04-质量管理部-GJB9001C内审检查表

内部审核检查表

编号:JL-225-003 序号:

受审核部门:部门负责人:审核日期:涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现

5.3

组织的岗位、职责和权限1.部门职责是什么?

2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行?

4.2

理解相关方的需求和期望1.是否确定了本部门与质量管理体系有关的所有相关方?是否对这些相关方的信息及其相关要求进行了监视和评审?

6.1

应对风险和机遇的措施

1.是否进行了风险和机遇识别?其应对措施?

6.2

质量目标及其实现的策划1.是否已建立部门质量目标,并定期进行了监视和测量?该质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致?所建立质量目标是否可测量?

7.1.4

过程运行环境1.组织为实现产品的符合性,有哪些重要工作环境因素?这些环境因素是否得到识别和管理?

7.1.5

监视和测量资源1.监视测量设备台账、校准计划、校准证书?

2.测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时,组织是否制定用于校准或验证的文件?测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持?是否建立标识,用于确定其校准状态?

3.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录?对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录?

7.5

成文信息

1.部门的指导性文件有哪些,是否充分、适宜、有效?

7.6质量信息1.是否有建立质量信息管理制度?

2.是否根据Q/RT207《质量信息与数据管理程序》和

Q/RT-207.03《质量信息管理制度》的要求,对部门质量信息进行收集、传递、处理、贮存和应用?

8.4.2

控制类型和程度2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定,以证实其符合规定要求?

8.4.3

外部供方的信息1.组织有哪些供方应选择、评价?供方选择、评价准则是否确定?供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定?组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价?供方选择、评价结果是否形成记录并予保持?

2.组织是否建立合格供方目录?目录是否得到批准并分发至有关部门?采购是否依据目录进行?

3. 临时供方是否建立、实施了有效的控制措施?

8.5.1

生产和服务提供的控制1.为确保生产和服务提供过程受控,在需进行测量与监控的过程或场所,有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置?

2.在生产和服务提供过程中,哪些过程和过程输出必须实施监控或测量?监控或测量的项目、要求及方法是什么?由谁实施监控或测量?实施监控或测量的资源是否适当、充分?实施的监控或测量是否已确保过程受控?

3.在生产和服务提供的过程中,对产品的放行(上个过程的输出作为下个过程的输入)是否明确:

①放行条件并被遵守?

②放行过程的监控或测量并被实施?

③放行手续并被执行?

8.6

产品和服务的放行1采购产品和外包产品的接收准则?产品符合接收准则的检验、试验记录特性的测量和监控策划结果是否形成文件,

并被执行?

2.对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监控,策划结果是否形成文件并被执行?

3.研发产品交付前,对产品特性是否进行测量和监控?交付顾客的产品是否符合下列条件:

①所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?

②交付前产品测量和监控结果符合接收准则?

③有关证据齐备并获认可?

4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守?产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持?测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员(如签名)?

5.根据产品特性测量和监控文件的规定,测量和监控活动没有完成之前,需放行产品和交付服务时,是否得到组织有关授权人员批准,或适用时顾客的批准?

6.例外(紧急)放行时,是否按规定履行了审批手续,征得了顾客同意,并进行了标识、保留记录,确保能追回和更换产品?

8.7

不合格输出的控制1.不合格品标识、管理和控制?如何能防止不合格品的非预期使用或交付?

2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确?不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置?

4.对不合格品的性质、评审、处置(包括让步批准)是否保持记录?

9.1

监视、测量、分析和评价1.部门监视、测量的内容/项目?如何对其进行监视和测量:方法、时机?并对监视和测量的数据、信息进行分析

和评价?(重点关注:质量管理体系的绩效和有效性、策划是否得到有效实施、应对风险和机遇所采取措施的有效性) 2.在产品实现过程中,组织设置了哪些测量或监控点?针

对关键过程,组织是否实施了有效的测量或监控活动?

3.当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时,是否针

对不合格本身采取了可行、有效的措施?是否采取了纠正

措施,以防止不合格再发生?

