兽用消毒剂分类及注册资料要求CN
兽用消毒剂分类及注册资料要求
注册资料项目
（一）综述资料
1.消毒剂名称。
包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
2.证明性文件。
（1）申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》复印件；
（2）申请的消毒剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
3.立题目的与依据。
包括国内外有关该消毒剂研发、使用及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
4.对主要研究结果的总结及评价。
包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5.消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
包括按农业部有关规定起草的说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.消毒剂生产工艺的研究资料及文献资料。
包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收率
以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。制剂应提供消毒剂的配方和依据。
8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
9.质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、含量测定及方法学研究和验证等。
10.兽药标准草案及起草说明，并提供兽药标准品或对照物质。
质量标准应当符合《中国兽药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用《中国兽药典》现行版收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。兽药标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
11.辅料的来源及质量标准。
12.样品的理化指标检验报告书。
指申报样品的检验报告，包括有效成分含量测定结果，pH值测定结果，化学稳定性检测结果，金属腐蚀性检测结果。
13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的定性试验。
14.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据。
（三）毒理研究资料
(资料项目15～20消毒剂毒理学安全性试验资料：参照《消毒剂鉴定技术指导原则》。包括（1）急性经口毒性试验，（2）急性吸入毒性试验，（3）急性皮肤刺激试验，（4）急性眼刺激试验，（5）皮肤变态反应试验，（6）亚急性毒性试验资料，（7）致突变试验，（8）亚慢性毒性试验，（9）致畸试验，（10）慢性毒性试验，（11）致癌试验。)
15.毒理研究综述资料及文献资料。
16.急性毒性研究的试验资料及文献资料。
17.长期毒性试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部和全身）和局部（皮肤、粘膜等）刺激性等主要与局部消毒相关的特殊安全性试验研究及文献资料。
22.复方消毒剂中多种成份消毒效果、毒性相互影响的试验资料及文献资料。
（四）消毒试验和残留研究资料
23.样品杀灭微生物效果试验资料。
包括（1）实验室微生物杀灭效果试验资料，（2）各种因素（如温度、pH 值、有机物等）对微生物杀灭效果影响试验资料，（3）生物稳定性试验资料，（4）现场试验资料和模拟现场试验资料，（5）能量试验资料。
24.环境毒性试验资料及文献资料。
是指申请药物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的影响。
25.残留研究资料。
消毒剂分为环境消毒剂和带畜消毒剂。环境消毒剂不需要提供资料项目25。
是指用于食品动物或带畜消毒的消毒剂在给药动物组织中是否产生残留，残留的程度和残留时间。应说明兽药的残留标识物，残留靶组织，每日允许摄入量，最高残留限量。同时应注明在推荐的使用条件下在给药的动物组织中是否产生残留，并确定需要遵守的休药期，及残留检测方法。
进口注册资料的要求
（一）注册项目资料要求
1.申报资料按照消毒剂《申报资料项目》要求报送。不受理未在国外获准上市销售的消毒剂的申请；其他品种的申请按照注册分类2的规定报送资料。
2.资料项目5消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献，尚需提供生产企业所在国家（地区）兽药管理机构核准的原文说明书，在生产企业所在国家（地区）上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该消毒剂在生产企业所在国家（地区）上市使用的包装、标签实样。
3.资料项目24应当报送该兽药在生产企业所在国家（地区）为申请上市销售而进行的全部环境毒性研究的资料。
4.全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。
5.兽药质量标准的中文版，必须符合中国兽药标准的格式。
（二）资料项目2证明性文件的要求和说明
1.资料项目2证明性文件包括以下资料：
（1）生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；
（2）由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产企业委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；
（3）申请的消毒剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
2.说明：
（1）生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经生产企业所在国家（地区）公证机关公证及驻生产企业所在国家（地区）中国使领馆认证；
