GMP认证文件文件管理程序
1.目的
规范GMP文件管理行为,强化文件管理,保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性,从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转,使企业的一切活动有章可循、责任明确,以达到有效管理的最终目标。
2.适用范围
本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。
3.职责
各部门负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。
QA文件管理员按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件;
质量部QA 监督检查本程序的执行。
4.内容
4.1 定义
4.1.1 文件:是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使
用的文件是行为的准则,任何人无权任意修改。
4.1.2 文件管理:是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归
档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
4.1.2.1文件管理采用编码四级管理模式,即:文件代码为一级;文件类别为二级;顺
序号为三级;版本修订号为四级。
4.1.3 标准:是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
4.1.4 技术标准:是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
4.1.5 管理标准:是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
4.1.6 操作标准:是指以人或人群的工作为对象,对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.1.7 记录:是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
4.1.7.1 过程记录:批生产记录、检验记录、校验记录等。
4.1.7.2 台帐记录:各类台帐、编码表、定额表等。
4.1.7.3 凭证:各类状态卡、标记等。
4.2 文件的类型
技术标准
标准管理标准
操作标准
文件
过程记录
记录台帐记录
标签
4.3 标准与记录的关系
4.3.1 记录的依据是标准,即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。
4.3.2 记录必须与标准保持一致,即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
4.3.3 在可能的情况下,可将最终标准纳入记录中,以便记录类文件使用者进行对照,同时便于管理人员进行监督检查。
4.4 文件编制条件
4.4.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前;
4.4.2 引进新品种或新方法前;
4.4.3 品种或方法有重大变更时;
4.4.4 验证前和验证后;
4.3.5 组织机构职能变动时;
4.4.6 文件编制质量改进时;
4.4.7 使用中发现问题时;
4.4.8接受GMP检查认证或质量审计后。
4.5 文件的编码
4.5.1 文件必须有系统编码及修订号,使整个企业内部保持一致,以便于识别、控制及追踪,同时可避免使用或发放过时的文件。
4.5.2 系统性:由文件管理员统一分类、编码同时进行记录。
4.5.3 准确性:文件应与编码一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编码即告作废。
4.5.4 可追踪性:可根据文件编码系统随时查询文件的变更历史。
4.5.5 稳定性:文件编码系统一经规定,不得随意变动,保证系统的稳定。
4.5.6 相关一致性:文件经过修订,给定新的修订号,同时对相关文件作相应变更。4.5.7 文件编码规定见附件1-文件类型及编码表。
4.6 文件编写要求
4.6.1 文件采用A4幅面,特殊记录允许采用其他幅面,为A4的倍数放大或缩小。
4.6.2 文件采用计算机打字复印或铅印,标题宋体二号,正文宋体小四,页眉页脚五号。
4.6.3 文件的版面式样见附件2-首页、续页格式和附件3-记录格式。
4.6.4 文件内容
4.6.4.1 变更记载:由文件管理员填写,详细记录各版次批准日期;
4.6.4.2 变更原因及目的:由文件起草人填写;
4.6.4.3 标题:在文件正文之前有标题;
4.6.4.4 适用范围:具体说明该文件所适用的范围;
4.6.4.5 职责:规定各有关部门在贯彻执行本文件过程中所应承担的责任;
4.6.4.6 内容:详细规定管理要求所涉及的各项活动的具体内容、方法和工作步骤;
