有效期药品管理制度

有效期药品管理制度
有效期药品管理制度

1.目的:加强近效期药品的管理,避免造成经济损失,杜绝将过期药品销售给购货单位。

2.适用范围:对公司经营近效期药品的管理及监控。

3.职责:储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总,督促药品销售部门采取措施快速销售,定期向质量管理部和销售部门提供《有效期药品催销表》,质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导,药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施,加快销售。

4.工作内容

近效期药品的概念

4.1.1有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。

4.1.2药品的有效期大于两年(含两年),且距离有效期限只有一年的药品。

近效期药品的购进

采购部门购进药品时,要求药品离失效期不得低于一年(有效期在一年以内的,离失效期不得低于八个月)。有效期在两年以上的,必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的,不得验收入库。除非双方达成代销协议,卖多少,结算多少。如特殊情况需要,必须由分管负责人批准后,方能入库。

近效期药品的储存与养护

4.3.1凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。

4.3.2养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护检查,质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。

4.3.3仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入《近效期药品催销表》,并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。

销售部门应加强对近效期药品的催销,尽可能避免因药品过期失效而造成损失。

近效期药品调出发货,业务员应事先征得业务用户同意,以防止无效经营活动的发生。

4.1.9质量管理部加强督促、检查,确认近效期药品催销正确性。

4.1.10超过有效期药品的报损,按照公司《不合格品控制程序》处理。

5.相关文件

《不合格品控制程序》

《药品养护管理制度》

6.质量记录

(一年)《近效期药品催销表》

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行; 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核; 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案; 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理; 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作; 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、便; 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用的药品质量负领导责任; 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件; 四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理面的重大事项; 五、督促药品质量管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权; 六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平; 七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进; 八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实; 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药品质量管理体系的有效运行,主持药品质量管理制度的检查与考核工作; 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展; 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作; 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作,实施奖惩; 十三、其它药事管理工作。

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

近效期药品管理制度

近效期药品管理制度 一、目的 加强近效期药品管理,保证患者用药安全。 二、定义 近效期药品是指药品有效期≤6个月的药品。特殊规定的药品除外。 三、职责 药库、各调剂室、制剂室、各科室(或病区)须每月对在库药品进行养护和清查,并建立专册对近效期药品进行登记,对有效期≤6个月的药品,认真监控其使用情况。 1、药库在验收药品时应严格检查药品有效期,对于有效期≤6个月的药品原则上应拒绝收货。临床急需暂时又无远效期药品供应时,对于有效期在3-6个月的药品可适当备货,但配送企业须承诺在效期内用不完时能无条件退货。药库发出近效期药品时,须通知领药部门对其重点监控,但对于有效期≤1个月的药品不得发出。 2、各调剂室、制剂室对有效期≤6个月的药品,应根据以往使用记录,分析近效期药品使用情况,对在近3个月内能够使用完的近效期药品应留用,并认真监控其使用情况,每月应重点检查。 3、根据以往使用记录,若在近3个月内不可能使用完的近效期药品,应在距有效期止3个月前与其他调剂室调剂使用或调换远效期药品,以保证近效期药品顺利使用。各调剂室之间应互通有无,在可以协调使用的情况下,各调剂室不得推诿、拒收。 4、各调剂室均无法调剂使用的近效期药品,应在距药品有效期止3个月前的1周内一次性退回药库,并认真填写“调剂室退库通知单”。药库保管员应核实近效期药品,查看入库记录和出库记录,核实其他领用部门是否存在同批次药品,发出近效期药品退货通知,通知各调剂室将全部近效期药品集中到药库一起退货。 5、各科室(或病区)备用的急(抢)救药品应“用陈存新。 四、特殊规定的药品近效期管理办法 1、药品有效期在1年半以内的药品,近效期药品退库时间为距药品有效期3个