9.2

内部审核1.是否有按照策划的时间间隔进行内部审核?

2.对审核发现的不合格,是否采取措施,确保消除并能防止其再发生?对措施的有效性是否进行验证,并有验证结果的报告?

9.3

管理评审1.管理评审输入的内容是否充分?

2.是否根据管理评审识别和制定了改进计划?上年度改进计划实施情况?

10.1 总则1.改进的方法有哪些?

2.识别和选择改进的机会,并策划和实施改进行动;

10.2

不合格和纠正措施1.组织是否对采取纠正措施的不合格进行了数据分析和改进?

10.3持续改进 1.制定并实施质量管理体系年度改进计划,对完成情

况进行评价

内审员/日期:审核组长/日期:物业安保培训方案为规范保安工作,使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能,特制定本教学教材大纲。

一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。

其中专业理论知识内容包括:保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括:岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。

二.培训的及要求培训目的

1)保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主,在教学过程中,应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识,在工作中的操作与运用,并基本掌握现场保护及处理知识2)职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容,使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范)法律常识教学是理论课的主要内容之一,要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规,成为懂法、知法、守法的公民,运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护,定点守卫及区域巡逻为主要内容,在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安

全。

2、培训要求

1)保安理论培训

通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限,同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。

2)消防知识及消防器材的使用

通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义,熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法,做到防患于未燃,保护公司财产和员工生命财产的安全。

3) 法律常识及职业道德教育

通过法律常识及职业道德教育,使保安树立法律意识和良好的职业道德观念,能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题;增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。

4) 工作技能培训

其中专业理论知识内容包括:保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括:岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。

二.培训的及要求培训目的

安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制,做到“责、权、利”相结合,根据我公司2015年度安全生产目标的内容,现与财务部签订如下安全生产目标:

一、目标值:

1、全年人身死亡事故为零,重伤事故为零,轻伤人数为零。

2、现金安全保管,不发生盗窃事故。

3、每月足额提取安全生产费用,保障安全生产投入资金的到位。

4、安全培训合格率为100%。

二、本单位安全工作上必须做到以下内容:

1、对本单位的安全生产负直接领导责任,必须模范遵守公司的各项安全管理制度,不发布与公司安全管理制度相抵触的指令,严格履行本人的安全职责,确保安全责任制在本单位全面落实,并全力支持安全工作。

2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施,并自觉接受公司安全部门的监督和管理。

3、在确保安全的前提下组织生产,始终把安全工作放在首位,当“安全与交货期、质量”发生矛盾时,坚持安全第一的原则。

4、参加生产碰头会时,首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况;在安排本单位生产任务时,必须安排安全工作内容,并写入记录。

5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。

6、组织本部门积极参加安全检查,做到有检查、有整改,记录全。

7、以身作则,不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任,同时要予以查处。

8、虚心接受员工提出的问题,杜绝不接受或盲目指挥;

9、发生事故,应立即报告主管领导,按照“四不放过”的原则召开事故分析会,提出整改措施和对责任者的处理意见,并填写事故登记表,严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。

10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育;

11、严格执行公司安全生产十六项禁令,保证本单位所有人员不违章作业。

三、安全奖惩:

1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励;对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。

2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合 符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下容: 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围,有无缺YY/T 0287专用要求容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

仓储部内审检查表

质量管理体系审核检查表 受审核部门:仓储部陪同人员:审核日期:第页 / 共页审核准则:ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员: 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系?相关文 件是否齐全?文件是书面形式还是电 子形式? ◆与管理体系相关的文件有多少?是否符合标准的 要求? ◆与受审核部门相关的文件有多少? ◆是否有组织结构图、管理方针? ◆电子形式文件的使用是否有效? √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素 (或过程)并符合其要求?要素(或过程)之 间相互作用关系是否给予确定及描述? ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求? ◆管理体系要素(过程)间的逻辑关系、文件的接口 是否清楚? √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径? ◆文件是否便于查阅? √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手 册 ◆管理手册的覆盖面是否完整?如对 ISO 9001标准有剪裁,剪裁细节说明 的是否合理? ◆管理手册是否包括管理体系的围? ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性? ◆管理手册是否引用或包括程序文件? ◆管理手册是否包括管理体系过程(或要素)之间的 相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调,是否有可操作性? √ √ √ √ √