（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家（地区）兽药管理机构出具的该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件；
（3）未在生产企业所在国家（地区）获准上市销售的，可以提供在其他国家（地区）获准上市销售的证明文件，但须经农业部认可。但该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件由生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具；
（4）原料药可提供生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件。
兽药使用管理制度
兽药使用管理制度 所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在3天内反馈给牛场技术管理部说明情况。 4、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。 5、取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行 6、允许使用消毒防腐剂对饲养环境﹑厩舍和器具进行消毒。 7.允许在临床兽医的指导下使用钙﹑磷﹑硒﹑钾等补充药﹑微生态制剂﹑体液补充药﹑电解质﹑抗贫血药﹑维生素类药﹑止血药﹑收敛药和助消化药等。 8、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。对每
次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 9、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 10、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺药﹑平喘药﹑抗胆碱﹑肾上腺皮质激素类药物和解热镇痛药。 11、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。 12.建立并保存免疫程序记录，全部用傲激烈，给药途径﹑给药剂量﹑疗程﹑治疗时间，预防或生长混饲给药记录，建立并遵守用药停药期。 13、禁止使用麻醉药﹑镇痛药﹑镇静药﹑中枢兴奋药﹑化学保定药及骨骼肌松弛药。 14、禁止使用未经国家畜牧兽医行政管理部门批准的用基因工程方法生产的兽药。 15、禁止使用未经农业部批准或已经淘汰的兽药。 16、严格执行禁限用兽药管理、兽药休药期（安全间隔期）等规定。
常用消毒剂
常用的消毒剂产品 常用的消毒剂产品以成分分类主要有9种：含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂。 人们常称消毒剂为“化学消毒剂”，按照其作用的水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。 灭菌剂：可杀灭一切微生物使其达到灭菌要求的制剂。包括甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯等。 高效消毒剂：指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽胞也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。包括含氯消毒剂、臭氧、甲基乙内酰脲类化合物、双链季铵盐等。 中效消毒剂：指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。包括含碘消毒剂、醇类消毒剂、酚类消毒剂等。 低效消毒剂：指仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，达到消毒剂要求的制剂。包括苯扎溴铵等季铵盐类消毒剂、氯己定（洗必泰）等二胍类消毒剂，汞、银、铜等金属离子类消毒剂及中草药消毒剂。 醛类 常用的醛类消毒剂有甲醛与戊二醛，此类消毒原理为一种活泼的烷化剂作用于微生物蛋白质中的氨基、羧基、羟基和巯基，从而破坏蛋白质分子，使微生物死亡。甲醛和戊二醛均可杀灭各种微生物，由于它们对人体皮肤、黏膜有刺激和固化作用，并可使人致敏，因此不可用于空气、食具等消毒，一般仅用于医院中医疗器械的消毒或灭菌，且经消毒或灭菌的物品必须用灭菌水将残留的消毒液冲洗干净后才可使用。 甲醛具有极强的杀菌力，与氧化剂（高锰酸钾等）结合后所产生的气体进行熏蒸消毒，是空栏后封闭式消毒的最佳消毒剂。但甲醛刺激性气味强，对皮肤、黏膜有强烈的刺激作用，多用于浸泡、熏蒸消毒； 戊二醛气味较少，杀菌作用较甲醛强2～10倍，渗透能力强，对任何细菌、病毒、霉菌及顽固的芽胞等都有极强的杀灭作用，但对碳钢制品有一定的损害，可用于环境及猪体表的消毒，还可用于熏蒸消毒，因其不宜在物体表面聚合，故效果优于甲醛。此类产品如安灭杀（美国先灵葆雅，含有15%的戊二醛）。 季铵盐类 季铵盐类消毒剂是一种离子表面活性剂，属于合成的有机化合物，有单链季铵盐和双链季铵盐两种。季铵盐类消毒剂，它们属于阳离子表面活性剂，具有杀菌和去污作用，医院里一般用于非关键物品的清洁消毒，也可用于手消毒，将其溶于乙醇可增强其杀菌效果作为皮肤消
农业部新兽药注册办事指南 (2)
新兽药注册 项目类型：前审后批 审查内容：1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据：（国务院令第404号） 3. 《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4. 农业部公告第442号 办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件） 2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法 人证书等［复印件］） 3.中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印件） 4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断 制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复 印件） 5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告 单