4.6.4.7 相关文件:文件所涉及与之有联系的文件名称编码。
4.7 文件的起草、会稿与审批
4.7.1 质量标准、工艺规程由质量部QC/生产部起草,质量负责人审核,总经理批准。
4.7.2 管理文件由该管理对象的岗位人员起草,部门负责人审核,分管副总批准。
4.7.3 操作文件、记录由主要使用岗位人员起草,部门负责人审核,质量部负责人批准。
4.7.4 部门职能及部门负责人岗位职责由部门负责人负责起草,人事管理部门审核,总经理批准;二级部门职能及主任/主管的岗位职责由二级部门负责人起草,部门负责人审核,总经理批准;职员岗位职责由部门起草,部门主管审核,部门经理批准。
4.7.5 文件审批在文件首页上签字,记录审批在记录审批单上签字。
4.7.6 文件内容涉及其他部门的文件在起草过程中征询相关部门意见,起草后再交相关部门会稿并在会稿单意见栏填会稿意见、签字,起草人根据会稿意见修订。会稿持不同意见,由文件批准人协调裁决。
4.7.7 文件起草、会稿过程中确定文件发放部门及份数填在文件封面分发单位栏。
4.7.8 文件起草人、审核人/会稿签字后交QA审核后,交终审人批准。
4.7.8.1 文件编码正确,变更原因在文件封面上已经写明;
4.7.8.2 相关部门会稿签字;
4.7.8.3 文件适用可操作性;
4.7.8.4 与现行GMP标准相符;
4.7.8.5 与公司其他文件的一致性;
4.7.8.6 发放部门。
4.8 文件的培训与执行
4.8.1 经批准的文件由QA负责人在文件首页签署生效日期。
4.8.2 生效文件由相关部门组织培训、执行。
4.9 文件的复制、发放
4.9.1 文件的复制、发放由文件管理员负责进行。在文件批准后两个工作日内,将文件复制后复印件发放到各相关部门。
4.9.2 下发文件复印件每份编拷贝号并在首页加盖“受控文件”红色印章受控发放。4.9.3 使用《文件控制单》进行发放登记,各部门在控制单上登记领取受控文件。
4.9.4 文件原件及文件控制单集中存档于档案室,由文件管理员负责管理。
4.9.5 当文件复核后,新文件拷贝号为档案文件编号后加“一”号(如:原文件编号为:00,复核后文件分发编号为:00-01,00-02……)。
4.9.6 当受控文件使用人将文件破损或丢失时,写报告经本部门负责人批准后重新发放,补发时用新的拷贝号,在原《文件控制单》上注明作废。必要时,通知相关部门以防止误用。丢失报告由文件管理员保存。
4.10 文件的变更
4.10.1 文件在执行过程中,如有必要应及时变更。任何与文件有关的人员都有权提出变更,但在变更得到批准执行前仍按原文件执行。
4.10.2 文件变更提出者填写《文件变更单》,文件审批程序同新文件起草。(修改-会稿-定稿-审核-批准-打印-发放-执行)
4.10.3 文件变更的审核、批准仍由原审核、批准部门进行。QA登记文件变更台帐。
4.11 文件评审
4.11.1 QA每三年安排对所有文件(半年内变更的除外)进行评审,各相关部门对其正在使用文件的适用性进行检查,对经评审不适宜的文件,进行变更。
4.11.2 经审核无需变更的文件,由QA在该文件的《文件控制单》编码处加盖“已复核”印章,签名并注明日期。下发的已复核文件,在文件首页上端加盖“已复核”印章,签名并注明日期。
4.11.3定期评审记录由QA汇总归档。
4.12 文件的存档
4.12.1 经审批的文件原件在档案室保管,长期保存。文件原稿不得借阅,以防丢失损坏。
4.12.2记录的保存见《记录管理程序》。
4.12.3文件的销毁及过时、作废文件的归档。
4.13变更文件执行之日前必须收回过时的文件,当场撕毁;文件回收销毁由文件管理员执行,销毁后填写《文件销毁单》。
4.13.1变更文件执行之日文件管理员将新文件归入现行文件中。
4.13.2过时、作废文件与现行文件分开保存(长期保存)。
4.13.3登记《文件变更台帐》。
4.14文件的日常维护
4.14.1 文件持有人员,作好文件的维护工作,不得涂写,保持文件的完好无损,配合
文件管理员的文件发放和回收工作。当工作调动或机构调整时,进行文件移交。
4.14.2 QA日常检查和内审时检查文件是否到位及文件的执行情况。
4.15 文件目录
4.1
5.1 QA保存一份现行文件目录供查阅。并建立现行文件电子目录和部门文件清单。
4.1
5.2 部门文件清单在发放新文件时记录更新或重新打印更换。
5 附件
附件1 文件类型及编号
附件2 文件格式
附件3 记录格式
附件1 文件类型及编号文件编码方法
XX —XX —XXX —XX
版本号(00~99)
流水号(001~999)
分类编码
文件代码
文件代码
附件2 文件格式
重庆华奥药业有限公司
1. 目的 ……
2. 范围
本标准适用于…… 3. 职责 …… 4. 内容 ……
文件名称:-------------- 起草部门:------部 起草人: 起草日期: 年 月 文件编码:XX-XX-XXX-XX
审核人: 审核日期: 年 月 生效日期: 年 月 日 批准人: 批准日期: 年 月
修订日期: 执行日期: 颁发部门:行政部 分发部门: 变更记录:
变更原因:
附件3 记录格式重庆华奥药业有限公司
记录标题