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临床试验项目运行流程

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

临床试验基本流程

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

2020年(项目管理)项目执行流程

（项目管理）项目执行流程

项目执行流程 1目的及适用范围 1.1为规范项目业务中项目执行过程，达到项目的成本、进度、质量的统一，特制定本程序； 1.1本程序文件适用于某公司项目业务中项目执行； 1.2本程序文件由某公司制定，其解释权及修改权属于； 1.3本程序文件从年月日起执行； 2职责 2.1项目中心负责项目执行的总体进程，并对执行的最终结果负责； 2.2主管副总和执委会负责在关键节点监控和协调资源； 2.3质量控制部负责对项目执行过程中的里程碑产生的相关成果和文档进行质量控制，并将符合规范的成果放入资源中心存档； 3定期战略质询流程 3.1决策委员会同意签订合同后，项目部项目经理（在项目销售流程中的准项目经理）制订《项目计划书》，交由执委会审批，如果未通过，项目经理重新修改《项目计划书》；

3.2如果审批认可，项目经理将项目计划递交给客户评审，若未通过，项目经理修改《项目计划书》 3.3若客户评审通过，进行项目资源安排，若所需资源在项目中心本身内，由项目总监完成资源安排，若所需资源跨项目中心外的多个部门，由执委会完成资源安排； 3.4获得所需资源后，项目经理进行需求分析，交质量控制部进行质量检验，若质检未通过，项目经理修改需求分析； 3.5若质检通过，专家委员会对需求分析内容进行评审，若未通过，项目经理修改需求分析内容； 3.6若通过内容评审，项目经理将需求分析交给客户评审，若未通过，项目经理修改需求分析，若通过，项目经理进行总体设计，同时将相关成果和文档放入资源中心存档； 3.7质量控制部对总体设计进行质量检验，若未通过，项目经理修改总体设计，若通过，专家委员会对总体设计内容进行评审，若未通过内容评审，项目经理修改总体设计内容， 3.8若通过内容评审，项目经理将总体设计交给客户评审，若未通过客户评审，项目经理修改总体设计，若通过客户评审，项目经理安排项目进行系统实现，同时相关成果和文档放入资源中心存档； 3.9质量控制部对系统实现结果进行功能测试，若未通过，项目经理安排项目组成员修改系统实现； 3.10若通过功能测试，质量控制部进行质量检验，若未通过，项目经理安排项目组成员修改系统实现； 3.11若通过质检，专家委员会对系统实现进行验收，若未通过，项目经理安排项目组成员修改系统实现； 3.12若通过专家委员会验收，项目经理将系统实现相关成果交给客户验收，若未通过，项目经理安排项目组成员修改系统实现； 3.13若通过客户验收，质量控制部将相关成果和文档放入资源中心存档，同时项目经理安排项目组成果进行项目推广； 3.14项目经理进行项目总结，通过在质量控制部进行质检，若未通过，项目经理修改项目总结；

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

活动项目执行流程图

活动策划执行流程项目接洽项目接洽流程策划方案项目策划流程项目筹备项目执行执行总结人员分组物料准备现场台本活动策划宣传策划预算物料申请、审核流程现场照片媒体剪报客户评价执行人员评估执行管控流程开拓、整合资源规范、专业执行构建、完善模式 1页

接洽流程参与人员准备工作洽谈重点初步接触联络人★公司宣传册及相关资料 ★本公司自有优势资源、活动经验； ★了解项目规模、场地及其可操作性； ★了解合作方关键人物、组织机构，合作意向，资金条件； ★了解对方的想法和建议；细节洽谈（多次）联络人、活动策划、执行统筹 ★自有资源、案例介绍PPT文档 ★项目初步策划案框架（包括：活动主题、形式、主要内容建议；执行流程安排；大体预算） ★讨论策划案，获取客户对活动的具体要求及意见； ★获知项目的着重点及难点； ★客户的倾向性。项目汇报联络人、活动策划、执行统筹、活动部负责人 ★根据客户意见修改后的策划案(包含策划执行方案、宣传策划案；详细预算) ★准备汇报用投影仪、手提电脑、方案PPT 文档； ★策划文案打印、装订成册； ★汇报流程安排：开场人员，主要讲述人员，答疑人员。 ★项目汇报； ★合同条款认定。策划流程参与部门讨论重点会后工作 2页