质量管理体系审核检查表 受审核部门:仓储部陪同人员:审核日期:第页 / 共页审核准则:ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员: 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控 制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整,是否有可操作性?程序 中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修 订、评审做出了规定? ◆程序文件是否有效版本? ◆外来文件(如标准)是否包括在控制围? ◆是否规定了文件的保管办法? ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性? ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有 效文件? ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法? √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚? ◆所有文件标识是否明确? ◆文件发布前是否得到授权人的批准? ◆所有文件是否均注明制定或修订日期? ◆文件修改后是否重新批准? ◆识别文件现行修改状态的方法是什么?是否满足 要求? ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本? ◆文件的查找是否方便? ◆文件的保管是否有效? √ √ √ √ √ √ √ √ √

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织 机构图,是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关文 件,是否对各部门的职责权限作出了规定; 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件,是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经 验,应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求,是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定;查看考核评价记录,现场询问,确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX,有相 应资质;2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体,其对产品 的影响程度应当进行验证和控制,以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录, 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录,确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程,并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员:第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查,符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查,文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分,如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查,各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录,判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档,检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰,符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容:符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册,查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围,盖覆手册量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容,有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容,有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录,作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工,作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈,了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针,在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是查目标与方针是否一致,查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的,并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权符合限。权限。沟通限. 内审检查表 审核员:第 2 页 共 10 页

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表 审核组长:审核员:受审核部门:部门接待人员:审核日期: 标准 审核要点及方法客观证据评定条款 4. 1 1.请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后 的变化,以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、 总要求保持和改进 QMS? 2.请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程 有哪些,其中产品实现的主要过程过程有哪些,是否 8.1存在删减,理由是什么,过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理? 3.企业 QMS过程所需资源和信息是否充分,足以支持 8.5.1过程有效运行和监控? 4.企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对 测量和监控结果是否有分析、改进活动? (8.5.1 ) 5.企业是否存在对产品质量有影响的外包过程?如 有,在企业 QMS是否明确,实施了控制? 注:符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

1

质量管理体系内部审核检查表 审核组长:审核员:受审核部门:部门接待人员:审核日期:标准 条款 4.2.3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1.问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”? 2.索要 QMS的文件清单,看范围是否包括了标 准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有 文件 3.抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件 各 1 份,看上述文件发布前是否: 1)经过相关部门或人员评审,以确保文件的适 用性、完整性、协调性? 2)得到批准,批准权限是否按程序文件规定的 类别、范围、所处层次执行,以确保文件的适宜性、 有效性? 4.查阅文件的发放记录,看上述文件是否发至使 用场所或岗位?执行人员是否能得到。 2

三体系内审检查表综合部

三体系内审检查表综合部 内部审核检查表,首页, 编号: 受审核部门负责人 审核员审核日期审核要素,过审核内容及方法审核记录判定程条款, 4.2.3,4.4.5,1、询问:什么是受控文件,受控文件受控文件包括管理手册、程序文件、文件控制应如何控制, 作业文件、法律法规等均是回答正 2、部门是否建立受控文件清单,请出确~ 示。 3、问:从部门受控文件清单中抽3-5 份文件: 1, 查文件审批、分发手续是否满足要抽管理手册、程序文件均有审批手 求,, 续 2, 修订情况及其修订手续、更改程序 是否满足要求, 文件暂无修订 4、关键岗位是否发放相应文件 5、部门有无作废文件,作废标识及回 收、销毁手续的办理是否满足要求, 6、查文件定期评审记录关键岗位已发放了文件~有文件发 7、查文件借阅登记放回收记录表 8查文件管理检查记录 4.2.4,4. 5.3,1、记录填写有哪些要求编制了《记录控制程序》已建立记记录控制 2、部门是否建立记录控制清单, 录清单。抽《信息交流单》、《供方 3、从部门记录控制清单中抽2-3份记评价记录》表填写规范~有标识。