6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、 细胞等有关材料 7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第442 号要求提交其他相关材料 8.注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册， 加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报 单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续 页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试 验结果原始图谱和照片等 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料， 申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评 审中心形式审查意见办理材料受理。 2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合 办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申 请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司 缴纳审批费。 3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心 组织专家对受理的申请材料进行技术评审。 4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用 样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。
兽药管理条例
兽药管理条例 第一章总则 第一条为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。 第三条国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。 县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。 第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。 第五条国家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。 第二章新兽药研制 第六条国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。 第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。 研制新兽药，应当进行安全性评判。从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。 第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。 第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质； （二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； （三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳固性试验报告； （四）环境阻碍报告和污染防治措施。 研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政治理部门指定的机构保藏。 研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政治理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起１０个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设置的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起６０个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并公布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。 第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施爱护。 自注册之日起６年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；然而，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 除下列情形外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
兽药注册管理办法
兽药注册管理办法(草案） 第一章总则 第一条为保证兽药的安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药研制和临床研究，申请兽药临床研究、兽药生产或者进口，以及进行相关的兽药注册检验、监督管理，适用本办法。 第三条兽药注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决定的审批过程，包括对申请变更兽药批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条国家鼓励研究创制新兽药，对创制的新兽药及防治动物重大疫病的新兽药实行快速审批。 第五条国务院兽医行政管理部门主管全国兽药注册管理工作，负责对兽药生产和进口的审批。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对兽药临床研究的审批。 