疫苗管理制度守则

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疫苗经营质量管理制度目录

1、疫苗购进管理制度 (1)

2、疫苗验收管理制度 (3)

3、疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度 (4)

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业执照》,其《药品生产(经营)许可证》的范围中须有生产(经营)疫苗的业务,经营方式、范围应与证照内容一致。考

2.1.2.量信誉、质量体系状况、履行合同能力，包括疫苗的品种、数量、价格、交货期及服务等。

若供货方为首营企业，要求必须进行首营企业审核，要求供货方提供加盖首营企业原印章的合法证照、质量认证情况的有关证明复印件；疫苗销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；疫苗销售人员身份证复印件（需加盖企业原印章）

2.1.2.建立合格供货方名单：采购部门将审核合格的供货方列入合格供货方名单，并存档备查。采购部门应坚持“按需进货，择优选购”的原则，在合格供货方名单规定的范围内采购。

2.2.审核所购入疫苗的合法性和质量信誉

向供货单位索取以下拟购入疫苗的质量证明：生产批件、法定的质量标准、商标注册证、疫苗批签发证明等文件资料，如是进口疫苗还须提供《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》。以上资料均应加盖供货单位原印章，质量部门保留存档。

2.3.购进首次经营疫苗或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写首营品种（企业）审批表，连同相关的资料及样品报质量管理部门审核。首营品种与首营企业必须经质量部门审

事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

2.2必须要有与经营规模相适应、符合疫苗储存温湿度要求的收货验收场所，符合卫生条件，并配备必要的检测设备。

2.3验收人员根据原始凭证，严格按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对购进疫苗、售后退回疫苗的外观、性状、疫苗内外包装及标识和《药品经营质量管理规范》细则要求的证明文件进行逐批检查验收。

2.4疫苗质量验收，包括疫苗外观的性状检查和疫苗内外包装及标识的检查。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录，并报公司质量管理部门处理。

2．5 验收疫苗时应按规定进行验收，检查疫苗检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口疫苗通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。

2．6 验收应按规定比例抽样，抽取样品应具有代表性。

2．7 验收纳入国家免疫规划管理的一类疫苗，其产品最小外包装的显着位置上应标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

2．8 对验收抽取的整件疫苗，应加盖明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

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2．1．3、设置两个以上独立的冷库（柜）；冷库的总容积应与经营规模适应；配备专供疫苗冷藏设施设备的发电机组。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，具有温度自动监测、调控、记录、报警的设备，能够自动调控、显示和记录温度状况。其中冷库的温度为2——8℃。相对温度保持在45﹪--75﹪之间。经营有特殊产品要求的，其储存条件应符合产品说明书。

2．1．4、仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、等专用场所。各库（区）均须设有明显标志。

2．1．5、仓库应保持疫苗与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、排水的设备；检测和调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；符合安全用电要求的照明设备，符合要求的消防、安全设施。

2．1．6、仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

2．1．7、仓库所用设施和设备须定期检查、维修、保养并建立档案。

2．2、疫苗养护

2．2．1、疫苗养护人员应有医学相关专业中专以上学历或药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。由经

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的规

2．3．1．1、疫苗包装内有异常响动和液体渗漏；

2．3．1．2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

2．3．1．3、包装标识模糊不清或脱落；

2．3．1．4、疫苗已经超出有效期；

2．3．1．5、货物与复核单内容不相符；

2．3．2、拆零疫苗应逐品种逐批号对照发货凭证进行复核，拆零疫苗拼箱应加封并有醒目的拼箱标记。

2．3．3、疫苗出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。疫苗出库时，应按出库凭证对实物进行数量、项目核对和质量检查，并做好疫苗出库复核记录，记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

进口疫苗管理制度

1、目的：为保证进口疫苗质量，保证人民预防接种安全有效，根据《药品管理法》、《药品进口管理办法GSP、《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关法律、法规的要求，特制定本制度。