初次策划会议联络人、活动策划、执行统筹、活动部负责人 ★项目背景、需求； ★是否值得继续跟进； ★活动概念和形式。 ★撰写初步策划案； ★报策划总监与分管副总。谈判后协调会议联络人、活动策划、执行统筹、活动部负责人；制作统筹、设计师、信息专员、媒介负责人 ★客户意见； ★策划案大体框架； ★形式和内容设计； ★项目基本成本； ★宣传炒作重点； ★撰写策划执行方案初稿（含策划方案、宣传方案、预算方案） ★方案由设计师进行精包装；细节谈判后协调会议联络人、活动策划、执行统筹、活动部负责人；制作统筹、设计师、信息专员、媒介负责人、部门总监 ★客户意见； ★内容、执行细节确定； ★现场效果图； ★宣传方案确定； ★物料方案 ★预算方案（成本/ 报价）。 ★撰写策划执行方案定稿（包括活动内容、执行流程、人员分工、宣传计划及预算）； ★拟定合作协议； ★确定需外包工作并开始联络（演艺、制作、场地等） ★确定执行工作组。合同签订后协调会议执行工作组成员★项目分解及完成时间图表（甘特图）； ★安排各项工作。 ★项目正式立项 ★落实各项资源、外包 ★执行管控 3页

临床试验基本流程

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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；

工程项目管理工作流程图

签署施工合同拟定项目管理计划委任项目经理、组建项目部收集有关资料，实施项目管理工作进度管理实名制管理应收账款财务核算材料管理分包招标竣工验收项目结束、总结、归档总经办工程部项目部市场部财务部物资部合约部形象策划施工管理组织审图工程投标开户银行编制采购成本测算行政管理安全管理拟定方案合同洽谈设置账户计划材料分析人事管理质量检查临设规划计划统计款项筹集市场询价跟踪审计安全保卫竣工验收项目管理合同交底资金拨付物资采购工程决算

建设文明施工管理体系制定文明施工管理制度掌握施工合同对文明施工的要求实施文明施工管理明确目标签订责任状确定文明施工标进行文明施工投入现场围栏施工现场管理制定办公设置综合治理扬尘噪音污合设设理置置设大七置门牌悬四主材挂通体料安一挂合全平密理设两设保备区置证合分临卫理开时生做加做禁好强垃员圾工注加污围及两标合目堆防水饮堆教挡宣图识理网放护冲水放育传绿厕清化所运实施效果的检查验收达标注意保持未达标查明原因整改好黄意强水现赌噪尘处场毒音噪理看酗控管后护酒制理排放

员防安全管理工作流程图成立组织明确分工成立组织第一责任人主管具体工作成配建法项企项立备立人目业目安专群代负分分全职众表责管管部安管人安安全理全全员体负负系责责人人制定安全管理制度责培性任训工制教程度育验、收交制底度消设治用防备安电管管管制理理理度制制制度度度安度特事安全种故全护作应检用业急查品人救制管援度理制制管度度理制实施安全管理安进确保强化全行会安人员安全议全设备意识培训处于和现安全场自状态检自保项目安全主管每日上传安全巡查表项目部每月 25 日上传工程安全文明施工控制情况表专专项职职目部部安门门监负工员责作人人员安安危现机现临全全险场械场时进督做行促好方存应案在急检问救查题援的整改

会议会销流程执行细化策划活动方案

会议会销流程执行细化策划活动方案集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

集团品牌中心会销执行方案

1.会议时间：**** 2.会议地点：**** 3.会议主题：****】会议上午：9:00—12:20，时长：3小时20分钟

会议午宴：12:20—13:00，时长：40分钟会议下午：13:00—18:00，时长：5小时注：1.中午播放视频，即午间播放版块由视频播放人员直接将文件夹内视频循环播放 2.音乐播放以具体会议流程为准，由会销负责人负责和主持人与场控沟通，营造音乐气氛

3.播放和投影部分均以下划线形式标注，PPT部分以括号（）形式标注，由PPT播放人员操作 4.请商务部门积极配合协调，努力控制会场秩序，预祝签单多多！三、尚京集团会销优惠政策 1．前15名签单客户享受：（1）1-4名签约客户赠送400元料包+养生功能枕1个+2响礼炮庆贺（2）5-8名签约客户赠送300元料包+养生功能枕1个+2响礼炮庆贺（3）9-12名签约客户赠送200元料包+养生功能枕1个+2响礼炮庆贺（4）13-15名签约客户赠送100元料包+养生功能枕1个+2响礼炮庆贺（5）会议当天前5名合作客户，除享受上述优惠政策外，还可直接获得全国百家样板店打造名额1个；（备注：1、料包、养生功能枕和礼炮庆贺仅限前15名签约客户；2、前20名签约客户均可参与砸金蛋抽大奖） 2．砸金蛋抽大奖奖项设置：一等奖：港澳双人游二等奖：价值2000元大礼包三等奖：价值1000元大礼包幸运奖：价值500元大礼包签约礼上礼：500元抵扣券2名，400元料包券2名，300元料包券2名，200元料包2名，100元料包2名。幸运奖：天鹅绒U型枕8名。

