科起步于20世纪70年代,中国医学科学院、中国协和医科大学原院校长、我国着名的医学家黄家驷院士是我国生物医学工程学科最早的倡导者。1977年中国协和医科大学生物医学工程专业的创建、1980年中国生物医学工程学会的成立,有力地推进了我国生物医学工程的发展。目前,我国许多高校科研单位均设有生物医学工程机构,从事着生物医学的科研教学工作,在我国生物医学工程科学事业的发展中发挥着重要作用。 一、显微镜的发明 “解剖”一词由希腊语“anatomia”转译而来,其意思是用刀剖割,肉眼观察研究人体结构。17世纪lee wenhock发明了光学显微镜,推动了解剖学向微观层次发展,使人们不但可以了解人体大体解剖的变化,而且可以进一步观察研究其细胞形态结构的变化。随着光学显微镜的出现,医学领域相继诞生了细胞学、组织学、细胞病理学,从而将医学研究提高到细胞形态学水平。 普通光学显微镜的分辨能力只能达到微米(μm)级水平,难以分辨病毒及细胞的超微细结构、核结构、dna等大分子结构。而20世纪60年代出现的电子显微镜,使人们能观察到纳米(nm)级的微小个体,研究细胞的超微结构。光学显微镜和电子显微镜的发明都是医学工程研究的成果,它们对推动医学的发展起了重要作用。 二、影像学诊断飞跃进步 影像学诊断是20世纪医学诊断最重要发展最快的领域之一。 50年代x光透视和摄片是临床最常用的影像学诊断方法,而今天由于x 线ct技术的出现和应用,使影像学诊断水平发生了飞跃,从而极大地提高了临床
我国文化产业发展现状分析范文
中国文化产业发展现状分析我国是具有五千年历史的文明古国，具有深厚的历史资源，丰富的景观资源。但在文化产业方面，中国与西方发达国家却存在着一定的差距。西方主要发达国家中的英国、法国、德国、澳大利亚以及亚洲的日本、韩国等国，都把文化产业放在优先发展的地位，纷纷制定了符合本国国情的扶持文化发展的文化政策。在西方发达国家中，文化产业占据着重要地位，西方文化在世界上形成了一种强势文化，构成了对世界的控制力量。最具代表性的应属美国的文化产业。美国政府实行文化全球化战略，形成了一种文化巨无霸，从各个方面构成了一种强势文化和话语霸权而对当代社会产生了深刻影响。在这种国际环境下发展文化产业已经成为各个国家的重中之重。 中国文化产业发展取得的成就 虽然在上个世纪七八十年代中国的文化产业有所发展，但真正得到重视、得到快速发展应是在21世纪。而且一些重要的文化政策法规也是在新的世纪颁布的。2000年，在十五届五中全会上，我国第一次在中央正式文件中使用了“文化产业”这一概念，具有重要的意义。在以后的重要会议内容中政府都会提到文化产业，并把它上升为一种国策。正是在这种大环境下，中国的文化产业得到了飞速的发展，取得了显著的成就。
首先就各个城市来说。中国历史悠久，地大物博，56个民族共同创造了辉煌璀璨的中华文化。但由于各个地方的民族风情、地理情况、历史资源等方面存在很大的不同，所以在发展文化产业方面，各个城市都在发挥自己的优势，发展具有自己地方特色的文化产业。 四川是一个自然资源大省，充分利用自然资源，促进文化旅游产业。如四川的宜宾市在由亚太旅游联合会、中国生态学会旅游专业委员会和中华民族文化促进会旅游文化研究中心联合主办的2008中国文化生态旅游高峰论坛上被评选为“中国最佳文化生态旅游城市”。宜宾市有世界级风景名胜区2处、国家“aaaa”级风景名胜区4处、国家级风景名胜区2处、省级风景名胜区5处，省级湿地公园2处。 再如山东的临沂，众所周知，临沂是革命老区，具有丰富的历史文化资源，所以在发展文化产业方面，临沂市政府就在一点上大做文章，发展红色旅游。临沂市红色文化资源丰富，这里诞生了与井岗山精神、长征精神、延安精神、西柏坡精神一脉相承的沂蒙精神。近年来临沂市先后将孟良崮战役纪念地、沂蒙山小调诞生地、山东省政府旧址等36处红色旅游景点命名为沂蒙精神教育基地，并对全市100多处红色景点进行了重新整合规划，使全市红色景点形成完整统一的旅游网。临沂市主打沂蒙品牌的产品现在已达到600多个，涉及食品、工艺品、文化用品、旅游
国内外生物医药产业发展状况分析汇总
国内外生物医药产业发展状况分析 全球生物医药产业发展格局 中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》资料显示：目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其 中美、欧、日等发达国家占据主导地位。 图表全球生物医药产业发展示意图 资料来源：中投顾问产业研究中心 1、美国 美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。即比最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭 戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈 分布在西海岸。 2、英国 英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域， 英国已经获得了20多个诺贝尔奖。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院