2、内容：

2．1、采购进口疫苗时，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，索取和审核盖有该单位原印

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件；

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家《药品进口管理办法》的规定。

2．7在销售进口疫苗时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口疫苗有关证明文件，随货一并发往购货方。

2．8经审核合格的《进口药品检验报告书》的复印件，必须内容齐全整洁，字迹清晰可查，并编号归档备查。

疫苗有效期管理制度

1、目的：为加强疫苗管理，确保人民预防接种安全有效，根据《药品管理法》、GSP、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规要求，特制定本制度。

2、内容

2．1、疫苗应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。

2．2、在疫苗货位上按色标分类管理。3个月内有效期挂红色效期牌，3个月至6个月内有效期挂黄色效期牌。

2．3养护员根据仓库效期品种状况及保管员填报的效期报表，每月汇总半年内近效期品种信息，上报业务部门和质量管理部门留存。

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知查处发现的不合格疫苗，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格疫苗。并将不合格疫苗移放于不合格库（区），挂红牌标志，等待处理。

2．6不合格疫苗应按规定进行报废和销毁。

2．6．1不合格疫苗的报废、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格疫苗报损有关单据；

2．6．2不合格疫苗在报损时应上报当地药品监督管理部门；

2．6．3不合格疫苗销毁时，应在质量管理科和其他相关部门的监督下进行。并填写报损疫苗销毁记录。销毁疫苗时，应在药品监督管理部门的监督下进行。

2．7对质量不合格的疫苗，应查明原因，风清责任，及时制定和采取纠正及预防措施。明确为不合格疫苗仍继续发货、销售的、应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的依法予以处罚。

2．8企业验收、养护人员对不合格疫苗的情况应按季向公司质量管理科报告，重大不合格疫苗事件应随时上报。

2．9认真、及时、规范地做好不合格疫苗的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。

疫苗销售管理制度

1、目的：为了加强疫苗销售与售后服务质量管理，保证合法销售和提高经济效益，特制

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落实措施，一般情况7天内必须给予答复。涉及到疫苗质量的查询或投诉，填表转质量管理部门处理；涉及到其他问题的交责任部门处理。

2.3.2对抽查和销售过程中发现的质量问题，业务部门配合质量管理部门查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，质量管理部门做好记录。对已售出的疫苗如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并及时追回疫苗并做好记录。对不合格疫苗应按照《不合格药品管理程序》的规定执行。

2.3.3业务部门对售出疫苗发现任何可疑异常反应要进行详细记录、调查，受理人按“疫苗不良反应报告表”的要求填写报告至质量管理部门，由质量管理部门汇总上报。

2.3.4对客户的退货要清理数量、查明原因、核对销售记录，确认为本企业售出疫苗后，填写客户销售退货单据，交验收员办理验收手续。

疫苗运输管理制度

1.目的：为保证运输的质量管理，防止不合格疫苗流入市场，特制定本程序。

2.内容：

2．1、装箱时要认真核对货物数量，交接手续完备。

2．2、送货员接到运货单后，装车时应轻拿轻放，重件、整件放在下面，包装牢固，标识清晰，按疫苗运输标识要求配装、运输，堆码整齐，不得将疫苗的包装倒置，堆码高度适中。

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2．5、所有精密仪器均制定操作规程并张贴于醒目处，使用过程严格按照规程进行。

2．6、仪器设备摆位相对固定，不得私自移动，并有专人负责仪器的日常维护与保养。

2．7、使用完精密仪器设备后进行详细登记，发现问题及时反映并请示领导给予修理。

2．8、计量器具由专职计量人员管理并建立档案，定期联系检定工作，进行登记并张贴检定标记。

2．9、凡损坏经维修确不能使用的仪器、设备，需经核实后进行报损并及时更新。

2．10、疫苗储存和运输的设施设备应当有专人负责。定期检查、保养、校准、记录并建立档案。

有预防接种异常反应的报告和管理制度

1、目的：为促进合理预防接种疫苗，提高疫苗质量，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》、GSP、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。