药物临床试验基本流程总结

药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段获得药物临床试验批件（有效期3年）制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责

主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试

3、医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武●相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息：其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料：文献的质量很关键 3、制定项目时间计划：时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案：关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位：筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会：拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案：根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理：取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议：临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送：设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。试验中： 15、组织召开科室启动会：临床试验产品介绍临床试验操作SOP介绍各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组：督促跟踪研究者对试验方案的执行情况确认在试验前取得所有受试者的知情同意书确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访：了解受试者的随访率及试验的进展状况确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写：所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告：监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的

临床试验申请流程指引

临床试验运行管理流程步骤一：合作意向洽谈申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。步骤二：立项审查资料准备申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。步骤八：临床专业组项目启动会的召开由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动

临床试验运行管理流程图

临床试验立项申请审批表临床试验立项申请审批表

临床研究机构初步审查提供文件清单

监查员（CRA）工作指引 1.项目初筛——机构办公室秘书：王文娟（（电话：）） 1.1 申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（），机构办公室秘书则初步审查该项目是否与本机构在研项目重复或类似。 1.2 如项目不存在重复或类似情况，申办者从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，申办者需按照清单准备资料。 1.3 由专业负责人负责审查该项目，并与申办者保持沟通，确定是否承担该项目 1.4由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。 1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。 1.6 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 1.7 机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。 1.8若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者需持“临床试验受理函及回执单”共同负责向伦理委员会递交所需资料，回执单伦理委员会填写后需由申办者返给机构办公室备案。 2.递交伦理——伦理委员会秘书：陈财龙， 2.1机构办公室同意受理，并下发“临床试验受理函及回执单”，后，申办者可从本机构网站下载专区下载“伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）”、“送审文件清单”，由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认，申办者按照“送审文件清单”准备资料。 2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 2.3 申办者将伦理审查费交至医院账户。 2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述。 2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研

工程类项目执行流程图

项目评审管理程序 1.总则对每个项目得合同在未签订前进行评审,以明确公司具有满足合同得能力;确保任何与合同要求不一致得问题都能得到解决。 2.适用范围适用于我公司所有洽谈项目。 3.实施 3.1.当合同未签字之前,应对其进行评审,以确保: a.业主各项要求都有明确得规定并形成文件,以口头、电话方式接到得订单,经领导同意后已经业主确认; b.任何与投标不一致得合同或订单得要求已经得到解决; c.公司具有满足合同要求得能力; d.所有得业主要求得到满足。 3.2.项目评审得方式 a.常规项目由部门经理评审; b.对有特殊要求得项目,需经总经理同意认可后,组织有关部门进行评审。 4.项目评审程序 4.1.项目得洽谈商务人员应掌握市场及业主对本公司产品需求得意向,采取各种渠道与方式同业主洽谈业务(必要时可会同其她部门共同进行),主动抓住时机,接收并进行合同得草签工作(包括口头方式)。 4.2.项目评审得时间相关部门组织项目评审得时间,应在向业主作出提供产品得承诺之前进行,即在投标、接受合同之前进行。 4.3.项目评审得详细内容 a.产品得规格、型号与技术要求及依据得标准; b.交货得数量、地点、方式与交货时间; c.运输得方式及到达站与运输费用负担; d.包装要求、包装物得供应与回收与费用负担;

e.价格、总金额、结算方式及期限; f.技术特性有特殊要求得,要明确验收标准、方法及提出异议得期限; g.违约责任及解决纠纷得方式; h.我公司就是否具有满足项目要求得能力; i.质量纠纷及仲裁方式; j.供需双方得责任与义务。 4.4.项目评审得方法与步骤当项目负责人与客户签定正式合同前,对项目逐条进行评审并填写项目评审表,经主管经理批准签字后即可签订合同。 4.5.项目得实施项目一经评审通过,即纳入公司正常得工程实施流程。 4.6.项目得管理 a.项目经理对项目得执行进度定期进行检查。 b.有关项目评审、修改,与业主联络记录,业主有关信函、来电记录等,由项目负责人保管,并按业主分别建立用户档案。