校及科研机构密集的地区。 3、印度 印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一 大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自20世纪80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、 浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。 4、日本 日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主 题园区18个，而其中的11个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、 神户地区产业园区和北海道物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关 西等地区。 5、竞争力分析 2016年10月，一项关于全球各主要经济体（国家）的生物制药行业竞争力及投资环境指标（Biopharmaceutical Competitiveness &Investment，BCI）的研究报告出炉，该报告是由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium进行的。他们发现各经济体在创新方面不同的政策是影响生物制药竞争能力和投资环 境（BCI）的主要因素，那些出台支出鼓励创新的国家走在了生物制药领域的前列。 这项研究报告是从5个方面对世界各主要经济体的BCI进行评分，满分是100分。5个方面包括：科技实力及基础设施，知识产权保护情况，临床研究情况和框架体系，监管体系，市场准入及资金供应。他们 的问卷的调查对象是各个国家生物制药公司的高层，这些人显然对生物制药的行情了解比较深入。问卷涉 及到上述5个方面共计25个问题（考虑到经济历史的原因新兴市场和成熟市场问题略有不同），每个问题的答案分四个等级可供选择，他们就是根据这些答卷来对各国的BCI进行评分。 图表主要经济体生物制药行业竞争能力及投资环境排名
成都市文化产业发展现状、重点及对策
成都市文化产业发展现状、重点及对策 一、成都文化产业发展现状特征与阶段评价 经过新中国50多年的发展，特别是改革开放以来，贯彻“两手抓、两手都要硬”的方针，成都文化事业全面繁荣，文化产业在改革中萌动发展，特别是近几年来，成都市的文化产业呈现出逐年加快发展态势。2000年全市文化部门文化产业增加值总产出为1.33亿元，实现利润960.3万元。2001年总产出增加到1.57亿元，实现利润1793.9万元。2002年总产出为1.80亿元，实现利润855.7万元。2003年总产出为2.1亿元，实现利润3249.7万元。到2004年，文化产业增加值65.81亿元，占全市地方生产总值3.0%。2000年以来的5年中，文化产业增加值增幅呈现逐年加快的趋势。全市有文化产业活动单位5391个，个体经营户18967个，其中行政事业性单位538个。文化产业从业人员15.21万人，占全市城镇就业人数2.6 %,其中行政事业单位从业人员1.82万人,占文化产业从业人员12%。 （一）成都文化产业现状特征 成都文化产业经过改革开放以来的发展，在产业规模、发展形态、体制环境、市场基础等方面均已形成良好的条件，呈现出以下基本特征。 1.文化产业体系初步形成。2004年国家统计局提出了我国文化产业分类，按照这个分类，成都已经具备文化产业各行业类别，基本形成了文化产业圈层体系，并在所有文化产业领域，形成了一定的产业基础，具备较完备的产业样态，储备了加快发展的后劲和条件。 2.文化优势产业逐渐崛起。政府支持，市场培育，成都文化产业逐渐形成了优势产业和产业集群，形成了几个在全国有地位的文化产业集团，打拼出了一批在全国较有影响的文化企业和文化品牌。 3.文化产业多元投资格局正在形成。多年来政府投资文化事业单一格局已被打破。2004年，成都市出台关于文化体制改革和发展文化产业的实施意见，加快了文化体制改革的步伐。允许民间资本投资文化领域，文化仅靠政府投入的传统格局已经被打破。 4.文化产业集聚发展和文化基地建设迈出可喜步伐。一街之距的《四川日报》为主的四川报业集团和《成都日报》为核心的成都报业集团，构成成都的报业文化区。