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室,在院长及主管副院长的领导下,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理,确保药品质量、提高医疗质量,保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要,根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定,加强医院药剂管理,严把采购、保管、使用关,为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 (一)国家和行业与药品质量有关的法律、法规 (二)药品监督管理部门发布的文件 (三)本院对药品质量管理制度的考核检查情况 (四)患者反馈信息:指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录,做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰,并按要求及时汇总统一管理,使院领导能及时了解各部门药品质量情况,以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈,以便及时采取措施,防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 (一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 (二)对于首营企业,要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核,必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》,经审核合格报院长批准后,方可建立业务关系。 (三)采购使用合法企业生产或经营的药品,供货方必须提供以下证件: 1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3.《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

药品有效期管理制度3篇

药品有效期管理制度3篇 药品有效期管理制度的目的是加强药品有效期的管理及监控,杜绝过期药品销售行为。下面是药品有效期管理条例,欢迎参阅。 药品有效期管理制度1 1.目的:加强近效期药品的管理,避免造成经济损失,杜绝将过期药品销售给购货单位。 2.适用范围:对公司经营近效期药品的管理及监控。 3.职责:储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总,督促药品销售部门采取措施快速销售,定期向质量管理部和销售部门提供《有效期药品催销表》,质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导,药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施,加快销售。 4.工作内容 4.1近效期药品的概念 4.1.1有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。 4.1.2药品的有效期大于两年(含两年),且距离有效期限只有一年的药品。 4.2近效期药品的购进 采购部门购进药品时,要求药品离失效期不得低于一年(有效期在一年以内的,离失效期不得低于八个月)。有效期在两年以上的,

必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的,不得验收入库。除非双方达成代销协议,卖多少,结算多少。如特殊情况需要,必须由分管负责人批准后,方能入库。 4.3近效期药品的储存与养护 4.3.1凡库存的近效期药品应有明显的近效期药品标志。 4.3.2养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护检查,质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。 4.3.3仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入《近效期药品催销表》,并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。 4.4销售部门应加强对近效期药品的催销,尽可能避免因药品过期失效而造成损失。 4.5近效期药品调出发货,业务员应事先征得业务用户同意,以防止无效经营活动的发生。 4.1.9质量管理部加强督促、检查,确认近效期药品催销正确性。 4.1.10超过有效期药品的报损,按照公司《不合格品控制程序》处理。 5.相关文件 《不合格品控制程序》 《药品养护管理制度》 6.质量记录

药品质量管理制度培训测试题及答案

精选考试类及教育文档,如果您需要使用本文档,请点击下载!祝同学们考得一个好成绩,心想事成,万事如意! 药品质量管理制度培训测试题及答案

岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户 8、在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9、建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明D、不对 二、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

2021年门店药品有效期管理制度

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 2021年门店药品有效期管理制度

2021年门店药品有效期管理制度导语:生产有了安全保障,才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷,生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时,生产活动停下来整治、消除危险因素以后,生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法,决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1、目的:合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效 2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:门店经营管理的全过程 4、责任人:门店全体员工 5、内容: 5.1药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 5.2药品应按批号先后顺序陈列,做到“先产先出、近期先出,按批号发货”的原则。 5.3未标明有效期的药品,质量验收时应判定为不合格药品,验收人员应拒收。 5.4近效期药品,是指药品有效期截止日期不足9个月的药品。 5.5近效期药品在计算机软件系统中应设置自动报警程序,实行动态监控,按月汇总,生成“近效期药品催销表”,分别传递至质管科

和业务部门。 5.6有效期不到12个月的药品不得购进,不得验收入店。如遇到特殊情况,需申请并说明。 5.7销售近效期药品应向顾客告知有效期,必要是须经顾客签字确认。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.

