医疗器械经营质量管理制度大全
医疗器械经营质量管理制度汇编
质量管理制度目录
一、各级人员岗位职责
1、分管经理岗位职责 (2)
2、质量管理部工作职责 (3)
3、质量管理部部长岗位职责 (4)
4、质量管理员岗位职责 (5)
5、质量验收员岗位职责 (6)
6、质量养护员岗位职责 (8)
7、出库复核人员岗位职责 (9)
8、营业员岗位职责 (10)
二、医疗器械质量管理制度文件
1、医疗器械购进管理制度 (11)
2、医疗器械销售管理制度 (12)
3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 (13)
4、医疗器械效期产品管理制度 (17)
5、医疗器械不合格品管理制度 (18)
6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 (19)
7、医疗器械售后服务管理制度 (20)
8、人员学习培训制度 (21)
9、质量投诉、查询管理制度 (22)
10、文件、资料、记录管理制度 (23)
11、卫生及人员健康管理制度 (24)
12、质量验收程序 (25)
13、仓库管理及储存养护操作程序 (26)
表格目录
1、医疗器械产品购进验收记录 (27)
2、医疗器械定期检查记录 (28)
3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录 (29)
4、医疗器械不合格记录 (30)
5、医疗器械不合格产品登记表 (31)
6、医疗器械不合格商品报告单 (32)
7、医疗器械销毁记录 (33)
8、医疗器械售后服务记录 (34)
9、医疗器械产品退货记录 (35)
10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录 (36)
11、医疗器械商品事故报告单 (37)
12、医疗器械用户质量投诉记录 (38)
13、医疗器械职工培训考核记录 (39)
经理岗位职责
一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。
二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。
负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。
三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好
各项服务工作，树立企业良好信誉形象。
四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企
业正常运行。
质量管理部岗位职责
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理
做好本企业医疗器械的质量管理工作。
二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售
人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性
地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。
四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息
反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。
五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。
六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部
门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。
七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。
八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。
九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。
质量管理部部长岗位职责
一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量
负责。
二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。
三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。
四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量
信息，及时提出改进意见。
五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。
六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。
七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，
并提出处理意见。
八、完成经理交办的
质量管理员岗位职责
一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。
二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量
进行严格的监督管理。
三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。
四、负责本部门的质量资料归档工作。
五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组
织传递反遗，并做好分析、上报工作。
六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡
医疗器械质量验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批
验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
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1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次
性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格
品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加
盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产
品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准
的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器
械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品
监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保
存三年以上。
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十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
医疗器械养护、保管人员岗位职责
医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库
存期问及出库时的质量。
一、养护人员岗位职责
1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检
查工作。
2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。
3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半
月检查一次，并做好养护记录。
4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验
通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。
5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。
6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。
二、保管人员岗位职责
1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对
质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。
2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、
待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于
30厘米，架与地而的间距不小于
l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标
志的要求，规范操作。
4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设
置明显的效期标志。
5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动
态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。更多免费资料下载请进：
