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药品基础知识培训课件

一：药品

1、药品的定义

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。

2、药物与药品基本区别

药品是经国家正式批准，有批准文号，能上市销售的药物（有批准文号的原料药怎么定义呢？）；药品在取得国家批准之前的则称呼其药物，如我们进行临床试验时都称之为“药物临床试验”，而不是“药品临床试验”，在写方案时，涉及到药时都称为药物，试验药物、对照药物、药物来源、药物保管、药物发放等。从我们取得的临床批件、生产批件上也可以看出这个区别。可是还有些认为药品是指转化为商品的药物。看上去似乎也对，可是兽药呢？农药呢？药品主要针对的是人的疾病，所以农药和兽药不是药品，但它属于药物。

二．假药、劣药及不合格药品的定义。

1、假药

有下列情形之一的，为假药：

1）、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

2)、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2）、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3）、变质的；

4）、被污染的；

5）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6）、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、劣药

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1 ）未标明有效期或者更改有效期的；

2 ）不注明或者更改生产批号的；

3 ）超过有效期的；

4 ）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5 ）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6 ）其他不符合药品标准规定的。

3、不合格药品的定义

不合格药品：是指药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品。所有按假药、劣药论处的都属于不合格药品，但不只限于这些。

不合格药品认定：

1）药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；

2）药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；

3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的；

4）各级药监部门质量公报公布为不合格的；

5）药品超过有效期的；批准文号超过有效期生产的；

6）进口药品无检验报告单的。

三、药品的类别？

包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。

药材是指可供医疗应用的原料药物，也就是未经精制的天然药物。包括动物、植物、矿物性原料药物。其中供中医用的称为中药材。

中药饮片又称咀片。是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。

化学原料药是指用于生产化学药制剂的原料药物，是化学药制剂中的有效成份。化学制剂主要是指药品的活性成分是化学合成药物。化学制剂主要指的是西药制剂。

抗生素原称抗菌素。抗生素是一种由微生物所产生的特殊的次生代谢有机物，既不参与细胞结构，也不是细胞的贮存养料；对产生菌本身无害，但对其他微生物则有专一的作用；能够抑制敏感菌种的生长和代谢活性或使其致死。

生化药品是指从微生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的目的的物质

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

血清制品是指那些专门用人或动物的血清经过精制、提纯加工处理后，使之能够成为预防、治疗和诊断疾病的医药用品，如血清白蛋白、免疫球蛋白、抗狂犬病血清、破伤风抗毒血清等.

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

血液制品是生物制品的一类，是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

诊断药品是指用于造影(碘化油)、器官功能检查(组织胺)及其他疾病诊断用的制剂(刚果红)。包括体内使用的诊断药品和按药品管理的体外诊断试剂。如：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病(人体免疫缺陷)抗体、梅毒检测试剂和ABO血型分型检测试剂。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。

四、药品的剂型？

剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于

使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）

雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。

五、药品的规格？

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

如：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件

同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。

药品的批准文号

六、药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字

母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

根据《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》规定每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

七、药品的生产日期、批号与有效期。

批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。

药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

2、生产日期：药品生产日期，固体制剂：以最后总混操作的开始日期，液体制剂：灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，