在《中国西部印务产业基地发展规划》的基础上，以锦江区为中心，建设集创意设计、印刷加工、物流配送及印刷人才培养为一体的“西部印务产业基地”，正在成为西部印刷工业发展的核心区域。成都市政府制定了数字娱乐产业“两个中心、四个一百工程”的发展规划，拟在3—5年内初步培育和完善我市数字娱乐产业链，把成都打造成全国一流、世界知名的数字娱乐产业基地，成为世界数字娱乐企业发展的重要聚集地。 5.丰富的文化活动为文化产业的发展营造了良好的生态环境。成都曾是全国举办“中国电视节”的两座城市（上海和成都）之一，每两年一次的“中国四川电视节”，是中国电视界和世界电视界盛大的交流盛会。民间文学艺术形式、地方风味饮食、民间工艺品和民俗文化活动种类繁多，都江堰每年的放水节、中国成都国际熊猫节、每年春节的庙会等，她们以其浓郁的地方特色和丰富的历史文化内涵，不仅为成都市民津津乐道，而且吸引了大量海内外游人。成都既是全国重点旅游城市，又是中国优秀旅游城市。2004年“文化年”，共开展大型
乡镇企业发展
乡镇企业发展存在的问题及对策 [摘要] 乡镇企业的不断发展，对区域经济增长和社会发展起到了举足轻重的作用。促 进乡镇企业又好又快发展，既是企业主体自身发展需求，又是地方政府经济管理的重要工作目标。该文结合笔者多年乡镇经济管理的工作实践及所在辖区乡镇企业发展的 实际情况，通过入驻企业等多种形式，调查乡镇企业分布、产业结构及发展过程等情况，分析乡镇企业发展面临的困难和问题，并就如何加快乡镇企业科学发展提出相关 建议。 [关键词] 乡镇企业发展问题发展对策 近年来，随着乡镇企业不断发展，带动了区域农民致富，解决农村就业问题，涌现一 批市场占有率较高的品牌产品，地方特色产业效应逐渐显现。然而，随着外部经济环 境变化及企业自身发展内在制约因素，也出现了市场化进程相对滞后、竞争力不足、 产品结构不合理等发展瓶颈，地方政府经济管理也随之面临新情况、新问题。对此， 政府应积极引导，把加快乡镇企业市场化、社会化发展放在更加重要的位置。 1 辖区内乡镇企业发展现状 辖区内共有 12 个乡镇（街道），其中沿海乡镇（街道）7 个，山区乡镇 5 个，区域内交通发达，基础设施完善，区位优势明显。改革开放以来，乡镇企业迅猛发展，截至2012年，全区乡镇企业发展到750 家，从业人员5.2 万余，创造增加值122.7 亿元，占地区生产总值的 38.3%。特色产业明显，“一镇一产业”、“一村一产品”的特色 专业镇、村有 20 多个，如蔬菜种植镇、枇杷镇、海蛏养殖镇、电子加工镇、家具生产村、鞋面加工村、渔网村、米粉村、粮行米市村以及豆腐村等。特别是手织鱼网，占 据全省同类鱼网销售市场的优势；特色枇杷吸引省内外客户前来洽谈交易；粮行米市 一直是闽中规模较大的民营粮食加工中心；特色海蛏干畅销省内外。可见，乡镇企业 发展对区域经济增长和社会发展起到了举足轻重的作用，其产业类别多、产品多样化，特别是一些地方特色产品具有得天独厚的发展优势，产业优化升级潜力较大。 2 乡镇企业发展存在的困难及问题 2.1 企业管理水平低下 区域内乡镇企业多数是“宗族式”经营管理模式，企业经营管理人员主要由有血缘关 系的亲戚组成，管理过程中兼顾亲情关系，公私不分；企业负责人既抓生产、销售， 又管招聘人才、财务，未能充分利用外来人才、信息等优势，没有形成一套适应市场 经济发展的健全的管理机构；企业管理不注重“以人为本”的宗旨，奖惩制度不完善、“五险一金”保障不健全，企业员工积极性未充分调动；调研中有多数企业经营管理
生物制药发展现状及未来方向
生物制药发展现状及未来方向 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最主要的是应用基因工程方法（利用克隆技术和组织培养技术），对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分高纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括3大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 1 生物制药发展状况 生物医药在全球范围内蓬勃兴起，国内外制药企业纷纷进军生物制药行业。目前，美国有1300多家生物技术公司，占全世界总数的三分之二，生物技术市场资本总额超过400亿美元。年研究经费50亿美元以上，正式投入市场的生物工程药物功多个，已成功地创造出35个重要治疗药物。欧洲在发展生物药品方面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发、研制和生产生物药物方面成绩裴然，在某些生物技术领域甚至超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65％的生物技术公司从事生物医学研究，日本麒麟公司在此方面处在世界前列。