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医疗器械出库复核人员岗位责任制
一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。
二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号
等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。
三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。
四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告
质管科。
五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。
六、有权拒绝不合格品出库。
七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。
营业员岗位职责
一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。
二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、
货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。
三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩
戴胸卡，准时开门营业。
四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐
心周到。
五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。
六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停
止出售，报告主管经理，妥善处理。
七、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。
八、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事
求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。
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九、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登
记工作。
医疗器械购进管理制度
一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购
计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处
理措施，分清质量责任。
三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质
量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。
购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出
具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。
从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产
企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。
四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经
理批准方可购进经营。
医疗器械销售管理制度
一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。
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四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，
标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部
门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。
理等项工
做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。
建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督
管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。．
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械产品质量验收制度
一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员
认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质量验收工作，严把入库质量关。
二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展
质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。
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三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。
四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。
五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部门与
供货商联系，按不合格品处理。
六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。
七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货
单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两年。
医疗器械产品仓库保管制度
一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解
所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立
“质量第一”的思想，做好商品的保管
工作。
二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区 (绿色区)。
三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品
种要分开。
四、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出"的原
则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质景发生变化的器械产品立即停止付出，并报告质量部门做妥善处理。
五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。
六、．库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。
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医疗器械产品在库养护管理制度
一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要认真学习相关的法律、法规
和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。
二、养护员在正常情况下，每天上午
9：O 0、下午
4：00对库房温湿度进行检查，特殊
天气视情况要增加检查次数，要求塑温度为
0 —20 ℃、相对湿度为
4 5％一
7 5％。若发现温
湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度记录。
三、．养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养
护记录(记录表见表五)，养护资料要保存三年以上。
四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。
五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻
批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质量部的处理。
六、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月检查
3 0％，第二个月检查
3 0％，第三个月检查
4 0％。要求养护员每半年对养护工作做一次汇
总分析，给决策层提供质量信息。
七、对在养护中发现的有效期在
6个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，
通知销售部做重点销售。
八、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使器具处于正常工作状态,要求做好
相应的记录。
医疗器械产品出库复核制度
一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业