临床试验基本流程

临床试验基本流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；联系主任医生，约定拜访时间；携研究者手册拜访；初步交谈，请他阅读研究者手册；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件

临床试验基本流程

目得:为了规范临床试验得操作流程,使每个员工都能正确得掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。范围:适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责:ＶＰS临床部门项目经理起草;临床部门主管与QA经理审核;公司总裁批准;VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOＰ得规定进行临床试验。内容: 1。试验启动阶段 1。1收集该药物已有得各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有得临床研究资料,制作研究者手册、研究者手册就是临床试验开始前得资料汇编。研究者手册得内容一般包括:目录、序言、化学与物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1。2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院,然后选择合适得主任级医生; ●联系主任医生,约定拜访时间; ●携研究者手册拜访; ●初步交谈,请她阅读研究者手册; ●再次拜访,与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题; ●如此拜访２-3位主任医生,从中选择最佳人选; 1、３试验文件准备会同CＲO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其她用表; 1。4其她研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其她可能得研究者,可根据首研者得推荐以及公司曾经合作得情况进行综合判断; ●准备资料:方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案,要求提供其医院所能提供得病例数、时间进度与经费预算;

●选定合适研究者,征得其医院管理部门得同意; 1.5召开首次研究者会议,讨论试验方案、CRF等; 1、6取得伦理委员会批件按照GCＰ得要求,所有临床试验必须得到伦理委员会得批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会得批准,其她参加单位就是否要过伦理根据各家单位得具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批; 1、7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品得送检; ●生物统计师设计随机分组方案; ●根据随机分组方案,设计药品标签; ●设计应急信件; ●药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签,并装入相应得应急信件; 1、8各方签订协议 1、9试验人员培训以达到统一标准得目得: 1.１０试验相关文件、表格、药品分发到各研究者; 1。１1致函省级、国家药监局,致函申办者,进行资料备案; 1.12启动临床试验。 2、临床试验进行阶段 2.1制定试验得总体访视时间表; 2.2每一次访视前,回顾试验得进展情况、前次未解决得问题; 2.3与研究者联系,确定访视日期,并了解试验用品就是否充足; 2.4制定访视工作得计划、日程表,准备访视所需得文件资料与物品; ２、5与研究者会面说明本次访视得主要任务,了解试验进展情况(受试者入选情况、病例报告表填写情况),以前访视所发现问题得解决情况。; 2。6核对并更新研究者管理文件册,检查并补充试验用品;

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

{Z}活动方案项目执行流程与时间进度表0324

活动推广方案项目执行流程与时间进度表环节时间方案撰写提交明确活动意向前15天活动现场查勘相关部门开会活动方案撰写1—2天方案一次提交方案修改1天方案二次提交执行方案撰写1天方案确认前7天活动执行物料准备前5天人员分工前3天现场布置前1天活动前准备前1天活动现场人员安排活动进行活动完毕

动现场活动总结后1天

动推广方案项目执行流程与时间进度表内容由运营部明确活动目的，按目的组织各部门协同活动内容，活动时间、地点，活动形式等；预期效果及费用预算制定。活动场地大致规划，是否涉及其他因素（活动场地租金，物业城管审批等）运营部下达推广任务至企划部；企划部召集，运营、策划执行等人员参加；企划或运营部介绍该活动情况，参加人员各抒己见；综合分析、讨论，形成统一意见，安排开始撰写方案活动策划、文案，提请2-3套方案备选第一次提交方案，相关部门进行方案讨论，修改。根据领导意见，进行方案讨论修改二次提交方案→确认明确活动时间、地点；活动现场布置，活动流程，涉及物料，参与人员分工，活动费用明细等。针对方案各项细节，领导签字。活动宣传品设计制作；即时物料购买（气氛营造装饰品，礼品等）；物料合作联系（现场物料）确定活动参与人员，根据个人所长明确分工，责任到人；要求：参与人员有强烈的责任心，严格完成分配的任务活动总指挥：活动整体协调、控制物料人员：物料准备现场控制相关人员提前熟悉场地情况现场宣传品摆放，气氛装饰布置，桌椅摆放等现场物料检查是否到位，礼品，签到笔等物品准备。工作人员全部到位，活动流程表人手一张注意现场情况，安排专人负责活动数据记录、效果调整及监督。整理现场

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。 Ⅲ.规程：遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP 机构办同意进行的临床试验，概不予认可。 1.立项准备。 1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3） “项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求：

?研究团队成员必须经GCP培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其它相关科室人员（如需要） 1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②， ③……”。 2.受理立项。机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理委员会审核。 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件 5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。 4.协议签订。