近效期药品管理制度最新版本

1. 目的: 加强近效期药品的管理,避免造成经济损失和杜绝将过期药品销售给购货 单位。 2. 依据: 《药品经营质量管理规范》 3. 范围: 适用于公司在库六个月内到期的药品 4. 内容: 4.1 定义:近效期药品是指六个月内到期的药品。 4.2 凡超过有效期的药品,均不得销售和使用。 4.3 对购进药品效期的内控标准为:1、有效期少于两年的药品,到货时,其生产期不超过三个月;2、有效期大于两年(含两年)的药品,到货时, 其生产期不超过六个月。 4.4 药品的入库验收,除按《药品质量验收细则》的规定验收外,对于效期不符合企业内控标准的药品,必须经采购部和质量管理部同意后方可办理入 库手续。 4.5 药品应按批号及效期分开堆垛,药品在有效期限尚有六个月时,养护员应按月填报《近效效期药品催销表》,并对在库储存的近效期药品期间挂示 醒目的效期标志,同时协调业务部门进行相关处理。 4.6 对在库药品有效期不足一个月的药品一般情况下不允许销售,特殊情况:如遇客户急需,并且客户已知该药品的有效期时,经质量管理部和销售部 同意后方可销售。 4.7 养护员每月对近效期药品进行养护,质量管理部负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。 4.8 开票员根据“近期先出”的原则,根据客户需要打印《药品销售单》。4.9 销货退回的近效期药品,按《退货药品管理制度》的规定办理,除按规定检查外观质量外,要认真查看剩余效期时间,会知业务部及时、妥当处理。4.10 在库的超过效期的药品应为不合格药品,其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定办理。

(此文档部分内容来源于网络,如有侵权请告知删除,文档可自行编辑修改内容, 供参考,感谢您的配合和支持)

药品效期管理规定

药品效期管理规定 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

药品效期管理制度 1、效期药品是根据有关规定,表明有效期限的药品。 2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一,个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理,防止药品过期失效而造成损失。 3、对于效期药品,库房根据需要有计划的采购,药房也应该根据临床使用情况适量领用,即防止缺货,又防止积压。 4、采购和领用药品要查验效期,凡有效期在六个月内的药品,不得验收入库,特殊情况须经科主任批准。 5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放,并根据药品性质和贮藏要求分类储存,科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。 6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期,建立效期药品登记簿,而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围,悬挂状态标示,每月清点乙烯,三个月之内的纳入重点监控范围。 7、临近效期药品处理流程: ①库房存有接近三个月的药品可退库,或更换新批号,或与临床科室联系。,采取措施,近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记簿中登记处置结果。 ②病区临近效期又暂不用的药品,直接到药房调换远期批号或退回病房,由处置记录。 ③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品,由药库负责处置。 ④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系,适时调换;对于市场经常脱销的药品,要保留合理库存,以免造成浪费。 8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的,不得调剂使用。药品一旦超过有效期限,应立即停止使用并封存,按规定作报废处理。 9、因工作失职,至药品过期失效造成损失的,视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。

医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会,负责监督、指挥质量管理小组行使职权,保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 3、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 4、负责医院质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能,确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 5、审定医院质量管理制度,组织人员检查、考核制度执行情况。 6、定期召开质量领导小组会议,研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况,达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后,根据批复意见,监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权,落实执行医院质量管理的方针,从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作,对药品质量具体负责,在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序,并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作,指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认,对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息,收集药品质量标本,并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件,填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划,签订购进合同,做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款,逐批验收,并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收,对首营品种查

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________ 一、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。() 6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。() 7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。() 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。() 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量

药品有效期的管理制度

药品有效期的管理制度 1、目的:为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保所售药品质量,制定本制度。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第 31 号)、《药品管理法实施条例》(国务院令第 360 号)、《药品流通管理办法》(局令第 26 号)、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 28 号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监【2016】160 号)、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》(粤食药监局药通【2018】23 号)等有关法律法规。 3、适用范围:有关药品有效期相关环节工作适用本制度。 4、责任:验收、养护、保管、销售、质量管理人员对本制度负责。 5、内容: 5.1定义:药品近效期含义为:距药品有效期截止日期不足6个月的药品。 5.2药品应标明有效期,未标明有效期或修改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。 5.3药品应按批号进行储存与养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次陈列,不同批号的药品不得混放。 5.4对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 5.5近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。 5.6在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序,对所储存药品的有效期实施动态监控,由养护员和保管员负责按月汇总,生成“近期期药品催销表”,分别传递至质量管理环节负责人处。 5.7、有效期不到3个月的药品不得购进,不得验收入库。 5.8销售环节负责人应按照养护员提供的“近效期药品催销表”所列内容,及时组织销售或按规定召回药品,以避免药品过期造成经济损失。 5.9及时清理过期失效品种并进行登记销毁,严格杜绝过期失效药品陈列和销售。