规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。
二、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、更多免费资料下载请进：
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符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。
三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。
四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器
械造成污染。
医疗器械效期产品管理制度
为了加强效期产品的管理，减少不必要的损失，使商品有序流动，特制定本制度。
一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。
二、在商品采购中，禁止购入有效期在
6个月以内的医疗器械产品。
三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。
四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知
销售部门做重点销售。
五、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。
不合格医疗器械产品管理制度
为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制度。
一、库管员、养护员、质量管理员和质管科负责不合格器械产品的保管、检查、管理认
定工作。有关部门要积极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处理。
二、有下列情形之一的被认定为不合格品：
(一)国家食品药品监督管理部门公告的不合格品；
(二)经送检或抽验检验为不合格的品种；
(三)质量验收时发现有不符合质量标准，标识模糊，内容不符合规定的产品；
(四)日常养护中发现质量发生变化的，如包装不严密、漏气、粘连、变色、外形损坏的
器械产品；
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(五)过期失效的产品；
三、养护员在日常养护中、销售人员在销售过程中若发现不合格的无菌医疗器械产品或
其他器械产品，应立即停止销售，摆放黄色暂停销售标志，由质量部及时报告当地药品监督部门。经验证为不合格品时，由销售部及时通知该批产品的经营和使用单位停止销售或使用，并做退货收回处理，由库管员将该批器械产品移到不合格区。经质管部门审批后，在当地药品监督管理部门的监督下予以销毁。对已销售给个人使用的无菌器械产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。
四、已被认定为不合格产品的，没有国家法定检验部门的检验合格报告，不能将不合格
品退货到生产企业或供货商。
医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度
为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。
一、质量跟踪制度
1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。
2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客
户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。
3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解
用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。
4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，
在经营活动中予以调整。
二、不良反应报告制度
1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。
2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。
3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，
以便对不良反应作出正确解释。
4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。
对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的更多免费资料下载请进：
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经营单位或使用单位停止使用。对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。
5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。
6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应
发生的原因，并做质量总结报告。
医疗器械售后服务管理制度
一、应经常组织派出技术人员参加所经营设备、仪器等医疗器械的业务培训，使其掌握
必要的安装、维修、养护专业知识；并根据售出的医疗器械情况，采取不同形式服务用户。
二、对售出的设备类医疗器械，应按客户要求派出技术人员为客户提供技术咨询和技术
培训，并做好记录。
三、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调
试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。
四、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反馈给供
应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。五、对销售中出现的不懂技术、操作不当引起的质量问题，无论是单位或个人都要认真
对待，条条有答复，件件有处理。
六、建立用户联系网络，定期和用户进行联系，市区内的采取上门访问方式，外地区的
用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难，用户有什么要求，及时予以解决。
七、访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问题，应通知厂家协商解决；属于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问题，应向客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。
八、用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需
进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。
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九、对收集、投诉或查询得来得问题要进行深入细致得调查研究，提出解决问题得具体
措施，指定专人在一定期限内认真落实，一般问题不超过
15个工作日，复杂特殊问题不超
过
1个月，简单问题即询、即访、即办。
十、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为
3 —5年
十一、在经营场所建立顾客意见簿，公布监督电话，服务公约等，作为提高其他服务的
辅助手段。
人员培训制度
为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。
一、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理科负责教学及考核。
二、培训对象为企业全体员工。
三、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经
考试、考核合格后方可上岗。
四、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每
人轮训一次，以提高业务水平。
五、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学
习笔记。
六、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优
质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。
质量投诉查询管理制度
为规范医疗器械的售后服务管理，确保及时发现问题、消除质量隐患，特制定本制度。一、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，向本企业提出质量查询、投诉、情况反映
等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。
二、医疗器械投诉的归口管理部门为质量管理科。
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三、在接到医疗质量投诉时，当事人应及时做好记录，报等质量科负责人组织调查，一
般应在
2 4小时内派质量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在
3天内进行实地核实。发
生投诉的同批次医疗器械产品应立即通知业务部门暂停销售。
四、经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后
2 4小时内通知该医疗器械购货方恢复