省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的委任，对兽药注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第六条兽药注册申请人（以下简称申请人），是指提出兽药注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有兽药批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口兽药注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理兽药注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉兽药注册管理法律、法规和技术要求。 第二章兽药注册的申请 第七条兽药注册申请包括新兽药申请、已有国家标准兽药的申请和进口兽药申请及其补充申请。境内申请人按照新兽药申请、已有国家标准兽药的申请办理，境外申请人按照进口兽药申请办理。 第八条新兽药申请，是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请。已上市兽药改变剂型、改变给药途径的，按照新兽药管理。 已有国家标准兽药的申请，是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的兽药的注册申请。 进口兽药申请，是指在境外生产的兽药在中国上市销售的注册申请。 补充申请，是指新兽药申请、已有国家标准兽药的申请或者进口兽药申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新兽药技术转让、进口兽药分包装、兽药试行标准转正，按补充申请办理。 第九条申请兽药注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出，并报送有关资料和兽药实样；其中申请进口兽药注册，申请人应当向国务院兽医行政管理部门提出。 第十条两个以上单位共同作为新兽药申请人的，应当向其中兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请；申请单位均为兽药生产企业的，应当向申请制剂的兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请；申请单位均不是兽药生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。
化学消毒剂的分类
一、化学消毒剂的基本分类\ 按用途分类: 环境消毒剂和带畜(禽)体表消毒剂(包括饮水、器械等） 按杀菌能力分类: ⑴高效(水平)消毒剂：即能杀灭包括细菌芽胞在内的各种微生物。 ⑵中效(水平)消毒剂：即能杀灭除细菌芽胞在外的各种微生物。 ⑶低效(水平)消毒剂：即只能杀灭抵抗力比较弱的微生物，不能杀灭细菌芽胞、真菌和结核杆菌，也不能杀灭如肝炎病毒等抗力强的病毒和抗力强的细菌繁殖体的。 按物品性状： 按化学性质分类 (一) 过氧化物类消毒剂：指能产生具有杀菌能力的活性氧的消毒剂 杜邦子公司Antec的“Virkon” 过一硫酸氢钾复合盐消毒剂等。 缺陷及危害：过氧乙酸、过氧化氢、过氧戊二酸不稳定、刺激性强，长期使用对人和动物眼睛、呼吸道黏膜、环境有强力的破坏 (1)有机含氯消毒剂：如二氯异氰尿酸钠、二（三）氯异氰尿酸、氯胺－T、二氯二甲基海因、四氯甘脲氯脲等的消毒剂 (2)无机含氯消毒剂：漂白粉(CaOCl2)、漂(白)粉精(高效次氯酸钙Ca(ClO)2 2H2O)、次氯酸钠（）、氯化磷酸三钠(Na3PO4 . 1/4NaOCl . 12H2O)等。 缺陷及危害：代谢物：三氯甲烷高致癌、绝大多数刺激性强，无表 面活性作用
(1)传统的碘制剂：碘水溶液、碘酊（俗称碘酒）和碘甘油。 (2)碘伏（Iodophor）：是碘与表面活性剂(载体)及增溶剂等形成稳定的络合物。有非离子型、阳离子型及阴离子型三大类；其中非离子型碘伏是使用最广泛、最安全的碘伏，主要有聚维酮碘（PVP-I）和聚醇醚碘（NP-I）；尤其聚维酮碘（PVP-I），我国及世界各国药典都已收入在内。 非离子型：元素碘与非离子表面活性剂等形成的络合物：例如聚维酮碘(PVP-I)、聚醇醚碘(NP-I)、聚乙烯醇碘(PVA-I)、聚乙二醇碘（PEG-I。使用最广泛的是PVP-I 和NP-I。 阳离子型：元素碘与阳离子表面活性剂等形成的络合物：例如：季铵盐碘 阴离子型：元素碘与阴离子表面活性剂等形成的络合物：例如：烷基磺酸盐碘 (3)其他复合型：碘酸溶液（百菌消：碘、硫酸、磷酸、表面活性剂）等 碘制剂性能对照表
兽药产品批准文号管理办法(2015)
兽药产品批准文号管理办法(2015) 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】中华人民共和国农业部令2015年第4号 【法宝提示】国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定 【发布部门】农业部 【发布日期】2015.12.03 【实施日期】2016.05.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2015年第4号） 《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。 部长韩长赋 2015年12月3日 兽药产品批准文号管理办法
第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： （一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内； （二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份； （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份； （三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
消毒剂的种类