药品质量管理制度

药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进:保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格,掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业,首营品种,应首先索取有关证件资料,办理药品首营审批手续,经批准后方可进货。 3)签订进货合同时,应注明质量条款(内容见《药品进销管理程序》)。 4)购进药品,须有合法票据。 2、验收员: 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单;首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品,应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件(盖有供货方单位质量管理机构的原印章)

进行验收,进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况,对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成,不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品,须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者,做入库凭证,验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员: 1)购进的药品,凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则,不得入库,更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求,合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放,货垛不宜过高。 5)药品与非药品,须严格分区存放。各类药品合理分类存放。

医院药品有效期管理制度

医院药品有效期管理制度 一、为进一步加强对药品的管理,保障临床用药安全有效,防止药品过期失效,造成损失,特制定本制度。 二、药品的有效期是指在一定的贮存条件下,能够保持其质量的期限。 三、药品有效期的表示方法: (一)直接标明有效期为某年某月某日,如:产品注明有效期2000年6月30日,即表示该药可使用到2000年6月30日; (二)直接标明失效期,如:失效期2003年9月即表示此药品可以使用到2003年8月31日; (三)标明失效期为某年某月某日,如;注明失效期2000年6月30日,系指该药可使用到2000年6月29日。 四、购入药品必须标明有效期,超过有效期的药品禁止销售。 五、距离有效期限6个月的药品作为近效期药品;药品的有效期超过有效期限,作为过期药品。 六、药学人员应熟识国产、进口药品有效期的各种表示方法和意义。 七、药品采购应按批准的计划采购,勤进勤出,既要保证供应,又要避免积压,防止药品过期。采购药品时,凡接近有效期或已达有效期的药品不得验收入库。非特殊情况不得采购失效期在3个月内的药品。特殊情况可根据临床需要少量购进,但周转需迅速。

八、药品出入库坚持近期先用、先进先出的原则,各药房、药库应定期检查存放药品的有效期。 九、对近期(3个月)即将失效者或估计在有效期满时使用不完的药品,应及时与药库提前联系,药品保管员或采购员应及时将近效期药品联系退回供应公司,以免过期失效,药房人员须做好详细记录。 十、库房每月初将库存的近效期药品进行登记,对于存放在药库的药品半年内过期失效的,存放在药房的药品3个月内将过期的药品要有明显的有效期警示,警示率应达到100% 十一、超过有效期药品按不合格药品处理,药库、药房不得配发。

2019年药品质量管理制度

2019年药品质量管理制度 篇一:医疗机构药品质量管理制度(样本) 药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会,负责监督、指挥质量管理小组行使职权,保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 3、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 4、负责医院质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能,确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 5、审定医院质量管理制度,组织人员检查、考核制度执行情况。

6、定期召开质量领导小组会议,研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况,达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后,根据批复意见, 监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权,落实执行医院质量管理的方针,从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作,对药品质量具体负责,在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序,并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作,指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认,对不合格药品的处理过程实施监督。

药品有效期管理规定

药品有效期管理规定文件管理序列号:[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

药品有效期管理制度 目的:对药品有效期实行控制性管理,防止药品过期失效,保证顾客用药安全,并避免造成不必要的损失,特制定本制度 范围:适用于本公司所有门店的药品有效期管理 责任人:药品采购、仓管员、养护员、调配人员及药品质量管理人员 内容: 1、药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。直接标明有效期为某年某月,这种表示很易辩认,国内生产的药品多数都采用这种表示法。药品标签应列有效期的终止日期。 2、药品的采购应根据公司门店需要对购进药品的数量进行科学预计,并应遵循勤购勤销的原则,尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品(药品有效期不少于2/3规定有效期)。 3、按照药品的储存条件,采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 4、对有效期的药品,应严格按照规定的贮存条件进行保管,要做到近效期先出,近效期先用,调拨有效期的药品要做好催销。 5、药品效期应专门按照近效期药品催销表登记,并及时与采购部、商品部、运营部沟通,发现临近失效期且销量较少的药品要及时与其他门店沟通,帮助销售。不能调剂或调