该医疗器械的暂停发放。
五、经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良反应的应按不良反映报
告制度中规定的程序办理。
六、质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员开会研究，分析事故原因责任；及
时采取措施，做出事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。同时应总结经验教训，防范杜绝类似事故再发生。
七、对用户提出的质量查询，不得敷衍塞责，应详细耐心解答，采取有效措施，给用户
落单答复。
文件、记录、资料管理制度
一、文件管理制度
（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销
毁的一系列过程的管理活动；
（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：
（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负
责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求
记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；
（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；
（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办
公室负责公文性文件的归档工作；
（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总
经理批准后，由办公室予以销毁；
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（八）、查阅存档文件的管理：
l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；
2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；
二、记录、资料管理制度：
（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得
随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。
（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属
于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。
卫生及人员健康管理制度
为了加强企业的管理，促进精神文明、物质文明建设，坚持卫生经常化，保证环境整洁，特制定本制度：
一、按卫生责任区的划分，办公室、业务大厅，各库室人员做到每天坚持消扫，使卫生
责任区干净整洁无杂物。
二、库内做到干净整洁，不留死角，坚持灭鼠工作，做到无鼠迹、蜘蛛网和灰垢。库内
做到干净无塞漏，无纸屑，无个人物品。席容库貌整洁有序，布局合理，衬垫、包装物料、工作用具摆放合理，医疗器械按类、分区实行定位管理。
三、生活区卫生经常化，做到室内外无烟头、无杂物、办公室内干净明亮。
四、医疗器械质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的工作人员应身休健康，不得患有传染病、皮肤病、精神病，每年应进行健康检查，并建立档案。
五、注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”勤剪指甲、理发、剃须、换衣、洗澡，并保
持工作服清洁。
医疗器械质量验收程序
质量验收员依据国家法定质量标准及定质合同，在验收区内进行验收程序如下：
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一、验收供货方合法资格、来源凭证。
二、验收《产品注册证》、合格证，如为一次性使用无菌医疗器械，验收是否附有由生
产企业质检科出具的加盖经营企业印章的同批次检验报告书，内容应包括无菌、无热源项目。
三、验收包装质量，检查内外包装封口是否严密、有无破损。
四、验收标识，应有产品名称、规格型号、生产批号、无菌日期、有效期、产品注册号、生产企业名称、地址、邮编、电话、许可证、执行标准号、注册商标、注意事项、产品说明书、警示和提示说明等。
五、验收外观质量是否符合相应标准的规定，一次性使用无菌医疗器械，应抽样打开内
包装检查其物理性能(手摸、尺量、闻等)。是否符合相应标准的规定。
六、进口医疗器械，查进口注册证书、检验报告书复印件。
七、验收完毕，按规定做好记录在入库凭证上签字。
仓库管理及在库养护操作程序
一、仓库管理
l、库房保管员凭质量验收员签字的入库单进行产品入库，并做入库记录。
2、将产品分类转移至合格区，要求按类、分批号码放。
3、产品出库时，要按照销售票所列内容准确提取货物。
4、质量复核员对出库商品进行质量复核，内容包括购货单位、品名、数量、批号、注
册证号、有效期、质量情况等。
5、养护员每天上午九点、下午三点对库房温湿度进行检查，发现超范围应采取措施恢
复正常并做好记录。
二、在库养护操作程序
养护人员定期循回检查在库(柜)医疗器械的外观质量和包装质量，检查合格的允许继续
销售，发现外观不合格的及时填写停售通知单，转质量部门确认签署意见后再流转到仓储、业务部门处理，同时仓储部门的不合格品，保管员凭流转过来的停售通知单，把不合格品转入不合格品库(区)；对有疑问的医疗器械，挂停售牌、填医疗器械复验单，转质量部门检验(也可自检也可以委托当地医疗器械检验所检验，检验合格的办理解除停售手续，不合格的通知仓储从合格品转入不合格品库，最后做好库存医疗器械的养护检查记录)。
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医疗器械使用质量管理测试题(一)
医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
公司管理制度范本
内部管理制度系列公司管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-45542 公司管理制度 Model of company management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 公司管理制度大纲 为加强公司的规范化管理，完善各项工作制度，促进公司发展壮大，提高经济效益，根据国家有关法律、法规及公司章程的规定，特制订本公司管理制度大纲。一、公司全体员工必须遵守公司章程，遵守公司的各项规章制度和决定。 二、公司倡导树立“一盘棋”思想，禁止任何部门、个人做有损公司利益、形象、声誉或破坏公司发展的事情。三、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的技术、管理、经营水平，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司实力和提高经济效益。 四、公司提倡全体员工刻苦学习科学技术和文化知识，为员工提供学习、深造的条件和机会，努力提高员工的整体素质和水平，造就一支思想新、作风硬、业务强、技术精的员工
队伍。五、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，鼓励员工发挥才智，提出合理化建议。六、公司实行“岗薪制”的分配制度，为员工提供收入和福利保证，并随着经济效益的提高逐步提高员工各方面待遇;公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会;公司推行岗位责任制，实行考勤、考核制度，评先树优，对做出贡献者予以表彰、奖励。七、公司提倡求真务实的工作作风，提高工作效率;提倡厉行节约，反对铺张浪费;倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神，增强团体的凝聚力和向心力。八、员工必须维护公司纪律，对任何违反公司章程和各项规章制度的行为，都要予以追究。员工守则一、遵纪守法，忠于职守，爱岗敬业。二、维护公司声誉，保护公司利益。三、服从领导，关心下属，团结互助。四、爱护公物，勤俭节约，杜绝浪费。 五、不断学习，提高水平，精通业务。六、积极进取，勇于开拓，求实创新。财务管理制度总则为加强财务管理，根据国家有关法律、法规及建设局财务制度，结合公司具体情况，制定本制度。一、财务管理工作必须在加强宏观控制和微观搞活的基础上，严格执行财经纪律，以提高经济效益、壮大
医疗器械质量管理制度 (5)
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
公司管理制度大全(完整版)
目录 第一章总则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 一、公司管理大纲. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 二、员工守则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 第一部分公司管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 第一章文件管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . . .5 第二章档案管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . . 7 第三章保密制度. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 第四章印章使用管理制度度. . . . . . . . . . . . . . 10 第五章证照管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . . 15 第六章证明函管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . 15 第七章会议管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . . 16