常用消毒剂的种类和应用 化学消毒灭菌法利用化学药物渗透细菌的体内，使菌体蛋白凝固变性，干忧细菌酶的活性，抑制细菌代谢和生长或损害细胞膜的结构，改变其渗透性，破坏其生理功能等，从而起到消毒灭菌作用。所用的药物称化学消毒剂。有的药物杀灭微生物的能力较强，可以达到灭菌，又称为灭菌剂。 凡不适于物理消毒灭菌而耐潮湿的物品，如锐利的金属、刀、剪、缝针和光学仪器（胃镜、膀胱镜等）及皮肤、粘膜，病人的分泌物、排泄物、病室空气、洁净室等均可采用此法。 1．常用化学消毒灭菌方法 （1）浸泡法选用杀菌谱广、腐蚀性弱、水溶性消毒剂，将物品浸没于消毒剂内，在标准的浓度和时间内，达到消毒灭菌目的。 （2）擦拭法选用易溶于水、穿透性强的消毒剂，擦拭物品表面，在标准的浓度和时间里达到消毒灭菌目的。 （3）薰蒸法加热或加入氧化剂，使消毒剂呈气体，在标准的浓度和时间里达到消毒灭菌目的。适用于室内物品及空气消毒或精密贵重仪器和不能蒸、煮、浸泡的物品（血压计、听诊器以及传染病人用过的票证等），均可用此法消毒。 ①纯乳酸常用于手术室和病室空气消毒。每100m2空间用乳酸12ml加等量水，放入治疗碗内，密闭门窗，加热熏蒸，待蒸发完毕，移去热源，继续封闭2 小时，随后开窗通风换气。 ②食醋5－10ml/m3 加热水1－2m3 ，闭门加热熏蒸到食醋蒸发完为止。因食醋含5％醋酸可改变细菌酸碱环境而有抑菌作用，对流感、流脑病室的空气可进行消毒。 此外，尚可应用甲醛或过氧乙酸等进行熏蒸灭菌 （4）喷雾法借助普通喷雾器或气溶胶喷雾器，使消毒剂产生微粒气雾弥散在空间，进行空气和物品表面的消毒。如用1％漂白粉澄清液或0.2％过氧乙酸溶液作空气喷雾。对细菌芽胞污染的表面，每立方米喷雾2％过氧乙酸溶液8ml 经30分钟（在18℃以上的室温下），可达99.9%杀灭率。 （5）环氧乙烷气体密闭消毒法将环氧乙烷气体置于密闭容器内，在标准的浓度、湿度和时间内达到消毒灭菌目的。环氧乙烷是广谱气体杀菌剂，能杀灭细菌繁殖体及芽胞，以及真菌和病毒等。穿透力强，对大多数物品无损害，消毒后可迅速挥发，特别适用于不耐高热和温热的物品，如精密器械、电子仪器、光学仪器、心肺机、起博器、书籍文件等，均无损害和腐蚀等副作用。本品沸点为10.8 ℃, 只能灌装于耐压金属罐或特制安瓿中。 2．消毒剂的性质与消毒水平 （1）高水平消毒剂杀菌谱广、消毒方法多样，如环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛、戊二醛、含氯消毒剂（漂白粉、三合一、次氯酸钠、优氯净等）。高水平消毒剂性质不稳定，需现用现配。 （2）中等水平消毒剂其特点是溶解度好、性质稳定、能长期贮存，但不能作灭菌剂。如碘伏、碘酒、乙醇、煤酚皂、高锰酸钾等。 （3）低水平消毒剂性质稳定、能长期贮存，无异味，无刺激性，但杀菌谱窄，对芽胞只有抑制作用。如季胺盐类（新洁尔灭、杜米芬、消毒净）、洗必太等。(注：高效可杀灭一切微生物。中效可杀灭细菌繁殖体、结核杆菌、病毒、不能杀灭芽胞。低效可杀灭细菌繁殖体、真菌，不能杀灭芽孢和病毒) 3．消毒剂浓度稀释配制计算法 消毒剂原液和加工剂型一般浓度较高，在实际应用中，必须根据消毒的对象和目的加稀释，配制成适宜浓度使用，才能收到良好的消毒灭菌效果。 稀释配制计算公式：C1·V1＝C2·V2 C1――稀释前溶液浓度 C2――稀释后溶液浓度 V1――稀释前溶液体积 V2――稀释后溶液体积
10新兽药注册评审方法及程序指南
新兽药注册评审方法及程序指南 项目名称：新兽药注册 项目类型：前审后批 审批内容： 1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据： 1．《兽药管理条例》 2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3. 农业部第442号公告（2004年颁布） 办事条件： 1.《兽药注册申请表》一式二份
2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］） 3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件） 4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单 5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料 6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序： 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。 2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。 3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。 4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。 5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
收费标准：第一、二类新兽药：12000元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）条
化学消毒剂的分类
一、化学消毒剂的基本分类 \ 按用途分类: 环境消毒剂和带畜(禽)体表消毒剂(包括饮水、器械等） 按杀菌能力分类: ⑴高效(水平)消毒剂：即能杀灭包括细菌芽胞在内的各种微生物。 ⑵中效(水平)消毒剂：即能杀灭除细菌芽胞在外的各种微生物。 ⑶低效(水平)消毒剂：即只能杀灭抵抗力比较弱的微生物，不能杀灭细菌芽胞、真菌和结核杆菌，也不能杀灭如肝炎病毒等抗力强的病毒和抗力强的细菌繁殖体的。 按物品性状： 按化学性质分类 (一) 过氧化物类消毒剂：指能产生具有杀菌能力的活性氧的消毒剂 杜邦子公司Antec的“Virkon” 过一硫酸氢钾复合盐消毒剂等。 缺陷及危害：过氧乙酸、过氧化氢、过氧戊二酸不稳定、刺激性强，长期使用对人和动物眼睛、呼吸道黏膜、环境有强力的破坏 剂 (1)有机含氯消毒剂：如二氯异氰尿酸钠、二（三）氯异氰尿酸、氯胺－T、二氯二甲基海因、四氯甘脲氯脲等的消毒剂 (2)无机含氯消毒剂：漂白粉(CaOCl2)、漂(白)粉精(高效次氯酸钙Ca(ClO)2 2H2O)、次氯酸钠（NaClO.5H2O）、氯化磷酸三钠(Na3PO4 . 1/4NaOCl . 12H2O)等。 缺陷及危害：代谢物：三氯甲烷高致癌、绝大多数刺激性强，无表 面活性作用
分为： (1)传统的碘制剂：碘水溶液、碘酊（俗称碘酒）和碘甘油。 (2)碘伏（Iodophor）：是碘与表面活性剂(载体)及增溶剂等形成稳定的络合物。有非离子型、阳离子型及阴离子型三大类；其中非离子型碘伏是使用最广泛、最安全的碘伏，主要有聚维酮碘（PVP-I）和聚醇醚碘（NP-I）；尤其聚维酮碘（PVP-I），我国及世界各国药典都已收入在内。