剂后不能在有效期内用完的品种应及时与采购部联系,由采购部与药品供应商联系退货事宜。 6、距失效期6个月的效期药品,应实行定期报告制度,每月向运营部以书面形式报告,并有签字手续,由督导部跟进检查催销进度。 7、各门店在报货时应控制品种、数量、批号和有效期,既要保障门店销售的需要,又要防止过期失效。 8、过期药品坚决不能销售,应按制度和流程处理,直至销毁,并填写记录。 9、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失,由当事人负责赔偿。

药品质量管理制度

药品质量管理制度 撰写人:___________ 部门:___________

药品质量管理制度 篇一:医疗机构药品质量管理制度(样本) 药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会,负责监督、指挥质量管理小组行使职权,保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 3、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 4、负责医院质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能,确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 5、审定医院质量管理制度,组织人员检查、考核制度执行情况。 6、定期召开质量领导小组会议,研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 第 2 页共 2 页

1、通过检查和考核执行情况,达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后,根据批复意见, 监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权,落实执行医院质量管理的方针,从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作,对药品质量具体负责,在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序,并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作,指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 第 2 页共 2 页

医院药品效期管理制度

文档序号:XXYY-ZWK-001 文档编号:ZWK-20XX-001 XXX医院 药品效期管理制度 编制科室:知丁 日期:年月日

药品效期管理制度 1.目的 保证药品质量,保障患者用药安全性、有效性。 2.范围 医院科室/部门、员工、医学学员、患者、来访者。 3.定义 药品有效期:是指该药品被批准的使用期限,表示该药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限。药品有效期应以药品包装说明书上标明的有效期限为准。 近效期药品:是指药品有效期在6个月以内的药品。 4.内容 4. 1药品入库: 4.1.1入库验收时:检查包装上标明的有效期,药品有效期在6个月以内的药品一般不得入库,确实紧缺或临床必需的需经药品供应办负责人批准方可入库;医院制剂效期6个月的药品,剩余有效期不得少于4个月,效期3个月的药品,剩余有效期不得少于2个月。 4.1.2药库盘点:药库每月一次盘点,检查库存药品效期,填写近效期药品一览表,严格按照先进先出、近效期先出、按批号发放的原则。 4.2药品养护: 4.2.1近效期警示:

4.2.1.1药库、药房、静脉用药调配中心:应建立近效期药品一览表或警示牌,做好相应记录,登记有效期短于6个月的药品并注明批号,对短于 1个月效期的紧缺药品应每周检查。 4.2.1.2临床、医技科室:备用药品及抢救药品近效期2月内贴红色警示标识。 4.2.2滞销品种和近效期品种,应先在药房或静脉用药调配中心调剂使用,以控制报损率。完全滞销3个月的品种报药品供应办处理。 4.2.3有效期1个月内的备用药品及抢救药品,各临床、医技科室填写《药品报损申请单》《报损药品清单》,凭近效期药品实物到药库打印出库单,领取对应长效期药品,近效期药品实物交药品供应办集中销毁。 4.3药品发放与使用:药库发药,药房、静脉用药调配中心调剂或配置药品,临床科室使用药品,应执行“近期先发(调剂、使用)”原则。 4.4分装片剂药品的效期管理:在药品有效期内,自分装日期起6个月内有效,分装药品的原包装药品效期在六个月以内,以原包装效期为分装药品效期。 4.5启封后药品的效期(未注明冷藏的,均指常温( 0℃-30℃)下保存 4.5.1药品说明书有规定的按说明书执行。

药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括: (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。 (四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核: 1)药品的批准文号和取得质量标准; 2)药品的包装、标签、说明书应符合规定; 3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款: (一)在工商购销合同中: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件; (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项; 2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1)质量验收内容: ⑴药品外观性状检查; ⑵药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括: ① 每件包装中,应有产品合格证; ② 药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装