2、内容：

2．1、疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所

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质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。

2、内容

2.1、企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学及相关专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。其中至少有1名专业技术人员具有预防医学类专业技术职称。

2.2、疫苗质量管理人员具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。

2.3、疫苗质量管理人员对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

2.4、疫苗质量管理人员负责疫苗的验收、养护等质量工作及相关记录和档案的管理。2.5、

疫苗质量管理人员在总经理的领导下,认真钻研业务知识，提高自身素质，确保疫苗质量符合规定要求。

各岗位质量责任制

一、总经理质量责任制

1、目的：加强质量管理，保证药品、疫苗经营各环节工作的开展。

2、内容：

2．1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条

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权，具体实施质量奖惩。

三、业务副总经理质量责任制

1、目的：推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。

2、内容：

2．1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规及行政规章。

2．2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证疫苗质量。

2．3、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。

2．4、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理科联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。

2．5、加强对业务人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。

2．6、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。

四、销售科质量责任制

1、目的：加强疫苗销售及售后过程的质量管理。

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2．4、负责首营企业和首营品种的质量审核，督促建立疫苗质量档案。

2．5、负责疫苗质量的查询、疫苗质量事故、质量投诉等质量问题的调查、处理及报告。

2．6、负责日常质量管理与检测工作，收集和分析疫苗质量信息。

2．7、协助开展对企业员工疫苗质量管理知识方面的教育或培训。

2．8、根据公司总经理对质量管理的要求，组织实施质量职能统一管理，保证和促进质量体系有效运行。

六、验收员质量责任制

1、目的：明确验收员的职责，严格疫苗验收工作。

2、内容：

2．1、验收人员根据凭据，按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对疫苗质量进行逐批（批号、批次）验收。不合格的不准入库，不得随意降低标准收货。验收合格的，验收人员在入库凭证上签章。

2．2、购入疫苗应索取产品检验报告，进口疫苗应索取加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件，国家食品药品监督管理局规定批签发的

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1、目的：明确采购人员的责任，做好疫苗的采购工作。

2、内容：

2．1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关。认真审查供货单位法定资格，考察其履行合同的能力，必要时由质量管理科配合对其进行现场调查认证，建立供货单位资格档案。2．2、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，并要求供货单位附相关资料。

2．3、做好首营企业、首营品种的审核工作，向供货单位索取必要的证明材料、产品检验标准、质检报告和首批样品等，对质管人员反映的与供货单位有关的疫苗质量问题及时给予协调解决。

2．4、对采购的疫苗质量负责，了解疫苗售后质量情况，协助质量管理部门做好疫苗质量查询，对不合格疫苗实行严格控制管理。

2．5、使用合法的购进票据，做好购进记录，保存至超过疫苗有效期二年备查。

九、储运科质量责任制

1、目的：明确储运科的责任，做好疫苗的储运工作。

2、内容：

2．1、认真贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等与药品、疫苗质量相关的法律法规，对储存的疫苗质量负责。

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原则，保证疫苗质量。近效期疫苗、滞销疫苗及时向业务部门和质管部门报告。

2．6、坚持做到下列疫苗不准出库：

2．6．1、过期、失效、变质及质管部门通知不发货的品种；

2．6．2、瓶签（标签）脱落模糊不清的品种；

2．6．3、质量怀疑未经确认的品种；

2．6．4、有退货通知或药品监督管理部门通知暂停销售的品种。

2．7、确保在库房疫苗账账相符、账货相符。

十一、复核人员的责任

1、目的：明确复核人员的责任，做好疫苗的出库复核工作。

2、内容：

2．1、熟悉并掌握本岗位工作质量要求，对出库疫苗进行复核和质量检查，按发货凭证项目逐批次核对出库疫苗实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好疫苗出库关。

2．2、认真做好疫苗出库复核，并签章负责，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存至超过疫苗有效期二年备查。

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