第九章车辆使用管理制度. . . . . . . . . . . . . . . 20 第十章车辆管理补充制度. . . . . . . . . . . . . . . 21 第十一章交通费用补贴制度. . . . . . . . . . . . . . 23 第十二章考勤管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . 24 第十三章出差管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . 26 第十四章通讯管理制度. . . . . . . . . . . . . . . .29 第十五章公司宴请接待制度. . . . . . . . . . . . . 29 第十六章员工工作餐管理制度. . . . . . . . . . . . .32 第十七章借款和报销的规定. . . . . . . . . . . . . 32 第十八章员工招聘、调动、离职等规定. . . . . . . . .34 第十九章计算机管理制度. . . . . . . . . . . . . . .36 第二十章合同管理制度. . . . . . . . . . . . . . . . 36
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
公司管理制度大全(完整版)
司管理制度
第一章总则 (5) 一、公司管理大纲 (5) 二、员工守则 (6) 第一部分公司管理制度 (7) 第一章文件管理制度 (7) 第二章档案管理制度 (9) 第三章保密制度................. (10) 第四章印章使用管理制度........... .. (10) 第五章证照管理制度............... (16) 第六章证明函管理制度............. . (17) 第七章会议管理制度 (17) 第八章办公用品管理制度............. (20) 第九章车辆使用管理制度............. (21) 第十章考勤管理制度............ .. (24)
第十一章出差管理制度.......... .. (26) 第十二章通讯管理制度.......... . (35) 第十三章公司宴请接待制度........ (36) 第十四章借款和报销的规定......... (39) 第十五章员工招聘、调动、离职等规定 ... (41) 第十六章电脑管理制度............ . . . . 43 第十七章卫生管理制度 .......... . . .44 第十八章财务管理制度............ . . . 44 第十九章财务报销管理制度....... (46) 第二十章员工工资发放管理制度...... (51) 第二部分各部门管理制度............. (54) 第一章行政办公室职责............ . . . . 54 第二章财务部职责.............. . . . . 56 第三章销售部职责............. .. . . . 57 第四章技术部职责................. . . . 57
医疗器械经营质量管理制度汇编
医疗器械经营质量管理制度汇编 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度………………………13 4、医疗器械效期产品管理制度……………………………………………………17 5、医疗器械不合格品管理制度……………………………………………………18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度………………………………………19 7、医疗器械售后服务管理制度……………………………………………………20 8、人员学习培训制度………………………………………………………………21 9、质量投诉、查询管理制度………………………………………………………22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………24 12、质量验收程
医疗器械质量管理领导小组职责
医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
2018医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、 特制订如下制度： 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： （1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）《工商营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书。 （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式： 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
新成立公司管理制度大全
新公司管理规定 一，公司组织架构 董事 总经理（兼） 副总经理财务 业务主管办公文员物流主管 二，工作职责及岗位说明书 （一）总经理的主要职责与工作任务: 1、领导执行、实施董事的各项决议；对各项决议的实施过程进行监控，发现问题及时纠正，确保决议的贯彻执行。 2、根据董事长会下达的年度经营目标组织制定、修改、实施。 3、建立良好的沟通渠道:定期向董事会汇报经营战略和计划执行情况、资金运用情况和盈亏情况、及其他重大事宜； 4、主持公司日常经营工作:负责公司员工队伍建设，选拔中高层管理人员；主持召开总经理办公会，对重大事项进行决策、代表公司参加重大业务、外事或其他重要活动；负责签署日常行政、业务文件、负责处理公司重大突发事件，并及时向董事会汇报、负责办理由董事会授权的其它重要事项。 5、领导财务部、人力资源部等分管部门开展工作:领导建立健全公司财务管理制度，组织制定财务政策，审批重大财务支出；领导建立健全公司人力资源管理制度，组织制定人力资源政策，审批重大人事决策。 权力和责任： 权力： 对公司经营方针和重大事项的决策权
对董事经营目标的建议权 对副总经理、财务的人事任免建议权及其它员工的人事任免权 对公司各项工作的监控权 对下级之间工作争议的裁决权 对所属下级的管理水平、业务水平和业绩的考核评价权 董事会预算内的财务审批权 责任： 对公司年度经营计划、费用预算及计划和预算的实施结果负全面责任 对因经营管理失误造成的重大损失负领导责任 对公司经营决策失误造成的损失负责 对提交的报告、报表、决定的准确性、及时性负责 对所签署的合同、协议负责 公司违法经营所应承担的相应责任 考核指标： 营业额、利润、市场占有率、应收账款、重要任务完成情况、预算控制、关键人员流失率、计划与执行能力。（二）业务主管的主要职责与工作任务: 1、根据市场发展和公司战略规划，协助上级进行市场分析、制定销售预测和业务开展计划； 2、协助上级制定部门销售任务指标、计划与策略、确保部门业务的有效拓展； 3、全面负责公司产品的销售，制定该业务的阶段性目标和总体控制计划，确保业务目标实现； 4、协助上级做好客户的开发与维护，保证与客户保持长期友好的合作关系； 5、制定定期销售分析报告，保证公司对主营业务所需采购的信息来源； 6、公司及竞争对手促销活动的调查、分析、销售预测及销售信息的反馈； 7、共同协调、相关企业及主管部门各种关系； 8、公司各类销售数据分析、基础资料收集整理工作。 9、根据业务发展的需要开发潜在客户； 考核指标： 销售额，业务计划达成率，客户投诉满意率，客户满意度，实际回款率，新客户实现率。 （三）物流主管的主要职责与工作任务： 在副总经理的领导下，全面负责物流工作，确保物流工作的顺畅运行。 检查物流调度合理性，控制物流运营成本。
医疗器械质量管理制度范本
医疗器械质量管理制度范本 医疗器械质量管理制度怎么制定?下面是给大家收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。 医疗器械质量管理制度范本 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。 在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制 (一)、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立质量第一的思想; 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。(二)、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作; 6、检查制度执行情况。 (三)、质量验收人员的质量责任
医疗器械质量管理规范
第一部分管理组织及人员职责 医疗器械质量管理领导小组 各科室： 为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下： 组长：林少华 副组长：马蕴珠 吴金焰 成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。 医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、 验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收 集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的 质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责