新加坡最近宣布划出一块科技园区并投入大量资金。默克、盘山都、葛兰素－威康等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。199 9年化学制药公司通过并购形式将资本输入生物技术领域后，使生物技术领域的购并金额达亿美元，比1998年增长了一倍。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域发展迅速，逐步缩小了与先进国家的差距。目前，国产生物药品主要有乙肝疫苗、干扰素、IL2、GCSF、重组链激酶、重组表皮生长因子、重组人胰岛素等16种。TPA（组织溶纤原激活剂）、IL3等十几种多肽药物正在进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验。单克隆抗体研制已进入临床，B型血友病治疗已取得初步疗效。重组凝乳酶等40多种基因药物正在进行研发。国产α干扰素市场占有率已经超过进口产品，我国首创的γ干扰素已具备向国外技术转让的能力，新一代干扰素正在研制之中。据有关部门预测，未来我国生物技术药物，年增长率不低于25％，年总产值将超过20亿元人民币，发展前景十分广阔。 目前，生物技术药物研究的领域主要有反义药物、凝血因子、集落刺激因子、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。 2 生物医药的发展方向 在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因
中国文化产业发展现状分析
我国是具有五千年历史的文明古国，具有深厚的历史资源，丰富的景观资源。但在文化产业方面，中国与西方发达国家却存在着一定的差距。西方主要发达国家中的英国、法国、德国、澳大利亚以及亚洲的日本、韩国等国，都把文化产业放在优先发展的地位，纷纷制定了符合本国国情的扶持文化发展的文化政策。在西方发达国家中，文化产业占据着重要地位，西方文化在世界上形成了一种强势文化，构成了对世界的控制力量。最具代表性的应属美国的文化产业。美国政府实行文化全球化战略，形成了一种文化巨无霸，从各个方面构成了一种强势文化和话语霸权而对当代社会产生了深刻影响。在这种国际环境下发展文化产业已经成为各个国家的重中之重。 中国文化产业发展取得的成就 虽然在上个世纪七八十年代中国的文化产业有所发展，但真正得到重视、得到快速发展应是在21世纪。而且一些重要的文化政策法规也是在新的世纪颁布的。2000年，在十五届五中全会上，我国第一次在中央正式文件中使用了“文化产业”这一概念，具有重要的意义。在以后的重要会议内容中政府都会提到文化产业，并把它上升为一种国策。正是在这种大环境下，中国的文化产业得到了飞速的发展，取得了显著的成就。 首先就各个城市来说。中国历史悠久，地大物博，56个民族共同创造了辉煌璀璨的中华文化。但由于各个地方的民族风情、
地理情况、历史资源等方面存在很大的不同，所以在发展文化产业方面，各个城市都在发挥自己的优势，发展具有自己地方特色的文化产业。 四川是一个自然资源大省，充分利用自然资源，促进文化旅游产业。如四川的宜宾市在由亚太旅游联合会、中国生态学会旅游专业委员会和中华民族文化促进会旅游文化研究中心联合主办的2008中国文化生态旅游高峰论坛上被评选为“中国最佳文化生态旅游城市”。宜宾市有世界级风景名胜区2处、国家“aaaa”级风景名胜区4处、国家级风景名胜区2处、省级风景名胜区5处，省级湿地公园2处。 再如山东的临沂，众所周知，临沂是革命老区，具有丰富的历史文化资源，所以在发展文化产业方面，临沂市政府就在一点上大做文章，发展红色旅游。临沂市红色文化资源丰富，这里诞生了与井岗山精神、长征精神、延安精神、西柏坡精神一脉相承的沂蒙精神。近年来临沂市先后将孟良崮战役纪念地、沂蒙山小调诞生地、山东省政府旧址等36处红色旅游景点命名为沂蒙精神教育基地，并对全市100多处红色景点进行了重新整合规划，使全市红色景点形成完整统一的旅游网。临沂市主打沂蒙品牌的产品现在已达到600多个，涉及食品、工艺品、文化用品、旅游产品、工业品、服务业等上百个门类。一系列旅游和文化品牌的成功打造，奠定了临沂文化产业快速发展的坚实基础。
生物医药产业概况
沈阳生物制药产业发展现状 一、重点企业概况 在生物制药领域，沈阳处于国内的先进行列，经过十多年的发展，沈阳浑南新区已形成了国内外知名的生物医药产业集群，尤其近两年来，浑南新区的一些生物医药企业通过全球融资引智，实现了全球化的产业布局。 浑南新区目前拥有各类生物医药企业十八家，形成了以辽宁成大、辽宁诺康、沈阳三生、沈阳双鼎、沈阳红旗等为骨干的生物医药产业集群；同时又引进了辽宁制剂工程研究中心、沈阳中药与天然药物研发孵化平台等医药研发企业十六家。浑南新区生物医药产业集群内，研制药品涉及中药、天然药物和化学药等三个主要品种，在研制治疗肿瘤、糖尿病和心血管病药物方面，已经形成了尖端药物研发、科技成果转化和销售为一体的多元化产业链条。 辽宁诺康生物医药有限公司是第一个在浑面新区孵化器毕业的生物医药企业，公司主营产品血凝酶已成为国内第一品牌，公司在零七年引入国际风险投资机构红杉资本的基础上，零九年又实现了在美国纳斯达克上市，上市后，扩大了生产规模，也引进了一些尖端人才，短期内搭建起了一个国际化的创新平台。 成立于1993 年的沈阳三生制药股份有限公司，是集生