常用消毒剂的种类
常用消毒剂的种类、用法和用途 摘要：许多化学制剂具有抑制和杀灭细菌的作用，用于杀死细菌的化学制剂称消毒剂，通常只能外用。用于抑制细菌生长与代谢的制剂称防腐剂。常用化学消毒剂的种类繁多，其杀菌作用机理各不相同，其用法和用途也有所不同。现列表介绍之，以供实际工作中选用（表8-1） 许多化学制剂具有抑制和杀灭细菌的作用，用于杀死细菌的化学制剂称消毒剂，通常只能外用。用于抑制细菌生长与代谢的制剂称防腐剂。 常用化学消毒剂的种类繁多，其杀菌作用机理各不相同，其用法和用途也有所不同。现列表介绍之，以供实际工作中选用（表8-1）。 常用消毒剂的种类、用法和用途 类 别 名称用法用途附注 表活 性 面剂 新洁尔灭 杜灭芬 (消毒灵) 0.05%～0.1% 0.05%～0.1% 外科洗手，皮肤粘膜消毒，浸泡器械， 皮肤创伤冲洗；金属器械、塑料、橡皮 管、棉织品等消毒。 醇 类 乙醇70%～75%皮肤体温计消毒 不用于伤口和 粘膜酚 类 石炭酸3%～5%地面、家具、器皿表面消毒 已 烷 洗必泰0.02%～0.05% 常用于皮肤粘膜消毒，手术前洗手，而 0.01%～0.025%浓度可用于腹腔、膀胱 等冲洗。 酸 碱 类 醋酸 乳酸 生石灰 5～10ml/m3加等量水蒸发 10～15g或20ml 2%水溶 液 加温蒸发 加水(1:4或1:8)配成糊状 房间消毒，控制呼吸道感染 可消毒空气100m3，可用于喷雾，空气 消毒 消毒排泄物及地面
重金属盐类升汞 红汞 硫柳汞 硝酸银 0.05%～0.1% 2%水溶液 0.01% 0.1% 1% 非金属器皿消毒 皮肤粘膜，小创伤消毒 生物制品防腐 皮肤消毒，手术部位消毒 新生儿滴眼，预防淋球菌感染 氧化剂高锰酸钾 过氧化氢 过氧乙酸 0.1% 3% 0.2%～0.5% 皮肤、尿道消毒，蔬菜水果消毒 外耳道、口腔粘膜消毒 塑料、玻璃、人造纤维消毒，皮肤消毒 （洗手） 类 别 名称用法用途附注 醛 类 甲醛 戊二醛10% 先以0.3%NaHCO3调整pH 至7.5～8.5,再配成2%溶液 ①浸泡、物品表面消毒 ②房间空气消毒：10%溶液加等量 水，加温蒸发，密闭房间6～24h； 或加半量高锰酸钾，产生烟雾，消 毒效果更好 用于不能用热力灭菌的物品，如精密仪 器 烷基化合物环氧乙烷塑料袋消毒法：用药量为 1.5ml/L(0.001335g/L,作用 24h(＞15℃) 用于手术器械、敷料及手术用品等的消 毒，亦可用于食具、皮毛等的消毒 有毒，使用时要 注意防护；易 爆，严禁与烟火 接触 染 料 龙胆紫2%～4%水溶液表浅创伤消毒
消毒剂的种类及应用
消毒剂的种类及应用 一、化学消毒剂的基本分类 按用途分类: 环境消毒剂和带畜(禽)体表消毒剂(包括饮水、器械等） 按杀菌能力分类: ⑴高效(水平)消毒剂：即能杀灭包括细菌芽胞在内的各种微生物。 ⑵中效(水平)消毒剂：即能杀灭除细菌芽胞在外的各种微生物。 ⑶低效(水平)消毒剂：即只能杀灭抵抗力比较弱的微生物，不能杀灭细菌 芽胞、真菌和结核杆菌，也不能杀灭如肝炎病毒等抗力强 的病毒和抗力强的细菌繁殖体的。 按物品性状： 固体、液体、气体 按化学性质分类 (一) 过氧化物类消毒剂：指能产生具有杀菌能力的活性氧的消毒剂 如过氧乙酸、过氧化氢、过氧戊二酸、臭氧、二氧化氯等杜邦子公司 Antec的“Virkon”过一硫酸氢钾复合盐消毒剂等。 缺陷及危害：过氧乙酸、过氧化氢、过氧戊二酸不稳定、刺激性强，长期使用对人和动物眼睛、呼吸道黏膜、环境有强力的破坏 过氧化物消毒剂性能对照表
有机含氯消毒剂性能对照表
非离子型：元素碘与非离子表面活性剂等形成的络合物：例如聚维酮碘(PVP-I)、聚醇醚碘(NP-I)、聚乙烯醇碘(PVA-I)、聚乙二醇碘（PEG-I。使用 最广泛的是PVP-I和NP-I。 阳离子型：元素碘与阳离子表面活性剂等形成的络合物：例如：季铵盐碘 阴离子型：元素碘与阴离子表面活性剂等形成的络合物：例如：烷基磺酸盐碘 (3)其他复合型：碘酸溶液（百菌消：碘、硫酸、磷酸、表面活性剂）等 碘制剂性能对照表 （四）醛类：能产生自由醛基再适当条件下与微生物的蛋白质及某些其他成分发生反应。
甲醛、戊二醛、聚甲醛等，目前最新的器械醛消毒剂是邻苯二甲醛OPA。 危害：甲醛、聚甲醛具有高度刺激性、高致癌。 醛类消毒剂性能对照表
进口兽药管理办法
进口兽药管理办法 【法规类别】兽医兽药进出口商品监督与管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令第3号 【失效依据】本篇法规已被《中华人民共和国农业部令－－规章和规范性文件清理结果(第39号)》（发布日期：1997年12月25日实施日期：1997年12月25日）废止 【发布部门】农业部 【发布日期】1989.07.10 【实施日期】1989.07.10 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 进口兽药管理办法 （一九八九年七月十日农业部令第三号发布） 第一章总则 第一条为了加强进口兽药的管理，保证兽药的质量，根据《兽药管理条例》的规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国农业部负责进口兽药的注册、审批工作，省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）负责本辖区进口国家已注册兽药的审批工作。 中国兽药监察所负责进口兽药的质量复核试验工作，农业部指定的口岸兽药监察所
负责进口兽药的检验和质量监督工作。 各级农牧行政管理机关、兽药监察所对已进口的兽药实施监督管理。 第三条国家对进口兽药实行注册登记、质量许可制度。未经注册并取得《进口兽药登记许可证》的兽药，不准进口。 凡需进口兽药者，均必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）或农业部申报，办理《进口兽药许可证》。 第四条凡进口兽药者，都应遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。 第二章进口兽药的注册管理 第五条农业部公布的《进口兽药注册目录》收载的兽药，系已按照国家或国外兽药质量标准进行了质量复核试验，并准予在我国注册的兽药品种。 第六条进口兽药注册的要求、程序按农业部发布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》的规定办理。 第七条农业部在接到外国企业申请注册兽药的全部材料后的三个月内做出是否受理的决定。 第八条注册兽药的动物药效试验结束后，由承担试验单位将试验报告报农业部。 第九条经质量复核试验合格的，由试验单位起草质量标准草案，连同试验报告一起送交农业部。试验不合格的，由农业部通知申请注册企业。 注册《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》第六条规定的第一类兽药，不再制定质量标准。