近效期药品管理规定

近效期药品管理规定 一、目的:为加强对近效期药品的管理,避免造成药品过期。 二、依据:《药品经营质量管理规范》 三、范围:适用于效期近6 个月的药品 四、内容:根据《药品经营质量管理规范》加强对近效期药品的管理,避免造成药品过期。特制订本办法,本办法适用于在库效期近6 个月的药品: (一)加强药学工作人员的业务学习,提高对近效期药品的管理水平和责任心,加强对近效期药品危害性的认识。 (二)制定严谨、科学、合理的药品采购计划。 (三)加强药品的入库、出库管理:在药品入库验收时,除检查药品的一般项目外,需特别注意药品的有效期。对已超过1/2 有效期的药品谨慎入库,对已经在 6 个月内的近效期药品,一律不得入库(临床有特殊需求的除外)。在药品上架摆放过程中,同种药品按有效期长短次序分开摆放,在药品出库时,严格按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发放药品。加强药品的日常养护工作,及时发现近效期药品并对其做出处理。 (四)充分发挥计算机在近效期药品管理上的作用:用计算机设定每一种药品的适当库存量,通过计算机预警为制定采购计划提供参考。 (五)划分区域,使用近效期标识。药库、调剂部门指派专人定期对责任区域内的近效期药品进行检查并作书面登记,同时对近效期

药品使用近效期标识,提醒药师在发放药品时给予注意。 (六)加强相互沟通,共同处理近效期药品:调剂部门加强与采购部门的沟通,近效期药品供货单位尽最大可能给予协助处理,送货时即为近效期药品的,所有损失均由供货单位承担。在日常药品管理过程中,发现滞销药品及近效期药品,调剂部门及时与药库及采购部门进行沟通,联系供货单位进行退货及其他相应处理。加强调剂药房内部各班组之间的沟通,各个药房之间可以通过相互沟通,将近效期药品及本药房积压的药品内部之间调剂,以便加快使用。调剂部门在药品临近有效期3个月时,应及时报知药库管理人员,双方在近效期退货申请表进行登记签名。库管人员经采购员通知经营公司工作人员签字认可,并同时办理退货手续。 五、罚则:如药品因低于3个月而发生无法退回经营公司的,根据登记记录,追究责任人或责任部门经济责任,按药品购进价格全额赔付,并在科室周会上进行通报。

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 药品质量管理制度(医院) 药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行; 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核; 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案; 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理; 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作; 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便; 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用的药品质量负领导责任; 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件; 四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理方面的重大事项; 五、督促药品质量管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权; 六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平; 七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进; 八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实; 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药品质量管理体系的有效运行,主持药品质量管理制度的检查与考核工作; 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展; 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作; 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作,实施奖惩; 十三、其它药事管理工作。

药品各种管理制度

中药饮片采购制度 1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规 范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。 2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划,报药剂科 负责人审核后交主管院长审批后,采购员从合法的供应单位购进中药 饮片。 3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合 法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好, 为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、 身份证复印件(首次还必须与原件对照)等相关资料,及产品所属 生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》,所提供 的所有资料均需加盖公司原印章,审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合 同”和“廉政协议”,供应单位保证所供药品是合法,质量合格的药 品。 6、所购中药饮片应有包装,中药饮片包装上应有生产企业、品 名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号,实施批准文号 管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中 药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原

则,注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时,合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的 《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据 评估结果及时调整供应单位和供应方案。 药品购进验收管理制度 加强药品的入库验收工作,是保证药品质量,减少差错,防止假、劣药进入医院,保证临床用药安全的重要措施。 一、药品验收目的保证入库药品质量,数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符 合药品包装规定要求的药品入库。 二、药品验收质量的基本要求数量准确、质量完好、说明书符合规定、包装无损、记 录完整,交接清楚。 三、药品入库验收程序药品入库时首先进入待验区,由验收人员根据入库凭证内容核对后,再按批号逐批进行质量抽查,并填写记录,合格后交给计算机入库人员办理入库手续。 四、药品验收依据 1、二级质量标准国产药品(包括中外合资药厂生产的药品)均应依据现行《中华人民共和国药典》,中国药品监督管理局颁布的《药品标准》验收。 2、《进口药品管理办法》直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定 的质量标准,经药品监督管理局指定的药品检

相关文档
最新文档