物药品的研发，生产和销售了一体的高新技术企业。公司开发重组基因工程类药物，以满足临床治疗肾脏病、肿瘤、肿瘤支持治疗、以及其他炎症和传染类疾病的市场需求。公司自主研发的特比澳是国家一类新药，产品已于2006年1月上市销售。 辽宁成大生物有限公司依靠自己的技术平台，先后研发出了“灭活纯化乙型脑炎疫苗”和“灭活兽用狂犬疫苗”，通过上市，建立起了自己的生产基地，不仅在国内独占鳌头，而且产品已销往印度、巴基斯坦、泰国等十二个国家。沈阳协合生物医药股份有限公司自主研发的新型抗肿瘤新药“高聚生”已被列入国家十一五重大科技专项，其中，超级抗原四个菌种还通过搭载“神七”，实现了太空育种，为新产品的开发提供了坚实的基础，公司又引进了美国诺贝尔生物医学奖获得者弗里德.穆拉德先生，想进一步研发抗癌新药，走出国际化的创新和经营之路。 二、未来发展 沈阳医药产业布局从“十一五”、“十二五”期间，就已经开始起步，目前已形成关于医药产业的“三组团”布局。浑南开发区有一个医药组团聚集在高新技术开发区，生物类制药企业居多。铁西经济技术发区有一个医药组团，有20 多家企业，主要以化学制药为主，东北制药厂位于铁西化工工业园区内。三个医药组团当中，发展较为充分、发展速度最快、
乡镇企业情况及发展规划
乡镇企业情况及发展规划 一、乡镇工业企业情况 （一）、乡镇工来企业规模不断壮大，经济效益明显提高 截止到2007年底，全镇企业数达到353家，拥有资产总额11.3亿元，从业人员12303人；完成增加值5.14亿元、主营业务收入24.61亿元、利润1.14亿元，利税1.51亿元。其中规模企业35家，年销售收入过亿元企业5家。乡镇企业工业行业结构调整初见成效，橡胶、童车、汽车配件、工艺品、缫丝、地毯、家具等都得到长足发展，出现了一批知名度、信誉度、美誉度较高的名牌产品。通过ISO9000认证的企业10家，创省、市级以上名牌产品4个，省级农业龙头企业2家。 （二）外向型经济稳步发展 企业通过不断提高利用外资水平，调整出口产品结构，拓宽产品销售市场，扩大生产能力，市场竞争力显著增强，外经外贸稳步发展。截止到2000年底，乡镇企业与外商、港澳合资企业达10家，年出口创汇1200万美元。 （三）、社会贡献明显增大 乡镇工业企业提供给农民的可支配收入占农民人均纯收入的比重达到24％，实现财政收入比重占95％，同时，吸纳了农村富余劳动力，缓解就业压力，支持农业发展，带动小城镇建设，推进农村工业化、城市化，以及促进农村精神文明建设等方面的地位和作用更加突出。 二、企业发展的指导思想和发展规划 （一）指导思想 乡镇企业发展的指导思想是：以邓小平理论和党的基本路线为指导，贯彻“三个代表”的重要思想和中央、县委县府一系列重要部署，以发展为主题，充分发挥优势，深入推进乡镇企业结构战略性调整，促进乡镇企业跨越式发展，实现乡镇企业结构优化，产业升级，布局合理，为经济做出更大贡献。 （二）主要任务
广东省生物医药产业的现状与发展趋势
广东省生物医药产业的现状与发展趋势 21世纪被称作是生物技术的世纪。生物技术已广泛地应用于医疗、农业、资源开发、环境保护及制药工业之中，其中最活跃的应用领域就是生物医药行业，生物医药产业被投资者普遍视为成长性最好的产业之一。广东省的生物医药产业一直处于全国的前列，具有良好的发展和投资前景。 一、广东省生物医药产业的现状 （一）广东省生物医药产业的地位 1．广东是全国生物医药产业大省，综合实力居全国前列 2000年，全国医药工业完成总产值2332亿元，医药商业销售总额完成1509亿元，实现利税总额270亿元。广东省医药工业总产值、销售额、利税，分别排居全国的第二、第一和第一位（见图一和表一）。 表一：广东医药工业生产情况 占全国的比 广东医药工业 总额 全国的排名 例 工业总产值270亿元% 2 销售额250亿元% 1 利税30亿元% 1
2. 生物医药产业成为广东省三大新选产业之一 生物医药产业在广东国民经济中地位不断提高，现已成为广东省工业九大产业之一（表二）。2000年医药工业总产值虽然占广东省工业总产值的%，但利税占%，利润占%，是一个高增值的产业更是一个潜力极大的产业。随着生物医药产业的扩大和发展，可望成为21世纪广东经济新的支柱产业。 表二：广东省九大产业 （二）广东省生物医药产业的发展特点 1. 形成了门类较齐全的产业结构体系 广东医药主要由化学药品(以药物制剂为主)、中成药、医疗器械、生物技术药四大领域构成（图二），均在全国有一定的竞争优势。从整体上看，主要产品及技术属于80年代的占%，属于90年代的占%（图三）;获国家优质产品金奖28个、部优质产品奖76个、省优质产品奖398个，优质产品率30%以上，可见技术水平在全国居于领先行列。