新兽药注册申请表
附件1 流水号： 新兽药注册申请表 申请单位： 申请日期： 中华人民共和国农业部制
填表说明 1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。 2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。 3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。 4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。 5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。 6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。 7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。 8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。 9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。 12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获
最新兽药产品批准文号管理办法
兽药产品批准文号管理办法 （修订稿） 第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料： （一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份； （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份； （三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式二份； （五）所提交样品的自检报告一式一份； （六）产品的生产工艺等资料一式一份； （七）菌（毒、虫）种合法来源证明原件一式一份。 （八）有知识产权的产品，提供兽药知识产权转让合同原件一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该注册复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料： （一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份； （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份； （三）《兽药GMP证书》复印件一式一份； （四）《新兽药注册证书》复印件一式一份； （五）复核检验报告复印件一式一份； （六）标签和说明书样本一式二份； （七）产品的生产工艺等资料一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
《消毒产品分类目录》
《消毒产品分类目录》 卫生部发布日期:2002-06-07 实施日期:2002-06-07 一、消毒剂、消毒器械 (一)消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用) 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 (二)消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体表面消毒的消毒器械 (三)生物指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物
2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 (四)化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示卡、指示胶带、指示标签和 BD试纸) 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签) 3、用于测定紫外线消毒的指示物(包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡) 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物 (五)灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 (六)卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品 二、卫生用品 (一)妇女经期卫生用品 1、卫生巾(纸、带) 2、卫生护垫 3、卫生栓(内置棉条) (二)尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布(垫、纸) 3、隔尿垫 (三)皮肤、粘膜卫生用品
消毒剂常见的几种分类
消毒剂常见的几种分类 Prepared on 22 November 2020