录,查记录填写、标识、传递情况, 4、现场观察记录的保存环境能否满足 要求。 5.3,4.2,方针 1、问:公司的管理方针及其内涵了解管理方针~进行了宣传。 2、问:你部门是如何贯彻落实公司的 管理方针的, 3、查相关记录 5.4.1,4.3.3, 1、问:公司的管理目标, 了解管理目标目标,指标, 2、问:部门是否进行了分解, 在职能部门已进行了分解 3、查部门管理目标分解文件并制定了考核办法 4、查部门管理目标考核办法 5.4.2管理体系 的策划 1问:你部门是否参与了管理体系策划~参与了管理体系策划 有无相关记录 第 1 页共 4 页 内部审核检查表,续页, 编号: 审核要素,过程审核内容及方法审核记录判定 条款, 4.3.1环境因素识1、部门是否建立两个清单,如何评已编制了《环境因素识别评价表》别、危险源辩识价,是否满足要求, 和《危险源辨识表》 4.3.2法律、法规1、问:部门是否识别了相关的法律法建立了《法律法规及其他要求清单》及其他要求规其其他要求~有无清单 2、从清单中抽查3—5份法律法规对法律法规进行了培训学习~主要

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号: JF—9.2—03 序号:受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响? 别考虑,并进行了综合评估,确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估? 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任?并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定,进行评审,制定?是否适宜?有无沟通?并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足?配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的?体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维,过程方法得 运用程度如何?到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果?对相关事务能够跟踪体系运行的过程,了解管理运 行 有无落实?状态。 1 )是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标?门 / 车间,与方针保持一致。 2 )管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容?关的内容。 3 )管理目标是否可测量,并与目标均可测量,明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致?目标的监控周期,并按规定对目标完成情 4 )管理目标实现情况的测量结况进行了统计,抽查 3月 - 5 月目标完成情 果,是否实现了持续改进?况,满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供,有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求,抽查人员、设备等资源 足?基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法?意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查?调查内容包括:交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适?服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计?本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何?能否满度调查,调查内容基本完整,调查有效。足要求?是否到达目标要 求? 抽查满意度调查结果:对发放的顾客满 意 度调查表进行统计,达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

新版合及内审检查表综合部

-新版合及内审检查表(综合部)

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9001条款及要求 14001条 款及要求 18001条 款及要求 50430 条款及要求 查询问题评价 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1应对风险和机遇的措施6.1应对 风险和机遇 的措施 6.1.1 总 则 Q:企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇?为确定需要应对的风险和机遇: 1、公司在策划质量管理体系时,是否考虑内部和外部因素? 2、公司在策划质量管理体系时,是否有理解相关方需求? ?E:策划环境管理体系时,是否考虑到4.1和4.2中所提及的问题?有无指出环境管理体系的范围?是否 确定需要应对的风险和机遇?以及潜在的紧急情况?有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息? OK 6.1.2 策划应对这些风险和机遇的措施6.1.2 环境 因素 4.3.1危 险源辨识、 风险评价和 控制措施的 确定 Q:1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施?这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、 产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。 2。应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性?? E/S:有哪些环境因素及重要环境因素?如何进行环境影响评价?环境因素信息是否及时更新? ?E/S:是否存在能够施加影响的环境因素??环境因素的确定过程如何控制?第一阶段审核:关注主管部 门,查相关记录,验证辨识与评价过程是否符合程序?抽一部分危险源,评定其辨识的合理性、科学性; 现场巡视各处,简单验证危险源是否有遗漏,风险评价是否合理??第二阶段审核:风险评价方法是否及 时主动?现场核实针对识别出的不允许、重大、中度风险制定目标,管理方案及采取控制措施是否落实? 风险评价是否与运行经验和采取的风险控制措施的能力相适应?为确定提供资源,保证风险运行控制提 供了信息吗?提供必要的检测活动是否已落实?重点查看企业各过程需要争取控制措施的风险是否有遗 漏?评价是否合理?是否批准、传达? OK 6.1.3 合 规义务 4.3.2法 律法规和其 他要求 J:3.5 E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些?有无形成文件的信息?其他要求的适用性如何?版本是否 及时更新?判断是否准确?现场验证其适用性。第二阶段关注法规的落实,员工和其他相关方是否及时 获取了法规及其他相关方的信息? OK 6.1.4 措施 的策划 E:策划的措施是否与业务活动过程相融合??如何评价这些措施的有效性? OK