我国生物医药行业现状及发展前景
我国生物医药行业现状及发展前景 （一）行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP 管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。 目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－2、G-CSF （增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T－PA（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克
中国文化产业发展现状与趋势分析
中国文化产业发展现状与趋势分析 摘要：文化作为第三产业，对一个国家的政治和经济的作用越来越大。中国作为拥有上千年历史文化底蕴的大国，其文化产业的发展对国家各领域的发展更有巨大的意义。这种“以点带面、以面推动整体”的文化产业发展模式是未来的主流，如何把握正确的发展方向、怎样突破困难是目前需要解决的问题。随着电子信息技术的发展，人类进入大数据时代，我国文化产业发展也面临巨大的挑战，本文将通过分析中国文化产业发展的现状和解决策略，保证文化产业朝着正确方向更好、更快发展。 关键词：文化产业；现状；趋势分析 “2016年江苏文化产业领域引进海外高端人才暨跨境项目合作洽谈会”近日在意大利罗马开幕。参加此次洽谈会的意大利文化领域高端人才纷纷表示，近年来随着中国经济的改革突破，第三产业取得飞速发展，已经成为中国国民经济的重要力量。但中国的文化产品在数量上和质量上与欧美等大国相比还是有很大的差距。文化创新作为文化产业的核心，发展文化产业实际就是不断创新。中国作为经济大国、人口大国，发展好文化产业，不仅可以带动经济增长、提高就业、促进政治经济发展，还可以提升普通民众的思想境界，丰富
业余生活。 1 中国文化产业发展面临的问题 （一）结构系统不够完善，产量和质量相对较低 二十一世纪以来，中国的文化产业正在迅速发展，其问题也日益体现。中国文化产业作为第三产业，发展模式没有突破传统，结构系统不完善，缺失一些相应的法律条文和管理机构，不仅结构不完善，还受到传统思想的束缚[1]。一些落后的理念在文化创造过程、生产过程、宣传过程等处处体现，导致中国文化产品产量低，其中高质量的产品更是少之又少，老百姓日益增长的精神文化需求得不到满足。 （二）文化产业发展技术和人才缺失，依靠国外 对于高科技的文化产业技术，制作和后续操作等阶段，中国这方面在技术上和人才上都相对缺失。比如一些影视作品场景合成、特技制作，还有一些道具和拍摄手段，国内也有这方面的技术和人才，但相对落后，人员也不专业，制作效果不尽人意，还是要花大价钱聘请国外团队。还有中国的一些综艺节目，制作团队全部使用外国人，给文化创新带来了更大的挑战。 （三）文化产品“吃旧”现象严重，浪费资源，且创新度不高 文化产业发展成果是全民共享的，无论是国外的创造还是国内的成果，但近些年报纸网络等媒体上到处出现“抄袭”
生物制药的发展概述
生物制药的发展概述 摘要 本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。 关键词：生物制药发展历史现状趋势 前言 生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。 1.生物制药的发展历史 生物制药的世界发展历史 生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明: 1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市, 此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO 被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS 病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时Neupogen 成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎
生物制药行业现状及前景
生物制药行业现状及前 景 Revised at 2 pm on December 25, 2020.