消毒剂常见的几种分类 常用的消毒剂按成分分类主要有9种：含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂;按消毒效果分类有3种：高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。当今社会提倡无毒环保，环凯推出了高效环保消毒剂。下面对几种常见消毒剂进行介绍。 含氯消毒剂 含氯消毒剂是指溶于水产生具有杀微生物活性的次氯酸的消毒剂，其杀微生物有效成分常以有效氯表示。次氯酸分子量小，易扩散到细菌表面并穿透细胞膜进入菌体内，使菌体蛋白氧化导致细菌死亡。含氯消毒剂可杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、病毒、真菌、结核杆菌和抗力最强的细菌芽胞。这类消毒剂包括无机氯化合物(如次氯酸钠、次氯酸钙、氯化磷酸三钠)、有机氯化合物(如二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸、氯铵T等)。无机氯性质不稳定，易受光、热和潮湿的影响，丧失其有效成分，有机氯则相对稳定，但是溶于水之后均不稳定。 过氧化物类消毒剂 过氧化物类消毒剂具有强氧化能力，各种微生物对其十分敏感，可将所有微生物杀灭。这类消毒剂包括过氧化氢、过氧乙酸、二氧化氯和臭氧等。它们的优点是消毒后在物品上不留残余毒性。 二氧化氯对细胞壁有较强的吸附和穿透能力，放出原子氧将细胞内的含巯基的酶氧化起到杀菌作用。国外大量的实验研究显示,二氧化氯是安全、无毒的消毒剂,无“三致”效应(致癌、致畸、致突变),同时在消毒过程中也不与有机物发生氯代反应生成可产生“三致作用”的有机氯化物或其它有毒类物质。但由于二氧化氯具有极强的氧化能力，应避免在高浓度时(>500ppm)使用。当使用浓度低于500ppm时，其对人体的影响可以忽略，100ppm以下时不会对人体产生任何的影响，包括生理生化方面的影响。对皮肤亦无任何的致敏作用。事实上，二氧化氯的常规使用浓度要远远低于500ppm,一般仅在几十ppm左右。因此，二氧化氯也被国际上公认为安全、无毒的绿色消毒剂。 醛类消毒剂 包括甲醛和戊二醛等。此类消毒原理为一种活泼的烷化剂作用于微生物蛋白质中的氨基、羧基、羟基和巯基，从而破坏蛋白质分子，使微生物死亡。甲醛和戊二醛均可杀灭各种微生物，由于它们对人体皮肤、黏膜有刺激和固化作用，并可使人致敏，因此不可用于空气、食具等消毒，一般仅用于医院中医疗器械的消毒或灭菌，且经消毒或灭菌的物品必须用灭菌水将残留的消毒液冲洗干净后才可使用。 酚类消毒剂 包括苯酚、甲酚、卤代苯酚及酚的衍生物，常用的煤酚皂又名来苏尔，其主要成分为甲基苯酚。卤化苯酚可增强苯酚的杀菌作用，例如三氯强基二苯醚作为防腐剂已广泛用于临床消毒、防腐。 醇类消毒剂
常用消毒剂种类
常用化学消毒剂的选择 化学消毒剂种类繁多，人们在消毒实践中，总要选择比较理想的化学消毒剂来使用。作为一个理想的化学消毒剂，应具备以下几个特点：（1）杀菌谱广；（2）使用有效浓度低；（3）杀菌作用速度快；（4）性能稳定；（5）易溶于水；（6）可在低温下使用；（7）不易受各种物理化学因素影响；（8）对物品无腐蚀性；（9）无臭无味，无色；（10）毒性低，消毒后无残留毒害；（11）使用安全，不易燃烧；（12）价格低廉；（13）运输方便；（14）可大量生产供应。目前的化学消毒剂中，没有一种能够完全符合上述要求的。因此在使用中，只能根据被消毒物品性质、工作需要及化学消毒剂的性能来选择使用某种消毒剂。 1 戊二醛 戊二醛属高效消毒剂，具有广谱、高效、低毒、对金属腐蚀性小、受有机物影响小、稳定性好等特点。适用于医疗器械和耐湿忌热的精密仪器的消毒与灭菌。其灭菌浓度为2%，市售戊二醛主要有：2%碱性戊二醛和2%强化酸性戊二醛两种。碱性戊二醛常用于医疗器械灭菌，使用前应加入适量碳酸氢钠，摇匀后，静置1小时，测定pH值。PH在7.5-8.5时，戊二醛的杀菌作用最强。戊二醛杀菌是其单体的作用，当溶液的pH达到6时，这些单体有聚合的趋势，随pH上升这种聚合作用极迅速，溶液中即可出现沉淀，形成聚合体后会失去杀菌作用。因此碱性戊二醛是一种相对不稳定的消毒液，2%强化酸性戊二醛是以聚氧乙烯脂肪醇醚为强化剂，有增强戊二醛杀菌的作用。它的pH低于5，对细菌芽胞的杀灭作用较碱性戊二醛弱，但对病毒的灭活作用较碱性戊二醛强，稳定性较碱性戊二醛好，可连续使用28天。 （1）杀菌原理：醛类消毒剂对微生物的杀灭作用主要依靠醛基，此类药物主要作用于菌体蛋白的疏基、羟基、羧基和氨基，可使之烷基化，引起蛋白质凝固造成细菌死亡。 （2）主要优缺点： 优点： ①戊二醛属广谱、高效消毒剂，可以杀灭一切微生物； ②可用于不耐热的医疗器械的灭菌； ③戊二醛在使用浓度下，具有刺激性小、腐蚀性低、安全低毒； ④受有机物的影响小，20%的有机物对杀菌效果影响不大。 缺点： ①灭菌时间长，灭菌一般要达到10个小时； ②戊二醛有一定的毒性，可引起支气管炎及肺水肿； ③灭菌后的医疗器械需用馏水充分冲洗后才能使用。 （3）杀菌作用 碱性戊二醛属广谱、高效消毒剂，可有效杀灭各种微生物，因而可用作灭菌剂，但强化酸性戊二醛杀芽胞效果稍弱（表1）
兽药管理规定
质量管理方针、目标和承诺 本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下： ①确保企业经营行为的规范性、合法性； ②确保所经营兽药质量的安全有效； ③确保质量管理体系的有效运行及持续改进； ④不断提升企业的质量信誉及品牌效益； ⑤最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
兽药经营质量管理制度 1、业务经营原则： （1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。 （2）在兽药经营工作中，应围绕着企业的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。 （3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进企业在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。 （4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。 2、业务经营计划： （1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。 （2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。 （3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。 3、购销对象选择原则： （1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。 （2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。 （3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。 （4）有需求的养殖企业（场、户）。