综合管理部内审检查表

内审检查表 受检部门:综合管理部文件编号: 审核员:审核日期: 标准 条款 审核内容审核记录备注 5.5.1职责 和权限 1、本部门工作职责有哪些? 5.4.1 质量目标2、本部门质量目标有哪些?是否有定期统计目标达成状况? 6.2人力资 源3、是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求?是否明确了各类人员的岗位标准的职责要求? 4、是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核?人员的安排是否满足需求? 5、是否按需求安排了相应的培训?是否考虑到职责、能力、文化程度以及风险的不同情况的要求?培训的对象是否包括所有员工? 6、是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录?是否对培训的有效性进行了评价?以何种方式进行评价? 7、有没有进行方针、目标、指标、意识、程序的培训?有没有应急准备和响应要求方面的作用和职责的培训? 8、应急演练的效果如何? 4.2.4记录 控制 9、查阅各种文件记录保存和使用情况。

4.2.3 文件控制程序10、组织是否制定了文件控制程序? 11、文件是否包括和质量体系有关的文件(包括外来文件和向供方提供的文件等)?是否对使用的文件适时评审? 12、文件发布前是否得到授权人的批准?文件修改后是否重新批准?识别文件现行修改状态的方法是什么?是否满足要求? 13、使用处是否都使用适应文件的有效版本?是否从发放或使用场所及时收回作废的文件? 14、外来文件是否得到识别?发放如何控制? 15、是否对保留的作废文件进行标识和管理,以防止误用? 6.4工作环 境16、公司是否具备合适的工作环境?是否得到了管理? 17、与工作环境有关的法律、法规有哪些? 8.5.2纠正 措施8.5.3预防 措施18、对已发生的不符合和潜在的不符合是否 进行了调查?结果如何?采取了怎样的措 施? 19、纠正措施的实施效果如何?能否防止不 符合的再发生?所有措施是否完成?是否有 效?有无记录? 审批:日期:拟制:日期:

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表(***制药) 受检部门:质量部文件编号: 审核人:审核日期: 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别?是否有受控标识?是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本?是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定?抽样量是否符 合规定? 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录?被抽样物品 有无取样证?检查取样人员是否经授权? 是□否□ 7、检验记录包含内容: 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号?检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程?检验结果包括:观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核?并签字? 是□否□9、如有委托检验,是否保存相应的资质档案、检验报告? 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求?是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验?是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致?是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用? 是□否□

13、不合格物料是否按规定处理?是否有QA的处理意见和签字?是□否□ 14、是否有物料销毁记录?物料销毁是否经QA批准及签字?是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控?是否明确了 关键工序?确定质量控制点?是否有相关的规定和记录? 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录?是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制?确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录? 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施? 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控?是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件?使用记 录台账? 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定?是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录?标识(如名称、浓度 配制日期有效期及配制人)贮存是否得当? 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查,并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度,标定人及标定 日期? 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验(市售包装产品)规程?是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合?是否进行考察设 备的确认与维护?是否有留样观察记录? 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行?是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验?是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料,包括考察 的阶段性结论,撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程?是否质量部对偏差进行调查,并对偏 差进行评估,分析? 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单?其中是否包含了:涉及偏差的 物料设备产品的名称?涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□

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