我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基 。 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争 由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。 我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。
生物医药行业现状与发展前景分析
生物医药行业现状与发展前景分析 作者：佚名 世界首富——比尔．盖茨预言：超过他的下一个世界首富必定出自基因领域。 一、生物医药行业基本情况分析 （一）生物技术及其在医药行业的应用 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。 根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。 目前，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。 （二）生物医药行业特征 ●高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。 ●高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美
文化产业发展现状研究
中国文化产业发展现状分析 我国是具有五千年历史地文明古国,具有深厚地历史资源,丰富地景观资源.但在文化产业方面,中国与西方发达国家却存在着一定地差距.西方主要发达国家中地英国、法国、德国、澳大利亚以及亚洲地日本、韩国等国,都把文化产业放在优先发展地地位,纷纷制定了符合本国国情地扶持文化发展地文化政策.在西方发达国家中,文化产业占据着重要地位,西方文化在世界上形成了一种强势文化,构成了对世界地控制力量.最具代表性地应属美国地文化产业.美国政府实行文化全球化战略,形成了一种文化巨无霸,从各个方面构成了一种强势文化和话语霸权而对当代社会产生了深刻影响.在这种国际环境下发展文化产业已经成为各个国家地重中之重. 中国文化产业发展取得地成就 虽然在上个世纪七八十年代中国地文化产业有所发展,但真正得到重视、得到快速发展应是在21世纪.而且一些重要地文化政策法规也是在新地世纪颁布地.2000年,在十五届五中全会上,我国第一次在中央正式文件中使用了“文化产业”这一概念,具有重要地意义.在以后地重要会议内容中政府都会提到文化产业,并把它上升为一种国策.正是在这种大环境下,中国地文化产业得到了飞速地发展,取得了显著地成就.
首先就各个城市来说.中国历史悠久,地大物博,56个民族共同创造了辉煌璀璨地中华文化.但由于各个地方地民族风情、地理情况、历史资源等方面存在很大地不同,所以在发展文化产业方面,各个城市都在发挥自己地优势,发展具有自己地方特色地文化产业. 四川是一个自然资源大省,充分利用自然资源,促进文化旅游产业.如四川地宜宾市在由亚太旅游联合会、中国生态学会旅游专业委员会和中华民族文化促进会旅游文化研究中心联合主办地2008中国文化生态旅游高峰论坛上被评选为“中国最佳文化生态旅游城市”.宜宾市有世界级风景名胜区2处、国家“aaaa”级风景名胜区4处、国家级风景名胜区2处、省级风景名胜区5处,省级湿地公园2处. 再如山东地临沂,众所周知,临沂是革命老区,具有丰富地历史文化资源,所以在发展文化产业方面,临沂市政府就在一点上大做文章,发展红色旅游.临沂市红色文化资源丰富,这里诞生了与井岗山精神、长征精神、延安精神、西柏坡精神一脉相承地沂蒙精神.近年来临沂市先后将孟良崮战役纪念地、沂蒙山小调诞生地、山东省政府旧址等36处红色旅游景点命名为沂蒙精神教育基地,并对全市100多处红色景点进行了重新整合规划,使全市红色景点形成完整统一地旅游网.临沂市主打沂蒙品牌地产品现在已达到600多个,涉及食品、工艺品、文化用品、旅游产品、工业品、服